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Klinische Studien III. Medizinische Klinik

Stand 26.07.2010

1. Hämatologische Erkrankungen

1.1. Leukämien

1.1.1. Akute Leukämien

1.1.1.1. Akute myeloische Leukämie (AML) 1.1.1.1.1. AMLSG 10-07 Status: offen Eine Phase I/II-Studie zu dem Multityrosinkinaseinhibitor Sutinib Malat (SU11248) in Kombination mit Standardchemotherapie mit Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten mit FLT3 mutierter AML, die älter als 60 Jahre sind

1.1.1.1.2. AMLSG 09-09

Status: demnächst offen Eine Phase III Studie mit Chemotherapie in Kombination mit ATRA mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin in Patienten mit AML und NPM1 Mutation

1.1.1.1.3. AMLSG 10-07 Status: offen Eine Phase I/II Studie mit SU11248 kombiniert mit Standard-Chemotherapie mit Cytosinarabinosid und Daunorubicin bei Patienten > 60 Jahre mit AML mit FLT3 Mutation

1.1.1.1.4. AMLSG 12-09 Status: demnächst offen Eine randomisierte Phase-II Studie zur Evaluation einer Induktionstherapie mit Idarubicin und Etoposid mit sequentieller oder simulatanen Therapie mit 5-Azacitidin und Erhaltungstherapie mit 5-Azacitidin

1.1.1.1.5. AMLSG-BIO Status: demnächst offen Registrierungsstudie für das biologische Krankheitsprofil und den klinischen Erfolg bei AML und vergleichbaren Neoplasien

1.1.1.1.6. AML-NiloRAD Status: offen Eine multizentrische Phase I/II-Studie mit Nilotinib und RAD001 (Everolimus) bei Patienten mit AML im Rezidiv oder bei Patienten mit AML, die keine Induktionschemotherapie erhalten können 1.1.1.1.7. AZALE

Status: offen

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Eine Phase I-Studie zur Kombination von 5-Azacitidine (Vidaza) gefolgt von Lenalidomid (Revlimid) bei Patienten mit Hochrisiko-MDS RAEB oder rezidivierter bzw. refraktärer AML mit zytogenetischen Abberationen einschließlich -5 oder del(5q)

1.1.1.1.8. Ambit AC220-002

Status: demnächst offen Eine Phase II-Studie mit AC220 Monotherapie bei AML-Patienten mit FLT3-ITD Mutation

1.1.1.1.9. RATIFY Status: offen Eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Induktionschemotherapie (Daunorubicin/Cytarabin) und Konsolidierungschemotherapie (Hochdosis-Cytarabin) in Kombination mit dem FLT3 Tyrosinkinase-Inhibitor Midostaurin (PKC412) oder Placebo bei Patienten mit neudiagnostizierter FLT3-positiver akuter myloischer Leukämie (AML), die jünger als 60 Jahre sind 1.1.1.1.10. Decitabine 00332

Status: demnächst offen Eine prospective, randomisierte, Multizenter Phase II-Studie mit Niedigdosis Decitabine (DAC) allein oder in Kombination mit den Histondeacetylaseinhibitor Valproinsäure und ATRA bei Patienten > 60 Jahre mit AML, die nicht für eine Infuktionstherapie in Frage kommen

1.1.1.1.11. GIMEMA_APL0406

Status: demnächst offen Eine randomisierte Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter nicht-Hochrisiko Promyleozytenleukämie (AML FAB M3) zum Vergleich von Arsentrioxid (ATO) in Kombination mit Alltransretinolsäure (ATRA) versus der Standardtherapie mit anthrazyklinhaltiger Chemotherapie (AIDA-Protokoll) und Alltransretinolsäure (ATRA)

1.1.1.1.12. AML-AZA Status: demnächst offen Eine randomisierte, multizentrische Phase II-Studie zur Wirksamkeit von 5-Azacytidine in Kombination mit Standardtherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

1.1.1.2. Akute lymphatische Leukämie (ALL)

1.1.1.2.1. GMALL 07/2003 Status: offen Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren. Die Therapieoptimierung erfolgt durch Evaluation der minimalen Resterkrankung.

