Prüfbericht zur erneuten Beurteilung · 2020. 12. 11. · Gemäß DIN EN ISO 15883-1 6.1.5 ist die Beurteilung des Prozesses im jährlichen Intervall durchzuführen. Nach Ablauf

#

Geräte-Standort:

Dipl.-Ing. Thorsten Große

Berichts-Nummer:

B. Sc. Martin Grubert

Í23È

8/20

/10/

08/3

_Th/

1 M

artin

.Gru

berto

Î

eines maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozesses

zur erneuten BeurteilungPrüfbericht

Geräte-Bezeichnung:

Geräte-Nummer:

Auftraggeber: Hans-Peter Fenske

G 7831

10315 Berlin

Zahnarzt

Rhinstr. 15

Miele & Cie. KG

91670099

Leitung Prüflabor

Berichts-Datum: 25.11.2020

Geräte-Hersteller:

Aufbereitung unreine Seite

Beurteilung gültig bis: 08.10.2021

Kunden-Nummer: D018198

Freigabe des Berichtes:

08.10.2020

18198-20-10-08-3_Th-1

Prüfungs-Datum:

Prüfung vor Ort:

© Valitech GmbH & Co. KG Jede Art der Vervielfältigung - auch auszugsweise - ist nur mit Genehmigung des Prüflaboratoriums gestattet.

18198-20-10-08-3_Th-1

Ergebnis der BeurteilungAnlass der PrüfungAusführendes PrüflaborPrüfgrundlagen / RegelwerkeAufbewahrung des BerichtesGültigkeit der Beurteilung

Freigabekriterien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Instandhaltung / Kontrollen der technischen FunktionKontrollen des Zustandes des Gerätes

Identifikation des GerätesProzess-Steuerung und -DatenerfassungService- und ValidierungsstatusGenutzte ProgrammeAufzubereitende MedizinprodukteGenutzte BeladungsträgerEingesetzte Prozesschemikalien

TemperaturverlaufDruckverlaufDosierungReinigungDesinfektionTrocknungEntfernung von VerfahrensrückständenFlottenvolumenVerifizierung der Kalibrierung

Prüfmethoden 178.1

Berichts-Nr.:

44

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

17

60

11.1

91670099 Seite: 2 von

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4

PRÜFBERICHT

Einrichtung: Hans-Peter Fenske

8.9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Zusammenfassung

44

Inhalt

13

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.7 15

Programmbeschreibung 16

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.7

3.2

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Zusammenfassung / Validierungsplan 23

Geräte-Nr.:

1.2

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.5

12

20 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 Auffälligkeiten und Anmerkungen 6

1.4

1.61.5

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5

11

6.2

8.5

12 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7

20

18

9

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

18

8

8.6

8.3

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7

Prozessbeschreibung12

9

6.6

126.3

14

Begriffe und Erläuterungen

Quellen und Abkürzungen 10

6

7

6.4 13

1.3

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8.2

8.8 21

Routinekontrollen und -tätigkeiten

21

83.3

33.1

5

21

6.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8.4


18198-20-10-08-3_Th-1

Festgelegte ReferenzbeladungReferenzkonfiguration für die Prüfung der Reinigungsleistung

DruckverläufeReferenzkonfiguration für die Prüfung der TrocknungReferenzkonfiguration für die Prüfung der Verfahrensrückstände

Beurteilung des GerätesBeurteilung des ZubehörsBeurteilung der Medienversorgung

Beurteilung der RäumlichkeitenBeurteilung des QualitätsmanagementsBeurteilung der Dokumente

Prüfung der ReinigungsleistungPrüfung der thermischen Desinfektion und Temperatur- und DruckverläufePrüfung der chemischen DesinfektionsleistungPrüfung der TrocknungPrüfung der VerfahrensrückständePrüfung der DosierungPrüfung des FlottenvolumensVerifikation der KalibrierungBeurteilung des Prozesswassers

Anhang 1 AkkreditierungsurkundeAnhang 2 Qualifikation des PrüfersAnhang 3 Kalibrierzertifikate der Sensoren

91670099

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11.1 29

Geräte-Nr.:

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4813.6

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Referenzkonfiguration für die Prüfung der thermischen Desinfektion und Temperatur- und . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10.4

10.3

35

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Organisatorische Beurteilung 32

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

33

76

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13.8 51

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13.2

Berichts-Nr.:

14 Anhänge

10.1Referenzbeladungen und -konfigurationen

4613.4 4713.5

PRÜFBERICHT

10.2

13.3

12

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

24

13.1

11.3

vonSeite:

32

3

Hans-Peter Fenske

Prüfungen 35

27

25

39

Einrichtung:

10

4913.7

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

12.3 3412.2

10.5 28 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

26

60

Inhalt

13

24

11.2

11 Technische Beurteilung 29

30

5556

12.1

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13.3

50

53

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

54


18198-20-10-08-3_Th-1

Valitech GmbH & Co. KG verantwortliche/r Prüfer/in: Martin GrubertLeipziger Straße 71 Tel.: 0172 7950355 Mail: [email protected] Falkensee Fax: 03322 43 64 060 Web: www.Valitech.de

Ausführendes Prüflabor

1.5 Aufbewahrung des Berichtes

4 60Geräte-Nr.:

Gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung ist die Dokumentation zur Aufbereitung der Medizinprodukte mindestens 5 Jahre aufzubewahren.Um eine volle Rechtssicherheit zu gewährleisten, sollten die Berichte der Leistungsqualifikationen mindestens ebenso lange aufbewahrt werden wie die Patientendokumentation.

Sämtliche Auswertungen einschließlich Dokumentation und Interpretation der erhaltenen Ergebnisse und Bewertungen erfolgen ausschließlich durch autorisierte Mitarbeiter der Firma Valitech GmbH & Co. KG .

Seite: von

Die Validierung belegt, dass der geprüfte Reinigungs- und Desinfektionsprozess für die unter Punkt 10 aufgeführten Referenzkonfigurationen, unter den gegebenen Umgebungsbedingungen reproduzierbar und beständig Produkte liefert, welche den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.

Die Prüfung wurde beauftragt und durchgeführt als eine erneute Leistungsbeurteilung des Prozesses in verkürztem Umfang zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit.

Einschränkungen, Empfehlungen und Hinweise sind unter Punkt 2 aufgelistet.

Ergebnis der Beurteilung1.1

Zusammenfassung

1.2

1.4

1.3

Die Validierung wurde entsprechend der 'Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte (5. Auflage 2017)' unter Berücksichtigung der Normenreihe der DIN EN ISO 15883 durchgeführt.

ZusammenfassungPRÜFBERICHT

Einrichtung:

Prüfgrundlagen / Regelwerke

91670099

Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:

1

Anlass der Prüfung

Sämtliche Prüfungen, Messungen, Probenahmen werden ausgeführt von Mitarbeitern oder autorisierten Kooperationspartnern des akkreditierten Prüflabors:


18198-20-10-08-3_Th-1

Die Gültigkeit der Beurteilung erstreckt sich auf die unter Punkt 6 beschriebenen Programme, Medizinprodukte und Beladungsträger.

