INFORMATIONSHANDBUCH FÜR DIE PROFESSIONELLE ...€¦ · 1 EINFÜHRUNG Die Paragon CRT® ®und Paragon CRT 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik bewirken eine temporäre

INFORMATIONSHANDBUCH FÜR

DIE

PROFESSIONELLE

KONTAKTLINSENANPASSUNG

Paragon CRT®

Hergestellt in

Paragon HDS® (Paflufocon B)

oder

Paragon CRT® 100

Hergestellt in

Paragon HDS® 100 (Paflufocon D)

GASDURCHLÄSSIGE

FORMSTABILE KONTAKTLINSEN

FÜR DIE

CORNEA REFRAKTIVE TECHNIK

NACHTLINSE

ii

INHALTSVERZEICHNIS

Seite Einführung 1

Produktbeschreibung 1

Massnahmen 3

Indikationen (Verwendungsbereiche) 4

Vorsichtsmassnahmen 4

Warnhinweise 4

Vorsichtshinweise 4

Wann Sollte Man Keine Linsen Tragen 4

Potentielle Probleme 4

Patientenauswahl 4

Anpassungskonzept 4

Vorhersage der Behandlungsergebnisse 5 Risikoanalyse 5

Anpassung der Paragon CRT® und Paragon CRT

® 100 Kontaktlinsen

für die Cornea Refraktive Technik

6

Behebung von Problemen bei der Anpassung 10

Erklärung der Dynamik einer schlechten Anpassung 16

Tabelle zur Problembehebung 18

Nachkontrolle 19

Empfohlener anfänglicher Trageplan 19

Trageplan für die kurzsichtigkeitsreduzierende definitive Kontaktlinse („Retainer Lens“) 20

Handhabung der Kontaktlinsen 20

Anleitungen zur Kontaktlinsenpflege für den Patienten 20

Scheitelabstands- und Keratometrieumrechnungstabellen 20

Lieferzustand 20

Berichten von Nebenwirkungen 21 Gebrauchsanleitung (beigefügt)

1

EINFÜHRUNG

Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik bewirken eine temporäre

Reduzierung der Kurzsichtigkeit durch die reversible Änderung der Cornea Krümmung. Die Paragon CRT® und CRT®

100 Kontaktlinsen sind aus Paragon HDS® bzw. Paragon HDS® 100 (Paflufocon D) hergestellt. Eine geringfügige

Reduzierung der Cornea Krümmung kann die übermässige Brechkraft des kurzsichtigen Auges verringern. Bei einer

präzisen Kontrolle der Cornea Verformung, wie dies durch die Konstruktion der CRT®-Linse erreicht wird, wird die

richtige Brechkraft des Auges wieder hergestellt und die Kurzsichtigkeit kann vollständig behoben werden. Wenn die

Kontaktlinse entfernt wird, behält die Cornea ihre geänderte Form für den grössten Teil des Tages bei. Die Linse wird

über Nacht getragen und am nächsten Tag herausgenommen. Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Linsen müssen

nach einem regelmässigen Plan nachts getragen werden, um die Corneamodellierung beizubehalten, da ansonsten die vor

der Behandlung bestehende Kurzsichtigkeit zurückkehrt.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Paragon CRT® Kontaktlinsen sind aus Paragon HDS® (Paflufocon B) und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen aus Paragon

HDS® 100 (Paflufocon D) hergestellt. Die Linsen haben kongruente Vorder- und Rückflächen, die jeweils aus drei Zonen

bestehen:

1. Die zentrale sphärische Zone. 2. Eine mathematisch entwickelte sigmoidale korneale Rereverse Cornea Näherungszone.

3. Eine nicht gekrümmte „Auflagezone“.

Die Konstruktion der Linse umfasst auch einen konvexen elliptischen Bevel, der die Vorder- und Rückflächen glatt

zusammenführt.

Diese Linsen für die Cornea Refraktive Technik werden über Nacht getragen und am nächsten Tag für den ganzen Tag

oder einen Teil des Tages entfernt. Beide Materialien sind vernetzte Fluorsilikonacrylatcopolymere, die hauptsächlich aus

Siloxanacrylat, Trifluorethyl-Methacrylat und Methylmethacrylat mit einem Wassergehalt von weniger als 1 % abgeleitet

wurden. Diese Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik sind erhältlich als im Spanabhebeverfahren hergestellte

formstabile Kontaktlinsen mit blauer und grüner Tönung. Die blau getönte Linse enthält D&C Grün Nr. 6. Die grüne

Linse enthält D&C Grün Nr. 6 und Perox Gelb Nr. 9. Diese Produkte können mit Plasma behandelt werden. Jede Paragon

CRT® und Paragon CRT® 100 Linse wird nichtsteril in einem individuellen Kunststoffbehälter geliefert. Die Linse wird

trocken verschickt, oder feucht verschickt in Lösung. Die Lösung enthält Poloxamin, Hydroxyalklphosphonat, Borsäure,

Natriumborat, Natriumchlorid, Hydroxypropyl-Zellulose, Glucam und wird konserviert mit Chlorhexidingluconat (0,003

%), Polyaminopropylbiguanid (0,0005 %). Das Etikett des Behälters ist mit der zentralen Basiskurve, Dioptriestärke,

Gesamtdurchmesser, Tiefe der Reversen Zone, Auflagezonenwinkel, Mittendicke und Seriennummer vermerkt.

Die Lösung niemals wieder verwenden. Die Linse kann in ihrem ungeöffneten Behälter bis zu dem Verfallsdatum, das auf

dem Etikett angezeigt ist, aufbewahrt werden. Wenn eine Linse für längere Zeitperioden gelagert ist, sollte sie mit einem

empfohlenen Produkt gereinigt und desinfiziert werden. Die Anleitungen der gewählten Desinfektionslösung hinsichtlich

längerer Aufbewahrung befolgen.

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen ist die zentrale Basiskurve flacher als die Krümmung der zentralen Hornhaut, und zwar so, dass wenn die

Hornhaut die Kurve der Linse annähme, eine signifikante Reduzierung der Myopie resultieren würde. Die Linse wird so

angepasst, dass diese Zone Kontakt mit dem zentralen Hornhautscheitel hat. Bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Hornhaut

die Krümmung dieser Zone der Linse angenommen hat, wird erwartet, dass diese Zone allmählich von der

Hornhautkrümmung divergiert und sich somit mit einer maximalen Abweichung am Rand der Zone von ihr abhebt.

Die erste Zone peripher zur zentralen Basiskurve, die so genannte Reverse Zone, hat eine sigmoidale Form, die diese Zone

glatt mit der zentralen Zone und dem dritten Element verbindet. Die S-Form wird mathematisch entwickelt, um die

Rückfläche der Linse näher an die Hornhaut zu bringen als dies möglich wäre, wenn sich die Geometrie der zentralen

Basiskurve in dieser Zone fortsetzen würde. Diese Zone lässt sich beschreiben, indem man sich auf die Breite und Tiefe

eines Rechtecks bezieht, das einen Querschnitt durch die Reverse Zone umschliessen würde (siehe Zeichnung auf Seite 4).

Die Breite der Zone ist auf 1 mm festgelegt, während der Anpasser die Tiefe der Reversen Zone (RZD) bestimmt.

2

Das dritte Element, die so genannte Auflagezone, hat die Form eines abgeschnittenen Kegels und ist konzentrisch zur

Reversen Zone. Dieses Element soll sich tangential zur Hornhaut bei einem bestimmten Durchmesser befinden, anfänglich

jedoch keinen Kontakt herstellen. Da die Auflagezone natürlich von der Hornhaut peripher zu dem Punkt der tangentialen

Übereinstimmung abweicht, ist keine weitere periphere Kurve erforderlich, um einen leicht abstehenden Rand („edge

lift“) zu erhalten. Aus der Annäherung der Auflagezone aufsteigende Flüssigkräfte und die Hornhaut sind zusammen mit

anderen Faktoren daran beteiligt, die Linsen auf dem Auge zu stabilisieren. Die Auflagezone ist charakterisiert durch den

Winkel ihres Querschnitts mit der Horizontalen sowie durch ihren Sehnendurchmesser; beide Parameter werden vom

Anpasser gewählt.

3

OZ W LZW

P

D

Das letzte und peripherste Element, der Bevel, weicht von der ungekrümmten Auflagezone ab und biegt sich von der

darunter liegenden Hornhaut weg, um sich mit der Vorderfläche zusammenzuschliessen und so den Rand der Linse zu

bilden. Diese Zone folgt der verordneten Form einer konvexen Ellipse und hebt die Linsenfläche somit von der Hornhaut

weg, was den Tragekomfort erhöht. Dieser Bevel darf nicht mit einer „peripheren Kurve“ verwechselt werden, wie sie

häufig in Konstruktionen formstabiler Kontaktlinsen zu finden ist. Solche peripheren Kurven sind konkav zur Hornhaut

mit einem Radius zur Beibehaltung einer fast parallelen Ausrichtung mit ihr. Solche Linsen haben auch eine separate

Randkontur, die durch Schleifen und Polieren des Rands entsteht, deren Form jedoch willkürlich von der Art des

Prozesses und der Linsenranddicke abgeleitet wird. Der CRT® Bevel ist vorspezifiziert und in allen Linsen gleich,

unabhängig von den anderen Parametern.

Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen sind für die temporäre Modellierung der Hornhaut zur

Änderung der Brechkraft bestimmt mit dem Ergebnis einer Reduzierung der Fehlsichtigkeit vor der Behandlung. Das

Hornhautgewebe wird ohne signifikante Änderung seiner Physiologie umverteilt. Die Änderung der Form ist das

Ergebnis eines sanften mechanischen Drucks von der abgeflachten zentralen Zone der Linse, unterstützt durch die

Verfügbarkeit von ungenutztem Volumen unter der Reversen Zone und der Auflagezone der Linse. Nach dem Tragen der

Linse weist die Hornhaut gewöhnlich einen erhöhten Krümmungsradius im zentralen Bereich und einen verringerten

Krümmungsradius im parazentralen Bereich auf, der auf die Uebergänge innerhalb des äusseren Bereichs der optischen

Zone und der Reversen Zone der Linse zurückzuführen ist.

Obwohl es selten nötig ist, wurde die vordere zentrale Kurve so gewählt, dass eine eventuell erforderliche optische

Korrektur eines restlichen Brechkraftfehlers geliefert wird, der durch die optische und mechanische Wirkung der hinteren

Basiskurve und der Tränenlinse zwischen ihr und der Hornhaut nicht korrigiert wurde. Normalerweise sind diese Fläche

und die anderen Vorderflächen genau parallel zu ihren hinteren Gegenstücken. Die Linsendicken in den drei Zonen sind

nicht von den Linsenparametern abhängig, sondern wurden für maximale Sauerstoffdurchlässigkeit, Stabilität und

maximalen Tragekomfort gewählt.

VERFÜGBARE LINSENPARAMETER (siehe Zeichnung)

Gesamtdurchmesser (D) 9,5 bis 12,0 mm

Radius der zentralen Basiskurve 6,50 bis 10,50 mm

Halbsehne der optischen Zone (OZ) 2,50 bis 3,50 mm

Breite der Reversen Zone (w) 0,75 bis 1,5 mm

Tiefe der Reversen Zone () bis 1,0 mm

Radius der Auflagezone bis unendlich

Winkel der Auflagezone () -25o bis –50o

Breite der Auflagezone (LZW) 0,5 bis 2,75 mm Breite des Bevels (P) 0,04 mm bis LZW

Dioptriestärke -2,00 bis +2,00 Dioptrien

4

MERKMALE DER PARAGON CRT® LINSE (Paflufocon B)

Brechungsindex 1,449 (Nd bei 25 °C)

Lichttransmission+ (Blau) 95 %

Benetzungswinkel (Zurücktretender Winkel) ++ 14,7°

Benetzungswinkel (Kontakt Winkel) +++ 62°

Spezifische Dichte 1,16

Härte (Shore D) 84

Wassergehalt <1 %

MERKMALE DER PARAGON CRT® 100 LINSE (Paflufocon D)

Brechungsindex 1,442 (Nd bei 25 °C) Lichttransmission+ (Grün) 95 %

Benetzungswinkel (Zurücktretender Winkel) ++ 42°

Benetzungswinkel (Kontakt Winkel) +++ 70°

Spezifische Dichte 1.10

Härte (Shore D) 79

Wassergehalt <1 %

+ ISO 8599:1994 Bestimmung des spektralen Transmissionsgrades und des Lichttransmissionsgrades

++ Adaptiert von: Eine Neue Methode vom Bentzungswinkelmesswert; Madigan, et. al., Internationale Augenbehandlung, 01/1998. Vol. 2, Nr. 1, S. 45

+++ Stiellose Tropfen Technik per ANSI Z80.20, 8:11

SAUERSTOFFPERMEABILITÄT - CRT® LINSENKONSTRUKTION

Material

Stärke

Sauerstoff- permeabilität

(ISO-Methode*) Dk x 10-11

Mittlere

Dicke (mm)

Harmonische

Mitteldicke** (mm)

Sauerstoff-

durchlässigkeit (ISO) Dk/l x10-9

HDS 100 -2,00 100 0,145 0,163 61

HDS 100 Plano 100 0,163 0,166 60

HDS 100 +2,00 100 0,180 0,168 60

HDS -2,00 40 0,124 0,148 27

HDS Plano 40 0,147 0,149 27

HDS +2,00 40 0,169 0,161 25

* (cm2/Sek.) (ml O2)/ (ml x mm Hg) ISO/ANSI-Methode, ISO 9913-1 ** Sammons, W.A., „Contact Lens Thickness and All That“, The Optician, 05.12.80.

MASSNAHMEN

Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik bewirken eine temporäre

Reduzierung der Myopie durch eine Formveränderung (Abflachung) der von Natur aus elastischen Hornhaut. Durch eine

leichte Reduzierung der Krümmung der Hornhaut wird die übermässige Brechkraft des kurzsichtigen Auges reduziert und

bei ordnungsgemässer Kontrolle der Abflachung der Hornhaut ist es möglich, die Brechkraft des Auges zu korrigieren und

die Myopie vollkommen auszugleichen.

Die Kontaktlinsen ruhen direkt auf dem Tränenfilm der Hornhaut und können die Form der Hornhaut sanft beeinflussen.

Normale Kontaktlinsen sind so gestaltet, dass sie kaum oder keine Wirkung ausüben, aber die Paragon CRT® und Paragon

CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik sind extra so gestaltet, dass sie die Form der Hornhaut

abflachen, indem sie während des Schlafs sanften Druck auf die Mitte der Hornhaut ausüben.

Wenn die Kontaktlinse entfernt wird, behält die Hornhaut ihre geänderte Form für den grössten Teil des Tages bei. Die

Linsen sollten nachts getragen und tagsüber entfernt werden. Die CRT® Linse muss einem regelmässigen Plan gemäss

nachts getragen werden, um die Verformung der Hornhaut aufrecht zu erhalten, da die Myopie sonst wieder zu den

Werten vor der Behandlung zurückkehrt.

INDIKATIONEN (Anwendungsbereiche)

Lin Die Paragon CRT® (Paflufocon B) und Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) gasdurchlässigen, formstabilen

Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik sind für den Gebrauch zur Reduzierung von Myopie in nicht-erkrankten

Augen indiziert. Die sen sind indiziert für das Tragen über Nacht im Rahmen eines Cornea Refraktive Technik -

5

Anpassungsprogramms zur temporären Reduzierung von Myopie bis zu 6,00 dpt und Augen mit Astigmatismus bis zu

1,75 dpt. Die Linsen können mit einem chemischen Desinfektionssystem desinfiziert werden.

Hinweis: Um die orthokeratologische Wirkung der Myopiereduzierung beizubehalten, muss die

Linse einem verordneten Trageplan gemäss weiter getragen werden. Wird dies nicht befolgt,

kann es zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (z. B. nächtliches Autofahren),

Sehschwankungen und Veränderungen der beabsichtigten Korrektur kommen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Bezugnahme auf den benannten Abschnitt in der beiliegenden Gebrauchsanweisung.

WARNHINWEISE


VORSICHTSHINWEISE


WANN SOLLTE MAN KEINE LINSEN TRAGEN


POTENTIELLE PROBLEME


PATIENTENAUSWAHL

Es werden solche Patienten ausgewählt, bei denen die Notwendigkeit und der Wunsch für eine Kontaktlinsen-Cornea

Refraktive Technik mit gasdurchlässigen, formstabilen Kontaktlinsen besteht und auf die keine der zuvor beschriebenen

Kontraindikationen zutreffen. Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive

Technik sind für myopische Patienten indiziert, die tagsüber keine Sehhilfen mehr tragen aber dennoch klar sehen

möchten.

Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Kontaktlinsen-Cornea Refraktive Technik über Nacht

sind hauptsächlich für Patienten indiziert, auf die die folgenden Parameter zutreffen.

Refraktionsfehler -0,5 bis -5,50 dpt mit Astigmatismus bis zu –1,75 dpt

Keratometrie 37 bis 52 dpt (9.12 bis 6.49 mm)

Sehschärfe 20/20 bis 20/1000

ANPASSUNGSKONZEPT

Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik müssen so angepasst

werden, dass sie den zentralen Bereich der Hornhaut abflachen und dadurch die Myopie reduzieren. Dieses Ziel wird

durch die Konstruktion der Linse und die Art der Anpassung erreicht. Das Ziel der Anpassung besteht darin, eine gut

zentrierte Linse zu erhalten, deren Basiskurve flacher ist als der flachste Meridian der Hornhaut bei mindestens der

angestrebten Behandlungskraft in diesem Meridian. Eine gut angepasste Linse hat eine angemessene sagittale Tiefe, um

eine Z-Achsenneigung zu verhindern und die Zentrierung auf dem Hornhautscheitel zu erreichen. Eine gut angepasste

Linse hat auch ein angemessenes sagittales Tiefenprofil, um eine Auflage an der Schnittstelle der Reversen Zone und der

Auflagezone oder eine starke Auflage in der Peripherie der Linse zu verhindern. Die Linse wird eine zentrale korneale

Auflage , einen parazentralen Hornhaut-Linsen-Abstand und wieder eine tangentiale Auflage zwischen Auflagezone und

Hornhaut aufweisen.

