Praxisbuch GMP-Training · • Dokumentation Weitere Schulungsthemen unter Dr. Christine Oechslein Praxisbuch GMP-Training Planung l Methoden l Erfolgskontrolle GMP-Training Planung

Die Schulung in der Good Manufacturing Practice (GMP) ist Pflicht für jeden Mitarbeiter in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie bei Lieferanten und Dienstleistern. Jedes Unternehmen entschei-det selbst, wie es diese Schulungen gestaltet. Dieses Praxisbuch gibt wertvolle Anregungen für die praktische Durchführung von GMP-Trai-nings. Didaktik aus der Erwachsenenbildung wird auf GMP-Schulungen angewendet. Viele Beispiele, Checklisten und kreative Methoden zeigen die Planung und Durchführung erfolgreicher GMP-Schulungen.

Dr. Christine Oechslein schreibt auf lebendige Art und Weise über ihre langjährige Erfahrung mit GMP-Schulungen in der Praxis. Sie kennt die Fallstricke und Problemsituationen und bietet pragmatische Lösungen. Viele ihrer Ideen und Methoden können sofort in die Praxis umgesetzt werden. Nach diesem Buch weiß man, wie man GMP-Trainings abwechs-lungsreich und Erfolg versprechend durchführt.

Aus dem Inhalt:

• Regulatorische Hintergründe • Trainingsmasterplan • Kombination von Schulungsarten – „Blended Learning” • Organisation und Planung • Gestaltung einer Schulungseinheit • Interaktive Lernmethoden • Hilfestellung für schwierige Schulungssituationen • Überprüfung des Lernerfolges • Dokumentation

Weitere Schulungsthemen unter www.gmp-verlag.de

Dr. Christine Oechslein

Praxisbuch

GMP-TrainingPlanung l Methoden l Erfolgskontrolle

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Dr. Christine Oechslein

PraxisbuchGMP-Training

Planung, Methoden, Erfolgskontrolle

Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek:Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der DeutschenNationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar.

2. Auflage 2018

Verlag: Maas & Peither AG – GMP-VerlagKarlstraße 279650 Schopfheim (Germany)Telefon +49 7622 66686-70Telefax +49 7622 [email protected]

Herausgeber: Thomas Peither, Maas & Peither AGLektorat, Korrektorat: Anita Maas, Maas & Peither AGUmschlaggestaltung: Graphik Design Kersting, IllingenTitelfoto: Thomas Peither, Maas & Peither AGSatz: Computrain Marcus Bollenbach, Bad KrozingenDruck: Online-Druck GmbH & Co. KG, Krumbach

ISBN 978-3-95807-106-3

© 2018 Maas & Peither AG – GMP-Verlag

Das Werk, einschließlich seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwer-tung ist ohne Zustimmung des Verlages und des Autors unzulässig. Dies gilt ins-besondere für die elektronische oder sonstige Vervielfältigung, Übersetzung,Verbreitung und öffentliche Zugänglichmachung.

Vorwort

GMP-Schulungen sind verstärkt in das Interesse von Pharmaunternehmen und Inspek-toren gerückt, seit die EU-GMP-Richtlinie 2003/94/EG siehe Literaturverzeichnis [1] unddie AMWHV [2] die Überprüfung der Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen fordern.

Für viele Firmen waren die geänderten regulatorischen Rahmenbedingungen Anlass,das eigene Vorgehen und Verständnis sowie Gewichtung, Bedeutung und Akzeptanzvon GMP-Schulung kritisch zu hinterfragen.

Auf der anderen Seite ist die geforderte Schulung des gesamten GMP-Personals einerheblicher Kostenfaktor. Auch deshalb ist es wichtig, Organisation und Methoden voninternen Schulungen, Nachschulungsmaßnahmen und Konzepte zur Erfolgskontrolleauf ihre Eignung zu prüfen und gegebenenfalls neue Wege einzuschlagen. Das vorlie-gende Buch gibt hierzu eine Fülle von Anregungen.

Die wichtigste Voraussetzung für den Schulungserfolg ist jedoch ein überzeugendes,mitreißendes und vielleicht sogar spannendes GMP-Training selbst. Wenn es gelingt, dieSchulungsteilnehmer durch eine lockere Gesprächsatmosphäre und abwechslungsrei-che Unterrichtsmethoden mit Aufforderungscharakter anstelle der erwarteten trocke-nen Belehrungen oder gar Vorhaltungen zu überraschen, werden auch die Inhalte derSchulung leichter akzeptiert.

Wesentlich ist dabei, dass die in der GMP-Schulung vermittelten Regeln und Vor-schriften auch tatsächlich im betrieblichen Alltag umsetzbar sind. Oft erlebt man, dassGMP-Schulung eine Art „Stand-Alone-Maßnahme“ ist oder gar als einzige Korrektur-maßnahme nach Abweichungen, Untermischungen, Kundenreklamationen oder ande-ren Qualitätsmängeln verordnet wird. De facto kann jedoch GMP-Training betrieblicheDefizite wie ungenaue Vorschriften oder unklare Verantwortlichkeiten, mangelnde Res-sourcen oder fehlende Kontrollmechanismen, nicht wettmachen.

Bei der inhaltlichen Gestaltung von GMP-Trainings geht es nicht darum, die Teilnehmerin möglichst vielen Informationen zu ertränken, sondern aus der vorhandenen Fülle das wirklich Wesentliche herauszufiltern, es so aufzubereiten, dass es leicht eingängig und merkbar wird und dies so zu veranschaulichen, dass die Bedeutung für das tägliche Arbeitsleben greif-

bar wird.