- Unterzeichnen des Berichtes unter Punkt 2

8. Oktober 2021

- Wartungs- und Instandhaltungsmaßnahmen entsprechend der Herstellerangaben

- Änderung der Wasserqualität (Trinkwasser, enthärtet, entsalzt)- Änderung von Prozessparametern (Wassermengen, Temperaturen, Zeiten, Konzentrationen)

Jede Veränderung am Gerät oder am Prozess muss hinsichtlich des Einflusses auf die Prozesssicherheit beurteilt werden.Sofern die Veränderungen keine negativen Auswirkungen auf die Leistung, die Sicherheit oder Stabilität des Prozesses haben, ist keine zusätzliche Prüfung erforderlich.Einige Veränderungen können jedoch die Gültigkeit der Validierung erheblich beeinflussen oder gar aufheben.

- Wechsel von Prozesschemikalien

Gültigkeit der Beurteilung

Berichts-Nr.:

Geräte-Nr.: 91670099

- Aufbereitung der Medizinprodukte entsprechend einer aussagekräftigen Arbeitsanweisung

5

Zusammenfassung

- Routinekontrollen und -tätigkeiten entsprechend Punkt 3

PRÜFBERICHT

Einrichtung:

60

Zu potenziell kritischen Prozessveränderungen gehören unter anderem:

Überschreitungen des festgelegten Validierungsintervalls haben ggf. Einfluss auf den Umfang der anschließenden erneuten Beurteilung.

Gemäß DIN EN ISO 15883-1 6.1.5 ist die Beurteilung des Prozesses im jährlichen Intervall durchzuführen. Nach Ablauf eines Jahres erlischt die Gültigkeit der Beurteilung. Abweichungen von diesem Intervall müssen im Einzelfall und mit einer individuellen Beurteilung begründet werden. Die Begründung ist dem Validierungsbericht beizulegen.

von

- Versorgung des Gerätes mit geeigneten Betriebsmitteln (Strom, Wasser, Chemikalien, ggf. Druckluft)

erfolgen.

1.6

- Austausch von steuerungsrelevanten Bauteilen (inklusive Software)

Unabhängig von den Prüfungen und Tätigkeiten im Rahmen der Prozessbeurteilung sind zum Beleg und Erhalt der Prozessstabilität unter Anderem durchzuführen:

Hans-Peter Fenske

Eine erneute Beurteilung sollte bis spätestens

1.6.1 Voraussetzungen für die Gültigkeit

1.6.2 Aufrechterhalten der Gültigkeit

Seite:

- Änderung der Beladungskonfiguration (sofern die geänderten Konfigurationen keine geringeren Ansprüche an die Aufbereitung stellen als die geprüften Beladungskonfigurationen)

1.6.3 Verlust der Gültigkeit


18198-20-10-08-3_Th-1

Kenntnisnahme der/des Verantwortlichen der AEMP

Hinweise:

Name

von6 60

Datum Unterschrift

91670099 Seite:

Berichts-Nr.:

2

PRÜFBERICHT

Geräte-Nr.:

Auffälligkeiten und Anmerkungen


Im Rahmen der Leitungsbeurteilung des Prozesses wurde eine Überschreitung der Dosierung des Reinigers einer Höhe von 39,9 % festgestellt.Gemäß 'DIN EN ISO 15883-1' beträgt die zulässige Abweichung hierfür ± 10 %.Es besteht kein direkter Handlungsbedarf.

Es wird nach jeder Charge eine manuelle Nachtrocknung durchgeführt.

Gem. DIN EN ISO 15883-1 - 4.3.1.1 ist die thermische Desinfektion als 'erfolgreich' anzusehen, wenn der festgelegte A0-Wert erreicht wurde. Eine Unterschreitung der eingestellten Desinfektionstemperatur ist in diesem Falle vertretbar.

Auffälligkeiten und Anmerkungen


18198-20-10-08-3_Th-1

91670099

Kontrolle des Prozess-Verlaufs und der Prozess-Parameter

bei jedem Zyklus

Seite:

Freigabekriterien

bei jedem Zyklus

bei jedem Zyklus


Prüfung auf Sauberkeit der Beladung

Prüfung auf Trockenheit der Beladung

bei jedem Zyklus

festgelegtes Intervallgem. Betreiber-QM

3.1

PRÜFBERICHTRoutinekontrollen und -tätigkeiten

7

Tätigkeit / KontrolleAkzeptanzkriterien

gem. Leitlinie 2017 bzw. KRINKO-BfArM

Hans-Peter Fenske

vorgesehenes Intervallgem. Leitlinie 2017 bzw.

KRINKO-BfArM

entsprechen den Vorgaben der Hersteller und der Validierung

alle Medizinprodukte sind sauber

alle Medizinprodukte sind trocken

bei jedem Zyklus

bei jedem Zyklus

Einrichtung:

Geräte-Nr.: von 60

Berichts-Nr.:

3


18198-20-10-08-3_Th-1

von 60

externer ServiceWartung / Instandhaltung

jährlich

Druckmessung oder Spülarmdrehzahl;ggf. "entsprechende Endproduktkontrollen"

halbjährlich ¹ 1/2-jährlich

externer Service

Seite: 8

PRÜFBERICHT

halbjährlich ¹ 1/2-jährlich


Durchführunggem. Betreiber-

QM

Wirk-Temperaturen & -Zeiten bzw. Aₒ-Wert

Parameter / Tätigkeit

Akzeptanzkriteriengem. Leitlinie 2017 bzw.

KRINKO-BfArM


KRINKO-BfArM

festgelegtes Intervall

gem. Betreiber-QM

1 1/2-jährlich

durch zusätzliche Datenloggerprüfung

gem. Herstellerangaben / Instandhaltungsplan

3.2 Instandhaltung / Kontrollen der technischen Funktion

regelmäßig durchgeführt

¹ Der Parameter wird vom Gerät überwacht. Somit kann eine zusätzliche Kontrolle dieses Parameters durch den Betreiber entfallen.

externer Service

externer Service

Wasser-Niveau manuelle Wasserstandsmessung

jährlich jährlich

91670099

Spül-Druck

Dosier-Mengen Gewichts- bzw. Volumen-Messungen oder Leitwertüberwachung

externer Service

Einrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:

jährlich

Geräte-Nr.:


18198-20-10-08-3_Th-1

betriebstäglich

betriebstäglich betriebstäglich

Berichts-Nr.:

betriebstäglich

intakt, vollständig

Parameter / Kontrolle

Hans-Peter Fenske

gem. Herstellerangaben

sauber, frei von Leckagen

Akzeptanzkriteriengem. Leitlinie 2017 bzw.