1.1.1.2.2. GMALL Elderly 1/2003 Status: offen Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie für ältere Patienten (>55 Jahre) mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) 1.1.1.2.3. GMALL T-LBL 1/2004

Status: offen

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Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für T-lymphoblastische Lymphome bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahren

1.1.1.2.4. GMALL Register Status: offen Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen

1.1.1.2.5. GMALL-B-ALL/NHL 2002 Status: offen Multizentrische Therapieoptimierungsstudie (Pilotstudie) für die Therapie der B-ALL und hochmaligner Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen (ab 18 Jahre)

1.1.2. Chronische Leukämien

1.1.2.1. Chronisch myeloproliferative Erkrankungen (CML, OMF, ET, PV)

1.1.2.1.1. Chronisch myeloische Leukämie (CML)

1.1.2.1.1.1. EBMT/CLWP42205547 Status: demnächst offen Eine nicht-interventionelle prospektive Studie zur Untersuchung des Verhältnisses von Tranfusion und Eisentoxizität in nicht behandelten erwachsenen Patienten mit MDS oder CMML Patienten die mit einer „Reduced Intensity und myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT) behandelt wurden

1.1.2.1.1.2. ENEST1st (CAMN107EIC01) Status: demnächst offen Eine Multizenter, Open-Label Phase IIIb-Studie mit Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom und/oder BCR-ABL positiven CML in chronischer Phase

1.1.2.1.1.3. ICORG 08-02

Status: demnächst offen Eine Multizenter, Open-label Phase II-Studie mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom (Ph+) CML in chronischer Phase

1.1.2.1.1.4. Dendrit. Zellen CSTI571ADE60 Status: demnächst offen Dendritsche Zellen als autologe Vakzine bei Patienten mit chronischer Leukämie -

DC Vakzinierung in CML

1.1.2.2. Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)

1.1.2.2.1. CLL 11

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Status: offen Eine Open-label, Multizenter, 3-armige randomisierte Phase III Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab + Chlorambucil (RClb) oder Chlorambucil (Clb) allein bei zuletzt nicht behandelten CLL Patienten mit Komorbidität

1.1.2.2.1. CLL 2O Status: offen Eine multizentrische Phase II-Studie mit Alemtuzumab (monoklonaler CD52-Antikörper) subkutan in Kombination mit oralem Dexamethason gefolgt von Alemtuzumab Erhaltung oder allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p Deletion oder Refraktärität auf Fludarabin 1.1.2.2.2. CLL 10 Status: offen Eine randomisierte Phase III-Studie mit kombinierter Immunchemotherapie mit Rituximab, Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC) versus Rituximab und Bendamustin (RB) in Patienten mit unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie 1.1.2.2.3. FBTA05

Status: demnächst offen Eine Phase I/II Dosiseskalationsstudie mit einem trifunktionalen bispezifischen anti-CD20 x anti-CD3 Antikörper (FBTA05) in Kombination mit donor lymphocyte infusion (DLI) bei Patienten mit CD20 positiver CLL und Non-Hodgkin- Lymphomen (NHL) nach allogener Stammzelltransplantation

1.1.2.2.4. CLL 002 Status: offen Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lenalidomid (Revlimid) als Erhaltungstherapie nach Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL)

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1.2. Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

1.2.1. CC-5013-MDS-005 Status: offen A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controllerd, parallel-group study to compare the efficacy and safety of Lenalidomide (REVLIMID®) versus placebo in subjects with transfusion-dependent anemia due to IPSS low or intermediate- 1 Risk Myelodysplastic syndromes without deletion 5Q [31] and unresponsive or refractory to erythropoiesis-stimulating agents

