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INHALT
1 GMP-REGISTER ........................................................................................... 2
1.1 Inhalt und Zugriffsmöglichkeiten .................................................................... 2 1.2 Beantragung von Zugangsdaten ................................................................... 3 1.2.1 Berechtigungstyp a (Eingabe-, Freigabe- und Rechercheberechtigung) ....... 3 1.2.2 Berechtigungstyp b (nur Eingabe- und Rechercheberechtigung) .................. 5 1.2.3 Berechtigungstyp c (nur Rechercheberechtigung) ......................................... 5 1.2.4 Berechtigungstyp d (keine Berechtigung für das GMP-Register)................... 5 1.3 Ändern von Kontaktdaten .............................................................................. 6 1.4 Löschen von Zugangsdaten .......................................................................... 6
2 EUDRAGMDP ............................................................................................... 8
2.1 Inhalt und Zugriffsmöglichkeiten .................................................................... 8 2.2 Zugriff auf das EudraNet ............................................................................... 9 2.3 Beantragung von Zugangsdaten ................................................................. 11 2.3.1 EudraGMDP User = Zugangsberechtigte .................................................... 11 2.3.2 EudraGMDP Signatory = Unterschriftsberechtigte ...................................... 12 2.3.3 EudraGMDP Admin = Administratoren ........................................................ 13 2.4 Ändern von Kontaktdaten ............................................................................ 14 2.5 Löschen von Zugangsdaten ........................................................................ 15
3 FAQ ZUM GMP-REGISTER UND ZU EUDRAGMDP ................................. 16
4 KONTAKT UND HILFE BEIM GMP-REGISTER ......................................... 17
5 KONTAKT UND HILFE BEI EUDRAGMDP ................................................. 17
6 ANHANG: EUROPEAN COMMON DIRECTORY ....................................... 20
7 ANTRAGSFORMULAR BEIM DIMDI .......................................................... 21
Leitfaden zum Zugriff auf GMP-Register und
EudraGMDP
KOOPERATION IM GESCHÄFTSBEREICH DES
Stand: November 2018
Version 1-2-0
Ansprechpartner
REGISTER
PHARMNET.BUND
c/o
Deutsches Institut für
Medizinische
Dokumentation und
Information
Waisenhausgasse 36-38a
50676 Köln
Tel +49 221 4724-523
Fax +49 221 4724-444
1 GMP-Register
1.1 Inhalt und Zugriffsmöglichkeiten
Die PharmNet.Bund-Anwendung GMP-Register wird vom DIMDI betrieben. Sie umfasst Datenbanken für
folgende Dokumente (siehe Abbildung 1):
Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse gem. § 13 und § 72 AMG
GMP-Zertifikate gem. § 64 Abs. 3f AMG
Abbildung 1: Einstiegsseite PharmNet.Bund-Anwendung GMP-Register
Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter können über www.pharmnet.bund.de auf das GMP-Register
zugreifen (Menüpunkt „Für Behörden“ „Erlaubnisse, GMP-Zertifikate“). Für die Öffentlichkeit ist das GMP-
Register nicht zugänglich.
Lesenden und schreibenden Zugriff auf das GMP-Register haben ausschließlich Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter der Länderbehörden, die für die Überwachung von Arzneimitteln und/oder Wirkstoffen
zuständig sind. Darüber hinaus dürfen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der obersten Landesgesundheits-
sowie obersten Landesveterinärbehörden mit GMP-Zuständigkeit, des BfArM, PEI, BVL, BMG und der
ZLG lesend zugreifen.
Um Zugriff auf das GMP-Register zu erhalten, müssen beim DIMDI Zugangsdaten beantragt werden
(siehe Kapitel 1.2 Beantragung von Zugangsdaten).
Die freigegebenen Dokumente werden vom DIMDI regelmäßig zur europäischen Datenbank EudraGMDP
bei der europäischen Arzneimittelagentur übertragen (siehe Kapitel 2 EudraGMDP). Teile davon sind
unter folgendem Link für die Öffentlichkeit zugänglich: http://eudragmdp.ema.europa.eu.
1.2 Beantragung von Zugangsdaten
Schreibenden Zugriff auf das GMP-Register benötigt, wer zuständig ist für die Erstellung von
Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen gem. §§ 13 und 72 AMG
GMP-Zertifikaten gem. § 64 Abs. 3f
Antragsberechtigt ist die jeweilige Inspektoratsleitung oder eine andere dem DIMDI benannte vorgesetzte
Person. Diese sendet das ausgefüllte Antragsformular (siehe Kapitel 7 Fehler! Verweisquelle konnte
nicht gefunden werden.) per E-Mail an [email protected], per Fax an 0221/4724-
444 oder postalisch an das DIMDI).
Anträge ohne ausgefülltes Antragsformular können leider nicht bearbeitet werden. Anträge, die an andere
E-Mail-Adressen im DIMDI verschickt werden, werden ggf. nur mit Verzögerung bearbeitet.
Beim DIMDI werden vier Berechtigungstypen unterschieden (Berechtigungstyp a, b, c und d; siehe
nachfolgende Kapitel). Im Antrag ist anzugeben, welcher Berechtigungstyp benötigt wird.
Nach Eingang im DIMDI wird der Antrag von der Fachabteilung und der Kundenbetreuung bearbeitet.
