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Nutzerleitfaden für die Studiendatenbankclinicaltrials.gov

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Pfizer legt großen Wert auf einen transparenten und offenen Umgang mit klinischenStudien. In der internationalen Datenbank clinicaltrials.gov im Internet werden alleStudien veröffentlicht, die das Unternehmen weltweit seit 2005 durchgeführt hat undaktuell durchführt.

Sie finden in dieser Datenbank auch Studien anderer Unternehmen und Forschungsgruppen.

Dieser Leitfaden soll die Suche nach Studien in der Datenbank clinicaltrials.gov erleichtern.

1. Geben Sie die Internetadresse http://clinicaltrials.gov/ in die Adresszeile Ihres Web-browsers ein → dann kommen Sie auf die Startseite der Studiendatenbank. Diese siehtwie folgt aus:

2. Klicken Sie auf „Search for Clinical Trials“ (Suche nach klinischen Studien) → dannwerden Sie auf folgende Seite geführt:

Am Reiter „Basic Search“ erkennen Sie, dass Sie sich in der Suchmaske der „einfachen Suche“befinden.

Vorgehen bei Basic Search (einfache Suche)

1. SUCHBEGRIFFE EINGEBEN

• In die Leerzeile können jetzt englische Suchbegriffe eingegeben werden• Um Ihre Diagnose ins Englische zu übersetzen, schauen Sie bitte in das Glossar

(LINK ZUM GLOSSAR) oder in spezielle Übersetzungsseiten im Internet.

Folgende Suchbegriffe können eingetragen werden: Land (Germany), Diagnose, Wirkstoff,Handelsname, Hersteller• Sie können die Suchbegriffe mit dem Wort „and“ (und) verbinden, dann werden nur

Ergebnisse angezeigt, die beide Begriffe beinhalten• Besteht eine Erkrankung aus zwei oder mehr Wörtern, ist es günstiger, alles in

Anführungszeichen zu setzen• Groß- und Kleinschreibung und die Reihenfolge der Wörter ist unbedeutend

Die Trefferliste führt dann sowohl Studien auf, die noch Studienteilnehmer suchen, als auchbereits geschlossene oder abgeschlossene Studien. Bitte achten Sie hierbei auf die Statusangabe zu den jeweiligen Studien

Recruiting schließt Patienten ein

Completed abgeschlossen

Completed- Has Results abgeschlossen, Ergebnisse liegen vor

Terminated abgebrochen

Active, not recruiting Studie ist aktiv, schließt jedoch keine Patienten ein

Not yet recruiting schließt noch keine Patienten ein

• Alternativ können Sie auch Ihren Arzt auf die Möglichkeit zur Teilnahme an einerklinischen Studie ansprechen.

Unsere Empfehlung zur Basic Search (einfache Suche):

Geben Sie Land und Erkrankung ein, z.B. „Germany and Lung Cancer“

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Vorgehen bei „Advanced Search“ (erweiterte Suche)

Wenn Sie auf der Startseite „Advanced Search“ (erweiterte Suche) auswählen, erscheintdiese Ansicht:

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A.

1.A.2.3.4.

C.

D.

B.

Die vier Abschnitte A–D werden im Folgenden genauer erklärt, damit Sie gezielter nach einerStudie suchen können.

1. Search Terms Suchbegriffe2. Recruitment Rekrutierung/Auswahl

von Studienteilnehmern3. Study Results Studienergebnisse4. Study Type Studientyp/-art

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A.1. SEARCH TERMS (SUCHBEGRIFFE)

Handhabung wie bei der einfachen Suche (Basic Search) möglich.

A.2. Recruitment (Rekrutierung/Auswahl von Studienteilnehmern)

Diese Suche beschränkt das Suchergebnis auf Studien, die offen sind und Patienten ein -schließen oder die geschlossen sind. Alle offenen Studien sind in grüner Schrift aufgeführt.Die geschlossenen Studien werden in roter Schrift aufgeführt. Sowohl bei den offenen alsauch bei den geschlossenen Studien werden unterschiedliche Stufen differenziert.

