Qualitätsindikatoren 2011 - Modul: 09/6 fileAQUA - Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH Beschreibung der Qualitätsindikatoren für

AQUA - Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH

Beschreibung der Qualitätsindikatoren für das Erfassungsjahr 2011

ImplantierbareDefibrillatoren-Revision/-

Systemwechsel/-ExplantationQualitätsindikatoren 2011

Stand: 20. 4. 2012


09/6 - Implantierbare Defibrillatoren-Revision/-Systemwechsel/-Explantation

© 2012 AQUA-Institut GmbH 2

Inhaltsverzeichnis

Implantierbare Defibrillatoren-Revision/-Systemwechsel/-Explantation..........................................................................................3

QI 1: Taschenproblem als Indikation zum Eingriff..................................................................................................................................4

QI 2: Aggregatproblem als Indikation zum Eingriff.................................................................................................................................7

QI 3: Sondenproblem als Indikation zum Eingriff.................................................................................................................................10

QI 4: Infektion als Indikation zum Eingriff............................................................................................................................................14

QI 5: Testung des Defibrillators........................................................................................................................................................... 18

Indikatorengruppe: Intraoperative Reizschwellenbestimmung bei revidierten Sonden................................................................. 23

QI 6a: Intraoperative Reizschwellenbestimmung der Vorhofsonde...................................................................................................24

QI 6b: Intraoperative Reizschwellenbestimmung der Ventrikelsonden............................................................................................. 26

Indikatorengruppe: Intraoperative Amplitudenbestimmung bei revidierten Sonden..................................................................... 29

QI 7a: Intraoperative Amplitudenbestimmung der Vorhofsonde.......................................................................................................30

QI 7b: Intraoperative Amplitudenbestimmung der Ventrikelsonden................................................................................................. 32

Indikatorengruppe: Perioperative Komplikationen........................................................................................................................... 35

QI 8a: Chirurgische Komplikationen................................................................................................................................................. 36

QI 8b: Vorhofsondendislokation oder –dysfunktion..........................................................................................................................38

QI 8c: Ventrikelsondendislokation oder –dysfunktion...................................................................................................................... 40

Indikatorengruppe: Sterblichkeit im Krankenhaus...........................................................................................................................43

QI 9a: Sterblichkeit im Krankenhaus................................................................................................................................................ 44

QI 9b: Verhältnis der beobachteten zur erwarteten Rate (O / E) an Todesfällen..............................................................................46

Anhang I: Schlüssel (Spezifikation) ................................................................................................................................................. 48

Anhang II: Historie der Qualitätsindikatoren ..................................................................................................................................49




Implantierbare Defibrillatoren-Revision/-Systemwechsel/-Explantation

Ein implantierbarer Cardioverter-Defibrillator (ICD) wird zur Behandlung von schnellen lebensbedrohliche Rhythmusstörungen der

Herzkammern (Kammertachykardien, Kammerflattern, Kammerflimmern) eingesetzt. Das Aggregat kann diese lebensbedrohlichen

Herzrhythmusstörungen durch eine Schockabgabe oder eine schnelle Impulsabgabe (antitachykarde Stimulation) beenden und damit

den plötzlichen Herztod verhindern. Jeder ICD verfügt zusätzlich über alle Funktionen eines Herzschrittmachers.

Ein ICD besteht ähnlich wie ein Herzschrittmacher aus einem Aggregat, das Elektronik (Mikrocomputer) und Batterie in einem

Gehäuse vereinigt. Über Sonden ist das Aggregat mit dem Herzen verbunden. Der ICD wird in der Regel unter die Haut bzw. unter den

Brustmuskel meist unterhalb des linken Schlüsselbeins implantiert.

Gegenstand des hier beschriebenen Verfahrensmoduls ist der erneute Eingriff (Revision) an einem ICD, dessen Entfernung

(Explantation) oder der komplette Systemwechsel. Die Erstimplantation eines ICD und der Wechsel des ICD-Aggregats werden

über separate Module abgedeckt. Revisions- oder Explantationseingriffe bzw. komplette Systemwechsel können aus verschiedenen

Gründen erforderlich werden: Neben rein technischen Aspekten (z.B. Sondenbrüchen oder -dislokationen) können z.B. auch

Infektionen oder Probleme der Aggregattasche Ursachen für eine Fehlfunktion bzw. Komplikation bei der ICD-Therapie sein.

Die Dokumentation einer ICD-Behandlung (Implantation/Aggregatwechsel/Revision) ist im Rahmen der externen Qualitätssicherung

seit dem 1. Januar 2010 verpflichtend. Gerade vor dem Hintergrund steigender Implantationszahlen und kostenintensiver

Behandlungen sind diese Verfahren wichtig, um ein repräsentatives Bild der Versorgungsqualität in Deutschland zu erhalten. Die

Indikation für eine Revision bzw. einen Systemwechsel lässt auch Rückschlüsse über die medizinische Qualität früherer Eingriffe

inklusive Produktmängeln zu.



QI 1: Taschenproblem als Indikation zum Eingriff


QI 1:�Taschenproblem als Indikation zum Eingriff

Qualitätsziel Möglichst selten Revision wegen Taschenproblem bezogen auf das Implantationsvolumen der

eigenen Institution.

Indikatortyp Indikationsstellung

HintergrundDas Vorgehen bei der ICD-Implantation entspricht im Wesentlichen dem Procedere bei einem Schrittmachereingriff. In der Regel

wird das Aggregat linkspektoral implantiert wegen des günstigeren Defibrillationsfeldes in dieser Position. Der venöse Zugang erfolgt

in der Regel über die V. cephalica. Der Sondenvorschub bei ICD-Patienten ist häufig wegen einer durch Herzinsuffizienz bedingten

vermehrten venösen Füllung erleichtert (Markewitz 2006). Die häufigste Komplikation im Bereich der Tasche ist ein Hämatom, das bei

entsprechender Größe eine erneute Revision erforderlich machen kann. Die schwerwiegende Komplikation der Infektion der Tasche

wird in einem eigenen Indikator berücksichtigt.

Gold et al. (1997) berichten über die Komplikationen im Beobachtungszeitraum 6 Monate nach subpektoraler ICD-Implantation

bei 100 Patienten in 93 Zentren. Die Komplikationsrate im Bereich der Tasche lag bei 1,8%, z.B. 0,3% Erosionen bzw. 0,2%

Wundinfektionen.

Eine Analyse der Daten des EURID-Registers (Gradaus et al. 2003) zeigt folgende Komplikationsraten bei 3344 Patienten in 62

deutschen Krankenhäusern von 1998 bis 2000:

nach 3 Monaten:

• Taschenhämatom 1,9%

• Aggregatdislokation 1,9%

Al-Kathib et al. (2008) analysierten die aufgetretenen Komplikationen bei 8581 Medicare-Patienten mit ICD-Eingriff von 2002 bis

2005. Die Gesamtrate sank von 18,8% auf 14,2% (im Mittel 16,2%). Prädiktive Faktoren für eine Komplikationen waren: chronische

Lungenerkrankung, Demenz, Nierenversagen, OP durch Thoraxchirurgen und Revisionseingriff. Bis zur Entlassung aus dem

Krankenhaus trat in 3,1% der Fälle ein Taschenhämatom auf.

Der Qualitätsindikator ist in Analogie zum entsprechenden Indikator bei der QS Herzschrittmacher formuliert. Die

Wiederaufnahmeraten (Revisionsraten) wegen Komplikationen im Bereich der ICD-Tasche werden bezogen auf das

Implantationsvolumen eines Krankenhauses.

LiteraturAl-Khatib SM, Greiner MA, Peterson ED, Hernandez AF, Schulman KA, Curtis LH. Patient and Implanting Physician Factors Associated

With Mortality and Complications Following Implantable Cardioverter-Defibrillator Implantation, 2002-2005 Circ Arrhythm

Electrophysiol. 2008;1(4):240-249.

Gold MR, Peters RW, Johnson JW, Shorofsky SR. Complications associated with pectoral implantation of cardioverter defibrillators.

World-Wide Jewel Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Jan;20(1 Pt 2):208-11.