Die- oder derjenige, für die oder den die Zugriffsberechtigung a, b, c oder d beantragt wurde, erhält
anschließend postalisch einen persönlichen Usercode. Der Versand erfolgt dabei an die Adresse in der
Kundendatenbank; die Adresse in der zentralen Adressdatenbank Partnerniformationen kann davon
abweichen [siehe Kapitel 1.2.1 Berechtigungstyp a (Eingabe-, Freigabe- und Rechercheberechtigung)].
Das Einmalpasswort wird separat per E-Mail an die persönliche E-Mail-Adresse versendet.
1.2.1 Berechtigungstyp a (Eingabe-, Freigabe- und Rechercheberechtigung)
Mit dieser Berechtigung können Zugriffsberechtigte Entwürfe für Erlaubnisse und Zertifikate erfassen und
freigeben.
Name und Kontaktdaten der Zugriffsberechtigten mit dem Berechtigungstyp a werden sowohl in der
Kundendatenbank des DIMDI als auch in der zentralen Adressdatenbank Partnerinformationen
gespeichert. Die Speicherung in der Kundendatenbank ist notwendig für die Verwaltung der
Zugriffsrechte. Die Speicherung in der Datenbank Partnerinformationen ist notwendig, damit Name und
Kontaktdaten auf den Erlaubnissen und Zertifikaten ausgegeben werden können: Die
Zugriffsberechtigten können sich im GMP-Register auf dem Reiter „Freigabe“ als „Verantwortliche
Bearbeiter“ auswählen“ (siehe Abbildung 2 und Abbildung 3).
Abbildung 2: Auswahl "Verantwortlicher Bearbeiter" über „Bearbeiter-Name“ oder „Bearbeiter-Nr.“ im GMP-Register
Bei der Speicherung in der Datenbank Partnerinformationen wird zudem eine persönliche
Identifikationsnummer generiert (siehe Abbildung 3). Diese Nummer wird für die Antragstellung auf
Zugriffsberechtigung für EudraGMDP benötigt und von der EMA als „Unique NCA Reference Key“
bezeichnet (siehe Kapitel 0
EudraGMDP User).
Abbildung 3: Nummer des "Verantwortlichen Bearbeiters" im GMP-Register Für Behördendaten gilt: Pro Behörde kann in der zentralen Datenbank Partnerinformationen nur eine
zentrale Adresse hinterlegt werden. Im Gegensatz dazu können bei Bedarf in der Kundendatenbank auch
verschiedene Adressen einer Behörde eingetragen werden, wenn z. B. mehrere Standorte vorliegen (ggf.
relevant für die postalische Versendung des Usercodes; siehe Kapitel 1.2 Beantragung von
Zugangsdaten).
Nummer, Name und Kontaktdaten von Zugriffsberechtigten mit dem Berechtigungstyp a übermittelt das
DIMDI in regelmäßigen Abständen an die EMA. Die Daten werden von der EMA in die European
Common Directory (ECD), der zentralen Kontaktdatenbank der EMA, eingetragen (siehe Kapitel 6
Anhang: European Common Directory). Die Zugriffsberechtigten werden dort dann mit zwei
Businesscards („Default“ und „EudraGMDP Signatory“) geführt
. Dies ist für den technischen Datentransfer der Erlaubnisse und Zertifikate zu EudraGMDP notwendig
und stellt die Aktualität der Kontaktdaten bei der EMA sicher.
1.2.2 Berechtigungstyp b (nur Eingabe- und Rechercheberechtigung)
Mit dieser Berechtigung können Zugriffsberechtigte Entwürfe für Erlaubnisse und Zertifikate erfassen. Die
Freigabefunktion für Erlaubnis- und Zertifikatsentwürfe ist jedoch gesperrt.
Für die Speicherung und Weitergabe der Daten an die EMA gilt das Gleiche wie für Berechtigungstyp a
[siehe Kapitel 1.2.1 Berechtigungstyp a (Eingabe-, Freigabe- und Rechercheberechtigung)].
1.2.3 Berechtigungstyp c (nur Rechercheberechtigung)
Mit dieser Berechtigung können Zugriffsberechtigte freigegebene Erlaubnisse und Zertifikate aller
Behörden recherchieren. Nicht eingesehen werden können Entwürfe. Darüber hinaus ist es mit diesem
Berechtigungstyp nicht möglich, Entwürfe für Erlaubnisse und Zertifikate zu erfassen oder freizugeben.
Der Berechtigungstyp c ist Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der obersten Landesgesundheits- sowie
obersten Landesveterinärbehörden mit GMP-Zuständigkeit, des BfArM, PEI, BVL, BMG und der ZLG
vorbehalten.
Beim Berechtigungstyp c muss ergänzend zum Antragsformular nachvollziehbar erläutert werden, für
welche Aufgaben sie den Zugriff benötigen.
Name und Kontaktdaten der Zugriffsberechtigten mit diesem Berechtigungstyp c werden nur in der
Kundendatenbank des DIMDI gespeichert. Es erfolgt keine Speicherung in der zentralen
Adressdatenbank Partnerinformationen, da Name und Kontaktdaten nicht auf Erlaubnissen und
Zertifikaten ausgegeben werden müssen: Die Zugriffsberechtigten können sich im GMP-Register in der
Erfassung von Erlaubnissen und Zertifikaten auf dem Reiter „Freigabe“ nicht als „Verantwortliche
Bearbeiter“ auswählen“ (siehe Abbildung 2 und Abbildung 3).
Im Gegensatz zu den Berechtigungstypen a und b erfolgt keine Weitergabe von Nummer, Name und
Kontaktdaten an die EMA.