1.2.2. AZALE Status: offen Eine Phase I-Studie zur Kombination von 5-Azacitidine (Vidaza) gefolgt von Lenalidomid (Revlimid) bei Patienten mit Hochrisiko-MDS RAEB oder rezidivierter bzw. refraktärer AML mit zytogenetischen Abberationen einschließlich -5 oder del(5q) 1.2.3. CD34+ MDS Studie

Status: offen Erst- und Verlaufsuntersuchungen (genetisches Monitoring) von Patienten mit MDS während verschiedener Therapien durch zytogenetische Analysen von zirkulierenden CD34+ Zellen.

1.2.4. GEPARD (CLBH589BDE04)

Status: offen Einjährige, offene Multizenter-Studie von LBHB589 allein oder in Kombination mit ESA bei Erythroytentransfusionsabhängigen LOW und INT-1 MDS Patienten, die entweder refraktär oder mit einer niedrigen Wahrscheinlichkeit auf ESA ansprechen

1.2.5. Lemon (RV-MDS-PI-409 ) Status: offen Eine offene, einarmige Multizenter Phase II-Studie über die Sicherheit von Lenalidomid- Monotherapie und Progressionsmarkern bei Patienten mit IPSS low der intermediate-1 MDS mit isolatierter 5q-Deletion (del 5q)

1.2.6. Monosomy 7 (313-00367) Status: demnächst offen Evaluation des Ansprechens auf verschiedene therapeutische Strategien bei Patienten mit MDS und Monosomie 7/7q- Analyse der klinischen und zytogenetischen Daten

1.2.7. PMA112509 Status: offen Eine Dosiseskalations-Phase I/II-Studie von Eltrombopag bei Patienten mit fortgeschrittenem MDS oder sekundärer AML aus einem MDS

1.2.8. VidazaAlloStudy Status: demnächst offen Vergleich von 5-Azacytidine gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation in älteren Patients mit MDS abhängig vom Vorhandensein eines Spenders

1.2.9. EXJADE Status: offen Eine Phase II-Studie zur frühen Behandlung von Patienten mit MDS (niedriges Risiko) und chronischer Anämie mit dem Chelator Desferasirox (EXJADE)

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1.3. Lymphome

1.3.1. Hodgkin-Lymphom

1.3.1.1. HD 14 Status: offen Eine randomisierte, multizentrische Studie der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe zur Effektivitätssteigerung in der Primärtherapie des intermediären M. Hodgkin (Stadium I A/B oder II A/B mit mind. einem Risikofaktor) im Alter 18-60 Jahren

1.3.1.2. HD 16 für frühe Stadien Status: demnächst offen Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET

1.3.1.3. HD 17

Status: demnächst offen HD 17 für mittlere (intermediäre) Stadien

1.3.1.4. PVAG-14 Status: demnächst offen Eine randomisierte Phase II-Studie mit Prednison, Vinblastin, Doxorubicin und Gemcitabin bei Patienten mit intermediären M. Hodgkin Stadium

1.3.1.5. HD 18

Status: offen Eine randomisierte, multizentrische Studie der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe zur Therapieoptimierung in der Primärtherapie des fortgeschrittenen M. Hodgkin (Stadium II B mit großem Mediastinaltumor oder Extranodalbefall, Stad. III, IV) im Alter 18-60 Jahren durch Therapiestratifizierung mittels FDG-PET-Bildgebung

1.3.2. Non-Hodgkin-Lymphome (NHL)

1.3.2.1. CHOP-R-ESC (DSHNHL 2004-1) (DLBCL) Status: offen Eine multizentrische Phase II-Studie mit CHOP-14 und dosisintensiviertem Rituximab bei älteren Patienten (Alter 61-80 Jahre) mit hochmalignem CD20-positivem diffus großzelligen B-NHL

