Format: 170 x 640 mm – Laetus-Code: 7549 – Schrift: 9 p MASTER

Was in dieser Packungsbeilage steht1. Was ist Luminal® und wofür wird es angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Luminal® beachten?3. Wie ist Luminal® einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Luminal® aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST LUMINAL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?Phenobarbital, der Wirkstoff von Luminal®, ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie) aus der Gruppe der Barbiturate. Phenobarbital verlangsamt die Aktivität im Gehirn und Nervensystem.Luminal® wird eingenommen bei verschiedenen Formen der Epilepsie:• Grandmal-Anfälle(AnfällemitVerkrampfungenundMuskelzuckungen,die

den ganzen Körper erfassen)• Impulsiv-Petit-mal(Epilepsieformmitkurzen,ruckartigenMuskelzuckungen

der Schultern und Arme)• SchutzvorGrandmal-AnfällenbeiPetitmal-Anfällen(„kleineAnfälle“,meist

in Form sogenannter Absencen mit kurz dauernder Bewusstseinspause) im Kindesalter

Hinweis:Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen (Anfälle mit kurz dauernder Bewusstseinspause) sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LUMINAL® BEACHTEN?

Luminal® darf nicht eingenommen werden• wennSieallergischgegenPhenobarbital,andereBarbiturateodereinender

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind• beiakuterAlkohol-,Schlafmittel-undSchmerzmittelvergiftungsowiebei

VergiftungdurchAnregungsmitteloderdämpfendePsychopharmaka• bei akuter hepatischer Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blut-

farbstoffes)• beischwerenLeberfunktionsstörungen• beischwererAtemdepression(verlangsamteund/oderflacheAtmung).

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luminal® einnehmen.BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLuminal® ist erforderlich• beischwerenNierenfunktionsstörungen• beischwerenHerzmuskelschäden• bei Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängig-

keitserkrankungeninderVorgeschichte• bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Atemnot und

VerengungderAtemwegeeinhergehen• bei positiver (Familien-)Anamneseeiner affektivenStörung (Störungder

Stimmungslage,z.B.Depression,Manie)• beiakutenSchmerzen• beiVerabreichunganPatientenmitBewusstseinsstörung• wennSievorherschonallergischeReaktionen(z.B.Hautausschlag)auf

ein anderes Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden hatten. In diesem Fall habenSie ein erhöhtesRisiko, auchgegenüberPhenobarbital eineÜberempfindlichkeit zu entwickeln.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,setzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.

Während einer Langzeitbehandlung mit Luminal® wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen. Es ist wichtig, dass Sie zu diesen Untersuchungen gehen.

Wegen möglicher Beeinflussung des Knochenstoffwechsels sind regelmäßige Kontrollen angezeigt (siehe auch Abschnitt 4).

Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicherAnwendung über wenigeWochen ist die Gefahr einerAbhängig-keitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichenGebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischenDosisbereich.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Luminal®dieDosisschrittweisereduziertwerden.Hierbeiistdasvorüber-gehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 3).

Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex-partielle Anfälle undAbsencen ausgelöst werden.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermaleNekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusam-menhangmitderAnwendungvonPhenobarbitalberichtet.Diesezeigensichanfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft miteinerBlaseinderMitte)amKörperstamm.DerHautausschlagkannzueiner großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera)inMund,Hals,NaseundimGenitalbereichsowiegeröteteundge-schwolleneAugen(Konjunktivitis).DiesemöglicherweiselebensbedrohlichenHautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

DashöchsteRisikofürdasAuftretendieserschwerenHautreaktionenbestehtin den ersten Behandlungswochen.Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an derHautauftreten,suchenSiesoforteinenArzt/eineÄrztinauf.TeilenSieihr/ihm mit, dass Sie Luminal® einnehmen.

Bei der Anwendung von Luminal® ist die atemdepressorische Wirkung (ver-langsamteund/oderflacheAtmung)vonPhenobarbitalzubeachten.

