nach Prof. Dr. Labitzke

Reinigungs- und Sterilisationsanleitung OP-Anleitung für Humerus- Tibia- und Femurschaftfrakturen bei Erwachsenen und Kindern

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DIN EN ISO 13485

Gebrauchsanweisung

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Das Implantat BONEHELIX® darf nur von erfahrenen und in derTechnik der BONEHELIX® unterwiesenen Operateuren (Fachärz-ten) angewendet werden. Vor Verwendung dieses Implantates istder Operateur angehalten, nachfolgende Empfehlungen undHinweise, ergänzend zu den Informationen des Produktetiketts,zur Kenntnis zu nehmen.

Das Produkt wird in unsterilem Zustand geliefert. Das Produkt istvor der Anwendung zu reinigen und zu sterilisieren. Beachten Siehierzu die Reinigungs- und Sterilisations anweisung.

Allgemeine Sicherheitshinweise1. H&R Implantate werden nach den neuesten Erkenntnissen

der Implantationstechnik und den anerkannten Regeln herge-stellt. Ihre Sicherheit und Funktionstüchtigkeit kann jedoch nur sichergestellt werden, wenn die Hinweise dieses Blattes durch den Operateur berücksichtigt und befolgt werden.

2. Der Operateur muss mit der ganzen Thematik der Implantation der BONEHELIX® vertraut sein.

3. Komplikationen, welche sich aus Gründen fehlerhafter Indikation,Operationstechnik oder Asepsis ergeben könnten, fallen unterdie Verantwortung des Operateurs und können weder dem Hersteller noch dem Lieferanten der Produkte angelastet werden.

Die BONEHELIX®-Implantate dienen nur der Heilungsförderungund stellen kein Ersatzmaterial für intaktes Gewebe und Knochen -material dar. Die Anatomie des menschlichen Knochens setzt hin -sichtlich Größe der anzuwendenden Implantate gewisse Grenzen.

ProduktbeschreibungDie BONEHELIX® ist ein begrenzt flexibler Markraumstabilisatorfür Schaftfrakturen langer Röhrenknochen, entwickelt von Prof.Dr. R. Labitzke. Das Implantat BONEHELIX® besteht aus chirurgi-schem Implantatstahl 1.4441 und erfüllt die allgemeinen Anforde-rungen der Norm DIN EN 5832-1.

IndikationIndikationen für das Implantat BONEHELIX® sind Schaftfrakturender langen Röhrenknochen im Bereich des 2. bis 4. Sechstels.Vornehmlich werden Quer- und kurze Schrägbrüche, auch Frak-turen mit kleineren Biegungskeilen oder Trümmerzonen an Ober-arm (Humerus) und Unterschenkel (Tibia) stabilisiert. Auf dieprimäre Wieder herstellung der Anatomie (d. h. der Röhrenformder Knochen) mit Seilcerclagen bei langen Schräg- und Bie-gungsbrüchen der AO-Typen A, B, C mit und ohne Dreh-Bie-gungskeil, wird hier besonders hingewiesen. Nur so kann dieHelix genügend Halt im Markraum finden.

Da man gels genügender Fallzahlen noch keine CE-Zertifizierungder BONEHELIX® für den Erwachsenen-Femur vorliegt, darf siehier nur als ‚Sonderanwendung nach ärztlicher Verordnung‘ im-plantiert werden.

Kontraindikationen und NebenwirkungenDie Helix darf nicht bei subcapitalen oder gelenknahen Brüchendes 1., 5. und 6. Sechstels verwendet werden. Kontraindikationensind demnach gelenknahe Frakturen im Bereich Schulter und

Ell bogen sowie bei ebensolchen an Tibia und Femur. Bei schrägemEindrehen kann sich die Helix an der Gegencorticalis verhaken. Eine zu kurze oder zu dünne Helix kann zu Pseudoarthrosen(non-unions) führen. Lange Schrägfrakturen der AO-Typen A, Bund C ohne Seilcerclagen sind Kontraindikationen.

Im Zweifelsfall müssen Seilcerclagen angelegt werden, um dieRöhrenform des Knochens wiederherzustellen. Das garantiertdie innere Festigkeit der Helices.

