Freistaat Thüringen

Richtlinie für die Überwachung des Verkehrs mit

Tierarzneimitteln und Betäubungsmitteln für den

tierärztlichen Gebrauch in Thüringen (RiTAM)

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Inhaltsübersicht 1. Zweck 2. Zuständigkeit 3. Rechtsgrundlagen 4. Durchführung der Überwachung 4.1. Grundsätze 4.1.1 Kontrollplan 4.1.2 Regelkontrolle 4.1.2.1 Zweck der Kontrolle 4.1.2.2 Kontrollvorbereitung 4.1.2.3 Durchführung der Kontrolle 4.1.2.4 Nachbereitung der Kontrolle 4.1.3 Nachkontrolle 4.1.4 Probenahme 4.1.5 Mitteilungen im Rahmen der Durchführung des Thüringer Probenplans zur

Rückstandskontrolle 4.1.6 Gebühren 4.2 Überwachung tierärztlicher Hausapotheken 4.2.1 Anzeige der tierärztlichen Hausapotheke 4.2.2 Kontrollfrequenz 4.2.3 Kontrollumfang 4.2.4 Anlasskontrolle 4.3 Überwachung von Tierhalterbetrieben, in denen Tierarzneimittel angewendet

werden 4.3.1 Kontrollfrequenz 4.3.2 Kontrollumfang 4.3.3 Kontrolle im Zusammenhang mit der Durchführung des nationalen Rückstands-

kontrollplans 4.3.4 Anlasskontrolle 4.4 Überwachung von Betrieben, die Fütterungsarzneimittel herstellen 4.4.1 Kontrollfrequenz 4.4.2 Kontrollumfang 4.4.3 Anlasskontrolle 4.5 Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Stoffe oder

Zubereitungen aus Stoffen im Sinne der §§ 59c und 69a AMG herstellen, lagern, einführen oder in den Verkehr bringen

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4.6 Überwachung des Einzelhandels mit Tierarzneimitteln außerhalb von

Apotheken 4.6.1 Kontrollfrequenz 4.6.2 Kontrollumfang 4.7 Überwachung pharmazeutischer Unternehmen und des Arzneimittelgroßhandels 4.7.1 Pharmazeutische Unternehmen 4.7.1.1 Kontrollfrequenz 4.7.1.2 Kontrollumfang 4.7.2 Arzneimittelgroßhandel 4.7.2.1 Kontrollfrequenz 4.7.2.2 Kontrollumfang 4.8 Überwachung von Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei

Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein 4.8.1 Kontrollfrequenz 4.8.2 Kontrollumfang 5. Berichterstattung 6. Zulassung von Ausnahmen nach § 73 Abs. 3 Satz 3 und 4 AMG 7. Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln 8. Informationsaustausch 8.1 Allgemeiner Informationsaustausch 8.2 Informationsaustausch bei Abwehr von Arzneimittelrisiken (Notfallplan) 8.3 Informationsaustausch über nationalen/europäischen Datenverbund 9. Qualitätssicherung 10. Qualifikation des Überwachungspersonals 11. Gleichstellungsbestimmung 12. In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten

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1. Zweck

Zweck dieser Richtlinie ist es, landeseinheitliche Verfahrensgrundsätze für die nach

arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen zum Schutz des Verbrauchers

vor Gesundheitsgefährdungen und zur Wahrung und Förderung der Gesundheit der

Tiere vorgeschriebene Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln, des Verkehrs

mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur

Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können, und des Verkehrs mit den

für den tierärztlichen Gebrauch bestimmten Betäubungsmitteln festzulegen.

2. Zuständigkeit

2.1 Die Zuständigkeit für die Überwachung im Sinne von Nummer 1 regelt sich nach § 2

der Thüringer Verordnung über die Zuständigkeiten auf dem Gebiet des

Arzneimittelrechts (ThürAMZustVO) vom 10. September 2000 (GVBl. S. 309) in der

jeweils geltenden Fassung sowie nach § 2 der Thüringer Verordnung über die

Zuständigkeiten nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 4. Juni 1993 (GVBl. S. 348) in

der jeweils geltenden Fassung. Die Durchführung der Überwachung obliegt den bei der

zuständigen Behörde hauptberuflich tätigen Tierärzten.

2.2 Die zuständige Behörde kann approbierte Tierärzte, die über eine besondere

Sachkenntnis verfügen, im Einzelfall als Sachverständige im Sinne von § 64 Abs. 2

Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S.

3586) in der jeweils geltenden Fassung (im Folgenden: AMG) beiziehen.

Gegebenenfalls können auch andere Personen beigezogen werden, die aufgrund ihrer

bisherigen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis zur Überwachung des

Tierarzneimittelverkehrs verfügen.

3. Rechtsgrundlagen

Zur Durchführung der Überwachung sind insbesondere folgende Rechts- und

Verwaltungsvorschriften zu beachten:

-Arzneimittelgesetz,

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-Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) in der Fassung vom 27.

März 1996 (BGBl. I S. 554) in der jeweils geltenden Fassung,

-Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147) in der jeweils

geltenden Fassung,

-Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Fassung vom 30.

August 1990 (BGBl. I S. 1866) in der jeweils geltenden Fassung,

-Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz in der Fassung vom 9. September 1997

(BGBl. I S. 2296) in der jeweils geltenden Fassung,

-Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung vom 25.

September 1984 (BGBl. I S. 1251) in der jeweils geltenden Fassung,

-Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung

von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren vom 21. Oktober 1981 (BGBl. I S.