Wenn es dem GMP-Trainer darüber hinaus noch gelingt, die Schulungsteilnehmer so zumotivieren, dass sie willens und in der Lage sind, die vermittelten Lehrinhalte auchumzusetzen (das kann ihnen nämlich weder der Trainer, noch der Vorgesetzte oder dieQualitätssicherung abnehmen), dann ist der Grundstein zur GMP-Compliance gelegt.

iPraxisbuch GMP-Training © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

Inhaltsverzeichnis

Vorwort i

Inhaltsverzeichnis 1

1 Ausgangssituation 71.A Ziele von GMP-Schulungen 71.A.1 Möglichkeiten und Grenzen von GMP-Schulungen 81.A.2 Gründe für GMP-Verstöße 91.A.3 Positive Fehlerkultur 111.B Regulatorische Anforderungen 131.B.1 GMP-Anforderungen in D, EU und USA 131.B.2 Betriebsverfassungsgesetz 171.B.3 Bundesdatenschutzgesetz 211.B.4 Arbeitsschutz- und Arbeitssicherheitsunterweisungen 221.C Die Situation des GMP-Trainers 241.C.1 Gibt es typische GMP-Trainer? 241.C.2 Qualifikation des GMP-Trainers 251.C.3 Soziale Kompetenzen 291.D Die Situation des Schulungsteilnehmers 311.D.1 Ansichten über GMP 321.D.2 Positive Schulungssituationen schaffen 34

2 Organisation und Planung 372.A GMP-Trainingsplan 372.A.1 Zu schulender Personenkreis 382.A.2 Schulungsinhalte 432.A.3 Schulungsintervalle 512.A.4 Verantwortlichkeiten 512.A.5 Nachschulungsmaßnahmen 522.B Schulungsdatenbank und Dokumentation 542.B.1 Datenbanken 542.B.2 Learning Management Systeme (LMS) 552.C Dokumente 562.C.1 Trainingsplan 562.C.2 Schulungsnachweise 562.C.3 Teilnahmezertifikate 572.C.4 Dokumentation der Erfolgskontrolle 572.D Planung von Zeit und Ort 582.D.1 Zeitplanung 582.D.2 Vorbereitungszeit 612.D.3 Räumlichkeiten 622.E Interne oder externe Schulungsmaßnahmen 64

1Praxisbuch GMP-Training © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

Inhaltsverzeichnis

3 Schulungsarten 673.A Seminar (Class room teaching) 683.A.1 Größe und Zusammensetzung von Schulungsgruppen 693.A.2 Hindernisse beim Lernen in der Gruppe 703.B On-the-Job-Training (OJT) 713.B.1 Vor- und Nachteile von On-the-Job-Trainings 723.B.2 Qualifizierung von On-the-Job-Trainern 733.B.3 Tipps für On-the-Job-Trainings 753.B.4 Die Vier-Stufen-Methode 763.B.5 Erfolgskontrolle und Dokumentation von On-the-Job-Trainings 773.C Selbststudium („Leseschulung“) 783.D Tandemlernen 793.E Telefonische Schulung 813.F E-Learning 823.F.1 Lernplattformen (Learning Mangement Systeme, LMS) 833.F.2 Content und Learning Content Management Systeme 843.F.3 Autorensysteme 843.F.4 Einsatzbereiche für E-Learning 853.F.5 Vorteile von E-Learning 873.F.6 Einschränkungen von E-Learning 913.F.7 Anforderungen an E-Learning-Konzepte 933.G Blended Learning 963.G.1 Anwendungsbeispiele 96

4 Ausarbeitung einer Schulungseinheit 1044.A Schulungsziele definieren 1064.B Auf die Zielgruppe ausrichten 1074.C Der Lerneinheit Struktur geben 1094.C.1 Thema eingrenzen 1094.C.2 Gliederung erstellen 1104.C.3 Effektvoll einsteigen 1154.C.4 Den Hauptteil gestalten 1204.C.5 Positiv abschließen 1234.D Verständlich Schulen – unmissverständlich ausdrücken 1254.D.1 Einfachheit 1264.D.2 Gliederung und Ordnung 1264.D.3 Kürze und Prägnanz 1274.D.4 Zusätzliche Stimulanz 1304.E Gestaltung von Medien und Schulungsunterlagen 1314.E.1 Bedeutung der Visualisierung 1314.E.2 Visualisierung gezielt nutzen 1324.E.3 Tipps für die Erstellung von Präsentationsmedien 1334.E.4 Teilnehmerunterlagen (Handouts) 136

2 Praxisbuch GMP-Training © Maas & Peither AG – GMP-Verlag

5 Didaktik und Methodik 1385.A Einführung 1385.A.1 Didaktik als Wissenschaft für Lehrer 1385.A.2 Didaktik als Wissenschaft für Lerner 1395.B Wie Lernen funktioniert 1395.B.1 Unbewusstes Lernen 1405.B.2 Lernen durch Vergleichen 1405.B.3 Lernen durch Anknüpfen 1415.B.4 Lernen in zwei Schritten 1415.C Präsentation im Plenum 1435.C.1 Vor- und Nachteile von Vorträgen 1435.C.2 Andere Lernformen im Plenum 1455.D Interaktive Lernmethoden 1455.D.1 Den Lerner aktivieren 1455.D.2 Fragetechniken 1505.D.3 Brainstorming 1525.D.4 Brainwriting 1535.D.5 Einzelarbeit 1545.D.6 Partnerarbeit 1555.D.7 Gruppenarbeiten 1565.D.8 Reißverschlussmethode 1595.D.9 Vier-Ecken-Methode 1605.D.10 Lernen durch Lehren: „Teach your Team“ 1625.D.11 Impuls-Börse 1635.D.12 Kurzvortrag 1645.D.13 Mini-Interview 1655.E Merk-Techniken 1665.E.1 Infospeicher 1665.E.2 Blitz-Memo 1665.E.3 Merksätze 1675.E.4 Poster am Arbeitsplatz 1685.F Methodenwechsel für wiederkehrende Themen 1695.F.1 Beispiele für spiralförmiges Lernen 170

