HumanTech Spine€¦ · 100% für die Wünsche und Anforderungen unserer Anwender und deren Patienten ein. So entwickeln und realisieren wir neue Ideen, bei denen der Mensch immer

Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion

ADONIS®

TLIF

HumanTechSpine

HumanTech - Medical Devices2

R1

HumanTech PLIF Inserter PI RPI1701010000 LXXXXXXX

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HutzelTechnics

Oberfläche: Werkstoff:Stückliste

Gewicht: 124.80 g

PI1701010000A1 (A3)Blatt

NameDatum

Maßstab: 1:1

Erst.Gepr.Bearb.Datum

ÄnderungZust.

04.07.14

Zul Abw.

DIN ISO 2768-mK

ISO8015

Kunde:

HumanTech

Zeichnungsnummer:

PI1701010000AVerwendungsbereich:

Montage

Benennung:

PLIF-Inserter (A) PI

Datum

Name

SR

15.08.14

01

04.08.14Neuerstellung

S.ReinartzS.Reinartz

15.08.14S.Reinartz

15.08.14

InhaltÜber uns 03

System 04-05

Eigenschaften ADONIS® TLIF 06-07

Operationstechnik 08-14

Positionierung der Marker 15

Implantate 16

Instrumente 17

Osseointegration 18

Anwendungsbedingungen 19

Kontakt 20

HumanTech - Medical Devices 3

Technologien zur Oberflächenbehandlung in unserem High-Tech-Maschinenpark bie-ten unbegrenzte Möglichkeiten. Alle Pro-duktionsschritte, von der Zerspanung über die Montage bis zur Funktionsprüfung, erfolgen in unserem Werk in Steinenbronn, von wo die Erzeugnisse weltweit ausgelie-fert werden.

Fortschrittlichste Produktionsvorausset-zungen und der hohe Anspruch an Qualität sind ausschlaggebend für unseren nach-haltigen Erfolg. Dabei ist umweltverträgli-ches Handeln ein wesentlicher Bestandteil der Firmenphilosophie. Deshalb werden alle unsere Produktionsanlagen nach den aktuellsten Standards des Umweltschut-zes betrieben. Dies wird uns seit vielen Jahren durch die wiederholt erfolgreiche Zertifizierung unseres Unternehmens nach IS0 14001 bestätigt.

Die HumanTech Spine ist führender Her-steller von Human-Implantaten und Instru-menten für die Wirbelsäulen-Chirurgie. Die intelligent durchdachten Implantatsysteme sind weltweit erfolgreich im Einsatz. Mit der eigenen Produktion am Standort Steinenbronn schaffen wir für unsere Anwender garantierten Mehrwert und für unsere Distributionspartner spürbare Wettbewerbsvorteile. Alle unsere Produkte tragen das Siegel „Made in Germany“. Der hohe Anspruch an Präzision in allen Fertigungsbereichen ergänzt sich perfekt mit den strengen Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten. Unser High-Tech-Maschinenpark und modernste Prüfmethoden garantieren perfekte Ergeb-nisse und beste Produkte.

Teamwork, Begeisterung und Engagement sind letztendlich ausschlaggebend für den nachhaltigen Erfolg der HumanTech Spine. Jeder unserer Mitarbeiter setzt sich zu 100% für die Wünsche und Anforderungen unserer Anwender und deren Patienten ein. So entwickeln und realisieren wir neue Ideen, bei denen der Mensch immer im Mittelpunkt steht.

Von der Forschung und Entwicklung bis zum fertigen Produkt bietet die HumanTech Spine alles aus einer Hand. Das bedeutet für Anwender und Patienten Sicherheit, Qualität und Schnelligkeit in allen Berei-chen. Die vielen verschiedenen Produkti-onsmöglichkeiten und die breite Palette an

Über uns


Die TLIF-Technik arbeitet mit einem unilateralen Zugang zum Bandscheibenfach. Dadurch sorgt das TLIF-Verfahren für einen einseitigen posterioren Zugang zu einer „360°“-Fusion, was unter anderem folgende Vorteile gegenüber der PLIF-Technik bietet:• Erhalt des Wirbelbogens• Erhalt der kontralateralen Facette• Minimale Retraktion der Dura• Geringeres Risiko einer intraduralen Vernarbung• Revisionsstrategie - nur einseitige Vernarbung

