170 | Pharm. Unserer Zeit | 34. Jahrgang 2005 | Nr. 2

N EU E B Ü C H E R |

Klaus Kümmerer(Hrsg.) | Springer Verlag,Heidelberg 2004| f 85,55 | ISBN3-540-21342-2

WolfgangGrimm, GoetzHarnischfeger,Martin Tegt-meier | EditioCantor Verlag,Aulendorf 2004 |f 186,– | ISBN 3-87193-270-1

durch Bakterien,Viren,Pilze,Ekto- undEndoparasiten berichtet.

Es finden sich ausführliche Kapitelüber Infektionen mit verschiedenenErregern in verschiedenen Organen,z.B. ZNS, Augen, HNO-Bereich, Res-pirationstrakt, Gastrointestinaltrakt,Harnwegen, Sexualorganen, Knochenund Weichteilen.

Aber das ist nur der erste Teil desBuches. Im zweiten Teil sind die ein-zelnen Substanzen zur Therapie be-schrieben. Dabei sorgen Tabellen füreine ausgezeichnete Übersicht überdie verschiedenen Wirkstoffgruppen.Mit einem Blick sind Handelsname,orale und parenterale Verfügbarkeit,Bioverfügbarkeit und Wirkspektrum zusehen. Weiter finden sich Daten überImkompatibilitäten, Wechselwirkun-gen, Pharmakokinetik, und zugelasse-nen Indikationen.

Der dritte Teil ist der Pharmaöko-nomie gewidmet und ebenso wie Teileins und zwei richtig spannend.Es fin-den sich die Grundlagen der Antibio-tikatherapie, Kriterien zur Auswahl,empfohlene Therapiedauer, moderneTherapieregime und natürlich Anga-ben über die Therapiekosten und de-ren Optimierung. Auch hier sorgenübersichtliche Tabellen für schnelleOrientierung.

In allen Kapiteln fällt die gelunge-ne Mischung von Theorie und Praxisins Auge.Das Buch reizt nicht nur zumNachschlagen, sondern auch zum Wei-terlesen. Der Effekt für den Leser: Ersieht sein vorhandenes, wahrschein-lich unvollständiges, Wissen in einemgrößeren Zusammenhang und kann esleicht mit dem Neuem verknüpfen,daser aus dem Buch erfährt – ein wirk-licher Gewinn.

Erika Fink, Frankfurt

Pharmaceuticals inthe EnvironmentSources, Fate, Effects and RisksViele Oberflächengewässer sind mitHormonen kontaminiert, die durchArzneimittelrückstände aus Kranken-häusern aber auch aus Privathaushal-ten ins Abwasser gelangen Ob dieseReststoffe auch im Trinkwasser auf-tauchen, und ob sie eine Gefahr fürden Menschen sein können, wird zurZeit untersucht.

Festzustellen ist,dass zum Beispieldie Wirkung von Antibiotika beimMenschen nachlässt.Es wird vermutet,dass die Ursache hierfür von Antibio-tika-Rückständen in Stuhl und Urin,aber auch von Arzneimitteln aus demHuman- und Veterinärbereich aufHausmülldeponien herrühren kann.Allgemein bekannt wurde dieses The-ma durch das Auffinden von Pseudo-östrogenen im Trinkwasser in Berlin.Somit war die erste Auflage des Bu-ches von Klaus Kümmerer schon einegrundlegende Standardliteratur zumThema Abwasserbelastung durch Arz-neimittel. Die nun vorliegende zweiteAuflage wurde nicht nur auf den ak-tuellen Stand des Wissens gebracht,sondern auch durch viele weitere In-formationen ergänzt.

Neben dem Pfad Abwasser wirdauch der Pfad Boden betrachtet. Auchhier wurden die neuesten Ergebnisseder Forschung und Möglichkeiten derRisikominderung angegeben Entspre-chend ist die Gliederung des Buches.Zu jedem dieser Kapitel gibt es meh-rere Beiträge.

Dieses Buch interessiert nicht nurSpezialisten,die sich mit Arzneimittelnim Abwasser beschäftigen, sondern

gibt auch einen guten allgemeinenÜberblick zu diesem Thema.Es ist des-halb vor allem auch Pharmazeuten,Toxikologen, Ökotoxikologen, Um-weltchemiker und Umweltmedizinerzu empfehlen.

Roswitha Meyer, Tübingen

Stabilitätsprüfungin der Pharmazie

Theorie und PraxisDie Neuauflage dieses bekannten undbewährten Werkes war dringend über-fällig (Die erste Auflage war 1980 er-schienen).In den letzten Jahren warenzahlreiche regulatorische Vorgabenwie viele, die Thematik betreffendenoder berührenden ICH/CPMP-Leitlini-en in teilweise sehr weitgehend revi-dierter Fassung gültig geworden. DieAutoren haben dies zum Anlass ge-nommen,das Buch auch konzeptionellvöllig umzugestalten. Dabei waren siebemüht nicht nur die Themen zu be-handeln, die im engeren Sinne zur Stabilitätsprüfung gehören – also dieregulatorischen Vorgaben und derenpraktische Umsetzung in Bezug aufEchtzeitprüfungen von Wirkstoffenund Fertigprodukten –,sondern habensich auch solchen Themen umfassendangenommen, die sui generis der The-matik zuzuordnen sind. Das sind dieGrundlagen chemischer und physi-kalischer Veränderungen von pharma-zeutischen Wirkstoffen und Zuberei-tungen,Statistik und Reaktionskinetik,Interaktionen mit Packmitteln und Ver-schlüssen. Die sehr praxisbezogeneAbhandlung der Thematik beinhaltetviele strategische und praktische Tipps

Nr. 2 | 34. Jahrgang 2005 | Pharm. Unserer Zeit | 171

| N EU E B Ü C H E R

Chung Chow Chan,Herman Lam, Y.C.Lee, Xue-MingZhang (Hrsg.) |John Wiley & Sons,Ltd., Chichester2004 | f 82,90 |ISBN 0-471-25953-5

und zeugt von der langjährigen Erfah-rung der Autoren mit der Thematik.Die macht es auch möglich, dassSpezialgebiete wie die Stabilität pflanz-licher Wirkstoffe und Fertigproduktein dem Buch sehr kompetent behan-delt werden. Besonders wertvoll er-scheint, dass diese praxisbezogeneDarstellung konzeptionell in einen re-gulatorischen Kontext gestellt wird, in-dem im zweiten Teil des Buches sehrdetailliert darauf eingegangen wird,wie die erhobenen Daten aus Stress-experimenten, Packmittelstudien undStabilitätsstudien in die Zulassungsun-terlagen für Arzneimittel im CTD-For-mat eingearbeitet werden können.Da-zu stellen die Autoren exemplarischentsprechende Dokumentation imBuch vollständig dar. Alle für den eu-ropäischen Raum relevanten Leitlinienwerden mit ihren wesentlichen For-derungen und Vorgaben inhaltlich zu-sammengefasst.Ein vergleichbare,der-art gut aufbereitete Zusammenstellungfür dieses und andere Themen im Kontext der Qualität,Wirksamkeit undUnbedenklichkeit von Arzneimittelnist dem Rezensenten weder in derdeutschsprachigen noch englischspra-chigen Literatur bekannt.