6 Praktische Durchführung 1736.A Checklisten vor dem Start 1736.B Präsentationstechnik 1776.B.1 Ein guter Start 1776.B.2 Aktiv sein 1776.B.3 Blickkontakt 1786.B.4 Medien präsentieren 1796.B.5 Körpersprache und Gestik 1806.C Inhalt lebendig gestalten 1816.C.1 Die freie Rede 1826.C.2 Erlebnisnahe und bildhafte Sprache 1866.C.3 Zusammenhänge und Analogien 1876.C.4 Direkte Ansprache 1886.C.5 Vorsicht Erfahrungsberichte! 189


Inhaltsverzeichnis

6.D Schwierige Situationen 1896.D.1 Zuspät-Kommer, Handys und technische Pannen 1906.D.2 Nebengespräche und mangelnde Aufmerksamkeit 1906.D.3 Schlechte Beteiligung 1916.D.4 Zwischenfragen, ausufernde Diskussionen und Zeitnot 1926.D.5 Umgang mit schwierigen Teilnehmern 1956.D.6 Compliance-Probleme und GMP-Defizite 1996.E Nervosität und Stressbewältigung 2016.E.1 Lampenfieber 2026.E.2 Black-outs 2036.E.3 Redepannen 2036.F Nachbereitung von Schulungsmaßnahmen 2046.F.1 Feedback der Lernenden 2056.F.2 Nicht erreichte Schulungsziele 2056.F.3 Methodik optimieren 206

7 Erfolgskontrolle 2097.A Regulatorischer Hintergrund 2107.B Das Lernziel bestimmt die Prüfungsmethode 2107.C Evaluationsmasterplan 2127.D Schriftliche Prüfungen 2137.D.1 Einzelprüfung und Bewertung 2147.D.2 Nachschulungsmöglichkeit bei anonymen Tests 2157.D.3 Feedback nach schriftlichen Prüfungen 2167.E Multiple-Choice-Test „klassisch“ 2177.E.1 Gestaltung von Prüfungsfragen 2187.E.2 Auswertungsverfahren beim Multiple-Choice-Test 2217.E.3 „Drei-Phasen-Test“ 2217.F Alternativen zum Multiple-Choice-Test 2227.F.1 Überwachung der Praxisumsetzung und Audits 2237.F.2 Personenvalidierung 2247.F.3 Gruppenprüfung 2247.F.4 1-2-3-Interview 2247.F.5 Fragerunde 2257.F.6 Fragenstapel 2267.F.7 Fragenliste mit individueller Auswahl 2267.F.8 Fragenliste mit zugewiesener Auswahl 2277.F.9 Quiz 2277.F.10 Kreuzworträtsel 2277.F.11 Drei Pinnwände 2287.F.12 Test your Team 2287.F.13 Gruppenwettbewerb 2297.F.14 Abschlussdiskussion 2307.F.15 Repetitorium 2307.F.16 Assoziationstest 230


8 Anhang: Trainingsmasterplan 233

9 Literaturverzeichnis 253

10 Autorin 255

Index 256


1
1 Ausgangssituation
1.A Ziele von GMP-Schulungen

Wozu GMP-Schulungen?Es darf kein Zufall sein, dass Produkte, die über Leben und Tod entscheiden können, qua-litativ hochwertig sind. Stattdessen muss die Qualität gewissermaßen eingebaut sein.Das funktioniert jedoch nur, wenn jeder in der Herstellungskette die Tragweite seinerHandlungen grundsätzlich versteht und akzeptiert, dass er sich an strenge Vorschriftenhalten und sich genau kontrollieren lassen muss.

Diese grundsätzliche Einsicht in die Notwendigkeit von Vorschriften und deren Über-wachung ist ein wichtiges Schulungsziel für GMP-Basis-Trainings.

Dabei handelt es sich keineswegs um eine Spezialanforderung, die allein im GMP-Umfeld gestellt wird. Schon die ISO 9001:2000 [3] forderte im Kapitel 6.2.2 „Schulung,Qualifizierung und Kompetenz“ von Unternehmen die Sicherstellung, dass ihre „Mitar-beiter sich der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Tätigkeit bewusst sind und wissen, wie siezur Erreichung der Qualitätsziele beitragen.“

Allerdings gibt es zwischen Qualitätssicherungssystemen, die sich an der Normen-reihe ISO 9001:2000 ff [3] orientieren und den GMP-Anforderungen einen wichtigen Un-terschied: Während die ISO-Zertifizierung eine freiwillige Verpflichtung zur Qualität be-deutet, befinden wir uns mit den GMP-Regelwerken im gesetzlich regulierten Bereich.Die Gesetze schreiben relativ detailliert vor, welche Voraussetzungen ein Unternehmenerfüllen muss, das Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, verpacken, lagern oder analy-

Vertrauen Sie der Bremse in Ihrem Auto? Warum fühlen Sie sich sicher, wenn Sie in einen Aufzug steigen? Würden Sie die in Ihrer Firma produzierten Arzneimittel bedenkenlos einnehmen?


1 Ausgangssituation

sieren will. Eine der grundlegenden Voraussetzungen ist, dass jeder im GMP-Bereich ge-schult werden muss. Das bedeutet: Jeder, dessen Arbeit direkt oder indirekt die Qualitätvon Arzneimitteln beeinflussen könnte. Die wichtigsten Gründe für GMP-Schulungensind in Abbildung 1-1 zusammengefasst und werden nachfolgend erläutert.

