Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2007 und seine Anwendung bei FUCHS+MÖLLER Schulungsmodul QM Schulungsmodul © 2006-9 Ä-Stand: 3 Ä-Datum: 17.11.2009 Ausdrucke

QualitätsmanagementQualitätsmanagementnach ISO 13485:2007nach ISO 13485:2007

und seine Anwendung bei FUCHS+MÖLLERund seine Anwendung bei FUCHS+MÖLLER

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QMSchulungsmodul

© 2006-9 • Ä-Stand: 3 • Ä-Datum: 17.11.2009 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

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Qualitätsmanagement - Grundlagen Warum ein QM-System? Warum Zertifizierung? Die Norm ISO 13485:2007

Die Umsetzung bei FUCHS+MÖLLER Das Management-Manual Die Prozesslandkarte Der QMB Das Q-Intranet

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InhaltInhalt

ISO = Internationale StandardisierungsorganisationISO xxxx:2007 ISO-Standard, der in 2007 veröffentlicht wurde

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1) Ergebnisse ExBa 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft - initiiert von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ) e.V. und dem Mainzer Marktforschungsunternehmen „forum“ zur Messung der Kundenbindung, Kundenzufriedenheit und Markenpositionierung - repräsentative Befragung von Top-Entscheidern, Mitarbeitern, Konsumenten und der Bevölkerung

““Kunden von Unternehmen mit einem Kunden von Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagementsystem sind zufriedener und loyaler sind zufriedener und loyaler als Kunden anderer Organisationen”als Kunden anderer Organisationen” 1)

Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?

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Gerade Unternehmen im Gesundheitswesen – Dienstleistung, Handel und

Handwerk – müssen neben ihrem Auftrag zur Leistungserbringung auch und

insbesondere Anforderungen an ihre Anforderungen an ihre

WirtschaftlichkeitWirtschaftlichkeit erfüllen:

Kunden- und patientenorientiert Kosteneffizient und wirtschaftlich Transparent Effektiv und zielorientiert Flexibel und mit schlanken Prozessen

Ein Qualitätsmanagement-SystemQualitätsmanagement-System bietet hier erprobte Unterstützung!


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Der Schlüssel zum Erfolg ist und bleibt

die Qualität der Prozesse und Qualität der Prozesse und

ErgebnisseErgebnisse!

Ein zuverlässiges Management-System ist unerlässlich, um … Chancen zu erkennen und

die Forderungen aller Unternehmenspartner erfüllen zu können.

Zertifizierte Unternehmen kennen und verstehen die Bedürfnisse ihrer Kunden

und verbessern ihre Leistung durch kluges Wirtschaften mit Ressourcen und

ein effizientes Prozessmanagement.


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Unternehmen aller Branchen und Größen haben ihr Qualitätsmanagement-System

weltweit nach der anerkannten Norm ISO 9001:2000 aufgebaut!

Gerade große Unternehmen profitieren von der systematischen, systematischen,

zielgerichteten Organisationzielgerichteten Organisation!

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

10 - 50 Mitarbeiter

510 - 200 Mitarbeiter


Mehr als 500 Mitarbeiter

Zertifizierung vorhanden 1)

(Ergebnisse in %)

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

10 - 50 Mitarbeiter



Mehr als 500 Mitarbeiter

Zertifizierung vorhanden 1)

(Ergebnisse in %)

1) Ergebnisse ExBa 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft


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Qualitative Erwartungen sind individuellindividuell !

1) Ergebnisse ExBa 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft

ZufriedenheitZufriedenheit1)1) der Kunden mit ... der Kunden mit ...

... der Qualität von Produkten und

Dienstleistungen

... der Zuverlässigkeit

... der Kompetenz der Mitarbeiter

... dem Verhaltender Mitarbeiter

... der Beschwerde-Bearbeitung

... der Global-Zufriedenheit

0,5

1,5

1,0

Qualitätsmanagement-Konzept vorhandenQualitätsmanagement-Konzept vorhanden Qualitätsmanagement-Konzept nicht vorhandenQualitätsmanagement-Konzept nicht vorhanden

Skala von +2 „viel besser“ bis -2 „viel schlechter“, 0 „genauso gut“ im Vergleich zu einem durchschnittlichen Unternehmen der Branche


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Unternehmen mit einem ganzheitlichen Qualitätskonzept sind erfolgreicher

als andere:

Wo andere noch Fehler

korrigieren, ist ihr Ziel,

Fehler gänzlich Fehler gänzlich

zu verhindernzu verhindern!