Gradaus R, Block M, Brachmann J, Breithardt G, Huber HG, Jung W, Kranig W, Mletzko RU, Schoels W, Seidl K, Senges J, Siebels

J, Steinbeck G, Stellbrink C, Andresen D; German EURID Registry. Mortality, morbidity, and complications in 3344 patients with

implantable cardioverter defibrillators: results fron the German ICD Registry EURID. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jul;26(7 Pt

1):1511-8.

Markewitz A. Defibrillatorimplantation Chirurgische Aspekte in Herzschrittmacher- und Defibrillator-Therapie Fröhlig G, Carlsson J,

Jung J, Koglek W, Lemke B, Markewitz A, Neuzner J. (Eds) Georg Thieme Verlag 2006.





Verwendete DatenfelderDatenbasis: Spezifikation 14.0

Item Bezeichnung M/K Schlüssel/Formel Feldname

11:B Taschenproblem (exklusive Infektion) K 1 = Taschenhämatom

9 = sonstige

TASCHENPROBLEM

17:B Ort der letzten ICD- (oder

Schrittmacher-)OP vor diesem Eingriff

M 1 = eigene Institution

2 = andere Institution

ORTLETZTEOP





Berechnung

Indikator-ID 50032

Bewertungsart Quote

Referenzbereich 2011 <= 6,6% (95.Perzentil, Toleranzbereich)


Erläuterung zum

Referenzbereich 2011

-

Methode der

Risikoadjustierung

Keine weitere Risikoadjustierung

Erläuterung der

Risikoadjustierung

-

Rechenregel Zähler

Patienten mit Taschenproblem (Taschenhämatom oder sonstigem Taschenproblem) als Indikation

zu Revision, Systemwechsel oder Explantation des ICD-Systems bei vorangegangener ICD-

Operation im selben Krankenhaus.

Nenner

Alle Patienten mit Defibrillator-Implantationen (09/4) oder -Aggregatwechsel (09/5).

Erläuterung der Rechenregel -

Teildatensatzbezug 09/6:B

Vergleichbarkeit mit Vorjahr eingeschränkt vergleichbar



QI 2: Aggregatproblem als Indikation zum Eingriff


QI 2:�Aggregatproblem als Indikation zum Eingriff

Qualitätsziel Möglichst selten Revision wegen Aggregatproblemen bezogen auf das Implantationsvolumen der

eigenen Institution.


HintergrundVom chirurgischen Problem mit der Aggregattasche ist das Problem mit dem Gerät selbst zu unterscheiden, das zur

Wiederaufnahme/zur Revision führt.

Maisel et al. (2006) berichten von 8489 ICD mit Fehlfunktionen in den USA von 1993 bis 2002. Mit im Mittel 20,7 per 1000

Implantationen lag die Rate bei ICD deutlich höher als bei Herzschrittmachern (4,6 per 1000). Zu beachten ist, dass die ICD-

Fehlfunktionsrate gegen Ende der Studie deutlich anstieg.

Werden Fehlfunktionen bekannt, werden in der Regel Warnhinweise von den Herstellern veröffentlicht. Eine Untersuchung

von 2915 Patienten in Kanada mit solchen ICD-Geräten, für die wegen Fehlfunktion ein advisory oder ein recall herausgegeben

worden war (Gould & Krahn 2006) zeigte, dass in 533 Fällen (18,3 %) die Defibrillatoren ausgetauscht werden mussten. Diese

Austauschoperationen waren ihrerseits mit Komplikationen assoziiert (major complications 5,8 %). Costea et al. (2008) berichten von

4,1 % „major complications“ bei 222 Patienten, die sich wegen Rückruf einem Wechseleingriff unterzogen.

Der Qualitätsindikator definiert Aggregatprobleme als Fälle mit Rückruf oder extrem niedriger Laufzeit eines Aggregats. Analog

zur QS Herzschrittmacher werden alle Patienten mit Ersteingriff im gleichen Haus gezählt. Als Grundgesamtheit dient das

Implantationsvolumen des Hauses im gleichen Jahr.

LiteraturCostea A, Rardon DP, Padanilam BJ, Fogel RI, Prystowsky EN. Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Mar;19(3):266-9. Complications

associated with generator replacement in response to device advisories.

Gould PA, Krahn AD; Canadian Heart Rhythm Society Working Group on Device Advisories. Complications associated with

implantable cardioverter-defibrillator replacement in response to device advisories. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1907-11.

Maisel WH, Moynahan M, Zuckerman BD, Gross TP, Tovar OH, Tillman DB, Schultz DB. Pacemaker and ICD generator malfunctions:

analysis of Food and Drug Administration annual reports. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1901-6.







12:B Indikation zum Aggregatwechsel K 1 = Batterieerschöpfung

2 = Fehlfunktion/Rückruf

3 = vorzeitiger Aggregataustausch

anlässlich einer

Revisionsoperation

9 = sonstige Indikation

AGGREGATPROBLEM





ORTLETZTEOP

29:B Jahr der Implantation K Format: JJJJ NADEFIJAHR

- Quartal des Entlassungstages - quartal(ENTLDATUM) entlquartal





Berechnung

Indikator-ID 50033

Bewertungsart Quote


Referenzbereich 2010 nicht definiert

Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung


Erläuterung der

Risikoadjustierung

-

Rechenregel Zähler

Patienten mit Aggregatproblem in den Leistungsbereichen 09/5 oder 09/6 (d.h. Indikation zum

Aggregatwechsel (Fehlfunktion/Rückruf oder sonstige) oder Laufzeit des Aggregats < 3 Jahre) als

Indikation zu Aggregatwechsel oder Revision, Systemwechsel oder Explantation des ICD-Systems

bei vorangegangener ICD-Operation im selben Krankenhaus.

Nenner

Alle Eingriffe der jeweils meldenden Institution(en).



Vergleichbarkeit mit Vorjahr vergleichbar



QI 3: Sondenproblem als Indikation zum Eingriff


QI 3:�Sondenproblem als Indikation zum Eingriff

Qualitätsziel Möglichst selten Sondenprobleme bezogen auf das Implantationsvolumen der eigenen Institution.


HintergrundElektroden-/Sondendefekte treten nicht immer plötzlich auf, sondern können sich auch über Wochen und Monate entwickeln.

Aufgedeckt werden die Probleme z.B. bei den Nachsorge-Untersuchungen, die 3 bis 6 Monate nach der Implantation durchgeführt

werden. Mittlerweile verfügen viele ICD über Diagnoseprogramme mit Speicherung der Daten. Viele Hersteller bieten Verfahren zur

telemetrischen Übermittlung der Daten vom ICD-Träger an das behandelnde Zentrum an, so können bereits beginnende Störung

frühzeitig entdeckt werden (Wollmann et al. 2008).

Maisel (2007) teilt Ausprägungen des Sondenversagens wie folgt ein:

• Verdacht auf strukturelles Versagen

o Amplitudenverlust oder erhöhte Reizschwelle

o Undersensing, Oversensing, Muskelstimulation

• Gesichertes strukturelles Versagen

o sichtbarer Bruch der Isolation

o Impedanzänderungen (niedrig bei Isolationsbruch, unendlich hoch bei Leiterbuch)

o Sondenbruch sichtbar im Röntgenbild

o Bestätigung des Sondenversagens durch den Hersteller

Eine Follow-Up-Untersuchung von 261 ICD-Patenten (Dorwarth et al. 2003) zeigte, dass nach im Durchschnitt 6 Jahren nach

Implantation bei 12 % Sondenprobleme im Sinne von Isolationsdefekten auftraten.

In jüngerer Vergangenheit zeigte sich, dass auch bei modernen ICD-Elektroden – mit immer kleineren Durchmessern – vorzeitig

Probleme auftreten, welche die Haltbarkeit verkürzen (Hauser et al. 2002, Kenigsberg et al. 2008). Ursachen können z. B.

Elektrodenbrüche oder Defekte der Polyurethanbeschichtung sein.

