Bavarian NordicErstellung eines Anforderungskataloges für CRO-Leistungen

Überblick

Vorauswahl der CRO / VertraulichkeitserklärungDefinierte Ansprechpartner bei CRO und SponsorRahmenbedingungenAnfrage für einen Kostenvoranschlag

Länder und ZentrenauswahlZusammenfassung des Prüfplans (Protocol Synopsis)TimelinesAngefragte Leistungen - ÜberblickDetailierte AnnahmenAufgabenverteilung / Verantwortlichkeiten Sponsor –CROBesonderheiten

Vergleich der Kostenvoranschläge – BID Defense

Rahmenbedingungen

Währung – UmrechnungenZeitraum für AngebotserstellungVerfügbarkeit der einzelnen Projektleiter / Datenmanager /Statistiker

Länder und ZentrenSynopsis

Vorgabe der Länder und ZentrenEvaluierung neuer Studienzentren (Länder)Synopsis

Art der Studie (doppelblind, randomisiert, kontrolliert)Zahl der Patienten/ProbandenBesuchsschemaEin- / Ausschlußkriterien

Timelines für die Studie

Angefragte Leistungen – Übersicht 1

Study DocumentsCRF ReviewProtocol Review

Drug and Clinical Trial Materials ManagementSite Identification and SelectionEssential Document CollectionIRB and Ethics Committee SubmissionsClinical Regulatory Consulting and Submission ServicesAdministration of Investigator Contracts Administration of PaymentsKick-off Meeting ParticipationInvestigator Meeting Planning and ParticipationClinical MonitoringProject Management

Angefragte Leistungen – Übersicht 2

Clinical Data ManagementSafetyBiostatisticsMedical WritingQuality Assurance AuditsDocument Maintenance and Storage Web-based project communication toolPatient Recruitment Services which may be offered by CRO or CRO’s preferred providersIVRSEDCCentralised ECG Central Laboratory Drug Import, Storage, Distribution, Destruction

Detailierte Annahmen – Verantwortlichkeiten 1

Study DocumentsWer erstellt welche Dokumente? – Wer führt welchen Review durch?Prüfplan – Investigator’s Brochure – Einverständniserklärungen – IMPD

Drug and Clinical Trial Materials ManagementWo sind die Prüfmuster/Laborkits/CRF?Wer bringt diese zum Zentrum?

Site Identification and SelectionWer wählt die ermittelten Zentren aus?

Essential Document CollectionWer sammelt welche Dokumente ein?

IRB and Ethics Committee SubmissionsWer reicht ein? Wer stellt welche Dokumente zur Verfügung?SAEs - Jährliche Berichte - Abschlußbericht

Detailierte Annahmen – Verantwortlichkeiten 2

Clinical Regulatory Consulting and Submission ServicesWer reicht ein? Wer stellt welche Dokumente zur Verfügung?SAEs - Jährliche Berichte - Abschlußbericht

Administration of Investigator Contracts Administration of PaymentsWer verhandelt mit Prüfarzt? Wann wird bezahlt? Wer bezahlt?

MeetingsKick-off Meeting ParticipationInvestigator Meeting Planning and ParticipationSponsor Meetings

Clinical MonitoringZentrenzahl, Zahl der Studienvisten, Umfang des CRFsVorgaben zur Monitoringfrequenz

Detailierte Annahmen – Verantwortlichkeiten 3

Project Management (Project Plan (CRO contract) – Communication Plan)Clinical Operations (Monitoring Plan)Safety (Safety/SAE Reporting plan)Datenmangement (Data Management Plan / Data Validation Plan)(Programmierung)Statistik (Statistical Analysis Plan – Report Analysis Plan for DSMB))Medical Writing (Mock Report)Regulatory (Submission / Annual Reporting Plan)

Frequenz der Telefonkonferenzen – StatusberichteBeispiele von Berichten anfordernAutomatisierte BerichteFormat der Berichte

Detailierte Annahmen – Verantwortlichkeiten 4

Clinical Data ManagementUmfang des CRFs (Anzahl der Seiten – Anzahl der „unique pages“)Anzahl der Codings (recoding – Welche MedDRA version?)Query rateExternal data loadsGenehmigung der DMP / DVPData reconciliations

BiostatisticsTable, Listings, FiguresAnzahl der Analysen (early, interim, final)Genehmigung des SAP

Detailierte Annahmen – Beispiel CDM

Number of sites 45Number of enrolled patients 3600Number of completed patients 3600Number CRFs per completed patient 50Number of unique CRF pages 20Average number of CRF pages per screen failure 2Produce Data Management and Data Validation Plan for review and approval by Bavarian Nordic before database is moved into production

Yes(assumes two review

cycles)Design one database based on final CRF template available at time database is moved into production

Yes

SAS datasets will be delivered in the specifications agreed upon by CRO and Bavarian Nordic

Yes

Frequency of CDM status reports every 2 WeeksTotal number of CDM status reports 40

Detailierte Annahmen – Beispiel Statistik

Generate and review TLFs YesNumber of analysis datasets 2Number of unique efficacy tables 4 Number of unique figures 2 Number of non-unique efficacy tables 10Number of summary tables -standard/safety 20SAP - prepare statistical text YesSAP - unique efficacy tables/figures YesSAP - non-unique efficacy tables/figures/summary tables/listings

Yes

SAP - prepare statistical text YesSAP - unique efficacy tables/figures YesConduct early analysis NoConduct interim analysis NoConduct final analysis YesConduct Follow-up analysis NAPer protocol analysis set required Yes

Detailierte Annahmen – Verantwortlichkeiten 5

SafetyMedical WritingQuality Assurance AuditsDocument Maintenance and Storage Web-based project communication toolPatient Recruitment

Services offered by CRO or CRO’s preferred providers/optional servicesIVRSEDCCentralised ECGCentral Laboratory Drug Import, Storage, Distribution, Destruction

Verantwortlichkeiten - Übersicht

Study designStudy set upStudy materialsVaccine ManagementStudy ManagementProject ManagementSafetyData ManagementStatisticMedical WritingQuality AssuranceRegulatory Affairs

Verantwortlichkeiten - Übersicht

Aufgabe Sponsor CRO 3rd Party NAPrüfplan XPrüfplan Review X XKommentare einarbeiten XPrüfplan übersetzen XPrüfplan drucken XPrüfplan verteilen X

Vergleich der Angebote

Nachfragen beim CRO

OptimierungsmöglichkeitenProzesse and AbläufeAbstimmung mit Einbeziehung der beteiligen Gruppen

BID DefenseAgenda vorgeben (inkl. Zeit)Kernteam vorstellenGezielt wichtige Punkte/Fragen festlegen

Zusammenfassung

Erstellen der AnfrageHistorische DatenFachabteilungVorschlag vom CRO

Klare Aufgabenverteilung

Kommunikation der Verhandlungsergebnisse

These slides accompany an oral presentation by Bavarian Nordic A/S which contains forward-looking statements.The company’s actual results and opinions may differ materially from what is suggested here.

Fragen?

Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit