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Rückverlagerung von protektiven Ileostomata:
Früh- versus Spätverschluss
Eine nicht randomisierte monozentrische Pilotstudie
Aus der Chirurgischen Klinik der
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h.c. W. Hohenberger
zur
Erlangung des Doktorgrades Dr. med.
vorgelegt von
Doris Selder
aus
München
2
Als Dissertation genehmigt von der
Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität
Erlangen-Nürnberg
Vorsitzender des Promotionsorgans: Prof. Dr. Dr. h.c. J. Schüttler
Gutachter: Prof. Dr. W. Hohenberger
Gutachter: Prof. Dr. K. Matzel
Tag der mündlichen Prüfung: 11. Dezember 2014
3
„Der Mensch hat dreierlei Wege klug zu handeln: erstens durch Nach-
denken, das ist der edelste, zweitens durch Nachahmen, das ist der leich-
teste, und drittens durch Erfahrung, das ist der bitterste.“
Konfuzius
4
Rückverlagerung von protektiven Ileostomata:
Früh- versus Spätverschluss
Eine nicht randomisierte monozentrische Pilotstudie
1. Zusammenfassung ......................................................................................................... 7
1.1 Hintergrund und Ziele ............................................................................................. 7
1.2 Methoden ................................................................................................................. 7
1.3 Ergebnisse und Beobachtungen ............................................................................... 7
1.4 Praktische Schlussfolgerung .................................................................................... 8
2. English Summary .......................................................................................................... 9
2.1 Background and intentions ...................................................................................... 9
2.2 Methods ................................................................................................................... 9
2.3 Results ..................................................................................................................... 9
2.4 Conclusion ............................................................................................................. 10
3. Einleitung .................................................................................................................... 11
4. Methode ...................................................................................................................... 12
4.1 Ziel der Studie ....................................................................................................... 12
4.2 Frühe Stomarückverlagerung (Arm A) ................................................................. 12
4.3 Späte Stomarückverlagerung (Arm B) .................................................................. 13
4.4 Einschlusskriterien ................................................................................................ 13
4.5 Ausschlusskriterien ............................................................................................... 14
4.6 Zeitlicher Ablauf der Datenerfassung ................................................................... 15
4.7 Operationsverfahren .............................................................................................. 16
4.8 Lebensqualität ....................................................................................................... 17
4.9 Kontinenz .............................................................................................................. 18
4.10 Komplikationen ................................................................................................... 18
4.11 Screening ............................................................................................................. 19
5. Ergebnisse ................................................................................................................... 20
5.1 Kollektiv ................................................................................................................ 20
5.1.1 Rekrutierung ................................................................................................... 20
5.1.2 Aufteilung ....................................................................................................... 21
5.1.3 Verlaufsbeobachtung ...................................................................................... 22
5.1.4 Beschreibung .................................................................................................. 25
5
5.2 Durchgeführte (Radio-) Chemotherapie ................................................................ 26
5.3 Operationsverfahren bei tiefer anteriorer Rektumresektion .................................. 27
5.4 Dauer des stationären Aufenthaltes ....................................................................... 28
5.5 Komplikationen im Verlauf vor Stomarückverlagerung ....................................... 29
5.5.1 Komplikationen vor Stomarückverlagerung (ohne lokale
Stomakomplikationen) ............................................................................................. 29
5.5.2 Lokale Stomakomplikationen ......................................................................... 30
5.5.3 Komplikationen vor Stomarückverlagerung (gesamt) .................................... 31
5.6 Stomarückverlagerung ........................................................................................... 31
5.7 Komplikationen nach Stomarückverlagerung ....................................................... 33
5.8 Ergebnisse zur Kontinenz ...................................................................................... 35
5.9 Ergebnisse zur Lebensqualität ............................................................................... 39
6. Diskussion ................................................................................................................... 47
6.1 Gründe gegen eine frühe Rückverlagerung ........................................................... 47
6.2 Inkontinenz nach Rückverlagerung ....................................................................... 48
6.3 Lebensqualitätsbeurteilung .................................................................................... 50
6.4 Dauer des stationären Aufenthaltes ....................................................................... 51
6.5 Komplikationen vor und nach Stomarückverlagerung .......................................... 51
7. Literaturverzeichnis..................................................................................................... 53
8. Anhang ........................................................................................................................ 56
8.1. Patienteninformation ............................................................................................ 56
8.1.1 Patienteninformation Arm A .......................................................................... 56
8.1.2 Patienteninformation Arm B ........................................................................... 61
8.2 Patienteneinwilligung ............................................................................................ 65
8.2.1 Patienteneinwilligung Arm A ......................................................................... 65
8.2.2 Patienteneinwilligung Arm B ......................................................................... 68
8.3 Patientenprüfbögen ................................................................................................ 70
8.3.1 Patientendaten und Basisuntersuchung ........................................................... 70
8.3.2 Daten zur Erstoperation mit Stomaanlage ...................................................... 72
8.3.3 Angaben bei Stomarückverlagerung ............................................................... 74
8.3.4 Rückverlagerungsoperation ............................................................................ 76
8.3.5 Visite am 5. (± 1) postoperativen Tag nach Rückverlagerungsoperation ....... 78
8.3.6 Postoperativer Verlauf nach Rückverlagerungsoperation .............................. 79
8.3.7 Nachuntersuchung 5 (± 1) Wochen nach Stomarückverlagerung .................. 80
6
8.3.8 Nachuntersuchung 6 Monate (± 2 Wochen) nach der Erstoperation .............. 83
8.3.9 Nachuntersuchung 12 (± 1) Monate nach Erstoperation ................................ 86
8.3.10 Nachuntersuchung 12 (± 1) Monate nach Stomarückverlagerung ............... 89
8.3.11 Studienabschlussdokumentation ................................................................... 91
8.3.12 (Schweres) unerwünschtes Ereignis ............................................................. 92
8.4 Lebensqualitätsfragebogen .................................................................................... 94
8.5 Inkontinenzfragebogen .......................................................................................... 97
8.5.1 Fragebogen Kontinenz präoperativ ................................................................. 97
8.5.2 Fragebogen Kontinenz postoperativ Arm A ................................................... 98
8.5.3. Fragebogen Kontinenz postoperativ Arm B (Klinische Studie) .................... 99
9. Ethikkommission ...................................................................................................... 100
10. Danksagung ............................................................................................................. 102
11. Lebenslauf ............................................................................................................... 103
7
1. ZUSAMMENFASSUNG
1.1 HINTERGRUND UND ZIELE
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Entwicklung der Lebensqualität und der Kontinenz von
Patienten im Verlauf zu untersuchen, die eine tiefe anteriore Rektumresektion mit Anla-
ge eines protektiven Ileostomas erhalten haben, und deren Stoma, nach Ausschluss von
Kontraindikationen, innerhalb von 14 Tagen nach der Erstoperation zurück verlagert
wurde. Diese Daten werden mit Patienten verglichen, die eine konventionelle Rückver-
lagerung nach 3 Monaten erhalten haben.
Eine frühe Stomarückverlagerung innerhalb von 14 Tagen nach tiefer anteriorer
Rektumresektion (TAR) mit Anlage eines protektiven Ileostomas bedeutet für den Pati-
enten eine Verbesserung der Lebensqualität und ermöglicht unter Umständen eine frü-
here Rückkehr an den Arbeitsplatz und ein schnelleres Erreichen der Selbstständigkeit.
Des Weiteren können Stomakomplikationen verringert und die Kosten für eine ambu-
lante Stomaversorgung eingespart werden.
Mehrere Veröffentlichungen, z. B. aus Frankreich und den Niederlanden, haben gezeigt,
dass die Durchführung einer frühen Stomarückverlagerung, innerhalb von 14 Tagen
nach Erstoperation, ohne erhöhte Morbidität und Mortalität möglich ist (Menegaux et
al, 2002; Bakx et al, 2003).
1.2 METHODEN
Im Zeitraum vom 01.06.08-01.06.09 kamen in der Universitätsklinik Erlangen, Abtei-
lung Chirurgie, 113 Patienten für eine mögliche Anlage eines doppelläufigen Stomas in
Frage. Bei 54 Patienten wurde eine tiefe anteriore Rektumresektion mit Anlage eines
protektiven Ileostomas durchgeführt. Die Patienten erhielten vor der Erstoperation bis
ein Jahr nach Rückverlagerung Fragebögen zum Gesundheitszustand (SF-36) und zur
Kontinenz (Wexner-Score). Darüber hinaus wurden Komplikationen und zusätzliche
Informationen über Patientenprüfbögen, die von behandelnden Ärzten ausgefüllt wur-
den, erfasst. Alle Daten wurden in die IBM SSPS Statistics 21 Datenbank eingegeben
und ausgewertet.
1.3 ERGEBNISSE UND BEOBACHTUNGEN
Insgesamt willigten 47 Patienten in die Teilnahme an der Studie und das Ausfüllen der
Lebensqualitätsfragebögen ein. Leider konnte bei keinem Patienten eine frühe
8
Stomarückverlagerung innerhalb der ersten 14 postoperativen Tage durchgeführt wer-
den.
Gründe hierfür waren die Ablehnung einer frühen Rückverlagerung durch den Patien-
ten, ein schlechter Allgemeinzustand, postoperative Komplikationen, eine peranale
Handnaht, geplante adjuvante Chemotherapie, Adipositas, vorbestehende Inkontinenz
oder die Teilnahme an einer anderen zeitgleich durchgeführten Interventionsstudie.
Überraschend war, dass 9 (19,1%) von 47 Patienten eine frühe Stomarückverlagerung
ablehnten. Nachdem sich die Lebensqualität nach der Erstoperation verschlechtert hatte,
nahm sie nach der Stomarückverlagerung wieder zu. Nach der Stomarückverlagerung
manifestierte sich eine Zunahme der Inkontinenz, die sich auch bis ein Jahr nach Rück-
verlagerung kaum besserte. Komplikationen, die vor der Stomarückverlagerung auftra-
ten, konnten meistens konservativ oder interventionell behandelt werden; nur 3 Patien-
ten (6,4%) mussten nochmals operiert werden.
1.4 PRAKTISCHE SCHLUSSFOLGERUNG
Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass eine frühe Rückverlagerung eines
protektiven Ileostomas bei tiefer anteriorer Rektumresektion eine denkbare, jedoch in
der Praxis nicht erforderliche Vorgehensweise darstellt, da sie nur für ausgewählte Pati-
enten in Frage kommt. Die ursprüngliche Annahme, alle Patienten zögen eine frühe
Rückverlagerung einer späten vor, wurde in dieser Studie widerlegt.
9
2. ENGLISH SUMMARY
2.1 BACKGROUND AND INTENTIONS
The aim of this pilot study is to examine the development of the quality of life and the
continence of patients who underwent a low anterior resection of the rectum and the
creation of a temporary ileostomy and whose stoma, after the exclusion of contraindica-
tions, was reversed within 14 days after the first operation. These data are to be com-
pared with patients who underwent a conventional stoma reversal after 3 months.
An early closure of temporary ileostomy within 14 days after a low anterior resection of
the rectum and the creation of a temporary ileostomy constitutes an improvement of the
patients´ quality of life, which might also mean an earlier return to the workplace and a
quicker restoration of independence. Apart from that, stoma complications can be re-
duced and the costs for ambulatory stoma treatments can be saved.
Some studies, for example from France and the Netherlands, have shown that the execu-
tion of an early closure of temporary ileostomy, within 14 days after the operation, is
possible without an increase in morbidity and mortality (Menegaux et al, 2002; Bakx et
al, 2003).
2.2 METHODS
At the University of Erlangen, department of surgery, 113 patients could undergo a pos-
sible creation of a loop ileostomy from 1 June 2008 to 1 June 2009. A low anterior re-
section of the rectum and the creation of a temporary ileostomy were carried out on 54
patients. The patients received questionnaires on the quality of life (SF-36) and conti-
nence (Wexner-score) before the first operation up to 1 year after stoma reversal.
Furthermore, complications and additional information were recorded in case report
forms, which were filled in by the treating physicians. All data were entered and ana-
lysed by the data bank IBM SSPS Statistics 21.
2.3 RESULTS
47 patients gave their consent to the participation in the study and the completion of the
questionnaires. Unfortunately, no patient underwent an early closure of temporary ileos-
tomy within the first 14 postoperative days.
10
The reasons were the denial of an early stoma reversal by the patient, bad general condi-
tion, postoperative complications, peranal hand suturing, planned adjuvant chemothera-
py, pre-existing incontinence or the participation in another intervention study.
It was surprising that 9 (19,1%) out of 47 patients refused an early stoma reversal. After
the first operation the quality of life had deteriorated, while after the stoma reversal the
quality of life improved. An increase in incontinence manifested itself after the stoma
reversal, which hardly ameliorated until 1 year after the closure of a temporary ileosto-
my. Complications which appeared before the stoma reversal could in most cases be
treated conservatively or by intervention; only 3 patients (6,4%) required surgical inter-
vention.
2.4 CONCLUSION
To sum up, it can be concluded that an early stoma reversal and the creation of a tempo-
rary ileostomy after a low anterior resection of the rectum is a conceivable procedure
but not necessary in practice, as it is worth considering only for selected patients. The
initial assumption patients would prefer an early stoma reversal to a later one, was dis-
proved in this study.
11
3. EINLEITUNG
Das Vorhandensein eines Stomas bedeutet für viele Menschen eine deutliche Ein-
schränkung der Lebensqualität 5,8,12,13,18,26
. Eine frühe Rückverlagerung würde nicht nur
dem Wohlbefinden des Patienten dienen, sondern auch die Kosten einer ambulanten
Stomaversorgung reduzieren8,13
, die gesamte stationäre Aufenthaltsdauer verkürzen1,
8,11,16,17,19,28 und das Auftreten von Stoma Komplikationen senken
8,13,28.
Nach einer tiefen anterioren Rektumresektion erfolgt häufig die Anlage eines
protektiven Stomas. Hierdurch soll die Morbidität (u.a. eine Relaparotomie mit Diskon-
tinuitätsresektion) und Letalität, bei Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz verhindert
werden 7,8,13,14
. In den meisten Fällen wird ein Ileostoma angelegt, das sich im Vergleich
zum Colostoma einfacher konstruieren und wieder zurückverlagern lässt. Außerdem
weist diese Vorgehensweise einen komplikationsloseren Verlauf auf 1,9,13,18
.
Einige Studien haben gezeigt, dass Anastomoseninsuffizienzen am häufigsten in den
ersten 5-8 Tagen auftreten. Eine Symptomatik zeigt sich aber, bei Protektion durch ein
Stoma, gelegentlich erst im weiteren Verlauf, sodass zum sicheren Ausschluss vor einer
Stomarückverlagerung eine Kolonkontrastmitteldarstellung durchgeführt wird 2,8,11,13,16
.
Eine frühe Stomarückverlagerung würde die häufig im weiteren Verlauf auftretenden
Stomakomplikationen, wie symptomatische Hernien, Wundheilungsstörungen, Hautirri-
tationen, akutes Nierenversagen durch Wasser und Elektrolytverluste, sowie
Stomaversorgungsprobleme reduzieren 1,3,5,8,13,18,28
. Allerdings sollten die Patienten hier-
für einen guten Allgemeinzustand aufweisen und die postoperative Zeit sollte ohne
Komplikationen verlaufen sein 1,2,3,13,16,19
.
In dieser monozentrischen Pilotstudie soll untersucht werden, ob die frühe Rückverlage-
rung eines protektiven Loop-Ileostomas im Rahmen einer tiefen anterioren
Rektumresektion, innerhalb des ersten stationären Aufenthaltes, ohne erhöhtes Risiko
für die Patienten möglich ist. Der Fokus liegt hierbei auf den Komplikationen, der In-
kontinenzproblematik, der Lebensqualität, sowie der Rückverlagerungsrate.
12
4. METHODE
4.1 ZIEL DER STUDIE
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine frühe Stomarückverlagerung nach tiefer
anteriorer Rektumresektion mit Anlage eines protektiven Ileostoma ohne erhöhte Mor-
talität und Morbidität möglich ist und für den Patienten einen Vorteil darstellt.
Wenn möglich, sollten in dieser Studie die Stomata der Patienten nach tiefer anteriorer
Rektumresektion und protektivem Loop-Ileostoma zwischen dem 7.-14. Tag zurückver-
lagert werden. Erfasst und beurteilt wurden auftretende Komplikationen, sowie die
Entwicklung der Lebensqualität und Kontinenz. Als Vergleichsgruppe dienten alle Pati-
enten, denen kein protektives Loop-Ileostoma, sondern ein doppelläufiges Stoma ohne
tiefe anteriore Rektumresektion angelegt wurde.
Primäres Zielkriterium war die Bestimmung der Komplikationen nach früher und später
Rückverlagerung protektiv angelegter Stomata, mit der Frage nach erhöhten Risiken bei
früher Rückverlagerung. Gewertet wurden intraoperative (z. B. Blutungen, Darmverlet-
zungen) und postoperative Komplikationen (z. B. Ileus, Wundheilungsstörungen, In-
kontinenz, Anastomoseninsuffizienzen oder Stenosen).
Sekundäres Zielkriterium war die Beurteilung der Lebensqualität, Kontinenz, Rückver-
lagerungsrate und Aufenthaltsdauer in der Klinik. Hierdurch sollten einerseits die Vor-
teile für den Patienten, andererseits die Wirtschaftlichkeit, durch Berücksichtigung der
Krankenhausaufenthaltsdauer und Dauer der Stomatragezeit, aufgezeigt werden.
4.2 FRÜHE STOMARÜCKVERLAGERUNG (ARM A)
Eine frühe Rückverlagerungsoperation sollte zwischen dem 7. und 14. postoperativen
Tag nach Erstoperation stattfinden. Diese sollte, wenn möglich, innerhalb eines Kran-
kenhausaufenthaltes durchgeführt werden, um eine ambulante Stomaversorgung zu
vermeiden. Bei Patienten mit erforderlicher adjuvanter Therapie sollte eine Rückverla-
gerung zügig erfolgen, um den Start der Therapie, 4 Wochen nach Erstoperation, nicht
zu verzögern.
Vor einer Stomarückverlagerung in Arm A wurde der abführende Schenkel mit Hilfe
eines Kontrastmittels dargestellt. Bei Hinweisen auf eine Anastomoseninsuffizienz (z.
B. Schmerzen im Unterbauch) war eine Tastuntersuchung und vorsichtige Rektoskopie
13
angezeigt. Erst als sich eine (relevante) Anastomoseninsuffizienz ausschließen ließ,
durfte das Stoma des Patienten zu diesem Zeitpunkt zurückverlagert werden. Der Aus-
schluss einer Anastomoseninsuffizienz sollte frühestens am 6. postoperativen Tag statt-
finden.
4.3 SPÄTE STOMARÜCKVERLAGERUNG (ARM B)
Die Rückverlagerung des protektiven Stomas sollte 3 Monate nach Erstoperation statt-
finden. Diesen Termin sollte der Patient bereits nach Erstoperation bei Entlassung aus
dem Krankenhaus erhalten. War eine adjuvante Therapie geplant, sollte diese zunächst
zu Ende geführt werden. 4 Wochen nach Abschluss konnte die Rückverlagerungsopera-
tion durchgeführt werden. Bei einer palliativen Chemotherapie sollte die Rückverlage-
rung zu einem für Patienten und Therapie günstigen Zeitpunkt erfolgen. Auch hier soll-
ten zwischen letzter Chemotherapie und Rückverlagerungsoperation 4 Wochen liegen.
In Arm B, der späten (konventionellen) Stomarückverlagerung, erfolgte vor
Stomarückverlagerung ebenfalls eine Kontrastmitteldarstellung des abführenden Schen-
kels, um Insuffizienzen oder Stenosen festzustellen und eine Einschätzung der später zu
erwartenden Kontinenz abgeben zu können. Weiterhin erfolgte bei allen Patienten eine
Tastuntersuchung und Rektoskopie, um Insuffizienzen, Stenosen und Lokalrezidive
eines kolorektalen Karzinoms auszuschließen.