1135) in der jeweils geltenden Fassung,

-Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren

bestimmt sind vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 26) in der jeweils geltenden Fassung,

-Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987

(BGBl. I S. 2370) in der jeweils geltenden Fassung,

-Tierimpfstoffverordnung in der Fassung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885) in

der jeweils geltenden Fassung,

-Betäubungsmittelgesetz in der Fassung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358) in der je-

weils geltenden Fassung,

-Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines

Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimit-

telrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L S. 224 S. 1)

in der jeweils geltenden Fassung,

-Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes

(AMGVwV) vom 25. August 1983 (BAnz. S. 9649) in der jeweils geltenden Fassung,

-Bekanntmachung des Thüringer Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit

vom 29. Dezember 1999 über die Informationswege und Maßnahmen bei Arznei-

mittelzwischenfällen (StAnz. Nr. 4/2000 S. 210) in der jeweils geltenden Fassung.

Ferner sind die Qualitätsleitlinien des Qualitätssicherungshandbuchs Thüringen vom

15. Oktober 1999 in der jeweils geltenden Fassung und die dazu ergangenen

Verfahrensanweisungen sowie Aide-Memoires zu beachten.

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4. Durchführung der Überwachung

4.1 Grundsätze

Die folgenden Grundsätze sind bei allen Kontrollen im Rahmen der Überwachung des

Tierarzneimittelverkehrs durch die zuständigen Behörden zu beachten.

4.1.1 Kontrollplan

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter sowie das Landesamt für

Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz führen Listen, in denen die in ihrer

Zuständigkeit zu überwachenden Betriebe, Einrichtungen und Personen im Sinne von

Nummer 4.5 und 4.8 (im Folgenden: Person oder Personen) verzeichnet sind. Diese

Listen enthalten mindestens folgende aktuelle Angaben:

- Name des Betriebes, der Einrichtung oder der Person, Anschrift,

- Betriebsteil, Ort, Anschrift,

- Art des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,

- Risikobewertung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,

- Datum der letzten Kontrolle und deren Ergebnis,

- Datum der nächsten geplanten Kontrolle,

- Besonderheiten des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person.

Die Bestimmungen des Thüringer Datenschutzgesetzes in der Fassung vom 10. Oktober

2001 (GVBl. S. 276) in der jeweils geltenden Fassung, insbesondere die §§ 4, 6, 9, 10,

14 bis 16 sowie 19 bis 21, sind zu beachten.

Zu Beginn eines Jahres ist ein Kontrollplan zu erstellen (Jahresplan). Hierbei sind

folgende Aspekte zu berücksichtigen:

- Risikobewertung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person,

- Größe des Betriebes oder der Einrichtung,

- Beurteilung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person aufgrund der

letzten Kontrolle,

- Zeitraum seit der letzten Kontrolle.

Die Risikobewertung ergibt sich insbesondere aus folgenden Kriterien:

- unmittelbare Abgabe von Tieren zur Gewinnung von Lebensmitteln,

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- Abgabe von Milch oder Eiern, unmittelbare Abgabe von Lebensmitteln tierischer

Herkunft an Verbraucher,

- Anwendung von Tierarzneimitteln, für die Höchstmengen festgelegt wurden, bei Tie-

ren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, und Art der Sicherung der Einhaltung von

vorgeschriebenen Wartezeiten nach der Anwendung dieser Tierarzneimittel,

- Anwendung von Tierarzneimitteln, die vom Tierarzt selbst hergestellt wurden,

- keine regelmäßige Durchführung pathologisch-anatomischer Untersuchungen von

Tieren, die verendet oder aufgrund einer Erkrankung getötet worden sind,

- keine Durchführung von Resistenzuntersuchungen gegenüber antimikrobiell

wirksamen Substanzen,

- keine innerbetrieblichen Regelungen zur Anwendung von Tierarzneimitteln durch ei-

ne verantwortliche Person,

- keine Eigenkontrolle durch den Tierarzt nach Verschreibung von

Fütterungsarzneimitteln,

- keine verbindliche Anwendung der Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit

antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln (DTBl. 11/2000) sowie fehlende

Begründung für Abweichungen von diesen Leitlinien.

Grundsätzlich soll die Kontrolle eines Tierhalterbetriebes mit der Kontrolle der tier-

ärztlichen Hausapotheke des Hoftierarztes verbunden werden.

4.1.2 Regelkontrolle

Eine Regelkontrolle ist eine Überprüfung im Sinne von § 64 Abs. 3 AMG, die nach

dem zu Beginn eines Jahres festzulegenden Kontrollplan erfolgt. Die Kontrollen sind

während der Geschäftszeiten und in der Regel unangemeldet durchzuführen (§ 3 Abs. 3

AMGVwV).

4.1.2.1 Zweck der Kontrolle

Die Kontrolle eines Betriebes, einer Einrichtung oder der Tätigkeit einer Person dient in

erster Linie dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Es ist dabei zu prüfen,

ob die maßgeblichen Rechtsvorschriften eingehalten und die Maßnahmen zur

Qualitätssicherung im Umgang mit Tierarzneimitteln ergriffen werden. Die Betriebe,

Einrichtungen oder Personen sind in diesem Zusammenhang auf ihre Verantwortung im

Um-

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gang mit Tierarzneimitteln hinzuweisen. Aufgabe des Amtstierarztes ist hierbei nicht

allein, Fehler, Mängel und Verstöße gegen Rechtsvorschriften aufzuzeigen, sondern

auch Auskünfte zur Verbesserung der Situation zu erteilen. Dabei darf er nicht die

Funktion eines Beraters übernehmen.

4.1.2.2 Kontrollvorbereitung

Vor Durchführung einer Kontrolle hat sich der Prüfende mit dem zu kontrollierenden

Betrieb, der zu kontrollierenden Einrichtung oder Tätigkeit der Person vertraut zu

machen. Dabei sind die Berichte früherer Kontrollen, die dabei getroffenen

Feststellungen und Festlegungen heranzuziehen. Dazu gehört auch die Überprüfung

von gegebenenfalls vorhandenen Untersuchungsergebnissen amtlich gezogener Proben

seit der letzten Kontrolle. Weiterhin ist zu überprüfen, ob Tatsachen bekannt geworden

sind, die auf einen Mangel oder Verstoß beim Umgang mit Tierarzneimitteln in dem

jeweiligen Betrieb, der jeweiligen Einrichtung oder bei der jeweiligen Person schließen

lassen (zum Beispiel Rückstandsbefunde).

