L ö s u n g e n f ü r d i e g y n ä k o L o g i e

Keine Hormone. Keine Hysterektomie

Einfach

Sicher

Erfolgreich

A Million Lives Restored

NovaSure Endometriumablation zur Therapie der Menorrhagie

NovaSure Technologie

Individuell angepasste Ablation

Durch Einstellung von Cavum-Länge und Cavum-Breite wird ein optimales,individuell angepasstes Ablations- ergebnis erreicht.

Die Kontrolle des Gewebewiderstandes ermöglicht individuell für jede Patientin eine sichere Ablation

mit optimaler Ablationstiefe

Proaktive Sicherheit

Uterus-Dichtigkeitstest überprüft die Unversehrtheit derUteruswand vor der Ablation.

Keine Ausdehnung des Uterus

Das Vakuumsystem sorgt für guten Kontakt zwischen Uterus und Goldnetz. Zudem werden Exsudat und Abbauprodukte (z. B. schmerz- auslösende Prostaglandine) kontinuierlichabgesaugt.17

Automatische Steuerung

Der Controller misst während der Ablation ständig den Gewebe-widerstand und schaltet bei Erreichen von 50 Ohm bzw. spätestens nach 2 Minuten den Stromfluss ab.

Die NovaSure-Goldnetzelektrode wird wieder entfernt und hinterlässt eine anatomisch angepasste, optimale Ablationstiefe im Bereich von Fundus, Korpus und Cornua.

Bipolare RF-Energie fließt durch die Elektrode bis die Ablation nach durchschnittlich 90 Sekunden vollständig erfolgt ist.1

Die NovaSure-Goldnetzelek-trode entfaltet sich angepasst an die Form des Cavum uteri.

1.

Uterus-Dichtigkeitstest wird mitttels einer kleinen Menge CO2 durchgeführt.

2. 3. 4.

»Es ist fast so einfach wie das Einlegen einer Spirale, so das es für die Anwender sehr schnell und einfach zu erlernen ist.«

Phillipe Y. Laberge, MD, FRCSCUniversité de LavalQuebec City, Canada

Sicher• patientenindividuelle Stromstärke und

Netzentfaltung

• Uterus-Dichtigkeitstest vor Freigabe des Stromflusses

• kontrollierte Ablationstiefe durch Impedanzsteuerung und anatomisch orientierte Elektrodenabstände

•automatische Abschaltung des Stromflusses bei Erreichen von 50 Ohm Gewebewiderstand oder spätestens nach Ablauf von 2 Minuten

Schnell• reine Ablationsdauer durchschnittlich

90 Sekunden2

• Gesamtdauer des Eingriffs ca. 15 Minuten1

• Schnelle Rekonvaleszenz

Einfach • keine GnRH-Vorbehandlung notwendig2

• zyklusunabhängig, auch während des Zyklus durchführbar2

Ablationsvorgang

ErfolgreichErfolgreich

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

57%

16%

84%

24%

66%

10%

75%

24%

Mangel anSelbstvertrauen

WenigerEnergie

Schwierigkeit beiArbeit/Aktivitäten

Angstgefühle

Vor Therapie 12 Monate Follow-Up

Symptome vor und nach der NovaSure Therapie1

NovaSure:

- Bei 98% wird eine dauerhafte Reduktion der Blutung erreicht

- Erzielt in 75% der Fälle eine Amenorrhoe

- verhindert in 97% der behandelten Frauen eine unnötige Hysterektomie

Prospektive, z.T. randomisierte Studien zeigen, dass mit dieser Methode eine hohe Rate an Amenorrhoen und Spottings erreicht werden kann. Im Gegensatz zu allen anderen Methoden, die eine Hormonbehandlung (GnRH) erfordern, sind Eu- und Hypomenorrhoeraten niedrig.

(C. Altgassen, B. Bojahr, K. Diedrich, A. Gallinat, R. Kreienberg, G. Kreuz, T. Römer, R. Söder, D. Wallwiener, Frauenarzt , März 2010)

Beim Anfänger der hysteroskopischen Endometriumablation sind die Versagerquoten mit bis zu 30% besonders hoch, da er häufig aus Angst vor einer Uterusperforation nicht ausrei-chend tief reseziert.

Bei den alternativen Methoden hat sich besonders ein elektrisch bipolar koagulierendes Gitternetz (Novasure®) durchgesetzt, das im Cavum uteri entfaltet wird und sich der dreizipfeligen Form anpasst.