In einem aktuellem Review von Goette et al. (2009) werden folgende Raten für das Überleben der Sonden angegeben: 91-99

% 2 Jahre, 85-95 % 5 Jahre und 60-72 % 8 Jahre. Goette et al. fordern die Einführung eines europäischen ICD-Registers, um die

Langzeitergebnisse der verschiedenen Sondenmodelle besser beurteilen und bei Problemen schneller reagieren zu können, zumal

diese u. U. lebensgefährlich sind.

Wird eine Revision notwendig, so bestehen verschiedene Optionen. Bei oberflächlichen Isolationsdefekten kann eine Reparatur

mit Nachisolierung durch Silikonmanschette ausreichend sein. Ist der Defekt nicht reparabel, z.B. bei Elektrodenbruch, kann

eine zusätzliche Pace-Sense-Sonde eingelegt werden und die vorhandene stillgelegt werden. Wenn der Hochvolt-Anteil noch

funktionsfähig ist, kann die komplette Sonde ausgetauscht oder eine zusätzliche Schockelektrode implantiert werden. Bei Infektionen

sind in der Regel die Elektroden zu entfernen (Wollmann et al. 2008).

Der Qualitätsindikator zählt alle Wiederaufnahmen wegen Sondenproblemen. Analog zur QS Herzschrittmacher werden alle Patienten

mit Ersteingriff im gleichen Haus gezählt. Als Grundgesamtheit dient das Implantationsvolumen des Hauses im gleichen Jahr.

LiteraturDorwarth U, Frey B, Dugas M, Matis T, Fiek M, Schmoeckel M, Remp T, Durchlaub I, Gerth A, Steinbeck G, Hoffmann E. Transvenous

defibrillation leads: high incidence of failure during longterm follow-up. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jan;14(1):38-43.

Goette A, Cantu F, van Erven L, Geelen P, Halimi F, Merino JL, Morgan JM; Scientific Initiative Committee of the European Heart

Rhythm Association. Europace. Performance and survival of transvenous defibrillation leads: need for a European data registry. 2009

Jan;11(1):31-4.

Hauser RG, Cannom D, Hayes DL, Parsonnet V, Hayes J, Ratliff N 3rd, Tyers GF, Epstein AE, Vlay SC, Furman S, Gross J. Long-

term structural failure of coaxial polyurethane implantable cardioverter defibrillator leads. Pacing Clin Electrophysiol. 2002

Jun;25(6):879-82.

Kenigsberg DN, Mirchandani S, Dover AN, Kowalski M, Wood MA, Shepard RK, Kalahasty G, Stein KM, Markowitz SM, Iwai S, Shah

BK, Lerman BB, Mittal S, Ellenbogen KA. Sensing failure associated with the Medtronic Sprint Fidelis defibrillator lead. J Cardiovasc

Electrophysiol. 2008 Mar;19(3):270-4.





Maisel WH. Circulation. 2007 May 15;115(19):2474-80. Transvenous implantable cardioverterdefibrillator leads: the weakest link.

Wollmann CG, Böcker D, Löher A, Scheld HH, Breithardt G, Gradaus R. Diagnostik und Therapie von ICD-Elektrodendefekten.

Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2008 Dec;19(4):169-80.







14:B Sondenproblem K 1 = ja SONDENPROB





ORTLETZTEOP

32:B Problem K 0 = Systemumstellung

1 = Dislokation

2 = Sondenbruch/Isolationsdefekt

3 = Zwerchfellzucken

4 = Oversensing

5 = Undersensing

6 = Stimulationsverlust/

Reizschwellenanstieg

7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVOINDIK


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVEINDIK


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE2INDIK


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE3INDIK


1 = Dislokation


3 = Perforation

4 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONANDINDIK





Berechnung

Indikator-ID 50034

Bewertungsart Quote



Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung


Erläuterung der

Risikoadjustierung

-

Rechenregel Zähler

Patienten mit Sondenproblem (Dislokation, Sondenbruch, Isolationsdefekt, Zwerchfellzucken,

Oversensing, Undersensing, Stimulationsverlust/Reizschwellenanstieg, Perforation, Infektion oder

sonstigem Sondenproblem) als Indikation zu Revision, Systemwechsel oder Explantation des ICD-

Systems bei vorangegangener ICD-Operation im selben Krankenhaus.

Nenner







QI 4: Infektion als Indikation zum Eingriff


QI 4:�Infektion als Indikation zum Eingriff

Qualitätsziel Möglichst selten Infektionen bezogen auf das Implantationsvolumen der eigenen Institution.


HintergrundInfektionen stellen eine seltene, aber ernste Komplikation der Schrittmacher- bzw. ICD-Implantation dar. Die Infektion kann die

Aggregattasche und/oder die Sonden im Verlauf der Venen bzw. im Herzen selbst betreffen. Tatsächlich sind Tascheninfektionen

mit Abstand am häufigsten (Uslan & Baddour 2006). Systemische Infektionen können die Trikuspidalklappe mit erfassen. Die Bildung

von Thromben ist möglich. Frühe Infektionen nehmen häufig in der Implantationsoperation selbst ihren Ursprung, späte Infektionen

können nach Perforation des Schrittmachers entstehen. Sondenbedingte Endokarditiden können lebensbedrohlich sein und erfordern

eine Entfernung des Schrittmachersystems (del Rio et al. 2003).

Furuya und Lowy weisen auf die Rolle der „Biofilme“ hin, d. h. von Mikroorganismen stammende Ablagerungen auf implantierten

Schrittmachersonden, welche u. U. die Wirksamkeit von Antibiotika auf Bakterien beeinträchtigen (Furuya & Lowy 2003).

Die klinischen Infektionszeichen können sehr variabel sein, die Blutkulturen sind häufig negativ. Wird ein Erreger nachgewiesen, so

handelt es sich meistens um Staphylokokken (Karchmer & Longworth 2002).

Diverse Risikofaktoren wie z. B. Diabetes mellitus, eine Immunsuppression oder die Dauer des Eingriffs werden diskutiert (Karchmer

& Longworth 2002). In einem logistischen Regressionsmodell zeigten sich bei Klug et al. (2007) statistisch folgende Einflussfaktoren

auf eine Infektion nach Schrittmacher- bzw. Defibrillatoreingriffen: Fieber am Tag vor der Implantation, Verwendung von temporären

Sonden, das Fehlen einer Antibiotikaprophylaxe, ein früher Eingriffszeitpunkt des Revisionseingriffs bzw. ein Revisionseingriff ohne de

novo-Implantation.

Da Costa et al. (1998) wiesen in einer Metaanalyse randomisierter Studien eine hohe Evidenz für die einmalige Antibiotikagabe zur

Vermeidung von Wundinfektionen nach.

Darouiche (2004) schätzt, dass in den USA jährlich bei 12.000 von 300.000 (4 %) Schrittmacher- und Defibrillatoroperationen eine

Infektion auftritt. Die Behandlung jeder Schrittmacherinfektion führt nach seiner Rechnung zu Kosten von ca. 25.000 US$. Karchmer

& Longworth (2002) schätzen die Gesamtinfektionsrate zwischen 1 und 7 %. Da Costa et al. (2000) rechnen mit 2 % Wundinfektionen

und 0,5 % Endokarditis.

In einer aktuellen niederländischen Studie (Remmelts et al. 2009) konnte gezeigt werden, dass die Infektionsrate bei Implantierbaren

Defibrillatoren, die im Operationssaal implantiert wurden, sich nicht von der Infektionsrate in einem Herzkatheterlabor unterscheidet.

Besonders hoch scheint die Infektionsgefahr nach Wechsel- und Revisionsoperationen zu sein. Einzelne Autoren vertreten die

Meinung, dass vor jedem Wechsel überprüft werden soll, ob die Indikation zum Schrittmacher wirklich weiter besteht (Bracke et al.

2004).

Die Fachgruppe Herzschrittmacher hat diesen Qualitätsindikator analog zur QS Herzschrittmacher definiert. Der indirekte Indikator

dient als Ersatz für Revisionsraten in einer Langzeitverlaufsbeobachtung. Die Zahl der Revisionen von Fällen aus eigener Institution

wird zum Implantationsvolumen der Institution in Beziehung gesetzt.