4.1.2.3 Durchführung der Kontrolle

Zu Beginn der Kontrolle informiert der mit der Überwachung Beauftragte den Betriebs-

inhaber oder Verantwortlichen der Einrichtung oder die zu kontrollierende Person über

den Zweck und den Umfang der Kontrolle. Er verschafft sich dabei einen Überblick

über mögliche Änderungen des Betriebsprofils und der Betriebseinrichtungen seit der

letzten Kontrolle. Es ist ferner zu klären, ob gegebenenfalls vorher festgestellte Mängel

oder Beanstandungen beseitigt worden sind.

Die Kontrolle umfasst alle Bereiche und Teile des Betriebes, der Einrichtung oder

Tätigkeit der Person, soweit diese in den Tierarzneimittelverkehr einbezogen sind. Ist

dem Kontrollierenden der Betrieb nicht bekannt, soll er sich vor Beginn der Kontrolle

über die örtliche Lage und die Gegebenheiten informieren.

In die Kontrolle sind die Räume einzubeziehen, in denen Tierarzneimittel oder Stoffe,

die als Tierarzneimittel verwendet werden können, gelagert, behandelt und/oder in den

Verkehr gebracht oder angewendet werden können. Nach der Kontrolle erfolgt die

Überprüfung der erforderlichen Nachweise über den Bezug, die Herstellung, die Ab-

gabe und die Anwendung dieser Stoffe. Die Nachweise sind auf Vollständigkeit und

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Plausibilität zu prüfen. Während der Kontrolle können Proben genommen werden

(Nummer 4.1.4).

Nach Abschluss der Kontrolle soll eine kurze Abschlussbesprechung mit dem Betriebs-

inhaber, dem Verantwortlichen oder der zu kontrollierenden Person erfolgen. Hierbei

sind die festgestellten Fehler und Mängel sowie deren Bedeutung zu erörtern, damit

Fristen für die Abhilfemaßnahmen festgelegt werden können.

4.1.2.4 Nachbereitung der Kontrolle

Die Nachbereitung einer Kontrolle schließt sich unmittelbar an die Durchführung der

Kontrolle und die Abschlussbesprechung an. Sie besteht in der Anfertigung einer

Niederschrift (a) und gegebenenfalls der Veranlassung von Maßnahmen zur

Beseitigung festgestellter Mängel oder Verstöße (b).

a) Niederschrift:

Über die Kontrolle ist eine Niederschrift unter Verwendung der Muster der Anlagen 1

bis 4 in doppelter Ausfertigung zu fertigen. In der Niederschrift sind die wesentlichen

Ergebnisse aufzuführen. Besondere Vorkommnisse und Beanstandungen sowie

getroffene Anordnungen sind zu vermerken. Auch Mängel, die bereits während der

Überprüfung abgestellt wurden, sind zu vermerken. Darüber hinaus sind etwaige

Einwendungen gegen ausgesprochene Beanstandungen oder sonstige relevante

Feststellungen und Festlegungen niederzuschreiben. Die Niederschrift ist zu

unterschreiben und dem bei der Kontrolle anwesenden Betriebsinhaber,

Verantwortlichen der Einrichtung oder der zu kontrollierenden Person zur Kenntnis zu

geben. Diese sollen mit ihrer Unterschrift die Kenntnisnahme bestätigen und

versichern, dass –außer in den besichtigten Räumen– keine Arzneimittel oder sonstigen

pharmakologisch wirksamen Stoffe vorhanden sind und die von ihnen zu führenden

Nachweise vollständig vorgelegt wurden. Die Durchschrift ist dem anwesenden

Verantwortlichen oder dessen Vertreter auszuhändigen.

b) Veranlassung von Maßnahmen:

Die getroffenen Maßnahmen sind in der jeweils zu erstellenden Niederschrift zu

vermerken, wobei dem Wunsch des Betroffenen nach einer Besprechung angemessen

nachzukommen ist. Die Anordnung der Abstellung erheblicher Mängel hat unter Fest-

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setzung von Fristen zur Mängelbeseitigung durch eine mit einem Rechtsbehelf

versehene schriftliche Verfügung zu erfolgen, die erforderlichenfalls die Anordnung der

sofortigen Vollziehung und die Androhung von Zwangsmitteln enthält.

Unabhängig von den zur Einhaltung der Rechtsvorschriften getroffenen

verwaltungsrechtlichen Maßnahmen ist unter Berücksichtigung des Einzelfalles zu

prüfen, ob bei festgestellten Verstößen ein Ordnungswidrigkeitenverfahren einzuleiten

oder Strafanzeige bei der zuständigen Staatsanwaltschaft zu erstatten ist. Auf § 4

ThürAMZustVO und die §§ 11 und 12 AMGVwV wird hingewiesen.

Liegen relevante Rechtsverstöße vor, so ist zu prüfen, ob andere Behörden oder Stellen

zu unterrichten sind. Insbesondere bei der Anwendung oder Abgabe von verbotenen

Stoffen, deren Anwendung die Lebensmittelgewinnung von Tieren auf Dauer

ausschließt, sonstigen verbotenen Stoffen oder Stoffen, die nicht als Arzneimittel

zugelassen oder registriert sind oder nicht aufgrund sonstiger arzneimittelrechtlicher

Vorschriften angewendet werden dürfen, sind das im Zusammenhang mit dem

betreffenden Sachverhalt für einen tierarzneimittelrechtlichen Überwachungstatbestand

ebenfalls zuständige Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt sowie das

Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz unverzüglich

entsprechend in Kenntnis zu setzen.