1.3.2.2. FLYER (DSHNHL 2004-2) (Hochmalignes B-NHL) Status: offen Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell Lymphomen im Alter von 18- 60 Jahren ohne Risikofaktor (altersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormassen (Durchmesser < 7,5 cm)

1.3.2.3. UNFOLDER (DSHNHL 2004-3) (Hochmalignes B-NHL)

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Status: offen Eine randomisierte Studie zur kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen R-CHOP (monoklonaler anti-CD20-Antikörper Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen im Vergleich zu 14-tägigen Intervallen mit oder ohne konsolidierender Strahlentherapie bei großen Tumormassen und/oder Extranodalbefall bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen (Alter 18- 60 Jahre) mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser ≥ 7,5 cm)

1.3.2.4. GMALL-B-ALL/NHL 2002 (Hochmalignes B-NHL)

Status: offen Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie (Pilotstudie) für die Therapie der B-ALL und hochmaligner Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen (ab 18 Jahre)

1.3.2.5. MIR Studie (Follikuläres NHL Grad I/II) Status: offen Therapie des nodalen follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (WHO Grad I/II) im klinischen Stadium I/II mittels involved-field Bestrahlung in Kombination mit dem monoklonalen CD20- Antikörper Rituximab

1.3.2.6. cRAD001C2428 (MCL) Status: offen Eine Phase II-Studie mit dem mTOR-Inhibitor RAD001 (Everolimus) als Erhaltungstherapie bei Patienten älter als 60 Jahre mit Mantelzell-Lymphom (MCL) nach Erst- oder Zweitlinienchemotherapie

1.3.2.7. Zevalin in follicular Lymphoma (Follikuläres NHL) Status: offen Eine multizentrische Phase II-Studie mit Zevalin (Ibritumomab tiuxetan, ein radioaktiv markierter monoklonaler CD20-Antikörper) als Erstlinientherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom Grad III-IV gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Rituximab bei Patienten in kompletter Remission aber molekularer Resterkrankung

1.3.2.8. BERT (2009-013351-30) Status: offen Eine Phase I/II-Studie zur Evaluation der Durchführbarkeit, Effektivität und Sicherheit der zusätzlichen Gabe von Temsirolimus (Torisel) zu einem Therapieregime aus Bendamustin und Rituximab für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom oder Mantelzell- Lymphom beim ersten bis dritten Rezidiv

1.3.2.8.1. A-CHOP-14 elderly (DSHNHL 2006-1B/ACT-2) (T-NHL) Status: offen Eine randomisierte Phase III-Studie zur Immunchemotherapie mit dem monoklonalen anti- CD52-Antikörper Campath-1H (Alemtuzumab) in der Kombination mit 2-wöchentlichem CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) im Vergleich zu 2- wöchentlichem CHOP allein bei älteren Patientem mit unbehandeltem systemischen T-Zell- Lymphom (T-NHL)

1.3.2.9. BELIEF (PXD101-CLN-19) Status: demnächst offen Eine multizentrische Studie mit Belinostat bei Patienten mit einem Rezidiv oder einem refraktären peripheren T-Zell Lymphom

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1.3.2.10. DSHNHL 2006-1A (AATT) Status: demnächst offen Eine Studie nach autologer oder allogener Stammzelltransplantation gefolgt von konventioneller Chemotherapie bei jüngeren Patienten (18-60 Jahre) mit reifem (peripheren) T-Zell Lymphom

1.3.2.11. IELSG 32 Status: demnächst offen Eine randomisierte Phase II-Studie mit primärer Chemotherapoe mit Hochdosis Methotrexat und Hochdosis Cytarabin mit oder ohne Thiotepa und mit oder ohne Rituximab, gefolgt von Ganzhirnbestrahlung vs. Hochdosischemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation für immunkompetente Patients mit neu diagnostiziertem ZNS Lymphom

