Im Falle einer zwingend erforderlichen PMCF-Studie sind insbesondere Beobachtungsstudien geeignete, angemessene Instrumente der PMS. Dabei wird das be-treffende Produkt in Zusammenarbeit mit ausgewählten Kliniken in seinem Routineeinsatz beobachtet. Solche Studien laufen zwar nach einem Protokoll ab, dieses beinhaltet aber keine Intervention in die normale Pati-entenversorgung mit dem jeweiligen Medizinprodukt. Mögliche Ausprägungsformen sind die Anwendungs-beobachtung (AWB) oder das Register. Zu definierten Zeitpunkten werden die beobachteten Ergebnisse aus-gewertet.

Wir sind für die vorklinische und klinische Auftrags-forschung auf dem Gebiet medizinischer Technologien nach ISO 9001:2008 zertifiziert.

zertifiziert

DEKRA Certification

ISO 9001:2008

Qualitätsmanagement

Wir sind zertifiziert

Regelmäßige freiwilligeÜberwachung nach ISO 9001:2008

Ihr NutzenSowohl bei der Verwendung eigener klinischer Daten als auch bei der Analyse reiner Literaturdaten ist das PMS-Gutachten von novineon CRO das abschließende, kontinuierlich aktualisierbare Dokument, das auf eine solide Datenbasis zurückgreift und die Risiken und den klinischen Nutzen Ihres Medizinproduktes im Rahmen der PMS richtlinienkonform darstellt.

Durch den systematischen Aufbau des PMS-Gutach-tens lassen sich die Ergebnisse der PMS schnell und richtlinienkonform in die ebenfalls durch novineon CRO systematisch erstellten Klinischen Bewertungen einbe-ziehen, um die durch die MEDDEV 2.7.1 geforderte Ak-tualität zu gewährleisten.

Sie arbeiten mit einem Partner, der lösungs- und kunden orientiert handelt und Ihnen bei den komplexen Themen „PMS“ und „Klinische Bewertung“ schnelle und kompetente Unterstützung aus einer Hand bietet.

Bestehende Kooperationen Ihres Unternehmens mit Ärzten können je nach Wunsch in die Zusammenarbeit mit novineon CRO integriert werden.

Sie sind als Auftraggeber von Anfang an in den Prozess eingebunden und werden über alle relevanten Aspekte informiert.

Profilnovineon CRO & Consulting Ltd ist ein privates Beratungs- und Forschungsunternehmen im Bereich der Gesundheitstechnologie.

Als professioneller Dienstleister an der Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Wirtschaft sind wir welt-weit tätig. In unserem Geschäftsbereich novineon CRO (Contract Research Organisation) unterstützen wir Hersteller medizinischer Produkte in allen Fragen der vorklinischen und klinischen Forschung und der Produktzulassung.

Wir verfügen über ein internationales Netzwerk aus führenden medizinischen Einrichtungen.

Unsere Kunden sind weltweit tätige Gesundheits-unternehmen, ebenso wie mittelständische und Gründungsunternehmen.

Kontakt:novineon CRO & Consulting Ltd

Dorfackerstraße 26 72074 Tübingen

Tel: 07071 / 989 79-120 Fax: 07071 / 989 79-220

www.novineon.com

Ihre Ansprechpartner:Dr. rer. nat. Marion Fehlker

E-Mail: marion.fehlker@novineon.com Tel: 07071 / 989 79-124

Dr. rer. nat. Timo Weiland

E-Mail: timo.weiland@novineon.com Tel: 07071 / 989 79-120

Weitere Informationen zum Thema PMS, PMCF und Klinische Bewertung finden Sie unter: www.klinische-bewertung.de

Post-Market Clinical Follow-up für

nach MEDDEV 2.12/2 Revision 2. Januar 2012

Medizinprodukte

Praktische UmsetzungFür den Hersteller ist es daher von entscheidender Bedeutung, richtlinienkonforme PMS- und PMCF-Pläne und -Aktivitäten, die gleichzeitig praktikabel und dem jeweiligen Produkt angemessen sind, zu entwickeln und umzusetzen. Schlüssel hierzu ist die Entwicklung einer individuellen PMS-/PMCF-Strategie.

Unsere LeistungAufbauend auf den Erfordernissen der aktuellen Regelungen bieten wir Ihnen die richtlinienkonforme Entwicklung und Implementierung von Methoden der effizienten Post-Market Surveillance: • Beratung über die PMS und Strategien zum Aufbau

eines praxisnahen PMS-Programms. • Erstellung und periodische Aktualisierung eines

PMS-Gutachtens zu Ihren Medizinprodukten im Rahmen der Post-Market Surveillance.

• Organisation eines aktiven PMS-Programms als geeignete Alternative zur klinischen PMCF-Studie.

• Revision der Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 auf Basis des PMS-Gutachtens/des PMS-Pro-gramms.

• Revision von Gebrauchsanleitungen, Patienten-informationen etc auf Basis des PMS-Gutachtens/des PMS-Programms.