(Professor Jürgen Hucke, Gynäkologie + Geburtshilfe, 3/2008)

NovaSure reduziert die unerwünschten Symptome der Menorrhagie signifikant.

Vor der Behandlung klagten die meisten Patientinnen über Probleme im Zusammenhang mit ihrer starken Blutung, z.B.:- Angstgefühle- Mangel an Selbstvertrauen- Schwierigkeiten bei der Arbeit und anderen

alltäglichen Aktivitäten- Verlust von Energie und Tatkraft

Nach der Therapie mit NovaSure war der Anteil der Patientinnen, die über diese Probleme klagten um bis zu 80% reduziert

Die NovaSure-Therapie verbessert die Lebensqualität der Patientin.

91% der evaluierbaren Patientinnen erreichten eine normale

oder noch stärker reduzierte Menstruationsblutung3

93% Patientenzufriedenheit1

97% der Patientinnen würden anderen Frauen NovaSure empfehlen1

97% der Patientinnen verspürten keine postoperativen Schmerzen1

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Pat

ient

en

6 Monate 1 Jahr 3 Jahre 5 Jahre

Amenorrhoe Spotting Hypomenorrhoe

Eumenorrhoe Menorrhoe

mit NovaSure behandelte(n) Frauen:

• würden zu 97% eine NovaSure Therapie weiter empfehlen1

• sind zu 98% mit dem Ergebnis des NovaSure-Eingriffs zufrieden10

• wird zu 97% fünf Jahre nach der OP eine unnötige Hysterektomie erspart2

• Klinisch bestätigt• FDA-zugelassen• Von deutschen Experten empfohlen• 1 Million behandelte Frauen weltweit18

• Hohe Amenorrhoeraten und individuelle anatomische Anpassung

Erfolg aus Sicht der AnwenderErfolg aus Sicht der Patientin

Fünf-Jahres-Ergebnisse mit NovaSure2

Daten aus A. Gallinat2

„Für die Endometriumablation konnte gezeigt werden, dass die Operationsdauer, die Liegedauer, die Erholungszeit, die Rate und die Schwere von Komplikationen geringer sind als bei einer Hysterektomie.“(C. Altgassen, B. Bojahr, K. Diedrich, A. Gallinat, R. Kreienberg, G. Kreuz, T. Römer, R. Söder, D. Wallwiener, Frauenarzt , März 2010)4

“In women with HMB alone, with uterus no bigger than a 10-week pregnancy, endometrial ablation should be considered preferable to hysterectomy.”8 (NICE Clinical Guideline 44; Heavy Menstrual Bleeding)

Für die Therapie dysfunkioneller, uteriner Blutungen (DUB) istdie Novasure Endometrium-Ablation eine kosteneffektive, wirksame, sichere und einfache Alternative zu Hysterektomie4,5,6

Häufigkeit von Endometriumablationen und Hysterektomien zur Therapie von DUB in Deutschland und Europa

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

NovaSure Hysterektomie

Erstbehandlung erster Rückfall

Kost

en je

Pat

ient

in

Kostenvergleich verschiedener Behandlungsmethoden5

NovaSure vermeidet zusätzliche Operationen13

Zur Behandlung von DUB ist die Hysterektomierate in Deutschland bis zu 9x höher als in den Nachbarländern während die Endometriumablation wesentlich seltener eingesetzt wird.

Land

Deutschland 1,4‰ 6,4‰

Großbritannien 13,7‰ 1,7‰

Niederlande 11,6‰ 0,7‰

** bezogen auf weibliche Gesamtbevölkerung

Quellen: BQS, NHS, Expertenschätzungen

97% vermiedene Hysterektomien2 nach 5 Jahren

NovaSure im Vergleich zur Hysterektomie bei der Behandlung von DUB:

• NovaSure kann in 97% aller DUB-Fälle eine unnötige Hysterektomie verhindern

• NovaSure vermeidet unnötige Risiken und Folgen einer Hysterektomie: Deszensus, Inkontinenz, Verwachsungen, vorzeitiges Einsetzen der Menopause7

• Hysterektomien haben höhere intra- und post-operative Komplikationsraten5

• NovaSure ist im Vergleich zur Hysterektomie die angemessenere und wirtschaftlichere DUB-Therapie5

