Neurostimulation bei neuropathischen Schmerzen in Anlehnung an die S3 Leitlinie „Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen“ vom Juli 20131

Leitliniengerechte Schmerztherapie Literaturnachweise:

1. AWMF S3 Leitlinie: Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen; Stand 07/2013; Online: http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/041-002.html 2. Bundesministerium für Bildung und Forschung, http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/139.php, 22. Juni 2010 / Diemer W, Burchert H. Gesundheitsberichterstattung des

Bundes, Heft 7, Chronische Schmerzen – Kopf- und Rückenschmerzen, Tumorschmerzen. Berlin, Verlag Robert Koch-Institut, ISBN 3-89606-128-3

International Association for the Study of Pain4. Torrance N, Smith BH, Bennett, MI, Lee, AJ: The Epidemiology of Chronic Pain of Predominantly Neuropathic Origin. Results From a General Population Survey J Pain 2006; 7(4): 281-2895. Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D: Survey of chronic pain in Europe: Prevalence, impact on daily life, and treatment European Journal of Pain 10 (2006) 287–333

Eur J Neurol 2006: 13; 1153-11697. Finnerup NB, Otto M, McQuay HJ, Jensen TS, Sindrup SH. Algorithm for neuropathic pain treatment: an evidence based proposal. Pain 2005: 118; 289-3058. Kumar K, Hunter G, Demeira D. Spinal cord stimulation in treatment of chronic benign pain: challenges in treatment planning and present status, a 22-year experience. 2006,

Neurosurg; 58(3): 481–496.

N Engl J Med 2000: 343; 618-643

two years´follow-up of the randomized controlled trial. Ann Neurol 2004: 55; 13-18 11. Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S, O´Callaghan, Eisenberg E, Milbouw G, Buchser E, Fortini G, Richardson J, North RB: Spinal cord stimulation versus

conventional medical management for neuropathic pain: A multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain 2007:132; 179-18812. Taylor RS, van Buyten JP, Buchser E. Spinal cord stimulation for chronic back and leg pain and failed back surgery syndrome: a systematic review and analysis of prognostic factors.

Spine 2005; 30:152-16013. Taylor RS: Spinal cord stimulation in complex regional pain syndrome and refractory neuropathic back and leg pain/failed back surgery syndrome: results of a systematic review and

meta-analysis. J Pain Symptom Manage 2006: 31; S13-S19

Neurosurgery 2008: 63; 762-770 15. North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA: Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized controlled trial.

Neurosurgery 2005: 56; 98-106

assessment of prognostic factors. Eur J Pain 2006; 10(2):91-10118. Puig MM. When does chronic pain become intractable and when is pharmacological management no longer appropriate? The pain specialist’s perspective. 2006, JPSMEU 31(4S)S1-S2

controlled trial. Neurosurgery 2007: 61; 361-368

J Pain Symptom Manage 2004: 27; 370-378

24. J

AWMF S1 Leitlinie: Diagnostik und Therapie komplexer regionaler Schmerzsyndrome (CRPS); Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie, Stand: 09/2012; Online: http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/030-116.htmlavid MJ, Hader EJ: Long-term follow-up review of patients who underwent laminectomy for lumbar stenosis: a prospective study. J Neurosurg 1998: 89; 1-7

25. IASP Fact Sheet:http: Unrelieved pain is a major global healthcare problem; http://www.iasp-pain.org/AM/Template.cfm?Section=Home&section=2004_2005_Right_to_Pain_Relief&template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentFileID=311

Angaben aus der S3 Leitlinie „Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen“ wurden mit dem Hinweis auf den Literaturnachweis „1“ sowie bei direkten Zitaten durch Anführungszeichen markiert. Alle anderen Informationen basieren auf der allgemeinen oder in der Leitlinie zitierten Literatur zur SCS (siehe entsprechende Literaturnachweise) oder der langjährigen Erfahrungen von Medtronic mit der Therapie.

