Immunhämatologische und prätransfusionelle Untersuchungen ... · (z.B. Plazenta praevia) die Gültigkeit des AKST auf 7 Tage verlängert werden (es müssen aber zwei dokumentierte,

Immunhämatologische und prätransfusionelle

Untersuchungen an Patientenproben

Schwerpunkte der neuen Fassung

Folie 1 B. Mansouri, neue Fassung Laboruntersuchungen an Patientenproben

Behrouz Mansouri Taleghani

Universitätsklinik für Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor

Inselspital, Universitätsspital Bern

und

Blutspende SRK Schweiz, Bern

Verantwortliche Arbeitsgruppe (AG):

Kerngruppe

Giorgia Canellini (SRTS VD), Beat Frey (RBSD ZH), Christoph Gassner

(RBSD ZH), Hein Hustinx (Leiter AG, RBSD BE), Behrouz Mansouri

(B-CH SRK & Inselspital & SVTM), Christoph Niederhauser (RBSD BE),

Emmanuel Rigal (SRTS GE), Marco Vogt (Inselspital)

Beigezogene Spezialisten

Brigit Brand, Vertreterin Universitätsspital Zürich

Eve Grimbühler, Vertreterin Spital Triemli

Christof Heim, Vertreter Anästhesie & Kantonsspital Glarus

Sekretariat:

Stefanie Mast (B-CH SRK & SVTM)



Sitzungen, Feedback-Runden per Mail und finale

Vernehmlassungen und Freigaben

9 Sitzungen der AG zwischen 11.04.2012 und 13.09.2013.

9 Feedbackrunden zwischen 20.12.2012 und 19.09.2013.

Swissmedic: Feedback und Anpassung Vorwort

Direktoren der RBSD, SVTM, Swissmedic: Vernehmlassungsrunde

mit Freigabe am 24.09.2013


– Gründe?

• Bedarf für regelmässige Anpassung

• Aktueller Stand von Wissenschaft und Technik

• (Anpassung Literaturverzeichnis und Quellenangaben)

• Inputs von Fachpersonen, Laboratorien und

medizinischen Institutionen

http://www.google.ch/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=PXyhRA21FT6FsM&tbnid=3WOae7d9pPhVnM:&ved=0CAgQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.all-about-security.de%2Fsecurity-artikel%2Fnetzwerk-sicherheit%2Fnac-network-access-control%2Fartikel%2F14521-alienvault-praesentiert-neue-version-seiner-unified-security%2F&ei=Kt_gUpXBCqOCzAOrj4CAAQ&psig=AFQjCNESvCL0gckRYQGuRgNiS-lyaKw6rw&ust=1390555306230595


Gliederung und

weitere formale Anpassungen

• Abkürzungsverzeichnis

• Anpassung der Gliederung mit

Verschiebungen von Inhalten

• Autoren

http://www.google.ch/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=EmHPmOF6OlUH1M&tbnid=DZRCmhitER5HvM:&ved=0CAgQjRw4HA&url=http%3A%2F%2Fwww.studeo.de%2Fblog%2Fbid%2F297147%2FTHESIS-Tipp-10-Gliedern-13-typische-Merkmale-einer-suboptimalen-Gliederung&ei=zt_gUoSkJMH0ygOxkIGICg&psig=AFQjCNFDA77lkWYaJf0kBfwccJ30PacSdQ&ust=1390555470646257

IMMUNHÄMATOLOGISCHE UND PRÄTRANSFUSIONELLE

UNTERSUCHUNGEN AN PATIENTENPROBEN

15.08.2009


TRANSFUSIONSMEDIZINISCHE

LABORUNTERSUCHUNGEN AN PATIENTENPROBEN

01.01.2014

• Leitfaden für GLP in der Immunhämatologie

• Hilfestellung für Entscheidungen in speziellen klinischen Situationen

• Definition der Mindestanforderungen an die Prä-Analytik, an die

Bestellung & Auswahl von geeigneten Blutkomponenten und an

die Dokumentation der Arbeitsschritte …

• Entsprechend sind diese Empfehlungen im Rahmen der

prätransfusionellen Untersuchungen und für alle Prozesse, die zur

Auslieferung eines Blutproduktes … führen, zu berücksichtigen.