6

Das Anpassungssystem der Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Cornea Refraktive Technik Kontaktlinsen verwendet

die folgenden fixen Parameter.

Optische Zone = 6,0 mm

Breite der Reversen Zone = 1,0 mm

Mittendicke = 0,15 mm + 0,01

Die optische Zone und die Breite der Reversen Zone können in seltenen Fällen durch eine Sonderbestellung geändert

werden. Kleinere optische Zonen können bei ungewöhnlich kleinen Hornhautdurchmessern und bei Zielkorrektionen von

mehr als 5,00 dpt angemessen sein. Bei Hornhautdurchmessern von mehr als 10,8 mm und Zielkorrektionen von mehr

als 5,00 dpt werden die Standardparameter empfohlen.

Bei der Anpassung werden vier Hauptziele verfolgt:

Eine Basiskurve zu finden, die die darunter liegende Hornhaut zu einer Krümmung verformt, die

Emmetropie oder niedrige Hyperopie bewirkt.

Einen anfänglichen Spielraum am Punkt der tangentialen Auflagezone und der peripheren Hornhaut zu liefern, die es

dem Hornhautscheitel erlaubt, sich pro Behandlungsdioptrie um ca. 6 Mikron zurückzuziehen.

Eine Auflagezone mit dem entsprechenden Winkel zu liefern, um einen Berührungsmittelpunkt mit der darunter

liegenden Hornhaut nahe des Mittelpunkts der Zone selbst zu erreichen.

Einen Linsendurchmesser zu liefern, der zusammen mit dem Winkel der Auflagezone eine optimale Zentrierung

bietet.

Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen können zusammen mit dem folgenden Anpassungsverfahren

diese Zielsetzungen erfüllen.

Vorhersage der Behandlungsergebnisse

Klinische Studien haben noch keine zuverlässigen Methoden zur Vorhersage ergeben, bei welchen Patienten mit diesen

Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik die grösste Abflachung der Hornhaut erzielt wird.

Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik können eine temporäre

Reduzierung der gesamten Myopie eines Patienten oder eines Teils derselben bewirken. Die Stärke der Reduzierung ist

von vielen Faktoren abhängig, einschliesslich der Stärke der Myopie, der elastischen Merkmale des Auges und der

Anpassung der Kontaktlinsen. In klinischen Studien wurden Mittelwerte für die Reduzierung ermittelt, die Reduzierung

kann bei den jeweiligen Patienten jedoch signifikant von diesen Mittelwerten abweichen.

RISIKOANALYSE

Beim Tragen einer jeden Kontaktlinse besteht ein geringfügiges Risiko. Es wird nicht erwartet, dass die Paragon CRT®

oder Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik ein grösseres Risiko darstellen als andere

gasdurchlässige, formstabile Kontaktlinsen.

Die beiden häufigsten Nebenwirkungen bei formstabilen Kontaktlinsen sind Hornhautödem und Hornhautverfärbung. Es

wird erwartet, dass diese beiden Nebenwirkungen auch bei manchen Trägern der Paragon CRT® oder Paragon CRT® 100

Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik eintreten werden. Andere Nebenwirkungen, die manchmal bei allen

Trägern von formstabilen Kontaktlinsen eintreten, sind Schmerzen, Rötung, Augentränen, Reizung, Ausfluss,

Abschürfung des Auges oder Verzerrung der Sicht. Dies sind meist vorübergehende Zustände, wenn die Kontaktlinsen

sofort herausgenommen werden und ärztliche Versorgung erfolgt. Wenn sich die Cornea Refraktive Technik-Nachtlinsen

im Schlaf verschieben, kann am nächsten Morgen nach dem Entfernen der Linsen die Sicht vorübergehend verzerrt sein.

Diese Verzerrung lässt sich evtl. nicht sofort mit einer Brille korrigieren. Die Dauer der Sichtverzerrung ist jedoch selten

länger als die Dauer der täglichen Sichtverbesserung, die normalerweise mit den Linsen erzielt wird.

In seltenen Fällen kann es zu einer permanenten Narbenbildung auf der Hornhaut, Verschlechterung der Sehkraft,

Augeninfektionen, Hornhautgeschwüren, Iritis oder Neovaskularisierung kommen. Das Eintreten dieser

Nebenwirkungen sollte auf ein Minimum reduziert oder ganz ausgeschlossen werden, wenn der Patient entsprechend

überwacht wird. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen bei abnormalen Symptomen zu entfernen.

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen niemals in Anwesenheit schädlicher Substanzen zu tragen.

Die Patienten sollten über die Bedeutung und Notwendigkeit aufgeklärt werden, zu allen von ihrem Augenoptiker/

Optometristen, oder Augenarzt verlangten Nachversorgungsterminen zu erscheinen.

7

Zur Sicherheit der Kommunikation über die Notwendigkeit für die Einhaltung aller Anweisungen für die Anwendung von

Paragon Vision Sciences ist die Verwendung von bescheidgebenden Zustimmungsdokumente strengstens von allen

Praktikern zutreffenden Paragon CRT® Linsen empfohlen. Beispiele für eine bescheidgebenden Zustimmung eines

Erwachsenen, ein Bescheid für eine Kindes-Zustimmung und ein "Informations Einwilligungsquiz" sind im Anhang zu

dieser Professionalen Anweisung und Informationsberatung zu finden.

ANPASSUNG DER PARAGON CRT® UND PARAGON CRT® 100 KONTAKTLINSEN FÜR DIE CORNEA

REFRAKTIVE TECHNIK

Hinweis: Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik sollte nur von einem in der Anpassung von

herkömmlichen Kontaktlinsen und Kontaktlinsen mit Sigmoid-Geometrie geschulten und

zertifizierten Kontaktlinsenanpasser angepasst werden.

Dia Regel Rechner

Augenoptiker/ Optometristen und Augenärzte werden mit einem mitgelieferten Rechner den flachen keratometrischen

Hornhautwert und ihr bestes sphärisches Glass (MRS) ermitteln und an Hand dessen eine Diagnoselinse aus einem

Diagnostik-/Linsenabgabesystem in der Praxis empfehlen.

Der Rechner wird eine bestimmte Linse empfehlen, einschliesslich der Parameter für die Basiskurve, die Tiefe der

Reversen Zone (RZD) und den Auflagezonenwinkel (LZA) für die anfängliche Beurteilung durch den Anpasser.

Basierend auf den Ergebnissen der Beurteilung der Fluobilder für die vorgeschlagene Linse kann der Anpasser andere

Linsen aus dem Abgabesystem wählen, um die beste Passform für den Patienten zu ermitteln.

Der Dia Rechner wird die Basiskurve für ein Ziel 0,00 folgendermassen berechnen:

Berechnung der Behandlungsbasiskurve

Flach K (in Dioptrien)

- MRS

- 0,50 Anpassung

= Basiskurve

Im obigen Beispiel wird der Rechner die folgende Linse auf dem Diagnostik-/Abgabesystem für die anfängliche

Beurteilung empfehlen.

Versuchslinse wählen

Diese Linse im Versuchssystem suchen und auf „Abgabefähigkeit“ hin beurteilen.

39,25 (8,60 mm) BC 0,550 RZD - 33 LZA

Basiskurve

MRS (Vertexed)

Rx = +0,50

39,25 D (8,60 mm)

FK Ziel

43,75 + 0,00 43,75 - 4,00 39,75 - 0,50

Berechnete Basiskurve

8

9

10

e (siehe nachfolgende Abbildung) mbus und in Bezug auf die Pupille (siehe nachfolgende Abbildung)

ieten:

ngszon

Abgabefähigkeit

Diese Linse sollte Folgendes b

4+ mm Behandlu

Zentriert, Limbus-zu-Li

T = BEHANDLUNG

C = ZENTRIERUNG

E = EDGELIFT

>4 mm

A B C

Akzeptabler Randabstand („Edge Lift“) (Pfeile A, B, C in nachfolgende Abbildung beachten)

Mehr als nur „Just Landed“-Erscheinung; „JL“ bis moderat starke Auflage ist akzeptabel

Fluobild zeigt ein „Schwarzes, grünes, schwarzes, grünes“ Auflage-Muster

A: Minimaler „Edge Lift“, jedoch akzeptabel

B: Mehr „Edge Lift“ als erforderlich, jedoch OK

C: Optimale „Edge Lift“-Erscheinung

Das Diagnostik-/Abgabesystem schlug eine anfängliche Linse vor und der Anpasser geht basierend auf seinen

Beobachtungen zu Zentrierung, zusätzlicher Behandlung und angemessen abstehendem Rand über, indem er, falls

erforderlich, auf der Grundlage der folgenden Parameteroptionen andere Linsen im gleichen Basiskurvenbereich wählt.