KRINKO-BfArM

betriebstäglich

Sprüh-Arme / -Düsen

betriebstäglich


festgelegtes Intervallgem. Betreiber-QM

betriebstäglich

von 60

3.3 Kontrollen des Zustandes des Gerätes

RDG (innen / außen)


KRINKO-BfArM

gem. HerstellerangabenDosier-System ist frei von Luft-Einschlüssen

Flusensieb / Siebfilter

PRÜFBERICHT

sauber, fest sitzend

korrekt angekoppelt

9

Einrichtung:

Geräte-Nr.: 91670099 Seite:

betriebstäglich


betriebstäglich

Pumpensumpf frei von Fremdkörpern & Kleinteilen



Türdichtung

Beladungsträger-Erkennung

Codierung intakt

Laufrollen / Gleitschienen

Entlüftung der Dosier-Einrichtung

Ankopplung

Anschlüsse / Adapter / Blindstopfen / Düsen

intakt, vollständig

frei und gleichmäßig drehbar, Düsen nicht verstopft

sauber, frei von Ablagerungen und Belägen

betriebstäglich

betriebstäglich

betriebstäglich


18198-20-10-08-3_Th-1

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz)

DGKH

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten / Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM

Leitlinie RDG

4 Quellen und Abkürzungen

Quellen und AbkürzungenEinrichtung:

KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention

Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.



TrinkwV

DIN EN ISO 15883-6 Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen

Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.

DIN EN ISO 15883-2

Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen

DIN EN ISO 15883-7

DGSV

RKI Robert-Koch-Institut

Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V.

von 60

PRÜFBERICHT

Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteBfArM

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte

Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung

10

deutsche Trinkwasserverordnung

DIN EN ISO 15883-1 Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren

KRINKO-BfArM-Empfehlung

Seite:

AKI Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung

DIN EN ISO 15883 Reinigungs-Desinfektionsgeräte

DIN ISO/TS 15883-5

MPBetreibV Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

MPG


18198-20-10-08-3_Th-1

60

Reinigung

Installationsqualifikation(IQ)

Validierung

Vorreinigung

benötigte theoretische Haltezeit zur thermischen Desinfektion unter Verwendung 80°C heißen Wassers, um die gleichen Abtötungseffekte zu erzielen

Leistungsqualifikation(LQ)

Prozess System von Ereignissen und Handlungen, welche in einer festgelegten Reihenfolge ablaufen um eine definierte Aufgabe zu erfüllen

AEMP

Berichts-Nr.:

Geräte-Nr.:

erneute Beurteilung (erneute LQ)

A0-Wert

Aufbereitungs-Einheit für Medizinprodukte

Nachweis, dass das Gerät sich in einem Zustand befindet, dass es den Prozess reproduzierbar und sicher ausführen kann

aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einschlägiger beruflicher Tätigkeit

Nachweis, dass der Prozess geeignet ist, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen

5

Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG)

Sachkenntnis

91670099

Gerät zur maschinellen Reinigung, Desinfektion und ggf. Trocknung von wiederverwendbaren Medizinprodukten

Medizinprodukt (MP)

Hans-Peter Fenske

Betriebsqualifikation(BQ)

Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung

Nachweis, dass der Prozess reproduzierbar und sicher Produkte liefert, welche den festgelegten Anforderungen entsprechen

Seite:

Reduktion der Keimbelastung auf ein Maß, welches eine sichere anschließende Sterilisation bzw. Anwendung gewährleistet

Reduktion der Schmutzbelastung auf ein Maß, welches eine sichere anschließende Desinfektion bzw. Sterilisation gewährleistet

Entfernen von makroskopischen und / oder hartnäckigen Verschmutzungen zur Verringerung der Ausgangsbelastung

Wiederholung eines Teils oder der Gesamtheit der Prüfungen zum erneuten Nachweis der Leistungsfähigkeit des Prozesses nach einer Veränderung oder einer festgelegten Frist

dokumentierter Nachweis, dass ein Prozess dauerhaft und reproduzierbar Produkte erzeugt, welche den festgelegten Anforderungen entsprechen

11 von

Begriffe und ErläuterungenEinrichtung:

Desinfektion

Begriffe und Erläuterungen

PRÜFBERICHT


18198-20-10-08-3_Th-1

Hersteller Miele & Cie. KGCarl-Miele-Straße 29

GüterslohDeutschland

Modellbezeichnung G 7831

Herstellernummer 91670099

Baujahr 2018

Standort Aufbereitung unreine Seite

Bauart eintüriges Gerät

Software (Parameter) P02

Steuerung der Desinfektion Temperatur-/Zeit-gesteuert (mit zulässiger Unterschreitung)

Dokumentation der Prozessdaten Drucker

Dokumentation der Dosierung Ist-Wert-Dokumentation

Doku. / Überwachung des Spüldruckes Ist-Wert-Überwachung

Steuerung des Flottenvolumens Volumen-kontrolliert

Datum der Inbetriebnahme

Datum der letzten Wartung

Datum der Installations-Qualifikation

Datum der Betriebs-Qualifikation

Datum der letzten Leistungs-Qualifikation

Berichts-Nr.:Einrichtung: Hans-Peter Fenske

Seite:

09.11.2018

12 von 60

6Identifikation des Gerätes

6.3 Service- und Validierungsstatus

09.10.2018

Prozessbeschreibung

PRÜFBERICHT

09.11.2018

07.10.2019

6.1

16.04.2020

Prozessbeschreibung

6.2 Prozess-Steuerung und -Datenerfassung

33332



18198-20-10-08-3_Th-1

vario TD

Eine ausführliche Programm-Beschreibung ist unter Punkt 7 dokumentiert.

Instrumente ohne Gelenk / ohne Hohlkörper, komplett demontierbare Instrumente

Instrumente mit Gelenk

Rohrschaft- / Hohlkörperinstrumente

Mikrochirurgische Instrumente

Anästhesie / Kunststoffe

Folgende beim Betreiber zur Aufbereitung von Medizinprodukten verwendeten Programme sind im Gültigkeitsbereich der Validierung inkludiert:

Hans-Peter Fenske

13 von

Prozessbeschreibung

60

6.4

Seite:

Genutzte Programme


Einrichtung:

Die Aufbereitung der folgenden Gruppen von Medizinprodukten ist im Gültigkeitsbereich der Validierung inkludiert:

6.5

PRÜFBERICHT

Aufzubereitende Medizinprodukte

Berichts-Nr.:


18198-20-10-08-3_Th-1

Injektordüse /-nSpezial-Adapter

FilterplattenO801/2 und U800

6.6


Folgende beim Betreiber zur Aufbereitung von Medizinprodukten verwendeten Beladungsträger sind im Gültigkeitsbereich der Validierung inkludiert:

Beladungsträger-Art

Genutzte Beladungsträger


Spülarm /-e

Seite:

PRÜFBERICHTProzessbeschreibung

Beladungs-Ebenen Sprühsystem Adaptions-

Möglichkeiten Filter

2

6014 von


18198-20-10-08-3_Th-1

Produkt 1

von15

Funktion


Produkt 2 Produkt 3

Neutralisator

- - -

45 - - -

45 - 50 / 55

Prozessbeschreibung

Geräte-Nr.:

Angabe

6.7

Miele & Cie. KG

91670099 Seite:

Reiniger

maximale Leitfähigkeits-Erhöhung [µS/cm]

60

PRÜFBERICHT

Eingesetzte Prozesschemikalien

ProCare Dent 40

- - - -

Einwirk-Zeit[min]

10 / 5

ProCare Dent 10 MA

Produktname

1,11,21,1

Anwendungs-Konzentration[ml/l]