ADONIS®-TLIF ist ein intelligentes - durch sein Instrumentarium - hochrationelles Interbody-Device-System und stellt somit eine allseits anerkannte Produktlinie mit folgenden Vorzügen dar:

anatomisch• Geometrie analog der Anatomie im Querschnitt und im Sagittalprofil• Großzügige Auflagefläche - reduzierte Migrationsgefahr

stabil• Antegrade Zahnung zur stabilen Verankerung • Signifikant erhöhte Ausziehkräfte• Extrem hoher Reibungskoeffizient

befüllbar• Große Öffnung zum Befüllen für eine schnelle Fusion • Die zur Implantatmitte konisch verlaufende Innengeometrie des Cages

hält das Füllmaterial im Cage und erhöht das Füllvolumen

modularDurch freie Wählbarkeit aus 3 Werkstoffen:

• Titanlegierung Ti6Al4VAls besonders bioverträglich hat sich die Titanlegierung Ti6Al4V herausge-stellt. Es ist erwiesen, dass die unterschiedlichen Reaktionen von menschlichen Zellen durch das nur wenige Nanometer dünne Oberflächenoxid der Titanwerkstoffe verursacht werden.

• PEEKDas Material weist eine hohe Biokompatibilität auf und charakterisiert sich durch eine knochenähnliche Elastizität. Ein weiterer Vorteil ist die Artefaktfreiheit des Materials.

• PEEK-TitanbeschichtetDie Titanbeschichtung, die durch ihr ausgewogenes Verhältnis zwischen Porentiefe, Porosität und Rauhigkeit eine optimale Grundlage bietet, erweist sich als ideal für das Andocken von Knochenzellen an das Implantat. Die osteoinduktiven Eigenschaften des Titans ermöglichen ein direktes Anwachsen des Knochens an das Implantat.

System


Produktspezifische Vorteile

ADONIS® -TLIFInterbody Device System

• anatomisch • stabil• befüllbar• modular


TITAN

PEEK

ADONIS®-TLIF PEEK

ADONIS®-TLIF PEEK ist ein Implantat aus bioverträglichem PEEK-Optima® zur thorakolumbalen, interkorporellen Fusion und wird bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen und Instabilitäten eingesetzt. Das röntgentransparente Material ermöglicht eine schnelle und einfache Beurteilung der Knochenstruktur und des Fusionsprozesses. Röntgenmarker dienen der Positionsverifizierung. Die mechanische Festigkeit von 3,6 GPa ermöglicht eine optimale Kraftübertragung zwischen dem Implantatmaterial und dem natürlichen Knochen. Dadurch werden die Prozesse der Knochenheilung stimuliert. Unser PEEK-Material ist nach ISO 10993 getestet und nach USP-VI klassifiziert, die entsprechenden FDA Device und Drug Master Files sind erhältlich. PEEK ist hinsichtlich der Eigenschaften und den Zulassungen für die Verwendung als Implantatwerkstoff prädestiniert.

ADONIS®-TLIF Titan

ADONIS®-TLIF Titan ist ein solides Titan-Interbody-Device-System und stellt somit eine allseits anerkannte Produktlinie für thorakolumbale Indikationen dar. Kombiniert mit einem zuverlässigen und einfachen Instrumentarium wird ADONIS®-TLIF Titan zu der Lösung für thorakolumbale, interkorporelle Fusionen. Die neuesten Erkenntnisse werden zur Herstellung von Titan-Implantatwerkstoffen mit maßgeschneiderten Oberflächeneigenschaften genutzt. Wir verwenden ausschließlich Titan Ti 6Al-4V ELI (nach DIN ISO 5832-3).

Eigenschaften ADONIS®-TLIF Titan & PEEK


Eigenschaften PEEK und R-PEEK-Ti• • PEEK ist röntgendurchlässig und erzeugt keine Artefakte• Positionsverifizierung mittels Röntgenmarker• Anatomische Oberflächenkontur und gezahnte Oberfläche• Die halbrunde Oberflächenkontur sorgt für eine maximale Kontaktzone• Möglichkeit einer Befüllung mit Knochen oder Knochenersatzmaterial für eine

verbesserte Knochendurchbauung • Feste Verbindung zum Einsetzinstrument• R-PEEK-Ti-Implantate weisen die selben positiven Eigenschaften wie die PEEK-

Implantate in Kombination mit einer Verbesserung der Osseointegration aufgrund der Ti-beschichteten Oberfläche auf

ADONIS®-TLIF R-PEEK-Ti

ADONIS®-TLIF R-PEEK-Ti setzt im Bereich der thorakolumbalen, interkorporellen Fusion neue Maßstäbe. Durch die Titanbeschichtungen der ADONIS®-TLIF R-PEEK-Ti-Cages werden die Vorteile verschiedener Materialen in einem Implantat genutzt. Die Basis des Implantates ist ein solider PEEK-Kern. Dieser Kern wird zur Vergrößerung der Oberfläche und somit auch zur Maximierung der Kontaktzone zwischen Implantat und Wirbelkörperoberfläche mit Titan beschichtet.