Die 10er Regel der Fehlerkosten

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

Planung Angebot Entwicklung Produktion Auslieferung

Ko

sten

in

Eu

ro

Die 10er Regel der Fehlerkosten

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

Planung Angebot Entwicklung Produktion Auslieferung

Ko

sten

in

Eu

ro

Kundenbindung

020406080

100120

Kunden halten Neuen Kunden gewinnenVerlorenen Kunden

zurückgewinnen

Ko

sten

in

Eu

ro

Kundenbindung

020406080

100120

Kunden halten Neuen Kunden gewinnenVerlorenen Kunden

zurückgewinnen

Ko

sten

in

Eu

ro

Kostenreduzierung &

zufriedene Kundenzufriedene Kunden

sind zwei Seiten einer Medaille!

Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?QualitätskostenQualitätskosten

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Steigerung der Kundenzufriedenheit Kontinuierliche Verbesserung Klare Verantwortlichkeiten Mitarbeitermotivation Effiziente und effektive Unternehmensprozesse

Transparente und klar strukturierte Abläufe Kostenreduzierung durch Fehlervermeidung (statt Fehlerkorrektur) Verbesserte Wettbewerbsfähigkeit Verbessertes Wissensmanagement (Reduzierung von Informationslücken) Risikominimierung Reduzierung von Reibungsverlusten Verbesserung des Images

Fit für die ZukunftFit für die Zukunft


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Qualität ist eine Frage der Einstellung eines jeden zu seiner Arbeit.

Nur so ist die Zufriedenheit des Kunden sicherzustellen.

Die international anerkannte Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001:2000 und die

davon abgeleitete, fast identische Medizinproduktenorm ISO 13485:2007 fordert

ein effektives ProzessmanagementProzessmanagement

– denn:

Ein Qualitätsprodukt oder eine

Qualitäts-Dienstleistung kann nur am Ende

eines Prozesses stehen, in dem Qualität in

jedem einzelnen Schritt verwirklicht ist.

Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?… eine Frage der Einstellung!… eine Frage der Einstellung!

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Noch zuwenige Unternehmen erkennen den wahren wahren

NutzenNutzen eines zertifizierten

Q-Management-Systems!

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Kundenforderung

Wettbewerbsvorteil

Optimierung der Prozesse

Erhöhung der Produktivität

Vorschrift / gesetzliche Forderung

Verbesserung der

Gründe für eine Zertifizierung 1)

(Ergebnisse in %)

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Kundenforderung

Wettbewerbsvorteil

Optimierung der Prozesse

Erhöhung der Produktivität

Vorschrift / gesetzliche Forderung

Verbesserung der

Gründe für eine Zertifizierung 1)

(Ergebnisse in %)

1) Ergebnisse ExBa® QM 2005 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft – insbesondere Einsatz, Bedeutung und Wah-rnehmung des Qualitätsmanagements in deutschen Unternehmen. Dazu wurden 400 QM-Verantwortliche befragt. Gleichzeitig wurden Top-Entscheidern der selben Unternehmen zentrale Fragen zum Qualitätsmanagement (QM) gestellt

Warum Zertifizierung?Warum Zertifizierung?

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Ein ZertifikatZertifikat bestätigt, dass das Management-System durch einen neutralen

Zertifizierer (DQS GmbH, Frankfurt) begutachtet wurde und mit den Forderungen des

internationalen Standards konform ist.

Die Auditoren hinterfragen darüber hinaus die WirksamkeitWirksamkeit des Systems mit

Blick auf die geplanten Ergebnisse und geben wertvolle Hinweise zur

VerbesserungVerbesserung.

Warum Zertifizierung? Warum Zertifizierung? … nach ISO 13485:2007… nach ISO 13485:2007

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ISO 9001:2000 Qualitätsmanagement-Systeme9001:2000 Qualitätsmanagement-Systeme –

Anforderungen

… für alle, die für ihr Unternehmen klare Unternehmensziele wirksame und effiziente Prozesse transparente Abläufe messbare Ergebnisse und kontinuierliche Verbesserung

geltend machen können!

