Herzlich willkommen zu meiner Herzlich willkommen zu meiner Präsentation, über die Präsentation, über die

Erstellung von „Itemlisten“ für Erstellung von „Itemlisten“ für eine Studiendatenbank in eine Studiendatenbank in

„SecuTrial“„SecuTrial“

Stefan DunkelFMD / 08

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Begriffe und DefinitionenBegriffe und DefinitionenSAA = Studienspezifische

ArbeitsanweisungSOP = Standard operating procedureCRF = Case Report FormeCRF= elektronischer Case ReportFormSAS = Statistical Analysis SoftwareDB = DatenBank

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Was ist SecuTrial?Was ist SecuTrial?

SecuTrial ist eine vollständig browserbasierte Softwarelösung, zum Erfassen von Patientendaten in klinischen oder nicht – interventionellen Studien

Durch SecuTrial kommen statt der üblichen Papierfragebögen elektronische CRFs zum Einsatz.

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Was ist eine Itemliste? Ziele / Was ist eine Itemliste? Ziele / InhalteInhalte

Eine Itemliste definiert alle relevanten Informationen zur Erstellung einer Studiendatenbank (Informationsquelle ist u.a. das Studienprotokoll)

Dazu gehören die unmittelbaren Iteminformationen (Frage, Feldname,-typ, -länge, ggf. Optionstext, Regeln u. Fehlermeldungen)

Angaben zu den Teilnehmern einer Studie (alle Personen, die an der Studie mitarbeiten, mit ihren Rollen u. Rechten)

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Was ist eine Itemliste? Ziele / Was ist eine Itemliste? Ziele / Inhalte (Fortsetzung)Inhalte (Fortsetzung)

Allgemeine Angaben zur Struktur der zu erstellenden Datenbank

Die SOP (Standard operating procedure) ist allgemein geschrieben, also Studienunabhängig

Die Details der verschiedenen Studien sind in den „Working Procedures“ dokumentiert und beschrieben.

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Ausschnitt aus einer Itemliste Ausschnitt aus einer Itemliste „Anamnese“„Anamnese“

Fragen zur „Anamnese“

Variablen (max.8 Zeichen

lang)

Fragetyp (Headline / Repetition

Datentypen z.B. „Integer“ o.

„String“11.04.23 6

Überschrift / Headline

Komponenten der Itemliste Komponenten der Itemliste (Fortsetzung)(Fortsetzung)Weitere Komponenten der Itemliste sind, die

Definition der einzelnen Formulare, die bei den Visiten zum Einsatz kommen

Die Formulare werden in 4 Formularfamilien gebündelt: (1) Formulare zu Studienbeginn, (2) Routine Formulare im Studienverlauf, (3) Formulare zur Erfassung von Ereignissen (UE, SUE, Tod Bsp. folgt) und (4) Formulare, die unabhängig vom Visitenplan zum Einsatz kommen (z.B. die Dokumentation, der Studiendokumentation.)

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Komponenten der Itemlisten Komponenten der Itemlisten (Fortsetzung)(Fortsetzung)An die „Matrix“ schließt sich pro Formular

ein Arbeitsblatt anDie Formulare müssen durchnummeriert

und in passender Reihenfolge chronologisch angeordnet werden

Weiterhin gibt es das Formular Teilnehmer, dass Arbeitsblatt Teilnehmer listet alle am Projekt beteiligten Personen auf

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Komponenten der ItemlisteKomponenten der ItemlisteDie Itemliste beginnt mit dem Tabellenblatt

„Matrix“ und bietet hier eine Übersicht des Visitenplans

„Matrix“

Screening & Visiten

Bez. der Studie

Die versch. Tabellenblätter (hier 1-16) mit den jeweiligen Visiten

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Ausschnitt aus einer Itemliste Ausschnitt aus einer Itemliste körperliche Untersuchungkörperliche Untersuchung

Überschrift / Headline Die versch. Reiter zu den jeweiligen Itemlisten (Arbeitsblättern )

10Tab. Blatt „Matrix“

Arbeitsblatt „Teilnehmer“Arbeitsblatt „Teilnehmer“

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Struktur der Formulargebundenen Struktur der Formulargebundenen ArbeitsblätterArbeitsblätterDie Formulargebundenen Arbeitsblätter

spiegeln im Detail den Aufbau eines Formulars wieder

Inhaltlich passende & chronologisch passende Daten werden in einem Formular erhoben

Die Spalten jedes Formulargebundenen Arbeitsblattes beschreiben die relevanten Items mit ihren Eigenschaften

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Nachfolgend einige Erklärungen zu Nachfolgend einige Erklärungen zu dem „Arbeitsblatt“ (Körperliche dem „Arbeitsblatt“ (Körperliche Untersuchung)Untersuchung)

Hauptüberschrift

Frage

Unterfrage (z.B. diastolisch)

Formate, z.B. Zahlen, Textlänge

Feld zur Definition von optionalen od. Pflichtfeldern11.04.23 13

Feld für Maßeinheit

Fragetyp

(durchnummeriert)

VariablenDatenfeldtyp

Screenshots & Erklärungen aus Screenshots & Erklärungen aus secuTrailsecuTrail

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Login/ secuTrial DB

Screenshot „Start Formular“Screenshot „Start Formular“

11.04.23 15Startformular

Frage / Unterfrage

Textfelder / (Stringbefehl)

Radiobutton / 2 Optionen (Integerbefehl)

UE´s / SUE´s in den ItemlistenUE´s / SUE´s in den Itemlisten

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Definition UE / SUEDefinition UE / SUEUE = Unerwünschtes Ereignis (Adverse event

AE)UE ist jedes ungünstige und unerwartete

Ereignis (einschl. abnormale Laborwerte)UE ist jeder Abbruch der Studie, bei denen

veränderte Vitalfunktion & Laborwerte zu einem sofortigen Abbruch führen

SUE = Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious advarse event SAE)

SUE ist jedes unerwünschte Ereignis, dass dosisunabhängig:

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Definition UE /SUE (Fortsetzung)Definition UE /SUE (Fortsetzung)Zum Tode führtLebensbedrohend ist (die Lebensgefahr muss

tatsächlich bestanden haben, es reicht nicht, dass das Ereignis, wäre es schwerer gewesen, zum Tode hätte führen können)

Zu einer dauerhaften oder entscheidenden Behinderung führt

Eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsdefekt ist

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Screenshot „SecuTrial Formular UE /SUE

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Genaue Datum / Zeitangabe des UE

Screenshot „Formular UE“

11.04.23 20Fragen zu den UE´s Je nach Studie entsprechende

Antworten zu den UE´s

Prüfarzt, der die Untersuchung nach dem UE gemacht hat

Ende der Präsentation

Vielen Dank für euer InteresseStefan Dunkel

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