LiteraturBracke FA, Meijer A, van Gelder LM. Lead extraction for device related infections: a single-centre experience. Europace 2004; 6 (3):

243-247.

Da Costa A, Kirkorian G, Isaaz K, Touboul P. Infections secondaires à l implantation d un pacemaker. Rev Méd Interne 2000; 21:

256-265.

Da Costa A, Kirkorian G, Cucherat M, Delahaye F, Chevalier P, Cerisier A, Isaaz K, Touboul P. Antibiotic prophylaxis for permanent

pacemaker implantation: a meta-analysis. Circulation 1998; 97 (18): 1796-1801.

Darouiche RO. Treatment of Infections Associated with Surgical Implants. N Engl J Med 2004; 350 (14): 1422-1429.





del Rio A, Anguera I, Miro JM, Mont L, Fowler VG Jr, Azqueta M, Mestres CA; Hospital Clinic Endocarditis Study Group. Surgical

treatment of pacemaker and defibrillator lead endocarditis:the impact of electrode lead extraction on outcome. Chest 2003; 124 (4):

1451-1459.

Furuya EY, Lowy FD. Antimicrobial strategies for the prevention and treatment of cardiovascular infections. Curr Opin Pharmacol

2003; 3 (5): 464-469.

Karchmer AW, Longworth DL. Infections of intracardiac devices. Infectious Disease Clinics Of North America 2002; 16: 477-505.

Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet

S; PEOPLE Study Group. Risk factors related to infections of implanted pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large

prospective study. Circulation 2007; 116 (12): 1349-1355.

Remmelts HH, Meine M, Loh P, Hauer R, Doevendans PA, van Herwerden LA, Hopmans TE, Ellerbroek PM. Infection after ICD

implantation: operating room versus cardiac catheterisation laboratory. Neth Heart J. 2009 Mar;17(3):95-100.

Uslan DZ, Baddour LM. Cardiac device infections: getting to the heart of the matter. Curr Opin Infect Dis 2006; 19 (4): 345-348.







10:B Infektion K 1 = Systeminfektion

9 = sonstige

INFEKTION





ORTLETZTEOP


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVOINDIK


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVEINDIK


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE2INDIK


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE3INDIK


1 = Dislokation


3 = Perforation

4 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONANDINDIK





Berechnung

Indikator-ID 50035

Bewertungsart Quote



Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung


Erläuterung der

Risikoadjustierung

-

Rechenregel Zähler

Patienten mit Systeminfektion, sonstiger Infektion oder Sondenproblem Infektion als Indikation zu

Revision, Systemwechsel oder Explantation des ICD-Systems bei vorangegangener ICD-Operation

im selben Krankenhaus.

Nenner







QI 5: Testung des Defibrillators


QI 5:�Testung des Defibrillators

Qualitätsziel Möglichst oft Durchführung eines intraoperativen Defibrillationstests.

Indikatortyp Prozessindikator

HintergrundBei der präventiven Implantation eines Defibrillators bei von Kammerflimmern gefährdeten Patienten wird davon ausgegangen, dass

der Defibrillator genau im Augenblick des Auftretens des Kammerflimmerns effektiv defibrilliert. Zu Begin der ICD-Implantations-Ära

wurde in vielen Zentren versucht, während der ICD-Implantation die Effektivität der Defibrillation exakt zu ermitteln, z. B. mit der so

genannten Step-Down-Methode oder der Binary-Search-Methode (Buob & Jung 2006). Dabei ist die Defibrillationsschwelle diejenige

niedrigste Energie, mit der Kammerflimmern noch sicher terminiert werden konnte. Diese Schwellenwertbestimmung ist zeitraubend

und kann den Patienten u. U. gefährden. Darum ist man in letzter Zeit vermehrt dazu übergegangen, bei modernen ICD-Systemen

eine Minimaltestung von lediglich ein bis zwei Kammerflimmerinduktionen durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen sollte die Energie,

die zur Defibrillation ausreicht, deutlich unterhalb der maximalen Energie des ICD-Systems (in der Regel 30 J oder bei high-output-

Systemen 35-40 J) liegen. In der Praxis kommt hier der >=10 J Sicherheitsabstand zur Anwendung (Grimm 2007).

Die intraoperative Testung gibt dem Implanteur die Möglichkeit, bei Problemen durch Maßnahmen wie Umplatzierung der Sonde,

Wahl einer anderen Elektrode, eines anderen Aggregats oder zusätzlicher Elektroden den Präventionsschutz des Patienten zu

verbessern. In seltenen Fällen bestehen Kontraindikationen gegen eine Testung, z. B. bei Vorliegen intrakardialer Thromben. Eine

Alternative zur Bestimmung der DFT ist die Bestimmung des ULV (upper limit of vulnerabilty), definiert als niedrigste Schockstärke,

die (in der vulnerablen T-Phase) noch ein Kammerflimmern auslöst (Birgersdotter-Green et al. 2003).

Neuzner (2005) kommt in einem Review zu dem Schluss „... der unkritische Einsatz von ICD-Systemen mit höchster Ausgangsenergie

und damit angeblich erreichbarem Verzicht auf DFT-Testungen sind weder ökonomisch sinnvoll, noch ist die Sicherheit dieses

Vorgehens belegt.“

In zahlreichen Studien wurde der Frage nachgegangen, ob und in welcher Form eine Defibrillationstestung indiziert ist.

Ein Beispiel für eine solche Studie ist die Low Energy Safety Study (LESS Higgins et al. 2005), in der bei 611 ICD-Patienten mit

ausführlichen intraoperativen Defibrillationsschemata gezeigt werden konnte, dass bereits eine einmalige gelungene Defibrillation mit

14 J eine ausreichende Sicherheit bietet.

Bei 6,2 % von 1.139 Patienten in einer Studie von Russo et al. (2005) stellte sich bei der DFT-Testung eine unakzeptabel hohe Schwelle

heraus, so dass eine Modifikation notwendig wurde. Bei nur 54 Patienten wurde aus genau definierten Gründen nicht getestet.

Eine Studie von Blatt et al. (2008) analysierte die 811 Patienten des ICD-Arms der SCD-HeFT-Studie. Es zeigte kein Überlebensvorteil

bei Patienten mit intraoperativ höherer DFT (<=10 J und höherer DFT (> 10 J). Die Rate der später protokollierten adäquat

abgegebenen Schocks war in beiden Gruppen gleich.

Hall et al. (2007) verglichen retrospektiv das Outcome von 57 Patienten, bei denen intraoperativ keine DFT-Testung durchgeführt

wurde, mit einer Referenzgruppe mit DFT-Testung. Die Rate der adäquaten Defibrillationsschocks war zwar in beiden Gruppen

gleich, die Sterblichkeit in der „No-DFT-Gruppe“ war jedoch deutlich höher. Zu eine ähnlichen Ergebnis kamen Pires und Johnsen

(2006) mit einer höheren Langzeitsterblichkeit bei Patienten ohne DFT gegenüber den Patienten mit Testung. Allerdings waren in der

Kontrollgruppe auch Patienten mit höherem Risikoprofil.

Theuns et al. (2005) führten bei 127 Patienten neben der intraoperativen Testung eine weitere Testung vor Entlassung durch. bei 58 %

der Patienten verbesserte sich (d. h. sank) die Schwelle der niedrigsten effektiven Defibrillation. Nur für die Subgruppe der Patienten,

bei denen intraoperativ mindestens 3 Defibrillationen durchgeführt werden mussten, war eine fehlende Verbesserung der Schwelle in

der Entlassungstestung ein Prädiktor für höhere Sterblichkeit.

In der RCT-Studie quick-implantabledefibrillator-trial (Bänsch et al. 2007) wurde eine so genannte extensive Strategie mit EPS,

ausführlicher DFT intraoperativ und weiterer Testung vor Entlassung (97 Patienten) mit einer schnellen Strategie mit lediglich einer

DFT mit 2 Messungen intraoperativ verglichen (93 Patienten). Die Ergebnisse bezügliches eines kombinierten Endpunktes (u. a. Tod,

Komplikationen) unterschieden sich in den Studienarmen nicht signifikant.