Abkürzungsverzeichnis:

CRPS – komplexes regionales SchmerzsyndromFBSS – Failed Back Surgergy SyndromSCS – Spinal Cord Stimulation, Neurostimulation, Epidurale Rückenmarkstimulation

An der S3 Leitlinie „Epidurale Rückenmarkstimulation zur Therapie chronischer Schmerzen“ beteiligte Fachgesellschaften:

Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und IntensivmedizinDeutsche Gesellschaft für AngiologieDeutsche Gesellschaft für KardiologieDeutsche Gesellschaft für NeurochirurgieDeutsche Gesellschaft für NeuromodulationDeutsche Gesellschaft für NeurologieDeutsche Gesellschaft für Psychologische Schmerztherapie und ForschungDeutsche Schmerzgesellschaft e.V.Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für SchmerztherapieDeutsche Gesellschaft für Schmerztherapie e.V.Berufsverband Deutscher SchmerztherapeutenEuropean Federation of Neurological Societies

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DEUTSCHLANDMedtronic GmbHEarl-Bakken-Platz 140670 MeerbuschTelefon: +49-2159-81 49-0Telefax: +49-2159-81 49-199deutschland@medtronic.comwww.medtronic.de

SCHWEIZMedtronic (Schweiz) AGTalstrasse 9CH-3053 MünchenbuchseeTelefon: +41-31-868-0100Telefax: +41-31-868-0199swisscontact@medtronic.comwww.medtronic.ch

EUROPAMedtronic International Trading SàrlCase PostaleRoute du Molliau 31CH-1131 TolochenazTelefon: +41-21-802 7000Telefax: +41-21-802 7900www.medtronic.eu

ÖSTERREICHMedtronic Österreich GmbHMillennium TowerHandelskai 94-96A-1200 WienTelefon: +43-1-240 44-0Telefax: +43-1-240 44-100vienna@medtronic.comwww.medtronic.at

Schmerzursache

• diagnostisch nachgewiesener, vorwiegend neuropathischer oder ischämischer Schmerz• keine überwiegend nozizeptiven Schmerzen• kausal austherapiert• Anamnese, Schmerzbeschreibung durch den Patienten, körperliche Untersuchung und apparative Diagnostik stimmen überein.

✓

Chronischer Schmerz Ständige oder wiederkehrende Schmerzen über min. 3 - 6 Monate. 18, 25 ✓

Therapierefraktär

• inadäquates Ansprechen auf optimierte konservative Behandlung: - pharmakologisch (Antidepressiva, Antiepileptika & Co-Medikation; einzeln oder in Kombination) - physiotherapeutisch - psychologisch / psychiatrisch / psychosomatisch• nach 3 Monaten optimierter Therapie hat der Patient - anhaltende, ungenügend gelinderte Schmerzen oder - ist durch die Medikamente sediert / kognitiv eingeschränkt oder - hat starke inakzeptable Medikamentennebenwirkungen • eine andere Therapie mit gleichem Nutzen-Risiko-Verhältnis ist nicht indiziert

✓

Beeinträchtigung Die Lebensqualität der Patienten ist durch den Schmerz reduziert. ✓

Kontraindikationen ausgeschlossen

• Die psychologische Evaluation (starke Empfehlung bei neuropathischem Schmerz (A)) zeigt keine den Therapieerfolg gefährdende Störungen wie: - nicht ausreichend behandelte aktuelle seelische Störung (inkl. somatoforme Schmerzstörung, Substanzabhängigkeit) - Möglichkeit eines sekundären Krankheitsgewinns

• Es bestehen keine Kontraindikationen zur Operation / zum Implantat: - Infektion im Implantationsgebiet - schwere Gerinnungsstörung - bestehende Implantate mit Sensing-Eigenschaften oder monopolar eingestellte Schrittmacher - fortgeschrittene maligne Erkrankung - Notwendigkeit einer therapeutischen Diathermie

• Die lemniskale Reizweiterleitung ist nicht vollständig unterbrochen (intakte oder weitgehend intakte Hinterstränge des Rückenmarks).

✓

Compliance

Der Patient • versteht das Verfahren• kann das System bedienen • versteht die langfristige Bindung und zeigt das notwendige Engagement dafür• ist mit regelmäßigen Nachkontrollen einverstanden

✓

Realistische Erwartungen

• Unrealistische Erwartungen wurden ausgeräumt.• Die Aufklärung des Patienten, auch über die Risiken, ist möglich und wird verstanden.• Eine gemeinsame realistische Zielsetzung erfolgt.

✓

Kriterien für die Patientenselektion 1,18

Für welche Patienten ist die SCS geeignet?