3 - 5 1

25 120

-

Folgende Prozesschemikalien werden beim Betreiber zur Aufbereitung von Medizinprodukten verwendetet (Die angegebenen Parameter stellen Laborwerte dar und können in der Realität abweichen) :

Klarspüler

Hersteller Miele & Cie. KG

Miele & Cie. KG

-

- -

pH-Bereich 10,6 - 10,7 3 3,8

Einrichtung:

Dichte[g/cm³]

ProCare Dent 30 C

3 - - -

Einwirk-Temperatur [°C]

- - -

-

-


18198-20-10-08-3_Th-1

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

16

7

Seite:91670099 von 60

Vorspülen:

600 s

1-malig

Neutralisation:

5,5 l Trinkwasser55 °C / 600 s23 ml ProCare Dent 10 MA

6 l Trinkwasser93 °C / 300 sProCare Dent 40Aₒ-Wert 3000 s

Trinkwasser20 °C / 120 s

Reinigung:

Zwischenspülen:

Trocknen:

Desinfektion:

Einrichtung:

Programmbeschreibung

vario TD

PRÜFBERICHT


Geräte-Nr.:

4,8 l Trinkwasser20 °C / 60 s5 ml ProCare Dent 30 C

Programmbeschreibung


18198-20-10-08-3_Th-1Berichts-Nr.:

Geräte-Nr.: 91670099 Seite: 17

Die Firma Valitech GmbH & Co. KG ist bei der deutschen Akkreditierungsstelle nach der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 als herstellerunabhängiges Prüflabor akkreditiert. Durch wiederkehrende Überwachungsaudits wird nachgewiesen, dass die Validierungsprozesse mit den einschlägigen gesetzlichen Grundlagen und den allgemein anerkannten technischen Regelwerken konform sind und dass das Qualitätsmanagement für die wiederkehrend korrekte Durchführung sowie eine kontinuierliche Verbesserung geeignet ist.

Als Prüflabor ist Valitech seit 1999 mit dem Hauptgeschäft der Validierung tätig und führt alle für die Validierung erforderlichen Prozesse in Eigenregie aus. Dazu gehören neben der Begutachtung vor Ort auch die akkreditierten Unternehmensbereiche Analyselabor und Mikrobiologielabor sowie die Entwicklung von Messtechnik und die Kalibrierung. Valitech validiert alle Schritte beziehungsweise Prozesse der maschinellen Aufbereitung.

von

Prüfmethoden

eingestellte SOLL-Temperatur + 5 K

DIN EN ISO 15883-1

DIN EN ISO 15883-1

DIN EN ISO 15883-1

Minimale Temperatur während der Reinigung

8.1 Temperaturverlauf

PRÜFBERICHTPrüfmethoden

DIN EN ISO 15883-1

DIN EN ISO 15883-1

60

Minimale Haltezeit der Reinigung

Für die Temperaturmessung werden Logger vom Typ ValiLog der Firma Valitech benutzt. Die Kalibrierzertifikate sind im Anhang beigefügt. Die Messwerte werden mit der zugehörigen Software ausgewertet.

Minimale Temperatur während der Desinfektion¹

Quelle

eingestellte SOLL-Wirkzeit DIN EN ISO 15883-1

eingestellte SOLL-Temperatur - 5 K

Minimale Haltezeit der Desinfektion

eingestellte SOLL-Wirkzeit

Parameter

Maximale Temperatur während der Desinfektion¹

Hans-Peter Fenske

8

Akzeptanzkriterium

Die Messpunkte für die Temperaturmessung sind in der 'Leitlinie RDG' - Punkt 5.2.3.3 festgelegt.

¹ Sofern die errechneten Abtötungseffekte (Aₒ-Wert) an allen relevanten Punkten der Beladung erreicht werden, ist eine Unterschreitung der SOLL-Temperatur und / oder Einwirkzeit tolerierbar.

maximale Abweichung der Temperaturen untereinander

4 K

Maximale Temperatur während der Reinigung

eingestellte SOLL-Temperatur

eingestellte SOLL-Temperatur + 5 K

DIN EN ISO 15883-1

Einrichtung:


18198-20-10-08-3_Th-1

Die Messung der Dosierung erfolgt gravimetrisch mittels einer Präzisionswaage vom Typ Kern & Sohn - 572-49 (#W1803423 & #W1801564). Unmittelbar vor der Dosierung wird das entsprechende Vorratsbehältnis samt Sauglanze auf der Waage positioniert und tariert. Durch den Masseverlust des Behältnisses lässt sich über die Dichte das dosierte Volumen ermitteln.

eingestellter SOLL-Wert ± 10 % DIN EN ISO 15883 / Angaben des Geräteherstellers

Quelle

60

KRINKO-BfArM-Empfehlung


erzielte Konzentration Wirk-Konzentration im vorgegebenen SOLL-Bereich Angaben des Chemikalienherstellers

Parameter

91670099 Seite: 18 von

PrüfmethodenPRÜFBERICHT

Parameter

Geräte-Nr.:

8.2 Druckverlauf

Für die Spüldruckmessung werden Logger vom Typ ValiLog der Firma Valitech benutzt. Die Kalibrierzertifikate sind im Anhang beigefügt. Die Messwerte werden mit der zugehörigen Software ausgewertet.

Minimaler Druck während der reinigungswirksamen Prozessphasen

Berichts-Nr.:

Akzeptanzkriterium Quelle

dosiertes Volumen

Dosierung

Die Messpunkte für die Temperaturmessung sind in der 'Leitlinie RDG' - Punkt 5.2.3.2 festgelegt.Sollten vom RDG-Hersteller keine Angaben zur Position der Spüldruckmessung vorliegen, wird der Druckverlauf an der schwierigsten Stelle (hinter allen Filtereinrichtungen; an der 'letzten' Injektordüse) aufgenommen.Bei Beladungswagen ohne Injekordüsen wird der erzeugte Spüldruck direkt an der Flottenzuführung gemessen.

Akzeptanzkriterium

ausreichender Spüldruck, um sämtliche Lumina sicher zu durchströmen(aus Erfahrungswerten wurde ein Wert von 100 mbar als Minimum definiert)

Druckverlauf in der Reinigungsphase

8.3

reproduzierbarer und stabiler Spüldruck (max. ca. 20 % Abweichung vom Mittelwert)

Leitlinie RDG


18198-20-10-08-3_Th-1

8.4.3 Real kontaminierte Medizinprodukte

Als Prüfkörper kommen Arterien-Klemmen einer Länge von 14 cm zum Einsatz.

Berichts-Nr.:

Geräte-Nr.:

8.4.2 Kontamination

Die Kontamination der Prüfkörper erfolgt entsprechend der Leitlinie nach einem etablierten Verfahren in unserem akkreditierten Labor mit einer definierten Menge heparinisierten Schafsblutes, welches mittels Protamin gerinnungsfähig wird.

Restprotein-Menge am Real-Instrument

Restprotein-Menge am Prüfkörper

19

Die gesamte Prüfbeladung wird nach dem Prozess visuell auf Restverschmutzung kontrolliert. Je nach Art der geprüften Medizinprodukte und der erwarteten Proteinbelastung werden mindestens fünf Real-Instrumente entnommen und einem Proteinnachweis unterzogen. Bei Medizinprodukten, bei welchen keine Proteinbelastung zu erwarten ist, erfolgt kein Proteinnachweis.

