HeraeusKONFORMITÄTSERKLÄRUNGI DECLARATIONOFCONFORMITY

Name und Adresse der Firma /Name and address of the firm

Heraeus Kulzer GmbHGrüner Weg 11, 63450 HanauDeutschland / Germany

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that

Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargen- Lichthärtendes Komposit in Plattenform für dieoder Seriennummer, ev. Herkunft und Herstellung von Löffeln, Bissschablonen undStückzahll Name, type or model, batch or Basisplatten I Light curing composite for theserial number, possibly sources and number fabrication of trays and base plates

of items Artikelliste siehe Anhang / List of Articles see Annex

Fertigung gemäß Version 1 der TechnischenDokumentation von Palatray<l!>XL / Manufacturingaccording to Technical File of Palatray<l!>XL, Version1

1635016-728

I

5

das Medizinprodukt / the medical device

GMDN-Nummer / GMDN codeUMDNS-Nummer / UMDNS code

der Klasse / of class

nach Regel/ according to rule

Palatray XL

nach Anhang IX der Richtlinie 93/43/EWG /according to Annex IX of Directive 93/42/EEC

allen Anforderungen der Richtlinie 93/421EWGentspricht, die anwendbar sind/meets all the provisions of the Directive93/421EECwhich apply to it.

Angewandte harmonisierte Normen,nationale Normen oder andere normativeDokumente / Applied harmonisedstandards, national standards or othernormative documents

KonformitätsbewertungsvertahrenConformity assessment procedure

Versionsnummerl Version number:

Ersetzt Konformitätserklärung vom/Replaces Declaration of Conformity from:

DIN EN 1641 :2004 Zahnheilkunde - Medizinproduktefür die Zahnheilkunde - Werkstoffe / Dentistry -Medical devices for dentistry - Materials

Weitere angewandte Normen siehe Version 1 derTechnischen Dokumentation von Palatray<l!>XL /Further applied standards see Technical File ofPalatray<l!>XL, Version 1

Richtlinie 93/421EWGAnhang VIIDirective 93/42/EEC Annex VII

3

28.03.2006

Dr. Roland RichterGeschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion / Name and function

?JcSHanau, 2006-06-06

Ort, Datum / Place, date

PalatrayXL2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2

HeraeusKonformitätserklärung I Declaration of Conformity

Anhang I Annex: Artikelliste I List of Articles

Das Medizinprodukt IThe medical deviceVersionsnummerl Version number:

Palatray XL

Ersetzt Anhang vomlReplaces Annex trom:

3

2006-03-28

Hanau, 2006-06-06 Dr. Roland RichterGeschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion I Name and tunction

Wes-Ort, Datum I Place, date

PalatrayXL2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2

Artikelnummer I Artikelbezeichnung I Article nameArticle number

64715806 Palatray XL, 50 Platten I plates

HeraeusKONFORMITÄTSERKLÄRUNGI DECLARATIONOFCONFORMITY

Name und Adresse der Firma IName and address of the firm

Heraeus Kulzer GmbHGrüner Weg 11, 63450 HanauDeutschland I Germany

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that

das Medizinprodukt I the medical device

Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargen-oder Seriennummer, ev. Herkunft undStückzahl! Name, type or model, batch orserial number, possibly sources and numberof items

GMDN-Nummer I GMDN codeUMDNS-Nummer I UMDNS code

der Klasse I of dass

nach Regel I according to rule

Palavit L

Kaltpolyerisierender Kunststoff zur Herstellungindividueller Löffel I Self-curing resin for thefabrication of individual trays

Artikelliste siehe Anhang I List of Articles see Annex

Fertigung gemäß Version 1 der TechnischenDokumentation von Palavit@L I Manufacturingaccording to Technical File of Palavit@L, Version1

1635016-728

I

5 nach Anhang IX der Richtlinie 93/43/EWG /according to Annex IX of Directive 93142/EEC

allen Anforderungen der Richtlinie 93/421EWGentspricht, die anwendbar sindlmeets alt the provisions of the Directive93/421EECwhich apply to it.

