Parallelimporte von Arzneimitteln ein …...Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR) wurde 1994 mit dem Ziel eingerichtet, die EU-Bestimmungen über den Binnenmarkt auf die Länder der

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15. November 2018, Fribourg│Freiburg (Schweiz)

Frank Weißenfeldt

Associate Director Supplier Relations,

External Affairs & Strategic Partner

Parallelimporte von Arzneimitteln –

ein Lösungsansatz für die Schweiz?

Spitalpharmazie 2030, sind wir bereit?

GSASA Kongress 2018 – 15 bis 16.11.

Forum Fribourg│Forum Freiburg

1

Agenda

Was wäre, wenn die Schweiz ein Mitgliedsland des EWR wäre?

Definition: Ist jeder Parallelimport auch ein Reimport

Parallelhandel in Europa – Trends und Treiber

Parallelimport – quo vadis?

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© 2018, IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG. All rights reserved.

* Europäischen Wirtschaftsraums

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Was wäre, wenn die Schweiz ein Mitgliedsland des Europäischen Wirtschaftsraums wäre …


Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR) wurde 1994 mit dem Ziel eingerichtet, die EU-Bestimmungen über den Binnenmarkt auf die Länder der Europäischen

Freihandelszone (EFTA) auszudehnen. Norwegen, Island und Liechtenstein gehören dem EWR an. Die Schweiz ist Mitglied der EFTA, gehört aber nicht zum EWR.

Realität … Fiktion…

https://www.kinderweltreise.de/kontinente/europa/liechtenstein/daten-fakten/steckbrief/

https://www.kinderweltreise.de/kontinente/europa/liechtenstein/daten-fakten/steckbrief/

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Agenda





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4

A

B

C

D

Anmerkung: nur eine der vier Erläuterungen definiert den Begriff „Parallelimport“

Unter Parallelimport versteht man die Einfuhr von Arzneimitteln, die von multinationalen

Herstellern produziert wurden und sowohl vom Hersteller als auch von Importhändlern in

das Zielland gebracht werden.

Der Begriff Parallelimport bezeichnet die Rückführung im Ursprungsland produzierter

Arzneimittel, die zuvor exportiert wurden.

Ein Parallelimport ist ein importiertes Arzneimittel das günstiger ist als das Original.

Ein Parallelimport ist ein importiertes Präparat das die Vorgaben der Import-Förderung erfüllt.

Was ist ein Parallelimport? Welche Definition ist richtig?


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Parallelimport

Reimport

Unter Parallelimport versteht man die Einfuhr von Arzneimitteln, die von

multinationalen Herstellern produziert wurden und sowohl vom Hersteller als

auch von Importhändlern parallel ins Zielland gebracht wurden.

Der Importhändler importiert also einen Parallelimport.

Der Begriff Reimport bezeichnet die Rückführung im Ursprungsland

produzierter Arzneimittel, die zuvor exportiert wurden.

Antwort „C“ ist richtig! Parallelimporte und Reimporte …


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Agenda


Definition: Ist jeder Parallelimport auch ein Re-Import?



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7

-2 % Parallelimporte

+3 % Gesamtmarkt

8 % Parallelimporte

(Nettoimportmärkte)

3% Parallelimporte

(28 EU-Märkte)

Größe

Anteil

Netto-Importländer in Europa …*

Wachstum

Deutschland:

51 %

Großbritannien: 16 %

Schweden: 8 %

Niederlande: 7 %

Dänemark: 6 %

Irland:2 %

Norwegen:1 %

Finnland:1 %

weitere**: 7 %

Deutschland ist der Zielmarkt Nummer 1 für Parallelimporte


Parallelimportanteil nach Wert

Gesamtmarkt: 5,5 Mrd. Euro,

MAT Juni 2018

* Deutschland, GB, die Niederlande, Irland und Skandinavien, 93% des europäischen Parallelimport-Marktes

** … Importländer: u. a. Frankreich, Spanien, Italien, Belgien, Österreich, Polen und CZ

Quelle: MIDAS® Parallel trade database, konstante Wechselkurse, Preisbasis: HAP

Deutschland:

51 %

€ 5,1 Mrd.

Deutschland:

52 %

8

0

5

10

15

20

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

HIV

Primary care Specialist

Spezialtherapeutika dominieren den Parallelhandel in Europa *


Europäische PI Matrix – Menge und Wert in % - MAT Juni 2018

Muskel- und

Skelettsystem

ZNS

Diagnostika

Sinnesorgane

weitere

Therapie-

gebiete

G.U.