1.2.4 Berechtigungstyp d (keine Berechtigung für das GMP-Register)
Mit dieser Berechtigung wird kein Zugriff auf das GMP-Register gewährt, sondern sie ist Voraussetzung
für die Antragstellung der Zugangsberechtigung für EudraGMDP: Es wird beim DIMDI nur die persönliche
Identifikationsnummer generiert (siehe Abbildung 3). Diese Nummer wird von der EMA als „Unique NCA
Reference Key“ bezeichnet (siehe Kapitel 0
EudraGMDP User). Sie wird den Personen, für die die Zugriffsberechtigung d beantragt wurde, per E-
Mail mitgeteilt.
Persönliche Identifikationsnummer, Name und Kontaktdaten der Zugriffsberechtigten mit
Berechtigungstyp d werden nicht in der Kundendatenbank des DIMDI gespeichert. Es erfolgt jedoch eine
Speicherung in der zentralen Adressdatenbank Partnerinformationen, die die persönliche Nummer auch
generiert.
Persönliche Identifikationsnummer, Name und Kontaktdaten von Zugriffsberechtigten mit der
Berechtigungstyp d übermittelt das DIMDI in regelmäßigen Abständen an die EMA. Die Daten werden
von der EMA in die zentrale Kontaktdatenbank ECD (siehe Kapitel 6 Anhang: European Common
Directory) eingetragen. Die Zugriffsberechtigten werden dort dann mit zwei Businesscards („Default“ und
„EudraGMDP Signatory“) geführt. Dies stellt die Aktualität der Kontaktdaten bei der EMA sicher.
Gemäß § 4 Abs. 1 Bundesdatenschutzgesetz ist für den Berechtigungstyp d die Einwilligung der
Behördenmitarbeiterin bzw. des -mitarbeiters notwendig, dass die Daten beim DIMDI gespeichert und an
die EMA weitergegeben werden dürfen. Die Zustimmung erfolgt durch persönliche Unterschrift auf dem
Antragsformular (siehe Kapitel 7 Antragsformular beim DIMDI). In diesem Fall muss das unterschriebene
Antragsformular per Post an DIMDI, Waisenhausgasse 36-38a, 50676 Köln, oder per Fax an
0221/4724-444 geschickt werden.
1.3 Ändern von Kontaktdaten
Bei Änderungen der Kontaktdaten der Zugriffsberechtigten (z. B. neue Durchwahl, neuer Name) oder der
Behörden (z. B. Umbenennung) ist eine Meldung an das DIMDI notwendig. Die Änderungsmeldung
erfolgt mit dem gleichen Antragsformular wie für die Beantragung von Zugangsdaten (siehe Kapitel 7
Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.) per E-Mail an pharmnet-register-
[email protected] oder per Fax an 0221/4724-444.
Je nach Berechtigungstyp aktualisiert das DIMDI dann die Daten in der Kunden- und/oder zentralen
Adressdatenbank Partnerinformationen. Das DIMDI stellt dabei sicher, dass die Namen und
Kontaktdaten in bereits freigegebenen Erlaubnissen und Zertifikaten unverändert erhalten bleiben (wie
zum Zeitpunkt der Ausstellung).
Geänderte Kontaktdaten sind nur für zukünftige Dokumente relevant.
Änderungen von Name und Kontaktdaten von Zugriffsberechtigten mit dem Berechtigungstyp a, b und d
übermittelt das DIMDI in regelmäßigen Abständen an die EMA. Die EMA ändert dann in der zentralen
Kontaktdatenbank ECD (siehe Kapitel 6 Anhang: European Common Directory) die Einträge in allen
vorhandenen Businesscards entsprechend.
Bei Änderungen von Kontaktdaten ist keine separate Änderungsmeldung an die EMA notwendig.
1.4 Löschen von Zugangsdaten
Scheiden Zugriffsberechtigte aus dem Dienst aus oder ändern sie ihren Aufgabenbereich, ist eine
Meldung an das DIMDI notwendig. Die Abmeldung erfolgt mit dem gleichen Antragsformular wie für die
Beantragung von Zugangsdaten (siehe Kapitel 7 Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden
werden.) per E-Mail an [email protected] oder per Fax an 0221/4724-444.
Die personenbezogenen Daten in der Kundendatenbank werden anonymisiert, die Daten in der zentralen
Adressdatenbank Partnerinformationen werden physikalisch gelöscht, sofern sie nicht als
„Verantwortlicher Bearbeiter“ in freigegebenen oder ehemals freigegebenen Erlaubnissen oder
Zertifikaten enthalten sind. In diesen Fällen werden die Daten auf ungültig gesetzt.
Bitte beachten Sie: Solange dem DIMDI kein Antrag auf Löschen von Zugangsdaten vorliegt, hat die oder
der Zugriffsberechtigte weiterhin vollen Zugriff auf den Arbeitskorb des jeweiligen Inspektorats im GMP-
Register des DIMDI.
Löschungen von Name und Kontaktdaten von Zugriffsberechtigten mit dem Berechtigungstyp a, b und d
übermittelt das DIMDI in regelmäßigen Abständen an die EMA. Die EMA inaktiviert dann in der zentralen
Kontaktdatenbank ECD (siehe Kapitel 6 Anhang: European Common Directory) die Businesscard
„EudraGMDP Signatory“. Die Businesscard „Default“ bleibt jedoch weiterhin gültig.