4.4 EINSCHLUSSKRITERIEN
Einschlusskriterien für die Studie waren die konventionelle oder laparoskopische Anla-
ge eines doppelläufigen Stomas, das Alter der Patienten (> 18 Jahre), die schriftliche
Einwilligung nach Aufklärung und die Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der
persönlichen Krankheitsdaten in einem Protokoll.
Einschlusskriterien für Arm A, eine frühe Stomarückverlagerung, waren eine mögliche
Rückverlagerungsoperation innerhalb von 14 Tagen, eine protektive Ileostomaanlage
nach tiefer anteriorer Rektumresektion sowie der Nachweis der intakten Anastomose
durch die entsprechende Klinik und eine Kontrastmitteldarstellung, gegebenfalls eine
vorsichtige Tastuntersuchung.
Einschlusskriterien für Arm B, eine späte Stomarückverlagerung, war eine Ablehnung
der frühen Rückverlagerung durch den Patienten, Kontraindikationen für eine frühe
14
Stomarückverlagerung, sowie die Anlage eines doppelläufigen Stomas ohne tiefe
anteriore Rektumresektion.
4.5 AUSSCHLUSSKRITERIEN
Ausschlusskriterien für Arm A waren eine fehlende tiefe anteriore Rektumresektion,
keine Anlage eines protektiven Ileostoma, die Anlage bzw. das Vorhandensein eines
anderen doppelläufigen Stomas (z. B. nicht protektives Stoma, Colostoma). Weitere
Ausschlusskriterien waren eine Anastomose im Becken bei generalisierter oder relevan-
ter lokaler Peritonitis, die Einnahme von Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin,
Methotrexat, höhere Dosen Cortison) innerhalb der letzten 6 Wochen präoperativ, eine
Anastomoseninsuffizienz im kleinen Becken, ein schlechter Gesundheitszustand (z. B.
durch Komplikationen bei Erstoperation), eine vorbestehende ernste Inkontinenz, bei
der der Patient eine Rückverlagerung ausdrücklich ablehnte, betreute Patienten, Patien-
ten, die nicht selbst einwilligen können, oder Patienten, bei denen eine Nachuntersu-
chung mit Lebensqualitätsfragebögen nicht durchgeführt werden konnte (z. B. Sprach-
probleme).
Ausschlusskriterien für Arm B waren das Vorliegen eines endständigen Stomas oder
Kommunikationsprobleme, die nur mit großem Aufwand hätten überwunden werden
können.
Siehe Studienschema (Abb.1).
15
Studienschema
Abb. 1
4.6 ZEITLICHER ABLAUF DER DATENERFASSUNG
Alle Patienten mit möglicher bzw. durchgeführter Anlage eines doppelläufigen Stomas
erhielten möglichst vor der Erstoperation, nach Aufklärung und schriftlicher Einwilli-
gung, einen Fragebogen zur Lebensqualität und Kontinenz. In den Bögen wurde auf den
Datenschutz und die Freiwilligkeit der Beantwortung hingewiesen. Die Befragung zur
Lebensqualität und Kontinenz erfolgte vor Erstoperation mit geplanter Stomaanlage, 6
Wochen nach Erstoperation, bei Stomarückverlagerung (bei Aufnahme, nur für Arm B),
5 Wochen nach Stomarückverlagerung, 6 Monate nach Erstoperation, 12 Monate nach
Erstoperation und 12 Monate nach Rückverlagerung (Siehe Abb.2).
Operation mit möglicher bzw. geplanter Anlage eines doppelläufigen Stomas(Aufklärung und Einwilligung der Patienten; Aushändigen der Lebensqualitätsfragebögen)
Patienten die kein Stoma, oder ein endständiges Stoma erhalten haben
Patienten mit einem doppelläufigen Stoma, jedoch kein protektivesIleostoma u./o. keine TAR
Patienten mit TAR und protektiven Loop-Ileostoma
Postoperativ frühe Rückverlagerung möglich
Patienten haben keine weiteren Bögen erhalten
Aufklärung und Einwilligung der Patienten für eine frühe Rückverlagerung (Arm A)
Kontrastmitteleinlauf (ggf. Tastuntersuchung/Rektoskopie)
Keine oder späte Stomarückverlagerung ( nach 3 Mo bzw. 4 Wo nach adj. ((R)CT)
Frühe Stomarückverlagerung(Tag 7-14)
Nachuntersuchung bis 1 Jahr nach StomarückverlagerungDokumentation von Komplikationen, Kontinenz, Lebensqualität
AB
16
Übersicht zu den Untersuchungszeitpunkten
Abb. 2
Die Fragebögen wurden entweder postalisch versendet oder den Patienten bei Kontroll-
untersuchungen oder stationären Aufenthalten persönlich übergeben.
Zu den oben aufgeführten Zeitpunkten wurde zur weiteren Dokumentation von z. B.
Komplikationen, Wundheilungsstörungen, Insuffizienzen, Stenosen, Stuhlregulierung,
Verlegung der Rückverlagerung, Schwierigkeiten bei der Rückverlagerungsoperation,
Operationsverfahren, von einem zuständigen Arzt ein Patientenprüfbogen ausgefüllt.
Die Patienten wurden hierfür untersucht oder telefonisch befragt.
4.7 OPERATIONSVERFAHREN
Bei allen Patienten mit einer tiefen anterioren Rektumresektion wurde eine totale
mesorektale Exzision mit Descendo-Rektostomie durchgeführt. Die Anastomose wurde
entweder durch eine peranale Handnaht oder mittels Stapler durch eine Klammernaht
erstellt. Nach Möglichkeit erfolgte die Anlage eines Colon J-Pouches (Seit-zu End
Anastomose).
Bei der Stomarückverlagerung wurde eine lokale Stomaauslösung mit Resektion und
Anastomose oder eine Halbanastomose ohne Resektion durchgeführt.
T0 T2 T5 T6
T7
T0 = vor Erstoperation mit StomaanlageTX = Erstoperation mit StomaanlageT1 = Studieneinschluss (ca. 1 Woche nach Erstoperation)
T2 = 6 Wochen (± 1 Woche) nach ErstoperationT3 = bei stationärer Aufnahme vor Stomarückverlagerung (3 Monate nach Stomaanlage bzw. 4 Wochen n. Ende adj. Therapie)-nur Arm B
TX
T1
6 ±1 Wochen
6 ±0,5 Monate
12 ±1 Monate
Wochen
T4T3
5 ±1 Wochen
12 ±1 Monate
T4 = 5 Wochen (±1 Woche) nach Stomarückverlagerung – nur Arm BT5 = 6 Monate (± 2 Wochen) nach ErstoperationT6 = 12 Monate (± 1 Monat) nach ErstoperationT7 = 12 Monate (± 1 Monat) nach Stomarückverlagerung – nur Arm B
17
4.8 LEBENSQUALITÄT
Die Lebensqualität wurde mit Hilfe eines Fragebogens zum Gesundheitszustand (entwi-
ckelt von Monika Bullinger und Inge Kirchberger4) erfasst. Dieser Fragebogen besteht
aus 36 Einzelitems, die sich in neun Subskalen überführen lassen, um die Veränderung
des Gesundheitszustandes darzustellen.
Insgesamt wurden neun Kategorien beurteilt. Die erste Kategorie, die körperliche Funk-
tion, bezog sich auf die körperliche Belastbarkeit bei der Ausübung von Tätigkeiten und
gibt das Maß der Einschränkung des Gesundheitszustands an. In der zweiten Kategorie,
der körperlichen Rollenfunktion, wurde die Ausdauer der Patienten bei körperlicher
Aktivität untersucht. Der Einfluss der Schmerzen auf das Wohlbefinden und dessen
Ausmaß wurde durch die dritte Kategorie abgebildet. Die vierte Kategorie Allgemeine
Gesundheitswahrnehmung beinhaltet neben Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand
auch die Einschätzung der Patienten bezüglich ihrer Widerstandsfähigkeit. Die fünfte
Kategorie beschreibt die Vitalität der Patienten. Die Kategorie soziale Funktionen spie-
gelt die Beeinträchtigung der sozialen Kontakte aufgrund von gesundheitlichen Ein-
schränkungen und emotionalen Problemen wider. Als siebtes Kriterium wurde das
Ausmaß der emotionalen Probleme auf die Arbeit oder andere tägliche Aktivitäten
durch die emotionale Rollenfunktion untersucht. Die achte Kategorie, das psychische
Wohlbefinden, beschreibt die aktuelle emotionale Lage, die neunte und letzte Kategorie
beurteilt den aktuellen Gesundheitszustand der Patienten im Vergleich zum vorausge-
henden Jahr.
Alle Einzelitems, außer der Kategorie „aktuelle Gesundheit im Vergleich zum Vorjahr“,
wurden umgepolt, rekalibriert und anschließend in Skalenwerte von 0-100 transfor-
miert, wobei 0 für eine schlechte Funktion, Vitalität, Wohlbefinden, allgemeinen
Gesundheitszustand und starke Einschränkung durch Schmerzen steht. Die Ergebnisse
der Befragung werden durch die Mittelwerte der erfassten Kategorien angegeben. Auf
die Angabe von Standardfehlern und Konfidenzintervalle wurde verzichtet, da für die
Studie vor allem die Entwicklung der Skalenwerte im Verlauf entscheidend war. Vertei-
lungen und Häufigkeiten wurden mittels Häufigkeitstabellen dargestellt.
Das Item, das den Gesundheitszustand der Patienten mit dem des Vorjahres verglich,
wurde anhand von Mittelwerten abgebildet. Die Skala reicht von 1 („Gesundheitszu-
stand derzeit viel besser“) bis 5 („derzeit viel schlechter“).
18
4.9 KONTINENZ
Für die Erfassung der Kontinenz wurde der Wexner Score21
verwendet. Er basiert auf 5
Parametern, bei denen jeweils 5 Antwortmöglichkeiten von 0 („nie“) bis 4 („immer“)
möglich sind. Die Summe der Werte erstreckt sich von 0 („völlig kontinent“) bis 20
(„vollständig inkontinent“) (siehe Abb. 3). Die Ergebnisse werden durch Mittelwerte
mit 95%-Konfidenzintervallen angegeben. Nach einer Studie von Joost Rothbarth23
geht
man bei einem Score ≥ 9 von einer Einschränkung der Lebensqualität aus.
Wexner-Score
Abb. 3
4.10 KOMPLIKATIONEN
Die Informationen bezüglich aufgetretener Komplikationen stammen aus Patientenprüf-
bögen (siehe Anhang), die durch einen behandelnden Arzt ausgefüllt oder in Operati-
onsberichten bzw. Untersuchungsbefunden und Arztbriefen dokumentiert wurden. Alle
Komplikationen wurden zunächst nach deren Häufigkeit erfasst. Anschließend erfolgte
eine Einteilung nach der Klassifikation von Clavien6
, zunächst nach der Häufigkeit,
dann nach dem höchsten Schweregrad jedes Patienten.
Alle Informationen wurden in eine IBM SPSS Statistics 21 Datenbank übernommen
und ausgewertet.
Häufigkeit
Inkontinenztyp nie sporadisch gelegentlich häufig immer
für geformten Stuhl
„ich verliere festen Stuhl, ohne dass ich es
jetzt will“
0 1 2 3 4
für flüssigen/weichen Stuhl
„ich verliere flüssigen/weichen Stuhl, ohne
dass ich es jetzt will“
0 1 2 3 4
für Winde
„ich habe Winde, obwohl ich es jetzt
gerade nicht will“
0 1 2 3 4
Einlagen erforderlich 0 1 2 3 4
Sozialleben eingeschränkt 0 1 2 3 4
0 = völlig kontinent; 20 = vollständig inkontinent
19
4.11 SCREENING
Alle Patienten, die im Zeitraum vom 01.06.2008-01.06.2009 in der chirurgischen Klinik
der Universität Erlangen eine mögliche bzw. durchgeführte doppelläufige Stomaanlage
erhielten, wurden in eine Screeningliste eingetragen.
Da es sich um eine nicht randomisierte Pilotstudie handelt, wurden die Patienten, wenn
möglich vor der Erstoperation, darüber aufgeklärt, dass bei der Teilnahme an der Studie
die Möglichkeit der frühen Rückverlagerung bestand, sofern hierfür keine Kontraindika-
tion vorlag.
Lebensqualitätsfragebögen erhielten alle Patienten aufgrund der geplanten Operation
mit voraussichtlicher Anlage eines doppelläufigen Stomas, außer den Patienten, die eine
Studienteilnahme ablehnten, nicht aufgeklärt wurden oder deren Allgemeinzustand sehr
kritisch war.
Patienten, bei denen eine tiefe anteriore Rektumresektion mit Anlage eines protektiven
Ileostomas durchgeführt wurde, wurden, sofern keine Kontraindikation oder ein anderer
Ausschlussgrund vorlag, postoperativ nochmals auf die Möglichkeit der Studienteil-
nahme, mit einer Rückverlagerung innerhalb von 14 Tagen (= Arm A), hingewiesen.
Patienten, die eine frühe Rückverlagerung ablehnten bzw. keine tiefe anteriore
Rektumresektion mit protektiven Loop-Ileostoma oder die Anlage eines anderen dop-
pelläufigen Stomas erhielten, sollten als Vergleichsgruppe herangezogen werden.
Die statistische Analyse der Daten erfolgte mittels der Datenbank IBM SPSS Statistics
21 unter Zuhilfenahme der deskriptiven Häufigkeitstabellen, Mittelwerten, Medianen
und Standartfehlerberechnungen.
20
5. ERGEBNISSE
5.1 KOLLEKTIV
5.1.1 REKRUTIERUNG
Im Zeitraum vom 01.06.2008-01.06.2009 kamen in der Universitätsklinik Erlangen,
Abteilung Chirurgie, 113 Patienten für eine mögliche Anlage eines doppelläufigen Sto-
mas in Frage (siehe Abb. 4), darunter 72 Patienten, bei denen eine frühe
Stomarückverlagerung präoperativ denkbar schien. Die Ausschlussgründe für eine frühe
Stomarückverlagerung bereits präoperativ waren: Peritonitis bei z. B. perforierter
Sigmadivertikulitis, notfallmäßige Anlage eines Entlastungsstomas bei stenosierendem
Rektumkarzinom, Palliativ-Versorgung bei Peritonealkarzinose und stark fortgeschrit-
tenem Tumorstadium, Stomaanlage wegen einer rektovaginalen bzw. –analen Fistel,
Hartmann-Wiederanschluss und ein bestehender Dekubitus.
Consort-Diagramm
Abb. 4
Patienten mit möglicher bzw. durchgeführter doppelläufiger Stomaanlage im Zeitraum vom 01.06.08-01.06.09 (n=113 Patienten)(Patienten präoperativ wahrscheinlich TAR und protektives Loop-Ileostoma n=72)
Patienten die kein Stoma oder ein endständiges Stoma erhalten haben (n=22)
Patienten mit einem doppelläufigen Stoma, jedoch kein protektives Loop-Ileostoma und/oder keine TAR (n=37)
Patienten mit TAR und protektivem Loop-Ileostoma(n=54)
Arm B: späte RückverlagerungLebensqualitätsbögen erhalten (n=18)Keine Lebensqualitätsbögen erhalten (n=19)(Gründe: Studienteilnahme abgelehnt n=1, Patient nicht aufgeklärt n=13, kritischer AZ n=5)
Arm A: frühe RückverlagerungLebensqualitätsbögen erhalten (n=47)Lebensqualitätsbögen nicht erhalten (n=7), (Gründe: Studienteilnahme abgelehnt (n=5), Patient nicht aufgeklärt (n=2))
Arm A: n=0Ausschluss Arm A: n=47 (Gründe: Patient lehnt Arm A ab (n=9), schlechter AZ (n=7), postoperative Komplikationen (n=8), Teilnahme an anderer Interventionsstudie (n=6), Z.n. peranaler Handnaht(n=6), adjuvante Chemotherapie (n=5), Adipositas(n=4), Patient wurde verlegt (n=1), vorbestehende Inkontinenz (n=1) ;Gruppe Rück > 6 Mo.= Rückverlagerung 6 Monaten nach Erstoperation (n=20)Gruppe keine Rück = keine Rückverlagerung (n=6) Gruppe Rück < 6 Mo.= Rückverlagerung innerhalb von 6 Monaten nach Erstoperation(n=21)
Beobachtung vollständig (n=40)Beobachtung unvollständig (n=7), (Gründe: verstorben (n=2), keine Bögen mehr ausgefüllt (n=5))
Daten analysiert n=40
Beobachtung vollständig (n=12)Beobachtung unvollständig (n=6)
Daten nicht analysiert n=18
21
5.1.2 AUFTEILUNG
TAR/protektives Loop-Ileeostoma:
Bei 54 Patienten wurde eine tiefe anteriore Rektumresektion mit Anlage eines
protektiven Loop-Ileostomas durchgeführt.
Von diesen 54 Patienten, die für eine frühe Rückverlagerung in Frage kamen, haben 47
Patienten eingewilligt Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen, 5 Patienten lehnten eine
Studienteilnahme mit Ausfüllen der Lebensqualitätsfragebögen ab. 2 Patienten wurden
über die Möglichkeit der Teilnahme an der Studie nicht aufgeklärt, da der Prüfarzt ver-
hindert war.
Bei keinem Patienten aus Arm A konnte eine frühe Stomarückverlagerung durchgeführt
werden, so dass der zunächst geplante Vergleich von Patienten mit früher Rückverlage-
rung (=Arm A) und später Rückverlagerung (=Arm B) nicht vorgenommen werden
konnte. Aus diesem Grund wurden bei der Beurteilung der Lebensqualität, der Kompli-
kationen nach Rückverlagerung und der Kontinenz die Patienten, die für eine frühe
Rückverlagerung eingeplant waren (Arm A), in 3 Gruppen aufgeteilt. Auch bei der
neoadjuvanten und adjuvanten (Radio-) Chemotherapie wurde eine Gruppeneinteilung
vorgenommen. Kriterien für die Einteilung waren einerseits eine vergleichbare Grup-
penstärke, andererseits die Stomatragezeit bis zur endgültigen Rückverlagerung. Die
erste Gruppe beinhaltet die Patienten, die eine Rückverlagerung innerhalb von 6 Mona-
ten erhielten, die zweite Gruppe die Patienten, die nach 6 Monaten eine Rückverlage-
rung erhielten und die dritte Gruppe alle Patienten, bei denen keine Rückverlagerung
stattfand. Im Rahmen der Beurteilung der Komplikationen nach der Rückverlagerung
und der Kontinenz wurde die dritte Gruppe nicht berücksichtigt.
Insgesamt erhielten 47 von 54 Patienten, die potentiell für Arm A (= frühe
Stomarückverlagerung) in Frage kamen, Lebensqualitätsfragebögen.
Für die Auswertung der Inkontinenz, der Komplikationen nach der
Stomarückverlagerung und der Lebensqualität wurden die 47 Patienten (Arm A) eben-
falls in die drei Gruppen aufgeteilt. In der ersten Gruppe (Stomarückverlagerung inner-
halb der ersten 6 Monate) befanden sich 21 Patienten, in der zweiten Gruppe (Rückver-
lagerung nach 6 Monaten) 20 Patienten und in der dritten Gruppe (keine Rückverlage-
rung) 6 Patienten.
22
Vergleichsgruppe:
37 Patienten erhielten ein protektives Loop-Ileostoma ohne tiefe anteriore
Rektumresektion oder ein anderes doppelläufiges Stoma und sollten als Vergleichs-
gruppe herangezogen werden.
Ein Patient aus der Vergleichsgruppe hat die Studienteilnahme und die Beantwortung
der Lebensqualitätsfragebögen zurückgewiesen. 13 Patienten wurden nicht aufgeklärt
und 5 Patienten befanden sich in einem sehr kritischen Allgemeinzustand und kamen
deshalb für eine Studienteilnahme nicht in Frage. Insgesamt erhielten 18 von den 37
Patienten aus der Gruppe Lebensqualitätsfragebögen.