Vorwort Swissmedic (1/2)


http://www.google.ch/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=WtMMwmTf_GbPqM&tbnid=afQKLe4pGUaVtM:&ved=0CAgQjRw4Qg&url=http%3A%2F%2Fwww.kawumba.de%2Fauch-kein-seo-erfordert-seo-mindestanforderungen-an-eine-website%2F&ei=feDgUvTIBKbnywPIxoCwBQ&psig=AFQjCNH17tn27Ik8_GJk8DBZ81SSeIejgA&ust=1390555645118397

• Qualitätssicherungssystem nach dem aktuellen Stand der

medizinischen Wissenschaft und Technik auch für Anwender von

labilen Blutprodukten (VAM Art.39 Abs.4).

• Referenz bei Inspektionen

• Auch bei der Beurteilung, ob in einer transfundierenden

Institution das Qualitätssicherungssystem

für die Anwendung labiler Blutprodukte

adäquat ist, werden die vorliegenden

Empfehlungen berücksichtigt werden.

Vorwort Swissmedic (2/2)


3. Präanalytik

• Die korrekte Identifikation des Patienten wird von der Person,

welche die Blutentnahme durchführt, in geeigneter Weise

(Unterschrift/Visum auf Auftragsformular und/oder Röhrchen,

Einlesen in ein elektronisches Erfassungssystem, etc.)

bestätigt. Diese Information

muss vom Labor verifiziert

werden können.

...........................................................................................................................................................................................

Folie 9 Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten, 28.11.2013

4. Prätransfusionelle

immunhämatologische Abklärungen (vorher Kap.6)

4.1 Allgemeines

Neu: bei Vorliegen eines Anti D’s

durch eine Anti D-Prophylaxe

kann nach Ausschluss klinisch

relevanter Allo-AK die Freigabe

von EKs mittels T&S erfolgen.

...........................................................................................................................................................................................

Folie 10 Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten, 28.11.2013

http://www.google.ch/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=7ZQ05tRQSOBEwM&tbnid=wxNEEeKn4iqGjM:&ved=0CAgQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.meinfrauenarzt.ch%2Fcms%2Findex.php%3Fid%3D123&ei=3UbhUryPGoefyQPaxoCQDw&psig=AFQjCNH4BMhPDpdE-alJICxhM5V3asIBsQ&ust=1390581853469636


• … T&S oder VP darf die Blutprobe maximal

96 Stunden vor Transfusion entnommen

worden sein …

• Bei … klinisch relevanten Alloantikörpern darf die Blutprobe maximal

96 Stunden vor Transfusion entnommen worden sein

• Nach Ablauf der Gültigkeit der VP-Probe müssen vor jeder

weiteren Transfusion potenziell neu gebildete Antikörper mit

vertretbarem Aufwand abgeklärt werden.

Minimalanforderung: Rhesus, Duffy, Kidd, S und s homozygot

ausschliessen oder kompatibel transfundieren. …

4.3 Gültigkeit Antikörpersuchtest

und Verträglichkeitsprobe (1/3)

http://www.google.ch/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=AgAejTA_-MjVeM&tbnid=0rN_kxbFT7X1UM:&ved=0CAgQjRw&url=http%3A%2F%2Fmba.local.ch%2Fde%2Fcategory%2Fmba-und-ihr-geschaeft%2F&ei=UknhUo3hCPPzyAOw_4CADQ&psig=AFQjCNEiO2aON3Tzy1ZB1Kah0wTFCTUS0Q&ust=1390582482189584


• Bei Schwangerschaft darf, falls eine potentiell dringende

Transfusionsindikation über längere Zeit besteht

(z.B. Plazenta praevia) die Gültigkeit des AKST

auf 7 Tage verlängert werden (es müssen aber

zwei dokumentierte, vollständige Blutgruppen-

Bestimmungen bzw. eine gültige Blutgruppenkarte vorliegen.

(inhaltlich unverändert - nur neu/präzisiert formuliert)




• Bei in den letzten 3 Monaten Nicht-Transfundierten & Nicht-

Schwangeren kann die Gültigkeit eines neg. AKST auf 21 Tage

verlängert werden.