• 9x höhere Hysterektomierate zur Therapie von DUB in Deutschland

• 10x seltenerer Einsatz der Endometriumablation zur Therapie von DUB

• Frauen bevorzugen die weniger invasive Endometriumablation19

Von Frauen bevorzugte Therapieformen

Hysterectomy

14%

37% 49%HormoneTherapy

NovaSureHormon-therapie

Hysterektomie

NovaSure

% befragter Frauen mit starkenMonatsblutungen19

97%

3%0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

VermiedeneHysterektomie

ErforderlicheHysterektomie

Endometriumablationenpro Frau**

Hysterektomien zur Behand-lung von DUB pro Frau**

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Hysterektomie Weitere Anwendung

42%48%

Wirksamkeit und Nebenwirkungen Hormonfreisetzende Spiralen (IUS)

• Zeitraum bis zur Wirkung:

• Hormonfreisetzende Spiralen (IUS) benötigen bis zu 6 Monate, um eine Blutungskontrolle zu erzielen12

• Hohe Abbruchrate: Von allen Frauen, die eine Verwendung von LNG-IUS abbrachen13 klagten:

• 70% über Zwischenblutungen

• 32% über starke Blutungen

• 30% über hormonelle Probleme

Wenn Hormone nicht die richtige Lösung sind.Trotz häufiger Nebenwirkungen und niedriger Effizienz

(oral, IUS) zur Behandlung

Fünf Jahre nach erster Einnahme oraler Kontrazeptiva war bei 77% der Frauen eine chirurgische Therapie erforderlich, um die Blutungen zu kontrollieren.10

Nachteile oraler Kontrazeptiva

• Schwierige Compliance

• Begrenzte Wirksamkeit15

Orale Kontrazeptiva haben zur Behandlung von Blutungsstörungen lediglich eine Wirksamkeit von 48% gezeigt.

• Nebenwirkungen der Hormontherapie11 können u.a. sein:

- Übelkeit- Wassereinlagerungen- Kopfschmerzen- Spannungsgefühl in der Brust- Müdigkeit- Herzinfarkt- Erhöhtes Thromboserisiko (tiefe Venen, Lunge)- Schlaganfall- Hirnblutungen

Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva:11

• Raucherin ≥ 35 Jahre• Diabetes mit einhergehender peripherer Durchblutungsstörung• Migräne (mit Aura)• Akute oder frühere cerebrale oder coronare Durchblutungsstörung• Akute oder frühere Thrombophlebitis order thromboembolische Erkrankung• Bekannte oder vermutete Brustkrebs- Erkrankung• Bekannte oder vermutete östrogen-abhängige Neoplasie• Nicht-diagnostizierte, abnormale Genitalblutungen• Gutartige oder bösartige Lebertumore oder Leberversagen

Wirksamkeit und Nebenwirkungen Oraler Kontrazeptiva

• 61% aller Patientinnen können sich zur Blutungskontrolle nicht auf LNG-IUS verlassen.13

• 42% aller LNG-IUS-Trägerinnen erhielten innerhalb von 5 Jahren eine Hysterektomie.13

NovaSure 91%2

Hormontherapie 48%15

0 25 50 75 100

Effektivitätsrate

Wirksamkeit in der Reduktion von Blutungen

Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Frauen (n = 17.380) mit hormonfreisetzender Spirale(bis 5 Jahre Anwendungsdauer)16

• Novasure vermeidet in 97% aller Fälle weitere chirurgische Therapien. Dies erreichen nur 23% der mit oralen Kontrazeptiva behandelten Patientinnen.10

• Eine Therapie mit NovaSure vermeidet belastende Nebenwirkungen• NovaSure kann bei vielen Patientinnen eingesetzt werden, für die Hormone kontraindiziert sind

77%

3%0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Chirurgische Therapie nach Hormontherapie

erforderlich

Chirurgische Therapie nach NovaSure

erforderlich

erhalten jedes Jahr hunderttausende Patientinnen Hormone dysfunktioneller, uteriner Blutungen.19

60

50

40

30

20

10

0

Häa

ufig

keit

Brust-schwellung

Brust-spannung

Kopf-schmerz

Gewichts-zunahme

Akne

55 % 54%50%

46%

35%

17% 16%

Hormonelle Nebenwirkungen

Hirsutis-mus

Haar-ausfall

Amenorrhoe odernormale Blutung

Versagen oder unregelmäßige Blutungen

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

39%

61%

NovaSure ist zur Ablation des endometrialen Gewebes im Uterus bei pre-menopausalen Frauen, die unter Menorrhagie mit gutartiger Ursache leiden, einzusetzen.Kontraindikationen

Indikationen und Kontraindikationen für den Einsatz von NovaSure®

• Die schwanger sind oder noch schwanger werden möchten. Eine Schwangerschaft nach einer Ablation kann sowohl für Mutter als auch das Kind gefährlich sein.