TT----

CC--

EE++

TT--

CC

EE

TT CC++ EE--

TT++

CC--

EE++

KKss && RRXX

AAnnffäänngglliicchhee

DDiiaaggnnoossttiikklliinnssee wwäähhlleenn

TT--

CC++

EE--

TT++++

CC??

EE++

TT++

CC++

EE

TT

CC++

EE--

LLZZAA

RRZZ

DD

11

Die Linse darf NICHT abgegeben werden, wenn eines der folgenden Probleme zu beobachten ist:

Kleine oder KEINE Behandlungszone

Dezentrierte Linse

Minimal abstehender Rand oder scheinbar feste Peripherie (LZA ist zu gross)

Kleine Behandlungszone auf Grund von zu tiefer Absenkung.

Keine Behandlungszone; übermässiges

Ansammeln von Fluorescein zentral auf Grund

von zu tiefer Absenkung.

Behebung von Problemen bei der Anpassung

Kleine oder keine Behandlungszone

Ovale Behandlungszone mit „Just Landed“-

Erscheinung auf Grund von zu tiefem

Absinken; wenn die Zone kreisförmig ist,

werden beide Hauptmeridiane gleich

„behandelt“.

Erste Option LZA verringern

Zweite Option Basiskurve abflachen

Dritte Option RZD verringern

Dezentrierte Linse

Wenn zu tief & nasal LZA verringern

Wenn zu tief & zentriert (oder leicht temporal) LZA verringern und wenn sie dezentriert

bleibt, RZD erhöhen

Wenn zu hoch & nasal LZA verringern

und wenn sie dezentriert bleibt, RZD

erhöhen

Wenn zu hoch & lateral zentriert ** RZD erhöhen

Minimal abstehender Rand oder scheinbar feste Peripherie **

Erste Option LZA verringern

** „Z“-Achsenneigung kann eintreten wenn der LZA 2 Grad zu gross ist. Dies führt manchmal zu einer nach oben

dezentrierten Linse mit übermässigem Fluorescein-Pooling von der RZD bis zum Rand der Linse. In diesem Fall den LZA

um 2 Grad reduzieren und die RZD erhöhen (25 bis 50 Mikron).

12

GUT ZENTRIERTE LINSE VORHER & NACHHER

BEISPIELE FÜR EINE DEZENTRIERTE LINSE

Nach oben dezentriert (mit ovaler Behandlungszone)

Beide Linsen sitzen zu weit nach oben und leicht nasal, was durch die Videotopographie bestätigt wurde.

Das obere und steile „Grinsen“ (Epithelium wird durch die zu hoch sitzende Linse nach

oben gedrückt) und die Verschiebung der steileren zentralen Zone „hoch und nach innen“ (zentrale Insel)

beachten.

13

Die Linse im rechten Auge ist leicht nach oben dezentriert, wohingegen

die linke Linse nicht nur zu hoch, sondern auch zu weit nasal sitzt.

Die Linsen sitzen zu tief und nasal dezentriert.

Diese topographischen „Differenzdarstellungen“ bestätigen, dass die Linsen infero-temporal oder „tief & nach

aussen“ sitzen.

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Die rechte Topographie-Darstellung bestätigt eine zu tief sitzende Linse, die leicht temporal oder „tief & nach

aussen“ sitzt. Die linke Darstellung zeigt, dass die Linse hauptsächlich zu tief sitzt. Beide Topographien zeigen

„zentrale Inseln“ oder unbehandelte Bereiche unter den definitiven Kontaktlinsen („Retainer Lenses“). Zentrale

Inseln resultieren oft aus zu tief sinkenden Linsen; sie können auch bei einer gut zentrierten oder zu hoch sitzenden

Linse eintreten (mit steilen Zonen zentriert bzw. nach oben verschoben).

Eine dezentrierte Linse macht die Hornhaut-Topographie nur dann mehr deformiert, wenn die Parameter

unverändert bleiben (Fotos oben). Nach Erhöhung der RZD für eine bessere Zentrierung kann es Monate dauern,

bis sich die Hornhaut korrigiert (Fotos unten). Es ist klug, die Linsenparameter sofort zu ändern, um diese Art

der Hornhautverzerrung zu vermeiden. Man darf nicht erwarten, dass sich eine dezentrierte Linse von selbst

korrigiert.

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LZA Beurteilung

Bei einem zu niedrigen LZA ist ein signifikant abstehender Rand zu beobachten und wird eine „versiegelte“ Peripherie

aufweisen, wenn der LZA zu steil ist.

Weitere Konzepte zur Anpassung und Problembehebung

Was tun bei einer „Unterkorrektion“

1) Wenn zentriert (falls verfügbar mit Topographie bestätigt)

Behandlungszone ist rund und hat einen Durchmesser von 5+mm

angemessener „Edge Lift“

PLANO Überrefraktion auf den Linsen

kein induzierter Astigmatismus im MR

und dann

haben - 0,50 Restmyopie Basiskurve um 0,50D bis 0,75D abflachen

Haben - 1,00 Restmyopie Basiskurve um 0,75D bis 1,00D abflachen

Haben - 1,50 Restmyopie LZA um 1 Grad reduzieren



„Edge Lift“ fehlt



und dann

haben - 1,00 oder weniger Restmyopie LZA um 1 Grad reduzieren und

BC um nicht mehr als 0,50D erhöhen

haben - 1,50 Restmyopie LZA um 1 Grad reduzieren





kein induzierter Astigmatismus im MR,

haben jedoch UNKORRIGIERTE Restzylinderstärke

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und dann

Myopie ist vollständig behandelt

-oder-

haben - 1,00 oder weniger Restmyopie

-oder-

haben - 1,50 Restmyopie den Paragon Clinical Specialist anrufen; entweder

müssen LZA, RZD, BC reduziert/abgeflacht werden

oder es ist eine Kombination dieser Prozesse zur

Reduzierung der Senkung erforderlich.

Was tun bei einer „Überkorrektion“

Wenn zentriert (falls verfügbar mit Topographie bestätigt)





und dann

sphärische Stärke ist überkorrigiert die Senkung durch Steilermachen der BC oder

RZD mit einem Verhältnis von 1:1 pro Dioptrie in

BC oder ca. 25 Mikron der RZD pro 1,50 Dioptrien

erhöhen.

Was tun bei einer „Zylinder-Überrefraktion“ auf den Linsen

1) Zuerst herausfinden, ob die Basiskurve der Linse verzogen ist

2) Wenn dann

kein Verzug der Linse vorhanden

Linsen sind zentriert (mit Topographie bestätigt,

falls verfügbar) Ursache ist ein innerer Astigmatismus

Hinsichtlich Linsenerscheinung

Wenn

Wenn

die Scheiteltiefe zu hoch (tief) ist wird die Linse

tief sitzen

unterkorrigieren

peripher versiegeln

schwer zu entfernen sein

nasal sitzen (wenn signifikant zu gross/tief)

Z-Achsenneigung haben (wenn signifikant zu

gross/tief)

die Scheiteltiefe zu klein (flach) ist wird die Linse

hoch sitzen

temporal sitzen

Z-Achsenneigung haben (wenn signifikant zu

gross/tief)

sekundären kornealen SPK erzeugen

signifikanten „Edge Lift“ haben

Ungefähre Anpassung der „Scheiteltiefe“

Die RZD ist in Stufen von 25 Mikron anpassbar.

Basiskurvenänderungen von 0,50 D repräsentieren Änderungen von ca. 7 Mikron.

17

Eine Reduzierung des LZA um 1 Grad und eine Erhöhung der RZD im 25 Mikron repräsentiert eine „Relative

Senkung“, und umgekehrt. Deshalb gelten Änderungen der RZD und des LZA in entgegengesetzte Richtungen

als ein Verhältnis von 1:1.

BWERTUNG DER LINSEN

Die Bewendung des Linsen Verschreibung System sollte ein Linse mit einer Basiskurve ergeben, die das gewünschte

Behandlungskeratometrie Ziel ergibt. Diese Linse wird auch eine Reversen Zone Tiefe haben, die die Linse Richtung

Hornhaut mit genug Raum zurückbefördert, damit die Spitze der Hornhaut hinterher folgt. Der Reversen Zonenraum

erlaubt die Verlagerung von dem Hornhaut Volumen und setzt die Abflachung durch die optische Zonenregion fort.

Ursprünglich sollte die Fluoresceinmuster apikalen mit über 3 bis 5 mm zeigen, umgeben von der Bündelung unter der

Reversenkurve und dem ersten Teil der Auflagezone. Dies sollte von einer Berührungsfläche umgeben sein ohne srarke

Berührung oder Erduldung.

1. Das Fehlen der apikalen Berührung ist problematisch. Dies können die Resultate von dem Folgenden sein:

Fehler bei der Berechnung der Basiskurve.

Diagnostische Linsen Fehler [Linse nicht Verpackungs spezifiziert].