Da die Patienten in der Vergleichsgruppe völlig unterschiedliche Erkrankungen aufwie-
sen, die Gruppe sehr inhomogen war, und die Patienten, die für eine Verlaufsbeobach-
tung vorgesehen waren, zum Teil keine Stomarückverlagerung erhielten, ist eine Ver-
gleichsbeurteilung schwierig.
Ausschluss:
Bei 22 Patienten wurde entweder kein oder ein endständiges Stoma angelegt, so dass sie
auch aus der Vergleichsgruppe ausgeschlossen wurden.
5.1.3 VERLAUFSBEOBACHTUNG
Die Gruppe der Patienten mit einer möglichen frühen Stomarückverlagerung bestand
aus 47 Patienten; diese wurden über die Studie aufgeklärt und erteilten schriftlich ihre
Einwilligung zur Teilnahme. Eine frühe Rückverlagerung wurde bei keinem der Patien-
ten durchgeführt. Die Gründe hierfür waren: 9 Patienten lehnten eine frühe Rückverla-
gerung ab, 6 Patienten erhielten gleich im Anschluss nach der Erstoperation eine Che-
motherapie. Das ursprüngliche Einschlusskriterium, eine Rückverlagerung auch vor
Beginn der adjuvanten Chemotherapie durchzuführen, wurde im Nachhinein aufgrund
der chirurgischen Erfahrung, dass es bei einer adjuvanten Therapie häufig zu einer
Diarrhoe und einer Inkontinenzproblematik kommt, für eine Pilotstudie als ungeeignet
befunden. Bei 6 Patienten wurde eine peranale Handnaht durchgeführt. Aufgrund einer
bestehenden Adipositas und der aus chirurgischer Erfahrung resultierenden schwierigen
Operationsbedingungen mit erhöhten Komplikationsraten18
wurde bei 4 weiteren Pati-
enten von einer frühen Rückverlagerung abgesehen. Der Allgemeinzustand von 8 Pati-
23
enten war postoperativ deutlich reduziert. Gründe hierfür waren ein Infekt, eine ver-
stärkte Dyspnoe bei bekannter Lungensarkoidose, sowie psychische Probleme und ein
sehr hohes Alter. Zusätzlich kam es bei 3 dieser Patienten noch zu hohem Flüssigkeits-
verlust mit drohendem akutem Nierenversagen. Bei 6 Patienten zeigte sich ein protra-
hierter postoperativer Verlauf innerhalb der ersten 10 Tage. Die Gründe hierfür waren
eine Peritonitis, ein parastomaler Abszess und eine Wunddehiszenz, weitere 3 Patienten
entwickelten einen paralytischen Ileus. Alle Komplikationen konnten konservativ be-
handelt werden. 6 Patienten nahmen an einer zeitgleich angelegten Interventionsstudie
zum Rektumkarzinom teil und konnten somit nicht in eine weitere Interventionsstudie
aufgenommen werden. Weitere Gründe zum Ausschluss von Arm A waren eine bereits
vorher bestehende Inkontinenz und eine postoperative Verlegung (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Gründe weshalb keine frühe Rückverlagerung erfolgte
Gründe weshalb keine frühe
Rückverlagerung erfolgte Häufigkeit Prozent
Patient lehnt A ab 9 19,1
AZ schlecht 8 17,0
adjuvante Chemotherapie 6 12,8
peranale Handnaht 6 12,8
Interventionsstudie z. Rektum-CA 6 12,8
Adipositas 4 8,5
Post_op paralyt. Ileus 3 6,4
Inkontinenz 1 2,1
Patient wurde verlegt 1 2,1
Peritonitis 1 2,1
Parastomaler Abszess 1 2,1
Wunddehiszenz 1 2,1
Gesamt 47 100,0
Die Erhebung zur Lebensqualität und Kontinenz wurde vor Erstoperation, nach 6 Wo-
chen, bei Rückverlagerung, 1 Jahr nach Erstoperation und 1 Jahr nach Rückverlagerung
durchgeführt. Die Patienten ohne Rückverlagerung wurden nach 6 Wochen, nach 6 Mo-
naten und 1 Jahr nach Erstoperation befragt. Durch die Festlegung von 4 bzw. 5 Zeit-
punkten konnte eine ausführliche Verlaufsdarstellung gewährleistet und ein besserer
Vergleich der Patientendaten ermöglicht werden. Eine zunächst vorgesehene häufigere
Befragung gestaltete sich schwierig, da sich die vorher gewählten Zeitpunkte teilweise
24
deckten, zeitlich überlappten und deshalb die Fragebögen nicht ausgefüllt wurden oder
nicht zuzuordnen waren. Eine genaue Darstellung des Zeitablaufs der Erhebung mit
Angabe der Mittelwerte der Zeitspannen zwischen den einzelnen Erfassungszeitpunkten
in den 3 Gruppen zeigt Abbildung 5.
Zeitablauf der Erhebung
(Mittelwerte der Zeitspannen zwischen den Erfassungszeitpunkten)
Abb. 5
Aus der Gruppe der Patienten mit einer möglichen frühen Stomarückverlagerung (Arm
A) konnten 40 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr nach Erstoperation bzw. 1 Jahr
nach Rückverlagerung beobachtet werden. 8 Patienten fielen während der Verlaufsbe-
obachtung aus der Studie heraus. Die Gründe hierfür waren: 6 Patienten füllten keine
Bögen mehr aus oder meldeten sich nicht mehr; 2 Patienten sind postoperativ verstor-
ben.
T0 T2 T4/T5 T6 T7
Gruppe Rück < 6 Mo. (n=22)Gruppe Rück > 6 Mo. (n=20)
3,7 Mo.
7,3 Mo.
12,6 Mo.
12,5 Mo.
13,3 Mo.
13,0 Mo.
1,6 Mo.
6,2 Mo.
12,2 Mo.
T0 = vor ErstoperationT2 = 6 Wochen nach ErstoperationT4/T5 = 6 Wochen (± 2 Wochen) n. Rückverlagerung , oder 6 Monate nach Erst-OP (keine Rück)T6 = 1 Jahr nach Erstoperation T7 = 1 Jahr nach Stomarückverlagerung
Wochen
Gruppe keine Rück (n=6)
25
5.1.4 BESCHREIBUNG
Die Gruppe der Patienten mit einer möglichen frühen Rückverlagerung (Arm A) setzte
sich aus 30 Männern und 17 Frauen zusammen. Das Alter der Patienten lag zwischen 31
und 91 Jahren, der Mittelwert betrug 61,44 Jahre (siehe Abb. 6).
Altersverteilung
Abb. 6
Bei den Erkrankungen, die zu einer tiefen anterioren Rektumresektion mit protektiven
Loop-Ileostoma führten, handelte es sich bei 40 (85,1%) der Patienten um ein
Rektumkarzinom, 5 Patienten (10,6%) hatten ein Retumadenom, bei einem Patienten
lag eine perforierte Sigmadivertikulitis vor und bei einer Patientin stellte sich nach dem
histologischen Befund heraus, dass es sich um ein infiltrativ wachsendes Ovarialkarzi-
nom handelte (siehe Tabelle 2).
26
Tabelle 2: Diagnosen der Patienten mit TAR und Loop-Ileostoma
Diagnosen Häufigkeit Prozent
Rektum-CA 40 85,1
Rektum-Adenom 5 10,6
perf. Sigmadivertikulitis 1 2,1
Ovarialkarzinom 1 2,1
Gesamt 47 100,0
Die Tumorstadien der Patienten mit Rektumkarzinom wurden aufgrund der histologi-
schen Befunde, am intraoperativ gewonnenen Material, in UICC Stadien10
eingeteilt. 6
Patienten befanden sich nach durchgeführter Radiochemotherapie in Vollremission, 17
Patienten in Stadium I, 6 Patienten in II, 5 Patienten in Stadium III. Bei 6 Patienten be-
stand bereits eine Fernmetastasierung (siehe Tabelle 3).
Tabelle 3: UICC Stadien der Rektumkarzinompatienten
UICC Stadien
Häufigkeit Prozent
(y)0 6 15,0
(y)I 17 42,5
(y)II 6 15,0
(y)III 5 12,5
(y)IV 6 15,0
Gesamt 40 100,0
5.2 DURCHGEFÜHRTE (RADIO-) CHEMOTHERAPIE
23 Patienten (48,9%) erhielten eine neoadjuvante Radio-Chemotherapie und eine an-
schließende adjuvante Chemotherapie. Bei 6 Patienten wurde nur eine neoadjuvante
Radio-Chemotherapie, bei 2 Patienten nur eine adjuvante Radio-Chemotherapie, bei 1
Patienten nur eine adjuvante Chemotherapie und bei 14 Patienten keine Radio- oder
Chemotherapie durchgeführt (siehe Tabelle 4).
27
Tabelle 4: Durchgeführte Radio-Chemotherapien bzw. Chemotherapien
(R)CT Häufigkeit Prozent
Gruppe
Rück < 6
Mo.
Gruppe
Rück > 6
Mo.
keine
Rück
neoadjuvante Radio-
Chemotherapie u.
adjuvante Chemotherapie
23 48,9 6 15 2
nur neoadjuvante Radio-
Chemotherapie 6 12,8 2 2 2
nur adjuvante Chemothe-
rapie 1 2,1 0 1 0
nur adjuvante Radio-
Chemotherapie 2 4,3 0 2 0
keine (Radio-) Chemothe-
rapie 15 31,9 13 0 2
Gesamt 47 100 21 20 6
In der Gruppe der Patienten mit einer Stomarückverlagerung innerhalb von 6 Monaten
(n=21) erhielten 6 Patienten eine neoadjuvante Radio-Chemotherapie und eine
adjuvante Chemotherapie, 2 Patienten nur eine neoadjuvante Chemotherapie und 13
Patienten keine (Radio-) Chemotherapie. In der Gruppe der Patienten mit einer Rück-
verlagerung später als 6 Monaten nach Erstoperation (n=20) wurde bei 15 Patienten
eine neoadjuvante Radio-Chemotherapie und eine adjuvante Chemotherapie, bei 2 Pati-
enten nur eine neoadjuvante Chemotherapie und bei 3 Patienten nur eine adjuvante The-
rapie durchgeführt. Bei den Patienten mit adjuvanter Therapie bekamen 2 Patienten eine
Radio-Chemotherapie und 1 Patient nur eine Chemotherapie. In der Gruppe der Patien-
ten ohne Rückverlagerung erhielten 2 Patienten eine neoadjuvante Radio-
Chemotherapie und eine adjuvante Chemotherapie, 2 Patienten nur eine neoadjuvante
Radio-Chemotherapie und 2 Patienten keine Therapie (siehe Tabelle 4).
5.3 OPERATIONSVERFAHREN BEI TIEFER ANTERIORER REKTUMRESEKTION
Bei allen 47 Patienten der Gruppe mit einer möglichen frühen Rückverlagerung (Arm
A) wurde eine tiefe anteriore Rektumresektion durchgeführt. Das bei 24 Patienten an-
gewendete Operationsverfahren war eine totale mesorektale Exzision mit einer
kolorektalen End-zu-End Stapleranastomose mit der Anlage eines protektiven Loop-
Ileostomas. Bei 16 Patienten erfolgte eine totale mesorektale Exzision mit einer
kolorektalen Seit-zu-End Stapleranastomose mit der Anlage eines Kolon J-Pouches und
eines protektiven Loop-Ileostomas. Bei 7 Patienten wurde ebenfalls eine totale
mesorektale Exzision durchgeführt, jedoch erfolgte die koloanale End-zu-End Anasto-
28
mose per peranaler Handnaht. Auch diese Patienten erhielten ein protektives Loop-
Ileostoma (siehe Tabelle 5).
Tabelle 5: Operationsverfahren der TAR
Operationsverfahren Häufigkeit Prozent
TME+ peranale Handnaht+prot. Loop-
Ileostoma 7 14,9
TME+Stapleranastomose+ J- Pouch+prot.
Loop-Ileostoma 16 34,0
TME+Stapleranastomose+prot. Loop Ileostoma 24 51,1
Gesamt 47 100,0
5.4 DAUER DES STATIONÄREN AUFENTHALTES
Der Median für die Dauer des gesamten stationären Aufenthaltes bei der Erstoperation
betrug 14,0 (8-42) Tage. Die präoperativen Tage betrugen im Median 2,0 (1-14) Tage,
der Aufenthalt bei der Erstoperation ab dem Operationstag betrug im Median 10,0 (7-
34) Tage.
In der Gruppe der Patienten ohne Stomarückverlagerung lag der Median für den gesam-
ten Aufenthalt bei der Erstoperation bei 14,0 (11-42) Tagen, in der Gruppe mit
Stomarückverlagerung bei 13,0 (8-28) Tagen. Der Median der Aufenthaltsdauer bei der
Erstoperation ab dem Operationstag betrug in der Gruppe der Patienten mit Rückverla-
gerung 10,0 (7-27) Tage und in der Gruppe der Patienten ohne Rückverlagerung 11,5
(8-34) Tage.
Die stationäre Aufenthaltsdauer bei den Patienten mit einer Stomarückverlagerung be-
trug im Median 6,0 (5-28) Tage. Der Median der präoperativen Tagen lag bei 1,0 (1-22)
Tagen, der Median der Aufenthaltsdauer ab dem Operationstag bei 5,0 (4-18) Tagen.
Die gesamte Dauer des stationären Aufenthalts belief sich bei den Patienten, bei denen
eine Erstoperation und eine Stomarückverlagerung durchgeführt wurde, im Median auf
20,0 (14-56) Tage. Zieht man die präoperativen Tage ab, erhält man als Median 15,0
(11-33) Tage.
29
5.5 KOMPLIKATIONEN IM VERLAUF VOR STOMARÜCKVERLAGERUNG
5.5.1 KOMPLIKATIONEN VOR STOMARÜCKVERLAGERUNG (OHNE LOKALE
STOMAKOMPLIKATIONEN)
Insgesamt kam es bei 19 Patienten vor der Stomarückverlagerung zu Komplikationen
(ausgenommen lokale Stomakomplikationen) (siehe Tabelle 6). Bei 4 Patienten (8,5%)
trat eine Zweitkomplikation auf.
Ein Patient verstarb an den Komplikationen im Rahmen der Erstoperation. Er entwi-
ckelte nach 14 Tagen einen Ileus. Nach frustraner konservativer Behandlung erfolgte
eine Laparotomie mit Dünndarm-Resektion und Rückverlagerung des Stomas. Im wei-
teren Verlauf kam es zu einer Ileumperforation mit Peritonitis und zu einem akuten Nie-
renversagen, an dessen Folgen der Patient 2 Wochen später verstarb.
Eine chronische Pouchitis musste operativ versorgt werden. 3
Anastomoseninsuffizienzen konnten interventionell mit Hilfe einer CT-gesteuerten
Punktion und der Einlage einer Drainage behandelt werden. Ebenfalls interventionell
konnten 2 Anastomosenstenosen dilatiert werden. Weitere 15 Komplikationen konnten
konservativ behandelt werden. Darunter befanden sich 6 Patienten mit einem Ileus, je 1
Patient mit einer Anastomoseninsuffizienz, einer Proktitis nach Radiotherapie und einer
Pouchblutung sowie 6 Patienten mit hohen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten und
drohendem akuten Nierenversagen, die parenterale Flüssigkeitsgaben benötigten. Zu
den Anastomoseninsuffizienzen ist noch hinzuzufügen, dass die erste nach 5 Tagen, die
weiteren nach 2-5 Wochen symptomatisch wurden. Die Anastomosenstenosen zeigten
sich bei der Kolonkontrastmitteluntersuchung vor der Stomarückverlagerung.
30
Tabelle 6: Komplikationen vor Stomarückverlagerung (ohne lokale
Stomakomplikationen)
Komplikationen vor Rück Häufigkeit Prozent
Anastomoseninsuffizienz (konservativ) 1 2,1
Anastomoseninsuffizienz (interventionell) 3 6,4
Anastomosenulkus + Stenose (interventionell) 2 4,3
Ileus (konservativ) 6 12,8
Ileus (operativ) 1 2,1
Pouchitis (operativ) 1 2,1
Proktitis 1 2,1
Pouchblutung (konservativ) 1 2,1
ANV/drohendes ANV 6 12,8
Patienten mit Komplikationen gesamt 19 40,4
Patienten ohne Komplikationen 28 59,6
Patienten gesamt 47 100,0
5.5.2 LOKALE STOMAKOMPLIKATIONEN
Lokale Stomakomplikationen zeigten sich bei 20 Patienten (42,6%) (siehe Tabelle 8).
Hierbei handelte es sich bei 12 Patienten um Hautrötungen, 7 Patienten hatten kleine,
teilweise nur intraoperativ feststellbare, peristomale Hernien und 2 Patienten hatten
große peristomale Hernien, die im Rahmen der Rückverlagerung versorgt wurden. Ein
parastomaler Abszess mit Fistel musste operativ behandelt werden.
Tabelle 7: Lokale Stomakomplikationen
Stomakomplikationen Häufigkeit Prozent
Hautrötung 10 24,4
Hernie klein 7 17,1
Hernie groß 2 4,9
Parastomaler Abszess + Fistel 1 2,4
Patienten mit lokalen Stomakomplikationen gesamt 20 48,8
Patienten ohne lokale Stomakomplikationen 27 57,4
Patienten gesamt 47 100,0
31
5.5.3 KOMPLIKATIONEN VOR STOMARÜCKVERLAGERUNG (GESAMT)
Bei 30 (63,8%) von 47 Patienten traten Komplikationen vor der Stomarückverlagerung
auf. Es erfolgte eine Einteilung nach Clavien6
(siehe Tabelle 8). 3 Patienten (6,4%)
mussten chirurgisch versorgt werden. Hierbei handelte es sich um 1 Ileus, 1
parastomales Abszess mit Fistel und 1 chronische Pouchitis, bei der ein endständiges
Stoma angelegt wurde. Der Patient mit dem Ileus starb im Verlauf der Studie an weite-
ren Komplikationen, so dass er in Grad V der Tabelle der Clavien-Klassifikation er-
scheint. Weitere 2 Patienten mit Komplikationen aus der Gruppe IIIb hatten
Anastomosenstenosen, die interventionell behandelt wurden. In der Gruppe IIIa befin-
den sich 3 Patienten (6,4%) mit Anastomoseninsuffizienzen, die interventionell ohne
Vollnarkose behandelt wurden. 10 Patienten (21,3%) hatten als höchstgradige Kompli-
kationen lokale Hautrötungen und kleine Hernien (Grad I). Bei 12 Patienten (25,5%)
konnten die Komplikationen konservativ behandelt werden (Grad II).
Tabelle 8: Komplikationen gesamt vor Stomarückverlagerung, Clavien-Klassifikation6
Komplikationen gesamt Häufigkeiten Häufigkeit
höchster Grad Prozent
Grad I (lokale Rötung und kleine Hernien) 19 10 21,3
Grad II (Konservative Behandlung möglich) 15 12 25,5
Grad IIIa (Intervention ohne Narkose) 3 3 6,4
Grad IIIb (Intervention mit Vollnarkose) 4 4 8,5
Grad IV (Lebensbedrohliche Komplikationen) 0 0 0
Grad V (Tod d. Komplikationen hervorgerufen) 1 1 2,1
Komplikationen gesamt 42 30 63,8
Keine Komplikationen - 17 36,2
5.6 STOMARÜCKVERLAGERUNG
Bei insgesamt 41 Patienten (87,2%) wurde das Stoma zurückverlagert.
Die Stomarückverlagerung erfolgte im Median nach 5,8 Monaten (max. 13,1 Monate).
Die früheste Rückverlegung wurde bei einem Patienten mit akutem Nierenversagen
nach 18 Tagen vorgenommen, da über das Stoma ein massiver Flüssigkeitsverlust auf-
trat. Aufgrund seines schlechten Allgemeinzustandes und weiterer Komplikationen ver-
starb er innerhalb von 2 Wochen.