Sofern es sich um verbotene Stoffe handelt, die Sanktionen bei der Gewährung von

Tierprämien nach sich ziehen können, informiert das Landesamt für

Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz die für die Prämiengewährung

zuständige Stelle (EAGFL-Zahlstelle). Hierüber ist das Ministerium für Soziales,

Familie und Gesundheit unverzüglich schriftlich in Kenntnis zu setzen. Auf die §§ 1 bis

3 und Anlage 1 Nr. 3, 4 und 7 der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer

Wirkung, § 10 der Rinder- und Schafprämien-Verordnung vom 22. Dezember 1999

(BGBl. I S. 2588) in der jeweils geltenden Fassung und Artikel 23 Abs. 1 der

Verordnung (EG) Nr. 1254/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 über die gemeinsame

Marktorganisation für Rindfleisch (ABl. EG Nr. L 160 S. 21) in der jeweils geltenden

Fassung wird hingewiesen.

In den Fällen, in denen gegen den Tierarzt wegen des Verdachts einer Straftat, aus der

sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des tierärztlichen Berufs

ergeben könnte, ein Strafverfahren eingeleitet wurde, ist die zuständige Approbations-

behörde (§ 13 Abs. 2 Satz 2 der Bundes-Tierärzteordnung) zu unterrichten.

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Darüber hinaus ist bei berufsrechtlich relevanten Mängeln (zum Beispiel hinsichtlich

der §§ 7 und § 19 Abs. 2 der Berufsordnung der Landestierärztekammer Thüringen

vom 25. Mai 2000, DTBl. 7/2000 - Teilauflage für die Mitglieder der

Landestierärztekammer -) die Landestierärztekammer wegen möglicher

berufsrechtlicher Maßnahmen zu unterrichten.

4.1.3 Nachkontrolle

Bei erheblichen Mängeln, die sich aus der Regelkontrolle ergeben, ist eine

Nachkontrolle durchzuführen. Die Nachkontrolle soll möglichst innerhalb von zwei

Monaten nach Ablauf der zur Erfüllung der Auflagen gesetzten Fristen erfolgen. Die

Abstellung hierbei festgestellter Mängel ist erneut zu überprüfen. Ergeben sich bei einer

Nachkontrolle weiterhin erhebliche Mängel, so ist die Einhaltung der

Rechtsvorschriften unabhängig von eventuell eingeleiteten Ordnungswidrigkeiten- oder

Strafverfahren durch die Anwendung von Zwangsmitteln, in der Regel Zwangsgeld,

nach Maßgabe der Bestimmungen des Thüringer Verwaltungszustellungs- und

Vollstreckungsgesetzes in der Fassung vom 27. September 1994 (GVBl. S. 1053) in der

jeweils geltenden Fassung durchzusetzen.

4.1.4 Probenahme

Vor der Probenahme von Arzneimitteln ist das Landesamt für Lebensmittelsicherheit

und Verbraucherschutz zu informieren. Die Proben sind an den Berliner Betrieb für

Zentrale Gesundheitliche Aufgaben, Institut für Lebensmittel, Arzneimittel und

Tierseuchen, Invalidenstr. 60, 10557 Berlin, zu senden.

Über die Probenahme ist eine Niederschrift in dreifacher Ausfertigung zu erstellen und

von dem Probenehmer sowie dem jeweils anwesenden Verantwortlichen im Betrieb zu

unterschreiben. Eine Ausfertigung des Protokolls ist zusammen mit der Probe zur

Untersuchung zu senden. Die Zweitausfertigung ist dem Verantwortlichen im Betrieb

als Empfangsbescheinigung auszuhändigen.

Auf Verlangen können Gegenproben entnommen und zurückgelassen werden.

Im Übrigen wird auf § 65 AMG und § 4 AMGVwV hingewiesen.

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4.1.5 Mitteilungen im Rahmen der Durchführung des Thüringer Probenplans zur Rückstandskontrolle

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter informieren unverzüglich das

Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz über die im Rahmen der

Überwachung gewonnenen Erkenntnisse, die für die Erstellung des Thüringer

Probenplanes zur Rückstandskontrolle wesentlich sein können (wie zum Beispiel das

Vorfinden von Stoffen, die bisher nicht vom vorgenannten Probenplan erfasst sind).

4.1.6 Gebühren

Die Erhebung von Gebühren für die Durchführung der Überwachung bestimmt sich

nach § 1 Satz 1 Nr. 1, § 6 Abs. 1 Nr. 1 und § 21 Abs. 1 des Thüringer Verwaltungs-

kostengesetzes vom 7. August 1991 (GVBl. S. 285 -321-) in der jeweils geltenden

Fassung in Verbindung mit Nummer 8.1.2 des Verwaltungskostenverzeichnisses,

Anlage zu § 1 der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des

Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit vom 17. Januar 1994 (GVBl. S. 60)

in der jeweils geltenden Fassung.

4.2 Überwachung tierärztlicher Hausapotheken

Die nachfolgenden Bestimmungen gelten sinngemäß für die Überwachung des

Betäubungsmittelverkehrs in tierärztlichen Hausapotheken und Tierkliniken.

4.2.1 Anzeige der tierärztlichen Hausapotheke

Für die Anzeige über die Einrichtung und den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke

nach § 67 Abs. 1 AMG ist dem Tierarzt der Vordruck nach dem Muster der Anlage 5

zu übersenden. Dieser soll ausgefüllt und unterschrieben innerhalb von vier Wochen

zurückgesendet werden.

Auf die Mitwirkungspflichten nach § 66 AMG wird hingewiesen.

Vor der Ausstellung der Bescheinigung nach § 47 Abs. 1a AMG ist der zuständigen

Behörde die Approbation als Tierarzt nachzuweisen. Die zuständige Behörde hat zu

prüfen, ob die Anmeldeverpflichtung nach § 2 Abs. 2 des Thüringer Heilberufegesetzes

erfüllt worden ist.