Eine aktuelle Studie mit Anwendung der statistischen Methode der Entscheidungsanalyse mit Markov-Modellen (Gula et al. 2008)

zeigte nur eine marginalen Unterschied im errechneten 5-Jahres-Überleben von Patienten mit DFT- vs. ohne DFT-Testung.

Die Notwendigkeit der DFT-Testung bei modernen ICD-Systemen wird gegenwärtig kontrovers diskutiert. Z. B. wird gegen eine

Testung argumentiert, dass zu hohe elektrophysiologische Anforderungen an die ICD-Implantation die Verbreitung der Therapie





verhindern (Strickberger & Klein 2004). Argumente gegen eine routinemäßige DFT-Tesungen sind zudem, dass sie selbst ein Risiko

für den Patienten birgt (Liu et al. 2009). Eine aktuelle Befragung in 343 italienischen Zentren (Brignole et al. 2007) zeigt, dass bei 30%

von insgesamt 7.857 Patienten keine DFT durchgeführt wurde. Bei 22 Patienten trat eine lebensgefährliche Komplikation während

der DFT auf. Befürworter argumentieren, dass die Testung dazu beitrage, die ICD-Therapie unter der Maßgabe der Sicherheit des

Patienten weiter zu optimieren (Swerdlow 2004).

Andererseits unterscheidet sich ein spontanes Kammerflimmern elektrophysiologisch von einem im Test induzierten Flimmern.

Letztlich gilt es, die statistische Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass ein Defibrillator im Ernstfall adäquat funktioniert (Liu et al.

2009).

Swerdlow et al. (2007) nennen es das „Dilemma der ICD-Implantationstestung“. Bei jeden Patienten muss das Risiko der Testung

abgewogen werden. Swerdlow et al. schätzen, dass in 5 % die Testung unbedingt durchgeführt werden sollte. In ca. 5% der Patienten

ist eine Testung eindeutig zu riskant, in bis zu 30% ist die Testung eher nicht sinnvoll und bei bis zu 50% der Patienten besteht weder

eine Indikation noch eine Kontraindikation.

Die Evidenzlage, nach der eine DFT grundsätzlich gefordert werden kann, ist unklar. Die Fachgruppe hat daher entschieden, den

Indikator deskriptiv zu erheben, aber zunächst ohne Reverenzbereich zu belassen.

LiteraturBänsch D, Kottkamp H, Grönefeld G, Vogt J, Israel C, Böcker D, Hindricks G, Kuck KH; Quick-ICD investigators. The quick-implantable-

defibrillator trial.Europace. 2007 Dec;9(12):1144-50.

Birgersdotter-Green UB, Garg A, Al-Kandari F, Ungab G, Tone L, Feld GK. Successful implantation of cardiac defibrillators without

induction of ventricular fibrillation using upper limit of vulnerability testing. J Interv Card Electrophysiol. 2003 Feb;8(1):71-5.

Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J,

Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-

HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):551-6.

Grimm W Prävention des Herztodes mit dem implantierbaren Defibrillator. Uni-Med-Verlag Bremen 1. Auflage 2007.

Brignole M, Raciti G,Bongiorni MG, Martino G, Favale S, Gasparini M, Luise R, Occhetta E, Proclemer A. Defibrillation testing at the

time of implantation of cardioverter defibrillator in the clinical practice: a nation-wide survey. Europace Advance Access published

May 16, 2007 http://europace.oxfordjournals.org/cgi/reprint/eum083v1

Buob A, Jung J. Defibrillatorimplantation in Herzschrittmacher- und Defibrillator-Therapie Indikation – Programmierung – Nachsorge

Fröhlig G, Carlsson J, Jung J, Koglek W, Lemke B, Markewitz A, Neuzner J. Georg Thieme-Verlag Stuttgart New York 2006.

Gula LJ, Klein GJ, Hellkamp AS, Massel D, Krahn AD, Skanes AC, Yee R, Anderson J, Johnson GW, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy

GH. Ejection fraction assessment and survival: an analysis of the Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT). Am Heart J.

2008 Dec;156(6):1196-200.

Hall B, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall F, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall FM, Jeevanantham

V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Morady FM, Pelosi F. Comparison of outcomes in patients undergoing defibrillation threshold testing

at the time of implantable cardioverter-defibrillator implantation versus no defibrillation threshold testing. Cardiol J. 2007;14(5):463-9.

Higgins S, Mann D, Calkins H, Estes NA, Strickberger SA, Breiter D, Lang D, Hahn S. One conversion of ventricular fibrillation is

adequate for implantable cardioverter-defibrillator implant: an analysis from the Low Energy Safety Study (LESS). Heart Rhythm. 2005

Feb;2(2):117-22.

Liu QM, Bai ZL, Liu ZJ, Li XP, Zhou SH. Defibrillation threshold testing: is it necessary during implantable cardioverter-defibrillator

implantation? Med Hypotheses. 2009 Feb;72(2):147-149.

Neuzner J. Ist die DFT-Testung noch ein Muss? Herz 7 2005: 601-606.

Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc

Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):140-5.

Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE.

Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm.

2005 May;2(5):456-61.

Theuns DA, Szili-Torok T, Jordaens LJ. Defibrillation efficacy testing: long-term follow-up and mortality. Europace. 2005

Nov;7(6):509-15.





Strickberger SA, Klein GJ. Is defibrillation testing required for defibrillator implantation? J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):88-91.

Swerdlow CD. Reappraisal of implant testing of implantable cardioverter defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):92-4.

Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 May;30(5):675-700.







23:B intraoperativer Defibrillationstest

durchgeführt

M 1 = ja

2 = nein, wegen intrakardialen

Thromben

3 = nein, wegen

hämodynamischer Instabilität

(katecholaminpflichtig oder

Lungenödem)

4 = nein, aus sonstigen Gründen

INTRAOPDEFITEST





Berechnung

Indikator-ID 50036

Bewertungsart Ratenbasiert



Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung


Erläuterung der

Risikoadjustierung

-

Rechenregel Zähler

Patienten mit durchgeführtem Defibrillationstest.

Nenner

Alle Patienten (außer Patienten ohne Defibrillationstest wegen intrakardialen Thromben oder

katecholaminpflichtigem Lungenödem).






Indikatorengruppe: Intraoperative Reizschwellenbestimmung bei revidierten Sonden


Indikatorengruppe:�Intraoperative Reizschwellenbestimmungbei revidierten Sonden

Bezeichnung der

Indikatorengruppe

Intraoperative Reizschwellenbestimmung bei revidierten Sonden

Qualitätsziel Möglichst oft Bestimmung der Reizschwellen.


HintergrundDie Wahrnehmung elektrischer Eigenaktivität des Herzens und die Abgabe elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz stellen die

grundlegenden Aufgaben des ICD dar.

Wichtiges Kriterium für die Stimulationsantwort ist die Reizschwelle. Sie ist definiert als die minimale elektrische Intensität, die das

Herz zu erregen vermag. Wegen der direkt verfügbaren Programmier- und Messoptionen wird die Reizschwelle in der Praxis als Paar

aus Spannung (V) und Impulsdauer (z.B. 0,5 ms) angegeben.

Messungen während der Operation werden mit Reizschwellenmessgeräten durchgeführt. Es ist zu beachten, dass Ergebnisse

verschiedener Messgeräte u. U. nicht ohne weiteres vergleichbar sind (Fischer & Ritter 1997).

In zahlreichen Studien zu Herzschrittmachern ist der Einfluss von Material, Beschichtung und Fixation auf die elektrophysiologischen

Kennwerte untersucht worden (z. B. Shandling et al. 1990, de Buitleir et al. 1990, Svensson et al. 1994, Gumbrielle et al. 1996,

Rusconi et al. 1998, Cornacchia et al. 2000).

Grundsätzlich ist es anzustreben, immer eine intraoperative Reizschwellenbestimmung durchzuführen, um die Funktion der Sonden

zu überprüfen, chirurgisch verursachte Sondendefekte zu erkennen und bei Bedarf rechtzeitig eine Revision vornehmen zu können.