AufgrundderMöglichkeiteinerPhotosensibilisierung(erhöhteLichtempfind-lichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.

Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber PhenobarbitalVorsichtbeiderEinnahmegeboten.

Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Luminal® zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Bei Einnahme/Anwendung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw.Präparategruppen zusammen mit Luminal®kanneszugegenseitigerBeein-flussung der Wirkung kommen:• andere zentral wirksame Arzneimittel (bestimmte Psychopharmaka,

Narkotika,Schmerz-undSchlafmittel,Antihistaminika)• Lamotrigin, Carbamazepin, Oxcarbazepin,Valproat, Phenytoin, Ethosuxi-

mid,Felbamat,Topiramat,Zonisamid,Tiagabin(ArzneimittelgegenEpilep-sie)

• Stiripentol (ArzneimittelzurBehandlungdesDravet-Syndroms,einerbe-stimmtenEpilepsieform).DiegleichzeitigeAnwendungvonPhenobarbitalund Stiripentol sollte vermieden werden.

• Clonazepam(ArzneimittelgegenEpilepsieundSchlafstörungen)• Bupropion,Mianserin(ArzneimittelgegenDepressionen)undandereTypen

von Antidepressiva (inkl. der sogenannten trizyklischen Antidepressiva, Mao-HemmerundSelektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRIs))

• pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum)zurBehandlungvonDepressionen

• Clozapin,Haloperidol,Aripiprazol,Chlorpromazin(ArzneimittelzurBehand-lung von Psychosen)

• Memantine(ArzneimittelzurBehandlungderAlzheimer-Erkrankung)• Methadon(ArzneimittelgegenDrogenabhängigkeit)• Glucocorticoide(ArzneimittelgegenEntzündungen,z.B.Kortison)• hormonaleKontrazeptiva(z.B.die“Pille”) Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel

anwenden. Möglicherweise müssen Sie während der Behandlung mitPhenobarbitaleinezusätzlicheVerhütungsmethodeanwenden.

• Schilddrüsenhormone (Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsen-funktionsstörungen)

• VitaminD-Präparate• Folsäurepräparate• Doxycyclin,Chloramphenicol,Metronidazol,Rifampicin(Antibiotika)• AntimykotikavomAzol-Typ,Griseofulvin(ArzneimittelgegenPilzinfektionen)• ArzneimittelgegenbestimmteVirusinfektionen,z.B.Darunavir,Lopinavir,

Indinavir, Nelfinavir• Propranolol(sogenannterBetablockerzurBehandlungvonBluthochdruck

oderanderenHerz-Kreislauferkrankungen)• sogenannteKalziumkanalblocker (Arzneimittel zurBehandlungvonBlut-

hochdruck oder anderen Herz-Kreislauferkrankungen), z. B. Felodipin,Verapamil,Nimodipin,Nifedipin,Diltiazem

• Disopyramid, Chinidin, Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herz-rhythmusstörungen)

• Lidocain (ArzneimittelzurörtlichenBetäubungoderzurBehandlungvonHerz rhythmusstörungen)

• ArzneimittelzurBlutverdünnung(z.B.Phenprocoumon)• Ciclosporin,Tacrolimus(ArzneimittelzurVorbeugungvonOrganabstoßun-

gen bei transplantierten Patienten)• Methotrexat(ArzneimittelzurBehandlungvonKrebserkrankungenundvon

Störungen des Immunsystems)• Teniposid, Etoposid, Irinotecan (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs-

erkrankungen)

• Theophyllin,Montelukast(ArzneimittelgegenAsthma)• Paracetamol(ArzneimittelgegenSchmerzenundFieber)• Aktivkohle(ArzneimittelgegenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.Durchfall)

Einnahme von Luminal® zusammen mit AlkoholWährend der Behandlung mit Luminal® sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Nebenwirkungen von Luminal® auf das zentrale Nervensystem verstärken kann.

Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme diesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.NurinAusnahmefällenaus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung mit Luminal® fortset-zen.