Reversen Zone zu tief was in eine Rückzonenverkreuzung überbrückt [äussere Reversen Zonen Berührung die

die Optik Zone vor der Hornhaut hebt].

Auflagezone Winkel zu gross was in eine Auflagezonenverkreuzung überbrückt [Auflagezone Berührung die

die Optikzone von der Hornhaut hebt].

Im Falle von einer Reversen Zone oder Auflagezone Berührung, zeigt das fluoreszierenden Muster einen

schwarzen Kreis der Berührung an. Bei einer Reversen Zone Kreuzungsberührung, wird der schwarze Kreis an

der Kreuzung der äußeren Zone sein. Für die Auflagezonen Berührung , wird der schwarze Kreis weiter in

Richtung Rand der Linse sein. Wenn die Reversen Zone zu tief ist UND der Winkel der Auflagezone auch zu

tief ist, erscheint das Muster wie eine Auflagezone Überbrückung. Um das zu differenzieren, erst eine

diagnostisches Linse mit einer Reversen Zone einsetzen, die weniger tief ist. Wenn das Muster noch immer wie

eine Auflagezonenverkreuzung erscheint, müssen die Auflagezonen Winkel reduziert werden.

Denken Sie daran, im Falle von einr niedrigen Seekurzsichtigkeitsreduzierung und moderaten

Kurzsichtigkeitsreduzierung mit hoher Exzentrizität werden KEINE Paragon CRT® Kontaktlinsen benötigt. In

diesen Fällen, verursachen auch die flachsten Reversen Zonen eine Reversen Zonen Überbrückung. In diesem

Fall, auch eine konventionelle mit großen Durchmesser dreikurvige RGP Linse beücksichtigen.

2. Reversen Zzone zu flach

Wenn die Reversen Zonen Tiefe zu flach ist, wird sich die Linse nicht an der Hornhaut außerhalb der optischen Zone

anlegen. Das Ergebnis wird eine Linse sein die auf der Spitze oder Mitte wippt oder kippt. Wenn man sie leicht in die

Mitte schiebt, wird das Linsenmuster übermäßigen Raum unter der Reversen Zone und ein Großteil der Auflagezone

zeigen. Es können sich Blasen unter der Linse bilden und die Linse kann leicht von der Hornhaut rutschen.

3. Gegenzentrierung und übermäßiger Raum

Entfernen Sie die Linse und Folgendendes prüfen:

Basiskurve und Reversen Zonen Tiefen Bestimmung.

Diagnostischer Linsen Fehler [Linse nicht Verpackungs spezifiziert]

Hinweis: Alle Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Linsen haben eine sechstellige Lasermarkierung in der

Reversen Zone. Die ersten zwei Nummern korrespondieren mit der Basiskurve, die nächsten zwei zeigen

die RZD an und die fünfte und sechste Dezimalstelle zeigt die LZA an.

Die Laser Marke sollte überprüft werden, wenn Linsen keine erwarteten Muster zeigen.

Wenn die Bestimmungen und Linsen Messungen korrekt sind, wählen Sie eine Linse mit einer größeren Reversen

Zonentiefe. Nachdem die Linse angelegt ist, die Auflage und schlechte Zentrierung müsste verringert sein. Wenn die

Reverse Zone Auflage angemessen ist, aber die Linse sich weiterhin an Abstand seitlich erhöht, ist der Auflag Zonen

Winkel zu klein und der Endlinse Auftrag sollte die Notwendigkeit eines größeren Winkels reflektieren.

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Wenn erstmalig platziert und das Gleichgewicht gegeben ist, wird sich die gut passende Linse zentrieren und ein

Fluoresceinmuster anzeigen, das zentrales Anlegen, parazentralen Abstand und periphere Berührung zeigt. Nach der

Behandlung, erscheint das Fluoresceinmuster für die Angleichung aller Zonen der Linse mit einem geringen Grad von

peripherer Berührung.

Die anfängliche Probe von einer schlecht angemessenen Linse kann einige von den folgenden Eigenschaften vorzeigen:

Schlecte Zentrierung

Keine zentrale Auflage

Fehlen von parazentralem Abstand

Übermässiger parazentraler Abstand mit Bläschen in der Reversen Zone

Starke Auflage [schwarzer Bogen] an der Schnittstelle der Reversen Zone und der Auflagezone

Starke Auflage in der zentralen Auflagezone

Übermässigen Abstand in der zentralen Auflagezone

Die Anwesenheit einer der schlechtpassenden Probe folgt das Scheitern einer optimalen Behandlung. Eine gut passende

Linse Probe muss durch eine diagnostisch passenden Linse erreicht werden bevor der Bestellung von Linsen.

ERKLÄRUNG DER DYNAMIK EINER SCHLECHTEN ANPASSUNG

1. Schlechte Zentrierung

Eine schlechte Zentrierung kann auf unzureichende Flüssigkeitskräfte in Bezug auf Lidschlagaktion oder Schwerkraft

zurückzuführen sein. Wenn die schlecht zentrierte Linse in die Mitte gestupst wird und eine ideale zentrale Auflage,

parazentralen Abstand und periphere Berührung zeigt, ist der Gesamtdurchmesser zu klein und die Zentrierung sollte nur

durch eine Vergrösserung des Gesamtdurchmessers erzielt werden.

Wenn das Muster in den zentralen und parazentralen Zonen ideal ist, die Auflagezone jedoch geringe Auflage aufweist,

dann muss der Winkel der peripheren Zone erhöht werden, zusammen mit einer möglichen Vergrösserung des

Durchmessers.

Schlechte Zentrierung kann auch auf eine zu grosse sagittale Tiefe in der Linse zurückzuführen sein. Wenn die schlechte

Zentrierung mit einer fehlenden zentralen Auflage, einer zu grossen Tiefe der Reversen Zone [Bläschenbildung] oder

einer zu grossen Auflage an der Schnittstelle der Reversen Zone und der Auflagezone (Schnittstelle 2) einhergeht, sollte

zuerst die Tiefe der Reversen Zone reduziert werden, um zu sehen, ob eine Zentrierung erreicht werden kann.

2. Keine zentrale Auflage

Eine Linse kann aus zwei Gründen eine fehlende zentrale Auflage aufweisen. Erstens kann die gewählte Basiskurve

einfach falsch sein. Die Keratometrie und Hornhauttopographie überprüfen, um sicherzustellen, dass die gewählte Linse

flacher ist als der Hornhautscheitel. Wenn die richtige Basiskurve gewählt wurde, ist die Ursache fast immer eine zu

grosse sagittale Tiefe mit daraus resultierenden zentralen Ueberbrückung. Bei zu grosser Tiefe der Reversen Zone wird

die Linse an sagittaler Tiefe im Verhältnis zum gleichen Sehnendurchmesser der Hornhaut gewinnen. Selbst eine Linse

mit einer Basiskurve, die signifikant flacher als K ist, kann die Hornhaut überbrücken. In diesem Fall sollte das Fluobild

eine bogenförmige Auflage ausserhalb der Reversen Zone zeigen.

Diese bogenförmige Auflage ist die Grundlage der Ueberbrückung. Eine flachere Linse als K mit einer Reversen Zone,

die zu tief oder zu weit ist, wird den Hornhautscheitel überspannen, anstatt auf ihm aufzulagern.

Die Lösung für dieses Problem besteht darin, die RZD zu verringern. Die Linse kann dann die Hornhaut zuerst in der

zentralen Auflagezone berühren, anstatt an der Aussenseite der Reversen Zone.

In Fällen einer hohen Hornhautexzentrizität vor der Behandlung kann es möglich sein, dass der Auflagezonenwinkel in

Kombination mit der Tiefe der Reversen Zone ebenfalls zu gross ist. In diesem Fall beginnt die Ueberbrückung mit einer

Auflage nahe des Linsenrands oder des periphersten Teils der Auflagezone. Durch die Verkleinerung des

Auflagezonenwinkels kann die Linse die zentrale Auflage erhöhen.

3. Fehlen von parazentralem Abstand

Der Gebrauch eines gelben Wratten-Filters wird empfohlen, um die Feststellung der Tränenfilmdickenschwankungen

unter der Linse mit Fluorescein zu unterstützen.

Wenn eine Linse bei der anfänglichen Platzierung einen gleichförmigen Tränenfilm aufweist und die parazentrale Zone

nicht sichtbar ist, muss zuerst die Linse geprüft werden, um festzustellen, ob sie ordnungsgemäss konstruiert ist. Die

Inspektion der Augenoberfläche mit dem nackten Auge und der Reflexion einer einzigen Fluoreszenzlampenröhre sollte

die Bestimmung der sigmoiden Geometrie in der parazentralen Zone, die steiler ist als die Basiskurve, erleichtern. Diese

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allgemeine Untersuchung sollte Brüche in der Lampe zeigen, die den Änderungen in der Geometrie entsprechen. kann

auch den Hornhauttopograph verwenden, um ein Bild der Basiskurve zu erfassen und zu verarbeiten. Hinweis: Alle

Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Linsen haben eine sechsstellige Lasermarkierung in der Reversen Zone.