Atemwege

G.I.

weitere

Therapie-

gebiete

Hämatologie

ZNS

Onko. + Immun.

Ma

rkta

nte

il (M

en

ge

)

Marktanteil (Wert)

Quelle: MIDAS® Parallel trade database, * Importmärkte: Deutschland, GB, NL, Skandinavien und Irland (Größe: € 5,1 Mrd.) Größe des Kreises = PI Umsatz des Therapiegebiets,

Menge = Packungen, Wert = PI Umsatz, G.I. = Gastrointestinal, G.U. = gynäkologische und urologische Erkrankungen, Preisbasis: HAP

kardiovaskuläres

System

9

10,9

8,7

9,2

Durchschnittlicher

Preisunterschied

im GKV Markt ?

3,2

4,7

7,06,7

4,8

5,7

7,8

9,19,5

11,5

12,7

10,210,6

Apotheken sind gemäß § 129 Absatz 1 Nr. 2 SGB V verpflichtet zur Abgabe von

importierten Arzneimitteln, (…) Netto-Abgabepreis mindestens 15 % oder mindestens

15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels (…). Bei niedrigeren

Preisabständen besteht keine Verpflichtung Reimporte abzugeben.

Deutschland - Anteil Parallelimporte (Wert) im Apothekenmarkt (in%)

Quelle: DPM®

2004 tritt die aktuelle Reimportförderklausel in Kraft -Der Anteil der Parallelimporte ist bis 2010 deutlich angestiegen


10,9

Parallel dazu wurde die

Mindestimportquote der

Apotheker von 7 % des

Umsatzes auf 5 % gesenkt.

8,7

10

60%

80%

100%

120%

140%2

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0

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1

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2

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3

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4

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5

201

6

29.

Jun

16

SEK

Wechselkurse

Trendwende: Die Schwedische Krone hat gegenüber dem Euro an Wert verloren


Ind

ex E

uro

Ra

te

= Schwedische Krone

Quellen: IQVIA London, Oanda und www.finanzen.net

Aufgrund der europäischen Finanz-

marktkrise übernimmt die

schwedische Krone die Rolle einer

„Fluchtwährung“

Die schwedische Notenbank

ändert ihre Geldpolitik

9/2009: 1SK = 0,0969 €

9/2010: 1SK = 0,1073 €

9/2011: 1SK = 0,1099 €

1/2013: 1 SK = 0,1152 €

5/2014: 1SK = 0,1110 €

3/2015: 1SK = 0,1093 €

10/2016: 1SK = 0,1039 €

02/2017: 1SK = 0,1057 €

10/2017: 1SK = 0,1039 €

01/2018: 1SK = 0,1018 €

04/2018: 1SK = 0,0971 €

10/2018: 1SK = 0,0958 € !

11Quellen: boerse.de und FAZ 22.07.2017

Auch die Schweizerische Nationalbank (SNB) unterstützt die exportstarken Unternehmen in der Schweiz


Was wäre, wenn die Schweiz ein

Mitgliedsland des Europäischen

Wirtschaftsraums wäre …These:

Im Jahr 2015 wären die

Parallelimporte mit

Arzneimitteln stark angestiegen!

12

Gesamtmarkt 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Gesamtmarkt in €

FAP in Tsd. 2.995.904 3.022.390 3.095.620 3.147.280 3.207.865 3.367.099 3.550.446 3.959.652 4.208.085

Parallel-importe in

€ FAP in Tsd. 307 3.645 41.958 73.854 79.877 47.182 38.430 44.822 56.735

Anteil der PI 0,01% 0,12% 1,36% 2,35% 2,49% 1,40% 1,08% 1,13% 1,35%

Quelle: IQVIA, Der Pharmazeutische Markt Österreich / Seit Jänner 2018: DPMÖ „next level“ und Der Pharmazeutische Markt Österreich Krankenhaus

Der Parallelimport nach Österreich verliert seit 2013 an Bedeutung

Apotheken- und Hospitalmarkt

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Netto-Importland mit Euro

Netto-Importland mit eigener Währung

NOR

SWE

FIN

DNK

DEU

GBR

IRL

NLD

Quelle: MIDAS® Parallel trade database, * Netto-Importländer: D, GB,

NL, Skandinavien u. Irland, Konstante Wechselkurse, Preisbasis: HAP

Die Parallelimporte nach Deutschland steigen weiter. Die Importe nach Großbritannien gehen stark zurück


0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

DEU GBR SWE NLD DNK IRL FIN NOR

€ P

I sa

les (

Bn

)