In diesem Fall muss:

• der AKST im Verantwortungsbereich / zumind. unter Verantwortung des

Spitallabors durchgeführt werden, wo der Pat. seine Transfusion erhält

• dem TM-Labor spätestens bei der 1. Blutbestellung ein vom

verantwortlichen Arzt visiertes Dokument vorliegen, welches bestätigt, dass

… in der Zwischenzeit … keine Transfusion stattgefunden hat und keine

Schwangerschaft vorliegt




… Der für die Transfusion verantwortliche Arzt muss über

Blutprodukte, welche mit bzw. trotz positiver VP

zur Transfusion freigegeben werden sollen,

informiert und über mögliche Auswirkungen und

Vorsichtsmassnahmen aufgeklärt werden.

Die entsprechende Kommunikation ist unter namentlicher Erwähnung

der daran Beteiligten zu dokumentieren.

Wenn darauf verzichtet wird, den verantwortlichen Arzt zu

informieren, weil die Befunde ohne klinische Relevanz sind, ist dieser

Entscheid & der Name des Entscheidungsträgers zu dokumentieren.

4.5.2 Freigabebedingungen bei VP

http://www.google.ch/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=_iCAey2MeAwq2M&tbnid=ZOOLEGe9dkz_AM:&ved=0CAgQjRw4KQ&url=http%3A%2F%2Fwww.braintool.com%2Fprojektmanagement-blog%2Fpraxistipps-projektmanager%2Ftipps-kommunikation-projektsponsoren%2F&ei=8kzhUuzUKYu8ygPLg4GoCw&psig=AFQjCNHyZZVbsG4LQMaaKv7f8A70qI92ow&ust=1390583410726045


• Eine Patientenblutprobe & eine Probe der ausgelieferten EK (z.B.

Segment, Blutbeutel) müssen mind. 7 Tage aufbewahrt werden.

• Falls die 21 Tage-Regelung für das T&S zur Anwendung

kommt, muss gewährleistet werden, dass die Rückstellprobe

(Serum) bis zu Tag 28 aufbewahrt wird.

• Wenn das Serum länger als 7 Tage aufbewahrt wird, muss es

eingefroren werden.

4.6.3 Rückverfolgbarkeit / Rückstellproben


In verschiedenen Situationen empfiehlt sich, die serologischen

Methoden durch molekulargenetische Methoden zu ergänzen.

Darauf wird in den entsprechenden Abschnitten verwiesen.

5. Blutgruppenbestimmungen

5.3 Molekulargenetische Methoden

(2009: Serologische Methoden können durch molekular-genetische

Methoden ergänzt werden)


Bei abweichendem Resultat der AB/D-Antigenkontrolle muss eine

vollständige Blutgruppenbestimmung von AB0 und RhD mit einer

neuen Blutprobe erfolgen.

Wichtiger Hinweis: Hier sind alle möglichen Fehler in Betracht zu

ziehen, insbesondere eine frühere oder aktuelle Verwechslung

von Röhrchen und/oder Patienten. Da dann gleichzeitig mehrere

Patienten betroffen sein können, müssen die Abklärungen

dringlich durchgeführt und die Ausgabe von potentiell

involvierten, weiteren Blutprodukten zurückgestellt werden.

5.4.2 Ergebnis der AB/D-Antigenkontrolle


5.4.3 Testresultate RhD & Interpretation


Alloantikörper sollen, falls möglich,

mit mindestens zwei, besser mit drei Antigen-positiven und

drei Antigen-negativen Testzellen bestätigt werden.

6. Antikörpersuchtetst und

Antikörperidentifizierung

6.4. Antikörperidentifizierung


… Bei Vorliegen einer AIHA ist die korrekte AB0-, RhD-, Rh/K-

Phänotyp Bestimmung und zudem der Nachweis von

maskierten Alloantikörpern sehr wichtig. Es wird empfohlen, ein

spezialisiertes Labor zur Beratung zu konsultieren.

7. Immunhämatologisches

Vorgehen in spez. Situationen

7.1. Vorgehen bei positivem DAT

(2009: Bei positivem DAT wird empfohlen, sich von einem

spezialisierten Labor beraten zu lassen.)