Recruiting: Für diese Studie werden aktuell Teilnehmer ausgewählt

Not yet recruiting: Die Studie wird in nächster Zeit beginnen, Teilnehmer werden noch nichtrekrutiert/ausgesucht/ausgewählt

Available for expanded access: Expanded Access Programme stehen den Patienten un ter bestimmten Bedingungen in der Zeit zwischen Abschluss der Zulassungsstudie und Zu-lassung eines Arzneimittels durch die Behörden zur Verfügung.

Wenn Sie auf der Suche nach Studien sind, die noch Patienten einschließen, dann empfehlenwir Ihnen die Suche auf „Open Studies“ einzugrenzen.

A.3. Study Results (Studienergebnisse)

All Studies Alle StudienStudies with Results Studien mit ErgebnissenStudies Without Results Studien ohne bisherige Ergebnisse

All Studies alle StudienOpen Studies offene StudienClosed Studies geschlossene Studien

offene Studien}

geschlossene Studien}

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Durch das Anwählen von „Study Result“-Kriterien suchen Sie nach Studienergebnissen unddamit nach Studien, die keine Patienten mehr einschließen. Dies können auch Studien sein,bei denen noch keine Ergebnisse vorliegen (Studies Without Results).

Sie können diesen Punkt auch offenen lassen.

A.4. Study Type (Studientyp/-art)

All Studies Alle StudienInterventional Studies Interventionelle StudienObservational Studies BeobachtungsstudienExpanded Access Studies siehe Erläuterung

Interventional Studies (interventionelle Studien): auch Therapiestudien genannt; klinischePrüfung neuer Arzneimittel oder neuer Anwendungsgebiete/Therapieoptionen

Observational Studies (Beobachtungsstudien): Hierunter fallen in der Regel Studien mitbe reits zugelassenen Arzneimitteln.

Expanded Access Studies: Expanded Access Programme stehen den Patienten unter be -stimm ten Bedingungen in der Zeit zwischen Abschluss der Zulassungsstudie und Zulassungeines Arzneimittels durch die Behörden zur Verfügung.

Unsere Empfehlung: Anklicken von „All Studies“ (alle Studien)

B. TARGETED SEARCH (GEZIELTE SUCHE)

Conditions BedingungenInterventions InterventionenOutcome Measures Outcome MaßnahmenLead Sponsors HauptsponsorenSponsors SponsorenStudy ID Study-IDExact Match Genaue Übereinstimmung

Die „Targeted Search“ können Sie nutzen, wenn Ihnen z.B. eine Studie bekannt ist und Sienur diese Studie angezeigt bekommen möchten.

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Bedingungen: Erkrankung eingeben

Interventionen: z.B. drug (Arzneimittel) oder screening (flächendeckendeUntersuchung) oder diagnosis (Diagnosestellung)

Outcome Maßnahmen: Studienziel, z.B. progressionfreies Überleben (PFS)

Hauptsponsoren /Sponsoren: Name eines Herstellers, einer Institution, u.a.

Studien IDs: Gelistete Studiennummer

Unsere Empfehlung: (keine Eingabe)

C. LOCATIONS (STANDORTE)

State (Bundesstaaten): Auflistung einzelner Bundesstaaten der USA, Kanada und Australien

Country (Land): Alle Länder werden alphabetisch und in englischerSprache aufgelistet

Location Terms Hier haben Sie die Möglichkeit, Städte („Berlin“) einzu-(allgemeine Lagebeschreibung): geben oder auch Kliniken („Charité“) in denen klinische

Studien durchgeführt werden. Nicht alle aufgelistetenStudien enthalten diese Details.

Unsere Empfehlung: Bei Country 1: „Germany“ (Deutschland) eingeben

oder

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D. ADDITIONAL CRITERIA (ZUSÄTZLICHE KRITERIEN)

D.1. Gender (Geschlecht)

All Studies Alle StudienStudies with Female Participants Studien mit weiblichen TeilnehmernStudies with Male Participants Studien mit männlichen Teilnehmern

Wenn Sie Ihr Geschlecht eingeben, werden auch Studien aufgezeigt, die beide Geschlechtereinschließen.