Die SCS eignet sich für Patienten mit konservativ nicht ausreichend behandelbaren, vorwiegend neuropathischen Schmerzen: 1

• Failed-Back-Surgery-Syndrom (Rücken-Beinschmerz mit Radikulopathie)*• CRPS I*• CRPS II**

• Postzosterneuralgie**• Diabetische Polyneuropathie**• Phantom- und Stumpfschmerz**• Überwiegender Kreuzschmerz**

Die Neurostimulation ist bei FBSS und CRPS ein e ektives und kostene zientes Verfahren.1,19,20,21,22

* Empfehlungsgrad B: Empfehlung zum Einsatz der SCS aufgrund der positiven Evidenzlage

Empfehlungsgrad:

Empfehlungsgrad auf Basis des Evidenzgrades* gemäß den Empfehlungen des Nationalen Versorgungsprogramms für die Versorgungsleitlinien (NVL 2008)

Die Einstufung erfolgte durch Konsens** der Expertengruppe, mit Starker Konsens = Zustim-mung > 95 % der Teilnehmer, Konsens = Zustimmung von 75 – 95 % der Teilnehmer, Mehrheit-liche Zustimmung = Zustimmung von 50 – 75 % der Teilnehmer, Kein Konsens = Zustimmung < 50 % der Teilnehmer, Minderheitenvotum ist mit Begründung möglich

* Center of Evidence based Medicine, Oxford 2001; im Einzelfall wurde bei der Festsetzung des Empfehlungsgrades vom Evidenzgrad abgewichen, z.B. bei einstimmiger Expertenmeinung.

Gastroenterol 42:984-987

Fortbestehender Schmerz nach erfolgreicher kausaler Therapie ohne weitere

Operationsindikation

Implantation Neurostimulator (B)1 (z.B. RestoreSensor)

1

Überprüfung einer ausreichenden Schmerztherapie

-medikamentös-physiotherapeutisch-psychotherapeutisch

Überprüfung überwiegend radikulärer Symptomatik,

nozizeptiver Schmerzanteile

- neurologische & elektrophysiologische Befunde- diagnostische Blockaden gemäß ISIS* Kriterien

Überprüfung schmerzbezogene Indikation für SCS

- konservative Behandlung nicht erfolgreich- in die Extremitäten ausstrahlender Schmerz > axialer Rückenschmerz (Verhältnis mind. 60 : 40)- überwiegend neuropathischer Schmerz- Ausschluss der Kontraindikationen

Austestung Neurostimulation

- Abdeckung des Schmerzareals durch Parästhesien- Dauer: 3 Tage – 3 Wochen, in der Regel 6 – 12 Tage- Dokumentation

Erfolgreiche Austestung

- > 50 % Schmerzreduktion- Verbesserung der Lebensqualität & Stimmung- Medikamentenreduktion- Patientenwunsch der Implantation

JA

JA

JA

JA

NEIN Konservative Methodenausschöpfen

Andere Therapien (z.B. intrathekale

Arzneimittelinfusion)

Andere Therapien (z.B. intra-thekale Arzneimittelinfusion)

Entfernen der Testelektroden; andere Therapien (z.B. intra-

thekale Arzneimittelinfusion)

Regelmäßige Nachkontrolle/Optimierung, Qualitäts-

sicherung

NEIN

NEIN

NEIN

Neurostimulation: elektrische Impulse lindern chronische Schmerzen

deutlich reduziert, sondern auch immense wirtschaftliche Kosten verursacht.2 Die Prävalenz für alle Schmerzarten liegt bei 20 – 48 %, für neuropathische Schmerzen bei ca. 8 %. 3,4,5

„Lediglich 30 – 40 % der Patienten mit neuropathischen Schmerzen können medikamentös befriedigend eingestellt werden (Finnerup et al 2005 7, Attal et al 2006 6).“ 1

67 % der Patienten mit CRPS und 62 % der Patienten mit Rücken-Beinschmer-zen erzielen eine über 50 %ige, langfristig anhaltende Schmerzlinderung.8,12,17

Neuromodulation ist ein reversibles interventionelles Verfahren bei Patienten mit chronischen Schmerzen

spinale modulierende Mechanismen Schmerzen lindert.1

Kribbelgefühl im vorher schmerzhaften Areal.