Lagerung und Behandlung der ImplantateImplantate sind äußerst empfindlich gegen Beschädigungen.Eine äußerst sorgfältige Behandlung ist daher angezeigt:• Produkte sollten ungeöffnet in der Originalverpackung

gelagert werden.• Schutzverpackungen dürfen erst unmittelbar vor der

Sterilisation entfernt werden.• Implantate dürfen weder mechanisch bearbeitet noch sonst

wie verändert werden, es sei denn, Konstruktion und Operati-onstechnik sehen dies ausdrücklich vor. Im Zweifelsfall ist eine schriftliche Empfehlung des Herstellers einzuholen.

• Auf keinen Fall implantiert werden dürfen: Offensichtlich be-schädigte, zerkratzte, unsachgemäß behandelte oder unauto-risiert bearbeitete Implantate, die bereits einmal verwendet worden sind.

Reinigung und Sterilisation vor der VerwendungBeachten sie hierzu die Reinigungs- und Sterilisationsanweisung.

WICHTIG!Der Patient, der dieses Implantat erhält, muss darüber beratenwerden, dass Sicherheit und Lebensdauer des Implantates vonfolgenden Faktoren und Risiken abhängig sind:• Übergewicht des Patienten• zu erwartende Extrembelastungen durch Arbeit und Sport• Fallsucht oder andere Gründe für wiederholte Unfälle mit

erhöhtem Frakturrisiko• wesentliche Osteoporose oder Osteomalazie• Schwächung der tragenden Strukturen durch Tumor• Allergie gegen irgendeine Materialkomponente der Implantate

Verwendete MaterialienImplantatstahl 1.4441

Operationshinweise1. Die Operation ist anhand des Röntgenbefundes genau zu

planen.2. Beim Auspacken des Implantates ist die Übereinstimmung mit

der Bezeichnung auf der Verpackung zu prüfen sowie auf qualifizierte Behandlung des Implantates zu achten.

Genaue OP-Anleitungen siehe Seiten 4-11

Postoperative Nachkontrolle• Mobilisierung und Nachkontrolle liegen in der Verantwortung

des Operateurs und sind patientenspezifisch festzulegen• Die Osteosynthesen sind übungs- und teilbelastungsstabil• Der Patient ist anzuweisen, dass er bei extremen Stürzen oder

Schlägen das Implantat kontrollieren lässt

Reinigungs- und Sterilisationsanweisung

Gebrauchsanweisung

Das Implantat BONEHELIX® wird nachfolgend als Implantatbezeichnet.

WarnhinweisDas Implantat wird in unsterilem Zustand geliefert und ist vorder Anwendung entsprechend den nachfolgenden Anweisun-gen zu behandeln.

Einschränkungen der WiederaufbereitungDas Implantat ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es istnicht zur Wiederverwendung/Wiederaufbereitung bestimmt.

AnweisungenAm GebrauchsortDie Lieferverpackung ist nicht für die Sterilisation geeignet.Das Implantat ist vor der Anwendung auf Beschädigung undOberflächenverschmutzung zu prüfen. Verschmutzungen ggf.mit einem fusselfreien Einmal-/Papiertuch entfernen.

Aufbewahrung und TransportKeine besonderen Anforderungen.

ReinigungsvorbereitungKeine besonderen Anforderungen.

Reinigung manuellNicht empfohlen

Reinigung automatisch Empfohlen!Bei der maschinellen Reinigung sind die Richtlinien der je weiligenReinigungsgerätehersteller anzuwenden. Beim Herausnehmendes Implantates ist dieses auf sichtbaren Schmutz zu untersu-chen. Falls notwendig, manuell vorreinigen.

Wir empfehlen folgende Vorgehensweise:a) Manuelle Vorreinigung

Das Implantat in nicht-fixierendes Reinigungs- undDesinfektionsmittel tauchen, gemäß Vorgabe des Mittel-Herstellers. Anschließend das Implantat mit einer weichenNylonbürste abbürsten bis keine Verschmutzung mehrerkennbar ist.