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4.2.2 Kontrollfrequenz

Tierärztliche Hausapotheken sind mindestens alle zwei Jahre zu überprüfen. Haben

bisherige Überprüfungen keine wesentlichen Beanstandungen ergeben, kann in

Abhängigkeit der Risikobewertung nach Nummer 4.1.1 der Abstand zwischen den

Überprüfungen auf drei Jahre verlängert werden. Hausapotheken, die Anlass zu

wesentlichen Beanstandungen geben, sind in kürzeren Zeitabständen zu kontrollieren.

Neu angezeigte Hausapotheken sind innerhalb von vier Wochen nach

Betriebsaufnahme zu überprüfen.

In Verbindung mit der Probenahme zur Durchführung des nationalen

Rückstandskontrollplanes im landwirtschaftlichen Betrieb ist immer eine Überprüfung

der tierärztlichen Hausapotheke des Hoftierarztes vorzunehmen. Näheres regelt die

Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des nationalen Rückstandskontrollplanes für

lebende und geschlachtete Tiere und tierische Erzeugnisse in Verbindung mit der

Durchführung tierarzneimittelrechtlicher Überwachungsmaßnahmen in Thüringen.

Sofern zum Zeitpunkt der Probenahme die letzte Überprüfung der Hausapotheke in dem

unter Nummer 4.2.3 vorgesehenen Umfang weniger als zwölf Monate zurückliegt, kann

sich die Kontrolle auf die unter Nummer 4.2.3 Buchstabe g genannten Sachverhalte

beschränken, wobei die Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebelege nur hinsichtlich

des betreffenden Erzeugerbetriebes zu überprüfen sind. Derart eingeschränkte

Kontrollen sind nicht auf die Kontrollfrequenz anzurechnen. Das gilt auch für die

Überprüfungen tierärztlicher Hausapotheken, die in Verfolgung von

Rückstandsnachweisen nach Nummer 3.3 der Verwaltungsvorschrift zur Durchführung

des nationalen Rückstandskontrollplanes für lebende und geschlachtete Tiere und

tierische Erzeugnisse in Verbindung mit der Durchführung tierarzneimittelrechtlicher

Überwachungsmaßnahmen in Thüringen vorzunehmen sind.

Die Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke ist grundsätzlich unangemeldet

vorzunehmen. Sie soll unter Anwesenheit des verantwortlichen Tierarztes erfolgen,

jedoch schließt dessen Nichtanwesenheit die Durchführung der Kontrolle nicht aus.

4.2.3 Kontrollumfang

Die Kontrolle umfasst insbesondere die Prüfung, ob

a) die Betriebsräume nach Art, Zahl, Lage, Größe und Einrichtung so beschaffen sind,

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dass eine einwandfreie Herstellung, Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe der

Tierarzneimittel im Sinne von § 3 Abs. 2 TÄHAV gewährleistet ist,

b) die im Sinne von § 4 Abs. 1 TÄHAV für den ordnungsgemäßen Betrieb der betref-

fen den tierärztlichen Hausapotheke benötigten Geräte und Hilfsmittel vorhanden

und in ordnungsgemäßem Zustand sind,

c) die Arzneimittel nach § 9 TÄHAV übersichtlich und getrennt von anderen Mitteln

u. a. unter Beachtung der Lagerungshinweise und so aufbewahrt werden, dass sie

Unbefugten nicht zugänglich sind und ihre einwandfreie Beschaffenheit erhalten

bleibt,

d) die Vorschriften über die Herstellung, Kennzeichnung, Abgabebehältnisse, in der

Außenpraxis mitgeführte Arzneimittel, Wartezeiten, Prüfung, Verschreibung, Um-

widmung und Abgabe von Arzneimitteln im Sinne der §§ 10 und 56a AMG, § 5,

§§ 8 bis 12a und § 13a TÄHAV eingehalten werden,

e) Hilfskräfte nur ihrer Ausbildung und ihren Kenntnissen entsprechend und nur unter

Aufsicht des Tierarztes beschäftigt werden (§ 2 Abs. 2 TÄHAV),

f) verbotene Stoffe nach Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, der Verord-

nung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von

Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren und § 3 der Verordnung über Stoffe mit

pharmakologischer Wirkung oder Grundstoffe (Rohstoffe), die nicht als Arzneimit-

tel zugelassen oder registriert oder nicht aufgrund sonstiger arzneimittelrechtlicher

Vorschriften angewendet werden dürfen, vorhanden sind,

g) Nachweise im Sinne der §§ 5, 7, 12a Abs. 2, §§ 13 und 13a TÄHAV über den Er-

werb, Verbleib und die Herstellung von Arzneimitteln (z. B. Eingangsrechnungen,

Lieferscheine, Fütterungsarzneimittel-Herstellungsaufträge, Verschreibungen, Arz-

neimittel-Anwendungs- und Abgabebelege, Betäubungsmittelkarteien, Besuchsproto-

kolle, Behandlungsanweisungen, Betreuungsverträge und ähnliches) ordnungsgemäß

geführt werden,

h) bei Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr die Bestätigung durch die Bundes-

opiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die An-

zeige nach § 4 Abs. 3 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung vom 1. März

1994 (BGBl. S. 358) in der jeweils geltenden Fassung erfolgt ist,

i) Nachweise über Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel im Sinne der §§ 13 und

14 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I

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S. 74-80) in der jeweils geltenden Fassung und nach § 5 der Betäubungsmittel-Bin-

nenhandelsverordnung vom 16. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1425) in der jeweils gel-

tenden Fassung vorhanden sind und

j) die einschlägigen Rechtsvorschriften im Sinne von § 4 Abs. 2 TÄHAV verfügbar

sind.