Wenn die Businesscard „EudraGMDP Signatory“ weiterhin gültig bleiben soll (z. B. weil weiterhin in
EudraGMDP GDP-Zertifikate erstellt werden sollen), muss dies auf dem Antragsformular des DIMDI
entsprechend angekreuzt werden (Option Löschung von Daten nur beim DIMDI). Soll hingegen auch
der Zugriff auf EudraGMDP gelöscht werden, muss dies separat der EMA gemeldet werden! Dies
kann durch den Zugriffsberechtigten selbst erfolgen (siehe Kapitel 2.3.1 EudraGMDP User =
Zugangsberechtigte sowie Kapitel 5 Kontakt und Hilfe bei EudraGMDP).
2 EudraGMDP
2.1 Inhalt und Zugriffsmöglichkeiten
Die Anwendung EudraGMDP wird von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betrieben. Sie
umfasst u. a. Datenbanken für folgende Dokumente (siehe Abbildung 4Fehler! Verweisquelle konnte
nicht gefunden werden.):
Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse gem. § 13 und § 72 AMG (Datenbank HE/EE/BEW
bzw. engl. MIA)
GMP-Zertifikate gem. § 64 Abs. 3f AMG (Datenbank GMP)
Bitte beachten Sie: Gem. § 64 Abs. 3g AMG ist für die o. g. Dokumente PharmNet.Bund-Anwendung
GMP-Register zu nutzen. Dabei handelt es sich um die die Datenbank nach § 67a AMG. Für
Großhandelserlaubnisse und GDP-Zertifikate wird gemäß dem Vierten Gesetz zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (siehe Artikel 1 Nr. 14 b), das in Kürze in Kraft treten soll,
die direkte Eingabe dieser Dokumente in EudraGMDP für die Länderbehörden verpflichtend werden. Alle
anderen Daten können nur von den Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeitern direkt und online in
EudraGMDP eingegeben werden.
Non-Compliance-Berichte gem. § 64 Abs. 3e AMG (Datenbank GMP)
Großhandelserlaubnisse gem. § 52a AMG (Datenbank GHE/GHB bzw. engl. WDA)
GDP-Zertifikate gem. § 64 Abs. 3f AMG (Datenbank GDP)
Registrierung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die
Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis
zu bedürfen gem. § 64 Abs. 3g AMG (Datenbank Anzeige/Registrierung von
Wirkstoffherstellern bzw. engl. API Reg)
Abbildung 4: Einsstiegsseite von EudraGMDP (Behördenanwendung)
Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter können lesend und schreibend über http://eudragmp.dimdi.de
auf EudraGMDP zugreifen (Behördenanwendung).
Die Behördenanwendung EudraGMDP ist nur erreichbar, wenn man auch Zugriff auf das EudraNet der
EMA hat (siehe Kapitel 2.2 Zugriff auf das EudraNet).
Für die Öffentlichkeit ist EudraGMDP frei über das Internet zugänglich und zwar über die Webseite
http://eudragmdp.ema.europa.eu (öffentliche Anwendung). Im Gegensatz zur Behördenanwendung wird
der Öffentlichkeit jedoch nur eine eingeschränkte Sicht auf die Daten in EudraGMDP gewährt: Nicht
sichtbar sind z. B. ungültige Erlaubnisse und Zertifikate, als vertraulich gekennzeichnete Informationen
sowie Namen von Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeitern. Da das DIMDI die Daten aus dem
nationalen GMP-Register regelmäßig zu EudraGMDP überträgt, sind damit auch Teile der Daten aus
Deutschland öffentlich zugänglich.
Befüllt wird EudraGMDP von den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten. Je nach Rechtslage sind dafür
entweder die Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter zuständig, welche die Daten direkt und online in
EudraGMDP eingeben. Der alternative Weg ist ein XML-Datentransfer aus nationalen Registern, für den
jeweils eine Behörde im jeweiligen Mitgliedsstaat verantwortlich ist.
In Deutschland ist das DIMDI für den XML-Datentransfer zuständig. Dies gilt jedoch nur für
Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse gem. §§ 13 und 72 AMG sowie GMP-Zertifikate gem. § 64 Abs.
3f AMG. Für Großhandelserlaubnisse und GDP-Zertifikate wird gemäß dem Vierten Gesetz zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (siehe Artikel 1 Nr. 14 b), das in Kürze in Kraft treten soll,
die direkte Eingabe dieser Dokumente in EudraGMDP für die Länderbehörden verpflichtend werden. Alle
anderen Daten können nur von den Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeitern direkt und online in
EudraGMDP eingegeben werden.
Da das Berechtigungskonzept von EudraGMDP eine direkte Erfassung von Erlaubnissen und Zertifikaten
für Länderbehörden nicht grundsätzlich ausschließt, können Dokumente prinzipiell in allen Datenbanken
von EudraGMDP, also auch in der Datenbank für Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse (MIA) sowie
GMP-Zertifikate, direkt und online erfasst werden. Um Inkonsistenzen zwischen dem GMP-Register und
EudraGMDP auszuschließen, geben Sie jedoch bitte keine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse
sowie GMP-Zertifikate, die im GMP-Register erfasst werden können, direkt und online in EudraGMDP
ein! Vielen Dank!
Um schreibenden Zugriff auf EudraGMDP zu erhalten, müssen bei der EMA Zugangsdaten beantragt
werden (siehe Kapitel 2.3 Beantragung von Zugangsdaten).
2.2 Zugriff auf das EudraNet
Um Zugriff auf die Behördenversion von EudraGMDP zu erlangen, benötigt man zunächst Zugriff auf das
EudraNet der EMA. Dies ist Teil der so genannten Zweifaktorauthentifizierung, die die EMA aus
Sicherheitsgründen einsetzt: Ein „Faktor“ sind die Zugangsdaten (siehe Kapitel 2.3 Beantragung von
Zugangsdaten), der andere „Faktor“ ist ein personengebundenes und im eigenen Webbrowser
installiertes Softwarezertifikat.