1.3.2.12. LYM-2034

Status: offen Eine randomisierte, offene multizentrische Phase II-Studie mi der Kombination von Velcade, Rituximab, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP) oder Rituximab, Cyclophosphamide Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Nicht-Germinal-Zenter B-Zell-Subtyp eines diffus-großzelligem B-NHL

1.3.2.13. FBTA05 Status: demnächst offen Eine Phase I/II Dosiseskalationsstudie mit einem trifunktionalen bispezifischen anti-CD20 x anti-CD3 Antikörper (FBTA05) in Kombination mit donor lymphocyte infusion (DLI) bei Patienten mit CD20 positiver CLL und Non-Hodgkin- Lymphomen (NHL) nach allogener Stammzelltransplantation

1.3.2.14. MEDI-551 (MI-CP204) Status: demnächst offen Eine offene Phase ½-Studie mit MEDI-551, einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen CD19, bei Patienten mit Rezidiv oder refraktären B-NHL

1.3.2.15. Mega-CHOEP Phase III Status: offen Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOEP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit bzw. ohne Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggresiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter von 18 - 60 Jahren

1.3.2.16. PRIMAIN Studie Status: offen Methotrexat-basierte Chemo-Immuntherapie für Patienten über 65 Jahre mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des ZNS

1.3.2.17. Ri-CHOP Status: demnächst offen Primärtherapie des follikulären Lymphoms im fortgeschrittenen Stadium bei Patienten < 65 Jahre: Prospektiv randomisierte Prüfung der konsolidierenden myeloablativen Therapie mit peripherer Stammzelltransplantation und einer Rituximab Erhaltungstherapie im Vergleich zur

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alleinigen Rituximab Erhaltungstherapie nach initialer Immunochemotherapie mit Rituximab und CHOP

1.3.2.18. RitZ Status: demnächst offen RitZ (Randomized intergroup trial Zevalin) zur Evaluation einer 90Y Ibritumomabtiuxetan (Zevalin®) Konsolidatierung gefolgt von einer Rituximab Erhaltung im Vergleich mit alleiniger Rituximab Erhaltung bei rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom nach Ansprechen Induktion mittels Immunchemotherapie

1.3.2.19. Freiburger ZNS-NHL Studie Status: offen Eine multizentrische Phase II-Studie für Patienten mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des ZNS: Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzell- transplantation

1.4. Morbus Castleman

1.4.1 CNTO 328MCD2001

Status: offen Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Effektivität und Sicherheit von CNTO 328 (Anti-IL-6 mAb) zusammen mit „Best Supportive Care“ im Vergleich mit „Best Supportive Care“ allein bei Patienten mit multizentrischem Morbus Castleman

1.5. Multiples Myelom 1.5.1. DSMM XII Status: offen Lenalidomid, Adriamycin and Dexamethason als Induktionstherapie bei neudiagnostiziertem multiplen Myelom gefolgt von einer Risiko-stratifizierten Transplatantionsstrategie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid: eine multizentrische Phase II-Studie der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom 1.5.2. DSMM XIII Status: offen Eine Phase III-Studie in der Primärtherapie des multiples Myeloms: Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bis zur Progression im Vergleich zu einer Induktionstherapie mit 3 Zyklen Lenalidomid und Dexamethason (Rd) gefolgt von einer Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und anschließender Lenalidomid-Erhaltung 1.5.3. CAUY922A2103 (AUY922)

Status: offen Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I-Ib/II mit intravenösem AUY922 als Monotherapie oder in Kombination mit Bortezomib mit oder ohne Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

1.5.4. CNTO328-MMY-3001 Status: demnächst offen

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Eine randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase 3-Studie mit Siltuximab (Anti-IL6 mAb), Velcade und Dexamethason im Vergleich mit Velcade und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

1.5.5. Velcade Bone (26866138-MMY-2060) Status: offen Eine multizentrische, randomisierte Studie der Phase II zur Evaluierung des Effekts von Bortezomib (Velcade) bei myelombedingten Knochenschädigungen