Bei pos. DAT wird folgender Abklärungsalgorithmus empfohlen:


• D-Variante bei Schwangeren

Schwangere Frauen mit weak D / partial D, welche lediglich

serologisch abgeklärt wurden, gelten als RhD negativ und

erhalten eine Rh-Prophylaxe.

7.2. Schwangerschaft

7.2.1 Blutgruppenbestimmung und

Antikörpersuchtest


• Obwohl das empfohlene Intervall des AKST für prätransfusionelle

Untersuchungen bei Schwangeren auch bei 96 h liegt, darf, falls

eine potentiell dringende Transfusionsindikation über längere Zeit

besteht …, dieses ausnahmsweise auf 7 Tage verlängert werden.

• Vor elektiven Eingriffen wird nach … 96 h der AKST wiederholt.

• Bei Notfällen kann darauf verzichtet werden, nicht hingegen

auf 2 dokumentierte, vollständige BG-Bestimmungen & auf

eine aktuelle AB/D-Antigenkontrolle vor Transfusion.

7.2.2. AKST und AK-Titrationen


Transfusionen von nicht-AB0-identischen EK ohne nachvollziehbare

medizinische und/oder versorgungslogistische Gründe müssen

vermieden werden und sind deshalb eine Ausnahme. …

(2009: Transfusionen von nicht-ABO-identischen EK müssen die

Ausnahme bleiben. Es muss auf die Ausnahme aufmerksam gemacht

werden.)

8. Blutgruppenwahl der labilen

Blutprodukte

8.1.1. Auswahl der ABO Blutgruppe (1/2)


Nach Transfusionen von nicht-AB0-identischen EK muss gemäss

Stand der Med. Wissenschaft und Technik auf die patienteneigene

AB0-Blutgruppe umgestellt werden, sobald dies aus

medizinischer und versorgungslogistischer Sicht vertretbar ist.

(2009: Normalerweise kann nach Transfusionen von nicht-ABO-

identischen EK jederzeit auf die patienteneigene ABO-Blutgruppe

zurückgestellt werden. Bei Massivtransfusionen siehe § 9.4.)

8.1.1. Auswahl der ABO Blutgruppe (2/2)


• Bei bei Empfängern mit partial D

- Patienten mit partial D werden mit RhD-negativen EK

transfundiert.

(2009: Bei bei Empfängern mit D-Variante)

Patienten mit D-Variante werden mit RhD-negativen EK transfundiert.)

8.1.2. Auswahl des RhD-Antigens


• Nach Auftreten eines ersten Alloantikörpers, empfiehlt es sich,

um weitere Immunisierungen zu verhindern, eine breite

Antigentypisierung (Ss, JK, FY, Kk) durchzuführen und

entsprechend kompatibel zu transfundieren.

• Bei kürzlich transfundierten Patienten empfiehlt sich eine

entsprechende Genotypisierung.

8.1.3.1 Auswahl anderer Blutgruppenantigene

(2009: Beim Vorliegen von Alloantikörpern gegen Rh/K-Antigene soll

möglichst Rh/K Phänotyp-kompatibel transfundiert werden.)


• Bei Transfusionen von RhD pos. TK auf RhD neg. Patienten kann

… Rh-Prophylaxe erwogen werden. Das Sensibilisierungsrisiko …

retrospektiven Studien … weniger als 20 % und wurde nur bei

nicht immunsupprimierten Patienten dokumentiert.

• … scheint bei gepoolten Präparaten höher zu sein …

• … Indikation für Anti-D-Immunprophylaxe muss

situationsbezogen abgewogen werden ...

8.3. Wahl von AB0/RhD bei TK

(2009: Bei nicht RhD-ident. TK-Transfusion an Mädchen und Frauen vor

und im gebärfähigen Alter (0 - 50 J): s. aktuelles Arzneimittelkompendium)


• In Notfällen ... sollen, wenn immer möglich,

vor der ersten Transfusion und vor

Infusionen zwei getrennte oder

unabhängige Blutproben entnommen

(beide identitätsgesichert) und für die

BG-Bestimmung und prätransfusionellen

Untersuchungen verwendet werden.