8.4

> 3 µg/cm² ≤ 6 µg/cm²≤ 3 µg/cm² > 6 µg/cm²

Richtwert Warnbereich Grenzwert

PRÜFBERICHT

8.4.1 Prüfkörper

Akzeptanzkriterium

Leitlinie RDG

Reinigung

Parameter

91670099 Seite:


Prüfmethoden

≤ 80 µgWarnbereich Grenzwert

60von

> 80 µg ≤ 150 µg > 150µg

Von jedem Prüfkörper und ausgesuchten Real-Instrument wird mittels eluieren mit 1%iger Natriumlaurylsulfat (Natriumdodecylsulfat, SLS, SDS) - Lösung eine Probe gewonnen, welche der eigentlichen Proteinanalytik unterzogen wird.Hierfür kommt die modifizierte OPA-Methode zum Einsatz. Das Protokoll entspricht, mit Ausnahme der Thiolkomponente, dem in der DIN EN ISO 15883-1 vorgegebenen Ablauf. Statt N,N-Dimethyl-2-mercaptoethylammoniumchlorid wird 2-Mercaptoethansulfonsäure verwendet. Die Ergebnisse der modifizierten Methode sind qualitativ mit der normativen Methode identisch.

Sollten Richtwertüberschreitungen beim oben genannten Vorgehen festgestellt werden, werden die auffälligen Proben zum Ausschluss von Störsubstanzen erneut beprobt. Die Eluate werden innerhalb der Nachmessung mittels Biuret-BCA-Methode nach DIN EN ISO 15883-1, Anhang C.3 bzw. deren Umkehrreaktion untersucht.

Zum Beleg der Linearität des angewendeten Nachweisverfahrens ist auf jedem Protokoll die zugehörige Standard-Reihe numerisch und grafisch dargestellt.

Zur Bestimmung der Proteinkonzentration je cm² werden die realen Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie RDG - Anlage 5 in Klassen unterteilt oder die Oberfläche vermessen bzw. errechnet.

8.4.4 Bestimmung von Proteinrückständen

Leitlinie RDGRichtwert

Quelle


18198-20-10-08-3_Th-1

Quelle

Berichts-Nr.:

8.6 Trocknung

Zur Bestimmung der thermischen Desinfektionsleistung werden den gemessenen Wirk-Temperaturen und -zeiten Vergleichswerte bzgl. der theoretisch erzielten Abtötung zugeordnet. Der errechnete Aₒ-Wert gibt an, wie lange eine Wirktemperatur von 80 °C aufrecht erhalten werden müsste, um vergleichbare Abtötungseffekte zu erzielen.

Leitlinie RDGFeuchte an der Beladung

60

8.5 Desinfektion

Thermische Desinfektion

Für alle relevanten Referenzbeladungen wird die Trockenheit der Medizinprodukte nach dem Prozess bestimmt.Hierfür wird die gesamte Beladung visuell kontrolliert.

Parameter Akzeptanzkriterium Quelle

20Seite:

keine herab- oder herauslaufende Flüssigkeit (Restfeuchte an Kontaktstellen ist tolerierbar)

Leitlinie RDG

von

PRÜFBERICHT


Parameter Akzeptanzkriterium

PrüfmethodenEinrichtung: Hans-Peter Fenske

Minimaler erreichter Aₒ-Wert

unkritische Medizinprodukte - 600 ssemikritische / kritische Medizinprodukte - 3000 s


18198-20-10-08-3_Th-1

91670099 Seite:

PRÜFBERICHT

Der Hersteller der Prozessschemie muss die höchstzulässigen Restkonzentrationen auf den Medizinprodukten und das zu verwendende Nachweisverfahren angeben.Für die verwendete Chemie wird als Nachweisverfahren die Prüfung der Erhöhung der elektrischen Leitfähigkeit der Spülflotte angegeben. Hierfür wird die elektrische Leitfähigkeit des abschließenden Spülwassers aus einem Prozess ohne Chemikaliendosierung mit der elektrischen Leitfähigkeit des abschließenden Spülwassers aus einem Prozess mit Chemikaliendosierung verglichen. Alternativ kann bei Zyklen, welche in den letzten beiden Phasen Wasser mit gleicher Qualität nutzen, der Wert des abschließenden Spülwassers mit dem Wert des einlaufenden Wassers verglichen werden. Zur Messung kommt ein Leitfähigkeitsmessgerät vom Typ Greisinger - GLF100 (# 35201992) zum Einsatz.Die maximal zulässige Differenz gibt der Chemikalienhersteller vor.

8.7 Entfernung von Verfahrensrückständen

Geräte-Nr.: 21

Die Bestimmung des Flottenvolumens in den reinigungs- und desinfektionswirksamen Prozessphasen erfolgt über die Bestimmung der Füllhöhe an definierten Punkten der Kammer.Sollten keine Herstellerangaben bzgl. des Füllhöhe-Volumen-Bezuges vorliegen, werden die Messpunkte der Füllhöhe selbst bestimmt und in die leere Kammer bis zu der gemessenen Füllhöhe Wasser eingefüllt.Das eingefüllte Wasser entspricht dem Flottenvolumen der Prozessphase.

Quelle

60

Prüfmethoden

von


8.9

Differenz zwischen Messung und Temperaturanzeige

≤ 2 K Angaben des Geräteherstellers

Zum Beleg der Richtigkeit der Geräteanzeige und -dokumentation bzgl. der Prozesstemperaturen werden die gemessenen Temperaturen am Gerätesensor mit denen vom Gerät ausgegebenen verglichen.


zulässige Abweichung des Flottenvolumens

eingestellter SOLL-Wert ± 10 % Angaben des Geräteherstellers


Erhöhung der elektrischen Leitfähigkeit

≤ Toleranzwerte gem. Herstellerangaben Leitlinie RDG /Angaben des Chemikalienherstellers

Flottenvolumen

Parameter Akzeptanzkriterium

Verifizierung der Kalibrierung

8.8


18198-20-10-08-3_Th-1

pH-Wert während der Reinigung

> 10 KRINKO-BfArM-Empfehlung

Laut KRINKO-BfArM-Empfehlung soll ein pH-Wert in der Reinigungsphase von >10 erzielt werden, um eine prioneninaktivierende Wirkung zu gewährleisten.Diese Angabe ist lediglich als Richtwert zu verstehen, da zum einen der pH-Wert temperaturabhängig ist und somit in der Reinigungsphase deutlich höher liegt als bei der definierten Messung bei Raumtemperatur und zum anderen die nachgewiesene Reinigungsleistung entscheidender ist.Zur Bestimmung des pH-Wertes wird ein pH-Meter vom Typ Greisinger - GPH114 (# Vali0518) eingesetzt.

8.10.2 Mikrobiologische Beurteilung des abschließenden Spülwassers


Gesamthärte des Trinkwassers

≤ 3 °dH Leitlinie RDG

8.10.3 pH-Wert der Reinigungsflotte

Einrichtung:

91670099

Zur Bestimmung der Gesamthärte werden Teststreifen der Firma Macherey-Nagel genutzt.