Eine Linse mit insgesamt zu grosser sagittaler Tiefe kann in der Peripherie abschliessen und verhindern, dass Fluorescein

unter die Linse gelangt. Das Ergebnis ist ein gleichförmiges Fluobild ohne Farbe. Die Linse kann gestupst oder teilweise

angehoben werden, um das Fluorescein mit Tränenfilm unter die Linse laufen zu lassen. In diesem Fall wird sich das

Muster signifikant ändern und eine übermässige Ueberbrückung zeigen.

Mit zunehmender Erfahrung verbessert sich auch die Beurteilung des richtigen Verhältnisses von zentraler Auflage und

parazentralem Abstand für eine bestimmte refraktive Änderung. Je grösser die angestrebte dioptrische Änderung, umso

grösser die zentrale Auflage und der parazentrale Abstand. Aus diesem Grund zeigt eine angestrebte Änderung von einer

Dioptrie keinen tiefen oder breiten parazentralen Abstand.

4. Übermässiger parazentraler Abstand mit Bläschen in der Reversen Zone

Eine Linse mit zu viel Abstand an Schnittstelle 1 vor der Rückkehr zur Hornhaut kann in der optischen und der Reversen

Zone Luftbläschen enthalten. Die Basiskurve prüfen, um sicherzustellen, dass sie für die angestrebte Behandlung

angemessen ist. Wenn die Basiskurve richtig ist und die periphere Berührung und der „Edge Lift“ gut zu sein scheinen,

sollte die optische Zone reduziert werden, um die Erhebung der Schnittstelle 1 von der Hornhaut zu verringern. Dies ist in

manchen Fällen mit einem Behandlungsziel von mehr als 5,00 Dioptrien zu erwarten. In manchen Fällen können die

Bläschen reduziert werden, indem die RZD um 25 Mikron oder der LZA um 1 Grad reduziert wird.

5. Starke Auflage [schwarzer Bogen] an der Schnittstelle der Reversen Zone und der Auflagezone

Wenn die Auflage in der optischen Zone und die Auflagezonenberührung gut sind, ist die Reverse Zone zu tief und muss

entweder in der Breite reduziert oder in der Tiefe verringert werden. Eine Vergrösserung des Auflagezonenwinkels

bewegt den Berührungsmittelpunkt ebenfalls von der Schnittstelle weg und in Richtung Linsenrand.

6. Starke Auflage in der zentralen Auflagezone

Wiederum bestätigen, dass die Basiskurve richtig ist und dass die Reverse Zone für die angestrebte Behandlung

angemessen ist. Wenn die Auflage weniger als volle Absiegelung ist, das Fluobild jedoch eine gleichförmig dunkle

Auflage anstatt einer hellen Tränenfilmauflage zeigt, den Auflagezonenwinkel um eine Stufe verkleinern. Wenn die

Auflagezone zu eng wird, die RZD zusammen mit dem LZA verringern.

7. Übermässigen Abstand in der zentralen Auflagezone

Dieses Problem ist häufig mit einer schlechten Zentrierung assoziiert. Zur Untersuchung des Fluobilds die Linse immer

zur Mitte stupsen und eine Neigung der Linse auf ein Minimum reduzieren. Wenn die Linse eine angemessen zentrale

Auflage und Abstand an Schnittstelle 2 aufweist, die Auflagezone jedoch zu einem zu sehr abstehenden Rand übergeht,

den Auflagezonenwinkel vergrössern.

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TABELLE ZUR PROBLEMBEHEBUNG

Problem Mögliche Ursache Lösung

Zu geringe

Scheitelauflage Ueberbrückung auf Grund von übermässiger

sagittaler Tiefe

Tiefe der Reversen Zone verringern

Auflagezonenwinkel verkleinern

Übermässige zentrale Auflage,

Mangel an guter Zentrierung

Basiskurve zu flach

Tiefe der Reversen Zone zu flach

Auflagezonenwinkel zu klein

Tiefe der Reversen Zone erhöhen

Auflagezonenwinkel vergrössern

Schlechte laterale

Zentrierung Unangemessene sagittale Tiefe

Unangemessener Linsendurchmesser


Auflagezonenwinkel vergrössern Gesamtdurchmesser vergrössern*

Oberflächliche

punktförmige Verfärbung

Unangemessene Senkung der Linse

Okularlinsenoberfläche ist verschmutzt


Auflagezonenwinkel verkleinern Linse reinigen oder ersetzen

Bewegungsmangel Übermässige Senkung der Linse Tiefe der Reversen Zone verringern

Auflagezonenwinkel verkleinern Gesamtdurchmesser verkleinern*

Zu geringe LZ-

Auflage Auflage von Schnittstelle 2 ist zu gering Niedrige Hornhautexzentrizität

Tiefe der Reversen Zone erhöhen Auflagezonenwinkel vergrössern

Überkorrektion Übermässige Hornhautverformung Basiskurve der optischen Zone steiler machen

Unterkorrektion mit zentraler

Auflage

Basiskurve zu steil

Schlechte Linsenzentrierung

Basiskurve der optischen Zone abflachen und Tiefe der Reversen Zone wie erforderlich

erhöhen

Zentrierung verbessern, Auflagezonenwinkel

vergrössern

Unterkorrektion ohne zentrale

Auflage

Zentrale Ueberbrückung RZ Ueberbrückung -Tiefe der Reversen Zone verkleinern

LZ-Brückenbildung-Auflagezonenwinkel verkleinern

Fest sitzende Linse

oder keine Bewegung

Reverse Zone zu tief

Durchmesser zu gross


Durchmesser verkleinern

Lose Linse Reverse Zone zu flach

Auflagezone zu klein

Durchmesser zu klein


Auflagezonenwinkel vergrössern

Durchmesser vergrössern

Zu hoch sitzende Linse

Rerverse Zone Tiefe zu flach Durchmesser zu klein

Tiefe der Reversen Zone erhöhen Durchmesser vergrössern

Zu tief sitzende

Linse

(ohne Brückenschlag)

Auflagezone zu tief

Durchmesser zu klein

Auflagezonenwinkel verringern

Durchmesser vergrössern*

Flimmern,

Blendung oder Geisterbilder

Überbrückung der Reversen Zone

Schlechte Zentrierung


Durchmesser vergrössern*

Beschlagene und

kratzende Linse Schmutzige Linse

Unsachgemässe Pflege und Handhabung der

Linse

Ölhaltige Augen-Makeup-Entferner

Siehe „Linsenpflege“

Erhöhung des

Hornhaut- Astigmatismus


Durchmesser zu klein Reverse Zone zu flach

Zentrierung verbessern

Durchmesser vergrössern* Tiefe der Reversen Zone erhöhen

Schlechte VA mit Linsen


Stärkefehler


Überrefraktion/Linsenstärke prüfen

Schlechte VA ohne Linsen


Unregelmässiger Hornhautastigmatismus

Brückenbildung

LZA und/oder OAD erhöhen


Siehe Lösungen für Unterbehandlung

*häufige Anpassung, den Durchmesser um 0,5 mm bis zu 12,0 oder 0,5 mm weniger als der Hornhautdurchmesser erhöhen

NACHKONTROLLE

1. Untersuchungen zur Nachkontrolle, wie sie vom Augenoptiker/ Optometristen, oder Augenarzt empfohlen werden,

sind erforderlich, um zu gewährleisten, dass die Kontaktlinsen weiterhin erfolgreich getragen werden. Die

Nachkontrolluntersuchungen sollten eine Beurteilung der Linsenbewegung, Zentrierung, des Tragekomforts und

Fluobilds beinhalten. Die Linsenbewegung nimmt ab, wenn sich das Tränenvolumen während der Anpassung

21

verringert. Der Patient sollte sich auch allmählich wohler fühlen. Eine Beurteilung der Sehkraft und der

Augengesundheit, einschliesslich einer Untersuchung der Hornhaut auf Ödem und/oder Verfärbung hin sollte

durchgeführt werden.

2. Am ersten Morgen, nachdem die Linse über Nacht getragen wurde, die Anpassungsleistung mit aufgesetzten Linsen

beurteilen, um sicherzustellen, dass die Kriterien einer gut sitzenden Linse weiterhin erfüllt sind. Das Fluobild

informiert über die Linsenanpassung. Wenn sich die Hornhaut rasch abflacht, entsteht ein grösserer zentraler

Berührungsbereich und das Pooling am Linsenübergang wird reduziert. Die Linse wird gewöhnlich eine verringerte

Bewegung aufweisen.

3. Eine Linse mit übermässiger Bewegung sollte gegen eine Linse mit grösserem Durchmesser ersetzt werden, der sich

dem Hornhautdurchmesser weniger als 0,5 bis 1,0 mm nähert. Der Auflagezonenwinkel sollte neu beurteilt werden,

um den möglichen Bedarf an einem grösseren LZA festzustellen.