Seit November 2018 können Sie das Zertifikat auf einer für das DIMDI betriebenen Webseite bei der
Zertifizierungsstelle DOI-CA (Deutschland Online Infrastruktur Certification Authority, dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) unterstellt) beantragen. Die Laufzeit des Zertifikats beträgt 3
Jahre. Es ermöglicht den Zugriff auf das EudraNet über die so genannte AventailBox. Den Leitfaden zur
Beantragung und Installation eines Softwarezertifikats zur Anbindung an das EudraNet finden Sie nach
dem Login im rechten Servicerahmen. Alternativ können Sie den Leitfaden auch unter der E-Mail-
Adresse [email protected] anfordern.
Sobald Sie das Softwarezertifikat über das DIMDI beantragt und installiert haben, können Sie über
http://eudragmp.dimdi.de. auf Ihren persönlichen Aventail WorkPlace zugreifen (siehe Abbildung 5).
Abbildung 5: Einstiegsseite des Aventail WorkPlace
Mit Klick auf den Link EUDRAGMDP öffnet sich die Einstiegsseite von EudraGMDP. Um Daten
einzugeben (z. B. Großhandelserlaubnisse oder GDP-Zertifikate), klicken Sie anschließend bitte auf
„Access to EudraGMDP application for registered users“ (siehe Abbildung 6) bzw. „Zugang zu
EudraGMDP für registrierte Nutzer“, je nachdem, welche Sprache Sie oben rechts im Fenster ausgewählt
haben.
Abbildung 6: Einstiegsseite von EudraGMDP
Es öffnet sich ein neues Fenster (siehe Abbildung 7), in dem Sie Ihre Zugangsdaten für EudraGMDP
(siehe Kapitel 2.3 Beantragung von Zugangsdaten) eingeben müssen, um schreibenden Zugriff auf die
Datenbank zu erhalten.
Abbildung 7: Eingabe der Zugangsdaten für EudraGMDP (Behördenzugang)
Es öffnet sich die Einstiegsseite von EudraGMDP (siehe Abbildung 4), auf der Sie die verschiedenen
Datenbanken auswählen können.
2.3 Beantragung von Zugangsdaten
Schreibenden Zugriff auf EudraGMDP benötigt, wer zuständig ist für die Erstellung von
Großhandelserlaubnissen gem. § 52 a AMG
Non-Compliance-Berichten gem. § 64 Abs. 3e AMG
GDP-Zertifikaten gem. § 64 Abs. 3f AMG
sowie für die
Registrierung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe
herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen
gem. § 64 Abs. 3g AMG
Die EMA unterscheidet drei verschiedene Kontaktarten (siehe nachfolgende Kapitel).
2.3.1 EudraGMDP User = Zugangsberechtigte
EudraGMDP User haben eine Zugangsberechtigung für EudraGMDP und besitzen für die einzelnen
Datenbanken in EudraGMDP Lese- und Schreibbrechte.
Zugangsberechtigte haben nicht automatisch Unterschriftsrechte in EudraGMDP. Um diese zu erhalten,
ist ergänzend eine Unterschriftsberechtigung für EudraGMDP notwendig (siehe Kapitel 2.3.2
EudraGMDP Signatory = Unterschriftsberechtigte).
Zugangsberechtigte Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter besitzen in der zentralen
Kontaktdatenbank ECD die Businesscard „Default“ (siehe Abbildung 9 sowie Kapitel 6 Anhang: European
Common Directory).
Um persönliche Zugangsdaten für EudraGMDP (so genannte Single-Sign-On Benutzername und
Passwort) zu bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen EudraGMDP Administrator. In
Deutschland gibt es i. d. R. pro Inspektorat jeweils einen Administrator. Nur die zuständigen
Administratoren (siehe Kapitel 2.3.3 EudraGMDP Admin = Administratoren) können
Zugangsberechtigungen für EudraGMDP bei der EMA beantragen. Wenn Sie nicht wissen, wer Ihr
zuständiger Administrator ist, wenden Sie sich bitte an die ZLG (E-Mail: [email protected]).
Für die Beantragung von Zugangsdaten benötigt der Administrator Ihren so genannten „Unique NCA
Reference Key“. Es handelt sich dabei um eine persönliche Identifikationsnummer, die vom DIMDI für
Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter vergeben wird. Wenn Sie bereits einen schreibenden Zugriff
(Berechtigungstyp a oder b) auf das GMP-Register haben, finden Sie Ihre Identifikationsnummer im
GMP-Register auf dem letzten Reiter „Freigabe“ unter dem Abschnitt „Verantwortlicher Bearbeiter“ im
Feld „Nummer“ [siehe Abbildung 8; siehe dazu auch Kapitel 1.2.1 Berechtigungstyp a (Eingabe-,
Freigabe- und Rechercheberechtigung)].
Abbildung 8: Nummer des "Verantwortlichen Bearbeiters" im GMP-Register
Wenn Sie bisher keinen schreibenden Zugriff auf das GMP-Register besitzen, diesen aber ergänzend
zum Zugriff auf EudraGMDP benötigen, weil Sie z. B. auch für Herstellungs- und Einfuhrerlaubsnisse
zuständig sind, müssen Sie zunächst Zugriff auf das GMP-Register beim DIMDI beantragen
(Berechtigungstyp a oder b, siehe Kapitel 1.2 Beantragung von Zugangsdaten).