Kontrollierte, r andomisierte Studien haben gezeigt, dass Neurostimulation

signifi kant verbessert. 9,10,11,14

Bei Patienten, die multidisziplinär adäquat konservativ behandelt wurden und keine ausreichende Schmerzlin-derung oder inakzeptable Nebenwirkungen erfahren, sollte eine externe Teststimulation in Erwägung gezogen werden, bevor man sich zur Dauertherapie mit stark wirksamen Opioiden entschließt.1

Ca. 88 % der Patienten leiden seit über 2 Jahren an ihrer Schmerzerkrankung.5

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85 %

2–5

68 %

5–8

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8–11

35 %

11–15

10 %

>15

9 %

N=410 (Behandlung über 22 Jahre), p<0,001

Zeit zwischen dem Auftreten von Symptomen und der Implantation (Jahre)Frühzeitig eingesetzt profi tierten 85 % der FBSS-Patienten von der Neurostimulation.8

Neuropathische Schmerzen können auch trotz anatomisch erfolgreicher Operation zur Beseitigung der

lenoperationen. 1,24

Leitlinienempfehlung: Neurostimulation sollte bei prädominantem radikulärem Schmerz eingesetzt werden, wenn die

Kontraindikationen bestehen. Empfehlungsgrad B (Empfehlung)1

Implantation Neurostimulator (B)1, 23

(z.B. RestoreSensor)

1,23

Analgetische Therapie*

- Antiepileptika (AE), (z.B. Gabapentin)- Trizyklische Antidepressiva (TCA), (z.B. Nortryptilin) und/oder- Selektive Noradrenalin Wiederauf- nahmehemmer (SNRI) (z.B. Duloxetin)- Co-Medikation: Tramadol (Opioid)- Akutphase: Cortison

Physikalische Therapie (begleitend)

- Physiotherapie- Ruhigstellung mit späterer aktivierender Bewegungstherapie

Psychologische Therapie (begleitend)

- psychologisch- psychiatrisch- psychosomatisch

NICHT AUSREICHENDE / NACHLASSENDE SCHMERZLINDERUNG

Wiederholung / Optimierung der analgetischen, physikalischen und psychologischen Therapie;Interventionelle Therapie (z.B. Sympathikusblockaden)

NICHT AUSREICHENDE / NACHLASSENDE SCHMERZLINDERUNG; KEINE KONTRAINDIKATIONEN ZUR SCS

Austestung Neurostimulation (Abdeckung des Schmerzareals durch Parästhesien; Dauer: 3 Tage – 3 Wochen, in der Regel 6 – 12 Tage; Dokumentation)

POSITIV

• > 50 % Schmerzreduktion• Verbesserung der Lebensqualität & Stimmung• Medikamentenreduktion• Patientenwunsch der Implantation

Regelmäßige Nachkontrolle / Qualitätssicherung

Die S1 Leitlinie zur Diagnostik und Therapie des CRPS23

die Austestung der intrathekalen Arzneimittelinfusion mit Baclo-fen bei konservativ nicht ausreichend behandelbarer Dystonie:

Austestung intrathekale Arzneimittelinfusion (Baclofen)

Implantation Medikamentenpumpe (B)23 (z.B. SynchroMed II)

POSITIV

Regelmäßige Nachkontrolle / Qualitätssicherung

NEGATIV

Leitlinienempfehlung: Neurostimulation sollte unter Weiterführung einer intensiven physikalischen Behandlung

Empfehlungsgrad B (Empfehlung)1,23

Neurostimulation lindert Schmerzen direkt an den Rückenmarksnerven durch elektrische Impulse

1. In einer Testphase werden Elektroden an das Rückenmark angelegt und der Patient kann über ein externes Gerät die Wirkung der elektri-schen Stimulation einige Tage unter Alltagsbedingungen testen.

2. Bei erfolgreicher Testung wird der Neurostimulator implantiert.

3. Regelmäßige Nachkontrollen zur Überprüfung und Optimierung des Systems werden durchgeführt.

Vorteile der Neurostimulation:

• Signi kante Schmerzlinderung1

8,9,10,11,12,13,14

- Reduktion der Medikamenten- und Opioideinnahme 1,14,15,16

• Signi kante Steigerung der Lebensqualität und Leistungsfähigkeit- langfristige Verbesserung der

8,9,10,14

- Steigerung der Leistungsfähigkeit (ODI, Arbeitsfähigkeit)1,12,14

• Minimal-invasive Testung der Wirksamkeit vor der endgültigen Implantation

• Vollständig reversibel

• Aktive Einbindung des Patienten in die Therapie

• Therapie individuell auf den Patienten undeinzelne Aktivitäten anpassbar

• Keine Nebenwirkungen wie sie bei Medikamenten auftreten

• Komplikationen sind meist einfach behebbar und mindern die Akzeptanz der Therapie durch den Patienten nicht 14

* ISIS Practice Guidelines for Spinal Diagnostics and Treatment Procedures, International Spine Intervention Society, www.spinalinjection.com

Quelle: Medtronic nach Kumar 2006 8