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CE-Dokumentation
Innerhalb der europäischen Union gelten für die Sicherheit von Produkten Mindestanforderungen. Diese Anforderungen sind in Richtlinien (hier: Europäische Richtlinie über Medizinprodukte) geregelt.
Der Hersteller eines Produktes ist diesbezüglich mehrfach verantwortlich. Er stellt fest, welche Richtlinien zutreffen und ob alle Anforderungen erfüllt sind. Unter Umständen muss für diese Bewertung eine Prüfstelle hinzugezogen werden.
Wir sind Ihre zuverlässige Schnittstelle zu Prüfstellen, Behörden sowie kassenärztlichen Verbänden undunterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen, die an Sie, Ihr Medizinprodukt und Ihre Dokumentation gestellt werden.
Profitieren Sie von unserer langjährigen internationalen Erfahrung in den Bereichen Zulassung, Registrierung und Prüfung von Medizinprodukten.
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Zusammenstellung technischer Dokumentationen zur Erfüllung gesetzlicher Auflagen
• Erstellen von Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen und weiterer produktrelevanter Dokumente
• Erstellung von klinischen Bewertungen
• Erstellung der Ergonomie- und/oder Softwarevalidierungsakte
• Beratung und Begleitung bei Produktprüfungen durch Prüflabore und benannte Stellen z. Bsp. EN 12182, EN 12183, EN 12184, IEC 60601, Mikroklima etc.
• Vorbereitung und Begleitung von Behördenaudits
• Seminare zu Themen rund um Medizinprodukte
Mit BEO BERLIN® zum CE-Zeichen
[email protected] www.beoberlin.de
BEO MedConsulting BERLIN GmbH Helmholtzstraße 2 D - 10587 Berlin Tel. +49(0)30 - 318 045 3
Wir unterstützen Sie bei:
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FAQ - CE
Was ist das CE-Zeichen?Alle Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden, haben das CE-Zeichen zu tragen. Es zeigt an, dass das Produkt die
Anforderungen der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EWG erfüllt. Hinter dem CE-Zeichen steht eine aufzu-
bewahrende, technische Dokumentation und ein umfangreich dokumentiertes Bewertungsverfahren.
Wie erhält man das CE-Zeichen?Der Hersteller muss mit seinem Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Je nach Produktart ist es ein Verfahren
des Anhangs II, IV, V, VI oder VII der Richtlinie 93/42/EWG. Grundsätzliche Voraussetzung für alle Verfahren ist die Erstellung
der technischen Dokumentation. Diese enthält bspw. die Produktbeschreibung, die Risikoanalyse, den Normennachweis, die
produktbegleitenden Unterlagen, die Checkliste der grundlegenden Anforderungen, Auslegungs- und Prüfnachweise, Konstruk-
tions- und Zulieferunterlagen, die klinische Bewertung etc.
Das KonformitätsbewertungsverfahrenBei Produkten der Klasse III, IIb, IIa und allen sterilen oder mit Messfunktionen versehenen Produkten der Klasse I, ist eine benannte
Stelle hinzuzuziehen. Sie prüft und bewertet das Produkt, die technische Dokumentation und das Managementsystem des
Herstellers. Bei allen anderen Produkten der Klasse I wird das Verfahren nach Anhang VII mit der Herstellerselbsterklärung
durchlaufen. Der Hersteller bewertet hier in Eigenverantwortung die Vollständigkeit der technischen Dokumentation. Diese ist
der zuständigen Landesbehörde auf Verlangen hin ebenfalls vorzulegen.
Welche Unterschiede gibt es beim CE-Zeichen?Alle Produkte der Klasse III, IIb, IIa und alle sterilen oder mit Messfunktionen versehenen Produkte der Klasse I tragen das CE-
Zeichen mit der Kennnummer der eingeschalteten benannten Stelle. Alle anderen Produkte der Klasse I tragen ein CE-Zeichen
ohne Kennnummer.
Mit BEO BERLIN® zum CE-Zeichen
[email protected] www.beoberlin.de
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