KlassifizierungunterderneuenIVD Verordnung ... · Beispielefür Produkte in den neuen Klassen Rule1: subsummiert alle IVDs, die unter die zukünftige Klasse D fallen Rule1 Devices

Dr.SaschaWettmarshausen– VDGH

Klassifizierung unter der neuen IVD

Dienstag,5.Juli2016

KlassifizierungunterderneuenIVD‐Verordnung/Konformitätsbewertungs‐verfahren

Übersicht

• Woherkommenwir?– IVD‐Richtlinie• Wohinwoll(t)enwir?– GHTF• Wohingehenwir(tatsächlich)?– IVD‐Verordnung• BeispielefürProdukteindenneuenKlassen• Konformitätsbewertungsverfahren – allesklar?• StringenteKlassifizierung?– wasnochzuregelnbleibt

Dienstag,5.Juli20162

Woherkommenwir?– KlassifizierungnachderIVD‐DBisher keine Regeln sondern nur Listen nach Anhang II A und BBisherkeineRegeln,sondernnurListennachAnhangIIAundB

Liste A(einschließlich Kontroll‐ und

Liste B(einschließlich Kontroll‐ und

Kalibriermaterialien) Kalibriermaterialien)

Blutgruppenbestimmung:AB0 System

Unter anderem:anti‐Duffy (Fy), anti‐Kidd (Jk)

Selbsttests

yRhesus (C, c ,D ,E ,e)anti‐Kell

y ( y), ( )irreguläre anti‐Erythrozyten‐AKRubella, ToxoplasmoseZytomegalovirus, ChlamydiaVirologie:HLA Gewebemarker: DR, A, BTumormarker: PSATrisomie 21

Virologie: HIV‐1 und ‐2HTLV‐I und ‐IIHepatitis (B,C,D)

Andere

NB involviert;ca. 20% der

IVD zur Eigenanwendung: Messung des Blutzuckers

Hepatitis (B,C,D)

Creutzfeldt‐Jacob‐Krankheit(vCJK)

ca. 20% der Test


Wohinwoll(t)enwir?– GHTF


Wohinwoll(t)enwir?– GHTFRisiko


Wohinwoll(t)enwir?– GHTF

Viele Länder haben Ihre Klassifizierungsregeln für IVDsandieRegeln der“GlobalHarmonisation

TaskForce”(GHTF),jetzt “InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum“(IMDRF)angepasst,z.B.:

• Australien (Guidance:“ClassificationofIVDMedicalDevices,Version2.0,Dez.2015,)

• Kanada (“GuidanceForTheRiskBasedClassificationSystemofInVitroDiagnostic Devices“,

Document No: GD007, RevDR‐MDB, March 17, 1998)Document No:GD007,RevDR MDB,March17,1998)

• Malaysia (Guidance:“ In‐VitroDiagnostic (IVD)Medical DeviceClassification System“ , MDA/GD/IVD‐1,July 2013)

• Singapur (GN‐14:GuidanceontheRiskClassificationofInVitroDiagnostic Medical Devices,Revision1.1,May2104)

• WHO (Guidance:“RiskbasedclassificationofdiagnosticsforWHOPrequalification”,PQDx_172v113,May2014)

• Brasilien,Japan,HongKong,SaudiArabien,Südkorea,Vereinigte Arabische Emirate:

es werden neue Regularien erwartetes werden neue Regularien erwartet

harmonisierteRegelnerleichterndenHerstellerndieZulassungundRegistrierung!


Wohingehenwir(tatsächlich)?– IVD‐Verordnung

• KlassifizierungbasiertimGrobenaufdenGHTFRegeln• Nichtkonsequentumgesetzt– esgibtweiterhinListen

WasstehtinderVerordnung:• Artikel39regeltallgemeindieKlassifizierung• AnnexVIIbeschreibtdieRisikoklassen

Einteilung der IVDs in vier Risikoklassen: A B C und D EinteilungderIVDsinvierRisikoklassen:A,B,CundD POCTundSelbsttestwerden(teilweise)unabhängigeingruppiert 7RegelnordnendieIVDs(eindeutig?)einerRisikoklassezu Mögliche„Implementing Acts“zurKlassifizierungsindvorgesehen

(Artikel39,Absatz3,3a,3bund4)


Wohingehenwir(tatsächlich)?– IVD‐Verordnung

Ab welchem Schritt regelt die Klassifizierung das weitere Verfahrenbis zum Markteintritt?

**

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Dienstag,5.Juli2016

* Studien sind unabhängig von der Risikoklasse des IVDs, aber abhängig vom Risiko der Studie

** Originalgrafik: EDMA8

Beispiele fürProdukteindenneuenKlassen

Rule 1: subsummiert alle IVDs, die unter die zukünftige Klasse D fallen

Rule 1DevicesintendedforthefollowingpurposesareclassifiedasclassD:

z.B. HIV, HCV, HBV, HTLV, Syphilis, Chagas

• Devices intended to be used to detect the presence of or exposure to a transmissible agent in• Devicesintendedtobeusedtodetectthepresenceof,orexposureto,atransmissibleagentinblood,bloodcomponents,cells,tissuesororgans,orinanyoftheirderivatives,inordertoassesstheirsuitabilityfortransfusion,ortransplantationorcelladministration.

• Devicesintendedtobeusedtodetectthepresenceof,orexposureto,atransmissibleagentthatcausesalife‐threateningdiseasewithahighorsuspectedhighriskofpropagation.

• Devicesintendedtobeusedtodeterminetheinfectiousloadofalife‐threateningdiseasewhereitsmonitoringiscriticalintheprocessofpatientmanagement. GHTF: class C









NUR diese IVDs fallen NICHT unter die Kontrolle einer Benannten Stelle, mehr als 80% aller Tests unter Aufsicht von Benannten Stellen


Colour =class B



Beispiele fürProdukteindenneuenKlassen• 1.1.Applicationoftheclassificationrulesshallbegovernedbytheintendedpurposeofthe

devices.• 1.2.Ifthedeviceisintendedtobeusedincombinationwithanotherdevice,the

classificationrulesshallapplyseparately toeachofthedevices.• 1.3.Accessories areclassifiedintheirownrightseparatelyfromthedevicewithwhichthey

areused.• 1.4.Software,whichdrivesadeviceorinfluencestheuseofadevice,fallsautomaticallyin

thesameclassasthedevice.• Ifthe software isindependent ofanyotherdevice,itisclassifiedinitsownright.• 1.5.Calibrators intendedtobeusedwithadeviceshallbeclassifiedinthesameclassasthe

device.• 1.6.Controlmaterialswithquantitativeorqualitativeassignedvalues intendedforone

specificanalyte ormultipleanalytes shallbeclassifiedinthesameclassasthedevice.• 1.7.Themanufacturershalltakeintoconsiderationalltherulesinordertoestablishthe

properclassificationforthedevice.• 1.8.Whereadevicehasmultipleintendedpurposesstatedbythemanufacturer,which

placethedeviceintomorethanoneclass,itshallbeclassifiedinthehigherclass.• 1.9.Ifseveralclassificationrulesapplytothesamedevicetheruleresultinginthehigher

classificationshallapply.


Konformitätsbewertungsverfahren– allesklar?Rule 4• (a)Devicesintendedforself‐testing areclassifiedasclassC,exceptfordevicesforthe

detectionofpregnancy,forfertilitytestingandfordeterminingcholesterollevel,anddevicesforthedetectionofglucose,erythrocytes,leucocytesandbacteriainurine,whichareClassB.

• (b)Devicesintendedfornear‐patienttestingareclassifiedintheirownright.

ABERABERAchtungAchtung!!!!!!ZusätzlichZusätzlich ((zumzum klassenspezifischenklassenspezifischenB f hB f h )) ii FF l dl d didiBewertungsverfahrenBewertungsverfahren))istist FFolgendesolgendes notwendignotwendig::

AnnexVIII6 1 A f h h i l d i f d i f lf i d d i f6.1.Assessmentofthetechnicaldocumentationofdevicesforself‐testing anddevicesfornear‐patienttestingclassifiedasclassB,CorD• (a)Themanufacturerofdevicesforself‐testinganddevicesfornear‐patienttesting

classifiedasclassB,CandDshalllodgewiththenotifiedbodyreferredtoinSection3.1anapplication for the assessment of the technical documentationapplicationfortheassessmentofthetechnicaldocumentation.

• (b)TheapplicationshallenablethedesignofthedevicetobeunderstoodandshallenableconformitywiththedesignrelatedrequirementsofthisRegulationtobeassessed.

• ….

Dienstag,5.Juli2016

Review der usabilityund der IFU ??? 16

Konformitätsbewertungsverfahren– allesklar?Konformitätsbewerungsverfahren für Produkte derKlassenBundC?

Regelt § 40,Absatz 3(Klasse C)undAbsatz 4(Klasse B)derneuen Verordnung

• 3.ManufacturersofdevicesclassifiedasclassC,otherthandevicesforperformancestudy shallbesubjecttoaconformityassessmentbasedonqualitymanagementsystem as specified in Annex VIII except for its Chapter II with assessment of thesystemasspecifiedinAnnexVIII,exceptforitsChapterII,withassessmentofthetechnicaldocumentation ofatleastonerepresentativedevicepergenericdevicegroup.Alternatively,themanufacturermaychoosetoapplyaconformityassessmentbasedontypeexaminationasspecifiedinAnnexIXcoupledwithaconformityassessmentbasedonproductionqualityassurance,asspecifiedinAnnexX.