SchwangerschaftLuminal®darfwährendderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.FrauenimgebärfähigenAltersolltenvor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten wer-den.DabeiistdasRisikofürdenEmbryo/FetensorgfältiggegendasRisikoabzuwägen,dassichauseinernichtbehandeltenEpilepsie fürMutterundKind ergibt.

BeiKindernvonMüttern,diewährendderSchwangerschaftmitPhenobarbitalbehandelt wurden, sind vermehrt Fehlbildungen von Kopf oder Gesicht (z. B. Lippen-und/oderGaumenspalten,verminderterKopfumfang),Fehlbildungendes Herzens und der Blutgefäße, Entwicklungsstörungen von Gehirn und Rückenmark(Neuralrohrdefekte),FehlbildungenvonFingeroderZehensowiegeringes Geburtsgewicht und verminderte Körperlänge beobachtet worden. Außerdem können bestimmte Entwicklungs- oder geistige Störungen auf-treten, wie z. B. verzögerte Sprach- oder Sprechentwicklung oder Störungder sozialen Interaktion, des Gedächtnisses oder derAufmerksamkeit. Dievorgenannten Symptome können in verschiedenen Kombinationen auftreten. Es gibt Hinweise, dass die Grunderkrankung ursächlich beteiligt ist, jedoch ist das Risiko einer Fehlbildung auch abhängig von der antiepileptischenTherapie.DasFehlbildungsrisikoistmöglicherweisebeieinerKombinationvonPhenobarbitalmitCoffeinerhöht.

DasichdasRisikoeinerFehlbildungbeieinerKombinationstherapieerhöht,sollte bei Schwangeren eine Kombination mit anderen Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln möglichst vermieden werden.

Falls Luminal® unverzichtbar ist, sollte Ihr Arzt Ihnen während der gesamten SchwangerschaftdieniedrigsteanfallskontrollierendeDosisverschreiben.DaFehlbildungen mit großer Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Serum ausgelöst werden, sollte die Tagesdosis, insbesondere während der sensiblen Phase der Embryonalentwicklung zwischen dem 20. und 40.Schwangerschaftstag, inmehrerenkleinenDosenüberdenTagverteiltverabreicht werden. Ihr Arzt sollte die Serumkonzentration von Phenobarbital während der Schwangerschaft und des Wochenbetts regelmäßig untersu-chen, um einerseits die Wirksamkeit Ihrer Therapie zu gewährleisten und andererseits mögliche Nebenwirkungen nach der Geburt zu vermeiden.

Während Ihrer Behandlung mit Luminal® kann es zu einem Folsäuremangel kommen, der zusätzlich das Risiko für Fehlbildungen, insbesondereNeuralrohrdefekte, erhöhen kann. Daher sollten Sie vor und während derSchwangerschaft Folsäure einnehmen. Zusätzlich sollten bei Ihnen pränatal-diagnostischeMaßnahmenzurFrüherkennungvonSchädigungen(Ultraschallund a-Fetoproteinbestimmung)durchgeführtwerden.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mitPhenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Vitamin K-abhängigeGerinnungsstörungenbeobachtetworden.SiesolltendeshalbVitaminKindenletzten vier Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Ihr Kind sollte nach derGeburtVitaminKerhalten.

Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Phenobarbital behandelt werden,können Sedierung (erhöhtes Schlafbedürfnis) und Entzugserscheinungen (Arzneimittelabhängigkeit) auftreten.

Entzugserscheinungen treten insbesondere dann auf, wenn die Säuglinge nicht gestillt werden. Ihr Baby sollte daher sechs bis sieben Wochen durch einen Kinderarzt überwacht werden.

Sie sollten die Behandlung mit Luminal® während der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrechen, da ein plötzlicher Abbruch derBehandlungbzw.eineunkontrollierteVerminderungderDosiszuerneutenepileptischenAnfällen führen kann, die Ihnen und/oder dem UngeborenenSchaden zufügen können.

StillzeitPhenobarbital, der Wirkstoff aus Luminal®,gehtindieMuttermilchüber.FallsSiemithohenDosenLuminal® behandelt werden, sollten Sie nicht stillen.