Es ist festzustellen, dass das Buchschon fast ein „Muss“ ist für Alle, diesich mit der Thematik beschäftigen:Mitarbeiter der Abteilungen Qualitäts-kontrolle, Forschung & Entwicklung,Regulatory Affairs, Produktion undQualitätssicherung in der Pharmazeu-tischen Industrie, entsprechend tätigeKollegen in Auftragslabors und die alsBerater tätig sind,Apotheker in der Kli-nik, Offizin und an der Hochschuleund schließlich sicher auch die Mitar-beiter in Behörden in den BereichenZulassung und Arzneimittelüberwa-chung. In regulatorisch schnelllebigenZeiten, in denen wir arbeiten, er-scheint es als Herausforderung, dasBuch jetzt aktuell zu halten und an diesich ständig ändernden Vorgaben an-zupassen.Falls dies dem Verlag gelingt,wird das ganz wesentlich zu einer sehrbreiten und langfristigen Akzeptanzdes Buches beitragen.

Markus Veit, Kaufering

Analytical MethodValidation andInstrumentPerformanceVerificationAnderes als die meisten der deutsch-sprachigen Bücher zum Thema „Vali-dierung“ beschäftigt sich das Werk aus-schließlich mit der Thematik in einempharmazeutischen Kontext. In diesemSinne wird in einem einleitenden Ka-pitel zunächst ein Überblick überpharmazeutische Produktentwicklungund Produktpflege und die dabei rele-vanten Qualitätsaspekte gegeben. Dienachfolgenden Kapitel behandeln dieValidierung der im pharmazeutischenKontext wichtigsten Methoden: Wert-bestimmende Methoden, HPLC, Disso-lution, und bioanalytische Methoden.

Hervorzuheben ist hierbei das Ka-pitel zu Dissolution Testing, da diesesThema bei ähnlichen Büchern oft aus-geklammert ist und nur spärlich Lite-ratur dazu zu finden ist.Das liegt wohlnicht zuletzt an der Komplexität derThematik und der häufig nicht leich-ten Abgrenzung zwischen Validierungder eigentlichen, das Dissolution Test-ing begleitenden analytischen (chro-matographischen oder spektrometri-schen) Methode und der Validierungdes Dissolution Testing im eigent-lichen Sinne.Diese Abgrenzung gelingtauch in dem zur Besprechung vorlie-genden Buchkapitel nicht immer, wiedies wünschenswert wäre. Diese ge-meinsame Betrachtung von analyti-scher Methode und verwendeter Mess-apparatur wird konzeptionell auch inden übrigen Buchkapiteln verfolgt.Der

Schwerpunkt der behandelten Thema-tik ist dabei von der eigentlichen Methodenvalidierung auf die Geräte-qualifizierung und Performance Veri-fication verschoben,und ist durch eineigenständiges einleitendes Kapitelvon den Kapiteln abgegrenzt, die sichausschließlich mit Validierungsaspek-ten beschäftigen. Behandelt werdenHPLC, HPLC-MS, Kapillarelektropho-rese, UV-VIS-Spektrophotometrie, pH-Messung, Karl-Fischer-Klimakammern(für Stabilitätsuntersuchungen). DieAbdeckung der beiden letztgenanntenThemenbereiche ist wiederum bemer-kenswert, weil auch dazu wenig Lite-ratur existiert.

Die beiden abschließenden Kapi-tel beschäftigen sich schließlich mitden sehr aktuellen Themen „Compu-tervalidierung“ und „Validierung vonExcel-Sheets“.

Alle Kapitel wurden von praktischtätigen Experten aus der pharmazeu-tischen Industrie verfasst und deckendaher nicht nur die theoretischenAspekte zu den behandelten Themenab,sondern liefern auch eine Fülle vonHinweisen für die praktische Um-setzung der bestehenden Regularien.Zusammen mit den Kapiteln zu bisherwenig in der Literatur behandeltenThemen stellt dies eine besondereStärke des Buches dar. Eine Anschaf-fung kann allen empfohlen werden,die mit der Thematik im Arbeitsalltagbefasst sind,also Kolleginnen und Kol-legen in der Qualitätskontrolle vonWirkstoffen und Fertigprodukten, inder Qualitätssicherung und Regula-tory Affairs. Und schließlich natürlichauch allen Qualified Persons.

Markus Veit, Kaufering