Die Titanbeschichtung, die durch ihr ausgewogenes Verhältnis zwischen Porentiefe, Porosität und Rauhigkeit eine optimale Grundlage bietet, erweist sich als ideal für das Andocken von Knochenzellen an das Implantat. Die osteoinduktiven Eigenschaften des Titans ermöglichen ein direktes Anwachsen des Knochens an das Implantat.

R-PEEK-Ti

PEEK-OPTIMA® ist ein polyaromatischer, semikristalliner Thermoplast, der auf der Grundformel (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n basiert und allgemein als Polyetheretherketon bekannt ist.

Eigenschaften ADONIS®-TLIF PEEK-titanbeschichtet


Operationstechnik

Präparation des Fensters für den transforaminalen ZugangDer untere Gelenkfortsatz wird reseziert. Der Kapselteil des Ligamentum flavum ist nun sichtbar und kann abgetrennt werden. Nun wird der obere Gelenkfortsatz reseziert, um das Foramen intervertebralis freizulegen. Der Pedikel wird durch Entfernung des überhängenden oberen Gelenkfortsatzes dargestellt, um endgültig Zugang zur Bandscheibe zu erhalten.

Entfernung des Ligamentum flavum

Für den transforaminalen Zugang zum Bandscheibenraum wird eine unilaterale Facettektomie durchgeführt. Häufig richtet sich die Seite für den Zugang nach der Lage der Erkrankung bzw. dem Vorhandensein von Narbengewebe.

Das Ligamentum flavum wird von der Vorderseite der Lamina entfernt.

Einsetzen der Pedikelschrauben

Zur Stabilisierung ist eine zusätzliche dorsale Fixierung (z.B. mit dem VENUS®-Schrauben-Stabsystem) notwendig. Die zusätzliche Stabilisierung kann abhängig von der individuellen OP-Methodik entweder vor dem Einsetzen der Cages oder danach erfolgen.

Einzelheiten sind in der jeweiligen Operationstechnik des verwendeten dorsalen Systems zu finden.


Präparation des Bandscheibenfachs

Das Bandscheibenmaterial und die knorpelige Schicht der Endplatten ist zu entfernen, um die knöcherne Endplattenstruktur freizulegen.Eine unsachgemäße Präparation kann eine Schwächung der Endplatten und einen Einbruch des Cages zur Folge haben.

Hinweis:Entsprechende Präparationsinstrumente wie Küretten in verschiedenen Ausführungsformen und scharfe Löffel sind im optional erhältlichen Disc Evacuation Set enthalten.

Distraktion

Um für eine gründliche Diskektomie den Zugang zur Bandscheibe zu schaffen, ist eine erste Distraktion des Bandscheibenraums nötig. Eine Distraktion kann mit einer der folgenden Methoden erreicht werden:• Distraktion über die Pedikelschrauben• Distraktion über die Dornfortsätze• Distraktion über Spreizer (Reamer Distractor sharp oder blunt)Der Startspreizer wird horizontal in den kollabierten Bandscheibenraum eingeschoben und dann um 90 Grad gedreht, um eine Distraktion zu erzielen.

Hinweis:Die scharfen und stumpfen Spreizer (Reamer Distractor sharp und blunt) sind in verschiedenen Abmessungen entsprechend der Implantathöhen im optional erhältlichen Disc Evacuation Set enthalten.

Endgültiger Zugang zur Bandscheibe

An der Zugangsstelle zum Bandscheibenraum muss die Blutung sorgfältig gestillt werden. Vor allem ist dabei auf die ausgehende Nervenwurzel und das Seitenteil des Duralsacks zu achten. Ein Dissektor oder Nervenwurzelretraktor kann bei jedem Operationsschritt zum Schutz dieser Strukturen verwendet werden. Der Anulus wird kastenförmig aufgeschnitten, um ein Fenster zum Bandscheibenraum zu schaffen.