Auch wenn Sie mit Luminal®inniedrigenDosenbehandeltwerdenundstillen,kann es bei Ihrem Säugling zu erhöhtem Schlafbedürfnis mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust kommen.

DabeigestilltenNeugeborenendieBlutserumkonzentrationvonPhenobarbitalwährend der ersten Lebenswoche über Ihrer eigenen liegen kann, sollte Ihr Baby daher besonders sorgfältig hinsichtlich seiner Blutserumkonzentration und auf Zeichen möglicher Nebenwirkungen (erhöhtes Schlafbedürfnis) von Ihrem Arzt überwacht werden. Gegebenenfalls sollten Sie mit dem Stillen erst am Ende der ersten Lebenswoche beginnen.

Ein Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden. Im Falle eines abrupten Abstillens bedarf es einer ärztlichen Überwachung des Säuglings und gege-benenfalls der Therapie.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenDieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dasReaktionsvermögensoweit verändern,dassz.B.dieFähigkeit zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträch-tigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltendasFührenvonKraftfahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenoder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten mindestens während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

FragenSieIhrenArztumRat,bevorSieFahrzeugeführen,Maschinenbedie-nen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Luminal® enthält LactoseDiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieLuminal® daher erst nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LUMINAL® EINZUNEHMEN?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

DieempfohleneDosisbeträgt:DieDosierungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.

ErwachseneErwachsene erhalten zur Epilepsiebehandlung je nach Bedarf 1 bis 3 mg Phenobarbital/kgKörpergewicht/Tag.DerArztwirddieDosis imVerlaufderBehandlung möglicherweise weiter anpassen.

Kinder und JugendlicheBeiKindernbeträgtdieAnfangsdosisinsgesamt3bis4mg/kgKörpergewicht/Tag.DerArztwirddieDosisimVerlaufderBehandlungmöglicherweiseweiteranpassen.

Neugeborene und Säuglinge bis zu 6 Wochen benötigen eine höhere Anfangsdosis, die üblicherweise als langsame intravenöse (i. v.) Infusion gegebenwird.Erhaltungsdosenvon3-4mg/kgKörpergewicht/Tagi.v.oderoral sind zur Aufrechterhaltung der wirksamen Serumkonzentrationen in dieser Altersgruppe ausreichend.

Bei Säuglingen von 6 Wochen bis zu 1 Jahr kann die Anfangsdosis von3-4mg/kgKörpergewicht/TagaufgrunddesschnellerenAbbausaufeineErhaltungsdosis von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.Besondere PatientengruppenBeiälterenPatientenisthäufigeineReduktionderPhenobarbital-Dosiserfor-derlich. Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Initialdosis reduziert werden. Peritonealdialyse (Blutreinigung über das Bauchfell, welches die Bauchhöhle auskleidet)machteineDosisanpassungerforderlich.

BeiNierenfunktionsstörungen ist inderRegelabeinerKreatinin-Clearanceunter 10 ml/min eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis und eineVerlängerungdesDosisintervallserforderlich.

Art der EinnahmeZum Einnehmen aus Glasbehältnis

Achtung! Kindersicherheitsverschluss

Schieber(inderMittederOberseitedesStopfensun-tergebracht) an der Einkerbung mit dem Zeigefinger nach außen ziehen).

Schieber mit dem Daumen nach oben drü-cken – Stopfen lässt sich herausheben. Vor demVerschließenSchieberbiszumAnschlaghineinschie-ben. Anschließend Stopfen bis zum Einrasten in das Gefäß eindrücken.

Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.