Wasserqualität

Das abschließende Spülwasser darf den erreichten Grad der Desinfektion nicht negativ beeinflussen.Bei einer thermischen Desinfektion stellt das abschließende Spülwasser das desinfizierende Agenz dar. Daher ist keine zusätzliche mikrobiologische Überprüfung des Schlussspülwassers notwendig.

Berichts-Nr.:


Prüfmethoden

von 60

8.10

Seite:Geräte-Nr.:

8.10.1 Chemische Beurteilung des Speisewassers

PRÜFBERICHT

22

Hans-Peter Fenske


#

18198-20-10-08-3_Th-1

%

%

Beladung

Programm

-

B1

- Reinigung- Temperatur- und Druckmessung (inkl. therm. Desin.)- Trocknung- Verfahrensrückstände

vario TD - -

Beladung

Programm

23 von 60

9 Zusammenfassung / ValidierungsplanDie Prüfungen der Leistungsbeurteilung sollen den Beleg erbringen, dass der Prozess geeignet ist, die erforderlichen Parameter an allen aufzubereitenden Medizinprodukten einzuhalten.Hierzu wird jedem geprüften Parameter eine entsprechende Referenzbeladung (siehe Punkt 10) zugeordnet, welche zur Prüfung herangezogen wird. Diese Referenzbeladung sollte die höchsten Anforderungen an den geprüften Parameter stellen (worst-case-Beladung) .Da die ausgewählten Beladungen die höchsten Anforderungen an den Prozess stellen, sind einfachere oder gleichwertige Konfigurationen ohne zusätzliche Überprüfung im Geltungsbereich eingeschlossen.Es ist möglich, dass eine Beladungskonfiguration eine Referenzbeladung für mehrere geprüfte Parameter darstellt.

PRÜFBERICHTZusammenfassung / ValidierungsplanEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:



18198-20-10-08-3_Th-1

%

10 Referenzbeladungen und -konfigurationen10.1 Festgelegte Referenzbeladung

- Instrumente ohne Gelenk / ohne Hohlkörper, komplett demontierbare Instrumente- Instrumente mit Gelenk- Rohrschaft- / Hohlkörperinstrumente- Mikrochirurgische Instrumente- Anästhesie / Kunststoffe

PRÜFBERICHTReferenzbeladungen und -konfigurationenEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:

Geräte-Nr.: 91670099 Seite: 24 von 60

Dentalinstrumente allgemein

Bezeichnung enthaltene Medizinprodukte(gem. Leitlinie RDG )ID

B1 thermostabil

MaterialBeispielhafte Aufzählung

Turbine, Sauger, Pinzetten, Sonden, Spiegel, Abdruckplatten, etc.


18198-20-10-08-3_Th-1

%



10.2 Referenzkonfiguration für die Prüfung der Reinigungsleistung

ID Beladungsträger Programm Beladung(s. 10.1) Begründung für die Auswahl

R1 O801/2 und U800 - 2 Ebenen

vario TD B1 - Worst-Case-Instrumente (hinsichtlich Geometrie)- Worst-Case-Verschmutzung


18198-20-10-08-3_Th-1

%



TP1 B1 - Worst-Case-Instrumente (hinsichtlich Temperaturverteilung)

von 60

10.3 Referenzkonfiguration für die Prüfung der thermischen Desinfektion und Temperatur- und Druckverläufe


O801/2 und U800- 2 Ebenen

vario TD


18198-20-10-08-3_Th-1

%

10.4 Referenzkonfiguration für die Prüfung der Trocknung

ID Beladungsträger Programm Beladung(s. 10.1)



Begründung für die Auswahl

TR1 O801/2 und U800- 2 Ebenen

vario TD B1 - Worst-Case-Instrumente (hinsichtlich Trocknung)

27 von 60


18198-20-10-08-3_Th-1

%

V1 O801/2 und U800- 2 Ebenen

vario TD B1 - Worst-Case-Instrumente (hinsichtlich Verschleppung)

von 60

10.5 Referenzkonfiguration für die Prüfung der Verfahrensrückstände





#

18198-20-10-08-3_Th-1

29 von 60

11 Technische Beurteilung11.1 Beurteilung des Gerätes

PRÜFBERICHTTechnische BeurteilungEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:


Prüfgegenstand Akzeptanzkriterium Beurteilung Bemerkungen

Gehäuse intakt und unbeschädigt erfüllt -

intakt und frei von Ablagerungen und Fremdkörpern erfüllt -

vollständige Entleerung nach dem Zyklus erfüllt -

dicht und unbeschädigt erfüllt

Spülraum

-

Trocknungs-Aggregat

intakt und einsatzbereit nicht anwendbar nur passive Trocknung

Tür


18198-20-10-08-3_Th-1

11.2 Beurteilung des Zubehörs



vollständig und für die Beladung /-en geeignet

intakt und unbeschädigt (inkl. Laufrollen)

gute Ablesbarkeit

-

-

-

Filterplatten

Wechsel entsprechend Herstellerangaben

-

Drucker


erfüllt

erfüllt

erfüllt

erfüllt

erfüllt

erfüllt

-

-

erfüllt

erfüllt

erfüllt

Beladungs-Träger

Sprüh-System

Filter-Systeme

Wagen-Ankopplung

Aufzeichnungs-

und

Anzeigesysteme

Spülarme drehen sich leicht, Düsen sind frei

Filter sind ordnungsgemäß verbaut

regelmäßige / -r Aufbereitung / Wechsel gem. Herstellerangaben

sicherer und fest schließender Sitz bei jedem Beladungsträger

intakt und einsatzbereit

Datum und Uhrzeit korrekt eingestellt


18198-20-10-08-3_Th-1

31 von 60



Trinkwasser (warm)

Trinkwasser(kalt)


in Gerätenähe

gekennzeichnet

Alarmmeldung bei Unterschreitung der Toleranzen

11.3 Beurteilung der Medienversorgung

Not-Aus- / Haupt-Schalter

elektrische Absicherung

Chemikalien-Dosierung

Absperrvorrichtung und Schmutzfänger


ausreichend für die Aufnahmeleistung des Gerätes

nicht anwendbar

erfüllt

erfüllt

-

-

-

-

-

erfüllt

nicht anwendbar

erfüllt

nicht anwendbar

nicht anwendbar -

nicht anwendbar -

-

- niedriger Füllstand der Prozesschemie

Dampf-Versorgung

Druckluft-Versorgung



wenn zum Trocknen verwendet, spezielle Qualität (trocken, ölfrei, keimarm)

nicht anwendbar -

Alarmmeldung bei ungenügender Chemie für den nächsten Zyklus


18198-20-10-08-3_Th-1



32 von 60

PRÜFBERICHTOrganisatorische Beurteilung

12 Organisatorische Beurteilung12.1 Beurteilung der Räumlichkeiten


erfüllt

getrennte Aufbereitungs-Bereiche

Reinigen und Desinfizieren / Packen und Sterilisieren /Lagern

eigener Raum mit Bereichstrennung

-

Möglichkeit zur Hände-Reinigung und -Desinfektion

geschützte Lagerung unter Einhaltung der max. Lager-Temperaturen

-

- erfüllt

Raum-Aufteilung und -Ausstattung

Lagerung der Prozess-Chemikalien


18198-20-10-08-3_Th-1

12.2 Beurteilung des Qualitätsmanagements

Geräte-Nr.: 91670099 Seite: 33 von

passend zum jeweiligen Prozess

Aufbereitungs-Zyklen

Prozess-Indikator (Einsatz optional)