Zur Entfernung des Reinigungs- und Desinfektionsmittelsgründliches Spülen mit kaltem Wasser.

b) Automatische Reinigung und DesinfektionDesinfektionsgerät: Miele Disinfector G 7835 CD

• Reinigungsprogramm „Des-Var-TD“• 2 Minuten Vorwaschen mit kaltem Leitungswasser• Reinigen mit Neodischer® (alkalischer) Mediclean forte,

0,5 % von Dr. Weigert; 5 Minuten, 55 °C ± 5 °C• Neutralisation (Neodisher® Z); 2 Minuten, 10 °C• Waschen/Spülen; 1 Minute, 10 °C, entionisiertes Wasser• Thermische Desinfektion; 5 Minuten, > 90 °C (A0 Wert > 3000)• Trocknen; 25 Minuten, 60 °C ± 5 °C

Kontrolle und FunktionsprüfungSichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen.Beschädigte oder funktionsuntaugliche Implantate dürfen nichtverwendet werden.

VerpackungEin genormtes Verpackungsmaterial (Medizinprodukte) kannverwendet werden. Der Beutel muss groß genug für das Instru-ment sein, so dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht.

SterilisationDampfsterilisation bei 134 °C, 5 Minuten; Klasse B Sterilisator(EN 13060), fraktioniertes Vorvakuumverfahren, 2 Vakuumstufen.Beachten Sie die Angaben des Sterilisatorherstellers hinsichtlichBeladung, Handhabung und Trocknungszeiten.

Nach einer Kontamination mit Krankheitserregern, welchedurch das angewandte Sterilisationsverfahren nicht abgetötetwerden können, darf das Implantat nicht verwendet werden.

LagerungTrocken und staubgeschützt in einem keimdichten Sterilgut-beutel verpackt lagern

Zusätzliche InformationBei der Sterilisation von mehreren Implantaten und Instrumentenin einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung desSterilisators nicht überschritten werden.

Dem Anwender obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlichedurchgeführte Reinigung und Sterilisation mit verwendeterAusstattung, Materialien und Personal in der Einrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt.

Dafür sind normalerweise Validierung und Routine-überwachungen des Verfahrens erforderlich.

Ebenso sollte jede Abweichung von den bereit-gestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichennachteiligen Folgen ausgewertet werden.

Rev.-Stand: 11.08.2015

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Auswahl der zu implantierenden BONEHELIX®

H-Helicis sind generell 28 cm lang. Am Röntgenbild wird dieengste Stelle der Humerusdiaphyse gemessen. Die zu wählendeHelix sollte 1 mm schmaler sein.Beispiel: Diaphyse 10 mm - Helix 9 mm = H1

Gleichzeitig wird die Helix-Länge bestimmt. Sie sollte bis etwa1 (-2) QF oberhalb der Fossa olecrani bemessen werden: Dasist nicht nachteilig, verringert aber die Gefahr, die Helix wegenversehentlicher Überlänge austauschen zu müssen. Da alleHumerus-Helixköpfe 12 mm messen, müssen die Knochenein-gänge so weit aufgebohrt werden, damit sie bis auf den senk-rechten Sporn versenkt werden können. Ein Impingement istdamit ausgeschlossen.

EmpfehlungProximale Schaftfrakturen im 2. bis 3. Sechstel stabilisiert manvorteilhaft antegrad, distale Schaftfrakturen am besten retrogradin Bauchlage.

Proximaler ZugangOperation in Beach-Chair-LagerungUnterarm auf Schale gelagert. C-Bogen homolateral

3 - 5 cm messender dorso-ventraler Hosenträger-Schnitt 1 cmlateral des Acromions. Spalten des Deltamuskels in Faserrichtung,1 cm kurzer Längsschnitt durch die Rotatorensehne über demCollum anatomicum in Höhe des Tuberculum majus. Haut- undSehneninzision liegen 90 ° zueinander.

Abbildung 1Bohren eines 12 mm-Loches durch das Collum anatomicum mitdem kegelförmigen Pfriem in streng axialer Richtung ohne denKopfknorpel zu tangieren. So können Leitstab und Helix demMarkraum ohne starke Krümmung folgen ohne sich zu verhaken.