Im GMP-Bereich werden besondere Produkte hergestellt, die Leben und Gesundheit vonMenschen gefährden könnten. Daher ist es wichtig, dass die ausgeführten Arbeiten nichtzufällig oder erst beim dritten Versuch „so ungefähr richtig“ gemacht, sondern von jedemauf Anhieb richtig ausgeführt werden. Um das zu erreichen, ist Schulung unabdingbar.

Darüber hinaus gibt es bei jeder Tätigkeit – auch wenn man sie streng nach Vorschriftausführt – eine Menge Fehlermöglichkeiten. Erst Schulung und Erfahrung ermöglichenes dem Mitarbeiter, mit wachen Augen mögliche Fehlerquellen zu entdecken und soProduktfehler zu vermeiden. Es ist menschlich, dass viele dieser Erkenntnisse in der All-tagsroutine und unter dem Druck von Terminen, Kundenwünschen, Materialengpässenund ähnlichen Widrigkeiten in den Hintergrund bzw. in Vergessenheit geraten. Darummüssen selbst hoch qualifizierte Mitarbeiter regelmäßige GMP-Auffrischungsschulun-gen erhalten.Das ist einerseits eine gesetzliche Anforderung. Andererseits ist heute im GMP-Bereichjede Abweichung von Vorgaben, jedes fehlerhafte Ergebnis und jeder Produktfehler mitderart hohem Zusatzaufwand verbunden, dass es auch aus wirtschaftlicher Sicht wün-schenswert ist, dass jeder Mitarbeiter – ob im Einkauf, im Lager, in der Produktion oderim Labor – seine Arbeit auf Anhieb richtig, d. h. GMP-konform, macht.

1.A.1 Möglichkeiten und Grenzen von GMP-Schulungen

Schulungen werden häufig als Korrekturmaßnahme verordnet, wenn im Betrieb etwasschief gelaufen ist. Auch wenn im Rahmen von Inspektionen oder beim Bearbeiten vonBeanstandungen und Abweichungen GMP-Mängel aufgedeckt werden, geht man vie-lerorts von menschlichem Fehlverhalten, Vergessen oder fehlender Information aus. Lei-der sind GMP-Trainings aber keine Allheilmittel. Wenn z. B. Prozesse oder Verantwortlich-

Gründe für GMP-Schulungen

• um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen

• um sicherzustellen, dass jeder seine Aufgaben auf Anhieb richtig (d. h. GMP-konform und zulassungskonform) durchführt

• um sicherzustellen, dass alle Arbeiten immer gleich durchgeführt werden (Voraussetzung für gleich bleibende Qualität)

• um Qualitätsbewusstsein zu wecken und zu verbessern

• um Fehler zu vermeiden

• um alle Mitarbeiter auf einen aktuellen Wissenstand zu bringen

• um Wissen aufzufrischen und Nachlässigkeits- oder Gewohnheitsfehlern vorzubeugen

Abbildung 1-1 Gründe für GMP-Schulungen


1.A Ziele von GMP-Schulungen

1
keiten unklar sind, muss zuerst der Ablauf geklärt werden (z. B. in einer aktualisiertenbzw. neuen SOP), bevor dieser Ablauf geschult wird.
Nur wenn ein Schulungsteilnehmer erkennt, dass das, was man ihm präsentiert, auchim täglichen Berufsleben anwendbar ist, kann er motiviert werden. Denn eine Schulungkann mangelhafte räumliche Gegebenheiten, ungeeignete Materialflüsse, komplizierteAbläufe oder schlechte Vorbilder durch Vorgesetzte nicht wettmachen.

GMP-Training ist ein wichtiges Element im Qualitätssicherungssystem, aber es ist nurbegrenzt wirksam, wenn das übrige Qualitätssicherungssystem Mängel aufweist. Es istwichtig, dass Sie sich dessen bewusst sind, was Sie mit Ihrer Schulung erreichen könnenund wann die Möglichkeiten erschöpft sind.

1.A.2 Gründe für GMP-Verstöße

Die Annahme, Mitarbeiter würden Fehler aus Nachlässigkeit, Faulheit oder Dummheitmachen, ist in den seltensten Fällen richtig. Vielmehr gibt es eine Vielzahl von Ursachenfür GMP-Verstöße. Einige dieser Ursachen sind in Abbildung 1-2 aufgelistet und sollen imFolgenden näher erläutert werden.

Abläufe und Zuständigkeiten Wenn nicht eindeutig festgelegt ist, wer in einem be-stimmten Ablauf welche Tätigkeit ausführt und wer Entscheidungen trifft, dann über-lässt man diese wichtigen Punkte dem Einfallsreichtum der Mitarbeiter.

Anweisungen Unklar formulierte oder gar widersprüchliche Anweisungen führenzwangsläufig früher oder später zu Fehlern. Wenn eine Reinigungsanweisung z. B. For-mulierungen enthält, wie „wird in angegebener Weise verdünnt und nach üblichen Me-thoden …“, dann sind der unbeabsichtigten Kreativität – und eben auch Fehlern – Türund Tor geöffnet.

Zeitdruck An vielen Arbeitsplätzen herrscht heutzutage ein permanenter Zeitdruck.Besonders prekär wird die Situation in Randstunden oder gar angeordneten Überstun-

Gründe für GMP-Verstöße

• Abläufe und /oder Zuständigkeiten sind nicht eindeutig festgelegt

• Anweisungen sind unklar, unverständlich oder widersprüchlich

• Zeitdruck

• Interessenskonflikte

• fehlende Kontrollsysteme

• mangelnde Ressourcen

• fehlende Einsicht oder Bequemlichkeit

• schlechte Vorbilder

• Gewohnheit

Abbildung 1-2 Gründe für GMP-Verstöße


3 Schulungsarten

tabellarischer oder Checklisten-form dokumentiert werden, damit bei keinem einzelnenTraining Aspekte vergessen werden. Als Trainingsnachweis kann beispielsweise dieseCheckliste (als Fax oder pdf ) vom Schulungsteilnehmer unterschrieben und zusammenmit der Schulungsdokumentation archiviert werden.

Auch eine telefonische Schulung muss Elemente der Erfolgskontrolle enthalten. DerTrainer kann beispielsweise abschließend Kontrollfragen stellen, oder dem Lernendeneine Aufgabe stellen, die bearbeitet und per E-Mail an den Trainer geschickt werden muss.

3.F E-LearningDer Computer als Lernpartner und das Internet als Tor zu einer riesengroßen Lerngruppebietet auch im GMP-Bereich interessante Ergänzungen oder Alternativen zu herkömmli-chen Trainingsmaßnahmen. Gute Computer- oder Webbasierte Trainings kombinierenInhaltsvermittlung mit Strukturierung (wichtig für Orientierung und Lernerfolg),Übungssequenzen, Wiederholung und Lernzielkontrollen.

Im abwechslungsreichen Gemisch (siehe Kapitel 3.G Blended Learning) von Präsenz-schulung und E-Learning hat diese Lernform unbestreitbare Vorteile gegenüber dem al-leinigen Lernen in Präsenzschulungen und hat somit einen wichtigen Platz im GMP-Trai-ningskonzept. Rund um das computergestützte Lernen gibt es eine Vielzahl von Begrif-fen, aber leider keine einheitlichen Definitionen.

Gegenüber der Leseschulung bietet die telefonische Schulung einige gravierende Vor-teile:Unaufschiebbarkeit: Während manche Mitarbeiter Leseschulungen so lange aufschieben, bis sich ein ganzer Berg an Lernstoff angesammelt hat, der dann schwer verdaulich ist, lässt sich eine Telefonschulung nur begrenzt vertagen.Verbindlichkeit: Die Anwesenheit eines realen Trainers am anderen Ende der Leitung gibt der Schulungsmaßnahme einen anderen Nachdruck und Tiefgang, als wenn sich ein Mitarbeiter al-lein mit einem Stück Papier oder einem elektronischen Dokument befassen soll.Verständlichkeit: Telefonische Schulung ist auch für Mitarbeiter mit schlechtem Leseverständ-nis geeignet.Konzentration auf das Wesentliche: Während es beim bloßen Lesen einer Verfahrensanwei-sung passieren kann, dass man sich in der Fülle des Textes verliert, und die wesentlichen As-pekte übersieht, kann und muss der Telefontrainer ganz gezielt die wichtigsten Aspekte hervor-heben, und diese mittels Wiederholungen, Beispielen und Zusammenfassungen nochmals verstärken.Standardisierung/Individualisierung: Ein gut vorbereitetes Telefontraining (mit Checklisten, Verständnisfragen, etc.) ermöglicht einerseits ein gewisses Maß an Standardisierung beim Ler-nen (im Gegensatz zum eher zufälligen Begreifen beim Lesen), und andererseits ein individuel-les Eingehen auf noch nicht verstandene Aspekte.Erfolgskontrolle: Wenn der Lernende in der Lage ist, die wesentlichen Aspekte des Lernstoffs bzw. einer SOP in eigenen Worten zu formulieren, hat er den Inhalt auch verstanden. Diese ein-fache Feedbackmöglichkeit ist ein wesentlicher Vorteil der telefonischen Schulung gegenüber der Leseschulung.


3.F E-Learning

3

3.F.1 Lernplattformen (Learning Mangement Systeme, LMS)

Lernplattformen (auch als virtuelle Akademien bezeichnet) sind Systeme, die versu-chen, das unorganisierte, selbstbestimmte Lernen mit CBTs und WBTs in einen Rahmeneinzubetten und nachvollziehbar zu machen, indem Lernfortschritte aufgezeichnetoder Lernkontrollen integriert werden. Die eigentlichen Lerninhalte (Programme) wer-den von dieser übergeordneten Plattform her geöffnet.

Lernplattformen können folgende Aufgaben übernehmen: Planung Planen und Zusammenstellen von Online- und Offline-Kursen/Seminaren

für bestimmte Zielgruppen, Erstellen persönlicher Lehrpläne aufgrund von Einstu-fungstests bzw. bereits absolvierter Lehreinheiten, Erstellen von Lernprofilen für Ein-zelpersonen und Gruppen

Anmeldung Online-Anmeldung zu allen angebotenen Kursen Statuserfassung Erfassen von Schulungsvorgängen, individuellem und gruppenbe-

zogenem Lernstatus, Lernfortschritten und Kursabschlüssen Zertifizierung Überprüfung des Lernerfolges, Erstellung von Zertifikaten und Ver-

waltung der Prüfungsergebnisse Kommunikation virtuelle Diskussionsforen mit Trainer, Lernpartner oder Lerngrup-

pen (vergleichbare Funktion wie bei Web Based Training) Erstellung von Lerninhalten (Content) Spezielle Autorenwerkzeuge ermöglichen,

virtuelle Kurse, Prüfungsfragen oder ein Quiz selbst zu erstellen. Lehrer- und Raumverwaltung Umfassende Systeme erlauben auch Präsenzschu-

lungen komplett über die Lernplattform abzubilden. Arbeitszeit- und Urlaubsverwal-tung der Trainer, nachträgliche Termin- oder Personenänderungen, Raumbelegung(einschließlich Anzahl von Plätzen und vorhandener technischer Ausstattung)ermöglicht das automatische Generieren von Stundenplänen und Einladungen undvermeidet Terminkonflikte.