32
Eine geplante Rückverlagerung musste bei 11 Patienten nochmals verschoben werden.
Die Gründe hierfür waren bei 5 Patienten eine noch bestehende Inkontinenz für flüssi-
ges Kontrastmittel. Hier sollte zunächst durch gezieltes Biofeedback-Training und Be-
ckenbodengymnastik eine Verbesserung erzielt werden. Bei einem Patienten bestand ein
Anastomosenulkus, 2 Patienten hatten eine Anastomosenstenose, 2 eine
Anastomoseninsuffizienz und 1 Patient eine von der neoadjuvanten Radio-
Chemotherapie immer noch bestehende Strahlenkolitis (siehe Tabelle 9).
11 Patienten erhielten eine lokale Stomaauslösung mit Halbanastomose, 30 Patienten
eine lokale Stomaauslösung mit Resektion und Anastomose.
Es gab keine intraoperativen Komplikationen bei der Rückverlagerungsoperation.
Tabelle 9: Gründe für Verschiebung der geplanten Rückverlagerung
Gründe Häufigkeit Prozent
Inkontinenz 5 12,2
Anastomosenulkus 1 2,4
Anastomosenstenose 2 4,9
Anasomoseninsuffizienz 2 4,9
Strahlenkolitis 1 2,4
Gesamt 11 26,8
Bei 6 Patienten (12,8%) wurde keine Rückverlagerung des Stomas vorgenommen. Die
Gründe hierfür waren bei einem Patienten multiple postoperative Komplikationen, die
zum Tode geführt haben, bei einem anderen Patienten ein fortgeschrittenes Tumorstadi-
um, das ebenfalls im Verlauf zum Tode führte. 1 Patient erhielt aufgrund einer chroni-
schen Pouchitis ein endständiges Stoma. Der älteste Patient mit 91 Jahren und einem
deutlich eingeschränkten Allgemeinzustand sowie eine Patientin, die unter einer vorbe-
stehenden Inkontinenz litt, behielten das Stoma auf Wunsch und ein Patient stellte sich
zur Rückverlagerung nicht mehr vor.
Nach der Stomarückverlagerung wurden die Patienten mit Rückverlagerung (n=40, ein
Patient war bereits verstorben) nach 6 Wochen, 1 Jahr nach Erstoperation und 1 Jahr
nach Rückverlagerung gefragt, ob sie sich wieder für eine Stomarückverlagerung ent-
scheiden würden. 28 der 32 Patienten, die diese Frage nach 6 Wochen beantworteten,
33
würden sich wieder für eine Rückverlagerung aussprechen. 2 Patienten waren sich nicht
sicher und weitere 2 Patienten würden sich jetzt dagegen entscheiden.
Ein Jahr nach der Erstoperation haben 26 von 30 Patienten die Frage mit ja beantwortet,
2 waren sich nicht sicher und 2 würden sich dagegen entscheiden. Ein Jahr nach der
Rückverlagerung würden sich 32 von 35 befragten Patienten wieder für eine
Stomarückverlagerung entscheiden, 2 waren sich unsicher und nur ein Patient würde
diese ablehnen.
Es wird festgestellt, dass 3 Patienten, die zu Beginn und 1 Jahr nach der Erstoperation
die Rückverlagerung des Stomas noch bereut hatten, 1 Jahr nach der Rückverlagerung
doch zufrieden bzw. sich nicht ganz sicher waren. Demnach waren von insgesamt 38
befragten Patienten 34 mit ihrer Stomarückverlagerung zufrieden, 3 Patienten waren
sich nicht sicher und nur ein Patient hätte das Stoma aufgrund einer Inkontinenz vor-
zugsweise behalten (siehe Abb. 7).
Entscheidung Stomarückverlagerung
Abb. 7
5.7 KOMPLIKATIONEN NACH STOMARÜCKVERLAGERUNG
Nach Stomarückverlagerung kam es bei 9 von 41 zurückverlagerten Patienten (22,0%)
zu Komplikationen. 7 (17,1%) benötigten einen erneuten Eingriff unter Vollnarkose.
Hierbei handelte es sich um 5 Rektumanastomosenstenosen, die interventionell dilatiert
wurden, eine chronischen Proktitis, bei der eine Stomaneuanlage erfolgte und ein Ileus.
0
5
10
15
20
25
30
35
6 Wo. n. Rückverlagerung
1 J. n. Erstoperation
1 J. n. Rückverlagerung
An
zah
l d
er
Pat
ien
ten
für Rückverlagerung
weiß nicht
gegen Rückverlagerung
keine Angabe
34
Bei 2 Patienten konnte ein Ileus konservativ behandelt werden. (siehe Tabelle 10 und
11).
Tabelle 10: Komplikationen nach Stomarückverlagerung
Komplikationen n. Rück Häufigkeit Prozent
Anastomosenstenose (interventionell) 5 12,2
Ileus (operativ) 1 2,4
Ileus (konservativ) 2 4,0
Stomaneuanlage bei Proktitis 1 2,4
Patienten mit Stomakomplikationen n. Rück gesamt 9 22,0
Patienten ohne Stomakomplikationen n. Rück 32 78,0
Patienten mit Rück gesamt 41 100,0
Tabelle 11: Komplikationen nach Stomarückverlagerung, Clavien-Klassifikation6
Komplikationen nach Rückverlagerung Häufigkeit Prozent
Grad I (lokale Rötung und kleine Hernien) 0 0
Grad II (Konservative Behandlung möglich) 2 4,9
Grad IIIa (Interventionohne Narkose) 0 0
Grad IIIb (Intervention mit Vollnarkose) 7 17,1
Grad IV (Lebensbedrohliche Komplikationen) 0 0
Grad V ( Tod durch Komplikationen hervorgerufen) 0 0
Komplikationen nach Rück gesamt 9 22,0
Keine Komplikationen 32 78,0
Betrachtet man beide Gruppen (Rückverlagerung vor und nach 6 Monaten), zeigt sich
folgende Verteilung der Stomakomplikationen: in der ersten Gruppe (Rückverlagerung
innerhalb von 6 Monaten nach Erstoperation) erhielt ein Patient eine Stomaneuanlage
wegen einer Proktitis. 2 Patienten wurden bei einer Anastomosenstenose dilatiert. Ein
Ileus konnte konservativ behandelt werden.
In der zweiten Gruppe (Rückverlagerung länger als 6 Monate nach Erstoperation) muss-
te 1 Patient aufgrund eines Ileus operativ behandelt werden. 3 Patienten hatten eine
Anastomosenstenose, die dilatiert wurde und ein Patient mit einem Ileus konnte konser-
vativ behandelt werden (siehe Tabelle 12).
35
Tabelle 12: Komplikationen nach Stomarückverlagerung (Rück </> 6 Monate)
Komplikationen n. Rück Gruppe
Rück < 6 Mo. Gruppe
Rück > 6 Mo.
Anastomosenstenose (interventionell) 2 3
Ileus (konservativ) 1 1
Ileus (operativ) 0 1
Stomaneuanlage bei Proktitis 1 0
Patienten mit Stomakomplikationen n. Rück gesamt 4 5
Patienten ohne Stomakomplikationen n. Rück 17 15
Patienten mit Rück gesamt 21 20
5.8 ERGEBNISSE ZUR KONTINENZ
Die Kontinenz der Patienten wurde mit Hilfe eines Kontinenzscores (0 = völlig konti-
nent bis 20 = vollständig inkontinent) erfasst. Von 41 Patienten, deren Stoma zurück-
verlagert wurde, beantworteten 40 Patienten Inkontinenzfragebögen. Zwei Patienten
füllten nur einmal einen Fragebogen aus, so dass hier kein Verlauf dokumentiert werden
konnte. Von weiteren 2 Patienten gibt es nur 2 Werte. Bei den anderen 36 Patienten
wurden mindestens zu 3 Zeitpunkten, bei 25 Patienten sogar zu allen 4 Zeitpunkten,
Daten zur Kontinenz erhoben, so dass ein Verlauf dargestellt werden konnte.
Vor der Erstoperation füllten 35 Patienten den Inkontinenzfragebogen aus. Der Mittel-
wert lag bei 2,26 (95%-Konfidenzintervall, 1,182-3,338), der Median bei 0. In der
Gruppe der Patienten mit Stomarückverlagerung innerhalb von 6 Monaten lag der Mit-
telwert bei 1,74 (95%-Konfidenzintervall, 0,427-3,053), in der Gruppe der Patienten mit
Rückverlagerung nach 6 Monaten bei 2,88 (95%-Konfidenzintervall, 1,096-4,664). 19
Patienten gaben an völlig kontinent zu sein; davon waren 12 Patienten aus der ersten
Gruppe (Rückverlagerung innerhalb von 6 Monaten) und 7 aus der zweiten Gruppe
(Rückverlagerung nach 6 Monaten). Der höchste erfasste Wert war 10 und wurde von
einem Patienten aus der zweiten Gruppe (Rückverlagerung nach 6 Monaten) angegeben
(siehe Abb. 8).
6 Wochen nach der Rückverlagerung wurden von 31 Patienten Daten zur Kontinenz
erhoben. Der Mittelwert lag hier bei 7,39 (95%-Konfidenzintervall, 5,626-9,154) und
der Median bei 8. In der ersten Gruppe (Rückverlagerung innerhalb von 6 Monaten) lag
der Mittelwert bei 5,50 (95%-Konfidenzintervall, 3,305-7,695), in der zweiten Gruppe
bei 10,0 (95%-Konfidenzintervall, 7,707-12,293). Der höchste angegebene Wert betrug
36
16 und wurde von einem Patienten mit Stomarückverlagerung nach 6 Monaten angege-
ben (siehe Abb. 9).
Zum nächsten Erfassungszeitpunkt, 1 Jahr nach Erstoperation, wurde ein Fragebogen
von 36 Patienten ausgefüllt. Der Mittelwert der Kontinenz lag bei 6,83 (95%-
Konfidenzintervall, 5,184-8,476), der Median bei 6. Bei den Patienten mit
Stomarückverlagerung innerhalb von 6 Monaten lag der Mittelwert bei 6,00 (95%-
Konfidenzintervall, 3,628-8,372), bei den Patienten mit Rückverlagerung nach 6 Mona-
ten bei 7,76 (95%-Konfidenzintervall, 5,506-10,014). Der höchste Wert betrug 17 und
wurde von einem Patienten der ersten Gruppe (Rückverlagerung innerhalb von 6 Mona-
ten) angegeben (Abb. 10). Ein Jahr nach der Erstoperation war bei 40 von 41 Patienten
das Stoma bereits zurückverlagert. Zu diesem Zeitpunkt belief sich die Zeitspanne seit
Rückverlagerung zwischen ca. 9 Monaten und 2 Wochen.
1 Jahr nach der Rückverlagerung konnten von 36 Patienten Werte zur Kontinenz erfasst
werden. Hier betrug der Mittelwert 7,44 (95%-Konfidenzintervall, 5,872-9,008) und der
Median 8,0. Der Mittelwert der Patienten mit Rückverlagerung innerhalb von 6 Mona-
ten betrug 5,67 (95%-Konfidenzintervall, 3,553-7,787), der Mittelwert der Patienten mit
Rückverlagerung nach 6 Monaten 9,22 (95%-Konfidenzintervall, 7,123-11,317). Die
Werte lagen zwischen 0 und 15 (siehe Abb. 11).
Kontinenz vor Erstoperation
Abb. 8
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Rück >6 Mo.
Rück <6 Mo.
Hä
ufi
gk
eit
Inkontinenzscore völlig kontinent = 0
vollständig inkontinent = 20
Mittelwert ges. = 2,26
= 2,88= 1,74
n = 35
37
Kontinenz 6 Wochen nach Rückverlagerung
Abb. 9
Kontinenz 1 Jahr nach Erstoperation
Abb. 10
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Rück >6 Mo.
Rück <6 Mo.
Hä
ufi
gk
eit
Inkontinenzscore völlig kontinent = 0
vollständig inkontinent = 20
Mittelwert ges. = 7,39
= 10,0= 5,50
n = 31
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Rück >6 Mo.
Rück <6 Mo.
Hä
ufi
gk
eit
Inkontinenzscore völlig kontinent = 0
vollständig inkontinent = 20
Mittelwert ges. = 6,83
= 7,76= 6,00
n = 36
38
Kontinenz 1 Jahr nach Rückverlagerung
Abb. 11
Bezieht man bei der Erhebung der Inkontinez das durchgeführte Operationsverfahren
bei tiefer anteriorer Rektumresektion mit ein, ergeben sich ein Jahr nach der
Rückverlagerung die besseren Kontinenzwerte bei Anlage eines J-Pouches (5,31; 95%-
Konfidenzintervall, 2,586-8,034) gegenüber der Stapleranastomose ohne Pouchanlage
(9,0; 95%-Konfidenzintervall, 8,060-10,940) und der peranalen Handnaht (6,4; 95%-
Konfidenzintervall, 2,362-10,438) (siehe Abb. 12). Während sich die Werte der
Patienten mit peranaler Handnaht und der Anlage eines J-Pouches im Vergleich zu 6
Wochen nach der Stomarückverlagerung im Verlauf verbessern, verschlechtert sich die
Inkontinenz bei den Patienten ohne Anlage eines Pouches. Grundlage für die unten
abgebildete Grafik bildet ein Patientenkollektiv von 5 Patienten, die mit dem Verfahren
peranale Handnaht operiert wurden, 12 Patienten mit Anlage eines J-Pouches und 19
Patienten mit Stapleranastomose ohne Pouchanlage.
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Rück >6 Mo.
Rück <6 Mo.
Hä
ufi
gk
eit
Inkontinenzscore völlig kontinent = 0
vollständig inkontinent = 20
Mittelwert ges. = 7,44
= 9,22= 5,67
n = 36
39
Abb. 12
5.9 ERGEBNISSE ZUR LEBENSQUALITÄT
Bei der Beurteilung der Lebensqualität mittels SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszu-
stand wurden die Patienten in 3 Gruppen aufgeteilt. In der ersten Gruppe befanden sich
die Patienten, die eine Stomarückverlagerung innerhalb von 6 Monaten erhielten
(n=21), in der zweiten Gruppe waren die Patienten, bei denen das Stoma erst nach 6
Monaten zurückverlagert wurde (n=20) und in der dritten Gruppe waren alle Patienten
ohne Stomarückverlagerung (n=6).
Insgesamt konnten 40 Patienten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr nach der
Erstoperation bzw. ein Jahr nach der Rückverlagerung beobachtet werden. Von den 7
fehlenden Patienten sind 2 verstorben und 5 lehnten im Verlauf der Studie das Ausfül-
len der Lebensqualitätsfragebögen ab.
Bei der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Rollenfunktion wie auch der
emotionalen Rollenfunktion war in allen drei Gruppen 6 Wochen nach der Erstoperation
ein Rückgang festzustellen. Vor allem bei der körperlichen Funktionsfähigkeit stellte
sich in der Gruppe der Patienten ohne Rückverlagerung erst wieder nach 1 Jahr eine
Besserung ein, während in den beiden anderen Gruppen ein deutlicher Anstieg von 20-
30 Skalenwerten bereits nach der Rückverlagerung zu verzeichnen war (siehe Abb. 13).
0
2
4
6
8
10
12
bei
Erstoperation
6 Wochen
nach Rück
1 Jahr n.
Erst-OP
1 Jahr n.
Rück
Ink
on
tin
enzs
core
Kontinenzscore in Abhängigkeit von
durchgeführter Rekonstruktion
TME+peranale
Handnaht+prot. Loop-
Ileostoma (n=5)
TME+Stapleranastomose+
J-Pouch+prot. Loop-
Ileostoma (n=12)
TME+Stapleranastomose+
prot. Loop-Ileostoma (n=19)
40
Abb. 13
Bei der körperlichen und emotionalen Rollenfunktion fällt das Absinken um ca. 40 Ska-
lenpunkte, in der Gruppe der Patienten ohne Rückverlagerung sogar um ca. 80 Skalen-
punkte 6 Wochen nach der Erstoperation auf. Alle drei Gruppen weisen anschließend
einen Anstieg auf. In den Gruppen der Patienten mit Rückverlagerung steigt die körper-
liche und emotionale Rollenfunktion ein Jahr nach der Erstoperation sogar über den
Ausgangswert (siehe Abb. 14 und 15).
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100 S
ka
len
wer
t
Körperliche Funktionsfähigkeit
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
41
Abb. 14
Abb. 15
In der Kategorie körperliche Schmerzen ist ein halbes Jahr nach der Erstoperation eine
Zunahme der Schmerzen in der Gruppe der Patienten ohne Rückverlagerung festzustel-
len (Absinken der Skalenwerte um ca. 30 Punkte). Ein Jahr nach der Erstoperation be-
finden sich die Schmerzen wieder im Ausgangsniveau. In den beiden anderen Gruppen
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100 S
ka
len
wer
t
Körperliche Rollenfunktion
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
100
Sk
ale
nw
ert
Emotionale Rollenfunktion
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
42
steigt der Indikator stetig leicht an und stagniert nach 1 Jahr nach der Erstoperation bei
einem Skalenwert zwischen 70 und 90. Das bedeutet eine stetige Verbesserung der Le-
bensqualität durch eine Abnahme der körperlichen Schmerzen bis zu einem Skalenwert
von 90, d.h. nahezu keine Einschränkung der Lebensqualität durch körperliche Schmer-
zen (siehe Abb. 16).
Abb. 16
Bezüglich der allgemeinen Gesundheit ist ein besserer Verlauf in der Gruppe der Patien-
ten mit einer Stomarückverlagerung innerhalb von 6 Monaten nach Erstoperation zu
verzeichnen. Für alle drei Gruppen kann man konstatieren, dass der allgemeine
Gesundheitszustand der Patienten im Verlauf nur gering variierte und ein Jahr nach der
Erstoperation den Ausgangswert wieder erreichte (siehe Abb. 17).
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Sk
ale
nw
ert
Körperliche Schmerzen
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
43
Abb. 17
Nach 6 Monaten ist die Vitalität in der Gruppe der Patienten ohne Rückverlagerung am
stärksten beeinträchtigt, was sich in einem Abfall der Skalenwerte um 20 Punkte mani-
festiert. Die Vitalität dieser Patienten erholt sich dann wieder bis ein Jahr nach der Erst-
operation. Die beiden anderen Gruppen sind gleichauf und haben nur einen Einbruch
von 10 Skalenwerten 6 Wochen nach Erstoperation (siehe Abb. 18).
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100 S
ka
len
wer
t
Allgemeine Gesundheit
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
100
Sk
ale
nw
ert
Vitalität
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
44
Abb. 18
Bezüglich der sozialen Funktionsfähigkeit zeigt sich ein ähnlicher Verlauf in allen drei
Gruppen, wobei der Tiefpunkt in der Gruppe der Patienten ohne Rückverlagerung erst 6
Monate nach der Erstoperation erreicht wird, während sich der niedrigste Wert in den
beiden anderen Gruppen mit Stomarückverlagerung schon 6 Wochen nach der Erstope-
ration zeigte (siehe Abb. 19).
Abb. 19
In der Kategorie psychisches Wohlbefinden zeigt sich bis auf eine leichte Verschlechte-
rung nach einem halben Jahr in der Gruppe der Patienten ohne Rückverlagerung kein
Unterschied mit insgesamt relativ konstanten Werten (siehe Abb. 20).
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Sk
ale
nw
ert
Soziale Funktionsfähigkeit
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
45
Abb. 20
Der Verlauf der Entwicklung des Gesundheitszustands ist in Abbildung 21 dargestellt.
Hier zeigt sich zunächst noch eine leichte Verschlechterung nach der Erstoperation. 6
Wochen nach der Erstoperation lässt sich eine stetige Verbesserung des Gesundheitszu-
standes in allen drei Gruppen feststellen. Insgesamt kann in allen 3 Gruppen eine positi-
ve Entwicklung des Gesundheitszustands von anfangs „derzeit etwas schlechter“ bis 1
Jahr nach der Erstoperation mit „derzeit etwas besser“ beobachtet werden.