• Mit bekanntem oder vermutetem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) oder mit prämalignen Veränderungen des Endometriums, wie z.B. unbehandelte adenomatöse Hyperplasie.

• Deren Gebärmutterhöhle weniger als 4 cm lang ist. Die Mindestlänge der Goldnetzelektrode ist 4 cm. Die Behandlung einer weniger als 4 cm langen Gebärmutterhöhle führt zu einer thermischen Verletzung des Gebärmutterhalskanals.

• Deren Gebärmutterhöhle weniger als 2,5 cm breit ist

• Mit einer anatomischen oder pathologischen Schwäche des Myometriums, wie z.B. nach früherem klassischem Kaiserschnitt oder transmuraler Myomektomie.

• Bei denen sich ein wärmeleitender Gegenstand(z. B. ein metallisches Implantat) in der Gebärmutter

oder in der Gebärmutterhöhle befindet, wo der Gegenstand möglicherweise in direkten Kontakt mit oder in unmittelbare Nähe zum wärmeerzeugenden Teil des Geräts zur Endometriumablation kommen könnte. Wenn das vorkommt, wird Wärme von dem vorgesehenen Behandlungsbereich zu anderem Gewebe und/oder zu Organen hin abgezogen, die mit dem wärmeleitenden Gegenstand in Kontakt stehen, und die ausreichend sein kann, um lokalisierte Verbrennungen zu verursachen.

• Mit Intrauterinpessar oder eingelegter Spirale (IUS)

• Die zum Zeitpunkt des Eingriffes unter einer aktiven Genital- oder Harnwegsinfektion leiden

• Die zum Zeitpunkt des Eingriffes unter einer akuten Entzündung des Beckens leiden

Siehe Gebrauchsanweisung für weitere Informationen über Risiken und Nebenwirkungen.

NovaSure ist kontraindiziert zum Einsatz bei Frauen

Hologic - Weltgößtes Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit

Hologic, Inc. (NASDAQ: HOLX) ist weltweit anerkannter Technologie-Führer auf neun Medizintechnik-Feldern im Bereich der Frauengesundheit und das größte Unternehmen weltweit, das sich ausschließlich auf die Gesundheit der Frau konzentriert.

Unsere Innovationen setzen den internationalen Standard in den Bereichen Brustkrebsdiagnose und -behandlung, Früher-kennung und Prävention des Zervixkarzinoms, Bestimmung des Frühgeburtsrisikos, Osteoporose-Erkennung und Therapie starker Menstruationsblutungen. Hologic hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheit der Frauen weltweit zu verbessern.

®

Sprechen Sie uns an, wenn Sie gemeinsam mit uns an der Verbesserung der medizinisch-technischen Versorgung aller Frauen arbeiten wollen.

HPV-Test: Durch den Cervista® HPV HR Test kann man mit der vielseitigen Invader-Technologie feststellen, ob eine Infektion mit einem oder mehreren der 14 Hochrisiko-HPV-Typen vorliegt. Der Cervista HPV 16/18 Test identifiziert einzeln die Hochrisikotypen 16 und 18.

Dünnschichtzytologie: Der ThinPrep® Pap Test bietet in der Früherkennung des Gebärmutterhalskrebses mehr Sicherheit und zuverlässige Ergebnisse durch qualitätskontrollierte Dünnschichtzytologie und innovative Imaging Technologie.

Endometriumablation: Die Goldnetzelektrode von NovaSure® ist die innova-tivste Ablationsmethode zur Behandlung von sehr starken und/oder langen Menst-ruationsblutungen (Menorrhagien).

Fetales Fibronektin (fFN): Rapid fFNTM und Quikcheck fFNTM, die bewährten Original-Tests mit umfangreicher medizinischer Evidenz zur Bestimmung des Früh-geburtsrisikos.

Hologic Deutschland GmbH, Lyonerstraße 15/ATRICOM, 60528 Frankfurt am Main

Sicher• Test des Uterus auf Dichtigkeit

• Kontrollierte Ablationstiefe und -dauer

• Individuelle Stromstärke und Netzentfaltung

Einfach• Keine hormonelle Vorbehandlung notwendig

• Einfach in der Handhabung

• Zyklusunabhängig durchführbar2

Schnell• Nur 90 Sekunden durchschnittliche Ablationsdauer1,14

• Nur 15 Minuten durchschnittliche Operationszeit1

• Schnelle Rekonvaleszenz

Erfolgreich• 75% Amenorrhoe-Rate2 (5 Jahre post-OP)