Die Kontrolle umfasst alle zur tierärztlichen Hausapotheke gehörenden Betriebsräume

einschließlich der Räume, in denen die für die Führung der Hausapotheke notwendigen

Nachweise bearbeitet und gelagert werden. In die Kontrolle sind die

Einrichtungsgegenstände sowie Gerätschaften einzubeziehen. Es soll eine

stichprobenartige Kontrolle der vorhandenen Tierarzneimittel oder Stoffe, die zur

Herstellung von Tierarzneimittel dienen können, auf Kennzeichnung, Beschaffenheit

und Lagerbedingungen erfolgen. Insbesondere ist darauf zu achten, dass es sich um

zugelassene Tierarzneimittel handelt, die so gelagert werden, dass keine

Beeinträchtigung ihrer stofflichen Beschaffenheit eintreten kann. Das betrifft

insbesondere Tierarzneimittel, die in der tierärztlichen Außenpraxis mitgeführt werden.

Ein weiterer Schwerpunkt ist die Kontrolle des Verfallsdatums von Fertig- oder selbst

hergestellten Tierarzneimitteln. Im Zweifelsfall ist eine Probe unter Beachtung von

Nummer 4.1.4 zu entnehmen.

Tierarzneimittel oder Stoffe, aus denen Tierarzneimittel hergestellt werden können, sind

getrennt von anderen Stoffen zu lagern.

Die Kontrolle der Nachweise über den Bezug und die Abgabe oder Anwendung von

Tierarzneimitteln oder Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können, ist

zunächst auf Plausibilität durchzuführen. Ergeben sich dabei Hinweise auf

Unregelmäßigkeiten (zum Beispiel unklare Bestimmungsangaben, Differenzen

zwischen Eingangs- und Abgabe- oder Anwendungsmenge) ist im betreffenden Fall

zuerst eine tiefere Prüfung über den Bezug und/oder die Abgabe des Tierarzneimittels

oder Stoffes durchzuführen. Diese Prüfung ist danach auch auf andere Tierarzneimittel

oder Stoffe auszudehnen.

Ferner ist zu prüfen, ob weitere Betriebsräume oder Untereinheiten der Praxis am

Niederlassungsort bestehen, die in den Tierarzneimittelverkehr einbezogen sind.

Im Übrigen wird auf Nummer 4.1 verwiesen.

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4.2.4 Anlasskontrolle

Hinweise aus Regelkontrollen, Rückstandsbefunde nach der Probenahme im Rahmen

des nationalen Rückstandskontrollplans, Ergebnisse der Kontrollen von

Tierhalterbetrieben, Tierarzneimittelgroßhändlern, Herstellern von

Fütterungsarzneimitteln oder

sonstige Feststellungen im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs, des

Verkehrs mit Lebensmitteln, des Verkehrs mit Fleisch oder Fleischerzeugnissen oder in

Bezug auf das tierärztliche Berufsrecht können Anlass für eine Überprüfung der

tierärztlichen Hausapotheke sein. Diese Überprüfung ist anlassbezogen auf die

jeweiligen Schwerpunkte der tierärztlichen Hausapotheke zu konzentrieren. Sollten sich

dabei Anhaltspunkte für eine Bestätigung dieser Hinweise ergeben, ist die Kontrolle

entsprechend zu erweitern.

4.3 Überwachung von Tierhalterbetrieben, in denen Tierarzneimittel angewendet

werden

Tierhalterbetriebe, in denen Tierarzneimittel angewendet werden, sind insbesondere

hinsichtlich der notwendigen, bestimmungsgemäßen Anwendung von Tierarzneimitteln

sowie der entsprechenden Nachweisführung zu kontrollieren. Auf die Einhaltung der

Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimit-

teln in den Tierhalterbetrieben ist hinzuwirken.

4.3.1 Kontrollfrequenz

Landwirtschaftliche Betriebe, in denen der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere

gehalten werden, sind in der Regel alle zwei Jahre zu überprüfen. Hierunter fallen

Betriebe, die über mindestens 50 Rinder, 50 Sauen, 250 Mastschweine, 1 000 Stück

Geflügel, 30 Pferde, 250 Schafe, 100 Häsinnen oder über eine jährliche

Süßwasserfischproduktion von mindestens 10 Tonnen verfügen.

Die Kontrollfrequenz für den Betrieb oder die Einrichtung wird in Abhängigkeit der

Risikobewertung nach Nummer 4.1.1 festgelegt.

Die übrigen landwirtschaftlichen Betriebe mit Tierhaltungen werden im

Zusammenhang mit tierschutzrechtlichen oder tierseuchenrechtlichen Kontrollen

überprüft.

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19

Die Kontrolle ist grundsätzlich ohne Voranmeldung durchzuführen. Es ist dabei zu

beachten, dass ein Verantwortlicher des Betriebes oder der Einrichtung an der Kontrolle

teilnimmt. Es sollte auch darauf geachtet werden, dass Betriebsabläufe nicht mehr als

notwendig behindert werden.

4.3.2 Kontrollumfang

Die Überprüfung umfasst insbesondere

a) die ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Lebens-

mittelgewinnung dienen, im Sinne von § 58 Abs. 1 AMG,

b) Art, Menge und Gebrauchsfähigkeit der vorhandenen Tierarzneimittel,

c) die Kontrolle der nach § 4 der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimit-

tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, zu führenden Nachweise

(zum Beispiel Bestandsbuch),

d) das Vorhandensein von Arzneimitteln, die nach § 57 Abs. 1a AMG nicht im Besitz

des Tierhalters sein dürfen,

e) die Kontrolle der Nachweise über den Bezug oder die Abgabe von Stoffen oder

Zubereitungen aus Stoffen im Sinne von § 59c AMG,

f) die Kontrolle der Einhaltung der Vorgaben für eine Ausnahmegenehmigung nach

§ 73 Abs. 3 Satz 3 AMG.