Begriffsdefinitionen aus dem Bereich E-LearningE-Learning (elektronisch unterstütztes Lernen) ist ein Oberbegriff für alle Formen von Lernen, bei denen digitale Medien zur Unterstützung oder als Ersatz für zwischenmenschliche Kommu-nikation zum Einsatz kommen. CBT (Computer Based Training) bezeichnet klassische Lernprogramme ohne Internetkommu-nikation. Das können sowohl Programme sein, die von CDs, DVDs oder anderen Speicherme-dien gestartet werden, als auch solche, die über das Internet heruntergeladen werden oder in ein Learning Management System (LMS) eingebunden sind. CBTs sind zeitlich und räumlich fle-xibel nutzbar. Der Lernende steht nicht in direktem Kontakt mit einem Trainer oder anderen Ler-nenden.WBT (Web Based Training) ) kombiniert die reinen Lerninhalte des CBT mit den Kommunikati-onsmöglichkeiten des Internets oder eines Intranets: „Chats“ (virtuelle Plauderecken) und „Newsgroups“ (virtuelle Schwarze Bretter bzw. Diskussionsforen zu bestimmten Themen) er-möglichen den Austausch mit anderen Lernenden oder einem Tutor. In so genannten „Online-Kursen“ (sog. „virtuelle Klassenzimmer“ oder „virtual classrooms“) ist sogar ein zeitgleicher Kon-takt mit einem Trainer möglich.

Das WBT ist ein ausgezeichnetes Werkzeug zum flexiblen und personalisierten Lernen („Learning on demand“) und ermöglicht, einen schier unerschöpflichen Wissenspool anzuzap-fen.


3 Schulungsarten

So vielseitig und nützlich LMS zweifelsohne sind, so darf man dennoch den Aufwand fürdas Betreiben eines solchen Systems nicht unterschätzen. Nicht nur das Einrichten, son-dern auch das Unterhalten einer Lernplattform ist sehr kostspielig. Sie wird nur dannhäufig genutzt, wenn sie immer aktuell ist und wenn sie tatsächlich verschiedenartigeund immer wieder aktualisierte, attraktive Lerninhalte bietet.

Auch die Interaktionsmöglichkeiten funktionieren nur, wenn sich eine kritische Min-destzahl an Teilnehmern regelmäßig auf die Plattform begibt, ansonsten „vertrocknen“Chatrooms und Newsgroups. Für den Lernenden ist vor allem wichtig, dass er sich schnell,bequem und möglichst mit Spaß Wissen aneignen kann. Komplexe Plattformen mit vielen,nicht genutzten Funktionen, sind dagegen für die Mehrzahl der Benutzer abschreckend.

3.F.2 Content und Learning Content Management Systeme

Unter dem Begriff „LMS“ werden auf dem riesigen und unübersichtlichen Markt nebenden eigentlichen Lernplattformen, die zur Verwaltung von Lernenden und Lernpro-grammen dienen, außerdem benutzerfertige Lerninhalte angeboten, sogenannter Con-tent. In vielen Fachgebieten, wie z. B. Arbeitssicherheit, EDV, Fremdsprachen und für di-verse Lehrberufe bietet der Markt bereits eine große Palette an Content zur Auswahl. Insogenannten Content-Katalogen werden Lernobjekte – angefangen von einzelnen Vi-deos bis zu kompletten Kursen – zum Kauf angeboten. Im GMP-Bereich ist das Angebotan Content jedoch noch sehr eingeschränkt.

Die Aufgabe eines Learning Content Management System (LCMS) ist das Erstellen,Wiederverwenden, Auffinden, Nachbearbeiten und Ausliefern von Lerninhalten (Cont-ent). Der Content wird oft in einem zentralen Archiv in Form von wiederverwertbarenLerninhalten (“reusable” Lernobjekte RLOs) vorgehalten.

LCMS verfügen im Gegensatz zu Autorentools über eine Benutzerverwaltung, die es er-möglicht, verschiedenen Personen und Personengruppen, wie z. B. Trainern, Erstellern vonKursen, Administratoren bestimmte Rechte zuzuweisen. Versionskontrollen ermöglichen,vorgenommene Änderungen nachzuvollziehen und Multi-User-Funktionalität verhindert,dass zwei Benutzer gleichzeitig Änderungen am selben Objekt vornehmen können.

3.F.3 Autorensysteme

Von den Learning Content Management Systemen zu unterscheiden sind die sogenann-ten Autorensysteme oder Autorentools. Diese sollen auch Autoren ohne Program-mierkenntnisse die Möglichkeit geben, selbst Lernprogramme, Prüfungsfragen und an-dere digitale Lernangebote zu generieren oder zu modifizieren.

Verallgemeinernd ist dazu zu sagen, dass einfach zu bedienende Autorensystemeauch eingeschränkt in der Gestaltung der Inhalte sind. Wer professionelle, dynamischeund interaktive Lerninhalte generieren möchte und dabei große kreative Freiheitwünscht, wird das eher mit komplexeren Autorentools realisieren können. Dabei mussman jedoch mit einer längeren Einarbeitungszeit rechnen.

Einfache Systeme sind meist ausreichend, wenn Lernmaterialien für einen bestimm-ten Zweck erstellt werden sollen, und nicht beabsichtigt ist, die Inhalte später für andereKurse wiederzuverwenden. Wenn man einmal produzierte Lerninhalte dagegen regel-mäßig aktualisieren oder für weitere Zielgruppen aufbereiten möchte, empfehlen sichleistungsfähigere Autorensysteme bzw. LCMS. Diese können beispielsweise unbeab-sichtigte Redundanzen oder widersprüchliche Änderungen zwischen verschiedenenVersionen oder Kursen erkennen.