Freigabe jede Aufbereitungs-Charge wird dokumentiert freigegeben

sichergestellt, dass die maximalen Aufbereitungs-Zyklen gem. Hersteller-Angaben nicht überschritten werden

Beladungs-Konfigurationen

alle anwendungsrelevanten Beladungskonfigurationen sind dargestellt;die schwierigsten Konfigurationen sind beschrieben

Sachkenntnis des Personals

Arbeits-Anweisungen

Fehler-Dokumentation

das gesamte mit der Aufbereitung betraute Personal ist entsprechend KRINKO BfArM-Empfehlung 2012 - Anlage 6 geschult

gesamte Aufbereitung (inkl. Vorreinigung, Transport, ggf. Lagerung) ist im QM korrekt und detailliert beschrieben

Prozess-Fehler werden dokumentiert und Maßnahmen abgeleitet

PRÜFBERICHTOrganisatorische BeurteilungEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:

Aktualisierung Sachkunde Philipp-Pfaff-Institut -

-

erfüllt manuelle Freigabe

- erfüllt

erfüllt -

60


erfüllt

erfüllt

erfüllt

- nicht eingesetzt


18198-20-10-08-3_Th-1

Gebrauchs-Anweisungen

liegen für die Beladungs-Träger vor

liegen für das Zubehör vor

liegen für das RDG vor

PRÜFBERICHTOrganisatorische BeurteilungEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:

Hersteller-Anweisungen für alle aufzubereitenden Medizinprodukte liegen vor

Produkt- und Sicherheits-Datenblätter liegen vor

-

-

-

-

-

erfüllt

erfüllt

erfüllt

erfüllt

erfüllt

Aufbereitungs-Anweisungen (ISO 17664)

Datenblätter der Prozess-Chemikalien


12.3 Beurteilung der Dokumente



#

18198-20-10-08-3_Th-1

added

25.11.2020 12:27:52

eingesetzte Chemikalien

Vorreinigung der Medizinprodukte

Anwendung nicht durchgeführt - - mechanische Hilfsmittel

Bemerkungen -

- Worst-Case-Instrumente (hinsichtlich Geometrie)- Worst-Case-Verschmutzung

B1vario TDO801/2 und U800 - 2 Ebenen

13.1 Prüfung der Reinigungsleistung

Beladungsanordnung

ID Beladungsträger Programm Beladung(gem. 10.1) Begründung für die Auswahl

R1

Zyklus-Nummer 275

PRÜFBERICHTPrüfungenEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:

35 von 60

13 Prüfungen



18198-20-10-08-3_Th-1

1 E1, E2, E3, … Ebene des Beladungsträgers2

3

A,B,C,………. Abszisse der Ebene

1,2,3, ……….. Ordinate der Ebene

added

25.11.2020 12:28:14

added

25.11.2020 12:28:18

10464883 Pinzette E2C3 in OrdnungE2C3 in Ordnung

10462699 Turbine E1C2 in Ordnung10459310 Sauger E1C2 in Ordnung

Prüfkörper vor der Reinigung

PK 'Crile-Klemme'PK 'Crile-Klemme'

66059 PK 'Crile-Klemme' E2C3 in OrdnungPK 'Crile-Klemme'

50247 PK 'Crile-Klemme' E2A2 in Ordnung59027 PK 'Crile-Klemme' E2C2 in Ordnung

51852 PK 'Crile-Klemme' E1A2 in Ordnung57870 PK 'Crile-Klemme' E1C2 in Ordnung

E5

ID des Prüfkörpers Bezeichnung Koordi-

natenvisuelle

Beurteilung

E3

E4

PRÜFBERICHTPrüfungen

E1

E2

36

Koordinatennetz zur Positionierung

A B C

von 60



ID des Eluates

Bezeichnung des Medizinproduktes

Koordi-naten

visuelle Beurteilung Medizinprodukte nach der Reinigung

10462136 Sauger (n.a.) E2C2 in Ordnung10458280 Pinzette


18198-20-10-08-3_Th-1

added

25.11.2020 12:28:24

60

Proteinanalyse der gewonnenen Eluate




18198-20-10-08-3_Th-1

added

25.11.2020 12:28:29

von 60




#

18198-20-10-08-3_Th-1

§

§

§

§

§

§ T21155 - Pumpensumpf

T22676 b E2C3 zwischen Instrumenten

T21532 E1B2 Gerätemitte

K00046 b (T) E1A2 in Sauger

T22676 a E2C3 an Tür

Sensor Koordinaten Positionierung

K00046 a (P) E1A2 Spüldruckmessung

TP1 O801/2 und U800- 2 Ebenen

vario TD B1 - Worst-Case-Instrumente (hinsichtlich Temperaturverteilung)

Zyklus-Nummer 275

ID Beladungsträger Programm Beladung(gem. 10.1) Begründung für die Auswahl

39 von 60

13.2 Prüfung der thermischen Desinfektion und Temperatur- und Druckverläufe




18198-20-10-08-3_Th-1

§

§

§

§

§

§

§

§

55

≤

600

100

4

(-0)

in Ordnung

628 28

138 38(-0)

53,88 56,53 - 1,12 + 1,53 in Ordnung

0,81 -3,19 in Ordnung

in Ordnung

Auswertung der Messung

Reinigen

Parameter SOLL-Wert IST-Wert Abweichung Beurteilungmin max min max

Temperatur [°C]

Varianz [K]

Haltezeit [s]

Spüldruck [mbar]

(± 5)



Desinfektion - thermisch

Parameter SOLL-Wert IST-Wert Abweichung Beurteilungmin max min max

Temperatur [°C] 93 (+5) 91,06 94,09 - 1,94 + 1,09 nicht erfüllt (-1,94 K - 1,09 K)

Varianz [K] ≤ 4 0,59 -3,41 in Ordnung

Haltezeit [s] 300 (-0) 392 92 in Ordnung

A0-Wert [s] 3000 (-0) 7371 4371 in Ordnung


18198-20-10-08-3_Th-1

von 60

Messtechnische Auswertung - Seite 1added

25.11.2020 12:31:05




18198-20-10-08-3_Th-1



25.11.2020 12:31:10



18198-20-10-08-3_Th-1

60


25.11.2020 12:31:14

PrüfungenEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:


PRÜFBERICHT


18198-20-10-08-3_Th-1


25.11.2020 12:31:19




18198-20-10-08-3_Th-1

45 von 60

Chargendokumenation - Seite 1



Dokumentation in Ordnung ja

Bemerkungen - added

25.11.2020 12:31:25

PRÜFBERICHTPrüfungen


#

18198-20-10-08-3_Th-1

§

46 von 60

13.3 Prüfung der Trocknung



ID Beladungsträger Programm Beladung(gem. 10.1) Beurteilung der Trocknung

TR1 O801/2 und U800 - 2 Ebenen

vario TD B1 nicht vertretbare Restfeuchte


18198-20-10-08-3_Th-1

§

§

O801/2 und U800 - 2 Ebenen

≤ 190 µS/cm

SOLL-Wert

13.4 Prüfung der Verfahrensrückstände

ID

V1



Prüfmethode Bestimmung der Erhöhung der elektrischen Leitfähigkeit

Beurteilung

vertretbar

Bemerkung

-

B1vario TD

Beladung(gem. 10.1)Programm

Die Prüfung auf ausreichende Entfernung der Prozesschemikalien wird gem. Punkt 8.7 nach der vom Hersteller vorgegebenen Bestimmungsmethode durchgeführt.