Es besteht Expertenkonsens der Fachgruppe darüber. dass – wie beim Herzschrittmacher – auch bei implantierbaren Defibrillatoren

in der Regel intraoperativ – bei Ersteingriffen ebenso wie bei Revisionseingriffen – die Reizschwelle bestimmt werden sollte.

LiteraturCornacchia D, Fabbri M, Puglisi A, Moracchini P, Bernasconi M, Nastasi M, Menozzi C, Mascioli G, Marotta T, de Seta F. Latest

generation of unipolar and bipolar steroid eluting leads – Longterm comparison of electrical performance in atrium and ventricles.

Europace 2000; 2: 240-244.

de Buitleir M, Kou WH, Schmaltz S, Morady F. Acute Changes in Pacing Threshold and R- or PWave Amplitude During Permanent

Pacemaker Implantation. Am J Cardiol 1990; 65: 999-1003.

Fischer W, Ritter P. Praxis der Herzschrittmachertherapie. Berlin, Heidelberg. Springer-Verlag; 1997.

Gumbrielle TP, Bourke JP, Sinkovic M, Tynan M, Kittpawong P, Gold RG. Long-Term Thresholds of Nonsteroidal Permant Pacing Leads:

A 5-Year Study. Pace 1996; 19: 829-835.

Rusconi L, Sigliano R, Mininno A. The "SPEM" (Studio Policentrico Elettrocateteri Membrane): A Multicenter Study on Membrane

Leads. Pace 1998; 21: 1943-1948.

Shandling AH, Castellanet MJ, Thomas LA, Messenger JC. The Influence of Endocardial Electrode Fixation Status on Acute and

Chronic Atrial Stimulation Threshold and Atrial Endocardial Electrogram Amplitude. Pace 1990; 13: 1116-1122.

Svensson O, Karlsson JE, Binner L, Brobe R, Hohler H, Kreuzer J, Malm D, Matheis G, Pietersen A, Schenkel W. Comparison of

threshold values between steroid and nonsteroid unipolar membrane leads. Pacing Clin Electrophysiol 1994; 17 (11 Pt 2): 2008-2011.





QI 6a:�Intraoperative Reizschwellenbestimmung der Vorhofsonde



25:B aktives System (nach dem Eingriff) M 0 = keines (Explantation oder

Stilllegung)

1 = VVI

2 = DDD ohne AV-Management

3 = DDD mit AV-Management

4 = VDD

5 = CRT-System mit einer

Vorhofsonde

6 = CRT-System ohne Vorhofsonde

9 = sonstiges

ADEFISYSTEMREV

31:B Art des Vorgehens K 0 = kein Eingriff an der Sonde

1 = Neuimplantation mit Stilllegung

der alten Sonde

2 = Neuimplantation mit Entfernung

der alten Sonde (Wechsel)

3 = Neuimplantation zusätzlich

4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVOARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVOINDIK

33:B Reizschwelle K in V ASONVOREIZ

34:B nicht gemessen K 1 = wegen Vorhofflimmerns

9 = aus anderen Gründen

ASONVOREIZN





Berechnung

Indikator-ID 50037


Referenzbereich 2011 >= 95,0% (Zielbereich)


Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung

Stratifizierung

Erläuterung der

Risikoadjustierung

Das dazugehörige Stratum wird durch den Qualitätsindikator 6b abgebildet.

Rechenregel Zähler

Vorhofsonden mit bestimmter Reizschwelle.

Nenner

Alle revidierten Vorhofsonden bei Patienten mit Sondenproblemen (unter Ausschluss von

Patienten mit Vorhofflimmern oder VDD-System).








QI 6b:�Intraoperative Reizschwellenbestimmung der Ventrikelsonden





der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung des Pace/Sense-

Anteils der Sonde

8 = Stilllegung des

Defibrillationsanteils der Sonde

9 = Stilllegung der gesamten Sonde

99 = sonstiges

ADEFISONVEARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVEINDIK

41:B Reizschwelle K in V ASONVEREIZ

42:B nicht gemessen K 1 = separate Pace/Sense-Sonde


ASONVEREIZNDEFI



der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVE2ARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE2INDIK

48:B Reizschwelle K in V ASONVE2REIZ

49:B nicht gemessen K 1 = ja ASONVE2REIZN








der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVE3ARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE3INDIK

55:B Reizschwelle K in V ASONVE3REIZ

56:B nicht gemessen K 1 = ja ASONVE3REIZN





Berechnung

Indikator-ID 50038




Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung

Stratifizierung

Erläuterung der

Risikoadjustierung

Das dazugehörige Stratum wird durch den Qualitätsindikator 6a abgebildet.

Rechenregel Zähler

Ventrikelsonden mit bestimmter Reizschwelle.

Nenner

Alle revidierten Ventrikelsonden bei Patienten mit Sondenproblemen.






Indikatorengruppe: Intraoperative Amplitudenbestimmung bei revidierten Sonden


Indikatorengruppe:�Intraoperative Amplitudenbestimmungbei revidierten Sonden

Bezeichnung der

Indikatorengruppe

Intraoperative Amplitudenbestimmung bei revidierten Sonden

Qualitätsziel Möglichst oft Bestimmung der Signalamplituden.


HintergrundDie Wahrnehmung elektrischer Eigenaktivität des Herzens und die Abgabe elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz stellen die

grundlegenden Aufgaben des ICD dar.

Wichtiges Kriterium für die Wahrnehmung des intrakardialen Signals ist die Signalamplitude. Ist die Signalamplitude zu niedrig,

können Störsignale, z. B. von der Skelettmuskulatur, fälschlicherweise als Eigenaktivität des Herzens gedeutet werden und zu einer

unerwünschten Ausschaltung des Stimulationsimpulses führen. Anzustreben ist daher eine hohe Wahrnehmungsschwelle, die eine

hohe Signalamplitude voraussetzt.

Messungen während der Operation werden mit so genannten Reizschwellenmessgeräten durchgeführt, an welche die implantierten

Elektroden mit sterilen Kabeln angeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Ergebnisse verschiedener Messgeräte u. U. nicht ohne

weiteres vergleichbar sind (Fischer & Ritter 1997).

Grundsätzlich ist es anzustreben, auch bei Sondenrevisionsoperationen immer eine intraoperative Amplitudenbestimmung

durchzuführen und so die optimale Funktion der Sonden zu überprüfen, bzw. bei Bedarf rechtzeitig eine Revision vornehmen zu

können. Dies gilt für implantierbare Defibrillatoren ebenso wie für Herzschrittmacher.

LiteraturFischer W, Ritter P. Praxis der Herzschrittmachertherapie. Berlin, Heidelberg. Springer-Verlag; 1997. 02/2007





QI 7a:�Intraoperative Amplitudenbestimmung der Vorhofsonde





der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVOARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVOINDIK

35:B P-Wellen-Amplitude K in mV ASONVOPWEL

36:B nicht gemessen K 1 = wegen Vorhofflimmerns


ASONVOPWELN





Berechnung

Indikator-ID 50039




Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung

Stratifizierung

Erläuterung der

Risikoadjustierung


Rechenregel Zähler

Vorhofsonden mit bestimmter Amplitude.

Nenner

Alle revidierten Vorhofsonden bei Patienten mit Sondenproblemen (unter Ausschluss von

Patienten mit Vorhofflimmern).








QI 7b:�Intraoperative Amplitudenbestimmung der Ventrikelsonden





der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation


Anteils der Sonde

8 = Stilllegung des



99 = sonstiges

ADEFISONVEARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVEINDIK

40:B Position K 1 = rechtsventrikulärer Apex

2 = rechtsventrikuläres Septum

9 = andere

DEFIPOSITION

43:B R-Amplitude K in mV ASONVERAMP

44:B nicht gemessen K 1 = separate Pace/Sense-Sonde

2 = kein Eigenrhythmus


ASONVERAMPNDEFI



der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVE2ARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE2INDIK








3 = Koronarvene, anterior

4 = Koronarvene, lateral,

posterolateral

5 = Koronarvene, posterior

6 = epimyokardial linksventrikulär

9 = andere

DEFIPOSITION2

50:B R-Amplitude K in mV ASONVE2RAMP

51:B nicht gemessen K 1 = kein Eigenrhythmus


ASONVE2RAMPN



der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVE3ARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE3INDIK



3 = Koronarvene, anterior

4 = Koronarvene, lateral,

posterolateral

5 = Koronarvene, posterior

6 = epimyokardial linksventrikulär

9 = andere

DEFIPOSITION3

57:B R-Amplitude K in mV ASONVE3RAMP

58:B nicht gemessen K 1 = kein Eigenrhythmus


ASONVE3RAMPN





Berechnung

Indikator-ID 50040




Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung

Stratifizierung

Erläuterung der

Risikoadjustierung

Das dazugehörige Stratum wird durch den Qualitätsindikator 7a abgebildet.