Operationstechnik

Weitere Distraktion des BandscheibenraumesEine weitere Distraktion des Bandscheibenraums vor Einsetzen des Cages kann erreicht werden, indem die Distraktoren nacheinander in den ausgeräumten und präparierten Bandscheibenraum eingesetzt werden, bis zwischen den zwei Wirbelkörpern die optimale Spannung mittels der Distraktoren erreicht wurde.

Um die Distraktion aufrecht zu erhalten kann die dorsale Instrumentation auf der kontralateralen Seite verriegelt werden.

Bestimmen der Implantatgröße I

Mit Hilfe der Probeimplantate (TLIF Trial) kann unter Röntgenkontrolle die zu wählende Implantatgröße ermittelt werden. Um das Probeimplantat mit dem Probe-Einsetzinstrument (TLIF Trial Inserter) zu verbinden, muss der Steg des Probe-Einsetzinstruments in der Nut des Probeimplantats positioniert werden. Durch Einschrauben des Innenteils des Probe-Einsetzinstruments in das Probeimplantat, wird das Probe-Einsetzinstrument am Probeimplantat fixiert. Anschließend wird das Probeimplantat ggf. mittels leichter Hammerschläge in das Bandscheibenfach eingebracht. Sollte der Sitz nicht zufriedenstellend sein, sollte die die nächste Größe des Probeimplantats verwendet werden. Das Probeimplantat muss mit einem leichten Presssitz im Zwischenwirbelraum sitzen und kann mit der Ausschlaghilfe (Extractor Handle) oder dem Ausschläger (Slap Hammer) wieder entfernt werden.

Anmerkung:Es muss darauf geachtet werden, dass das Einschrauben des Innenteils leichtgängig vonstatten geht, da es ansonsten zu Deformierungen an den Gewinden kommen kann. Gegebenenfalls muss die Ausrichtung der Instrumente zueinander korrigiert werden. Um ein Verkanten beim Eindrehen des Innenteils zu vermeiden, zuerst gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis ein deutliches „Einrasten“ des Gewindes spürbar ist. Anschließend wird das Innenteil vollständig in das Probeimplantat eingeschraubt.

Einsetzen des Cages mit dem TLIF-InserterDas dem Probeimplantat entsprechende Implantat wird gewählt und die Spitze des Einsetzinstruments (TLIF Inserter) in der als Tasche ausgeformten Instrumentenaufnahme des Implantats positioniert. Durch Einschrauben des Innenteils des Einsetzinstruments in das innenliegende Gewinde des Implantats, wird das Einsetzinstrument am Implantat fixiert. Anschließend kann der Cage mit Knochentransplantat oder Knochenersatzmaterial gefüllt werden. Für eine solide interkorporelle Fusion sollte der Bandscheibenraum mit möglichst viel Knochentransplantat oder Knochenersatzmaterial gefüllt werden.

Anmerkung: Um Beschädigungen am Implantat zu vermeiden, muss das Implantat fest mit dem Einsetzinstrument verbunden sein. Es muss darauf geachtet werden, dass das Einschrauben des Innenteils leichtgängig vonstatten geht, da es ansonsten zu Deformierungen an den Gewinden kommen kann. Gegebenenfalls muss die Ausrichtung des Instruments zum Implantat korrigiert werden. Um ein Verkanten beim Eindrehen des Innenteils zu vermeiden, zuerst gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis ein deutliches „Einrasten“ des Gewindes spürbar ist. Anschließend wird das Innenteil vollständig in das Implantat eingeschraubt.


Drehen des CagesNach Einsetzen des Implantats kann das Innenteil des Einsetzinstruments entfernt werden. Dazu das Innenteil durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn lösen und aus dem Außenteil des Einsetzinstruments ziehen. Dabei ist darauf zu achten, dass das Außenteil immer noch im Cage verbleibt. Nun lässt sich das Außenteil nach medial schwenken, verbleibt dabei aber immer noch in der Instrumentenaufnahme des Cages. Durch anschließendes Schlagen auf das Außenteil des Instruments kann der Cage unter Röntgenkontrolle in seine finale Position gedreht werden. Wichtig ist, dass der TLIF-Cage über die Mittellinie des Wirbelkörpers hinaus nach anterior platziert wird. Ein Röntgenbild dient der Verifizierung der endgültigen Platzierung des Cages. Die Röntgenmarker, die in die PEEK-Implantate eingebracht sind, ermöglichen dabei eine genaue intraoperative radiologische Beurteilung der Position.