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
100 S
ka
len
wer
t
Psychisches Wohlbefinden
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
46
Abb. 21
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00 M
itte
lwer
t
Veränderung der Gesundheit
Rück > 6 Monate
Rück < 6 Monate
keine Rück
Derzeit viel besser =1
Derzeit viel schlechter =5
47
6. DISKUSSION
Ziel dieser Studie war ein Vergleich der auftretenden Komplikationen, der Entwicklung
der Lebensqualität und der Kontinenz von zwei Patientengruppen: Patienten mit einer
frühen Stomarückverlagerung innerhalb von 14 Tagen nach Erstoperation versus Patien-
ten mit einer konventionellen Rückverlagerung 3 Monate nach Stomaanlage.
Dieses Ziel konnte nicht erreicht werden, da bei keinem Patienten dieser Studie eine
frühe Stomarückverlagerung vorgenommen wurde. Ausgangspunkt war die Annahme,
dass sich für die Patienten durch eine frühe Stomarückverlagerung Vorteile, z.B. durch
die Verbesserung der Lebensqualität nach Entfernung des Stomas und somit eine erhöh-
te Selbstständigkeit, das Ausbleiben stomaspezifischer Komplikationen, wie erhöhter
Flüssigkeitsverlust, Hautirritationen und Stomaversorgungsprobleme ergeben könnten.
Des Weiteren könnte eventuell eine Verschlechterung der Kontinenz verhindert und die
Komplikationen vor der Stomarückverlagerung reduziert werden, da man mit der
adjuvanten Therapie noch nicht beginnen würde26
. Dadurch würde eine frühere Rück-
kehr an den Arbeitsplatz und eine bessere Verarbeitung der Krankheit möglich. Aus
wirtschaftlicher Sicht könnten Kosten für eine ambulante Stomaversorgung eingespart
und die Krankenhausaufenthaltsdauer, durch nur einen Aufenthalt, verkürzt werden.
In anderen Studien wurde gezeigt, dass eine frühe Rückverlagerung für ausgewählte
Patienten möglich war, ohne dass die Morbidität und Mortalität stieg 1, 3,11,13,16,19
. Hier-
bei wird davon ausgegangen, dass eine Anastomoseninsuffizienz in den meisten Fällen
nach 5-8 Tagen festgestellt werden kann. In dieser Studie kam es bei 5 Patienten zu ei-
ner Anastomoseninsuffizienz. Eine davon wurde bereits nach 5 Tagen symptomatisch,
die anderen erst nach 2-5 Wochen. Da keine frühe Rückverlagerung stattfand, wurden
keine Kontroll-Kolonkontrastmitteleinläufe innerhalb von 14 Tagen durchgeführt. Ein
Rückschluss auf eine mögliche, frühzeitige Darstellung der Insuffizienz kann daher
nicht gezogen werden.
6.1 GRÜNDE GEGEN EINE FRÜHE RÜCKVERLAGERUNG
Patienten, bei denen eine frühe Rückverlagerung durchgeführt werden soll, sollten einen
unkomplizierten postoperativen Verlauf haben, sich in einem guten Allgemeinzustand
befinden und keine Steroidbehandlung erhalten 5,11,13,26
. Bezüglich der adjuvanten Che-
motherapie besteht die Meinung, dass eine Rückverlagerung vor Beginn der adjuvanten
48
Therapie die Komplikationsrate reduziert und somit einer Rückverlagerung nach Been-
digung der adjuvanten Therapie vorzuziehen ist26
. Andererseits kann es während einer
adjuvanten Therapie zu einer Diarrhoe kommen. Da der Patient womöglich noch einge-
schränkt kontinent ist, kann es zu einer peranalen Hautreizung kommen und somit stellt
eine noch vorhandene Stomaanlage einen Vorteil bei der onkologischen Therapie dar.
Nach der Meinung erfahrener Chirurgen besteht bei einer peranalen Anastomosen-
handnaht ein höheres Risiko für Komplikationen bezüglich einer Insuffizienz und In-
kontinenz. Ebenso kann es bei einem erhöhten BMI vermehrt zu Komplikationen kom-
men, wie bereits in einer anderen Studie dokumentiert wurde19
. Da es sich um eine Pi-
lotstudie handelt, war die chirurgische Erfahrung mitentscheidend für den Patientenein-
schluss.
Ein vorher stark unterschätzter Aspekt war der Wunsch des Patienten. 9 von 47 Patien-
ten (19,1%) wollten sich nach der Erstoperation erst einmal physisch und psychisch
stabilisieren und lehnten eine 2. Operation mit Verlängerung des stationären Aufenthal-
tes ab. Aufgrund des eher höheren Alters der Patienten (Mittelwert 61,44 Jahren), ist
ein etappenweises Vorgehen oft sinnvoller, trotz Einschränkung der Lebensqualität
durch das Stoma.
Da es sich bei der Chirurgischen Klinik Erlangen um eine Universitätsklinik handelt,
wurden zeitgleich mehrere Studien durchgeführt. So nahmen 6 Patienten unseres Kol-
lektivs im gleichen Zeitraum an einer weiteren interventionellen Studie zum
Rektumkarzinom teil, so dass bei Ihnen keine frühe Stomarückverlagerung in Frage
kam.
Ein weiterer Hinderungsgrund für eine frühe Rückverlagerung war eine vorbestehende
relevante Inkontinenz. Bei hohem Leidensdruck der Patienten kann mit einem Stoma
sogar eine deutliche Erleichterung und Verbesserung der Lebensqualität erzielt werden.
6.2 INKONTINENZ NACH RÜCKVERLAGERUNG
Durch das Problem mit der Inkontinenz nach der Stomarückverlagerung ergibt sich für
viele Patienten eine deutliche Einschränkung ihres Lebensalltags. In dieser Studie zeigte
sich eine deutliche Zunahme der Inkontinenz nach tiefer anteriorer Rektumresektion,
die nicht unterschätzt werden sollte.
49
Vor der Erstoperation gaben 19 von 41 Patienten eine völlige Kontinenz an; der höchste
angegebene Wert lag bei 10, der Mittelwert betrug 2,26. 6 Wochen nach der Rückverla-
gerung gaben nur noch 4 Patienten an, völlig kontinent zu sein. 2 Patienten bezifferten
die Kontinenz mit Maximalwerten von 15 und 16. Insgesamt, auch 1 Jahr nach der
Rückverlagerung, kam es zu einer Zunahme der Inkontinenz, bei der der Mittelwert vor
der Erstoperation (2,26) auf 7,44 stieg. Die Inkontinenzangabe 1 Jahr nach der Erstope-
ration variierte bei den Patienten bezüglich der Zeit seit der Rückverlagerung (zwischen
ca. 9 Monaten und 2 Wochen) erheblich und ist deshalb nur eingeschränkt zu beurtei-
len.
Eine verstärkte Zunahme der Inkontinenz ist bei den Patienten festzustellen, die eine
Rückverlagerung später als 6 Monate nach der Erstoperation erhielten. Bereits 6 Wo-
chen nach der Rückverlagerung unterscheidet sich der Mittelwert der Patienten mit ei-
ner Rückverlagerung nach 6 Monaten (10,0) erheblich von dem Mittelwert der Patienten
mit einer Rückverlagerung innerhalb von 6 Monaten (5,5). Auch ein Jahr nach der
Rückverlagerung besteht weiterhin eine deutlich schlechtere Kontinenz bei den Patien-
ten mit einer Rückverlagerung nach 6 Monaten (9,22/5,67). Mit einbezogen werden
sollte hier jedoch die Tatsache, dass bei 5 von 41 Patienten (12,2%) die Rückverlage-
rung aufgrund einer Inkontinenz für flüssiges Kontrastmittel verschoben wurde. Hier
sollte durch gezieltes Biofeedback- und Beckenbodentraining die Kontinenz zunächst
verbessert werden.
Dennoch lässt sich vermuten, dass ein länger bestehendes Stoma eine Inkontinenz be-
günstigt. Dies müsste aber durch eine Studie mit höheren Patientenzahlen bewiesen
werden.
Eine Studie von Joost Rothbarth23
hat untersucht, ab welchem Inkontinenzscore eine
Beeinträchtigung der Lebensqualität besteht. Hierbei zeigte sich eine Einschränkung der
Lebensqualität bei Score-Werten ≥ 9.
In der hier durchgeführten Studie hatten 6 Wochen nach Rückverlagerung 13 von 31
Patienten (41,9%) einen Score-Wert ≥ 9. Ein Jahr nach Erstoperation und ein Jahr nach
Rückverlagerung hatten jeweils 14 von 36 Patienten (38,9%) einen Score-Wert ≥ 9 und
hatten laut Studie eine Einschränkung der Lebensqualität durch die bestehende Inkonti-
nenz. Bei Rothbarths Studie handelte es sich um ein kleines, sehr homogenes Patienten-
kollektiv mit nur geringer Streuung der Werte, während in dieser Studie die Kontinenz
50
eine sehr breite Streuung aufweist. Während es in der Studie von Rothbarth genaue
Zeit- und Häufigkeitsangaben zur Inkontinenzproblematik wie: nie; weniger als einmal
im Monat; mehr als einmal im Monat, aber weniger als einmal die Woche; weniger als
einmal am Tag, aber mehr als einmal die Woche; mehrmals am Tag, gab, waren es in
dieser Studie weniger detaillierte Angaben wie: nie; sporadisch; gelegentlich; häufig;
immer.
Eine gesicherte Aussage, ob ein bestimmtes Operationsverfahren bei tiefer anteriorer
Rektumresektion die Kontinenz zusätzlich beeinflusst, ist aufgrund der geringen Daten-
lage nicht zu treffen. In dieser Studie war die Kontinenz ein Jahr nach der Rückverlage-
rung in der Gruppe der Patienten (n=12), bei denen ein J-Pouch angelegt wurde (5,31),
besser im Vergleich zu den Patienten (n=5), bei denen eine peranale Handnaht (6,4) und
den Patienten (n=19), bei denen eine Stapleranastomose ohne Anlage eines Pouches
(9,0) durchgeführt wurde. Bei den Patienten mit einer peranalen Handnaht stellte sich
eine Verbesserung der Kontinenz von 6 Wochen nach der Rückverlagerung (9,75) auf 1
Jahr nach der Rückverlagerung (6,4) ein.
6.3 LEBENSQUALITÄTSBEURTEILUNG
Für die meisten Patienten bedeutet das Stoma jedoch eine deutliche Verschlechterung
der Lebensqualität 1,3,13,17, 18, 27
. Dies drückt sich durch den deutlichen Einschnitt nicht
nur in der körperlichen, sondern auch in der emotionalen Rollenfunktion, wie auch der
Vitalität aus. Eine Verbesserung der Rollenfunktion und der Funktionsfähigkeit, emoti-
onal wie körperlich, lässt sich erst nach der Rückverlagerung des Stomas feststellen.
Der anfänglich sehr hohe Wert bei den Rollenfunktionen in der Gruppe ohne Rückver-
lagerung lässt sich durch die nur geringe Anzahl von Patienten (n=4) erklären.
Die allgemeine Gesundheit steigt nach der Rückverlagerung; bei den Patienten mit einer
Rückverlagerung innerhalb von 6 Monaten erreicht sie sogar 10 Skalenpunkte über dem
Ausgangswert. Die Gründe hierfür könnten der Abschluss der Gesamttherapie sein;
sicherlich spielt auch die stabilere emotionale Lage der Patienten im Vergleich zur Situ-
ation unmittelbar vor der Erstoperation eine wesentliche Rolle. Außerdem befanden sich
in der Gruppe der Patienten mit einer Rückverlagerung innerhalb von 6 Monaten nur 6
von 21 Patienten (28,6%), die eine adjuvante Therapie erhielten. In der Gruppe der Pati-
enten mit einer Rückverlagerung später als 6 Monate, erhielten 18 von 20 Patienten
(90%) eine adjuvante Chemotherapie.
51
Ein Jahr nach der Erstoperation zeichnete sich bei alle Patienten bei der Veränderung
der Gesundheit im Vergleich zum Vorjahr eine Besserung, teilweise sogar eine deutli-
che Verbesserung der Gesundheit ab. Eine Übereinstimmung der Lebensqualität und der
Funktionalität beider Gruppen 12 Monate nach der Erstoperation wurde in der Studie
von Herrn Alves beobachtet1. Hier drängt sich der Gedanke auf, dass sich anscheinend
ein Jahr nach der Erstoperation kein deutlicher Unterschied im Hinblick auf das Wohl-
befinden und der Lebensqualität der einzelnen Gruppen zeigt.
6.4 DAUER DES STATIONÄREN AUFENTHALTES
Die Dauer des stationären Aufenthalts für die Rückverlagerung liegt bei unserer Studie
mit einem Median von 6 (5-28) Tagen etwas unter den Werten zweier anderer Studien
mit den Medianen 8 (7-10) Tagen28
und 8 (5-10) Tagen8. Die Summe der Krankenhaus-
aufenthaltstage für beide Eingriffe betrug im Median 20 (14-56) Tage. Hier zeigt sich
im Vergleich zu einer anderen Studie mit den Medianen 36 (14-84) Tage für die späte
Rückverlagerung und 22 (18-29) Tage 16
für eine frühe Rückverlagerung innerhalb von
14 Tagen ein kürzerer Aufenthalt. In einer anderen Studie ergaben sich Mittelwerte von
34,5 (15,9-51,1) Tagen für die späte und 23,1 (18,5-27,7) Tagen11
für die frühe Rück-
verlagerung. Die präoperativen Tage betrugen bei der Erstoperation im Median 2 (1-14)
Tage, bei der Rückverlagerung 1 (1-14) Tag. Der gesamte stationäre Aufenthalt für bei-
de Eingriffe, ohne präoperative Tage, belief sich im Median auf 15 (11-33) Tage. Eine
wahrscheinlich längere Krankenhausaufenthaltsdauer bei zwei Eingriffen lässt sich
vermuten; entscheidend für die Mehrkosten ist jedoch die ambulante Stomaversorgung
mit Einschaltung eines ambulanten Pflegedienstes. Weitere entscheidende Faktoren sind
die längere Dauer der Arbeitsunfähigkeit und der Hilfsbedürftigkeit durch das Stoma,
wie auch möglicherweise auftretende Stomakomplikationen.
6.5 KOMPLIKATIONEN VOR UND NACH STOMARÜCKVERLAGERUNG
Bei 30 Patienten (63,8%) kam es zu Komplikationen vor der Stomarückverlagerung.
Davon mussten 3 Patienten (6,4%) chirurgisch versorgt werden. Folgende Komplikatio-
nen traten auf: 1 Ileus, 1 parastomaler Abszess mit Fistel und 1 chronische Pouchitis,
aufgrund dessen der Patient 3 Monate nach der Erstoperation ein endständiges Stoma
erhielt. 5 Patienten (10,6%) wurden interventionell wegen einer Anastomoseninsuf-
fizienz (n=3) oder einer Anastomosenstenose (n=2) behandelt. Lokale Hautrötungen
oder kleine Hernien traten bei 10 Patienten (21,3%) als höchstgradiges Ereignis auf.
Zwei Patienten (4,1%) verstarben. Ein Patient starb an seinem fortgeschrittenen Tumor-
52
leiden, ein Patient an den Komplikationen nach der Erstoperation. Andere Studien beo-
bachteten Stomakomplikationen bei 42% der Patienten12
, andere lagen mit z.B. 27,1%18
deutlich darunter. Die Zahlen variieren stark von Studie zu Studie, entscheidend ist die
Berücksichtigung der Schweregrade der Komplikationen, d.h. ob z. B. lokale Hautrö-
tungen oder kleine stomale Hernien bereits als Komplikationen gewertet werden. Die
Reoperationsquote lag in anderen Studien bei 8%1 und 15%
8 etwas über der Rate in die-
ser Studie (6,4%).
Insgesamt muss man einen Vergleich der Zahlen kritisch betrachten, da weitere Fakto-
ren, wie z. B. Co-Morbidität, Alter des Patienten, Tumorprogress eine nicht unerhebli-
che Rolle spielen.
Nach der Stomarückverlagerung kam es bei 9 Patienten (22,0%) zu Komplikationen. 2
Patienten (4,9%) mussten erneut operativ versorgt werden. Hierbei erhielt 1 Patient eine
Stomaneuanlage bei einer fulminanten Proktitis, der andere Patient hatte einen Ileus.
Die Reoperationsrate nach der Rückverlagerung variiert in anderen Studien zwischen 0-
6,7%3,13
. In dieser Studie wurden 5 Patienten (12,2%) bei einer Rektumanastomosen-
stenose dilatiert.
Abschließend lässt sich feststellen, dass eine frühe Rückverlagerung eines protektiven
Ileostomas bei tiefer anteriorer Rektumresektion eine denkbare, jedoch in der Praxis
nicht erforderliche Vorgehensweise darstellt, da sie nur für Patienten in gutem Allge-
meinzustand ohne bestehende Kontraindikationen sinnvoll erscheint. Die ursprüngliche
Annahme, alle Patienten zögen eine frühe Rückverlagerung einer späten vor, wurde in
dieser Studie widerlegt.
53
7. LITERATURVERZEICHNIS
1. Alves A., Panis Y., Lelong B., Dousset B., Benoist S. and Vicaut E.. Randomized
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56
8. ANHANG
8.1. PATIENTENINFORMATION
8.1.1 PATIENTENINFORMATION ARM A
Patienteninformation – Version 2 (09.03.2008) Chirurgische Klinik
Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Werner Hohenberger
Klinische Studie:
Rückverlagerung von protektiven Ileostomata:
Früh- (versus Spät)verschluss.
(IleoRück-1a)
Zentrum für klinische Studien
Fr. Dr. H. Golcher/Fr. G. Männlein Telefon:
09131 85-3 33 91
Fax: 09131 85-3 33 72
E-Mail: [email protected] Kran-
kenhausstraße 12, 91054 Erlangen Eingang Maxi-
miliansplatz
Öffentliche Verkehrsmittel:
Buslinie 288, Haltestelle Maximiliansplatz
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bei Ihnen wurde vor einigen Tagen ein künstlicher Darmausgang (Anus praeter, Stoma, Bauchafter) zum Schutz bzw. Entlastung der tief im Becken gelegenen Naht
des Mastdarms (Rektum) angelegt.
Aufgabe des Stomas und bisheriges Vorgehen nach Stomaanlage
Aufgabe eines solchen Stomas ist die sicherere Abheilung der Naht des Mastdarms. Besonders wenn die Naht doch nicht regelrecht abheilt, sollen die Folgen für die
Patienten stark abgemildert werden. Häufig kann die schlecht heilende Darmnaht durch Spülung der inneren Wunde doch noch heilen. Meistens kann zumindest eine
Notfalloperation vermieden werden. Normalerweise werden solche zum Schutz angelegten künstlichen Darmausgänge/Stomata nach drei Monaten oder 4 Wochen
nach Abschluss einer nach der Operation durchgeführten Strahlentherapie und/ oder Chemotherapie zurückverlegt. Zu diesem Zeitpunkt ist die Mastdarmnaht schon
lange abgeheilt und die bei großen Operationen normalen großen Wundflä- chen innen im Bauchraum sind nun auch verheilt, wodurch die Darmschlingen nicht
mehr so verletzlich sind wie in den ersten Wochen nach einer Operation. Allerdings kann es insbesondere am Anfang nach der Rückverlagerung des Stomas zu Proble-
men bei der Kontinenz kommen. Dies liegt unter anderem daran, dass der Schließmuskelapparat so lange "nicht benutzt" wurde. Außerdem ist der Stuhlgang oft noch
flüs- sig, weil sich der Dickdarm erst wieder an seine Aufgabe, den Stuhl fester zu machen, gewöhnen muss. Diese Probleme sind aber meistens vorübergehend.