MAT 06'16

MAT 06'17

MAT 06'18

+1%

-11%

0%-5% -4%

Parallel import in Euro

-11%

+21%

-13%

-6%

+2%

X% = MAT 06/16

14

PI/PE

PE/PI

PE

Kein PE/PI

Wechselkurse und Eingriffe in die freie Preisbildung bestimmen mehr und mehr den Parallelimport von Arzneimitteln


Wichtige Exportländer werden durch neue Exportquellen ergänzt

− GB

− Griechenland

− CZ, SK, Baltikum und

− weitere osteuropäische Länder

Weitere Exportländer

− Spanien

− Italien

− Portugal

− Frankreich

− Österreich

− Belgien und die Niederlande

Deutlich mehr Parallelexporte

− Osteuropa

Bedeutende Zielmärkte

− Deutschland

− GB

“These trends will continue to

change as price corridors adjust.”

Quelle: IQVIA London

Fokus: Spezial-

therapeutika

15



Parallelhandel in der Europa – Trends und Treiber


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04

Agenda


16

Öffentlich

finanziertes

Gesundheits-

system

Die Bedeutung der Kostenträger

steigt –

der Druck auf die

Arzneimittelpreise

erhöht sich!

Quelle: IQVIA

1 2

Europa: Öffentliche Kostenträger in der Klemme


Einnahmen

Ausgaben

17

Vereinigtes Königreich

44.117

Irland

75.539 **Belgien

46.553

Österreich

49.869

Griechenland

27.737

Slowakei

33.025

Tschechien

35.408

Portugal

30.417

Dänemark

49.883

Niederlande

53.635

Italien

38.140

Deutschland

50.425

Frankreich

43.760

Spanien

38.286

Finnland

35617

Schweden

41188

Schweden

51.475

Finnland

44.333

Quelle: Wikipedia („Liste der Länder nach Bruttoinlandsprodukt pro Kopf“), Schätzung IWF für 2017, * kaufkraftbereinigt, BIP pro Kopf in der Schweiz: 61.422

BIP pro Kopf über dem Niveau in Deutschland

BIP pro Kopf unter dem Niveau in Deutschland

Beispiel Deutschland: 15 Länder der

EU als Referenz für die Arzneimittelpreise

Bruttoinlandsprodukt pro Kopf (2017)*, US $

Wird durch die Gesetzgebung einzelner EU-Ländereine Preisabwärtsspirale in Gang gesetzt?

** In Irland haben zahlreiche internationale Unternehmen

ihren rechtlichen Sitz, um ihre in anderen europäischen

Ländern erzielten Gewinne niedriger versteuern zu können.

Das irische BIP umfasst dadurch auch Wirtschaftsleistung,

die außerhalb der Landesgrenzen erwirtschaftet wird.


18

Wechselkurse

Preisniveau

Gesetzliche

Vorgaben und die

Rechtssprechung

Sozio-kulturelle

Faktoren

Auch für die zukünftige Entwicklung gilt: Vier Faktoren bestimmen den Warenstrom der Parallelimporte in Europa


Parallelhandel

in Europa

Quelle: IQVIA

19

… Und es könnte noch schlimmer kommen,

sollten die Briten im Juni tatsächlich für das

Ausscheiden ihres Landes aus der EU

stimmen. Die britische Währung dürfte dann

um 15 bis 20 % einbrechen, weil

ausländische Investoren reihenweise die

Flucht ergreifen könnten, prophezeiten

jüngst die Analysten der Großbank

Goldman Sachs. …

Quelle: FAZ - 22.02.2016

Bereits im Februar 2016 antizipieren Investoren den BREXIT …


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1.45

1.50

Cash

sale

s £

mil

lion

s

Eu

ro

/£

rate

EUR/GBP Rate

PI PRODUCTS

BREXIT

EntscheidungBREXIT

Entscheidung

Entwicklung € vs. £ und Entwicklung der Parallelimporte nach Großbritannien

… das Pfund verliert (weiter) an Wert und die Parallelimportein das Vereinigte Königreich gehen zurück


PI Anteil

8,6%

PI Anteil

11,6%

Quellen: IQVIA London 06/2018, www.x-rates.com.

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Für weitere Informationen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung

Frank Weißenfeldt

Associate Director, Supplier Relations

External Affairs & Strategic Partner

[email protected]

Telefon: +49 (0)69 / 6604-4499

@F_Weissenfeldt


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Parallelimporte von Arzneimitteln ein …...Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR) wurde 1994 mit dem Ziel eingerichtet, die EU-Bestimmungen über den Binnenmarkt auf die Länder der