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MesaLabs
800.992.6372 or 303.987.8000Biologische Indikatoren
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Apex BIs
Discs Ribbons
Die Apex Biological Indicator Produkte dienen in der pharmazeutischen lndustrie sowie bei der Ferti-gung von Lebensmitteln und Medizinprodukten spezifisch der Überwachung von Sterilisationsprozes-sen mittels Wasserstoffperoxid-Sterilisation. Das Trägermaterial aus Edelstahl wurde nach dem aktuellen Stand der Technik für lsolatoren und entsprechende Abfüllanlagen entwickelt.
Chargenüberwachungssysteme (PCD)Die Chargenüberwachungssysteme (PCD) von Mesa dienen zur Ladungskontrolle von Sterilisations-prozessen mittels Ethylenoxid . Hierbei handelt es sich um einzigartige, patentierte, gebrauchsfertige Prüfsysteme einfachster Anwendung basierend auf B. atrophaeus (B. subtilis var. Niger), die speziell dafür entwickelt wurden einen “Overkill” im Vergleich zu verpackten Medizinprodukten darzustellen.
Bei SterilAmp II /ProAmp handelt es sich um kompakte direkt inkubierende biologische Indikatoren zur Überwachung von Sterilisationsprozessen mit-tels feuchter Hitze (Dampfsterilisation) bei 121°C in kleinen Behältnissen mit geringen Flüssigkeitsmengen. Die Ampullen beinhalten eine spezielles Wachstumsmedium welches bei Sporenwachstum zu einem extrem deutlich erkennbaren Farbumschlag nach gelb führt. SterilAmp ist auch erhältlich für Niedrigtemperatur-Sterilisationsprozesse bei 115°C (B. subtilis “5230”).
SmartWell® Smart-Read EZTest® Biological Monitoring System ermöglicht schneller und einfacher als je zuvor die Freigabe von Sterilgut mittels biologischer Indika-toren. Dieses einzigartige System basiert auf echten biologischen Indika-toren - ohne Enzymzusätze oder chemischen Indikatoren. Inkubation, Aus-wertung und Dokumentation erfolgen in einem einfach zu handhabenden automatischen System.
Biologische Indikatoren für die IndustrieSterilAmp® II/ProAmp
Biologische Indikatoren für Einrichtungen im Gesundheitswesen
EZTest®/ProTest Bei EZTest/ProTest handelt es sich um direkt inkubierbare biologische Indi-katoren zur Überwachung von Sterilisationsprozessen mittels feuchter Hitze (Dampfsterilisation / Blitzsterilisation), Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid. Die Indikatorsysteme bestehen aus Sporen auf Papierträger, die zusammen mit Wachstumsmedium, welches sich in einer kleinen Ampulle befindet, in einen Kunststoffbehälter eingebracht sind.
Test PacksBeim Biological Indicator Test Pack handelt es sich um ein vorkon-fektioniertes Chargenüberwachungssystem (PCD = Process Chal-lenge Devices) das neben dem biologischen Indikator auch einen sofort auswertbaren chemischen Indikator (Integrator, Klasse 5) für die sofortige Freigabe von dringend benötigten Sterilisierladungen beinhaltet.
Spore StripsMesa Labs offeriert ein vollständiges Angebot an Sporenstreifen zur Überwa-chung von unterschiedlichen Sterilisationsprozessen im Gesundheitswesen und in der industriellen Anwendung. Sporenstreifen von Mesa Labs werden gemäß USP Guidelines, ISO und den Qualitätsregularien der US Food & Drug Administration hergestellt.
ProSpore Ampoule/MagnaAmpProSpore Ampoule und MagnaAmp sind direkt inkubierende biologische Indikatoren zur Überwachung von Sterilisationsprozessen mittels feuchter Hitze (Dampfsterilisation) bei 121°C. ProSpore Ampoule / MagnaAmp eignen sich besonders für die Validierung von Sterilisationsprozessen mit Flüssig-keitsmengen, die einen längeren Zeitraum bis zum Erreichen der Sterilisier-bedingungen im Inneren der Behältnisse erfordern.
SterilFlex ist ein glasfreier in Flüssigmedien einbringbarer biologischer Indi-kator (BI) der speziell für die pharmazeutische Fertigung und die Herstellung thermisch behandelter Lebensmittel entwickelt wurde. SterilFlex ist sicher, robust und von ausreichend geringer Größe um in eine Dose für die Re-torten-Sterilisation oder direkt in ein thermisches Durchfluss-System einge-bracht zu werden. SterilFlex findet auch bei der Fertigung von Kontaktlinsen Anwendung.
SterilFlex®
Sporensuspension sind Verdünnungen aus den jeweiligen Stammlösungen (batch). Sporensuspensionen werden zur direkten Inokulation von Materi-alien oder Lösungen mit einer definierten Sporenzahl verwendet. Die FDA fordert von den Herstellern von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten derartige Prüfungen vor der Vermarktung.
Sporensuspensionen
Für eine Vielzahl von Anwendungen im Gesundheitswesen und in der in-dustriellen Fertigung existieren bereits standardisierte und in der Durchfüh-rung einfache biologische Indikatoren (BIs). Dennoch gibt es immer wieder spezielle Herstellungssituationen, die modifizierte BIs erfordern, um einen solchen Sterilisationsprozess zu validieren. Mesa bietet hierfür eine Vielzahl unterschiedlicher Keime an und unterstützt die Anwender bei der Entwick-lung eines geeigneten Indikatorsystems.
Kundenspezifische Sonderanfertigungen
Chemische Indikatoren unterschiedlicher Klassen, Bowie-Dick Tests
Chemical Indicator Tapes ProChem EXT ProChem SSW ProChem OK
• Überprüfung von Leistungsdaten • Produktentwicklung
Weitere Dienstleistungen• Populationsbestimmung• D- und Z-Wert Testung
BIGlobal.RevAProChem SSI Bowie-Dick Test Pack Bowie-Dick Test Sheets