2. Solide Tumore

2.1. Kolorektales Karzinom 2.1.1. OPERA

Status: offen Eine multizentrische Phase II-Studie: 5-FU, Oxaliplatin (FOLFOX4) und Cetuximab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Colon-CA ohne EGFR-Status

2.1.2. CAO/ARO/AIO-04 Status: offen Eine randomisierte, multizentrische Studie der Phase III: Präoperative Radio-/Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie mit Capecitabine plus Oxaliplatin im Vergleich zu einer präoperativen Radio- /Chemotherapie und adjuvanten Chemotherapie mit 5-Fluoruracil beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinm im UICC-Stadium II und III 2.1.3. EMR62242-004

Status: demnächst offen Eine randomisierte, offene multizentrische Phase II-Studie mit 2 Applikationen von EMD 525797 in Kombination mit Cetuximab + Irinotecan vs. Cetuximab + Irinotecan allein, als Zweitlinientherapie für Patienten mit k-ras Wildtyp (WT) bei metastatisiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Es können refraktäre oder progrediente Patienten mit k-ras WT nach einer Erstlinientherapie mit Oxaliplatin-haltigen Therapieregiemen eingeschlossen werden

2.1.4. IMPACT (MGN1703-C02) Status: demnächst offen Eine randomisierte, doppelblinde, Placebokontrolliert multizentrische Phase II-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit dem Immunmodulator MGN1703 bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom bei kontrollierter Erkrankung nach Beendigung einer Erstlinientherapie

2.2. Ösophaguskarzinom

2.2.1. EXPAND Status: offen Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie zur Erstlinientherapie mit Cetuximab, Capecitabine und Cisplatin im Vergleich zu Capecitabine und Cisplatin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (AEG)

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2.2.2. Ganymed Claudiximab (FIM) Status: offen Eine multizentrische Phase Ib-Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers Claudiximab (anti-GC182-MAB) als Zweilinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen gastroösophagealen Karzinomen (distales Ösophaguskarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG) und Adenokarzinom des Magens) 2.2.3. Power Studie (AIO-STO-0309)

Status: demnächst offen Eine offene, randomisierte Phase III-Studie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil mit oder ohne Panitumumab für Patienten mit nicht resektablem, fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

2.2.4. GastroLap Status: offen Eine randomisierte Phase II-Studie zur Zweitlinientherapie des metastasierten Adenokarzinoms des Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) mit Her2-Überexpression mit Lapatinib versus Lapatinib und Capecitabine

2.3. Magenkarzinom

2.3.1. EXPAND Status: offen Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie zur Erstlinientherapie mit Cetuximab, Capecitabine und Cisplatin im Vergleich zu Capecitabine und Cisplatin allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (AEG) 2.3.2. Ganymed Claudiximab (FIM) Status: offen Eine multizentrische Phase Ib-Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers Claudiximab (anti-GC182-MAB) als Zweilinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen gastroösophagealen Karzinomen (distales Ösophaguskarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (AEG) und Adenokarzinom des Magens) 2.3.3. CAT-PCT-08-143 in-vitroTestung

Status: offen Präklinische in vitro Testungen an Blutproben von Patienten mit Magen- oder Darmkrebs

2.3.4. GastroLap Status: offen Eine randomisierte Phase II-Studie zur Zweitlinientherapie des metastasierten Adenokarzinoms des Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) mit Her2-Überexpression mit Lapatinib versus Lapatinib und Capecitabine

2.4. Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)

2.4.1. INFINITY Status: demnächst offen

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Eine randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase III.Studie mit IPI-504 bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem GIST nach Therapieversagen einer Vortherapie mit Imatinib und Sunitinib.

2.4.2. CAMN107DDE05 GIST Status: offen Eine nicht verblindete, multizentrische Studie mit Nilotinib bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) mit Resistenz gegen Imatinib (Glivec) und Sunitinib (Sutent).