Wenn die Patienten jedoch für längere Zeit sehr große Schwierigkeiten haben, mit denen sie nicht zu Rande kommen, dann muss selten erneut ein künstlicher Darm-
ausgang angelegt werden. Üblicherweise beträgt der stationäre Aufenthalt für die Rückverlagerung eines Stomas 5 bis 10 Tage.
Untersuchungen vor Stomarückverlagerung
Bevor das Stoma zurückverlegt wird, muss man sichergehen, dass die bisherige Wundheilung in Ordnung ist und der Schließmuskelapparat noch funktioniert.
Deshalb wird eine Tastuntersuchung des Enddarms durchgeführt. Dabei wird der Kneifdruck des Schließ- muskels überprüft und die Naht ertastet, ob sie voll-
ständig ist und keine (narbige) Verengung aufweist. Danach erfolgt die Spiegelung des Enddarms (Rektoskopie), um die Naht und die Schleimhaut zu beurtei- len.
Dabei sollen Wundheilungsstörungen der Darmnaht und ein erneutes Tumorwachstum (falls die Erst- operation wegen Krebs durchgeführt wurde) ausgeschlossen
werden.
Chirurgische Klinik Telefon:
09131 85-33296
www.chirurgie.med.uni-
erlangen.de
57
Mit dem "Röntgen des abführenden Schenkels" sollen ebenfalls Engstellen und Wundheilungsstörungen der Darmnaht ausgeschlossen werden. Außerdem ist dies ein
erster Test, wie gut der Schließmuskelappa- rat tatsächlich flüssigen Stuhlgang halten kann (mit dem später normalen festeren Stuhlgang gibt es dann meist weniger
Probleme). Dabei wird über einen Katheter Kontrastmittel in den abführenden Schenkel gegeben und danach der Bauch mehrfach geröntgt.
Mögliche Belastungen durch das Stoma
Für Patienten bedeutet das Vorhandensein eines Stomas meist eine gewisse Umstellung und stellt auch oft eine Belastung dar. Der Stomabeutel muss regelmäßig
geleert und gewechselt werden. Manche Patien- ten benötigen hierfür fremde Hilfe (Angehörige oder professioneller Pflegedienst/ Stomaversorgungsteam).
Außerdem kann es medizinische Probleme mit dem Stoma geben. Es können bei flüssigem Stuhl erhebli- che Flüssigkeitsmengen über das Stoma verloren gehen, die
dann der Niere fehlen. Dadurch kann es zur Nierenschädigung bis zum Nierenversagen kommen. Der Dünndarmstuhl ist sehr aggressiv und kann rasch die Haut schä-
digen. Dies kommt besonders bei ungünstiger Lage des Stomas vor, wenn das Beutelsystem nicht dauerhaft auf der Haut hält. Auch kann es zu einem Vorfall von
Darm in oder vor die Bauchdecke kommen (Stomabruch/-hernie oder Prolaps), was die Stomaversorgung erschweren kann.
Ist eine frühere Stomarückverlagerung möglich?
Es gibt Voruntersuchungen aus Frankreich und den Niederlanden, in denen gezeigt werden konnte, dass eine Stomarückverlagerung bereits nach 10 Tagen bei
ausgewählten Patienten möglich ist. Diese Patien- ten hatten einen unkomplizierten Verlauf nach der ersten Operation und die Wundheilung der Darmnaht er-
schien normal. Der Heilungsverlauf nach der Stomarückverlagerungsoperation war dann ebenfalls ohne größere Komplikationen.
Klinische Studie - frühe Stomarückverlagerung mit standardisierter Dokumentation
Wir haben uns nun entschlossen, zu untersuchen, ob eine frühe Stomarückverlagerung (während des Auf- enthaltes für die Erstoperation) sinnvoll und mit keinem er-
höhten Risiko für leichte und/oder schwere Komplikationen möglich ist. Die Operation soll 7 bis 14 Tage nach der ersten Operation stattfinden.
Da Sie sich rasch von der ersten Operation erholt haben, möchten wir Ihnen anbieten, dass Ihr Stoma bereits in den nächsten Tagen zurückverlegt wird. Da dies
nicht dem üblichen Vorgehen entspricht, ist dies nur im Rahmen der Teilnahme an einer klinischen Studie möglich. Das bedeutet, dass wir die Daten über Ihre Ope-
rationen und den Heilungsverlauf in der Klinik standardisiert dokumentieren, elektronisch speichern und später mittels Computer auswerten. Es sollen insgesamt
30 Patienten dokumentiert wer- den. Außerdem möchten wir Sie nach 6 Wochen, 6 und 12 Monaten kontaktieren, um zu erfahren, ob die Darmnaht gut abgeheilt ist,
wie gut die Schließmuskelfunktion ist und ob es weitere Probleme gibt. Wir bitten Sie dann auch um das Ausfüllen von speziellen Fragebögen.
Voraussetzung: Keine Komplikationen nach der ersten Operation
Voraussetzung, dass bei Ihnen das Stoma bereits so schnell zurückverlegt werden kann, ist ein ungestör- ter Heilungsverlauf nach der Erstoperation. Hierzu müssen Sie
uns ehrlich versichern keine Schmerzen im Afterbereich zu haben. Schmerzen könnten auf ein Problem an der Darmnaht hinweisen. Dann soll ein Kontrastmittel-
einlauf über den abführenden Schenkel durchgeführt werden, um zu zeigen, dass die Darm- naht intakt ist. Bei einer sehr verletzlichen Darmnaht ist theoretisch
durch Überdehnung der Naht eine hierdurch verursachte Verletzung der Darmnaht möglich. In besonderen Fällen kann auch eine vorsichtige Enddarmspiegelung
(Rektoskopie) durchgeführt werden, um die Darmnaht zu überprüfen. Dabei besteht das Risiko, die frische Darmnaht zu schädigen.
Mögliche Vorteile durch die frühe Stomarückverlagerung
Durch die Stomaanlage besteht zunächst der Schutz der Naht besonders in der wichtigen frühen Zeit nach der Operation. Treten Komplikationen wie Wundheilungsstö-
rungen auf, so sollen die Folgen für die Patien- ten dadurch abgemildert werden (s.o.). Nur bei Patienten mit ungestörtem Heilungsverlauf wird angeboten, das Stoma
frühzeitig zurückzuverlegen. Dadurch entfällt dann die Versorgung des künstlichen Darmaus-
58
gangs zu Hause und der zweite Krankenhausaufenthalt 3 Monate später zur Rückverlagerungsoperation. Da durch die rasche Stomarückverlagerung der Schließ-
muskelapparat nicht so lange "unbenutzt" bleibt, könnte die Fähigkeit, den Stuhlgang kontrolliert abzusetzen (Kontinenz), für manche Patienten besser sein als nach
späterer Rückverlagerung. Da auch der Dickdarm nicht so lange unbenutzt bleibt, könnte sich auch die Konsistenz (Festigkeit) des Stuhlgangs schneller normali-
sieren. Außerdem kann es nicht zu un- kontrollierbaren Flüssigkeitsverlusten, die möglicherweise die Nieren schädigen, kommen.
Mögliche Risiken durch die frühe Stomarückverlagerung
Die frühe Stomarückverlagerung ist nicht ganz ohne Risiko. Trotz aller Voruntersuchungen ist es möglich, dass es doch zu Problemen mit der Darmnaht am Mastdarm
kommt. Folgen könnten eine Schädigung des Schließmuskelapparates mit dann folgender Inkontinenz sein. Oder es entwickelt sich eine Verengung der Naht, die dann
aufgedehnt werden muss, häufig ist dafür eine Narkose notwendig. Die Komplikationen können auch so schwer sein, dass erneut ein Stoma angelegt werden muss.
Manchmal muss auch eine neue Darmnaht im Enddarmbereich angelegt werden. Ist dies aus technischen Gründen nicht mehr mög- lich, kann es auch sein, dass der
Schließmuskelapparat komplett entfernt werden muss und ein dauerhaf- tes Dickdarmstoma angelegt werden muss.
Während der Operation lassen sich Verletzungen oder Durchstoßungen des Darms, von Nachbarorganen oder Blutgefäßen durch die Instrumente trotz größter Sorg-
falt nicht mit Sicherheit ausschließen. Selten muss dann auch der Bauch durch den großen Schnitt in der Mitte (Medianlaparotomie) wieder eröffnet werden.
Auch die Nahtverbindung am Dünndarm, wo das Stoma vorher war, kann undicht werden. Dann ist meist zwingend eine erneute Operation über den großen Bauch-
schnitt (Medianlaparotomie) notwendig. Je nach- dem, wie stark die Entzündung des Bauchfells (Peritonitis) ist, muss der Bauch auch mehrfach in Narkose gespült
werden. Lässt sich der Bauch auf Grund der Schwellung nicht schließen, kann dann auch eine offene Bauchbehandlung notwendig werden mit langer Behandlung
auf der Intensivstation. Bei solchen lebensbedrohlichen Bauchfellentzündungen besteht immer auch die Gefahr, dass es zu einer Sepsis (all- gemeine Entzündungsreak-
tion des Körpers mit Kreislaufversagen) und/oder einem Multiorganversagen kommt, welche tödlich enden können.
Leichtere Komplikationen können Wundheilungsstörungen im Bereich der Stomawunde sein, ein später dort auftretender Narbenbruch oder auch eine vorübergehende
Transportstörung des Darmes. Letzere lässt sich mit einer Magensonde, Infusionen und einigen Tagen Geduld beheben. Kommt es allerdings zu einem echten
Darmverschluss, z.B. durch Verwachsungen/Abknicken des Darmes, so ist meistens eine erneute Operation notwendig.
Inwiefern diese Komplikationen nach früher Stomarückverlagerung häufiger auftreten als nach der nor- maler-
weise üblichen späteren Rückverlagerung wissen wir noch nicht. Alle diese Komplikationen können jedoch auch bei
der späteren Stomarückverlagerung auftreten. Durch den frühen Zeitpunkt nach der gro- ßen ersten Operation ist
allerdings der Darm etwas verletzlicher und heilt möglicherweise schlechter als wenn im Bauch erst später wieder
operiert wird. Wir wissen auch noch nicht, ob durch die frühe Stoma- rückverlagerung häufiger Wundheilungs-
störungen am Dünndarm auftreten, welche möglicherweise le- bensbedrohliche Folgen haben können.
Welche Untersuchungen sind zusätzlich zum normalen Ablauf notwendig?
Um festzustellen, welche Auswirkungen die frühe Stomarückverlagerung auf Sie hat, kontaktieren wir Sie telefo-
nisch und/oder schriftlich nach 5 Wochen (± 1 Woche), 6 Monaten (± 0,5 Monate) und 12 Monaten (±1 Monat)
und fragen nach Kontinenz, Stuhlbeschaffenheit und Lebensqualität. Bei Bedarf können auch Untersuchungstermine
in der Proktologie der Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen (Tel.: 09131/85- 33332) vereinbart werden. Diese
Nachuntersuchungen sind sehr wichtig, um festzustellen, ob die frühe Stomarückverlagerung in Zukunft bei an-
deren Patienten möglich ist!
59
Kosten
Es fallen keine zusätzlichen Kosten für die Nachsorgeuntersuchungen an. Fahrtkosten können nicht ü- bernom-
men werden.
Verhalten beim Auftreten von Problemen nach der Entlassung
Wenn nach der Entlassung Probleme auftreten, die im Zusammenhang mit einer der Operationen stehen könnten, so bitten wir Sie, uns diese möglichst rasch zu
berichten. Sie können sich jederzeit (insbesonde- re nachts oder am Wochenende) an die Notfallambulanz der Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen (Tel.
09131/85-33260) wenden. Bei nicht dringlichen Situationen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. H. Golcher (Tel. 09131/85-42001), Frau Männlein (Zentrum f.
klinische Studien in der Chirurgie 09131/85- 33249), die chirurgische Poliklinik (09131/85-33260) oder an das Sekretariat von Prof. Hohenberger (Frau Burbach/
Frau Hahndel Tel. 09131/85-33201).
Freiwilligkeit
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können die Teilnahme an der Studie ohne Angabe von Gründen
ablehnen oder zu jedem Zeitpunkt abbrechen, ohne dass Ihnen davon Nachteile für die weitere medizinische Ver-
sorgung entstehen. Wenn Sie die Studienteilnahme ablehnen, verlagern wir ihr Stoma "wie immer" nach 3 Mona-
ten bzw. 4 Wochen nach Ende einer postoperativen Strahlen- und/oder Chemo- therapie zurück.
Ausblick
Wenn in dieser Studie gezeigt werden kann, dass die frühe Stomarückverlagerung noch während des Kli- nikaufenthaltes für die erste Operation machbar ist, ohne
die Risiken für die Patienten zu erhöhen, dann soll eine zweite Studie mit mehr Patienten zeigen, ob diese Strategie auch tatsächlich besser ist.
Ethikvotum
Diese Studie ist von der Ethikkommission der Universität Erlangen geprüft worden. Es bestehen keine Einwände von Seiten der Ethikkommission, diese Studie an der
Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen durchzuführen (Ethikvotum vom "Datum - wird ergänzt").
Versicherung
In dieser Studie wird lediglich der geeignete Zeitpunkt für eine Operation untersucht. Deswegen unterliegt diese Studie nicht dem Arzneimittelgesetz oder dem
Medizinproduktegesetz. Weil daher der Abschluss einer Versicherung ist gesetzlich nicht vorgeschrieben ist, wurde keine spezielle Studienversicherung ab- ge-
schlossen.
Datenschutz
Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studi-
enbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt Ihre Einwilligung voraus. Die Aufzeichnung der im Rahmen dieser klinischen Prü- fung erhobe-
nen Daten erfolgt zunächst in den Originalunterlagen bzw. Ihrer Krankenakte, in der Ihr Arzt auch bisher alle Befunde eingetragen hat. Die für die Studienauswer-
tung wichtigen Daten werden zusätz- lich in einen gesonderten Dokumentationsbogen eingetragen und elektronisch gespeichert. Dazu werden Ihre persönlichen Daten
pseudonymisiert. Das bedeutet, dass eine Zuordnung zu Ihrer Person nur demje- nigen möglich ist, der die Daten auf das Formblatt einträgt und weiß, wer sich hinter
den verschlüsselten Daten (Geburtsdatum/Initialen) verbirgt. Falls eine Weitergabe von Daten zur Auswertung der Studie an außerhalb der Universitätsklinik Erlan-
gen sich befindende Personen notwendig ist, so erfolgt dies immer nur pseudonymisiert.
Nach gesetzlichen Bestimmungen dürfen wir die Studie nur durchführen, wenn Sie mit der Aufzeichnung Ihrer Krankheitsdaten und deren Überprüfung durch
oder Weitergabe an die zuständigen Gesundheitsbe- hörden einverstanden sind. Diese Weitergabe erfolgt in pseudonymisierter Form. Diese Daten können auch an
ausländische Gesundheitsbehörden weitergegeben werden.
60
Studienleitung und Information
Studienleiter: Prof. Dr. Dr. h.c. W. Hohenberger Koordinator:
Dr. Henriette Golcher
Direktor Zentrum für klinische Studien
Chirurgische Universitätsklinik Chirurgische Universitätsklinik
Krankenhausstr. 12 Krankenhausstr. 12
91054 Erlangen 91054 Erlangen
Tel.: 09131/85-33201 Tel.: 09131/85-33391 (-42001)
Fax: 09131/85-36595 Fax: 09131/85-33372
Nur die Prüfer sowie autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden haben Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt
werden. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht und müssen den Datenschutz beachten. Die Weitergabe der Daten im In- und Ausland erfolgt ausschließlich
zu statistischen und wissenschaftlichen Zwecken, und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich genannt.
Es ist geplant, die Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift und auf Kongressen zu veröffentlichen. Dies geschieht aber immer in anonymisierter Form z.B. als Gruppen-
auswertung.
Sie haben das Recht, Ihre persönlichen Daten einzusehen. Bei Rücktritt von der Studie ist aus gesetzli- chen Gründen für eine bestimmte Zeit keine Löschung der Daten
möglich.
email: [email protected] [email protected] ch-sekretariat@uk-
erlangen.de [email protected]
Weitere Fragen?
Bitte zögern Sie nicht, weitere Frage zu stellen:
Sie haben die Möglichkeit jederzeit weitere Fragen zu stellen und mit dem verantwortlichen Arzt über den Fortgang der Behandlung zu sprechen. Als Kontaktperson steht
Ihnen Ihr betreuender Arzt, Frau Dr. Gol- cher, sowie der Leiter der Studie Prof. Dr. Dr. h.c. Werner Hohenberger (Direktor der Chirurgischen Univer- sitätsklinik Erlangen)
jederzeit zur Verfügung.
Wer hat mich über die Studie informiert und aufgeklärt?
Arzt (Name/Telefon):
Jeder Arzt ist auch über die Telefonnummer der Pforte der Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen erreichbar: 09131/85-33296.
61
8.1.2 PATIENTENINFORMATION ARM B
Patienteninformation – Version 2 (09.03.2008) Chirurgische Klinik
Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Werner Hohenberger
Klinische Studie:
Rückverlagerung von protektiven Ileostomata:
(Früh- versus) Spätverschluss.
(IleoRück-1b)
Zentrum für klinische Studien
Fr. Dr. H. Golcher/Fr. G. Männlein Telefon:
09131 85-3 33 91
Fax: 09131 85-3 33 72
E-Mail: [email protected] Kran-
kenhausstraße 12, 91054 Erlangen Eingang Maxi-
miliansplatz
Öffentliche Verkehrsmittel:
Buslinie 288, Haltestelle Maximiliansplatz
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bei Ihnen wurde vor einigen Tagen ein künstlicher Darmausgang (Anus praeter, Stoma, Bauchafter) zum Schutz bzw. Entlastung der tief im Becken gelegenen Naht
des Mastdarms (Rektum) angelegt.
Aufgabe des Stomas und Vorgehen nach Stomaanlage
Aufgabe eines solchen Stomas ist die sicherere Abheilung der Naht des Mastdarms. Besonders wenn die Naht doch nicht regelrecht abheilt, sollen die Folgen für die
Patienten stark abgemildert werden. Häufig kann die schlecht heilende Darmnaht durch Spülung der inneren Wunde doch noch heilen. Meistens kann zumindest eine
Notfalloperation vermieden werden. Normalerweise werden solche zum Schutz angelegten künstlichen Darmausgänge/Stomata nach drei Monaten oder 4 Wochen
nach Abschluss einer nach der Operation durchgeführten Strahlentherapie und/ oder Chemotherapie zurückverlegt. Zu diesem Zeitpunkt ist die Mastdarmnaht schon
lange abgeheilt und die bei großen Operationen normalen großen Wundflä- chen innen im Bauchraum sind nun auch verheilt, wodurch die Darmschlingen nicht
mehr so verletzlich sind wie in den ersten Wochen nach einer Operation. Allerdings kann es insbesondere am Anfang nach der Rückverlagerung des Stomas zu Proble-
men bei der Kontinenz kommen. Dies liegt unter anderem daran, dass der Schließmuskelapparat so lange "nicht benutzt" wurde. Außerdem ist der Stuhlgang oft noch
flüs- sig, weil sich der Dickdarm erst wieder an seine Aufgabe, den Stuhl fester zu machen, gewöhnen muss. Diese Probleme sind aber meistens vorübergehend.
Wenn die Patienten jedoch für längere Zeit sehr große Schwierigkeiten haben, mit denen sie nicht zu Rande kommen, dann muss selten erneut ein künstlicher Darm-
ausgang angelegt werden. Üblicherweise beträgt der stationäre Aufenthalt für die Rückverlagerung eines Stomas 5 bis 10 Tage.
Untersuchungen vor Stomarückverlagerung
Bevor das Stoma zurückverlegt wird, muss man sichergehen, dass die bisherige Wundheilung in Ordnung ist und der Schließmuskelapparat noch funktioniert.
Deshalb wird eine Tastuntersuchung des Enddarms durchgeführt. Dabei wird der Kneifdruck des Schließ- muskels überprüft und die Naht ertastet, ob sie voll-
ständig ist und keine (narbige) Verengung aufweist. Danach erfolgt die Spiegelung des Enddarms (Rektoskopie), um die Naht und die Schleimhaut zu beurtei- len.