DieTablettensindaufzweiDosenüberdenTagverteiltmitetwasFlüssigkeit(ca. ½ Glas Wasser) einzunehmen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Luminal®100 mg Tablette Wirkstoff: Phenobarbital

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.–HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.–DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

die gleichen Beschwerden haben wie Sie.–WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

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Dauer der AnwendungÜber dieDauer derBehandlungmitPhenobarbital entscheidet der behan-delndeArzt.SierichtetsichnachdemKrankheitsverlauf.DabeimussderArztvon Zeit zu Zeit prüfen, ob die Behandlung mit Phenobarbital noch notwendig ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-ben, dass die Wirkung von Luminal® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Luminal® eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Luminal® eingenommen haben als Sie sollten, ziehen Sie unverzüglicheinenArztzuRateodersuchenSieeinKrankenhausauf.Wennmöglich, legen Sie das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vor.

Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Symptome einer Überdosierung können sein: Schwindel,Herz-Kreislauf-ProblemeeinhergehendmitniedrigemBlutdruck,Nierenversagen (z. B. mit verminderter Harnmenge), Hypothermie (Absenkung der Körpertemperatur), Bullae (Hautblasen), Nystagmus (Augenzittern), Verminderung der Aufmerksamkeit, abgeschwächte Sehnenreflexe,Ataxie (Störung der Koordination von Bewegungen, z.T. mit Fallneigung), Störungen des Bewusstseins (z. B. Schläfrigkeit, Schlaf) bis hin zum Koma, Atemdepression(verlangsamteund/oderflacheAtmung),Schockmiterwei-terten Pupillen. Eine Überdosierung mit Phenobarbital kann tödlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Luminal® vergessen habenWennSieeineDosisvergessenhaben,holenSiesiesobaldwiemöglichnach.NehmenSiezumnächstenvorgesehenenZeitpunktdieDosisein,wieesIhrArztverordnethat.NehmenSienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Luminal® abbrechenSollten Sie die Behandlung mit Luminal® unterbrechen oder beenden wollen, besprechenSiediesvorhermitIhremArzt.ÄndernSieniedieverschriebeneDosis,ohnevorherIhrenArztumRatzufragen.BeendenSienichteigenmäch-tig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit denTherapieerfolggefährden.DieDauerderBehandlungunddieHöhederDosissindindividuellverschiedenundwerdenvonIhremArztfestgelegt.

Bei längerer Anwendung von Phenobarbital besteht, wie bei allen barbiturat-haltigenPräparaten,dieMöglichkeiteinerAbhängigkeitsentwicklung.Es istzuberücksichtigen,dassPhenobarbitalalssymptomatischesMitteldauerndzu geben ist und dass sich beim Absetzen die Anfälle mit vermehrter Heftigkeit wieder einstellen, wobei es sogar zu einem Status epilepticus (ungewöhnlich lang dauernder Anfall oder sich rasch wiederholende Anfälle ohne vollstän-dige Erholung zwischendurch) kommen kann. Weitere Entzugssymptome könnenAngst,Muskelkrämpfe,Zittern,Schwäche,Schwindel,Sehstörungen(Wahrnehmung verzerrter Bilder), Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, abrup-ter Blutdruckabfall bei plötzlichemAufstehen, Halluzinationen und Delirium(starkeVerwirrung)sein.Eswirdempfohlen,dieTherapiemitPhenobarbitalnichtplötzlich,sonderndurchlangsameReduzierungderDosiszubeenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10• UnerwünschtstarkeBeruhigung• Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte

Reaktionszeit)• Schwindelgefühl• Kopfschmerz• StörungderKoordinationvonBewegungsabläufen(Ataxie)• kognitiveStörungen• Verwirrtheit• StörungderSexualfunktion(verminderteLibido,Impotenz)

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100• paradoxeErregungszuständebeiKindernundälterenPatienten

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000• Übelkeit• Erbrechen• Verstopfung(Obstipation)• Oberbauchbeschwerden• Unverträglichkeitsreaktionen [Fieber, Leberfunktionsstörungen,

Hepatitis, Lymphknotenschwellung, Leukozytose (Vermehrung der wei-ßen Blutkörperchen), Lymphozytose, erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung), Hautausschlag, auch schwere Hautreaktionen, z. B. exfoliativeDermatitis,Erythemamultiforme]

• Leber-,Nieren-oderKnochenmarkschäden• depressiveVerstimmungszustände• Kreislaufstörungen,einhergehendmiterniedrigtemBlutdruck,bishinzum

Schock• nachLangzeitanwendungeineStörungderBildungroterBlutkörperchen

(Megaloblastenanämie)

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000• schwereundmöglicherweiselebensbedrohlicheHautreaktionen(Stevens-

Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse)(sieheAbschnitt2).• DupuytrenschenKontraktur,dieüblicherweisebeidseitigauftritt,häufigmit

einerVerdickungderFingergelenkeundBindegewebsvermehrungandenFußsohlen vergesellschaftet ist.