• (2009: eine grössere Blutprobe (15 bis 20 ml) … entnommen werden)

9. Transfusionen

9.3 Notfalltransfusionen (1/2)


• In lebensbedrohlichen Situationen können EK der BG 0/RhD neg.

oder RhD positiv und AB Plasma, unter Abschätzung der Risiken

durch den transfundierenden Arzt, ohne T&S oder VP zur

Transfusion verabreicht werden.

(2009: können EK der Blutgruppe O/RhD negativ, ohne T&S oder VP)

9. Transfusionen

9.3 Notfalltransfusionen (2/2)


• Nach Sistieren der akuten Blutung sollte so bald wie möglich

auf RhD-negative EK zurückgestellt werden. Nach Rh-D

positiver EK-Transfusion (auf Rh-D negative Empfänger) sollte

vor der nächst folgenden Transfusion oder bei persistierender

Transfusion von Rh-D positiven EK alle 24 h eine

Alloimmunisierung ausgeschlossen werden.

Bei RhD-negativen Mädchen und Frauen vor und im gebärfähigen

Alter muss alles unternommen werden, um Transfusionen von RhD-

positiven EK zu vermeiden.

9.4. Massivtransfusionen

9.4.2 Wahl von ABO/RhD von EK-Konzentraten bei

Massivtransfuisonen


• … falls kein mütterliches Blut zu Verfügung steht und ein

positiver DAT vorliegt, sollte nach Möglichkeit beim Kind

zusätzlich ein AKST und/oder eine Elution durchgeführt

werden …

9.7.1 Transfusion von EK bei Frühgeborenen und

Neugeborenen unter drei Monaten


Fallen der AKST bei der Mutter und/oder der DAT beim

Neugeborenen positiv aus, wird nach erfolgter AK-Identifizierung...

• bei weiteren Transfusionen wird die VP mit Antigen-negativen EK

und bevorzugt mit dem Serum/Plasma des Kindes durchgeführt.

• Alternativ kann die VP, solange das

Kind < 3Mo. alt ist, auch mit dem

Serum/Plasma der Mutter

durchgeführt werden

9.7.1.1 Transfusion von EK bei Frühgeborenen

und Neugeborenen unter drei Monaten (1/2)


• Bei Austauschtransfusionen oder bestrahlten EK (vorher nur

EK) sollte die Lagerungsdauer der EK möglichst kurz,

idealerweise nicht älter als 5 Tage sein.

• Bei einer einfachen Transfusion

können auch Präparate bis

zum Lagerungsalter von

35 Tagen verwendet werden

9.7.1.1 Transfusion von EK bei Frühgeborenen

und Neugeborenen unter drei Monaten (2/2)


Bei einer UTR liegt es in der Verantwortung des

transfundierenden Arztes, weitere Abklärungen zu veranlassen.

… Nach … Transfusionen von EK wird … stets eine Kontrolle auf

die mögliche Bildung von Allo-AK empfohlen. Da bestimmte AK

erst nach mehreren Wochen nachweisbar werden und andere

wiederum schnell unter die Nachweisgrenze abfallen können,

wird diese Kontrolle bevorzugt 6 bis 12 Wochen nach der

Transfusion durchgeführt.

10. Unerwünschte Transfusionsreaktionen

10.2.3 Weitere Abklärungen


Inkraftsetzung

•Inkraftsetzung: 01.01.2014

•Versand mit Begleitbrief von B-CH und SVTM an

• Alle Teilnehmer der Ringversuche Immunhämatologie

• Alle Haemovigilance-Verantwortliche in der CH

• Alle Spitäler, welche Bluttransfusionen durchführen

•"Abschluss ist zugleich Beginn der nächsten Runde":

Alle Beteiligten und Betroffenen haben die Möglichkeit, laufend ihre

Feedbacks und Vorschläge für die nächste Überarbeitung an das

Sekretariat der B-CH, Abteilung Blutspende oder SVTM zu senden:

[email protected]

mailto:[email protected]


Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit.

Und ein grosses Dankeschön an die

Mitglieder der Arbeitsgruppe.

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Immunhämatologische und prätransfusionelle Untersuchungen ... · (z.B. Plazenta praevia) die Gültigkeit des AKST auf 7 Tage verlängert werden (es müssen aber zwei dokumentierte,