Rechenregel Zähler

Rechtsventrikuläre Ventrikelsonden mit bestimmter Amplitude.

Nenner

Alle revidierten rechtsventrikulären Ventrikelsonden bei Patienten mit Sondenproblemen (unter

Ausschluss von Patienten ohne Eigenrhythmus).






Indikatorengruppe: Perioperative Komplikationen


Indikatorengruppe:�Perioperative Komplikationen

Bezeichnung der

Indikatorengruppe

Perioperative Komplikationen

Qualitätsziel Möglichst wenige perioperative Komplikationen.

Indikatortyp Ergebnisindikator

HintergrundEs muss davon ausgegangen werden, dass bei Revisionseingriffen die Komplikationsraten höher sind als bei Erstoperationen. Hierzu

sind allerdings berichtete Ergebnisse rar.

Costea et al. (2008) berichten z.B. aus einem 3-Monat-FollowUp von 222 Revisionen wegen Hersteller-Rückruf folgende

Komplikationen:

• Major-Komplikation

o Sondendefekt 2,3%

o revisionspflichtiges Taschenhämatom 0,5%

o Taschenrevision wegen Protrusion 0,9%

o Schlaganfall 0,5%

• Minor-Komplikation

o konservativ behandeltes Taschenhämatom 2,7%

o Protrusion des Aggregats 0,5%

o oberflächliche Wundinfektion 0,9%

Gould et al. (2008) berichten von einer Multicenter-Studie, in der zwischen 2004 und 2005 451 Revisionen wegen Recall für 1 Jahr

verfolgt wurden. Insgesamt wurden bei 41 Fällen (9,1%) Komplikationen registriert. 27 erforderten eine erneute Reoperation.

Der Qualitätsindikator wurde in Analogie zur Qualitätssicherung Herzschrittmacher formuliert. Chirurgische Komplikationen und

Sondenkomplikationen werden in getrennten Kennzahlen ausgewiesen.

LiteraturCostea A, Rardon DP, Padanilam BJ, Fogel RI, Prystowsky EN. Complications associated with generator replacement in response to

device advisories. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Mar;19(3):266-269.

Gould PA, Gula LJ, Champagne J, Healey JS, Cameron D, Simpson C, Thibault B, Pinter A, Tung S, Sterns L, Birnie D, Exner D, Parkash

R, Skanes AC, Yee R, Klein GJ, Krahn AD. Outcome of advisory implantable cardioverter-defibrillator replacement: one-year follow-up.

Heart Rhythm. 2008 Dec;5(12):1675-81.





QI 8a:�Chirurgische Komplikationen



66:B interventionspflichtiger

Pneumothorax

K 1 = ja PNEUMOTHORAX


Hämatothorax

K 1 = ja HAEMATOTHORA


Perikarderguss

K 1 = ja PERIOPKOMPPERIKARDERGUSS

69:B interventionspflichtiges

Taschenhämatom

K 1 = ja TASCHHAEMATO

83:B postoperative Wundinfektion K 1 = ja POSTOPWUNDINFEKTIONJL





Berechnung

Indikator-ID 50041




Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung


Erläuterung der

Risikoadjustierung

-

Rechenregel Zähler

Patienten mit chirurgischen Komplikationen:

interventionspflichtiger Pneumothorax, interventionspflichtiger Hämatothorax,

interventionspflichtiger Perikarderguss, interventionspflichtiges Taschenhämatom oder

postoperative Wundinfektion.

Nenner

Alle Patienten.








QI 8b:�Vorhofsondendislokation oder –dysfunktion





der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVOARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVOINDIK

71:B Vorhof K 1 = ja SODISLOKAORTVORHOFDEFI

78:B Vorhof K 1 = ja SODYSFNKORTVORHOFDEFI





Berechnung

Indikator-ID 50042




Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung

Stratifizierung

Erläuterung der

Risikoadjustierung

Das dazugehörige Stratum wird durch den Qualitätsindikator 8c abgebildet.

Rechenregel Zähler

Patienten mit Sondendislokation oder –dysfunktion der Vorhofsonde.

Nenner

Alle Patienten mit revidierter Vorhofsonde und einem Sondenproblem im Vorhof.








QI 8c:�Ventrikelsondendislokation oder –dysfunktion





der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation


Anteils der Sonde

8 = Stilllegung des



99 = sonstiges

ADEFISONVEARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVEINDIK



der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVE2ARTVO


1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE2INDIK



der alten Sonde




4 = Neuplatzierung

5 = Reparatur

6 = Explantation

7 = Stilllegung

99 = sonstiges

ADEFISONVE3ARTVO







1 = Dislokation



4 = Oversensing

5 = Undersensing



7 = Perforation

8 = Infektion

9 = sonstige

DEFIASONVE3INDIK

72:B erste Ventrikelsonde/

Defibrillationssonde

K 1 = ja SODISLOKAORTVENTRIKELDEFI1

73:B zweite Ventrikelsonde K 1 = ja SODISLOKAORTVENTRIKELDEFI2

74:B dritte Ventrikelsonde K 1 = ja SODISLOKAORTVENTRIKELDEFI3

79:B erste Ventrikelsonde/

Defibrillationssonde

K 1 = ja SODYSFNKORTVENTRIKELDEFI1

80:B zweite Ventrikelsonde K 1 = ja SODYSFNKORTVENTRIKELDEFI2

81:B dritte Ventrikelsonde K 1 = ja SODYSFNKORTVENTRIKELDEFI3





Berechnung

Indikator-ID 50043




Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung

Stratifizierung

Erläuterung der

Risikoadjustierung


Rechenregel Zähler

Patienten mit Sondendislokation oder –dysfunktion einer Ventrikelsonde.

Nenner

Alle Patienten mit mindestens einer revidierten Ventrikelsonde und einem Sondenproblem im

Ventrikel.






Indikatorengruppe: Sterblichkeit im Krankenhaus


Indikatorengruppe:�Sterblichkeit im Krankenhaus

Bezeichnung der

Indikatorengruppe

Sterblichkeit im Krankenhaus

Qualitätsziel Niedrige Sterblichkeit im Krankenhaus.

Indikatortyp Ergebnisindikator

HintergrundAngesichts des Risikoprofils von ICD-Patienten ist eine höhere Sterblichkeit zu erwarten als bei Herzschrittmachern. Literaturangaben

sind aufgrund unterschiedlicher Patientengrundgesamtheiten und Nachbeobachtungszeiträume nur schwer miteinander zu

vergleichen. Komplikationsangaben zu Revisionsoperationen sind rar.

In einer dreimonatigen Nachbeobachtung von 222 Revisionen wegen Herstellerrückruf trat kein Todesfall auf (Coseta et al. 2008).

Gould et al. (2008) berichten, dass von 451 Revisionseingriffen in kanadischen Zentren wegen Herstellerrückruf nach einem Jahr 2

Patienten verstarben.

Im Erfassungsjahr 2011 wird eine Risikoadjustierung für den Ergebnisindikator "Sterblichkeit im Krankenhaus" vorgenommen. Als

Regressionsgewichte wurden Risikofaktoren gewählt, die in der QS-Dokumentation 2010 erfasst wurden und für die im statistischen

Schätzmodell relevante Effekte für das betrachtete Outcome nachgewiesen werden konnten. Der Referenzbereich der rohen

Sterblichkeit (bisher: Sentinel Event) wird aufgehoben. Für den adjustierten Indikator wird ein Perzentil-Referenzbereich verwendet

(95. Perzentil, Toleranzbereich).