2

1

Montage/Demontage Multiaxial TLIF Inserter

Der Multiaxial TLIF Inserter lässt sich in drei Einzelteile zerlegen:

1. Verschlusskappe abschrauben und entnehmen2. Spreizdorn ausschrauben und entnehmen

Die Montage erfolgt in umgekehrter Reihenfolge.


Verwendung des MTI – Montage und Einsetzen des CagesZur Montage des Implantats muss die Stellschraube des Innendorns des MTI auf die Montageposition (Mittelstellung) gestellt werden (1). Dann wird das Implantat mit leichtem Druck auf die Spitze des Instruments gesteckt. Anschließend wird das Implantat so ausgerichtet, dass es mit der lateralen Kante der Instrumentenaufnahme am Instrument anschlägt. In dieser Position wird die Stellschraube des Innendorns im Uhrzeigersinn auf die vordere Endstellung gedreht (2). Dadurch wird der Cage am Instrument gespannt und gegen Rotation gesichert.Nun kann der Cage mit Knochentransplantat oder Knochenersatzmaterial gefüllt und in das Bandscheibenfach eingebracht werden.

Achtung:Während der Einbringung des Implantats ist darauf zu achten, dass der MTI nicht zu stark verdreht oder geschwenkt wird. Dies könnte dazu führen, dass das Implantat die Verbindung zum Instrument verliert oder der Innendorn beschädigt wird.

Achtung:Während der Einbringung muss die Stellschraube des Innendorns manuell gehalten werden, um ein ungewolltes Lösen oder Zurückdrehen der Stellschraube (bsp. durch Vibrationen beim Einschlagen) zu vermeiden.

Verwendung des MTI – Rotation des CagesNachdem das Implantat in gerader Ausrichtung über die Mittellinie des Wirbelkörpers hinaus nach anterior positioniert wurde, wird die Stellschraube des Innendorns in die hintere Endstellung gebracht. In dieser Position ist das Implantat immer noch fest mit dem Instrument verbunden, wird jedoch nicht gerade ausgerichtet. Der MTI kann jetzt nach medial geschwenkt werden und durch weiteres sanftes Einschlagen des Implantats dreht sich dieses in seine finale Position.

Achtung:Vor dem Schwenken des MTI ist sicherzustellen, dass sich die Stellschraube des Innendorns in der hinteren Endstellung befindet. Ist dies nicht der Fall, kann es zu Beschädigungen des Innendorns oder der Implantataufnahme des MTI führen.

Operationstechnik

Verwendung des Multiaxial TLIF Inserter (MTI) – Übersicht der SchaltstellungenAlternativ zum Standard-Einsetzinstrument kann auch das multiaxiale Einsetzinstrument (Multiaxial TLIF Inserter) verwendet werden. Das Instrument verfügt über 3 Griff-/Schaltstellungen, welche durch Rotation der Stellschraube des Innendorns eingestellt werden können:

Schaltstellung Montage (1)• Stellschraube in Mittelposition• Spitze des Dorns schließt bündig mit der Implantataufnahme ab• Implantataufnahme ist flexibel

Schaltstellung Klemmen/Auswerfen (2)• Stellschraube auf vorderer Endstellung• Dorn ist vollständig ausgefahren• Implantataufnahme ist gespreizt

Schaltstellung Rotation (3)• Stellschraube auf hinterer Endstellung• Dorn ist vollständig zurückgefahren• Implantataufnahme ist gespreizt

1 32

Montage Klemmen/Auswerfen

Rotation

1

2

2

1

3


Verwendung des MTI – Lösen des InstrumentsSobald das Implantat seine finale Position erreicht hat, wird das Instrument vom Cage gelöst. Hierfür wird das Instrument etwas nach lateral geschwenkt und die Stellschraube des Innendorns wieder im Uhrzeigersinn auf die vordere Endstellung gedreht. Das Instrument löst sich vom Implantat und lässt sich entnehmen.

Anmerkung:Sollte sich die Stellschraube des Innendorns schwer drehen lassen, so kann diese auch mit dem im VENUS®-System befindlichen Setzschraubendreher (Set Screw Driver) betätigt werden. Hierzu muss die hintere Verschlusskappe des MTI abgeschraubt werden. Anschließend kann der Setzschraubendreher in den Torx der Stellschraube geführt und die Stellschraube in eine beliebige Richtung gedreht werden. Optional können auch die in der Stellschraube befindlichen Querbohrungen genutzt werden.