Dabei sollen Wundheilungsstörungen der Darmnaht und ein erneutes Tumorwachstum (falls die Erst- operation wegen Krebs durchgeführt wurde) ausgeschlossen
werden.
Chirurgische Klinik Telefon:
09131 85-33296
www.chirurgie.med.uni-
erlangen.de
62
Mit dem "Röntgen des abführenden Schenkels" sollen ebenfalls Engstellen und Wundheilungsstörungen der Darmnaht ausgeschlossen werden. Außerdem ist dies ein
erster Test, wie gut der Schließmuskelappa- rat tatsächlich flüssigen Stuhlgang halten kann (mit dem später normalen festeren Stuhlgang gibt es dann meist weniger
Probleme). Dabei wird über einen Katheter Kontrastmittel in den abführenden Schenkel gegeben und danach der Bauch mehrfach geröntgt.
Nach Erhalt aller Untersuchungsergebnisse bespricht der Arzt mit dem Patienten, ob das Stoma zurückver- lagert werden kann und ob der Patient dies auch möchte. Ist
in den Voruntersuchungen eine starke Veren- gung der Naht festgestellt worden, so muss diese vor oder bei der Stomarückverlagerungsoperation in Narkose erst
aufgedehnt werden. Außerdem wird das Vorgehen bei der Operation und ihre Risiken bespro- chen.
Mögliche Belastungen durch das Stoma
Für Patienten bedeutet das Vorhandensein eines Stomas meist eine gewisse Umstellung und stellt auch oft eine Belastung dar. Der Stomabeutel muss regelmäßig
geleert und gewechselt werden. Manche Patien- ten benötigen hierfür fremde Hilfe (Angehörige oder professioneller Pflegedienst/ Stomaversorgungsteam).
Außerdem kann es medizinische Probleme mit dem Stoma geben. Es können bei flüssigem Stuhl erhebli- che Flüssigkeitsmengen über das Stoma verloren gehen, die
dann der Niere fehlen. Dadurch kann es zur Nierenschädigung bis zum Nierenversagen kommen. Der Dünndarmstuhl ist sehr aggressiv und kann rasch die Haut schä-
digen. Dies kommt besonders bei ungünstiger Lage des Stomas vor, wenn das Beutelsystem nicht dauerhaft auf der Haut hält. Auch kann es zu einem Vorfall von
Darm in oder vor die Bauchdecke kommen (Stomabruch/-hernie oder Prolaps), was die Stomaversorgung erschweren kann.
Ist eine frühere Stomarückverlagerung möglich?
Häufig fragen Patienten, ob eine frühere Stomarückverlagerung möglich ist. Bei medizinischen Notfällen (z.B. Nierenversagen durch Flüssigkeitsverlust über das
Stoma) ist eine frührere Stomarückverlagerung in Erwägung zu ziehen und muss individuell festgelegt werden. Postoperative Strahlen- und/oder Chemothe-
rapientherapien sollten nicht wegen der Stomarückverlagerungsoperation unterbrochen werden, zumal vor Stomarückverlagerung möglichst 4 Wochen keine Chemothe-
rapie gegeben werden sollte, um die Wundhei- lung nicht zu gefährden und damit sich der Körper von der Chemotherapie erholt hat.
Eine frühere Stomarückverlagerung, etwa 1 bis 2 Wochen nach der ersten Operation ist derzeit noch die Ausnahme. Wir untersuchen diese Operationsstrategie
gerade an dieser Klinik. Voraussetzung ist jedoch unter anderem ein vollkommen unkomplizierter Verlauf nach der ersten Operation. Bei Ihnen ist diese sehr rasche
Stomarückverlagerung nicht vorgesehen (Ihr Arzt erklärt Ihnen gern den Grund).
Klinische Studie - Stomarückverlagerung mit standardisierter Dokumentation
Wir haben uns nun entschlossen, genau zu untersuchen, wie sich die Stomaanlage auf Sie auswirkt. Au- ßerdem möchten wir jede Komplikation, die Sie durch das
Stoma bzw. die Darmoperation erleiden, genau dokumentieren. Dies ist wichtig, um eine Studie zu planen, in der Patienten eine frühe Stomarückverlage- rung ange-
boten werden soll.
Wir möchten Sie daher bitten an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Die einzige Auswirkung für Sie ist dabei, dass wir die Daten über Ihre Operationen und den
Heilungsverlauf in der Klinik standardisiert do- kumentieren, elektronisch speichern und später mittels Computer auswerten. Außerdem möchten wir Sie bitten, bei
Studieneinschluss und und zu bestimmten Terminen Fragebögen auszufüllen. Diese untersu- chuchen die Lebensqualität und die Stuhlkontinenz (Fähigkeit den Stuhl-
gang willentlich zu steuern).
Folgende Nachuntersuchungstermine, zu denen wir Ihnen die Fragebögen zuschicken, sind geplant: 5 Wo- chen nach Stomaanlage und Stomarückverlagerung, 6 und
12 Monate nach Stomaanlage, 12 Monate nach Stomarückverlagerung. Bei Überschneidung können einzelne Termine zusammenfallen. Wir bitten
63
Sie, die Fragebögen auszufüllen und dann im beiliegenden frankierten Rückumschlag wieder zurückzuschi- cken.
Kosten
Es fallen keine zusätzlichen Kosten für Sie an.
Verhalten beim Auftreten von Problemen nach der Entlassung
Wenn nach der Entlassung Probleme auftreten, die im Zusammenhang mit einer der Operationen stehen könnten, so bitten wir Sie, uns diese möglichst rasch zu
berichten. Sie können sich jederzeit (insbesonde- re nachts oder am Wochenende) an die Notfallambulanz der Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen (Tel.
09131/85-33260) wenden. Bei nicht dringlichen Situationen wenden Sie sich bitte an Frau Dr. H. Golcher (Tel. 09131/85-42001), Frau Männlein (Zentrum f.
klinische Studien in der Chirurgie 09131/85- 33249), die chirurgische Poliklinik (09131/85-33260) oder an das Sekretariat von Prof. Hohenberger (Frau Burbach/
Frau Hahndel Tel. 09131/85-33201).
Freiwilligkeit
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können die Teilnahme an der Studie ohne Angabe von Gründen
ablehnen oder zu jedem Zeitpunkt abbrechen, ohne dass Ihnen davon Nachteile für die weitere medizinische Ver-
sorgung entstehen.
Ausblick
Wenn in der anderen Studie gezeigt werden kann, dass die frühe Stomarückverlagerung noch während des Klinikaufenthaltes für die erste Operation machbar ist, ohne
die Risiken für die Patienten zu erhöhen, dann soll eine zweite Studie mit mehr Patienten zeigen, ob diese Strategie auch tatsächlich besser ist. Um eine solche Studie
jedoch gut planen zu können, benötigen wir Ihre Mitarbeit, mit genauer Dokumentation Ihres Heilungsverlaufs.
Ethikvotum
Diese Studie ist von der Ethikkommission der Universität Erlangen geprüft worden. Es bestehen keine Einwände von Seiten der Ethikkommission, diese Studie an der
Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen durchzuführen (Ethikvotum vom "Datum - wird ergänzt").
Versicherung
Bei dieser Studie handelt es sich um das ganz normale Vorgehen nach der Stomaanlage. Daher unterliegt diese Studie nicht dem Arzneimittelgesetz oder dem
Medizinproduktegesetz. Der Abschluss einer Versi- cherung ist daher gesetzlich nicht vorgeschrieben und auch nicht notwendig.
Datenschutz
Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studi-
enbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt Ihre Einwilligung voraus. Die Aufzeichnung der im Rahmen dieser klinischen Prü- fung erhobe-
nen Daten erfolgt zunächst in den Originalunterlagen bzw. Ihrer Krankenakte, in der Ihr Arzt auch bisher alle Befunde eingetragen hat. Die für die Studienauswer-
tung wichtigen Daten werden zusätz- lich in einen gesonderten Dokumentationsbogen eingetragen und elektronisch gespeichert. Dazu werden Ihre persönlichen Daten
pseudonymisiert. Das bedeutet, dass eine Zuordnung zu Ihrer Person nur demje- nigen möglich ist, der die Daten auf das Formblatt einträgt und weiß, wer sich hinter
den verschlüsselten Daten (Geburtsdatum/Initialen) verbirgt. Falls eine Weitergabe von Daten zur Auswertung der Studie an außerhalb der Universitätsklinik Erlan-
gen sich befindende Personen notwendig ist, so erfolgt dies immer nur pseudonymisiert.
Nach gesetzlichen Bestimmungen dürfen wir die Studie nur durchführen, wenn Sie mit der Aufzeichnung Ihrer Krankheitsdaten und deren Überprüfung durch
oder Weitergabe an die zuständigen Gesundheitsbe-
64
Studienleitung und Information
Studienleiter: Prof. Dr. Dr. h.c. W. Hohenberger
Koordinator:
Dr. Henriette Golcher
Direktor Zentrum für klinische Studien
Chirurgische Universitätsklinik Chirurgische Universitätsklinik
Krankenhausstr. 12 Krankenhausstr. 12
91054 Erlangen 91054 Erlangen
Tel.: 09131/85-33201 Tel.: 09131/85-33391 (-42001)
Fax: 09131/85-36595 Fax: 09131/85-33372
hörden einverstanden sind. Diese Weitergabe erfolgt in pseudonymisierter Form. Diese Daten können auch an ausländische Gesundheitsbehörden weitergegeben werden.
Nur die Prüfer sowie autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden haben Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt
werden. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht und müssen den Datenschutz beachten. Die Weitergabe der Daten im In- und Ausland erfolgt ausschließlich
zu statistischen und wissenschaftlichen Zwecken, und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich genannt.
Es ist geplant, die Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift und auf Kongressen zu veröffentlichen. Dies geschieht aber immer in anonymisierter Form z.B. als Gruppen-
auswertung.
Sie haben das Recht, Ihre persönlichen Daten einzusehen. Bei Rücktritt von der Studie ist aus gesetzli- chen Gründen für eine bestimmte Zeit keine Löschung der Daten
möglich.
email: [email protected] [email protected] ch-sekretariat@uk-
erlangen.de [email protected]
Weitere Fragen?
Bitte zögern Sie nicht, weitere Frage zu stellen:
Sie haben die Möglichkeit jederzeit weitere Fragen zu stellen und mit dem verantwortlichen Arzt über den Fortgang der Behandlung zu sprechen. Als Kontaktperson steht
Ihnen Ihr betreuender Arzt, Frau Dr. Gol- cher, sowie der Leiter der Studie Prof. Dr. Dr. h.c. Werner Hohenberger (Direktor der Chirurgischen Univer- sitätsklinik Erlangen)
jederzeit zur Verfügung.
Wer hat mich über die Studie informiert und aufgeklärt?
Arzt (Name/Telefon):
Jeder Arzt ist auch über die Telefonnummer der Pforte der Chirurgischen Universitätsklinik Erlangen er- reichbar: 09131/85-33296.
65
Einwilligungserklärung - Version 2 (09.03.2008)
8.2 PATIENTENEINWILLIGUNG
8.2.1 PATIENTENEINWILLIGUNG ARM A
Chirurgische Klinik
Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Werner Hohenberger
Klinische Studie:
Rückverlagerung von protektiven Ileostomata: Früh- (versus Spät)verschluss.
(IleoRück-1a)
Zentrum für klinische Studien
Fr. Dr. H. Golcher/Fr. G. Männlein
Telefon: 09131 85-3 33 91
Fax: 09131 85-3 33 72
E-M ail: [email protected]
Krankenhausstraße 12, 91054 Erlangen Ein-
gang Maximiliansplatz
Öffentliche Verkehrsmittel:Buslinie 288, Halte-
stelle Maximiliansplatz
Leiter der klinischen Studie: Prof. Dr. Dr. h.c. Werner Hohenberger, Direktor der Chirurgische Universi- tätsklinik
Erlangen, Tel. 09131/85-33201, Fax -36595, email: [email protected]
Hiermit erkläre ich
Vorname/Name/Geburtsdatum
dass ich durch Herrn/Frau Dr.
über die Diagnose und den Zweck, den Ablauf, die Bedeutung und Tragweite der klinischen Stu- die
"Rückverlagerung von protektiven Ileostomata: Früh- (versus Spät)verschluss. (IleoRück-1a)",
sowie die Vorteile und Risiken, die damit verbunden sein können ausführlich in einem Gespräch aufgeklärt wurde.
Im einzelnen erstreckte sich das Aufklärungsgespräch auf:
Die Funktion und Aufgabe eines protektiv angelegten Stomas (zum Schutz einer Darmnaht angelegter künstlicher
Darmausgang) sowie dessen übliche Rückverlage- rung nach 3 Monaten oder später und der dafür notwendigen
Untersuchungen.
Das Ziel des Behandlungskonzepts "frühe Stomarückverlagerung".
Die Art und Durchführung der geplanten Studie sowie ihre Risiken und Unannehm- lichkeiten.
Die Aufzeichnung, Weitergabe und Nutzung von Daten zur wissenschaftlichen Aus- wertung.
Ich habe eine Kopie der Patienteninformation (Version 2, 09.03.2008) und Einwilligungserklä- rung (Version 2, 09.03.2008) aus-
gehändigt bekommen.
Chirurgische Klinik Telefon:
09131 85-33296
www.chirurgie.med.uni-erlangen.de
66
Ich wurde insbesondere darauf hingewiesen, dass ich meine Teilnahme an dieser Studie jeder- zeit, auch ohne An-
gabe von Gründen, widerrufen kann und dass eine Beendigung meiner Mitar- beit an dieser Prüfung keinen Einfluss
auf die weitere ärztliche Behandlung hat. Die Patienten- information habe ich erhalten, gelesen und verstanden.
Alle meine Fragen wurden zu meiner vollsten Zufriedenheit und verständlich beantwortet.
Ich hatte die Gelegenheit und ausreichend Zeit, um meine Entscheidung zur Studienteilnahme zu überdenken
und frei zu treffen. Dabei wurde ich nicht von meinem behandelnden Arzt oder einem anderen Klinikangehö-
rigen beeinflusst.
Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt über die Studienteilnahme unterrichtet wird.
Ich wurde darüber informiert, dass für die Behandlung im Rahmen der Studie keine Versicherung abge-
schlossen wurde.
Ich willige in die Behandlung im Rahmen der oben genannten Studie ein:
Ich bin mit der "frühen Stomarückverlagerung" (möglichst innerhalb von
14 Tagen nach der ersten Operation) einverstanden. Ich erkläre mich dazu
bereit, an der Nachuntersuchung nach 5 Wochen, 6 und 12 Monaten teil-
zunehmen.
Ich möchte keine "frühe Stomarückverlagerung", bin aber damit einver-
standen, dass meine Daten auf speziellen Formblättern pseu- donymisiert
dokumentiert und elektronisch gespeichert werden, damit sie später
standardisiert wissenschaftlich ausgewertet wer- den können.
Ich möchte keine "frühe Stomarückverlagerung", bin aber damit einver-
standen, dass ich ein Jahr lang nach Anlage des Stomas re- gelmäßig kon-
taktiert werde, damit eventuell später auftretende Probleme erfasst und aus-
gewertet werden können. Mir werden Fra- gebögen zur Lebensqualität und
zur Kontinenz zugeschickt.
O ja O nein
O ja O nein
O ja O nein
Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere me- dizinische
Befunde, über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Ver- wendung der Angaben
über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der klini-
schen Prüfung folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklä- rung voraus, d.h. ohne die nachfolgende
Einwilligung kann ich nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen.
Einwilligungserklärung zum Datenschutz (Arzneimittelgesetz soweit zutreffend)
1) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobene Daten, insbesondere Angaben
über meine Gesundheit, in Papierform und auf elektronischen Datenträgern bei der Chirurgischen Universitätsklinik in Er-
langen aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) weitergegeben
werden:
a) an den Sponsor (Chirurgische Universitätsklinik Erlangen) oder eine von diesem beauf- tragte Stelle zum
Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung.
b) im Falle eines Antrags auf Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige
Behörde (entfällt, keine Arzneimittelstudie)
67
c) im Falle unerwünschter Ereignisse: an den Sponsor (Chirurgische Universitätsklinik Er- langen), an die
jeweils zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbe- hörde (Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte), sowie von dieser an die Eu- ropäische Datenbank.
2) Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflich- tete Beauftragte des Sponsors (Chirurgische Uni-
versitätsklinik Erlangen) sowie die zuständigen inländi- schen und ausländischen Überwachungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezo-
genen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwen-
dig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht.
3) Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere der Angaben über meine Gesundheit, ist unwider-
ruflich. Ich bin bereits darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Im Fall eines solchen Wider-
rufs meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, erkläre ich mich damit einverstanden, dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten ohne Na-
mensnennung weiterhin verwendet werden dürfen, so- weit dies erforderlich ist, um
a) die Operationsstrategie "frühe Stomarückverlagerung" beurteilen zu können,
b) sicherzustellen, dass meine schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen (entfällt).
4) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es
die Vorschriften über die Durchführung klinischer Studien (analog der Prüfung von Arzneimitteln) bestimmen. Danach werden meine personenbezogenen Da-
ten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen ent- gegenstehen (es ist vorgesehen die Studienunterlagen fünf-
zehn Jahre aufzubewahren).
5) Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie teil- zunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die
meine personenbezogenen Daten, insbesondere Ge- sundheitsdaten gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Nr. 3
a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen.
Unterschriften:
Patient (in Druckbuchstaben), Geburtsdatum
Ort, Datum Unterschrift
Arzt (in Druckbuchstaben)
Ort, Datum Unterschrift
68
8.2.2 PATIENTENEINWILLIGUNG ARM B
Einwilligungserklärung - Version 2 (09.03.2008) Chirurgische Klinik Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Werner Hohenberger
Klinische Studie:
Rückverlagerung von protektiven Ileostomata:
(Früh- versus) Spätverschluss.
(IleoRück-1b)
Zentrum für klinische Studien
Fr. Dr. H. Golcher/Fr. G. Männlein
Telefon: 09131 85-3 33 91Fax:
09131 85-3 33 72
E-M ail: [email protected]
Krankenhausstraße 12, 91054 Erlangen Ein-
gang Maximiliansplatz
Öffentliche Verkehrsmittel:Buslinie 288, Halte-
stelle Maximiliansplatz
Leiter der klinischen Studie: Prof. Dr. Dr. h.c. Werner Hohenberger, Direktor der Chirurgische Universitätsklinik
Erlangen, Tel. 09131/85-33201, Fax -36595, email: [email protected]
Hiermit erkläre ich
Vorname/Name/Geburtsdatum
dass ich durch Herrn/Frau Dr.
über die Diagnose und den Zweck, den Ablauf, die Bedeutung und Tragweite der klinischen Studie
"Rückverlagerung von protektiven Ileostomata: (Früh- versus) Spätverschluss. (IleoRück-1b)",
sowie die Vorteile und Risiken, die damit verbunden sein können ausführlich in einem Gespräch aufgeklärt wurde.
Im einzelnen erstreckte sich das Aufklärungsgespräch auf:
Die Funktion und Aufgabe eines protektiv angelegten Stomas (zum Schutz einer Darmnaht angelegter künstli-
cher Darmausgang) sowie dessen übliche Rückverlagerung nach 3 Mona- ten oder später und der dafür notwen-
digen Untersuchungen.
Die Art und Durchführung der geplanten Studie sowie ihre Risiken und Unannehmlichkeiten.
Die Aufzeichnung, Weitergabe und Nutzung von Daten zur wissenschaftlichen Auswertung.
Ich habe eine Kopie der Patienteninformation (Version 2, 09.03.2008) und Einwilligungserklärung (Version 2, 09.03.2008) ausge-
händigt bekommen.