3.F E-Learning

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Die meisten Autorentools sind dafür konzipiert, Lerninhalte zu erstellen, die der Ler-ner über das Netz oder digitale Datenträger an seinem Desktop oder Laptop bearbeitenkann. Einige Autorensysteme ermöglichen es aber bereits, Lernprogramme speziell fürPDAs oder Handys zu generieren.

3.F.4 Einsatzbereiche für E-Learning

E-Learning ist als didaktisch sinnvolle Unterstützung im Lernprozess zu sehen. Immermehr Menschen nutzen lieber den PC und das Internet, als Seminare zu besuchen oderDokumente zu lesen. Besonders die jüngere Generation, die mit dem Computer aufge-wachsen ist, kann durch E-Learning viele Lerninhalte besser und schneller aufnehmenoder bereits bekannte Inhalte ergänzend erarbeiten.

Im GMP-Bereich eignet sich E-Learning als effiziente Methode für die folgenden Be-reiche:

GMP-Eingangs- und Basistraings Wenn gleich bleibende oder wiederkehrende Lernin-halte über einen längeren Zeitraum an immer neue Personen vermittelt werden müssen,ist E-Learning sehr zweckmäßig: Kein Neueinsteiger muss auf einen Trainingsterminwarten und spezielle Nachschulungsmaßnahmen im Falle von verpassten Seminarter-minen sind nicht erforderlich.

Abbildung 3-4 Vernetzung von Lernern und E-Trainer über eine Lernplattform

Lerner

Lerner Lerner

E-MailNutzen (Lernen)

Webportal

zugekaufter Content

Administratorlegt Benutzer-profile an.

LMS Learning Management SystemAdministration von• Trainings, Seminaren,• Schulungsräumen,• Trainern,• Lernern.

LCMS Learning Content Management Systemermöglicht, Lerninhalte • zu erstellen/editieren,• zu nutzen,• zu verwalten,• Nutzung statistisch

auszuwerten.

Autor, Tutor, E-Train• erstellt Lerninha

und Tests,• aktualisiert/pass

an,• weist Lerninhalte• wertet Statistik a• überwacht Statu

Erfolgskontrollen

Zertifikat


5 Didaktik und Methodik

5.D.1.1 Verschiedene Sinneskanäle nutzen

Es gibt Untersuchungen dazu, über welche Sinnesorgane Menschen besonders gut ler-nen. Dementsprechend pflegte man seit den 70er-Jahren auch gerne unterschiedlicheLerntypen einzuteilen: Visueller Typ lernt am Besten, was mit dem Auge aufgenommen wurde. Auditiver Typ lernt am Besten über das Ohr. Haptischer Typ muss Sachen tun und Dinge anfassen, um gut zu lernen. Kommunikativer Typ (zählt bei manchen Autoren mit zum auditiven Typ) – muss

selbst erklären, braucht Gespräch, Diskussion. Motorischer oder kinesthetischer Typ (zählt bei manchen Autoren mit zum hap-

tischen Typ) – muss sich beim Lernen bewegen.

In unseren GMP-Seminaren werden wir auch kaum Gelegenheit haben, speziell auf je-den einzelnen Lerntyp einzugehen. Umso wichtiger ist es, Wege zu suchen, die allen Teil-nehmern gerecht werden.

In jedem Falle gilt, dass Informationen, die gleichzeitig über mehrere Sinneskanäle auf-genommen werden, sich besser einprägen als solche, die nur über einen Kanal Zugang zuunserem Gehirn erhalten. Besondere Bedeutung bei der Informationsaufnahme habenbeim Menschen die Augen. Daher ist es wichtig, verbale Aussagen mit geeigneten visuel-len Mitteln (Flipchart, Folien, Dias, Video), aber auch mit Zeigemustern zum Riechen, Füh-len, „Begreifen“ usw. zu unterstützen (siehe Kapitel 4.E.1 Bedeutung der Visualisierung).

Abbildung 5-4 zeigt, wie unterschiedlich die Merkleistung ist, wenn Informationen überverschiedene Sinneskanäle aufgenommen werden. (Die angegebenen Prozentwertesind grobe Durchschnittswerte für Erwachsene aus dem mitteleuropäischen Kulturkreis.)

Aber selbst wenn Sie Lerninhalte über mehrere Sinneskanäle gleichzeitig vermitteln,können sich Ihre Zuhörer maximal die Hälfte davon merken. Aus Abbildung 5-4 wird

Abbildung 5-4 Wie viel der Mensch behält

Der Mensch behält10 %

20 %

30 %

50 %

80 %

90 % durch selber tun

durch selber sagen

durch hören und sehen

durch sehen

durch hören

durch lesen


5.D Interaktive Lernmethoden

5

deutlich, dass der Lernerfolg erst dann wesentlich verbessert wird, wenn der Lernendesich selbst aktiv mit dem Lernstoff auseinandersetzt. Am besten ist es, wenn der Ler-nende dazu praktisch handeln kann. Aber bereits in eigenen Worten über den Lernstoffzu reden (z. B. in Gruppenarbeiten, Lehrgesprächen, Diskussionen oder mündlichen Prü-fungen), prägt die Inhalte viel besser in das Gedächtnis ein.

Aus der Abbildung ist außerdem zu entnehmen, weshalb die so genannte „Leseschu-lung“ („Selbststudium“) von SOPs eine ungünstige Lernmethode ist. Bei den meisten Er-wachsenen bleibt höchstens 10% in Erinnerung, wenn sie etwas nur gelesen haben.