Wenn Sie bisher keinen schreibenden Zugriff auf das GMP-Register besitzen und auch zukünftig nicht
benötigen, weil Sie z. B. ausschließlich für Großhandelserlaubnisse oder GDP-Zertifikate zuständig sind,
müssen Sie beim DIMDI einen Antrag auf Berechtigungstyp d stellen [(siehe Kapitel 1.2.4
Berechtigungstyp d (keine Berechtigung für das GMP-Register)].
Nach der Registrierung Ihrer Person durch Ihren EudraGMDP Administrator bei der EMA erhalten Sie
Benutzername und Erstzugangspasswort per E-Mail. Das Passwort können Sie jederzeit selbst ändern.
Sollten Sie Ihr Passwort einmal vergessen haben, muss Ihr EudraGMDP Administrator das Passwort
zurücksetzen.
Nach erfolgreicher Registrierung kann Ihnen Ihr Administrator im Administratorenmenü von EudraGMDP
für die einzelnen Datenbanken in EudraGMDP Lese- und Schreibbrechte zuweisen. Dabei kann der
Administrator immer nur diejenigen Lese- und Schreibbrechte vergeben, die er selbst auch in
EudraGMDP besitzt.
2.3.2 EudraGMDP Signatory = Unterschriftsberechtigte
EudraGMDP Signatories sind die Kontaktdaten von Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeitern, deren
Namen in den freigegebenen Erlaubnissen und Zertifikaten als Unterschriften erscheinen. Diese
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen nicht zwingend zugangsberechtigt, also EudraGMDP User, sein.
Unterschriftsberechtigte haben nicht automatisch Lese- und Schreibrechte für EudraGMDP. Um diese zu
erhalten, ist ergänzend eine Zugangsberechtigung für EudraGMDP notwendig (siehe 2.3.1 EudraGMDP
User = Zugangsberechtigte).
Unterschriftsberechtigte Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter besitzen in der zentralen
Kontaktdatenbank ECD folgende zwei Businesscards: „Default“ und „EudraGMDP Signatory“ (siehe
Abbildung 9 sowie Kapitel 6 Anhang: European Common Directory). Dies trifft auf alle
Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter zu, die für das GMP-Register den Berechtigungstyp a, b oder
d besitzen [siehe Kapitel 1.2.1 Berechtigungstyp a (Eingabe-, Freigabe- und Rechercheberechtigung)],
da das DIMDI Name und Kontaktdaten von Zugriffsberechtigten mit diesen Berechtigungstypen in
regelmäßigen Abständen an die EMA übermittelt.
Abbildung 9: Übersicht der Businesscards in ECD am Beispiel eines DIMDI-Mitarbeiters
2.3.3 EudraGMDP Admin = Administratoren
EudraGMDP Admin sind Zugangsberechtigte mit zusätzlichen Administratorrechten. In Deutschland gibt
es i. d. R. pro Inspektorat jeweils einen Administrator. Dieser wird durch die jeweils zuständigen
Inspektoratsleitungen bzw. obersten Landesgesundheits-/ obersten Landesveterinärbehörden
(Länderregelung) gegenüber der ZLG benannt (E-Mail: [email protected]). Die Benennung der
Administratoren gegenüber der EMA erfolgt durch die ZLG. Administratoren sind zuständig für die
Beantragung von Zugangsberechtigungen sowie für die Vergabe von Lese- und Schreibrechten für die
verschiedenen Datenbanken in EudraGMDP.
Als benannter Administrator erreicht man das Administratorenmenü nach dem Einloggen (siehe Kapitel
2.2 Zugriff auf das EudraNet) in EudraGMDP über den kleinen weißen Link „Administrator“ links oben in
der Taskleiste (siehe Abbildung 10).
Abbildung 10: Zugang zum Administratorenmenü in EudraGMDP
Im Administratorenmenü hat man als Administrator u. a. die Möglichkeit, für seinen Zuständigkeitsbereich
(„zuständige Behörde“) Zugangsberechtigte zu EudraGMDP und Unterschriftsberechtigte für
EudraGMDP zu bearbeiten (siehe Abbildung 11).
Abbildung 11: Auswahl der zuständigen Behörde im Administratorenmenü in EudraGMDP
Im Menüpunkt „Zugangsberechtigter“ kann der Administrator festlegen, welche Behördenmitarbeiterinnen
und -mitarbeiter seines Zuständigkeitsbereichs auf welche Datenbanken von EudraGMDP lesend oder
schreibend zugreifen dürfen (siehe Abbildung 12).
Abbildung 12: Zuweisung von Lese- und Schreibrechten in EudraGMDP
Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang: Auch wenn laut Administratorenmenü
Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter Schreibrechte für Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse bzw.
GMP-Zertifikate besitzen, sollten diese trotzdem keine Daten in diese beiden Datenbanken in
EudraGMDP eingeben. Begründung: Diese Daten müssen in der PharmNet.Bund-Anwendung GMP-
Register beim DIMDI erfasst werden, da das DIMDI für den XML-Datentransfer dieser Dokumente
zuständig ist (siehe dazu auch Kapitel 2.1 Inhalt und Zugriffsmöglichkeiten).
Im Menüpunkt „Unterschriftsberechtigte bearbeiten“ kann der Administrator festlegen, welche
Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter seines Zuständigkeitsbereichs für welche Datenbanken von
EudraGMDP unterschriftsbefugt sind (siehe Abbildung 13).