Ich wurde insbesondere darauf hingewiesen, dass ich meine Teilnahme an dieser Studie jederzeit, auch ohne Angabe von Grün-
den, widerrufen kann und dass eine Beendigung meiner Mitarbeit an dieser Prüfung keinen Einfluss auf die weitere ärztliche Be-
handlung hat. Die Patienteninformation habe ich erhalten, gelesen und verstanden. Alle meine Fragen wurden zu meiner volls-
ten Zufriedenheit und verständlich be- antwortet.
Ich hatte die Gelegenheit und ausreichend Zeit, um meine Entscheidung zur Studienteilnahme zu überdenken und frei zu treffen. Dabei wurde
ich nicht von meinem behandelnden Arzt oder einem anderen Klinikangehörigen beeinflusst.
Chirurgische Klinik Telefon: 09131 85-33296, www.chirurgie.med.uni-erlangen.de
69
Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt über die Studienteilnahme unterrichtet wird. Ich willige in die Behandlung im
Rahmen der oben genannten Studie ein.
Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde, über
mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt
nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der klini- schen Prüfung folgende freiwillig abgegebene
Einwilligungserklärung voraus, d.h. ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der klinischen Prüfung teilneh-
men.
Einwilligungserklärung zum Datenschutz (Arzneimittelgesetz soweit zutreffend)
1) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobene Daten, insbesonde- re Angaben über meine
Gesundheit, in Papierform und auf elektronischen Datenträgern bei der Chirurgischen Universitätsklinik in Erlangen aufgezeichnet werden.
Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymi- siert (verschlüsselt) weitergegeben werden:
a) an den Sponsor (Chirurgische Universitätsklinik Erlangen) oder eine von diesem beauftragte Stelle
zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung.
b) im Falle eines Antrags auf Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige
Behörde (entfällt, keine Arzneimittelstudie)
c) im Falle unerwünschter Ereignisse: an den Sponsor (Chirurgische Universitätsklinik Erlan- gen), an die zustän-
dige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesin- stitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte), sowie von dieser an die Europäische Datenbank.
2) Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauf- tragte des Sponsors
(Chirurgische Universitätsklinik Erlangen) sowie die zuständigen inländischen und ausländi- schen Überwachungsbehörden in meine beim
Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der
ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht.
3) Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere der Angaben über meine Gesund-
heit, ist unwiderruflich. Ich bin bereits darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnah- me an der klinischen Prüfung beenden kann.
Im Fall eines solchen Widerrufs meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, erkläre ich mich damit einverstanden, dass die bis zu
diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten ohne Namensnennung weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) die Operationsstrategie "frühe Stomarückverlagerung" beurteilen zu können,
b) sicherzustellen, dass meine schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen (entfällt).
4) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt
werden, wie es die Vorschriften über die Durchführung klinischer Studien (analog der Prü- fung von Arzneimitteln) bestimmen. Danach
werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht ge- setzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entge-
genstehen (es ist vorgesehen die Studien- unterlagen fünfzehn Jahre aufzubewahren).
5) Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, widerrufe, müssen
alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die ge-
speicherten Daten für die in Nr. 3 a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu
löschen.
Unterschriften:
Patient (in Druckbuchstaben), Geburtsdatum Arzt (in Druckbuchstaben)
Ort, Datum Unterschrift Ort, Datum Unterschrift
70
8.3 PATIENTENPRÜFBÖGEN
8.3.1 PATIENTENDATEN UND BASISUNTERSUCHUNG
71
72
8.3.2 DATEN ZUR ERSTOPERATION MIT STOMAANLAGE
73
74
8.3.3 ANGABEN BEI STOMARÜCKVERLAGERUNG
75
76
8.3.4 RÜCKVERLAGERUNGSOPERATION
77
78
8.3.5 VISITE AM 5. (± 1) POSTOPERATIVEN TAG NACH RÜCKVERLAGERUNGSOPE-
RATION
79
8.3.6 POSTOPERATIVER VERLAUF NACH RÜCKVERLAGERUNGSOPERATION
80
8.3.7 NACHUNTERSUCHUNG 5 (± 1) WOCHEN NACH STOMARÜCKVERLAGERUNG
81
82
83
8.3.8 NACHUNTERSUCHUNG 6 MONATE (± 2 WOCHEN) NACH DER ERSTOPERATION
84
85
86
8.3.9 NACHUNTERSUCHUNG 12 (± 1) MONATE NACH ERSTOPERATION
87
88
89
8.3.10 NACHUNTERSUCHUNG 12 (± 1) MONATE NACH STOMARÜCKVERLAGERUNG
90
91
8.3.11 STUDIENABSCHLUSSDOKUMENTATION
92
8.3.12 (SCHWERES) UNERWÜNSCHTES EREIGNIS
93
94
8.4 LEBENSQUALITÄTSFRAGEBOGEN
Klinische Studie: Rückverlagerung von protektiven Ileostomata: Früh- versus Spätverschluss. (IleoRück-1)
SF 36 – Version 1 (09.03.2008)
Chirurgische Klinik
Direktor: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Werner Hohenberger
Fragebogen zum Allgemeinen Gesundheitszustand SF 36 Zentrum für klinische Studien
Fr. Dr. H. Golcher/Fr. G. Männlein Telefon:
09131 85-3 33 91
Fax: 09131 85-3 33 72
E-Mail: [email protected] Krankenhaus-
straße 12, 91054 Erlange
Selbstbeurteilungsbogen Zeitfenster 4 WochenEingang Maximiliansplatz
Öffentliche Verkehrsmittel:
Buslinie 288, Haltestelle Maximiliansplatz
Monika Bullinger und Inge Kirchberger
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
In diesem Fragebogen geht es um Ihre Beurteilung Ihres Gesundheitszustandes. Der Bogen er- möglicht
es, im Zeitverlauf nachzuvollziehen, wie Sie sich fühlen und wie Sie im Alltag zurecht- kommen.
Bitte beantworten Sie jede der (grau unterlegten) Fragen, indem Sie bei den Antwortmöglichkei- ten die
Zahl ankreuzen, die am besten auf Sie zutrifft.
Vorname/Name/Geb.-datum: Ausfülldatum:
0 ich fülle den Bogen allein aus
0 ich fülle den Bogen mit Hilfe aus. Mir hilft:
Ausg
e-
zeichn
et
Sehr gut
G
u
t
Weniger
gut
Schlecht
1. Wie würden Sie Ihren Gesundheitszu-
stand im Allgemeinen beschreiben ? 1 2 3 4 5
Derzeit
viel
besser
Derzeit
etwas
bes- ser
Etwa
wie vor
einem
Jahr
Derzeit
etwas
schlecht
er
Derzeit
viel
schlechter
2. Im Vergleich zum vergangenen Jahr,
wie würden Sie Ihren derzeitigen Ge-
sundheitszustand beschreiben ?
1 2 3 4 5
Chirurgische Klinik Telefon:
09131 85-33296
www.chirurgie.med.uni-erlangen.de
95
Im folgenden sind einige Tätigkeiten beschrie-
ben, die Sie vielleicht an einem normalen Tag
ausüben.
Ja, stark
einge-
schränkt
Ja, etwas einge-
schränkt
Nein, überhaupt
nicht eingeschränkt
3. Sind Sie durch Ihren derzeitigen Gesundheits-
zustand bei diesen Tätigkeiten eingeschränkt ?
Wenn ja, wie stark ?
3.a anstrengende Tätigkeiten, z.B. schnell laufen,
schwere Gegenstände heben, anstrengenden Sport
treiben?
1 2 3
3.b mittelschwere Tätigkeiten, z.B. einen Tisch
verschieben, staubsaugen, kegeln, Golf spielen 1 2 3
3.c Einkaufstaschen heben oder tragen 1 2 3
3.d mehrere Treppenabsätze steigen 1 2 3
3.e einen Treppenabsatz steigen 1 2 3
3.f sich beugen, knien, bücken 1 2 3
3.g mehr als 1 Kilometer zu Fuß gehen 1 2 3
3.h mehrere Straßenkreuzungen weit zu Fuß ge-
hen 1 2 3
3.i eine Straßenkreuzung weit zu Fuß gehen 1 2 3
3.j sich baden oder anziehen 1 2 3
Ja
N
ei
n
Hatten Sie in den vergangenen 4Wochen aufgrund Ihrer körperli- chen
Gesundheit irgendwelche Schwierigkeiten bei der Arbeit oder anderen
alltäglichen Tätigkeiten im Beruf bzw. zu Hause?
4.a Ich konnte nicht so lange wie üblich tätig sein 1 2
4.b Ich habe weniger geschafft als ich wollte 1 2
4.c Ich konnte nur bestimmte Dinge tun 1 2
4.d Ich hatte Schwierigkeiten bei der Ausführung 1 2
Ja
N
ei
n
Hatten Sie in den vergangenen 4 Wochen aufgrund seelischer Probleme
irgendwelche Schwierigkeiten bei der Arbeit oder ande- ren alltäglichen
Tätigkeiten im Beruf bzw. zu Hause (z.B. weil Sie sich niedergeschla-
gen oder ängstlich fühlten)?
5.a Ich konnte nicht so lange wie üblich tätig sein 1 2
5.b Ich habe weniger geschafft als ich wollte 1 2
5.c Ich konnte nicht so sorgfältig wie üblich arbeiten 1 2
Überhau
pt
nicht
Etwas
Mässig
Ziemlic
h
Sehr
6. Wie sehr haben Ihre körperliche Gesundheit oder
seelischen Probleme in den vergangenen 4 Wo-
chen Ihre normalen Kontakte zu Familienan- ge-
hörigen, Freunden, Nachbarn oder zum Be-
kanntenkreis beeinträchtigt?
1 2 3 4 5
96
Keine
Schmerze
n
Sehr
leicht
Leicht
Mässig
Stark
Sehr stark
7. Wie stark waren Ihre Schmerzen
in den vergangenen 4 Wochen? 1 2 3 4 5 6
Überhaup
t nicht
Ein biss-
chen
Mässig
Ziemlic
h
Sehr
8. Inwieweit haben die Schmerzen Sie in den ver-
gangenen 4 Wochen bei der Ausübung Ihrer All-
tagstätigkeiten zu Hause und im Beruf behindert?
1 2 3 4 5
In diesen Fragen geht es darum, wie Sie sich fühlen
und wie es Ihnen in den vergangenen 4 Wochen ge-
gangen ist. (Bitte kreuzen Sie in jeder Zeile die Zahl
an, die Ihrem Befinden am ehesten entspricht).
Imme
r
M
ei
s-
te
ns
Zie
m-
lich
oft
Manc
h-
mal
Selte
n
Nie
Wie oft waren Sie in den vergangenen 4 Wochen
9.a voller Schwung? 1 2 3 4 5 6
9.b sehr nervös? 1 2 3 4 5 6
9.c so niedergeschlagen, dass Sie nichts aufheitern
konnte? 1 2 3 4 5 6
9.d ruhig und gelassen? 1 2 3 4 5 6
9.e voller Energie? 1 2 3 4 5 6
9.f entmutigt und traurig? 1 2 3 4 5 6
9.g erschöpft? 1 2 3 4 5 6
9.h glücklich? 1 2 3 4 5 6
9.i müde? 1 2 3 4 5 6
Immer Meistens Manchm
al
Selten N
i
e 10. Wie häufig haben Ihre körperliche Gesundheit oder
seelischen Probleme in den vergangenen 4 Wochen Ih-
re Kontakte zu anderen Menschen (Besuche bei
Freunden, Verwandten usw.) beeinträchtigt?
1 2 3 4 5
trifft ganz
zu
trifft
weitge-
hend zu
weiß nicht
trifft
weitge- hend
nicht zu
trifft über-
haupt nicht
zu
Inwieweit trifft jede der fol-
gen- den Aussagen auf Sie zu
? 11a. Ich scheine etwas leichter als
andere krank zu werden. 1 2 3 4 5
11.b Ich bin genauso gesund wie
alle anderen, die ich kenne. 1 2 3 4 5
11.c Ich erwarte, daß meine Ge-
sundheit nachlässt. 1 2 3 4 5
11.d Ich erfreue mich ausgezeich-
neter Gesundheit. 1 2 3 4 5
97
8.5 INKONTINENZFRAGEBOGEN
8.5.1 FRAGEBOGEN KONTINENZ PRÄOPERATIV
Fragebogen Kontinenz präoperativ - Version 2 (09.03.2008)
Klinische Studie:
Rückverlagerung von protektiven Ileostomata: Früh- versus Spätverschluss.
(IleoRück-1)
Leiter der klinischen Studie: Prof. Dr. Dr. h.c. Werner Hohenberger, Direktor der Chirurgische Universitätsklinik Erlangen, Tel. 09131/85-33201, Fax -
36595, email: [email protected]
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Ihnen wird in regelmäßigen Abständen dieser Fragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt. Hiermit soll untersucht
werden, inwiefern durch die Operationen die Funktion ihres Schließmuskelapparates beeinträchtigt wurde.
Vorname/Name/Geb.-datum:
Ausfülldatum:
Häufigkeit
Inkontinenztyp nie sporadisch gelegentlich häufig immer
für geformten Stuhl
„ich verliere festen Stuhl, ohne dass ich es jetzt
will“
0 1 2 3 4
für flüssigen/weichen Stuhl
„ich verliere flüssigen/weichen Stuhl, ohne
dass ich es jetzt will“
0 1 2 3 4
für Winde
„ich habe Winde, obwohl ich es jetzt gerade
nicht will“
0 1 2 3 4
Einlagen erforderlich 0 1 2 3 4
Sozialleben eingeschränkt 0 1 2 3 4
Ich würde mich wieder für die Stomarückverlagerung entscheiden
ja
nein
ich weiß nicht
Begründung:
Bemerkungen:
98
8.5.2 FRAGEBOGEN KONTINENZ POSTOPERATIV ARM A
Fragebogen Kontinenz postoperativ A - Version 2 (09.03.2008)
Klinische Studie:
Rückverlagerung von protektiven Ileostomata: Früh- versus Spätverschluss.
(IleoRück-1)
Leiter der klinischen Studie: Prof. Dr. Dr. h.c. Werner Hohenberger, Direktor der Chirurgische Universitätsklinik Erlangen, Tel. 09131/85-33201, Fax -
36595, email: [email protected]
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Ihnen wird in regelmäßigen Abständen dieser Fragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt. Hiermit soll untersucht
werden, inwiefern durch die Operationen die Funktion ihres Schließmuskelapparates beeinträchtigt wurde.
Vorname/Name/Geb.-datum:
Ausfülldatum:
Häufigkeit
Inkontinenztyp nie sporadisch gelegentlich häufig immer
für geformten Stuhl
„ich verliere festen Stuhl, ohne dass ich es jetzt
will“
0 1 2 3 4
für flüssigen/weichen Stuhl
„ich verliere flüssigen/weichen Stuhl, ohne
dass ich es jetzt will“
0 1 2 3 4
für Winde
„ich habe Winde, obwohl ich es jetzt gerade
nicht will“
0 1 2 3 4
Einlagen erforderlich 0 1 2 3 4
Sozialleben eingeschränkt 0 1 2 3 4
Ich würde mich wieder für die Stomarückverlagerung entscheiden
ja
nein
ich weiß nicht
Begründung:
Bemerkungen:
99
8.5.3. FRAGEBOGEN KONTINENZ POSTOPERATIV ARM B KLINISCHE STUDIE:
Fragebogen Kontinenz postoperativ B - Version 2 (09.03.2008)
Klinische Studie:
Rückverlagerung von protektiven Ileostomata: Früh- versus Spätverschluss.
(IleoRück-1)
Leiter der klinischen Studie: Prof. Dr. Dr. h.c. Werner Hohenberger, Direktor der Chirurgische Universitätsklinik Erlangen, Tel. 09131/85-33201, Fax -
36595, email: [email protected]
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Ihnen wird in regelmäßigen Abständen dieser Fragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt. Hiermit soll untersucht
werden, inwiefern durch die Operationen die Funktion ihres Schließmuskelapparates beeinträchtigt wurde.
Vorname/Name/Geb.-datum:
Ausfülldatum:
Häufigkeit
Inkontinenztyp nie sporadisch gelegentlich häufig immer
für geformten Stuhl
„ich verliere festen Stuhl, ohne dass ich es jetzt
will“
0 1 2 3 4
für flüssigen/weichen Stuhl
„ich verliere flüssigen/weichen Stuhl, ohne
dass ich es jetzt will“
0 1 2 3 4
für Winde
„ich habe Winde, obwohl ich es jetzt gerade
nicht will“
0 1 2 3 4
Einlagen erforderlich 0 1 2 3 4
Sozialleben eingeschränkt 0 1 2 3 4
Ich würde mich wieder für die Stomarückverlagerung entscheiden
ja
nein
ich weiß nicht
Begründung:
Bemerkungen:
100
9. ETHIKKOMISSION
101
102
10. DANKSAGUNG
An dieser Stelle möchte ich mich bei allen bedanken, die zum Gelingen dieser Arbeit
beigetragen haben.
An erster Stelle möchte ich mich bei dem ärztlichen Direktor der chirurgischen Univer-
sitätsklinik der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Herrn Prof. Dr.
med. Dr. h.c. W. Hohenberger bedanken, der mir die Möglichkeit gab, meine Disserta-
tion in seiner Abteilung zu erstellen.
Ein besonderer Dank gilt der Betreuerin dieser Arbeit, Frau Dr. med. Henriette Golcher
für die raschen Rückmeldungen und fachliche Bewertung, sowie ihrer Hilfe bei der
Durchführung meiner Arbeit.
Für die Hilfe beim Umgang mit der statistischen Datenbank danke ich Frau Prof. Dr.
Susanne Merkel (Klinisches Krebsregisters, chirurgische Klinik).
Ganz besonders danken möchte ich meinem Ehemann und meinen Kindern für die Un-
terstützung und die Motivation, auch in schwierigen Zeiten niemals aufzugeben.
Vielen Dank für eure Liebe und euren grenzenlosen Rückhalt.
103
11. LEBENSLAUF
Persönliche Daten
Name: Selder Vorname: Doris Geburtsdatum: 23.03.1974 Geburtsort: München Familienstand: verheiratet, 2 Kinder
Schulausbildung
1980 – 1993 Grundschule und Gymnasium in München Abschluss: Abitur
Studium
Okt. 1993 – Febr. 1994 Studium des Wirtschaftsingenieurwesens an der FH Mün-chen
Mai 1994 – April 1999 Studium der Humanmedizin an der LMU München März 1996 Physikum März 1997 1. Staatsexamen April 1999 2. Staatsexamen November 2007 3. Staatsexamen an der Friedrich-Alexander-Universität
Erlangen-Nürnberg
Famulaturen
Okt. 1996 Abteilung für Anästhesie, Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, München, Chefarzt Dr. Boeden
April 1997 Abteilung Neonatologie, Klinikum Großhadern, München, Dr. Genzel-Boroviczeny
Sept. – Okt. 1997 Abteilung Gynäkologie und Geburtshilfe, St. Luke´s Hos-pital, Malta
März – April 1998 Praxis für Allgemeinmedizin, München, Dr. Brand
Praktisches Jahr
August 2006 – Jan. 2007 Medizinische Klinik II, Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Chefarzt Prof. Dr. Sackmann
Febr. 2007 – Mai 2007 Kinder- und Jugendklinik, Erlangen, Chefarzt Prof. Dr. Rascher
Mai 2007 – Sept. 2007 Abteilung für Allgemeinchirurgie und Abteilung für Ge-fäßchirurgie, Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bru-derwald, Chefarzt Prof. Dr. Pistorius, Chefarzt Dr. Weber
Beruflicher Werdegang Dez. 2007-Dez.2008 Abteilung für Gefäßchirurgie, Sozialstiftung Bamberg,
Klinikum am Bruderwald, Chefarzt Dr. Weber Jan.2009-Dez.2011 Abteilung Innere Medizin, Steigerwaldklinik Burgebrach,
Chefarzt Dr. Maaß Seit Jan 2012 Allgemeinarztpraxis Drs. Jakubass, Memmelsdorf