5.D.1.2 Zuhörer zu Teilnehmern machen

Sicherlich streben Sie an, dass die Teilnehmer von Ihrer GMP-Schulung mehr behalten,als nur die Hälfte. Abbildung 5-4 zeigt eindrücklich, dass das jedoch nur möglich ist,wenn Sie ihre Zuhörer dazu bringen, sich selbst aktiv mit dem Thema zu beschäftigen.Den besten Erinnerungseffekt erhält man, indem man die Zuhörer zu Teilnehmernmacht, d. h. sie direkt am Thema mitarbeiten lässt, z. B. in Einzelarbeiten, Partnerarbeiten,Kleingruppenarbeiten, praktischen Übungen usw.

Dazu gibt es zahlreiche Möglichkeiten, die ergänzend oder alternativ zum Frontalun-terricht eingesetzt werden können, um den Lernerfolg zu verbessern. Abbildung 5-5zeigt geeignete Lernmethoden im Überblick. In den nachfolgenden Abschnitten wer-den Vorteile und Einsatzgebiete der verschiedenen Methoden genauer erörtert.

Methoden zur Verbesserung des Lernerfolgs

• Fragetechniken

• (Klein-)Gruppenarbeiten

• Brainstorming

• Brainwriting

• Fragelisten/Checklisten

• Lückentexte

• Podiumsdiskussion von Teilnehmern

• praktische Übungen

• Rollenspiel

• Merksätze als Puzzles

• Beispiele (schwierige Themen mit Beispielen beginnen), Anekdoten

• Anschauungsobjekte („Visuals“)

• Kreuzworträtsel

• Quiz

Abbildung 5-5 Methoden zur Verbesserung des Lernerfolges


8

8 Anhang: Trainingsmasterplan

Pharmafirma Trainingsmasterplan (Teil 1 von 15)

TMP-1012-4221 Masterplan für die Einweisung, Aus- und Weiterbildung am Standort Ixberg

gültig ab: 01. 05. 2009

erstellt:Datum/Unterschrift Trainingskoordinator

zugestimmt: Datum/Unterschrift Betriebsratsvorsitzender

freigegeben:Datum/Unterschrift Qualified Person

genehmigt:Datum/Unterschrift Geschäftsführer


8 Anhang: Trainingsmasterplan

1. Inhalt

1. Inhalt … 234

2. Geltungsbereich … 235

3. Schlüsselbegriffe … 235

4. Trainingspolicy … 236

5. Organisation und Verantwortlichkeiten … 236

6. Firmenspezifische Definitionen … 239

7. Erhebung des Schulungsbedarfs … 239

8. Bildung von Trainingsgruppen/Lerngruppen … 240

9. Schulungsarten … 240

10. SOP-Schulungen … 241

11. Arbeitsplatzspezifische Ausbildung „Personenvalidierung“ … 242

12. Methoden der Erfolgskontrolle … 242

13. Nachschulung … 245

14. Externe Personen und Besucher … 246

15. Format der Dokumente und Archivierung … 246

16. Referenzdokumente … 246

17. Verteiler … 246

18. Änderungshistorie … 247

Anlage 1: Trainingsmatrix …247

Anlage 2: Merkblatt für Besucher und Fremdfirmen (dieses Merkblatt ist nicht im Musterdokument enthalten – siehe Seite 41

Anlage 3: Arbeitssicherheitsunterweisungen (dieses Formblatt ist nicht im Musterdokument enthalten)

Anlage 4: Verteiler (dieses Formblatt ist nicht im Musterdokument enthalten)

Pharmafirma Trainingsmasterplan (Teil 2 von 15)

TMP-1012-4221 Masterplan für die Einweisung, Aus- und Weiterbildung am Standort Ixberg

gültig ab: 01. 05. 2009



10

10 Autorin

Dr. Christine [email protected]

ApothekerinGMP-Praxis, Bad Säckingen

Dr. Christine Oechslein führt als freiberufliche GMP-Traine-rin interne GMP-Trainings bei Pharmafirmen, Wirkstoffher-stellern und Zuliefererbetrieben durch. Zuvor war sie vieleJahre in der Pharmaindustrie tätig. Als Referentin bei ver-schiedenen Veranstaltern und Autorin vermittelt sie GMP-Wissen mit den Schwerpunkten Prozessvalidierung, GMP-Training und GMP in der Entwicklung.

Nach dem Studium der Pharmazie begann Frau Dr. Oechslein ihre Berufslaufbahn 1987bei Kettelhack-Riker als Projektleiterin. Später wechselte sie zu Sandoz Pharma, wo sie alsLaborleiterin für die Entwicklung neuartiger Drug Delivery Systems für Peptid-Wirkstoffeverantwortlich war. Außerdem gehörten Rezeptur- und Prozessentwicklung, Prozessva-lidierung und Klinikmusterbereitstellung zu ihren Aufgaben. Parallel dazu fertigte sieihre Dissertation an. Nach ihrem Wechsel in die Qualitätssicherung konzipierte sie einQualitätssicherungshandbuch für die pharmazeutische Entwicklung, verwaltete dasSOP-System und begleitete Prozessvalidierungen.

Seit 1997 war sie als freiberufliche Mitarbeiterin im Bereich Qualitätssysteme bei Novar-tis Pharma AG beschäftigt. Parallel dazu qualifizierte sie sich durch ein Kontaktstudiuman der Pädagogischen Hochschule Freiburg zur GMP-Trainerin. Sie ist Autorin zahlreicherFachpublikationen.

mailto:[email protected]

Documents

Praxisbuch GMP-Training · • Dokumentation Weitere Schulungsthemen unter Dr. Christine Oechslein Praxisbuch GMP-Training Planung l Methoden l Erfolgskontrolle GMP-Training Planung