ISO 13485:2007 Medizinprodukte13485:2007 Medizinprodukte –

QMS – Anforderungen für regulatorische Zwecke

… für Hersteller von Medizinprodukten und alle, die in diesem Bereich Dienstleistungen

erbringen und gesetzlichen Anforderungen unterliegen

Die Normen ISO 13485:2007* und ISO 9001:2000Die Normen ISO 13485:2007* und ISO 9001:2000

*Die Norm ISO 13485:2003 wurde erweitert um die Fassung „AC2007“, der Einfachheit halber verwenden wir die Kurzform: ISO 13485:2007 (anstatt: ISO 13485:2003+AC2007)

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KundenKunden

Forde-Forde-rungenrungen

Ständige Verbesserung des QM-SystemsStändige Verbesserung des QM-Systems

Management Management der Mittelder Mittel

Management Management der Mittelder Mittel

Messung, Analyse Messung, Analyse

u. Verbesserungu. Verbesserung

Messung, Analyse Messung, Analyse

u. Verbesserungu. Verbesserung

EingabeEingabe ErgebnisErgebnis

Produkt-Produkt-RealisierungRealisierung Produkt Produkt

VerantwortungVerantwortungder Leitungder Leitung

VerantwortungVerantwortungder Leitungder Leitung

KundenKunden

ZufriedenheitZufriedenheit

Das Prozess-Modell nach ISO 13485:2007Das Prozess-Modell nach ISO 13485:2007

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Die StrukturStruktur

0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 QM-System 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Mittel 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung

Die Normforderungen der 13485:2007 im ÜberblickDie Normforderungen der 13485:2007 im Überblick

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Kap. 4 Kap. 4 QM-SystemQM-System Ausrichtung auf „Prozesse“

welche werden erkannt? Abfolge und Wechselwirkung (= Prozesslandkarte) überwachen, messen und analysieren und ständig verbessern! Ausgegliederte Prozesse regeln - sofern vorhanden Dokumentation für Prozesse schaffen ...

Anwendungsbereich für QMS definieren - Ausschlüsse ? Dokumente stets lesbar und leicht erkennbar? Verfahren für Dokumentenlenkung

(inkl. Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen)


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Kap. 5 Kap. 5 Verantwortung der LeitungVerantwortung der Leitung Bedeutung der Erfüllung von Kundenanforderungen sowie gesetzlicher

und behördlicher Anforderungen vermitteln Ziel: Erhöhung der Kundenzufriedenheit Qualitätspolitik mit Verpflichtung zur ständigen Verbesserung Qualitätsziele ...

für zutreffende Bereiche und Ebenen messbar! ... mit der Q-Politik in Einklang

QM-System funktioniert auch bei Änderungen am QM-System Management-Bewertung (vorher: QM-Bewertung)


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Kap. 6 Kap. 6 Management der MittelManagement der Mittel Ressourcen ermitteln und gewährleisten, um Kundenzufriedenheit zu

erhöhen Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen beurteilen Bedeutung der Tätigkeit den Mitarbeitern vermitteln ...

und wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen


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Kap. 7 Kap. 7 Produktrealisierung 1Produktrealisierung 1 7.1 Planung der Produktrealisierung -

7.2 Kundenbezogene Prozesse

Kundenanforderungen ermitteln ... hinsichtlich Leistungen nach der Lieferung (Wartung, Service ...) gesetzlichen, behördlichen Anforderungen, nicht ausgesprochene, aber wichtige Anforderungen

bei nicht schriftlichen Anforderungen vor Annahme bestätigen!

Regelungen für Kommunikation mit dem Kunden (Produktinformationen, Anfragen / Auftragsbearbeitung, Rückmeldungen und Beschwerden)

7.3 Entwicklung - Details


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Kap. 7 Kap. 7 Produktrealisierung 2Produktrealisierung 2 7.4 Beschaffung

- Kriterien für Lieferantenauswahl, Beurteilung

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung- Produkterhaltung (Lager, Transport, Verpackung etc.) auch für Teile des Produkts

7.6 Überwachungs- und Messmittel- Rechnersoftware vor Erstgebrauch validieren


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Kap. 8 Kap. 8 Messung, Analyse und VerbesserungMessung, Analyse und Verbesserung Kundenzufriedenheit als Maß für die Leistung des QMS ermitteln

Genaue Festlegung des Auditprogramms

Methoden zur Überwachung der Prozesse festlegen

Datenanalyse muss Angaben liefern zu ...- Kundenzufriedenheit- Erfüllung der Produktanforderungen / Prozess- und Produktmerkmale- Lieferanten