Abbildung 13: Zuweisung von Unterschriftsberechtigungen in EudraGMDP
2.4 Ändern von Kontaktdaten
Bei Änderungen der Kontaktdaten von Zugangsberechtigten oder Unterschriftsberechtigten von
EudraGMDP (z. B. neue Durchwahl, neuer Name) oder der Behörden (z. B. Umbenennung) ist nur eine
Meldung an das DIMDI notwendig (siehe Kapitel 1.3 Ändern von Kontaktdaten).
Bei Änderungen von Kontaktdaten ist keine separate Änderungsmeldung an die EMA notwendig.
Änderungen von Name und Kontaktdaten von Zugriffsberechtigten mit dem Berechtigungstyp a, b und d
übermittelt das DIMDI in regelmäßigen Abständen an die EMA. Die EMA ändert dann in der zentralen
Kontaktdatenbank ECD (siehe Kapitel 6 Anhang: European Common Directory) die Einträge in allen
vorhandenen Businesscards entsprechend.
Dies gilt insbesondere auch für Zugriffsberechtigte mit dem Berechtigungstyp d! Die Änderungsmeldung
erfolgt mit dem gleichen Antragsformular wie für die Beantragung von Zugangsdaten (siehe Kapitel 7
Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.) per E-Mail an pharmnet-register-
[email protected] oder per Fax an 0221/4724-444.
Aus technischer Sicht könnten Administratoren auch direkt in ECD Änderungen an den
Kontaktinformationen für alle Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter des eigenen
Zuständigkeitsbereichs vornehmen. Um Inkonsistenzen zwischen dem GMP-Register und EudraGMDP
zu vermeiden, bittet das DIMDI die Administratoren jedoch darum, keinerlei Änderungen im ECD
vorzunehmen.
2.5 Löschen von Zugangsdaten
Scheiden Unterschriftsberechtigte aus dem Dienst aus oder ändern sie ihren Aufgabenbereich, ist nur
eine Meldung an das DIMDI notwendig (siehe Kapitel 1.4 Löschen von Zugangsdaten). Die Abmeldung
erfolgt mit dem gleichen Antragsformular wie für die Beantragung von Zugangsdaten (siehe Kapitel 7
Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.) per E-Mail an pharmnet-register-
[email protected] oder per Fax an 0221/4724-444.
Scheiden Zugangsberechtigte aus dem Dienst aus oder ändern sie ihren Aufgabenbereich, ist ergänzend
eine Meldung an die EMA notwendig, damit auch der EudraGMDP-Zugriff inaktiviert wird.
3 FAQ zum GMP-Register und zu EudraGMDP 1. Meine Kontaktdaten in einem GMP-Zertifikat beim DIMDI sind falsch. Was muss ich tun?
Bitte senden Sie uns das ausgefüllte Antragsformular mit Ihren korrekten Kontaktdaten
zu (siehe Kapitel 1.3 Ändern von Kontaktdaten bzw. Kapitel Fehler! Verweisquelle
konnte nicht gefunden werden. Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden
werden.). Das DIMDI korrigiert dann Ihre Kontaktdaten in den entsprechenden
Datenbanken.
Handelt es sich bei dem betroffenen Zertifikat um ein bereits freigegebenes Dokument,
müssen Sie dieses anschließend ersetzen, da das DIMDI keine Änderungen in bereits
freigegebenen Dokumenten vornimmt.
Handelt es sich dagegen nur um einen Entwurf, können Sie auf dem Reiter „Freigabe“
die Schaltfläche „Aktuelle Adresse“ anklicken und anschließend auf „aktuelle
Kontaktdaten übernehmen“.
2. Meine Kontaktdaten in ECD sind falsch. Was muss ich tun?
Bitte senden Sie uns das ausgefüllte Antragsformular mit Ihren korrekten Kontaktdaten
zu (siehe Kapitel 1.3 Ändern von Kontaktdaten bzw. Kapitel Fehler! Verweisquelle
konnte nicht gefunden werden. Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden
werden.).
Wir leiten diese Informationen regelmäßig an die EMA weiter. Die EMA ändert dann die
Einträge in allen vorhandenen Businesscards in ECD. Eine Meldung an die EMA ist
daher nicht erforderlich.
3. Ich kann mich in EudraGMDP nicht als Unterschriftsberechtiger auswählen.
Prüfen Sie bitte, ob Sie in ECD eine Businesscard vom Typ „EudraGMDP Signatory“
besitzen sowie über entsprechende Einträge unter „Applications and Roles“ verfügen
(siehe Abbildung 22). Falls Ihnen hier Fehler auffallen, wenden Sie sich bitte direkt an
das EMA Service Desk (siehe Kapitel 5 Kontakt und Hilfe bei EudraGMDP).
Falls Sie eine Businesscard vom Typ „EudraGMDP Signatory“ besitzen und Ihnen hier
keine Fehler auffallen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem EudraGMDP Administrator
und überprüfen Sie, ob dieser Ihnen die entsprechenden Rechte zugewiesen hat. Ggf.
müssen Sie über das Administratorenmenü als „unterschriftsberechtigt“ hinzugefügt
werden.
4. Warum ist mein Eintrag in ECD rot?
Es handelt sich dabei um einen „historischen“ Eintrag, der nicht mehr gültig ist.
4 Kontakt und Hilfe beim GMP-Register Für die PharmNet.Bund-Anwendung GMP-Register gibt es auf der Einstiegsseite jeweils ein Handbuch
für Erlaubnisse und Zertifikate, die Sie sich kostenlos herunterladen können.