2Korrektur und Nachpositionierung des Cages mit dem TLIF InserterSollte die Ausrichtung des Cage nach dem Drehen und nach dem Lösen des MTI nicht optimal sein, so besteht die Möglichkeit das Außenteil des TLIF Inserters in die Instrumentenaufnahme des bereits implantierten Cages zu führen und diesen zu repositionieren.

Revision des Cages

Sollte ein Entfernen des Implantats notwendig sein, lässt sich der MTI in die Instrumentenaufnahme des Implantats einbringen. Es ist darauf zu achten, dass sich die Stellschraube des Innendorns auf der Montageposition (Mittelstellung) befindet. Anschließend wird das Instrument in die Instrumentenaufnahme des Implantats gesteckt. Sobald sich das Instrument in der Aufnahme befindet, muss die Stellschraube des Innendorns in die hintere Endstellung gebracht werden, um die Verbindung zwischen Instrument und Implantat zu sichern. Durch axialen Zug am Instrument lässt sich das Implantat entfernen. Zur Hilfe kann auch der Ausschläger (Slap Hammer) am Instrumentenende aufgeschoben werden. Durch leichte Schläge nach hinten, kann das Implantat entfernt werden.

Achtung:Bei der Revision von PEEK-Cages muss vorsichtig vorgegangen werden, da bei diesem Material eine geringere Haltekraft durch das Instrument aufgebracht werden kann.


Operationstechnik

Einbringen von Knochentransplantat

Für eine solide interkorporelle Fusion sollte der Bandscheibenraum mit möglichst viel Knochentransplantat oder Knochenersatzmaterial gefüllt werden.

Abschließende Kompression

Die abschließende Kompression muss über die dorsale Instrumentation durchgeführt werden.

Finale Position

Überprüfen Sie die Position des Cages in Bezug auf die Wirbelkörper aus anteriorer und lateraler Richtung. Die Röntgenmarker, die in das PEEK- und beschichtete PEEK-Implantat eingebracht sind, ermöglichen eine genaue intraoperative radiologische Beurteilung der Position.


Positionierung der Marker

Sagittale Ansicht eines zentral positionierten TLIF-Cages

AP-Ansicht eines zentral positionierten TLIF-Cages

AP-Ansicht Röntgeneines zentral positionierten TLIF-Cages

Sagittale Ansicht Röntgeneines zentral positionierten TLIF-Cages

Positionierung der Marker

Um die richtige Position des Cages zu gewährleisten, muss der Cage nach dem Einbringen in das Bandscheibenfach in die zentrale Position gedreht werden. Die fünf Tantalmarker in dem dargestellten TLIF PEEK-Cage sowie der Variante TLIF R-PEEK-Ti dienen der fluoroskopischen Darstellung der Implantatposition und Ausrichtung. Dadurch ist es möglich, die genaue Lage des Cages durch Röntgenbilder beurteilen zu können. Im TLIF PEEK und TLIF R-PEEK-Ti befindet sich, in Bezug auf die Einbringrichtung, ein Marker medial am anterioren Implantatende und vier Marker in rechteckiger Anordnung am posterioren Implantatende. Durch die vier rechteckigen Marker werden die Außenmaße des Cages dargestellt.Bei den TLIF PEEK und TLIF R-PEEK-Ti Implantaten erscheinen die vier posterioren und der anteriore Marker bei einem zentral im Bandscheibenraum positionierten Implantat, wie auf dem Röntgenbild sichtbar. Die sagittale Ansicht entspricht einer Würfel-Fünf.