Die Kontrolle umfasst alle Betriebsräume, in denen Tierarzneimittel oder Stoffe, die als

Tierarzneimittel verwendet werden können, lagern können. Dabei ist insbesondere

darauf zu achten, dass ordnungsgemäß abgegebene und anzuwendende Tierarzneimittel

so gelagert werden, dass ihre Beschaffenheit unverändert bleibt. Weiterhin ist darauf zu

achten, dass diese Mittel nur von Personen angewendet werden, die über die

Anwendung und gegebenenfalls die Wartezeiten informiert wurden. Die Menge der

vorgefundenen Tierarzneimittel oder der Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet

werden können, darf nur dem Bestimmungszweck entsprechen. Hierzu sind besonders

die Abgabebelege des Tierarztes zu überprüfen. Weiterhin ist zu überprüfen, wie im

Tierbestand die Einhaltung der Wartezeit vor Abgabe des Produktes oder Tieres

gesichert wird.

20

4.3.3 Kontrolle im Zusammenhang mit der Durchführung des nationalen Rückstandskontroll-

plans

Darüber hinaus sind in landwirtschaftlichen Betrieben, in denen der

Lebensmittelgewinnung dienende Tiere gehalten werden, Überprüfungen im Rahmen

der Probenahme nach dem nationalen Rückstandskontrollplan vorzunehmen. Bei

Verdacht auf Überschreitung der zulässigen Höchstmengen von

Tierarzneimittelrückständen oder beim Verdacht auf Anwendung verbotener Stoffe bei

Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist unverzüglich eine Kontrolle des

betreffenden Tierhalterbetriebes sowie eine entsprechende Probenahme zur

Untersuchung auf die Anwendung dieser Stoffe vorzunehmen. Näheres dazu regelt die

Verwaltungsvorschrift des Ministeriums für Soziales, Familie und Gesundheit zur

Durchführung des nationalen Rückstandskontrollplanes für lebende und geschlachtete

Tiere und tierische Erzeugnisse in Verbindung mit der Durchführung

tierarzneimittelrechtlicher Überwachungsmaßnahmen in Thüringen. Bei der Kontrolle

sind insbesondere der Bezug von Tierarzneimitteln, Stoffen oder Zubereitungen aus

Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet

werden können und die bestimmungsgerechte Anwendung der vorhandenen und nach §

56a AMG bezogenen Tierarzneimittel zu kontrollieren.

4.3.4 Anlasskontrolle

Landwirtschaftliche Betriebe, in denen klinische und/oder Rückstandsprüfungen nach

§ 59 Abs. 1 AMG durchgeführt werden, sind hinsichtlich der Einhaltung der Angaben

nach § 59 Abs. 3 AMG während der klinischen Prüfung zu kontrollieren. Die Kontrolle

der nach § 59 Abs. 4 AMG zu führenden Nachweise bleibt unberührt. Zu kontrollieren

ist ferner, ob Lebensmittel von den der Prüfung unterliegenden Tieren nur gewonnen

werden, wenn bei diesen Lebensmitteln mit Rückständen der angewendeten

Arzneimittel oder ihrer Umwandlungsprodukte aufgrund der nach § 59 Abs. 2 Satz 2

AMG vorzulegenden Prüfungsergebnisse nicht zu rechnen ist.

Weiterhin sind landwirtschaftliche Betriebe oder Einrichtungen zu kontrollieren, wenn

Hinweise dafür vorliegen, dass Tierarzneimittel oder Stoffe, die als Tierarzneimittel

verwendet werden können, entgegen den Rechtsvorschriften bezogen, gelagert oder

angewendet werden.

21

4.4 Überwachung von Betrieben, die Fütterungsarzneimittel herstellen

Diese Betriebe sind insbesondere auf das Vorliegen der durch Rechtsverordnung nach

§ 9 Abs. 1 Nr. 3 des Futtermittelgesetzes in der Fassung vom 25. August 2000 (BGBl. I

S. 1358) in der jeweils geltenden Fassung vorgeschriebenen amtlichen Anerkennung

durch die Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft für die Herstellung von

Mischfuttermitteln sowie auf die Einhaltung der Bestimmungen nach § 6 Abs. 4 und 6

TÄHAV zu überprüfen.

4.4.1 Kontrollfrequenz

Die Hersteller von Fütterungsarzneimittel sind in der Regel alle zwei Jahre zu

überprüfen. Haben bisherige Überprüfungen keine wesentlichen Beanstandungen

ergeben,

kann der Abstand zwischen den Überprüfungungen auf drei Jahre verlängert werden.

Fütterungsarzneimittelhersteller, die Anlass zu wesentlichen Beanstandungen geben,

insbesondere hinsichtlich der quantitativen Zusammensetzung der hergestellten

Fütterungsarzneimittel, sind in kürzeren Zeitabständen zu kontrollieren.

Die Kontrollfrequenz wird im Wesentlichen durch die nach Nummer 4.1.1

durchzuführende Risikobewertung bestimmt.

Die Kontrolle sollte grundsätzlich unangemeldet erfolgen. Falls eine verantwortliche

Person nicht immer anwesend ist, kann die Anmeldung kurzfristig erfolgen.

4.4.2 Kontrollumfang

Die Kontrolle umfasst insbesondere

a) das Vorliegen der Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, der Anerken-

nung nach § 29 Abs. 1 in Verbindung mit § 28 Abs. 1 der Futtermittelverordnung

in der Fassung vom 23. November 2000 (BGBl. I S. 1605) in der jeweils geltenden

Fassung sowie der Registrierung nach § 31 in Verbindung mit § 30 Abs. 1 der

Futtermittelverordnung,

b) die ausschließliche Verwendung von zugelassenen Arzneimittel-Vormischungen,

c) die Einhaltung von Haltbarkeitsdaten der Arzneimittel-Vormischungen,

d) die Prüfung auf Plausibilität der Angaben des Herstellungsauftrages,

22

e) die ordnungsgemäße Kennzeichnung des hergestellten Fütterungsarzneimittels im

Sinne des Arzneimittelgesetzes einschließlich Angabe der Wartezeit sowie Name

und Anschrift des Tierarztes, sofern es sich nicht um Bulkware handelt,

f) die Überprüfung der für die Herstellung des Fütterungsarzneimittels erforderlichen

Nachweise auf Vollständigkeit und

g) die Überprüfung der Menge des hergestellten Fütterungsarzneimittels, die veteri-

närmedizinisch gerechtfertigt sein muss, um das Behandlungsziel zu erreichen

(§ 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 AMG).