Ständige Verbesserung durch Q-Ziele, Q-Politik, Audits, Datenanalyse, Management-Bewertung und Korrekturen


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Unternehmensphilosophie, Strategie, QualitätspolitikFirmenhistorie

Prozesstruktur

Dokumentengebäude

Referenz auf Medizinproduktegesetz und

ISO 14971:2007 für Produktrisikomanagement

Liste der Prozessbeschreibungen

Das Management ManualDas Management Manual

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Der QMBDer QMB

Der Der QMBQMB (QM-Beauftragter der Unternehmensleitung) (QM-Beauftragter der Unternehmensleitung)

Leitungsmitglied … im Organigramm ausgewiesen!

Mit Verantwortung und Befugnissen um … Einführung und Aufrechterhaltung, auch Verbesserung der notwendigen Prozesse sicherzustellen! Der Unternehmensleitung über das QM-System und

den Bedarf für Verbesserungen zu berichten! Bewusstsein über gesetzliche Anforderungen im Unternehmen sicherzustellen! Bewusstsein über Kundenanforderungen im Unternehmen sicherzustellen!

Bei FUCHS + MÖLLER ist Wolfram Siegmund QMB!

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Die ProzesslandkarteDie Prozesslandkarte

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Die ProzesslandkarteDie Prozesslandkarte

… ist der Intranet-Einstieg in das QM-System!

… verzeigert auf die

Führungsprozesse und

Haupt- und

Unterstützungsprozesse Mit einem „Klick“ ist jeder Prozess mit den mitgeltenden

Dokumenten verfügbar Der jeweilige Prozessmanager ist für die Prozesse verantwortlich Jeder Mitarbeiter kann Verbesserungen zum Management-

System und den Prozessen bewirken – einfach eine email an den

QMB schreiben!

mailto:[email protected]

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“In einem Dorf lebten einmal zwei junge, pfiffige Burschen, die nur Spaß in ihren Köpfen hatten. Im selben Dorf lebte auch

ein alter weiser Mann, von dem man sagte, dass er alles wisse und sich nie irre. Die beiden überlegten sich, wie sie den

weisen Mann überlisten könnten, und hatten folgende Idee: Wir nehmen eine Taube, halten sie hinter den Rücken und

fragen den Alten: “Lebt diese Taube oder ist sie tot?” Wenn der weise Mann nun sagt, sie sei tot, dann holen wir sie hervor

und lassen sie fliegen. Wenn er aber sagt, sie lebe, dann drücken wir ihr den Hals zu und zeigen ihm, dass die Taube tot

ist. Gleich, was er uns sagen wird, die Antwort ist falsch. Und so geschah es. Mit der Antwort des alten Mannes jedoch

hatten sie nicht gerechnet:

“Ob diese Taube lebt oder tot ist, liegt ausschließlich in eurer Hand.”

Dies gilt auch für ein Management-System:

Jedes System ist nur so gut, wie Jedes System ist nur so gut, wie

es gelebt wirdes gelebt wird..

Es liegt an uns!Es liegt an uns!

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Fragen? Fragen?

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Test ! Test !

Der Test muss schriftlich durchgeführt werden.

Jeder Mitarbeiter bekommt ein Blatt mit 10 Fragen ausgehändigt:

1. Jeder Mitarbeiter trägt auf dem Testbogen oben rechts Namen und Datum ein

2. Zur Beantwortung der Fragen sind 15 Minuten Zeit.

3. Anschließend gibt jeder Mitarbeiter seinen Testbogen an den Mitarbeiter rechts neben ihm, der nun

die Überprüfung vornimmt und das Ergebnis einträgt.

Dieser Mitarbeiter zeichnet das Ergebnis mit seinem Namen ab.

4. Zur Überprüfung des Ergebnisses werden die Fragen und Antworten gemeinsam diskutiert – eine

Liste der richtigen Antworten hat der Trainer.

5. Die Bogen werden anschließend eingesammelt und bei den Personalunterlagen verwahrt.

Ergebnisbewertung:

10 – 9 richtige Antworten: Gratulation – hervorragend!

8 richtige Antworten: Bitte nochmals das Schulungsmodul lesen

7 und weniger richtige Antworten: Die Schulung und anschließende Prüfung muss wiederholt werden.

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