Beladungsträger

IST-Wert

197 µS/cm


18198-20-10-08-3_Th-1

§

§

Soll-Konz.[ml/l]

32,2

von

Bemerkung

-

60

Programm

vario TD

SOLL[ml]

23

Beurteilung

außerhalb der Toleranz (39,9 %)

Dosier-Vorgang

ProCare Dent 10 MA- Reinigen

Toleranz[± %]

10 3 - 5

IST-Konz.[ml/l]

5,9

48

PRÜFBERICHT

IST[ml]

PrüfungenEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:


13.5 Prüfung der Dosierung

Die Messung der Dosierung wurde gravimetrisch durchgeführt.


18198-20-10-08-3_Th-1

§

§


13.6 Prüfung des Flottenvolumens

6 10 6,3

Bemerkung

-

Die Messung des Flottenvolumens wurde volumetrisch durchgeführt.

Programm Prozess-Phase Beurteilung

vario TD therm. Desinfektion in Ordnung

SOLL[l]

Toleranz[± %]

IST[l]



18198-20-10-08-3_Th-1

§

§

Messung[°C]

Toleranz[± K]

Anzeige / Ausdruck[°C] Bemerkung

94,09 2 93 -

von 60

13.7 Verifikation der Kalibrierung

Die Prüfung der geräteinternen Sensorik zur Verifikation der Kalibrierung wurde durch den Vergleich von Messung und Anzeige durchgeführt.

Programm Prozess-Phase Beurteilung

vario TD Desinfektion - thermisch in Ordnung




18198-20-10-08-3_Th-1

Seite: von 60

13.8 Beurteilung des Prozesswassers

Messwert ParameterMedium SOLL Beurteilung Bemerkung

51



Das für den Prozess genutzte Wasser wird chemisch hinsichtlich der Einhaltung der vorgegebenen Wasserqualität untersucht.

enthärtetes Wasser

Gesamt-Wasserhärte

<3 °dH ≤ 3 °dH in Ordnung -


18198-20-10-08-3_Th-1

§

§

Die Bestimmung des pH-Wertes der entsprechenden Prozessphasen erfolgt nach der Probenahme und Temperierung auf Raumtemperatur.

Reinigen in Ordnung

10,6 - 10,7 pH ≥ 10 pH = 10,11 -



13.8.3 pH-Wert der Reinigung

Programm Prozess-Phase

Laborwert (in VE-Wasser) Sollwert gemessener Wert Bemerkung

Beurteilung

vario TD


#

18198-20-10-08-3_Th-1

Anhang 1 Akkreditierungsurkunde

Anhang 2 Qualifikation des Prüfers

Anhang 3 Kalibrierzertifikate der Sensoren

53 von 60Geräte-Nr.: 91670099 Seite:

PRÜFBERICHTAnhängeEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:

14 Anhänge


18198-20-10-08-3_Th-1

60

Anhang 1 Akkreditierungsurkunde



PRÜFBERICHTAnhänge


18198-20-10-08-3_Th-1

Martin Grubert hat das beschriebene Verfahren durchlaufen und damit die erforderliche Sachkenntnis erworben, um thermische Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zu validieren.

Insbesondere wurden folgende Inhalte vermittelt:

- Zugrundliegende Normen und Leitlinien (DIN EN ISO 15883 Teile 1 und 2, Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, mitgeltende Verfahrens- und Arbeitsanweisungen)- Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten- Durchführung der Validierung- Handhabung der Messtechnik- Prozessparameter für Reinigungs- und Desinfektionsprozesse- Beurteilungskriterien- Einsatz von Prüfkörpern- Hygienisch korrektes Verhalten im Aufbereitungsbereich

Die zugrundeliegenden detaillierten Verfahrens- und Arbeitsanweisungen können bei Bedarf zur Verfügung gestellt werden.

60

Anhang 2 Qualifikation des Prüfers

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten 2017 (MPBetreibV) fordert in §8 Abs. 4 , dass die Validierung und Leistungsbeurteilung von Aufbereitungsprozessen nur durch qualifizierte Personen, die die Voraussetzungen nach §5 erfüllen, durchgeführt werden darf. Der §5 konkretisiert weiterhin, dass ein Nachweis erbracht werden kann, „durch die Vorlage eines Zertifikats einer von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle […]„ .

Diese Anforderung werden durch die Vorlage einer Akkreditierungsurkunde der Dakks, welche das Validierungsunternehmen als herstellerunabhängiges Prüflabor bezeichnet, erfüllt.

Der Geltungsbereich der Akkreditierung von Valitech umfasst alle für die Validierung der Aufbereitungsprozesse in der AEMP notwendigen Prozesse sowie die erforderlichen Laborleistungen. Es wurde nachgewiesen, dass alle Mitarbeiter auf Grundlage des akkreditierten Systems eingearbeitet wurden und regelmäßig geschult werden. Somit sind die Anforderungen aus der MPBetreibV 2017 erfüllt.

Die Einarbeitung und Befugniserteilung von Prüfern und Validierern der Firma Valitech GmbH & Co. KG erfolgt auf Grundlage der im Qualitätsmanagement-System beschriebenen Verfahrensanweisungen. Das QM-System ist im Rahmen der ‚Akkreditierung als unabhängiges Prüflabor‘ beurteilt und die Eignung nachgewiesen worden.




18198-20-10-08-3_Th-1

K00046_

91670099 Seite:

PRÜFBERICHTAnhänge

Logger #K00046 (Temperatur)

56 von 60

Anhang 3 Kalibrierzertifikate der Sensoren


Geräte-Nr.:


18198-20-10-08-3_Th-1

K00046d_



Logger #K00046 (Druck)


18198-20-10-08-3_Th-1

T22676

58 von 60

Logger #T22676

AnhängeEinrichtung: Hans-Peter Fenske Berichts-Nr.:


PRÜFBERICHT


18198-20-10-08-3_Th-1

T21532

59 von 60

Logger #T21532



PRÜFBERICHT


18198-20-10-08-3_Th-1

T21155

60 von 60

Logger #T21155



PRÜFBERICHT


Documents

Prüfbericht zur erneuten Beurteilung · 2020. 12. 11. · Gemäß DIN EN ISO 15883-1 6.1.5 ist die Beurteilung des Prozesses im jährlichen Intervall durchzuführen. Nach Ablauf