Implantate

Art.Nr. Bezeichnung Länge Breite Höhe Winkel

1801051207-S Adonis TLIF Ti 35x12x07 sterile

35 12

07

0°

1801051209-S Adonis TLIF Ti 35x12x09 sterile 09




1801091207-S Adonis TLIF Ti 35x12x07 5° sterile

35 12

07

5°

1801091209-S Adonis TLIF Ti 35x12x09 5° sterile 09





1803061207 Adonis-TLIF R-PEEK-Ti 35x12x07

35 12

07

0°

1803061209 Adonis-TLIF R-PEEK-Ti 35x12x09 09




Titan steril

PEEK R-PEEK-Ti


1801041207 Adonis TLIF PEEK 35x12x07

35 12

07

0°

1801041209 Adonis TLIF PEEK 35x12x09 09




1801041307 Adonis TLIF PEEK 35x12x07 5°

35 12

07

5°

1801041309 Adonis TLIF PEEK 35x12x09 5° 09




Breite

Länge


1801051207 Adonis TLIF Ti 35x12x07

35 12

07

0°

1801051209 Adonis TLIF Ti 35x12x09 09

1801051211 Adonis TLIF Ti 35x12x11 11

1801051213 Adonis TLIF Ti 35x12x13 13

1801051215 Adonis TLIF Ti 35x12x15 15

1801091207 Adonis TLIF Ti 35x12x07 5°

35 12

07

5°

1801091209 Adonis TLIF Ti 35x12x09 5° 09

1801091211 Adonis TLIF Ti 35x12x11 5° 11

1801091213 Adonis TLIF Ti 35x12x13 5° 13

1801091215 Adonis TLIF Ti 35x12x15 5° 15

Titan unsteril

Breite

Länge

Breite

Länge

Breite

Länge

Bald verfügbar


Art.Nr. Bezeichnung

1801011207180101120918010112111801011213180101121518010113071801011309180101131118010113131801011315

TLIF Trial 35x12x07mmTLIF Trial 35x12x09mmTLIF Trial 35x12x11mmTLIF Trial 35x12x13mmTLIF Trial 35x12x15mmTLIF Trial 35x12x07mm 5°TLIF Trial 35x12x09mm 5°TLIF Trial 35x12x11mm 5°TLIF Trial 35x12x13mm 5°TLIF Trial 35x12x15mm 5°

1801010403 Probe-Einsetzinstrument (TLIF Trial Inserter)

1801010401 Einsetzinstrument(TLIF Inserter)

1801010000 MultiaxialesEinsetzinstrument(Multiaxial TLIF Inserter)

1801010002 Ausschläger(Slap Hammer)

1701010600 Ausschlaghilfe(Extractor Handle)

Instrumente

optional


Spezifische Rauhigkeiten der Implantatoberfläche fördern das Regenerationspotential am Interface und damit die klinische Implantatfixierung. Im Vergleich zu maschinell bearbeiteten Implantatoberflächen zeigt die moderat raue Oberfläche von ADONIS® R-PEEK-Ti eine dichtere Knochenanlagerung mit signifikant erhöhten Ausziehkräften (Removal Load) und einem extrem hohen Reibungskoeffizienten zur Primärstabilisierung. Daraus ergibt sich eine beschleunigte Osseointegration dieser Implantate mit der Möglichkeit einer früheren Belastung.

Die Implantatoberfläche hat für die Implantatverankerung und die Implantatverträglichkeit an der Grenzfläche Implantat/angrenzendes Gewebe eine große Bedeutung. Der Erfolg und die Geschwindigkeit der Osseointegration werden maßgeblich durch die Oberfläche des Implantates beeinflusst.

Mithilfe einer idealen Implantatoberfläche können die biologischen Reaktionen zwischen Implantat und Knochen optimiert und damit eine frühzeitigere funktionelle Belastung der Implantate erreicht werden. Der Langzeiterfolg eines Implantattherapie-Konzeptes wird von multiplen Faktoren bestimmt, vor allem aber durch die Knochendichte des Implantatlagers, das Implantatdesign sowie der Implantatoberfläche. Die Zusammensetzung, Rauhigkeit und Topographie der Implantatoberfläche am Interface spielen eine wichtige Rolle für die Primärstabilität und sichere Osseointegration. Rauhe Implantatoberflächen beeinflussen und stimulieren die Zellaktivität umliegender Knochenstrukturen. Die Zellproliferation und -differenzierung, Matrixsynthese und Produktion des “Tissue Growth Factors” werden gefördert und führen zu einem dichten Knochen-Implantat-Verbund.

Fig. 2 Fig. 3

Osseointegration

Fig. 1


Anwendungsbedingungen

Allgemeine Bedingungen zur Verwendung

• Es wird empfohlen, ADONIS® nicht zusammen mit Implantaten einer anderen Bezugsquelle oder eines anderen Herstellers zu verwenden. Wird dieser Empfehlung nicht nachgekommen, übernimmt die HumanTech Germany GmbH keine Verantwortung.

• Die Implantate dürfen unter keinen Umständen mehrfach verwendet werden. Wenngleich das Implantat nach der Revision intakt erscheint, können Veränderungen im Inneren des Implantates oder kleine Defekte, welche auf wirkende Belastungen und Spannungen zurückzuführen sind, den Bruch des Implantates zur Folge haben.

