Ground breaking, Life changing™

E-Health und Medizintechnik in der Zukunft

Martin Jaschinski

CORDIS Deutschland

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Neue Materialien

-Im koronaren Gefäß-System werden Gefäß-Durchmesser zwischen 1 mm und 4 mm behandelt

-Im peripheren Gefäß-System ist die Range wesentlich größer, so daß die einzelnen Gefäß-Abschnitte separat zu betrachten sind.

-Die Range reicht von 2 mm im Unterschenkel, bis zu 30 mm in der Aorta.

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Einsatz von Stents in „großen“

peripheren Gefäßen

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SIROCCO I und II

-In den SIROCCO-Studien wurden medikamenten-beschichtete Stents mit unbeschichteten Stents verglichen.

-Es waren doppelblind, randomisierte, prospektive Studien

-Die Implantate wurden in der Arteria femoralis superficialis (Oberschenkel) eingesetzt.

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SIROCCO IIBaseline Lesion Characteristics

RVD (mm)

Lesion Length (mm)

Total Occlusion (%)

Mod./sev. calcif. (%)

Thrombus (%)

Pre - % DS

P-value

0.17

0.42

0.39

0.12

0.09*

*Wilcoxon rank sum test

4.61 + 0.72

76.3 + 45.7

57.1

32.1

0

Control (n=28)

89.1 + 14.8

4.92 + 0.77

86.5 + 36.6

75.9

44.8

3.6

Sirolimus (n=29)

95.8 + 7.82

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SIROCCO II 6-Monate -> angiographische Ergebnisse

3.62 + 0.913.91 + 0.72MLD (mm) 0.22

4.76 + 0.544.94 + 0.69Mean Lumen Diameter (mm)0.31

0.68 + 0.970.38 + 0.64Late Loss (mm) 0.20

2 (7.7%)0 (0%)Binary Restenosis Rate (%) 0.49

(n=26)

ControlSirolimus (n=24)In-StentIn-Stent P-value

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Pre Post 6 Mo

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SIROCCO II Ultraschalluntersuchung nach 9 Monaten

Sirolimus(n=2929)

Control(n=2828)

P-value

In-stentIn-stent

Binary RestenosisBinary Restenosis 3 (10.3%)3 (10.3%) 3 (10.7%)3 (10.7%) 1.001.00

OcclusionOcclusion 00 1 (3.6%)1 (3.6%) 0.490.49

TotalTotal 3 (10.3%)3 (10.3%) 4 (14.3%)4 (14.3%) 0.710.71

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SIROCCO II Ultraschalluntersuchung nach 18 Monaten

Sirolimus(n=2929)

Control(n=2828)

P-value

In-stentIn-stent

Binary RestenosisBinary Restenosis 6 (20.7%)6 (20.7%) 4 (14.3%)4 (14.3%) 0.730.73

OcclusionOcclusion 00 1 (3.6%)1 (3.6%) 0.490.49

TotalTotal 6 (20.7%)6 (20.7%) 5 (17.9%)5 (17.9%) 1.001.00

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Schlussfolgerung

Die 18-Monats-Ergebnisse von SIROCCO II zeigen:

Sirolimus-beschichtete S.M.A.R.T.™ stents können sicher in der AFS eingesetzt werden

Der unbeschichtete S.M.A.R.T.™ stent zeigt jedoch sehr gute Ergebnisse:

• 17,9 % Binäre-Restenose-Rate nach 18 Monaten

In größeren Arterien brachte die Medikamentenbeschichtung keinen signifikanten Vorteil es ist eine genauere Betrachtung notwendig (Dosierung, Release-Zeit)

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FESTO

Im FESTO-Trial wurden 178 Patienten in einem prospektiven, Single-Center-Register behandelt.

Hierbei wurden 3 Stents mit unterschiedlichem Design verwendet.

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FESTO

SMART Design 2 Design 3

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FESTO

SMART Stent 2 Stent 3n (patients) 64 58 56Lesion length 153±80 mm 152±85 mm 168±94 mmAvg stents/lesion 1.9 1.9 1.9% occlusions 61.4% 56.7% 57.6%11 mo x-ray f/u 15% 31% 52%Stent fractures (8/53) (9/29) (25/48)12-mo primary patency

82.1% 43.9% 27.1%

Schlussfolgerung: Das Stentdesign hat einen wesentlichen Einfluss auf die Offenheitsrate des Gefäßes.

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Einsatz von Stents in „kleinen“

peripheren Gefäßen

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Einsatz von medikamentbeschichteten Stents im Unterschenkel (BTK below the knee)

-In verschiedenen Studien wurde der CYPHER-Stent im Unterschenkel eingesetzt

-Die Ergebnisse bestätigen, dass in diesem Gefäß-Segment durch den Einsatz des CYPHER-Stents ein besseres Outcome erreicht wird, als mit einem unbeschichteten Stent

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CYPHER-BTK-Studie

-Design: prospektives, offenes, nicht randomisiertes, zweiarmiges, Single-Center-Register

-60 Patienten wurden versorgt

-Cypher vs. Bare-Metal Stent (Bx Sonic)

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CYPHER-BTK-Studie

-Design: prospektives, offenes, nicht randomisiertes, zweiarmiges, Single-Center-Register

-60 Patienten wurden versorgt

-Cypher vs. Bare-Metal Stent (Bx Sonic)

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CYPHER-BTK-Studie

CYPHER Bx-SonicMAE (major adverse events) 10% 46,6%major amputations 0 3TLR (target lesion revascularisation) 0 7Tod 3 4in-stent Restenose 0 39,1%Stent Okklusion 0 17,4%

6-Monats-Ergebnisse

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CYPHER-BTK-Studie

Schlussfolgerung:

Der Einsatz von Cypher-Stents im Unterschenkel führt zu einer Reduktion von Amputationszahlen!

Die Lebensqualität steigt dadurch !

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CYPHER-BTK-Studie

Schlussfolgerung:

-Im peripheren Gefäßsystem macht der Einsatz von medikamentbeschichteten Stents in kleineren Arterien Sinn.

-Jedoch sind weitere Studien notwendig (Release-Zeit, Dosierung)

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Entwicklung neuer Materialien

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PALMAZ TM

Weiterentwicklung von Stents

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Neues Material 605 L Cobalt Chrom bisher 306 L

Dünnere Materialstärke, aber trotzdem

Bessere Röntgensichtbarkeit

Bessere Stützkraft (Radialkraft)

• Palmaz Blue Wandstärke: 0.0054”-0.0064” vs. 0.0072” bei herkömmlichen Stents

Vorteil: bei gleichen oder sogar besserenEigenschaften wird weniger Fremdmaterial in denmenschlichen Körper eingebracht

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Bioabsorbierbare Stents

Die Forschungen laufen im Moment.

1. Stents auf Magnesium-Basis die Absorption des Materials ist zur Zeit noch ungleichmäßig

2. Peripheral IGAKI-TAMAI® STENT PLLA(poly-L-lactic acid) medical grade Studien laufen derzeit

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !