NaCl 0,9% Fresenius

1

GEBRAUCHSANWEISUNG UND HERSTELLERINFORMATION

Bitte aufmerksam lesen.

Fresenius Kabi AG61346 Bad Homburg v. d. H.

NaCl 0,9% FreseniusSpüllösung

Zusammensetzung

Darreichungsform

Anwendungs-gebiete

Dosierung, Art und Dauer derAnwendung

Gegenanzeigen

1 Liter enthält: Natriumchlorid 9,0 g Na+ 154 mmol/lCl– 154 mmol/l

Wasser für InjektionszweckepH-Wert 5,0 – 7,0Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/ltheoretische Osmolarität 308 mosm/l

Spüllösung

Plasmaisotone (physiologische) Kochsalzlösungzur internen und externen Anwendung wie

– Perfusion des extracorporalen Systems beider Hämodialyse

– postoperative Blasenspülung bei allenurologischen Eingriffen

– Spülungen im Magen-Darmtrakt– Spülen von Fisteln und Drainagen– Wundbehandlung– Befeuchten von Tüchern und Verbänden.

Die Dosierung und die einzusetzende Mengerichten sich nach Dauer der Anforderung desEingriffs.

– Erhöhter Natriumspiegel (Hypernatriämie)– Überwässerung (Hyperhydratation).

D

0730601/01

0730601_01_NaCI 15.02.2017 16:10 Uhr

Besondere Warn-hinweise und Vor-sichtsmaßnahmenfür die Anwendung

Wechselwirkungenmit anderen Mit-teln und sonstigeWechselwirkungen

Schwangerschaftund Stillzeit

Auswirkungen auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen

Überdosierung

Inkompatibilitäten

Dauer der Haltbarkeit

Vorsicht bei erhöhtem Chloridspiegel (Hyper-chlorämie).Nicht zur Infusion und Injektion bestimmt!

Keine bekannt.

Gegen eine Anwendung in der Schwanger-schaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

NaCl 0,9% Fresenius hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen.

Keine bekannt. Informieren Sie bitte Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungenbemerken.

Es wurden keine Fälle von Überdosierungberichtet.

Nicht zutreffend.

Die Haltbarkeit des Medizinprodukts in der Originalpackung beträgt 36 Monate für Beutelund 48 Monate für Flachbehälter.

Verwenden Sie NaCl 0,9% Fresenius nichtnach dem auf dem Behältnis angegebenenVerfalldatum.

Nur verwenden, wenn das Behältnis unbe-schädigt und die Lösung klar ist.

2

TECHNISCHE ANGABEN

Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch

Besondere Vor-sichtsmaßnahmenfür die Aufbe-wahrung

Aufbewahrungs-bedingungen

Art und Inhalt des Behältnisses

Besondere Vor-sichtsmaßnahmenfür die Beseitigung

Technische Sicherheitsdaten

Stand der Information

Sterile Lösung, nur zur einmaligen Entnahme.Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnungdes Behältnisses erfolgen. Nicht verwendeteReste sind zu verwerfen.

NaCl 0,9% Fresenius für Kinder unzugänglichaufbewahren.

Für NaCl 0,9% Fresenius sind keine besonde-ren Lagerungsbedingungen erforderlich.

Behälter aus Kunststoff können gelegentlichauf dem Transport vom Hersteller zum An-wender beschädigt werden. Dadurch kann eszu einer Kontamination mit mikrobieller oderfungiformer Bewachsung der Lösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor derAnwendung der Lösung in jedem Fall geboten.Dabei ist insbesondere auf geringste Beschä-digungen am Verschluss, an der Trennnaht undan den Behälterecken wegen möglicher Konta-mination zu achten.

In Zweifelsfällen sollte die Lösung nicht einge-setzt werden.

NaCl 0,9% Fresenius ist in folgenden Packungenerhältlich:Beutel: 4 x 3000 ml Beutel: 2 x 5000 ml Flachbehälter: 1 x 10 l

Keine besonderen Anforderungen.

Wässrige Lösung.

August 2012

3

4

Composition

Indications

Contraindications

Side-effects

Interaction withother drug

1 litre contains:Sodium chloride 9,0 gNa+ 154.0 mmol/lCl– 154.0 mmol/lAqua iniectabiliaTheoretical osmolarity 308 mosm/l

Plasmaisotonic (physiological) saline for int-fernal and external application such as perfu-sion of the extracorporeal system in haemo-dialysis, postoperative bladder irrigation in alltypes of urological surgery, irrigation of thegastro-intestinal tract, fistulas and drainages.Also in wound treatment and to moisten clothsand dressings.

Hypernatraemia, hyperhydration.Note: Caution in case of hyperchloraemia.

Not known when administered as directed.

Not known.

PACKAGE INSERT – READ CAREFULLY!


Isotonic SalineIrrigation Solution

GB

5

Application andDosage

Presentation

AdditionalInformation

If not otherwise prescribed the dosagedepends on its internal or external use accor-ding to the surgical intervention.

Plastic-bags 4 x 3000 mlPlastic-bags 2 x 5000 ml

Plastic containers are sometimes damaged ontheir transport from the manufacturer to thehospital or within the hospital. This may causea contamination of the solution with microbialor fungal growth.

It is therefore recommended that a thoroughvisual inspection is carried out prior toconnecting the container and using the solu-tion. Attention must be paid to the seal, seamand corners of the container.

Isotonic Saline must not be used after expiry date!

Use only clear solutions and undamagedcontainers.

6

BRUGSANVISNING – LÆSES OMHYGGELIGT!


1 liter indeholder:Natriumklorid 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl- 154,0 mmol/lVandTeoretisk osmolaritet 308 mosm/l

Plasmaisotonisk (fysiologisk) saltvand til ind-vortes og udvortes anvendelse, såsom perfu-sion af det ekstrakorporale system i hæmodia-lyse, postoperativ blæreskylning ved alle typerurologisk kirurgi, skylning af det gastro-intesti-nale system, fistler og drænage. Skylning vedsårbehandling og til blødgøring af klude ogforbindinger.

Hypernatræmi, hyperhydreringBemærk: Vær opmærksom ved hyperkloræ-mi.

Ingen rapporteret bivirkninger ved brug sombeskrevet.

Ingen kendte.

Deklaration

Indikationer

Kontraindikationer

Bivirkninger

Interaktioner

Natriumklorid skyllevæskeVæske til indvortes og udvortes brug

DK

7

Anvendelse ogdosering

Pakninger

Information

Medmindre andet er ordineret, afhængerdoseringen indvortes og udvortes af det kirur-giske indgreb.Til indvortes og udvortes brug som ordineret.

4 x 3000 ml2 x 5000 ml

Hvis plastikbeholderen skulle være blevetskadet under transporten fra producenten tilhospitalet eller inde på hospitalet, kan det skeat opløsningen kontamineres med mikrobielvækst eller svampevækst.

Derfor anbefales det, at der foretages visuelkontrol af posen før den tilsluttes og anven-des. Vær opmærksom på posens forseglinger,svejsesømme og hjørner.

I tvivlstilfælde bør den ansvarlige lægebeslutte om posen skal anvendes.

Opløsningen bør kun anvendes hvis pose og forseglinger er intakte og produktet ergodkendt af den ansvarlige læge.

Isotonisk saltvand må ikke anvendes hvisudløbsdatoen er overskredet.

Må kun anvendes hvis opløsningen er klarog posen intakt.

8

1 litra sisältää:Natriumkloridi 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl– 154,0 mmol/lInjektionesteisiin käytettävä vesiTeoreettinen osmolarisuus = 308 mosm/l

Plasmaisotoninen (fysiologinen) keittosuolaliu-os sisäiseen ja ulkoiseen käyttöön, kutenkehonulkoisen hemodialyysijärjestelmän per-fuusioon, erilaisten urologisten leikkaustenjälkeiseen rakkohuuhteluun, maha-suolikana-van- ja avanteiden huuhteluun ja dreenauk-seen. Haavojen hoitoon ja kankaiden ja sidostenkostutukseen.

Hypernatremia, hyperhydraatio.HUOM! Varovaisuutta on noudatettava hyper-kloremiatapauksissa.

Ei ole raportoitu ohjeiden mukaisessa annos-sa.

Ei ole raportoitu.

PAKKAUSSELOSTE – LUE HUOLELLISESTI!


Koostumus

Käyttöaiheet

Vasta-aiheet

Haittavaikutukset

Yhteisvaikutukset

Isotoninen Natriumkloridi-huuhtelunesteLiuos sisäiseen tai ulkoiseen käyttöön

FIN

9

Annostus jaantotapa

Pakkaukset

Lisätietoja

Jollei muuta ole määrätty, tarvittava huuhtelu-nesteen määrä riippuu sisäisestä tai ulkoisestakäytöstä kirurgisen toimenpiteen aikana.Sisäisesti ja ulkoisesti ohjeen mukaan.

4 x 3000 ml, jokainen pussi on erillisessä pah-vikotelossa.2 x 5000 ml, jokainen pussi on erillisessä pah-vikotelossa.

Muoviset pakkaukset saattavat rikkoontuakuljetuksen aikana valmistajalta sairaalaan taisairaalassa. Tämä voi aiheuttaa mikrobi- taisienikontaminaation liuoksessa.

Tämän vuoksi on suositeltavaa, että pakkaustarkistetaan huolellisesti aina ennen pussinkiinnittämistä ja liuoksen käyttöönottoa. Eten-kin suljin, saumat ja pakkauksen kulmat ontarkistettava huolella.

Epävarmoissa tapauksissa hoitavan lääkärinon tehtävä päätös liuoksen käyttämisestä.

Käytä liuosta ainoastaan, jos pakkaus ja suljinovat vahingoittumattomat ja hoitava lääkäri onhyväksynyt liuoksen käyttöön.

Natriumkloridi-huuhtelunestettä ei saakäyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jäl-keen!

Käytä ainoastaan jos liuos on kirkas ja pak-kaus on vahingoittumaton.

10

1 l inneh.: Natr. chlorid. 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl– 154,0 mmol/lAq. ad iniect.Teoretisk osmolaritet 308 mosm/l

Isoton (fysiologisk) saltvannsoppløsning forintern og ekstern bruk, som perfusjonvæskeved hemodialyse, postoperativ blæreskylling,ved alle typer av urologisk kirurgi, skylling avmage-tarm kanalen, fistler og avløp. Saltvann-soppløsningen brukes også i sårbehandlingog til å fukte tøy og forbindinger.

Hypernatremi, hyperhydrering.Obs ! Forsiktighet utvises ved hyperkloremi.

Ingen kjente ved rett anvendelse.

Ingen kjente.

BRUKSANVISNING – LES NØYE!


Sammensetning

Indikasjoner

Kontraindikasjoner

Bivirkninger

Interaksjoner

Natriumklorid skyllevæske, isotonOppløsning til intern og ekstern bruk

N

11

Dosering og admi-nistrasjonsmåte

Pakningsstørrelser

Annen informasjon

Må ikke anvendes til infusjon eller injeksjon!For intern og ekstern administrasjon somforeskrevet.Hvis ikke annet er foreskrevet er doseringeninnvortes og utvortes avhengig av det kirurgis-ke inngrepet.Må ikke brukes til intravenøs injeksjon eller in-fusjon.Oppbevares utilgjengelig for barn.

Poser:4 x 3000 ml2 x 5000 ml

Plastikkbeholdere kan noen ganger bli skadetunder transport fra produsent til sykehus ellerinnen sykehuset. Dette kan forårsake enkontaminasjon av oppløsningen med mikrobereller sopp. Det anbefales derfor at det foretasen grundig visuell inspeksjon før tilkobling ogbruk av oppløsningen. Oppmerksomhet mårettes mot forsegling, skjøter og hjørner påbeholderen.

Ved tvilstilfeller kontaktes behandlende legefor en avgjørelse om oppløsningen skalbrukes.

Oppløsningen skal bare brukes hvis beholderog forsegling er uskadd og oppløsningen ergodkjent av behandlende lege.

Bruk bare klare oppløsninger og uskaddepakninger. Skal ikke benyttes etter utløps-dato.

12

1 liter innehållerNatriumklorid 9.0g

Na+ 154.0 mmolCl- 154.0 mmolSterilt vattenTeoretisk osmolaritet 308 mosm/l

Isoton koksaltlösning för internt och externtbruk som perfusionsvätska vid hemodialys,postoperativ blåsspolning vid alla typer avurologiska ingrepp, spolning av mag-tarmkanalen, fistlar och dränage. Även för spol-ning av sår och för att fukta kompresser ochförband

Hypernatremi, hyperhydreringOBS! försiktighet vid hyperkloremi

Inga kända vid rätt användning

Inga kända

BIPACKSEDEL!


Natriumklorid 9 mg/mlLösning för intern och extern användning

Deklaration

Indikationer

Kontraindikationer

Biverkningar

Interaktioner

S

13

Användning och Dosering

Förpackningar

Övrig information

Om inte annat föreskrivs beror doseringen påkirurgiska ingreppetFör extern och intern användning enligt anvis-ning

Mjuk plastbehållare 4 x 3000ml2 x 5000ml

Plastbehållare kan ibland skadas under trans-port från tillverkare till sjukhuset Detta kanresultera i en kontamination av lösningen medDärför rekommenderas att en visuell besikt-ning alltid föregår ett användande. Specielltbör svetsar förseglingar och hörn inspekteras

Om tveksamhet råder bör medicinskt ansvarigavgöra om lösningen skall användas.

Använd endast lösningen om behållaren ochförseglingarna är oskadade

14

INFORMATION SUR L’UTILISATION – A LIRE AVEC ATTENTION!


Solution saline isotoniqueSolution à usage interne et externe

Composition

Indications

Contre-indications

Effets indésirables

Interactions avec d’autres médicaments Dosage et moded’utilisation

1 litre contient:Chlorure de sodium 9,0 gNa+ 154 mmol/lCl– 154 mmol/lEauValeur du pH 5,0 – 7,0Acidité titrable < 1 mmol NaOH/lOsmolarité théorique 308 mosm/lSolution saline isotonique (physiologique),c’est-à-dire de même concentration molécu-laire que le plasma) à usage interne et ex-terne: perfusion du système extracorporel encas d’hémodialyse, irrigation postopératoirede la vessie après intervention urologique, irri-gation du tractus gastrointestinal ainsi quedes fistules et des drainages. S’utilise aussipour le traitement des plaies et pour humecterles compresses et les pansements.Taux élevé de sodium (hypernatrémie). Etatsde surcharge en eau (états d’hyperhydratation).La prudence s’impose en cas d’élévation dutaux de chlorure (hyperchlorémie)!Aucun connu, si les prescriptions d’utilisationsont respectées.Aucune interaction n’a été observée à ce jour.

Sauf avis contraire, le dosage, aussi bien pourl’usage interne que pour l’usage externe,dépend de l’intervention effectuée.

F

15

2

Fresenius Kabi AGMedical DevicesD-61346 Bad Homburg v.d.H.

i. V.

Présentation

Remarques particulières

Pour usage interne et externe selon les pres-criptions du médecin.Emballage de 4 poches à 3000 mlEmballage de 2 poches à 5000 ml

Les poches plastiques peuvent parfois êtreendommagées lors du transport de l’usine àl’hôpital ou à l’intérieur de l’établissement hos-pitalier lui-même. Il peut se produire à cetteoccasion une contamination microbienne oufungique de la solution.Il est donc impératif de procéder à un contrôlevisuel soigneux de la perfusion et de son con-tenu avant de percer la poche et d’utiliser lasolution. On recherchera en particulier toutdommage, si discret soit-il, au niveau de l’en-trée de la solution, de la suture de séparationet des angles, sources possibles de contami-nation.En cas de doute, c’est le médecin responsab-le qui décidera si la solution peut être utilisée.N’utiliser la solution que si la poche et l’entréede la solution sont intactes et si la solution aété contrôlée par le médecin et déclarée pro-pre à l’usage.A n’utiliser que si la solution est limpide etle récipient intact.La solution saline isotonique ne doit pas êtreutilisée au-delà de la date de péremption.

16

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE – A SE CITI CU ATENŢIE


Clorură de sodiu 0,9% FreseniusSoluţie pentru lavaj

Compoziţie

Indicaţii

Contraindicaţii

Reacţii adverse

Interacţiuni cu altemedicamente

Doze şi mod deadministrare

1 litru conţine:Clorură de sodiu 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl– 154,0 mmol/lApă pentru preparate injectabile pH 5,0 – 7,0Aciditate titrabilă < 1 mmol NaOH/lOsmolaritate teoretică 308 mosm/l

Soluţie salină izotonă (ser fiziologic) pentru utili-zare internă sau externă: perfuzarea sistemuluiextracorporeal în hemodializă, irigarea postope-ratorie a vezicii urinare în toate tipurile de inter-venţii chirurgicale urologice, irigarea tractului gas-trointestinal, fistule şi drenaj. De asemenea, seutilizează în tratamentul plăgilor şi pentru umec-tarea compreselor şi pansamentelor.

Hipernatremie, hiperhidratare.Notă: Se va acorda o atenţie sporită în caz dehipercloremie.

Nu se cunosc, dacă sunt respectate instrucţiuni-le de utilizare.

Nu se cunosc.

Dacă nu a fost prescris altfel, dozajul pentru uti-lizarea internă sau externă depinde de intervenţiachirurgicală efectuată.

�

17

Pungi din plastic 4 x 3000 mlPungi din plastic 2 x 5000 ml

Recipientele pot fi, uneori, deteriorate în timpultransportului de la producător la spital sau încadrul spitalului. Aceasta poate produce conta-minarea soluţiei cu bacterii sau fungi.Prin urmare, se recomandă efectuarea uneiinspecţii vizuale riguroase a pungii şi conţinutuluisău înainte de a conecta recipientul şi de a utili-za soluţia. Trebuie acordată atenţie mai alessistemului de închidere, muchiilor şi colţurilorpungii.În cazul unei suspiciuni, este responsabilitateamedicului de a decide dacă soluţia poate fi utili-zată.Nu utilizaţi soluţia decât dacă punga şi sistemulde închidere sunt intacte şi soluţia a fost verifica-tă de către medic, care o consideră corespun-zătoare pentru a fi administrată.

Soluţia salină izotonă nu trebuie utilizatădupă data de expirare!

A se utiliza numai soluţiile limpezi şi reci-pientele nedeteriorate.

Ambalaj

Informaţii suplimentare

Composição

Indicações

Contra-indicações

Efeitos indesejáveis

Cada 1000 ml contém:Cloreto de Sódio 9,0 gÁgua para Preparações Injectáveis q.b. 1000 mlElectrólitos:Na+: 154 mmol/l Cl–: 154 mmol/lOsmolaridade teórica: 308 mosm/lpH: 4,5 – 7

Solução salina isotónica (fisiológica, isto é, na mesmaconcentração molecular que o plasma) para aplicaçãointerna e externa: perfusão do sistema extracorporalem hemodiálise, irrigação da bexiga no pós-operatórioem todos os tipos de cirurgia urológica, irrigação dotracto gastrointestinal, fístulas e drenagens. Tambémno tratamento de feridas e para humedecer as com-pressas e curativos.

Níveis aumentados de sódio (hipernatrémia); estadosde hiperhidratação.

Administrar com precaução no caso de níveis aumen-tados de cloro (hiperclorémia).

Nenhum conhecido, se a utilização recomendada forrespeitada.

Cloreto de Sódio 0,9% KabiSolução para irrigação

Instruções para utilização de soluções de irrigação Kabi


1

P

18

Interacção comoutros medicamentos

Posologia e modo de administração

Apresentação

Informação adicional

Até à data não se observou nenhuma interacção.

A menos que prescrita de outra forma, a dose é deter-minada em função da utilização interna ou externa, deacordo com a intervenção efectuada.

Embalagem de 4 sacos de 3000 ml.Embalagem de 2 sacos de 5000 ml.

Os sacos são, por vezes, danificados no transporte dofabricante para o hospital ou dentro do hospital. Talpode causar contaminação microbiana ou fúngica dasolução.

Assim, é recomendada uma inspecção visual cuidado-sa antes de conectar o saco e de utilizar a solução.Deve prestar-se atenção ao selo e às extremidades dosaco.

Em caso de dúvida, é o médico responsável que decidese a solução pode ser utilizada.

NaCl 0,9% Kabi não deve ser utilizado após o prazode validade impresso no saco!

Utilizar apenas soluções e sacos não danificados.

2

19

NaCl 0,9%Spoeloplossing

Samenstelling

Indicaties

Contra-indicaties

Bijwerkingen

1 liter bevat :Natriumchloride 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl– 154,0 mmol/lAqua ad iniectabiliaTheoretische osmolariteit 308 mosm/l

Plasma-isotonisch (fysiologisch) zout voor interneen externe toepassing zoals spoeling voor extra-corporeel haemodialysesysteem, postoparatieveblaasspoeling bij alle soorten van urologische chirurgie, spoeling van het gastro-intestinaalkanaal, fistels en drainages.

Ook bij wondverzorging en voor het bevochtigenvan kleding en verbanden.

Hypernatremie, hyperhydratie.

Opmerking : Voorzichtigheid is geboden in gevalvan hyperchloremie.

Niet gekend indien gebruikt als voorgeschreven.


GEBRUIKSAANWIJZING – GELIEVE AANDACHTIG TE LEZEN!

1NL

1

20

Interactie met andere geneesmiddelen

Toepassing endosering

Presentaties

Bijkomende informatie

Niet gekend.

Indien anders voorgeschreven, is de doseringafhankelijk van het intern en extern gebruik infunktie van de chirurgische interventie.

Plastic-zakken 4 x 3000 mlPlastic-zakken 2 x 5000 ml

De plastic containers kunnen soms beschadigdzijn tijdens het transport van de productie-eenheid naar het ziekenhuis; of tijdens transportbinnen het ziekenhuis. Hierdoor kan er contami-natie ontstaan, met microbiële en/of fungus groei.

Het is daarom aanbevolen om een degelijke visu-ele controle uit te oefenen alvorens de containeraan te koppelen en te gebruiken. Aandacht moetgeschonken worden aan het aansluitpunt, denaden en de hoeken van de container.

NaCl 0,9% mag na afloop van de vervaldatumniet meer gebruikt worden!

Enkel gebruiken wanneer de oplossing helder isen de verpakking onbeschadigd.

2

21

Skład:

Wskazania dostosowania

Sposób stosowania

1 litr zawiera:Sodu chlorek 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl– 154,0 mmol/lWoda do wstrzykiwaƒpH 5,0-7,0KwasowoÊç roztworu � 1 mmol NaOH/lOsmolarnoÊç teoretyczna 308 mOsm/l

Roztwór fizjologiczny sodu chlorku do stosowaniawewn´trznego i zewn´trznego w celu:– przep∏ukiwania zestawów pozaustrojowych

podczas hemodializy,– pooperacyjnego przep∏ukiwania pćherza

moczowego we wszystkich typach zabiegówurologicznych,

– przep∏ukiwania przewodu pokarmowego,– przep∏ukiwania przetok i drena˝u,– opatrywania ran,– nawil˝ania materia∏ów opatrunkowych (chusty,

banda˝e).

IloÊç u˝ywanego roztworu – zgodnie z zapotrzebo-waniem.Roztwór sterylny, tylko do jednorazowego u˝ycia.Roztwór musi byç zu˝yty bezpoÊrednio po otwarciuopakowania.

INSTRUKCJA UŻYCIA I INFORMACJA OD WYTWÓRCY

Przeczytaç uwa˝nie!

NaCl 0,9% FreseniusRoztwór do irygacji

Fresenius Kabi AG61346 Bad Homburg v.d.H. PL

22

Przeciwwskazania

Ważne informacje

Interakcje z innymiproduktami

Niezgodności

Okres trwałości

Przechowywanie

Wielkość opakowań

Niezu˝yta pozosta∏oÊç nie nadaje si´ do ponownegou˝ycia.NaCl 0,9% Fresenius przechowywaç w miejscuniedost´pnym i niewidocznym dla dzieci.

– hipernatremia (zbyt du˝a zawartoÊç sodu),– przewodnienie.

Stosowaç ostro˝nie w przypadku podwy˝szonejzawartoÊci chloru (hiperchloremia).Nie stosowaç do infuzji i iniekcji!

Nie sà znane.

Nie odnotowano.

Wyroby medyczne w oryginalnych opakowaniach: worki – 36 miesićybutelki – 48 miesićy.Nie stosowaç NaCl 0,9% Fresenius po up∏ywie terminu wa˝noÊci.

Nie sà wymagane szczególne warunki przecho-wywania.Przed zastosowaniem nale˝y sprawdziç, czy roztwórjest klarowny i nie zawiera widocznych czàstek orazczy opakowanie i zamknićie sà nienaruszone.Opakowanie mo˝e zostaç uszkodzone podczastransportu pomi´dzy wytwórcà a u˝ytkownikiem.Stosowaç tylko wtedy, gdy opakowanie jestnieuszkodzone, a roztwór przezroczysty.W przypadku wàtpliwoÊci nie nale˝y stosowaç roztworu.

NaCl 0,9% Fresenius jest dost´pny w nast´pujà-cych wielkoÊciach opakowaƒ:worki z tworzywa 4 x 3000 mlworki z tworzywa 2 x 5000 mlbutelki 1 x 10 l.

23

Szczególne środkiostrożności dotyczące usuwaniapozostałości

Data zatwierdzeniainformacji

Brak szczególnych zaleceƒ.

paêdziernik 2011

24

Sudėtis

Paskirtis

Indikacijos

Dozavimas, vartojimo metodasir trukmė

Kontraindikacijos

1 litre yra:Natrio chloridas 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl– 154,0 mmol/lInjekcinis vanduopH 5,0 – 7,0Nustatytas rg‰tingumas � 1 mmol NaOH/lTeorinis osmoliari‰kumas 308 mosmol/l

Plovimo tirpalas

Izotoninis (fiziologinis) natrio chlorido tirpalas varto-jamas i‰ i‰oròs arba i vidu toliau nurodytais atvejais.– Hemodializòs metu ekstrakorporalinòs sistemos

perfuzijai;– ‰lapimo pslei plauti po visu r‰iu urologiniu

operaciju;– vir‰kinimo traktui plauti;– atsiradusioms fistulòms ir drenaÏui plauti;– Ïaizdoms gydyti;– tvarsliavai ir tamponams dròkinti.

Dozò ir vartojimo bdas priklauso nuo chirurginòsoperacijos trukmòs ir poreikio.

Padidòj´s natrio kiekis kraujyje (hipernatremija)padidòj´s vandens kiekis organizme (hiperhidracija).

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pra‰ome atidÏiai perskaityti

NaCl 0,9 % FreseniusPlovimo tirpalas

Fresenius Kabi AG61346 Bad Homburg v.d.H.

LT

25

Specialūs įspėjimaiir atsargumopriemonės

Sąveika su kitaisvaistiniaispreparatais ir kitokiasąveika

Nėštumo ir žindymolaikotarpis

Poveikis gebėjimuivairuoti ir valdytimechanizmus

Šalutinis poveikis

Perdozavimas

Nesuderinamumas

Laikymo trukmė

Kaip laikyti, atidarius pakuotę

Specialios atsar-gumo priemonės

Saugumo sąlygos

Atsargiai vartoti, jei yra hiperchloremija. Negalimainfuzuoti arba injekuoti.

NeÏinoma.

Vartoti galima.

NaCl 0,9% Fresenius gebòjimo vairuoti ir valdytimechanizmus neveikia.

NeÏinomas. Jei pasirei‰kò ‰alutinis poveikis,pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prane‰imu apie perdozavimà negauta.

Nepasirei‰kia.

Medicinini preparatà originalioje pakuotòje (buteliu-kuose) galima laikyti 36 mònesius, plastiko mai‰eliuose – 48 mònesius.Pasibaigus tinkamumo laikui, NaCl 0,9% Freseniustirpalà vartoti draudÏiama!Vartoti tik tuo atveju, jei talpyklò nepaÏeista, o tirpalas yra skaidrus.

Sterilus tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.Atidarius pakuot´, tirpalà reikia vartoti nedelsiant.Likuãiu vartoti negalima.

NaCl 0,9% Fresenius tirpalas vaikams yra nepakan-kamai saugus.

NaCl 0,9% Fresenius tirpalui specialios saugumosàlygos nereikalingos.

26

Pakuotė ir josturinys

Specialūs reikalavimaiatliekoms tvarkyti

Farmacinė forma

Informacijosparengimo data

Kartais gabenimo i‰ gamintojo vartotojui metutalpyklò gali bti paÏeista. Dòl to galimas tirpalouÏkròtimas mikrobais arba grybeliais.Todòl kiekvienà kartà prie‰ vartojimà tirpalà btinaatidÏiai apÏiròti. Be to, siekiant nustatyti nors maÏi-ausià paÏeidimà, dòl kurio galimas tirpalo uÏkròti-mas, ypaã svarbu apÏiròti talpyklòs uÏdori, siles,kampus. Antrà kartà tirpalo vartoti negalima.

NaCl 0,9% Fresenius tirpalas yra tiekiamas toliaunurodytomis pakuotòmis.Buteliukai: 4 x 3000 ml

2 x 5000 mlMai‰eliai: 1 x 10 l

Ypatingu reikalavimu nòra

Vandeninis tirpalas

2009 m. rugpjãio mòn.

27

Sastāvs:

Zāļu forma:

Indikācijas:

Devas, lietošanasveids un ilgums:

Kontrindikācijas:Piezīme:

1 litrs satur: NÇtrija hlor¥du 9,0 gNa+ 154 mmol/lCl– 154 mmol/lÌdeni injekcijÇmpH 5,0 – 7,0TitrïjamÇ aciditÇte < 1 mmol NaOH/lTeorïtiskÇ osmolaritÇte 308 mosm/l

‰˙¥dums irigÇcijai

plazmai izotonisks (fizioloÆisks) sÇls ‰˙¥dums iek‰˙¥-gai un Çr¥gai lieto‰anai, piemïram,– ekstrakorporÇlÇs sistïmas perfzijai hemodial¥zes

gad¥jumÇ,– ur¥np‰∫a irigÇcijai pïc operÇcijas visa veida

uroloÆisku operÇciju gad¥jumÇ,– ku¿Æa – zarnu trakta irigÇcijai,– fistulu un drenu irigÇcijai,– brãu Çrstï‰anÇ,– drÇnu un pÇrsïju mitrinÇ‰anai.

ja Çrsts nav parakst¥jis savÇdÇk, devas atkar¥gas noiek‰˙¥gÇs un Çr¥gÇs pielieto‰anas atbilsto‰i irurÆiskÇsiejauk‰anÇs veidam un ilgumam.

hipernatriïmija, hiperhidrÇcija.piesardz¥giem jÇbt hiperhlorïmijas gad¥jumÇ.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA – LŪDZAM RŪPĪGI IZLASĪT

NaCl 0,9 % FreseniusIzotonisks nātrija hlorīda šķīdums irigācijai

Fresenius Kabi AG61346 Bad Homburg v.d.H.

LV

28

Mijiedarbība arcitām zālēm un citimijiedarbības veidi:

Grūtniecība unzīdīšanas periods:

Ietekme uz spējuvadīt transport-līdzekļus unapkalpot mehā-nismus:

Blakusparādības:

Pārdozēšana:

TEHNISKĀ INFORMĀCIJANesaderība:

Uzglabāšanasilgums:

Norādījumi paruzglabāšanu pēc iepakojumaatvēršanas:

Nav paredzïts ievad¥‰anai infzijas vai injekcijas vei-dÇ!

nav zinÇma.

dr¥kst lietot grtniec¥bas un bïrna z¥d¥‰anas laikÇ.

nav rakstur¥ga.

nav zinÇmas, lietojot preparÇtu kÇ norÇd¥ts. JapamanÇt kÇdas blakusparÇd¥bas, informïjiet savuÇrstu vai farmaceitu.

pÇrdozï‰anas gad¥jumi nav zinÇmi.

nav zinÇma.

uzglabÇ‰anas ilgums oriÆinÇlajÇ iepakojumÇ ir 36mïne‰i maisiem un 48 mïne‰i multi-iepakojumam.Izotonisko nātrija hlorīda šķīdumu nedrīkstlietot pēc derīguma termiņa beigām, kasnorādīts uz iepakojuma.Lietot vienīgi dzidrus šķīdumus no nebojātiemiepakojumiem.

sterils ‰˙¥dums, vienreizïjai lieto‰anai. JÇlieto tl¥tpïc iepakojuma atvïr‰anas. Neizlietotais ‰˙¥dumsjÇizn¥cina.

29

Īpaši uzglabāšanasnosacījumi:

Uzglabāšanasapstākļi:

Iepakojuma veids un sastāvs:

Īpaši piesardzībaspasākumi lietošanā:

Tehniskie drošībasdati:

Informācijassagatavošanasdatums:

uzglabÇt bïrniem nepieejamÇ vietÇ.

¥pa‰i uzglabÇ‰anas apstÇk∫i nav nepiecie‰ami.Plastmasas iepakojumi daÏkÇrt tiek bojÇti trans-portï‰anas laikÇ no raÏotÇja l¥dz Çrstniec¥basiestÇdei vai tajÇ. Tas var izrais¥t ‰˙¥dumapiesÇr¿o‰anu ar mikrofloru vai veicinÇt sïn¥‰uaug‰anu.TÇdï∫ ir ieteicama pamat¥ga vizuÇla pÇrbaude pirmssavienojuma ar iepakojumu un ‰˙¥duma lieto‰anaslaikÇ. Uzman¥ba ir japievïr‰ z¥mogiem, ‰uvïm unmaisu stru stÇvoklim. Ja rodas aizdomas par kontaminÇciju, ‰˙¥dumunedr¥kst lietot.

Plastmasas maisi 4 x 3000 mlPlastmasas maisi 2 x 5000 mlMulti-iepakojums 1 x 10 litri

nav.

dens ‰˙¥dums.

2009. gada augusts.

30

Koostis

Annustamisvorm

Näidustused

Annustamine, kasutusviis ja -kestus

Vastunäidustused

1 liiter sisaldab:Naatriumkloriid 9,0 gNa+ 154 mmol/lCl– 154 mmol/lSüstevesipH 5,0...7,0Tiitritav happesus < 1 mmol NaOH/lTeoreetiline osmolaarsus 308 mosm/l

Loputuslahus

Plasmaisotooniline (füsioloogiline) naatriumkloriidilahus seespidiseks ja välispidiseks kasutamiseks,näiteks: – hemodialüüsi kehavälise süsteemi perfusiooniks– postoperatiivseks kusepõie loputuseks igat tüüpi

uroloogiliste operatsioonide järel– seedetrakti loputamiseks– fistulite ja dreenide loputamiseks– haavaravis– tampoonide ning sidemete niisutamiseks.

Annustamine ja kasutatav kogus sõltuvad sellest,kui kaua lahus mõjuma peab.

– Kõrgenenud naatriumitase (hüpernatreemia)– Hüperhüdratsioon.

KASUTUSJUHEND JA TOOTJA INFORMATSIOON

Palun lugege hoolikalt.

NaCl 0,9 % Freseniusloputuslahus

Fresenius Kabi AG61346 Bad Homburg v.d.H. EE

31

Erilised hoia-tusjuhised ja ettevaatusabinõudkasutamisel

Koostoimed teisteravimitega ja muudkoostoimed

Rasedus ja imetamine

Toimed autojuh-timise ja masinatekäsitsemise võimele

Kõrvaltoimed

Üleannustamine

TEHNILISEDANDMEDSobimatus

Kõlblikkusaeg

Juhised säilivusekohta pärast pakendi avamist

Ettevaatust kõrgenenud kloriidide taseme (hüper-kloreemia) korral.Ei ole mõeldud infusiooniks ega süstimiseks!

Pole teada.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole vas-tunäidustatud.

NaCl 0,9% Fresenius ei oma toimet autojuhtimise jamasinate käsitsemise võimele.

Pole teada. Palun informeerige oma arsti või ap-teekrit, kui te täheldate kõrvaltoimeid.

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Ei ole kohaldatav.

Meditsiiniseadme kõlblikkusaeg originaalpakendison 36 kuud kottide korral ning 48 kuud plas-tikkanistri korral.

Ärge kasutage NaCl 0,9% Fresenius’t pärast kõlb-likkusaega, mis on märgitud pakendil.

Kasutage ainult siis, kui pakend ei ole kahjustatudning lahus on selge.

Steriilne lahus, ainult ühekordseks kasutamiseks.Kasutada kohe pärast pakendi avamist. Kasutama-ta jäägid tuleb ära visata.

32

Erilised ettevaatus-abinõud säilitamisel

Säilitamistingimused

Pakendi iseloo-mustus ja sisu

Erilised ettevaatus-abinõud hävitamisel

Tehnilised ohutusandmed

Informatsioon

Hoida NaCl 0,9% Fresenius’t laste eest varjatud jakättesaamatus kohas.

NaCl 0,9% Fresenius ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Transpordil tootjalt kasutajale võivad plastikkon-teinerid juhuslikult kahjustuda. See võib põhjustadalahuse saastumist mikroobide või seentega.

Seetõttu on enne lahuse kasutamist soovitatavlahust hoolikalt visuaalselt kontrollida. Tuleb pööratatähelepanu eelkõige konteineri kinnitusele, liite-kohtadele ja nurkadele võimaliku saastumise suhtes.

Kahtluse korral ei tohi lahust kasutada.

NaCl 0,9% Fresenius on saadaval järgmistes pa-kendites:Plastikkotid 4 x 3000 mlPlastikkotid 2 x 5000 mlPlastikkanister 1 x 10 l

Erilised ettevaatusabinõud puuduvad.

Vesilahus

August 2009

33

34

Fresenius Kabi AG61346 Bad Homburg, Německo

NaCl 0,9 % FreseniusIrigační roztok

Složení

Indikace

Kontraindikace

Vedlejší účinky

Interakce s jinýmiléky

Aplikace a dávkování

Velikosti balení

1 litr obsahuje:Chlorid sodný 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl- 154,0 mmol/lVoda na injekciTeoretická osmolarita 308 mosmol/l

Plasmaizotonický (fyziologický) solný roztok provnitřní a zevní aplikaci, jako například promývánímimotělního oběhu při hemodialýze, pooperačníirigaci močového měchýře u všech typů urolo-gických operací, irigaci zažívacího traktu, píštělea drenáže, ošetření ran a zvlhčení textilií a krytí.

Hypernatrémie, hyperhydratace.Poznámka: Pozor v případě hyperchlorémie.

Při aplikaci podle pokynů nejsou známy.

Nejsou známé.

Dávkování a aplikované množství závisí na typuzákroku, pokud není jinak předepsáno.

Plastové vaky 4 x 3000 mlPlastové vaky 2 x 5000 ml

NÁVOD K POUŽITÍ - ČTĚTE POZORNĚ!

CZ

35

Další informace

Datum revize:

Během přepravy od výrobce do nemocnicenebo v nemocnici někdy dochází k poškozeníplastových vaků.To může způsobit mikrobiální nebo fungální kontaminaci roztoku. Proto doporučujeme předpoužitím roztoku provést důkladnou vizuálníkontrolu vaku. Je třeba věnovat pozornostutěsnění, spojům a rohům nádoby.

Nepoužívejte NaCl 0,9 % Fresenius po plynutí doby exspirace!

Používejte pouze čiré roztoky a nepoškozenévaky.

04.2015

36

NaCl 0,9 % FreseniusIrigačný roztok

Zloženie

Indikácie

Kontraindikácie

Vedľajšie účinky

Interakcie s inýmiliekmi

Použitie a dávkovanie

Veľkosť balenia

1 liter obsahuje:Chlorid sodný 9,0 gNa+ 154,0 mmol/lCl- 154,0 mmol/lVoda na injekciuTeoretická osmolarita 308 mosmol/l

Plazmaizotonický (fyziologický) slaný roztok navnútorné a vonkajšie použitie, ako sú: premývaniemimotelového obehu pri hemodialýze; pooperačnýpreplach mo ového mechúra pri všetkých typochurologických operácií; preplach gastrointestinálnehotraktu; fistuly a drenáže. Taktiež na ošetrenie rána na navlhčenie tkanín a obväzov.

Hypernatriémia, hyperhydratácia.Dôležité upozornenie: Je potrebné byť opatrnýv prípade hyperchloriémie.

Nie sú známe, keď sa používa podľa odporúčaní.

Nie sú známe.

Ak nie je predpísané inak, dávkovanie závisí odvnútorného alebo vonkajšieho použitia vzhľadomna chirurgický zákrok.

Plastové vaky 4 x 3000 mlPlastové vaky 2 x 5000 ml

NÁVOD NA POUŽITIE - ČÍTAJTE POZORNE!

Fresenius Kabi AG61346 Bad Homburg, Nemecko

SK

37

Dodatočné informácie

Dátum revízie:

Počas prepravy od výrobcu do nemocnice aleboaj v nemocnici niekedy dochádza k poškodeniuplastových vakov. Toto môže spôsobiť mikrobiálnualebo plesňovú kontamináciu roztoku.

Z tohto dôvodu sa preto odporúča, aby sa vakpred zapojením a použitím roztoku dôkladnevizuálne skontroloval. Je nutné dôkladne skontrolovať utesnenie, zvary a rohy vaku.

Nepoužívajte NaCl 0,9% Fresenius po dátumeexspirácie!

Používajte iba � íre roztoky v nepoškodenýchvakoch.

04.2015

38

39

2

40

Documents

NaCl 0,9% Fresenius