4. Wenn die Hornhaut keine Abflachung aufweist, kann dies auf eine nicht ausreichend flache Basiskurve oder eine zu

tiefe Reverse Zone zurückzuführen sein, was zu einer Ueberbrückung führt. Eine zentrale Ueberbrückung wird

verursacht, wenn die äussere Schnittstelle der Reversen Zone eine zu starke Berührung hat. Als Folge dieser

Berührung wird die Basiskurve von der Hornhaut angehoben. Wenn die Basiskurve von der zentralen Hornhaut

angehoben wird, erfolgt keine Abflachung der Hornhaut, selbst wenn die Basiskurve signifikant flacher ist als die

bedeckte Hornhaut. Wenn die Basiskurve so gewählt wurde, dass die der angestrebten Myopiereduktion

entsprechend flacher ist als die Hornhaut, ist das Versagen, die Hornhaut abzuflachen, meist auf eine zu tiefe Reverse

Zone zurückzuführen. In diesem Fall sollte die Tiefe der Reversen Zone verringert werden, bis das Fluobild eine

angemessene zentrale Auflage von 3,0 bis 5,0 mm zeigt.

5. Nach dem Entfernen der Linse eine gründliche Biomikroskopie (Spaltlampen)-Untersuchung durchführen, um

Folgendes festzustellen:

Das Vorhandensein von vertikalen Hornhautstreifen in der hinteren zentralen Hornhaut und/oder eine

Neovaskularisierung der Hornhaut ist ein Anzeichen für ein übermässiges Hornhautödem.

Das Vorhandensein von Hornhautverfärbung und/oder limbal-konjunktivaler Hyperämie kann ein

Anzeichen für eine Reaktion auf die Konservierungsstoffe in der Lösung, zu langes Tragen der Linse

und/oder eine schlecht angepasste Linse sein.

EMPFOHLENER ANFÄNGLICHER TRAGEPLAN

Obwohl viele Augenoptiker / Optometristen und Augenärzte ihre eigenen anfänglichen Tragepläne entwickelt haben, sollte der

folgende Plan als Richtlinie dienen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, das Tragen der Kontaktlinsen auf den vom

Anpassser empfohlenen Trageplan zu beschränken, egal wie angenehm die Linsen sind.

Es ist ideal für den Patienten, die Linse in der ersten Nacht über Nacht zu tragen. Eine gut angepasste Linse liefert Zentrierung

bei geschlossenen Augen. Die Wirkung des Lidschlags auf das Blinken und die Schwerkraft können zu einer Dezentrierung der

Linse führen, wenn sie bei offenen Augen getragen wird. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Linsen 15 bis 20

Minuten vor dem Einschlafen einzusetzen.

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Linsen im Zweifelsfall immer herauszunehmen. Es ist wichtig, dass

Neueinsteiger nicht mit einer Linse schlafen, die ein signifikantes Fremdkörpergefühl verursacht. Im Falle eines

Fremdkörpergefühls sollte der Patient angewiesen werden, die Linse zu entfernen, zu reinigen und zu benetzen und dann wieder

einzusetzen. Wenn das Fremdkörpergefühl immer noch besteht, sollte die Linse nicht getragen werden.

Der Patient sollte am Morgen nach der ersten Nacht mit der Linse zur Kontrolluntersuchung erscheinen. Diese Untersuchung

sollte am besten für einen Zeitpunkt wenige Stunden nach dem Aufwachen geplant werden und der Patient sollte mit

aufgesetzten Linsen erscheinen. Dieser Besuch bietet eine hervorragende Gelegenheit, die Zentrierung der Linse und eine

potenzielle Adhäsion zu beurteilen.

Wenn keine klinischen Symptome und Komplikationen zu beobachten sind, kann der Patient angewiesen werden, die Linse bis

zum nächsten Nachkontrolltermin jeweils immer nachts zu tragen.

Nach Ermessen des Anpassers kann ein anderer anfänglicher Plan zum Tragen der Linsen tagsüber angeboten werden.

Tag 1 Zwei Trageperioden, die insgesamt 6 Stunden nicht überschreiten sollten

Tag 2 6 Stunden

Tag 3 - Tag 5 8 Stunden

Tag 6 Tragen über Nacht mit einer Nachkontrolle innerhalb von 24 Stunden

Die Hornhaut verändert sich gewöhnlich innerhalb von 5 bis 8 Stunden des Linsentragens. Der Trageplan sollte so

angepasst werden, dass die zum Erhalt der Myopiereduktion erforderliche MINDESTTRAGEZEIT bestimmt werden

kann. Die durchschnittliche Tragezeit liegt zwischen 8 und 10 Stunden. Es ist die Tragezeit zu bestimmen, zu der die

Linsenbewegung aufzuhören scheint. Dann versuchen, die Tragezeit auf diesem Niveau zu halten.

22

TRAGEPLAN FÜR DIE KURZSICHTIGKEITSREDUZIERENDE DEFINITIVE KONTAKTLINSE

(„RETAINER LENS“)

Mit den Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen ist die Linse, mit der die refraktive Therapie erreicht wird, auch

die Linse, mit der die Korrektur beibehalten wird. Das Tragen der definitiven Kontaktlinse („Retainer Lens“) beginnt mit der

gleichen Tragezeit, die für die letzten angepassten CRT® oder Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive

Technik über Nacht erforderlich war. Nach einigen Tagen oder wenn der Anpasser sich überzeugen konnte, dass sich der Patient

an die erste definitive Linse gewöhnt hat, kann der Patient eine Nacht auslassen, um die Dauer der Sehkraftverbesserung zu

überwachen. Dies kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient scharf sieht. Wenn festgestellt wird, dass sich die Sehkraft

des Patienten nach der Linsenentfernung verschlechtert, muss der Plan für das Tragen der Linsen über Nacht angepasst

werden, um die Sehkraftleistung beizubehalten.

Hinweis: Um die Wirkung der Kontaktlinsen-Cornea Refraktive Technik auf die Myopiereduktion

aufrechtzuerhalten, muss das nächtliche Tragen der Linsen einem vorgegebenen Plan gemäss fortgesetzt

werden. Wird dies nicht befolgt, kann es zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (z. B.

nächtliches Autofahren), Sehkraftschwankungen und Veränderungen der beabsichtigen Korrektur kommen.

HANDHABUNG DER KONTAKTLINSEN

Es können die Standardverfahren für gasdurchlässige, formstabile Kontaktlinsen verwendet werden.

VORSICHT: Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik

werden nichtsteril an den Anpasser geliefert. Die Linsen vor dem Gebrauch reinigen und

aufbewahren.

ANLEITUNGEN ZUR KONTAKTLINSENPFLEGE FÜR DEN PATIENTEN

Bitte die Packungsbeilage, Pflege Ihrer Linsen, beachten.

SCHEITELABSTANDS- UND KERATOMETRIEUMRECHNUNGSTABELLEN

Es können die Standardtabellen verwendet werden.

LIEFERZUSTAND

VORSICHT: Nichtsterile Linsen. Die Linsen vor dem Gebrauch reinigen und aufbewahren.

Jede Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Linse wird nichtsteril in einem individuellen Kunststoffbehälter geliefert. Die

Linse wird trocken verschickt, oder feucht verschickt in Lösung. Die Lösung enthält Poloxamin, Hydroxyalklphosphonat,

Borsäure, Natriumborat, Natriumchlorid, Hydroxypropyl-Zellulose, Glucam und wird konserviert mit

Chlorhexidingluconat (0,003 %), Polyaminopropylbiguanid (0,0005 %). Das Etikett des Behälters ist mit der zentralen

Basiskurve, Dioptriestärke, Gesamtdurchmesser, Tiefe der Reversen Zone, Auflagezonenwinkel, Mittendicke,

Seriennummer, Lieferdatum und Farbe der Linse vermerkt. Wenn der Patient bekanntermassen auf einen dieser

Inhaltsstoffe allergisch reagiert, die Linse aus der Lösung nehmen und 24 Stunden in sterile nicht präservierter

Kochsalzlösung einweichen und dann reinigen, desinfizieren und abgeben.

Die Lösung niemals wieder verwenden. Die Linse kann in ihrem ungeöffneten Behälter bis zu dem Verfallsdatum, das auf dem

Etikett angezeigt ist, aufbewahrt werden. Wenn eine Linse für längere Zeitperioden gelagert ist, sollte sie mit einem empfohlenen

Produkt gereinigt und desinfiziert werden. Die Anleitungen der gewählten Desinfektionslösung hinsichtlich längerer

Aufbewahrung befolgen.

BERICHTEN VON NEBENWIRKUNGEN

Alle ernsthaften unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen, die Patienten beim Tragen der Linsen erleben, sind dem

Hersteller zu berichten.

Hersteller:

Paragon Vision Sciences, Inc.