• 98% Erfolgsquote2 (Reduktion der Blutung auf normales Maß oder niedriger)

• 97% der Patientinnen wurde eine Hysterektomie erspart2

• 97% aller Patientinnen würden anderen Frauen NovaSure empfehlen14

REFERENCES: 1. NovaSure Gebrauchsanweisung. 2. Gallinat A. An impedance-controlled system for endometrial ablation: Five year follow up on 107 patients. J Reprod Med. 2007;52:467-472. 3. Cooper J, Gimpelson R, Laberge P, et al. A randomized, multicenter trial of safety and efficacy of the Novasure System in the treatment of menorrhagia. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002;9:418-428. 4. C. Altgassen, B. Bojahr, K. Diedrich, A. Gallinat, R. Kreienberg, G. Kreuz, T. Römer, R. Söder, D. Wallwiener: Endometriumablation - Operative, organerhaltende Behandlung der dysfunktionellen uterinen Blutung, FRAUENARZT 3/2010. 5. Gallinat A, Schmidt T: Operative Behandlungsverfahren für dysfunktionelle uterine Blutungen, Ein Kosten-Nutzen-Vergleich, FRAUENARZT 2/2009. 6. Hucke J.: Operative Optionen bei Myomen und Adenomyosis uteri, Gynäkologie + Geburtshilfe 3/2008. 7. Hysterektomie – ein Vergleich verschiedener Operationsverfahren, Andreas Müller, Falk C. Thiel, Stefan P. Renner, Mathias Winkler, Lothar Häberle, Matthias W. Beckmann, Deutsches Ärzteblatt; Jg. 107; Heft 20; 21. Mai 2010. 8. NICE Clinical Guideline 44; Heavy Menstrual Bleeding. 9. Reid PC. Endometrial ablation in England--coming of age? An examination of hospital episode statistics 1989/1990 to 2004/2005. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Dec;135(2):191-4. 10. Cooper K, Jack S, Parkin D, Grant A. Five-year follow up of women randomized to medical management or transcervical resection of the endometrium for heavy menstrual loss: Clinical and quality of life outcomes. Br J Obstet Gyneacol. 2001;108:1222-1228. 11. Mancano MA, Cullins VE. Overview of contraceptive methods 2004. OB/GYN Special Edition. Spring 2004;7:35-42. 12. Busfield R, Farquhar C, Sowter M, et al. A randomized trial comparing the levonorgestrel intrauterine system and thermal balloon ablation for heavy menstrual bleeding. BJOG. 2006;113:257-263. 13. Hurskainen R, Teperi J, Rissanen P, et al. Clinical outcomes and costs with the levonorgestrel-releasing intrauterine system or hysterectomy for treatment of menorrhagia: Randomized trial 5-year follow up. JAMA. 2004;291:1456-1463. 14. Cooper J, Gimpelson RJ. Summary of safety and effectiveness data from FDA: a valuable source of information on the performance of global endometrial ablation devices. J Reprod Med. 2004 Apr;49(4):267-73. 15. Cooper KG, Parkin DE, Garratt AM, Grant AM. A randomized comparison of medical and hysteroscopic management in women consulting a gynaecologist for treatment of heavy menstrual loss. Br J Obstet Gynaecol. 1997;104:1360-1366. 16. Backman T, Huhtala S, Blom T, Luoto R, Rauramo I, Koskenvuo M. Length of use and symptoms associated with premature removal of the levonorgestrel intrauterine system: a nation-wide study of 17,360 users. Br J Obstet Gynaecol. 2000;107(3):335-339. 17. Laberge P Y, Sabbah R, Fortin C, Gallinat A. Assessment and Comparison of Intraoperative and Postoperative Pain Associated with NovaSure and ThermaChoice Endometrial Ablation Systems. J Am Assoc Gynecol Laparosc 10(2):223–232, 2003. 18. Archiv-Daten. Hologic, Inc. 2009. 19. Archiv-Daten. Biovid, gerundet auf nächste ganze Zahl. Januar 2005. 19. Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Hormontherapie im Klimakterium – 1. Auflage 2003

A Million Lives Restored

DEU-10-065-DE-A

Hologic Suisse S.A., Avenue de Gratta-Paille 2, CH-1000 Lausanne, Tel. +41 21 6333900, Fax +41 21 6333910HOLOGIC Deutschland GmbH, Lyoner Str. 15, 60528 Frankfurt a.M. Tel. +49 69 6605937-0, Fax +49 69 6605937-50, www.hologic.de, E-Mail: info@hologic.de