2.5. nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) 2.5.1. BT-CL-PGG-LCA0822 (NSCLC) Status: offen Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von immunstimulierenden Imprime PGG Injektionen in Kombination mit Cetuximab und begleitender Paclitaxel- und Carboplatin- Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium IIIB oder IV).

2.5.2. CV9201-003 (CureVac)

Status: demnächst offen Eine Phase I/IIa-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit einer RNActive® - Vakzinierung bei Stadium IIIB/IV NSCLC

2.5.3. IMCL CP11-0805 (INSPIRE) Status: offen Eine randomisierte, offene multizentrische Phase 3-Studie mit Pemetrexed-Cisplatin + IMC-11F8 vs. Pemetrexed-Cisplatin allein bei Patienten mit NICHT-Plattenepithel Stadium IIIb oder IV NSCLC

2.5.4. IMCL CP11-0806 (Squire) Status: offen Eine randomisierte, offene multizentrische Phase 3-Studie mit Gemcitabine-Cisplatin + IMC-11F8 vs. Gemcitabine-Cisplatin allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom Stadium IIIb oder IV NSCLC

2.5.5. LF-0207 (FORTIS-M) Status: offen Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrolliertre Phase 3-Studie mit oralem Talactoferrin zusammen mit “best supportive care” bei Patienten mit NSCLC nach Therapieversagen von 2 oder mehr Vortherapien

2.5.6. Reason (NIS-ODE-DUM-2009/1) Status: offen Eine NIS Registrierungsstudie zur epidemiologischen und wissenschaftlichen Evaluation des EGFR Mutationsstatus bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasierte, NSCLC (Stadium IIIB/IV)

2.5.7. BIBF1120 NSCLC Status: offen Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des oralen Dreifach-Angiokinase-Inhibitors BIBF 1120 plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIB/IV oder rezidiviertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie

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2.6. Pleuramesotheliom

2.6.1. MORAb-009-003 Status: offen Eine offene Phase II-Studie zu dem monoklonalen Mesothelin-Antikörper MORAb-009 in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit Mesotheliom

2.7. Kopf-Hals-Tumoren

2.7.1. EMR 200068-007 (EMD 1201081) Status: demnächst offen

Eine Phase Ib-Dosiseskalationsstudie mit EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin und Cetuximab bei Erstlinien-Patienten mit rezidivierendem/ metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

2.8. malignes Melanom

2.8.1. EISAI E7080-702 Status: demnächst offen

Eine randomisierte, multizentrische Phase Ib/II-Studie mit E7080 (selektiver BRAF Inhibitor) in Kombination mit Dacarbazin vs. Dacarbazin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

2.9. Sarkome

2.9.1. Ewing-Sarkom

2.9.1.1. EWING 2008 Status: demnächst offen

EWING 2008 (Randomisierte Studie für Patienten mit lokalisierten oder metastasierten EWING-Tumoren)

2.9.2. Osteosarkom

2.9.2.1. EURO-B.O.S.S. Status: offen Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Therapieoptimierungsstudie mit Verwendung zugelassener Substanzen nach internationalem Konsensus über das Standardvorgehen bei Knochensarkomen älterer Patienten mit dem Ziel epidemiologischer Untersuchungen zur Prozess- und Ergebnisqualität 2.9.2.2. EURAMOS 1

Status: offen Eine randomisierte Studie der europäischen und amerikanischen Osteosarkomstudiengruppe, um die Behandlungsstrategie für resezierbare Osteosarkome, basierend auf dem histologischen Ansprechen zur präoperativen Chemotherapie, zu optimieren

3. Sonstige Studien

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3.1. CMV I Status: offen Adoptive Immuntherapie der Chemotherapie-refraktären CMV-Infektion mit Streptamer-selektionierten T-Zellen nach allogener Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation: Eine Phase I/II-Studie