947 East Impala Avenue

Mesa, Arizona, 85204, USA

0120

Autorisierte EU-Vertretung:

Emergo Europe

Prinsessgracht 20

2514 AP Den Haag

Niederlande

Tel.: + (31) 70 345 8570

Fax: + (31) 70 346 7299

(Gebrauchsanleitung, beigefügt)

ZQL100004G-11/18

1

Anhang A – Information Einwilligung Dokument

Sie werden mit starren gasdurchlässige formstabilen (RGP) Kontaktlinsen für Cornea Refraktive Therapie angepasst. Cornea

Refraktive Theapy bezieht sich auf die Anlegung von speziellen RGP Kontaktlinsen um die Hornhaut temporär umzugestalten

(die klare Schicht auf der Vorderseite des Auges), so dass Sie ohne den Einsatz von Brillen oder Kontaktlinsen während der

wachen Stunden sehen können. Die Cornea Refraktive Therapie Kontaktlinsen müssen auf einer regelmäßigen Basis während

des Schlafes getragen werden, um die Notwendigkeit einer Brille oder Kontaktlinsen während des Tages zu verringern.

Komplikationen und Nebenwirkungen

Cornea Refraktive Therapie birgt die gleichen Risiken wie andere Arten von Kontaktlinsen, wie Anschwellen der Hornhaut,

Kratzern des Auges, Reizungen, Infektionen, ungewöhnliche Augenentlastung, übermäßiger Tränenfluss, trockene Augen,

Lichtempfindlichkeit, Schmerzen, Rötung, und verzerrte Seefähigkeit. Diese Risiken sind in der Regel kurzzeitig, wenn die

temporäre Kontaktlinsen unverzüglich entfernt wird und gegebenenfalls professionelle Betreuung beantragt. In einigen Fällen

können dauerhafte korneale Narben, Infektionen, oder Blutgefäßwachstum auf der Hornhaut auftreten, die zu reduzierter

Seefähigkeit in seltenen Fällen kommen können. Obwohl es ungewöhnlich ist, können Infektionen der Hornhaut sich rasch

entwickeln und führen zum Verlust der Seefähigkeit. Es hat sich gezeigt, dass das Risiko einer Infektion der Hornhaut bei den

Patienten, die ihre Linsen über Nacht tragen grösser ist als bei jenen, die nicht in ihren Linsen schlafen.

Cornea Refraktive Therapie hat auch Risiken, die in der Regel nicht im Zusammenhang mit anderen Arten von Kontaktlinsen

verknüpft sind, wie unscharfe oder variable Seefähigkeit, vor allem spät am Tag. Die verschwommene Seefähigkeit und wie

lange es dauert sollte jeden Tag mit der Zeit abnehmen. Sie können auch mit Verzerrungen oder Geistbilder in Erfahrung

kommen, vor allem draußen in der Nacht, die das Nacht Fahren beeinträchtigen können. Das Risiko kann bei Patienten mit

einer hohen Maßkorrektur oder große Pupillen steigen. Sie können auch einen pigmentierten Ring in der Hornhaut entwickeln.

Dies ist nicht spürbar, aber ändert Ihre Seefähigkeit nicht, und es benötigt keine Behandlung.

Alle Risiken sind minimiert, wenn Sie sich nach den korrekten Kontaktlinsen Trage Pläne und Pflegeverfahren richten. Falls

Probleme auftreten, entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen und nehmen Sie so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem primären

Augenpflege Praktiker auf. Mit jedem Verfahren kann es unvorhersehbare Risiken geben. Wenn Sie eine der oben genannten

Symptome erfahren, entfernen Sie bitte sofort Ihre Linsen. Wenn der Zustand weiter besteht nachdem die Linse entfernen ist,

sollten Sie sich umgehend einen Termin oder Konsultierung mit Ihrem Augenpflege Praktiker für eine notwendige Behandlung

machen.

Linse Trageplan

Ihr Arzt wird ein Trageplan für Sie empfehlen den Sie befolgen sollen. Die erforderliche Tragezeit für Cornea Refraktive

Therapie wird in der Regel 7 bis 8 Stunden pro Nacht sein. Ihr Arzt wird außerdem einen Nachbetreuung Zeitplan empfehlen

um Ihre Seefähigkeit und Kontaktlinsen zu prüfen. Es ist wichtig, dass Sie jeden Termin einhalten, das Ihr Augenpflege

Praktiker empfiehlt, um die Gesundheit der Augen zu erhalten.

Alternative zur Cornea Refraktive Therapie

Alternativen zu Cornea Refraktive Therapie gehören, unter anderem, Brillen, traditionelle Kontaktlinsen, und refraktive

chirurgische Eingriffe.

Schwangerschaft

Schwangerschaft könnte sich nachteilig auf die Ergebnisse Ihrer Behandlung mit Cornea Refraktive Therapie auswirken.Wenn

während der Schwangerschaft Probleme bestehen, müssen Sie unter Umständen vorübergehend die Cornea Refraktive

Therapie unterbrechen.

Ich habe die oben genannten Informationen ganz durchgelesen und verstehe sie. Ich bin damit einverstanden, das Tragen und

den Nachbetreuungsplan wie vorgeschrieben zu befolgen. Wenn ich nicht für meine Nachbetreuung wie geplant zurückkehre,

kann meine Chance für weitere Cornea Refraktive Therapie über Nacht verfallen. Alle meine Fragen über meine Augen und

Kontaktlinsen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet.

Name des Patienten: Unterschrift:

Behandelnder Arzt/Zeuge Unterschrift: Datum:

2

Anhang B – Kind Zustimmung Dokument

Ich werde mit starren gasdurchlässigen formstabilen (RGP) Kontaktlinsen für eine Cornea Refraktive Therapie

angepasst. Diese Kontaktlinsen gestalten die Hornhaut neu (die klare Schicht auf der Vorderseite des Auges) für

eine kurze Zeit, die mir erlaubt, klar zu sehen, ohne die Verwendung von Brillen oder Kontaktlinsen, während ich

wach bin. Die Cornea Refraktive Therapie Kontaktlinsen müssen auf einer regelmäßigen Basis während des

Schlafes getragen werden, so dass ich deutlich während des Tages ohne Brille oder Kontaktlinsen sehen kann.

Es ist wichtig, dass ich mit folgenden Regelungen einverstanden bin, um meine Augen gesund zu halten, das mir

erlaubt Kontaktlinsen zu tragen. Machen Sie ein Häkchen in jedem Feld, wenn Sie einverstanden sind.

Ich bin damit einverstanden meine Linsen nicht mehr als Stunden pro Nacht zu tragen.

Ich bin damit einverstanden meine Hände vor dem Einlegen oder Entfernen meiner

Kontaktlinsen zu waschen.

Ich bin damit einverstanden meine Linsen nach den Anweisungen von meinem Arzt jedesmal,

wenn ich sie entferne, zu reinigen.

Ich bin damit einverstanden meine Kontaktlinsen nicht mit Wasser aus dem Wasserhahn zu

reinigen. Ich werde nur Kontaktlinsen-Pflegemittel benutzen, um meine Kontaktlinsen zu

reinigen.

Ich bin damit einverstanden, meinen Eltern oder meinem Arzt sofort zu sagen, wenn meine

Kontaktlinsen meine Augen reizen.

Ich bin damit einverstanden, meinen Eltern oder meinem Arzt sofort zu sagen, wenn meine

Augen rot oder schmerzhaft sind.

Ich verstehe, dass, wenn ich das nicht tue was oben aufgeführt ist, sich meine Augen verletzen

können, oder ich möglicherweise nicht in der Lage bin meine Kontaktlinsen zu tragen.

Name des Kindes Alter des Kindes

Unterschrift des Kindes Datum

3

Anhang C – Information Zustimmung Quiz

Bitte wählen Sie die beste Antwort auf jede Frage.

1.) Wenn ich Erfahrungen mit roten Augen, gereizten Augen, übermäßigem Tränenfluss,

Lichtempfindlichkeit mache, sollte ich:

A.) in die Notaufnahme gehen.

B.) meine Kontaktlinsen sofort herausnehmen.

C.) für drei Tage warten, um zu sehen, ob es weg geht.

D.) einen Tropfen von künstlichen Tränen in meine Augen tropfen.

2.) Nach dem Tragen der Hornhaut umgestaltenen Kontaktlinsen für etwa drei Monate, wird die

Hornhaut permanent neu gestaltet, so dass niemals wieder Kontaktlinsen getragen werden

müssen.

A.) Richtig

B.) Falsch

3.) Zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Hornhaut Umgestaltung

Kontaktlinsen Tragung, sollte ich:

A.) den richtigen Kontaktlinsen Tragepläne und die Vorschriften befolgen.

B.) alle Kontaktlinsen, wenn Probleme auftreten, entfernen.

C.) einem Augenpflege Praktiker berichten, wenn ich Probleme mit meinen Augen oder

Kontaktlinsen habe.

D.) alles oben genannte.

4.) Wenn ich keine Probleme mit meinen Augen oder Kontaktlinsen erfahre, brauche ich

nicht zu einem regelmäßigen Termin mit meinem Augenpflege Praktiker zu gehen.

A.) Richtig

B.) Falsch

5.) Das Risiko einer Infektion ist für die Patienten, die Kontaktlinsen über Nacht tragen als

für die Patienten, die nicht in ihren Kontaktlinsen schlafen.

A.) grösser

B.) kleiner

Name des Patienten: Unterschrift:

Behandelnder Arzt/Zeuge Unterschrift: Datum:

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