D.2. Age Group (Altersgruppe)

D.3. Phase (Studienphase)

Hier können Sie sich Studien bestimmter Phasen anzeigen lassen.

D.4. Funded By (Gefördert durch)

In diesem Abschnitt sind die Sponsoren gemeint. Ein oder mehrere Sponsoren können eineStudie fördern. Hier haben Sie die Möglichkeit mehrere anzuklicken.

NIH National Institutes of Health (nationales Gesundheitsinstitutder USA)

Other U.S. Federal Agency Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease

andere US-amerikanische Control and Prevention (CDC), Department of Veterans Bundesbehörden Affairs (VA), etc

Industry (Industrie) the pharmaceutical companies (Pharmazeutische Industrie)

University/Organization all others, including community-based organizations(Universitäten/Organisationen)

1.D.

2.

3.

4.

5.

6.

Child (birth-17) Kind (von Geburt bis 17 Jahre)Adult (18-65) Erwachsene (von 18 bis 65 Jahre)Senior (66+) Senioren ( ab 66 Jahren)

D.5. First Received (Eingangsdatum)

Hier ist das Datum gemeint, wann die Studie zum ersten Mal auf die ClinicalTrials.govWebsite hochgeladen worden ist. Zwischen dem Einreichen der Studie und der Verfügbarkeitder Studie können einige Tage vergehen.

Die Studienergebnisse werden auch nach Veröffentlichung fortwährend aktualisiert. HabenSie die Vollanzeige („full text view“) geöffnet, haben Sie Einsicht in Daten über den Erhalt,die Aktualisierung, die Veröffentlichung, den Start und das Ende der klinischen Studie.

Bitte das Datum in diesem MM/TT/JJJJ Format eingeben. Ferner haben Sie die Möglichkeiteinen Zeitraum („from“ – von; „to“ – bis) einzugeben.

D.6. Last Updated (Letzte Aktualisierung)

Hier ist das Datum gemeint, wann die letzte Änderung an den Daten der Studie erfolgt ist.

Es können einige Tage vergehen, bevor die aktualisierte Studie auf der ClinicalTrials.govWebsite sichtbar ist.

Geben Sie ein Datum nur in der „From“ Zeile ein, sehen Sie die aktuell veränderte Studie.Geben Sie kein Datum ein, sehen sie alle Studien.

Bitte geben Sie die Daten in diesem MM/TT/JJJJ Format ein.

Nachdem Sie alle für Sie relevanten Felder ausgefüllt haben, klicken Sie auf den Button„Search“ (Suche)

Ein Beispiel für eine Seite mit ausgewählten Kriterien:

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Die Trefferliste für die oben eingegebenen Kriterien:

Found 89 studies with search of: Lung Cancer/Open Studies /Studies without Results/Germany/Adult

Es wurden 89 Studien gefunden mit den Suchkriterien: Lungenkrebs/offene Studien/Studienohne Ergebnisse/Deutschland/Erwachsene

Als nächstes können Sie auf die blau unterlegte Überschrift klicken. → Sie erhalten nun detaillierte Informationen über die ausgewählte Studie.

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1.

Im 3. Abschnitt „Contacts and Location“ (Ansprechpartner und Standorte) finden Sie dieKontaktdaten. In der Regel ist immer eine Telefonnummer, eine Postadresse oder Emailadresseangegeben.

Ist die Trefferliste noch zu ungenau bzw. hat zu viele Ergebnisse und Sie möchten sie präziserund im kleineren Umfang haben, dann haben Sie zwei Möglichkeiten.

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2.

3.

4.

1. Möglichkeit: Sie klicken den Button „Refine Search“ (Suche verfeinern) an.

Nachdem Sie auf „Refine Search“ (Suche verfeinern) geklickt haben, können Sie noch ein zu-sätzliches Kriterium anklicken/auswählen, um Ihre Suche einzugrenzen.

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2. Möglichkeit:Anklicken von „Display Options“ (Ansichtsoptionen)

Hier können Sie bestimmen, was Sie als erstes bei Ihrer Trefferliste sehen möchten.In diesem Fall sind es „Conditions“ und „Intervention“, die als erstes angezeigt werden

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