Angewandte harmonisierte Normen,nationale Normen oder andere normativeDokumente I Applied harmonisedstandards, national standards or othernormative documents

KonformitätsbewertungsverfahrenConformity assessment procedure

Versionsnummerl Version number:

Ersetzt Konformitätserklärung vomlReplaces Declaration of Conformity from:

DIN EN 1641:2004 Zahnheilkunde - Medizinproduktefür die Zahnheilkunde - Werkstoffe I Dentistry -Medical devices for dentistry - Materials

Weitere angewandte Normen siehe Version 1 derTechnischen Dokumentation von Palavit@LI Furtherapplied standards see Technical File of Palavit@L,Version 1

Richtlinie 93/42/EWG Anhang VIIDirective 93/42/EEC Annex VII

3

28.03.2006

Dr. Roland Richter

Geschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion I Name and function

Hanau, 2006-06-06

Ort, Datum I Place, date

PalavitL2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2

HeraeusKonformitätserklärung I Declaration of Conformity

Anhana I Annex: Artikelliste I List of Articles

Das MedizinproduktIThe medical deviceVersionsnummerl Version number:

Palavit L

Ersetzt Anhang vomlReplaces Annex trom:

3

2006-03-28

Artikelnummer IArticle number

647080116470800164708019647080096470801364708003647080126471167564711676

Artikelbezeichnung I Article name

Hanau, 2006-06-06 Dr. Roland RichterGeschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion I Name and tunction

WwOrt, Datum I Place, date

PalavitL2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2

HeraeusKONFORMITÄTSERKLÄRUNGI DECLARATIONOFCONFORMITY

Name und Adresse der Firma /Name and address of the firm

Heraeus Kulzer GmbHGrüner Weg 11, 63450 HanauDeutschland / Germany

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass I We declare under our sole responsibility that

das Medizinprodukt / the medical device

Bezeichnung, Typ oder Modell, Chargen-oder Seriennummer, ev. Herkunft undStückzahl! Name, type or model, batch orserial number, possibly sources and numberof items

GMDN-Nummer / GMDN codeUMDNS-Nummer / UMDNS code

der Klasse / of class

nach Regel/ according to rule

PekatrayKaltpolyerisierender Kunststoff zur Herstellungindividueller Löffel/ Self-curing resin for thefabrication of individual trays

Artikelliste siehe Anhang / List of Articles see Annex

Fertigung gemäß Version 1 der TechnischenDokumentation von Pekatray@/ Manufacturingaccording to Technical File of Pekatray@,Version1

1635016-728

I

5 nach Anhang IX der Richtlinie 93/43/EWG /according to Annex IX of Directive 93/42/EEC

allen Anforderungen der Richtlinie 93/421EWGentspricht, die anwendbar sindlmeets all the provisions of the Directive93/421EECwhich apply to it.

Angewandte harmonisierte Normen,nationale Normen oder andere normativeDokumente / Applied harmonisedstandards, national standards or othernormative documents

KonformitätsbewertungsverfahrenConformity assessment procedure

Versionsnummer/ Version number:

Ersetzt Konformitätserklärung vom/Replaces Declaration of Conformity from:

Hanau, 2006-06-06

DIN EN 1641:2004 Zahnheilkunde. Medizinproduktefür die Zahnheilkunde - Werkstoffe / Dentistry.Medical devices for dentistry - Materials

Weitere angewandte Normen siehe Version 1 derTechnischen Dokumentation von Pekatray@/ Furtherapplied standards see Technical File of pekatray@,Version 1

Richtlinie 93/42/EWG Anhang VIIDirective 93/42/EEC Annex VII

3

28.03.2006

Dr. Roland Richter

Geschäftsführer / General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion / Name and function

w~Ort, Datum / Place, date

Pekatray2.doc Version 2 Seite/page 1 von/of 2

HeraeusKonformitätserklärungI DeclarationofConformity

Anhana I Annex: Artikelliste I List 01 Articles

Das Medizinprodukt IThe medical deviceVersionsnummerl Version number:

Pekatray

Ersetzt Anhang vomlReplaces Annex trom:

3

2006-03-28

ArtikelnummerIArticle number

65237004652464456523701265246461

Artikelbezeichnung I Article name

Hanau, 2006-06-06 Dr. Roland RichterGeschäftsführer I General ManagerHeraeus Kulzer GmbHName und Funktion I Name and tunction

nc.sOrt, Datum I Place, date

Pekatray2.doc Version 2 Seite/page 2 von/of 2