LiteraturCostea A, Rardon DP, Padanilam BJ, Fogel RI, Prystowsky EN. Complications associated with generator replacement in response to

device advisories. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Mar;19(3):266-9.

Gould PA, Gula LJ, Champagne J, Healey JS, Cameron D, Simpson C, Thibault B, Pinter A, Tung S, Sterns L, Birnie D, Exner D, Parkash

R, Skanes AC, Yee R, Klein GJ, Krahn AD. Outcome of advisory implantable cardioverter-defibrillator replacement: one-year follow-up.

Heart Rhythm. 2008 Dec;5(12):1675-81.





QI 9a:�Sterblichkeit im Krankenhaus



87:B Entlassungsgrund M s. Anhang: EntlGrund ENTLGRUND





Berechnung

Indikator-ID 50044



Referenzbereich 2010 Sentinel Event

Erläuterung zum


Ab 2011 wird ein Indikator mit logistischer Regression eingeführt. Da dieser Indikator die Basis für

den Strukturierten Dialog bilden soll, wird der Referenzbereich des vorliegenden Indikators ab dem

Verfahrensjahr 2011 aufgehoben.

Methode der

Risikoadjustierung


Erläuterung der

Risikoadjustierung

-

Rechenregel Zähler

Verstorbene Patienten.

Nenner

Alle Patienten.








QI 9b:�Verhältnis der beobachteten zur erwarteten Rate (O / E) anTodesfällen



8:B Einstufung nach ASA-Klassifikation M 1 = normaler, ansonsten gesunder

Patient

2 = Patient mit leichter

Allgemeinerkrankung

3 = Patient mit schwerer

Allgemeinerkrankung und

Leistungseinschränkung

4 = Patient mit inaktivierender

Allgemeinerkrankung, ständige

Lebensbedrohung

5 = moribunder Patient

ASA

10:B Infektion K 1 = Systeminfektion

9 = sonstige

INFEKTION

14:B Sondenproblem K 1 = ja SONDENPROB





ORTLETZTEOP

87:B Entlassungsgrund M s. Anhang: EntlGrund ENTLGRUND

- Patientenalter am Aufnahmetag in

Jahren

- alter(GEBDATUM;AUFNDATUM) alter





Berechnung

Indikator-ID 51196

Bewertungsart Logistische Regression ( O / E )

Referenzbereich 2011 <= 4,07 (95.Perzentil, Toleranzbereich)


Erläuterung zum


-

Methode der

Risikoadjustierung

Logistische Regression

Erläuterung der

Risikoadjustierung

-

Rechenregel Zähler

Verstorbene Patienten.

Nenner

Alle Patienten.

O (observed)

Beobachtete Rate an Todesfällen.

E (expected)

Erwartete Rate an Todesfällen, risikoadjustiert nach logistischem DEFI-REV-Score 9b.



Vergleichbarkeit mit Vorjahr im Vorjahr nicht berechnet

Risikofaktoren

Odds-Ratio

(95% C.I.)

Risikofaktor Regressionskoeffizient Std.-

Fehler

z-Wert Odds-

Ratio

unterer

Wert

oberer

Wert

Konstante -4,9647846543200100 0,217 -22,879 - - -

Alter über dem 2. Quintil der Altersverteilung - ab

71 Jahre

0,4549331005713340 0,196 2,318 1,576 1,073 2,315

ASA-Klassifikation 4 oder 5 2,2380451306509500 0,208 10,745 9,375 6,233 14,102

Indikation zur Revision/Systemwechsel/

Explantation - Infektion

1,3206809129376200 0,205 6,431 3,746 2,505 5,602

Indikation zur Revision/Systemwechsel/

Explantation - Sondenproblem

-0,7260661436365840 0,228 -3,185 0,484 0,309 0,756

Ort der letzten ICD- (oder Schrittmacher-)OP vor

diesem Eingriff - andere Institution

0,4953272769638050 0,199 2,491 1,641 1,111 2,423




Anhang I: Schlüssel (Spezifikation)

Schlüssel: EntlGrund

1 Behandlung regulär beendet

2 Behandlung regulär beendet, nachstationäre Behandlung vorgesehen

3 Behandlung aus sonstigen Gründen beendet

4 Behandlung gegen ärztlichen Rat beendet

5 Zuständigkeitswechsel des Kostenträgers

6 Verlegung in ein anderes Krankenhaus

7 Tod

8 Verlegung in ein anderes Krankenhaus im Rahmen einer Zusammenarbeit (§ 14 Abs. 5 Satz 2 BPflV in der am 31.12.2003 geltenden

Fassung)

9 Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung

10 Entlassung in eine Pflegeeinrichtung

11 Entlassung in ein Hospiz

12 interne Verlegung

13 externe Verlegung zur psychiatrischen Behandlung

14 Behandlung aus sonstigen Gründen beendet, nachstationäre Behandlung vorgesehen

15 Behandlung gegen ärztlichen Rat beendet, nachstationäre Behandlung vorgesehen

16 externe Verlegung mit Rückverlegung oder Wechsel zwischen den Entgeltbereichen der DRG-Fallpauschalen, nach der BPflV oder für

besondere Einrichtungen nach § 17b Abs. 1 Satz 15 KHG mit Rückverlegung

17 interne Verlegung mit Wechsel zwischen den Entgeltbereichen der DRG-Fallpauschalen, nach der BPflV oder für besondere

Einrichtungen nach § 17b Abs. 1 Satz 15 KHG

18 Rückverlegung

19 Entlassung vor Wiederaufnahme mit Neueinstufung

20 Entlassung vor Wiederaufnahme mit Neueinstufung wegen Komplikation

21 Entlassung oder Verlegung mit nachfolgender Wiederaufnahme

22 Fallabschluss (interne Verlegung) bei Wechsel zwischen voll- und teilstationärer Behandlung

Anhang II: Historie der Qualitätsindikatoren



Anhang II: Historie der Qualitätsindikatoren

Aktuelle Qualitätsindikatoren 2011

QI-Präfix QI-Bezeichnung Indikator-IDAnpassung des

Referenzbereichs

Anpassung der

Rechenregel

Vergleichbarkeit mit

Vorjahresergebnissen

QI 1 Taschenproblem als Indikation zum Eingriff 50032 Nein Ja eingeschränkt vergleichbar

QI 2 Aggregatproblem als Indikation zum Eingriff 50033 Ja Nein vergleichbar

QI 3 Sondenproblem als Indikation zum Eingriff 50034 Nein Ja eingeschränkt vergleichbar

QI 4 Infektion als Indikation zum Eingriff 50035 Nein Ja eingeschränkt vergleichbar

QI 5 Testung des Defibrillators 50036 Nein Nein vergleichbar

QI 6a Intraoperative Reizschwellenbestimmung der Vorhofsonde 50037 Nein Nein vergleichbar

QI 6b Intraoperative Reizschwellenbestimmung der Ventrikelsonden 50038 Nein Nein vergleichbar

QI 7a Intraoperative Amplitudenbestimmung der Vorhofsonde 50039 Nein Nein vergleichbar

QI 7b Intraoperative Amplitudenbestimmung der Ventrikelsonden 50040 Nein Ja eingeschränkt vergleichbar

QI 8a Chirurgische Komplikationen 50041 Nein Nein vergleichbar

QI 8b Vorhofsondendislokation oder –dysfunktion 50042 Nein Nein vergleichbar

QI 8c Ventrikelsondendislokation oder –dysfunktion 50043 Nein Nein vergleichbar

QI 9a Sterblichkeit im Krankenhaus 50044 Ja Nein vergleichbar

QI 9b (NEU) Verhältnis der beobachteten zur erwarteten Rate (O / E) an Todesfällen 51196 Ja Ja im Vorjahr nicht berechnet

2010 zusätzlich berechnete Qualitätsindikatoren: keine

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Qualitätsindikatoren 2011 - Modul: 09/6 fileAQUA - Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH Beschreibung der Qualitätsindikatoren für