Bei weiteren Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte an die zentrale E-Mail-Adresse
[email protected]. Wir helfen Ihnen dann gerne weiter.
5 Kontakt und Hilfe bei EudraGMDP Innerhalb von EudraGMDP steht Ihnen online ein Handbuch zur Anwendung zur Verfügung (siehe
Abbildung 14).
Abbildung 14: Inhalt des Handbuchs von EudraGMDP Sie öffnen das Handbuch, indem Sie auf der Startseite von EudraGMDP (also nach dem Einloggen,
siehe Kapitel 2.2 Zugriff auf das EudraNet) im oberen rechten Bereich (links neben der Schaltfläche
„Abmelden“) auf den kleinen weißen Link „Hilfe“ klicken (siehe Abbildung 15).
Abbildung 15: Link zum Handbuch von EudraGMDP
Das DIMDI kann bei Fragen und Problemen zum Zugriff auf oder zur Datenerfassung in EudraGMDP nur
in sehr begrenzten Fällen weiterhelfen. Bei Fragen zu oder Problemen mit EudraGMDP wenden Sie sich
daher bitte direkt an das EMA Service Desk unter servicedesk.ema.europa.eu.
Um eine Anfrage zu stellen, müssen Sie dort Ihre Zugangsdaten eingeben. Diese sind mit Ihren
Zugangsdaten für EudraGMDP identisch. Anschließend öffnet sich das EMA Service Desk (siehe
Abbildung 16).
Abbildung 16: Einstiegsseite zum EMA Service Desk
Wenn Sie eine Zugangsberechtigung für EudraGMDP haben, können Sie hier Ihren bekannten
Benutzernamen mit Passwort verwenden, um das EMA Service Desk zu nutzen. Sollten Sie noch keinen
Zugriff auf EudraGMDP haben, müssen Sie sich zunächst registrieren („Sign up for a new account“; siehe
Abbildung 17).
Abbildung 17: Zugang zum EMA Service Desk
Nach der Registrierung erhalten Sie anschließend einen Benutzernamen und ein Passwort, mit dem Sie
sich einloggen können. Es öffnet sich das EMA Service Desk (siehe Abbildung 16).
Klicken Sie rechts auf Service Desk. Es öffnet sich ein neues Fenster (siehe Abbildung 18).
Abbildung 18: Auswahl des gewünschten Service beim EMA Service Desk Bei Fragen zum Zugang (z. B. Passwort vergessen etc.), wählen Sie bitte den Punkt „Request a
Service“ aus.
Bei Fragen zur Datenbank EudraGMDP wählen Sie bitte den Punkt „Report an Issue“ aus. Es öffnet sich
dann ein neues Fenster (siehe Abbildung 19).
Abbildung 19: Fragen zu EudraGMDP über „Report an Issue“
Wenn Sie auf das grüne Kreuz klicken, können Sie Ihre konkrete Frage in einem Formular (siehe
Abbildung 20) auf Englisch beschreiben. Im Auswahlmenü „Search for an object“ geben Sie bitte
EudraGMDP ein.
Abbildung 20: Formular zur Eingabe einer Frage an EudraGMDP
Nachdem Sie Ihre Anfrage an den Servicedesk der EMA versandt haben, erhalten Sie eine E-Mail des
Service Desk Teams der EMA über den Erhalt Ihrer E-Mail zusammen mit einer Vorgangsnummer. In der
weiteren Korrespondenz wird auf diese Vorgangsnummer Bezug genommen.
6 Anhang: European Common Directory Bei der European Common Directory (ECD) handelt es sich um eine zentrale Kontakt- und
Adressdatenbank der EMA (siehe Abbildung 21).
Abbildung 21: Suchmaske im European Common Directory
Lesenden Zugriff auf ECD hat jeder Zugangsberechtigte. Geöffnet wird die ECD über den Link „ECDM“ in
der AventailBox (siehe Abbildung 5)
Jeder Zugriffsberechtigte für das GMP-Register mit dem Berechtigungstyp a, b und d ist dort mit zwei
Businesscards („Default“ und „EudraGMDP Signatory“) geführt [(siehe Kapitel 1.2.1 Berechtigungstyp a
(Eingabe-, Freigabe- und Rechercheberechtigung). Die Businesscard „EudraGMDP Signatory“ ist mit der
Datenbank EudraGMDP verknüpft. Die in den Businesscards enthaltenen Angaben werden der EMA in
regelmäßigen Abständen vom DIMDI übermittelt und bei Bedarf auch geändert. Dies ist für den
technischen Datentransfer der Erlaubnisse und Zertifikate zu EudraGMDP notwendig und stellt die
Aktualität der Kontaktdaten bei der EMA sicher.
Besitzt der Zugriffsberechtigte auch Zugangsrechte für EudraGMDP, sind in ECD zudem explizit die
Datenbanken und Rollen aufgeführt, welche der Zugriffsberechtigte inne hat (siehe Abbildung 22).
Abbildung 22: Rollen in ECD zur Nutzung von EudraGMDP
Nur wenn hier die entsprechenden Datenbanken und Rollen aufgeführt sind, kann der EudraGMDP
Admin innerhalb der EudraGMDP-Anwendung die entsprechenden Rechte für die zugriffsberechtigten
Behördenmitarbeiterinnen und -mitarbeiter im eigenen Zuständigkeitsbereich zu- oder abwählen.
7 Antragsformular beim DIMDI Siehe https://www.pharmnet-bund.de/static/.content/.galleries/downloads/de/register-zugangsdaten-
antragsformular.pdf