• 4.ManufacturersofdevicesclassifiedasclassB,otherthandevicesforperformancestudy,shallbesubjecttoaconformityassessmentbasedonqualitymanagementsystem,asspecifiedinAnnexVIII,exceptforitsChapterII,withassessmentofthetechnicaldocumentation ofatleastonerepresentativedevicepergenericdevicegroup.

Verfahren für Produkte der Klasse B und C sind gleich!Falls Produkte der Klasse C im Portfolio, ist dann Verfahren für Produkte der

Klasse B bereits durch das Verfahren der Klasse C mit abgedeckt?

Dienstag,5.Juli2016

asse be e ts du c das e a e de asse C t abgedec t?

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StringenteKlassifizierung?– wasnochzuregelnbleibtRule 1 Transmissible agent causing a life‐threatening disease (jede Übertragung von

Krankheitserreger kann in spezifischen Populationen lebensbedrohlich sein, z.B. Patienten mitgeschwächtem Immunsystem, Risikogruppen: Ältere und Neugeborene => ist die Aussage auf g y g pp g gdie “Allgemeinpopulation” anzuwenden und nur bei spezifischen intended use die Klassifizierung anzupassen? )

High or suspected high risk of propagation (Ansichten hierzu variieren in Europa – soll hier die strengste Klassifizierung greifen?)g g g )

Critical to the process management (variiert von Land zu Land – kein einheitlicher Standard)Rule 3 Sexually transmitted agents (gibt es eine europäische Liste hierzu?)

h d h h k f High or suspected high risk of propagation If there is a significant risk that an erroneous result would cause the death or severe disability

to ….Rule 5 General culture media (was bedeutet “general”); ist dies mit dem Level der Selektivität

verbunden? (isolated colonies requiring further identification?)

Dienstag,5.Juli2016

Implementing Acts nach § 3918

Vi l D k fü Ih A f k k itVielenDankfürIhreAufmerksamkeit

VDGH‐ VerbandderDiagnostica‐Industriee.V.

Dr.SaschaWettmarshausenHeadofRegulatoryAffairs&[email protected]:030‐20059944


However,severalofthesecountrieshaveimplementedinadditioncountryspecificrequirements which manufacturer should take into account when determining the

WHO:(RISKBASEDCLASSIFICATIONOFDIAGNOSTICSFORWHOPREQUALIFICATION,May2014)

requirementswhichmanufacturershouldtakeintoaccountwhendeterminingtheclassificationofadeviceforaspecificcountry,e.g.

“WHOwillalsotakeintoconsiderationnotonlytherulespecifictoagivenIVD,butalsohowtheIVDisgenerallyusedinclinicalandlaboratory(ornon‐laboratorytestingsettings)practiceinitsMemberStates.Thisuse,alongwithotherfactorsparticulartoMember States such as the variable technical level and/or training of the operator ofMemberStatessuchasthevariabletechnicalleveland/ortrainingoftheoperatoroftheIVD,mayresultinaWHOriskclassificationhigherthanthatrecommendedinexistingGHTFriskclassificationruleexamples.“

Australia (https://www.tga.gov.au/publication/classification‐ivd‐medical‐devicesPleasenote:ThereareIVDmedicaldeviceswheretheclassificationinAustraliamaybedifferenttotheclassification in other countries Australia has aligned the principles for classification of IVDsclassificationinothercountries. AustraliahasalignedtheprinciplesforclassificationofIVDswiththoseoftheGlobalHarmonisationTaskForce(GHTF);howeverthemanufacturershouldtakeintoaccountthatAustralianlegislationwhendeterminingtheclassificationofadevicethatistobesuppliedinAustralia.

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Examplesfordifferencesincountryspecificclassification:

Hemostasis assays:Hemostasisassays:

• GHTF: classB except activatedpartialthromboplastintime(APTTandprothrombintime(PT)testing

• Canada: classB except activatedpartialthromboplastintime(APTTandprothrombintime(PT)testing

A t li l B• Australia: classB including activatedpartialthromboplastintime(APTT),factorassaysandprothrombintime(PT)testingexceptforself‐testing

classC IVDstotestfortransmissibleagentsincludedintheAustralianNationalNotifiableDiseases Surveillance System (NNDSS)DiseasesSurveillanceSystem(NNDSS)

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