• Falls nach den Vorgaben der MEDDEV 2.12./2 zwingend erforderlich, Beratung über sowie Design und Auswertung von Post-Marketing Clinical Follow-up Studien.

MethodikAuf dieser Basis Ihrer technischen Dokumentation sowie veröffentlichter wissenschaftlicher Literatur führen wir eine neutrale Bewertung und Beratung zur pragmatischen Umsetzung der Richtlinie MEDDEV 2.12/2 durch.

Das PMS-Gutachten Ihres Medizinproduktes begründet und dokumentiert die im Rahmen der MEDDEV 2.12/2 gewählte Strategie der PMS. Im Rahmen des Gutachtens erstellen wir ein systematisches Review sowie, soweit möglich, eine Meta-Analyse auf den Grundsätzen der Evidenzbasierten Medizin in Anlehnung an die Leitlinien der PRISMA-Erklärung (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) und der Cochrane Collaboration.

Eine Meta-Analyse ist definiert durch eine systema-tische, quantitative Integration von Forschungsergebnis-sen aus relevanten Einzelstudien des aktuellen wissen-schaftlichen Kenntnisstandes unter Verwendung von statistischen Methoden. Als Datenbasis dient uns ver-öffentliche Literatur zu Ihrem Produkt oder zu äquiva-lenten Produkten gemäß der EU Richtlinie 93/42/EWG. Haben Sie zu Ihrem Produkt klinische Daten aus selbst durchgeführten Studien oder aus der Zusammenarbeit mit Ärzten, bieten wir eine Auswertung und die Ein-arbeitung der Studienberichte in das PMS-Gutachten.

Wir erstellen im Rahmen eines aktiven PMS-Programms Anwenderfragebögen und Auswertemethoden zu den speziellen Indikationen und Implikationen Ihres Medizin- produktes. Der standardisierte Aufbau der Fragebögen erlaubt eine rasche, zielgerichtete Datenaufbereitung und Datenauswertung zum Aufbau einer hochwertigen, aktiven Post-Market Surveillance.

Überwachung von Medizinprodukten nach Marktein führungDie Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG verpflich-ten Hersteller von Medizinprodukten, Überwachungs-programme (Post-Market Surveillance, PMS) als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems zu implementieren, die routinemäßig die klinische Wirksamkeit und Sicher-heit des Produkts überprüfen. Die PMS-Aktivitäten sollen sicherstellen, dass auch selten auftretende Pro-bleme und Komplikationen, die nur im Rahmen der ver-breiteten und langfristigen Anwendung des marktzuge-lassenen Medizinprodukts auffallen, erfasst werden.

Post-Market SurveillanceDas strukturierte Monitoring der Literatur nach defi-nierten Kriterien ist in vielen Fällen eine zweckmäßige Form der PMS. Hierbei werden publizierte Literatur und nach Möglichkeit auch Konferenzen und ihre Proceedings auf Sachverhalte überprüft, die Relevanz für die betref-fenden Produkte besitzen. Diese Überprüfung sollte zu festgelegten, dokumentierten Zeitpunkten erfolgen. Die gewonnenen PMS-Daten können herangezogen werden, um auch die Klinische Bewertung, wie in der MEDDEV 2.7.1. gefordert, aktuell zu halten.

Post-Market Clinical Follow-upDie 2012 revidierte Fassung der MEDDEV 2.12/2 defi-niert Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien als einen zentralen Bestandteil der PMS. Mit dieser Revision sind Hersteller von Medizinprodukten im Rah-men ihrer Post-Market Surveillance angehalten, sich mit der Erforderlichkeit von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien auseinanderzusetzen. Insbesondere für Medizinprodukte, deren Klinische Bewertung für das initiale Konformitätsbewertungsverfahren ausschließlich auf Vergleichsprodukten basiert, sind PMCF-Studien durchzuführen. Weiterhin sind PMCF-Studien u.a. erforderlich für innovative Produkte, für Hochrisiko-produkte und wenn Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bisher nur für ein selektiertes Patientenkol-lektiv gezeigt wurden.

PMCF-Studien müssen nach dokumentierten, pro- aktiven, organisierten Methoden und Verfahren, die in einem PMCF-Plan festgehalten sind, durchgeführt werden und können z.B. bestehen aus: • fortgeführtem Follow-up von Patienten aus klinischen

Prüfungen vor der Marktzulassung,• neuen klinischen Prüfungen,• Auswertung von Daten aus Beobachtungsstudien

(z.B. Register),• Auswertung relevanter retrospektiver Daten behandel-

ter Patienten.

Ausdrücklich fordert die MEDDEV 2.12/2 die Durchfüh-rung des PMCF durch kompetente Gutachter.

Im Rahmen der Auditierung des Qualitätsmanagement-systems des Herstellers sind die Benannten Stellen angehalten, die PMS-Pläne und -Aktivitäten des Her-stellers einschließlich des PMCF zu prüfen.