Abbildung 2Bei einer Dislocatio ad axim ist der Repositionsstab mit gekrümm-ter Spitze hilfreich. Nach achsengerechter Einrichtung wird nebenihm der mit der Zange gehaltene dünne Leitstab unter Röntgen-kontrolle in 2 Ebenen ins distale Fragment eingeschlagen. Erstjetzt darf der Repositionsstab zurück gezogen werden. Währendder abgerundete Nagel sich selbst zentriert, muss der Helix, diewie eine Schraube funktioniert, der Weg ins distale Hauptbruch-stück durch streng axiale Ausrichtung beider Hauptfragmentegebahnt werden. Dazu ist essentiell, dass beide Fragmente beiliegendem Leitstab unter Röntgenkontrolle manuell so exakt re-poniert werden, dass proximale und distale Corticales sich direktgegenüber stehen und jeder Achsenknick vermieden wird. Gelingt das nicht, kann die Helix das distale Fragment nicht „auffädeln“; sie wird stattdessen auf die Corticalis auftreffen.Wenn es geschlossen und unter Zug am Unterarm partout nichtgelingt, die Helix ins distale Fragment zu lenken, kann ausnahms -weise über eine kleine laterale Inzision eine offene Repositionerforderlich werden. Unter Sicht wird die Helixspitze dann ohneLeitstab in den distalen Knochenkanal eingeführt.

Abbildung 3Nun wird die röntgenologisch vorbestimmte und entsprechendgekürzte BONEHELIX® mit der T-Ratsche über den Leitstab ein -gedreht. Zwischen zwei Helix-Windungen mit der gerundetenFlachzange gehalten, verhindert man, dass der Leitstab mit derHelix nach distal mitgenommen wird. Röntgenkontrolle kurz vorErreichen des distalen Fragments. Manuell werden die Fraktur-flächen gestaucht, damit keine Dehiszenz entsteht. ErneuteRöntgenkontrolle. Nachdem 2 Windungen der Helix im unterenFragment liegen, wird der Leitstab herausgezogen. Dann wirddie Helix nachgedreht bis ihr Kopf bündig mit dem Knochenabschließt. Adaptation der Rotatorensehne mit einer Naht, subcutan und Hautnaht.

Distaler ZugangBauchlagerung, der Oberarm ruht auf einer röntgendurchlässi-gen Platte. C-Bogen homolateral

Man geht am besten kurz oberhalb oder an der Wölbung derFossa olecrani durch die Tricepssehne ein. Weil die Corticalishier recht hart sein kann, bohrt man vorteilhaft mit dem Mark -raum-Bohrer bis auf 12 mm auf. Die Helix kann dann auch hiergut versenkt werden. Bei engem distalen Markraum bewährt sichdie H0 = C2 = 8 mm-Helix. Notfalls kann das distale Fragmentbis dahin aufgebohrt werden, wo die Diaphyse 9 mm misst.

Der Repositionsstab ist oft nicht erforderlich, weil die Lagerungs-platte die Fragmente axial koordiniert. Nach Legen des Leitstabsbis ins proximale Fragment geht man weiter vor wie oben be-schrieben; für die Stabilität reicht es, wenn die Helixspitze einigeZentimeter subcapital liegt. Adaptation der Tricepssehne, Haut-naht.

NachbehandlungKeine äußeren Stützverbände.Sofort Bewegungsübungen; bei Schmerzfreiheit bis zur Horizon-talen, bei zeitgerechtem Kallus zunehmend belastet.

AnmerkungDie Entfernung der Helix ist nur bei Kindern und Jugendlichenzwingend, bei (älteren) Erwachsenen ist sie fakultativ.

Helix-AußendurchmesserH0 = C2 = 8 mmH1 = 9 mmH2 = 10 mmH3 = 11 mm(H4 = 11 mm)

Rev.-Stand: 15.04.2016

Mögliche GefahrenBeim schrägen Eröffnen desMark raums von proximal könnteder Leitstab die mediale Cortica-lis perforieren – oder er wird anihr zu stark gebogen. Die Helix-spitze würde ihn an seiner stärks-ten Krümmung verlassen undaußerhalb von ihm weiterlaufen,was zur Blockierung führt odersie perforiert.

Falsch!

OP-Anleitung für den Humerusschaft

Abbildung 1Pfriem Zugang

Abbildung 2Repositionsstab

Abbildung 3Leitstab, so axial wie möglich

Vornehmlich werden Quer-und kurze Schräg brüche,auch Frakturen mit Bie-gungskeilen oder kurz-streckigen Trümmerzonenam Humerus stablisiert.

Abbildung 1Pfriem Zugang

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Auswahl der zu implantierenden BONEHELIX®

T-Helicis sind generell 38 cm lang.Am Röntgenbild wird die engste Stelle der Tibiadiaphysegemessen. Die zu wählende Helix sollte 1 mm schmalersein.Beispiel: Diaphyse 11 mm - Helix 10 mm = T2

Gleichzeitig wird die Helix-Länge bestimmt. Sie sollte bis etwa1 (-2) QF oberhalb des Sprunggelenkspaltes bemessen wer-den: Das ist nicht nachteilig, verringert aber die Gefahr, dieHelix wegen Überlänge austauschen zu müssen.

Da alle Tibia-Helixköpfe 13 mm messen, müssen die Knochenein-gänge so weit aufgebohrt werden, damit sie bis auf den senk-rechten Sporn versenkt werden können. Ein Impingement istdamit ausgeschlossen.

LagerungOperation am hängenden UnterschenkelC-Bogen homolateral

Abbildung 1Entweder: Querschnitt am Oberrand der Tuberositas tibiae(kosmetisch günstig) oder Längsschnitt über dem Ligamentumpatellae. Längsspalten des Ligaments und Bohren des Zugangsmit dem kegelförmigen Pfriem oder mit dem Marknagel-Bohreroberhalb der Tuberositas unter Ausdünnung der ventralen Tibia-kopf-Corticalis in streng axialer Richtung. So kann die Helix derMark höhle ohne starke Krümmung folgen ohne sich an der Gegen- corticalis zu verhaken oder zu perforieren.

Oder: Wer das Ligamentum patellae nicht längsspalten willkann fibular oder fibular-distal der Tuberositas eingehen, wiedas bei Kindern wegen der offenen Epiphyse zwingend ist(siehe Seite 9).

Die hängende Lagerung des Unterschenkels ermöglichtmeist eine sichere axiale Reposition, wenn man die scharfevordere Tibiakante palpiert.

Der Repositionsstab ist häufig nicht erforderlich. Es war nieein offenes Eindrehen der Helixspitze ins distale Fragment erforderlich.

Der Leitstab wird mit einer Zange gehalten und unter Rönt-genkontrolle in 2 Ebenen streng axial ins distale Fragmenteingeschlagen.

Abbildung 2Nun wird die im Voraus bemessene und entsprechend gekürzteBONEHELIX® mit dem Ein-Ausdreher über den Leitstab einge-dreht. Der wird zwischen zwei Helix-Windungen mit der gerun-deten Flachzange daran gehindert, mit der Helix nach distalmitgenommen zu werden.

Röntgenkontrolle kurz vor Erreichen des distalen Fragments.Manuell werden die Frakturflächen leicht gestaucht, damitkeine Dehiszenz entsteht. Erneute Röntgenkontrolle.

Nachdem 2 Windungen der Helix im distalen Fragment liegen,wird der Leitstab herausgezogen. Dann wird die Helix nachge-dreht bis ihr Kopf bündig mit dem Knochen abschließt. Ihr distalesEnde soll möglichst weit an das Sprunggelenk heranreichen.

Adaptation des Ligamentum patellae, Hautnaht.

NachbehandlungSofort Bewegungsschiene; die hohe axiale Steifigkeit derBONEHELIX® erlaubt in Relation zu Bruchform, Zeit und Kallus dosierte Belastungen im Gehwagen.Keine äußeren Stützverbände.

AnmerkungDie Entfernung der Helix ist nur bei Kindern und Jugendlichenzwingend; bei (älteren) Erwachsenen ist sie fakultativ.

Helix-AußendurchmesserT1 = 9 mmT2 = 10 mmT3 = 11 mm

Rev.-Stand: 15.04.2016

OP-Anleitung für den Tibiaschaft

Mögliche GefahrenBeim schrägen Eröffnen des Markraumskönnte der Leitstab die dorsale Corticalis perforieren - oder er wird zu stark an ihr gebogen. Die Helixspitze würde ihn ver-lassen und außerhalb von ihm weiterlaufen,was zur Blockierung führt – oder sie per-foriert.

Falsch!

Vornehmlich werden Quer- und kurzeSchrägbrüche, auch Frakturen mitBiegungskeilen oder kurzstreckigenTrümmerzonen, an der Tibia stablisiert.

Abbildung 2Leitstab, so axial wie möglich

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Abbildung 1Pfriem Zugang

Abbildung 2Leitstab, so axialwie möglich

Abbildung 1Pfriem Zugang

Abbildung 2Leitstab, so axialwie möglich

Epiphysenverletzung

Falsch!Epiphysenverletzung

Falsch!

AllgemeinesDie Kinder-Helices (C) sind generell 30 cm lang. Für kleineKinder ab 6 Jahre sind die besonders feinen Helices C1 (7 mm), die auch für den Femur passen, entwickelt worden.Für größere Kinder wählt man die Stärken C2 und C3, ggf. die dünnsten der Erwachsenen-Helices.

Kinder-Helix-AußendurchmesserC1 = 7 mmC2 = 8 mm = H0C3 = 9 mmC = Children

Humerus und Tibia(Kinder bis etwa 14 Jahre)Bei kindlichen Schaftfrakturen von Humerus und Tibia erzwingendie noch offenen Wachstumsfugen (Epiphysen) einen modifi-zierten Zugang. In beiden Fällen geht man lateral-distal desTuberculum majus humeri bzw. fibulardistal der Tubrositas tibiae ein – vgl. jeweils die Abb.1 und 2.

Das weitere Vorgehen entspricht dem bei Erwachsenen – sieheSeiten 4 - 7.

Rev.-Stand: 15.04.2016

OP-Anleitung für kindliche Frakturen

OP-Anleitung für den kindlichen Humerusschaft OP-Anleitung für den kindlichen Tibiaschaft

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Abbildung 1Pfriem Zugang

Abbildung 2Leitstab, so axialwie möglich

Epiphysenverletzung

Falsch!

C-Helices für Kinder bis etwa 14 Jahre

LagerungLagerung auf dem Extensionstisch unter Abspreizung desgesunden Beins. C-Bogen homolateral

Abbildung 1Unter Bildwandler-Kontrolle Markierung des Schnittes von 5 cmLänge dem Trochanter major nach proximal folgend. Spaltungder Abduktoren über dem Trochanter, Freilegung der proximalenRundung des Schenkelhalses. Eröffnen des Femur mit dem Pfriem

direkt medial des Trochanters durch die obere Halscorticalis.Man liegt so exakt über dem Zylinder der Markhöhle; eineWachstumsfuge wird hier nicht tangiert.

Durch die Extension hat man bereits eine axiale Reposition er-reicht, so dass das Einbringen des Leitstabes ohne Schwierig-keiten gelingt.

Abbildung 2Über den Leitstab wird die vorher in Länge und Breite amRöntgenbild vermessene Helix eingedreht bis höchstens

noch ihr Kopf oder ihr senkrechter Dorn aus dem Schenkel-hals herausragt. Ein Impingement-Syndrom ist hier nicht zubefürchten. Distal soll sie relativ nahe an die Femurcondyleheranreichen. Nach Erreichen des distalen Fragments nach-lassen der Extension.

AnmerkungSchnelle Entfernung der Helixs gemäß Kallusbildung.

NachbehandlungSituationsgerecht; Bewegungen mit dosierter Belastung,Bewegungsschiene, Gehwagen.

Rev.-Stand: 15.04.2016

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Für Fragen zum System steht unter

+49 (2721) 9260-99der telefonische Kundendienst zur Verfügung.

OP-Anleitung für kindliche Femurschaftfrakturen

Kontakt

Auf der Website www.bonehelix.de befinden sich

weitere nützliche Informationen zum Download.

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H&R Medizintechnik GmbH & Co. KG · Elsper Straße 36 · 57368 Lennestadt · GermanyBestellung per Telefax +49 2721/92 60 98 · Bestellung per E-Mail info@bone-helix.com

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