• Periarthritishumeroscapularis(“frozenshoulder”)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar• Minderung der Serumkonzentration der Schilddrüsenhormone, dies gilt

insbesondere bei einer kombinierten Therapie mit anderen Antiepileptika.

• Syndrom mit Hautreaktionen, geschwollenen Lymphknoten, Fieber undmöglicherBeteiligungweitererOrgane(DRESS-Syndrom)

• Pemphigusvulgaris(schwereblasenbildendeHauterkrankung)• BlutbildveränderungenwieLeukozytose,Lymphozytose(Vermehrungwei-

ßer Blutkörperchen), Leukopenie,Agranulozytose (Verminderung weißerBlutkörperchen)oderThrombozytopenie(VerminderungvonBlutplättchen)

• Atemdepression(verlangsamteund/oderflacheAtmung)• Absinken des Folsäurespiegels, welches zu einer Megaloblastenanämie

(Störung der Bildung roter Blutkörperchen – siehe auch oben unter „Gelegentlich“)führenkann

• allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika (siehe auchAbschnitt 2)

• allgemeineGelenkschmerzen• abnormes Wachstum des Bindegewebes, welches an verschiedenen

StellendesKörpers-auchanmehrerenStellengleichzeitig-auftretenkann[(Poly-)Fibromatose]

• DurchdieGabevonPhenobarbitalkönnenkomplex-partielleAnfälleundAbsencen ausgelöst werden. Beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vorgeneralisierendentonisch-klonischenAnfällenbeiAbsencenkanneszueiner Zunahme der Absencen kommen.

• Überhangeffekte (z. B. Konzentrationsstörungen, Restmüdigkeit) amMorgen nach der abendlichenVerabreichung, welche die Reaktionszeitbeeinträchtigen können

• VerhaltensstörungenbeiKindern,insbesondereHyperaktivität• EntzugssyndromdurchabruptesAbsetzennachLangzeitbehandlung(siehe

Abschnitt 3)• EswurdenFällevonVerringerungenderKnochendichte(Osteoporosebis

hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Siegleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen (siehe auch Abschnitt 2).

Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.deanzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WIE IST LUMINAL® AUFZUBEWAHREN?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erfor-derlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemer-ken:BeiVerfärbung,Quellung,VerlustanFestigkeit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Luminal® enthältDer Wirkstoff ist: Phenobarbital. 1 Tablette Luminal® enthält 100 mg Phenobarbital.

DiesonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose,Gelatine,Lactose,Maisstärke,Stearinsäure,hochdispersesSiliciumdioxid.

Wie Luminal® aussieht und Inhalt der PackungWeiße,rundeTablettemitflacherOberflächeundabgeschrägtenKanten.Aufder einen Seite befindet sich eine Kreuzbruchrille, auf der anderen Seite die Prägung“DN”.DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden(jeweils50mg Phenobarbital). Ein weiteres Teilen der Tablette dient nur einem erleichter-tenSchluckenundnichtzumAufteileningleicheDosen.Luminal®inBehälterausbraunemRillenglasistinPackungenmit60und90Tabletten erhältlich. Luminal® in Polyethylenbehältnis ist in Packungen mit 50 (N1) und 100 (N2) Tabletten erhältlich.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in denVerkehr ge-bracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerDESITINArzneimittelGmbHWegbeimJäger21422335 HamburgTelefon:(040)59101525Telefax:(040)59101377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Weitere DarreichungsformenLuminaletten®

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