• Implante der ADONIS®-Linie haben eine begrenzte Nutzungsdauer. Die Aktivitäten / das Bewegungsverhalten des Patienten hat einen signifikanten Einfluss auf diese Nutzungsdauer. Der Patient muss darüber informiert werden, dass jede Aktivität das Risiko eines Verlustes, einer Verbiegung oder des Bruchs der Implantatkomponenten erhöht. Es ist entscheidend, den Patienten über Beschränkungen in seinen Aktivitäten in der postoperativen Phase zu informieren und den Patienten postoperativ zu überwachen, um die Entwicklung der Fusion und den Zustand des Implantats beurteilen zu können. Selbst wenn eine feste Knochenfusion eingetreten ist, können sich dennoch Implantatkomponenten verbiegen, brechen oder lockern. Deshalb muss der Patient darüber unterrichtet werden, dass sich Implantatkomponenten auch verbiegen, brechen oder lockern können, wenn die Beschränkungen in den Aktivitäten eingehalten werden.

• Falls ein Implantatbruch eintritt, muss der Arzt unter Berücksichtigung des Befindens des Patienten und der möglichen auftretenden Risiken entscheiden, ob eine Revision des Implantats durchgeführt werden soll.

• Den Hinweisen in der Operationsanleitung (Surgical Technique) ist unbedingt Folge zu leisten.

• Im Bereich des Rückenmarks und der Nervenwurzeln ist mit äußerster Vorsicht vorzugehen, da eine Beschädigung von Nerven zum Ausfall von neurologischen Funktionen führen kann.

• Bruch, Verrutschen oder falscher Gebrauch von Instrumenten oder Implantaten können dem Patienten oder dem Operationspersonal Verletzungen zufügen.

• Knochenzement darf nicht verwendet werden, da dieses Material das Entfernen der Komponenten schwierig oder unmöglich macht. Die durch den Aushärtungsprozess erzeugte Wärme, kann die PEEK-Implantate beschädigen oder verformen.

• Entfernte Implantate sind so zu behandeln, dass eine Wiederverwendung nicht möglich ist.

• Steril verpackte Implantate dürfen nur verwendet werden, wenn das Etikett der Umverpackung sowie die Innenverpackung unversehrt sind. Ist die Verpackung beschädigt oder bereits geöffnet, so ist die Sterilität des Implantats nicht sichergestellt und darf nicht verwendet werden.

• Die steril verpackten Implantate dürfen nicht verwendet werden, wenn das angegebene Haltbarkeitsdatum überschritten ist.

• Die steril verpackten Implantat dürfen nicht resterilisiert werden.• Die Handhabung und die Lagerung der Implantatkomponenten muss mit Sorgfalt

durchgeführt werden. Beschädigungen des Implantates können die Festigkeit und Dauerfestigkeit des Implantatsystems signifikant reduzieren. Es kann zu Rissen und/oder höheren internen Spannungen führen, welche einen Bruch des Implantats zur Folge haben können.

• Die Lagerung der Implantate und Instrumente sollte bei Raumtemperatur erfolgen. Umgebungseinflüssen wie salzhaltige Luft, Feuchtigkeit, Chemikalien etc. dürfen nicht auf die Implantate wirken.

• Eine sorgfältige Inspektion vor der Operation ist zu empfehlen, um sicherzustellen, dass die Instrumente oder Implantate während der Lagerung oder vorherigen Verfahren nicht beschädigt wurden.

Herstellung und Vertrieb

HumanTech Spine GmbH

Gewerbestr. 5D-71144 Steinenbronn

Germany

Phone: +49 (0) 7157/5246-71Fax: +49 (0) 7157/[email protected]

Vertrieb Latein Amerika

HumanTech Mexico, S. DE R.L. DE C.V.

Rio Mixcoac No. 212-3Acacias del ValleDel. Benito JuárezC.P. 03240 Mexico, D.F.Mexico

Phone: +52 (0) 55/5534 5645Fax: +52 (0) 55/5534 [email protected]

Vertrieb Mittlerer Osten

HumanTech Med. Sag. Tic. Ltd.

İkitelli OSB Tümsan 2. KısımC-Blok No: 47 TR-34306 Başakşehir İstanbul

Turkey

Phone: +90 (0) 212/485 6675Fax: +90 (0) 212/485 [email protected] Ed

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