Die Kontrolle eines Fütterungsarzneimittelherstellers ist in der Regel mit einer

Probenahme nach Nummer 4.1.4 verbunden. Dabei ist darauf zu achten, dass die

Probenahme repräsentativ erfolgt.

4.4.3 Anlasskontrolle

Bei einem Hinweis, dass Fütterungsarzneimittel entgegen den Rechtsvorschriften

hergestellt werden, ist umgehend eine Kontrolle des Betriebes durchzuführen. Dabei ist

insbesondere zu prüfen, ob der vorliegende Hinweis begründet ist und weitere

Feststellungen notwendig werden. Besonderer Schwerpunkt ist die Sicherung der

Qualität des herzustellenden Produktes.

4.5 Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und Personen, die Stoffe oder

Zubereitungen aus Stoffen im Sinne der §§ 59c und 69a AMG herstellen, lagern,

einführen oder in den Verkehr bringen

Vorrangiges Ziel ist es, insbesondere die missbräuchliche Verwendung von Stoffen

oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne der §§ 59c und 69a AMG im Interesse der

Verbraucher zu unterbinden. Da diese Stoffe oder Zubereitungen eine gleiche oder

ähnliche Wirkung wie die eines Tierarzneimittels haben können, sind hierbei auch die

einschlägigen Vorschriften des Tierarzneimittel-, Lebensmittel- und

Fleischhygienerechts zu berücksichtigen und anzuwenden.

Die genannten Betriebe, Einrichtungen und Personen haben Nachweise nach § 59c

AMG zuführen. Diese Nachweise sind regelmäßig durch die zuständigen Behörden zu

kontrollieren.

23

Die zuständigen Behörden führen über die vorgenannten Betriebe, Einrichtungen und

Personen ein Register, aus dem Name, Anschrift und Angabe der verantwortlichen

Person hervorgeht. Das Register enthält außerdem eine Übersicht über die vom Betrieb,

der Einrichtung oder der Person bezogenen Stoffe oder Zubereitungen im Sinne von

§ 59c AMG und deren Be- und Verarbeitung sowie Abgabe. Nummer 4.1.1 bleibt unbe-

rührt.

Die zuständige Behörde nimmt aufgrund des Umfanges des Bezuges, der Be- und

Verarbeitung und Abgabe sowie der Art dieser Stoffe oder Zubereitungen eine

Risikobewertung des Betriebes, der Einrichtung oder der Tätigkeit der Person nach

Nummer 4.1.1 vor. Danach wird die Kontrollfrequenz im Kontrollplan festgelegt.

Liegen Anhaltspunkte dafür vor, dass entgegen den Rechtsvorschriften durch diese

Betriebe, Einrichtungen oder Personen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne

von § 59c AMG bezogen, be- oder verarbeitet oder abgegeben werden, ist eine

Anlasskontrolle umgehend durchzuführen. Auf § 69a AMG wird Bezug genommen.

4.6 Überwachung des Einzelhandels mit Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken

4.6.1 Kontrollfrequenz

. Betriebe und Einrichtungen, die ausschließlich Arzneimittel für Heimtiere führen, sind

mindestens alle vier Jahre zu überprüfen. Haben bisherige Überprüfungen keine

Beanstandungen ergeben, kann der Abstand zwischen den Überprüfungen auf bis zu

sechs Jahre verlängert werden.

4.6.2 Kontrollumfang

Insbesondere soll überprüft werden, ob

a) die für den Verkauf zuständigen Personen die erforderliche Sachkenntnis nach

§ 50 Abs. 1 und 2 Satz 1 AMG besitzen,

b) nur Tierarzneimittel geführt werden, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken

zugelassen sind,

c) das Verbot der Selbstbedienung nach § 52 Abs. 1 AMG beachtet wird.

24

4.7 Überwachung pharmazeutischer Unternehmen und des Arzneimittelgroßhandels

4.7.1. Pharmazeutische Unternehmen

4.7.1.1 Kontrollfrequenz

Die Überwachung von pharmazeutischen Unternehmen, die eine Herstellungserlaubnis

nach § 13 Abs. 1 AMG besitzen und Tierarzneimittel herstellen, erfolgt in

Abhängigkeit von der Größe des Betriebes und dem Umfang der Kontrollen der durch

das Mi-nisterium für Soziales, Familie und Gesundheit bestimmten

Überwachungspersonen (GMP-Inspektoren) oder Kontrollteams. Die Kontrolle soll in

der Regel alle zwei Jahre erfolgen. Sie wird auf der Grundlage des

Qualitätssicherungshandbuches des Ministeri-

ums für Soziales, Familie und Gesundheit und der darin umgesetzten

Verfahrensanweisungen sowie Aide memoires durchgeführt.

4.7.1.2 Kontrollumfang

Es ist darauf hinzuwirken, dass bei der Überwachungsbehörde von jeder Firma eine den

Vorgaben der Europäischen Gemeinschaften entsprechende Firmenbeschreibung (Site

Master File - SMF - ) vorhanden ist.

Die Kontrollen erfolgen zur fortlaufenden Überprüfung der Einhaltung der GMP-

Grundsätze (Allgemeine GMP-Besichtigungen) oder als produkt- oder prozessbezogene

Besichtigungen in regelmäßigen Abständen unter Beachtung der Vorgaben in § 64 Abs.

3 Satz 2 AMG. Für die Durchführung der Regelinspektionen soll eine angemessene

Besichtigungsplanung mit entsprechender Berichterstattung über deren Vollzug

erfolgen.

Die Erstellung des Besichtigungsberichtes erfolgt unter Beachtung der Vorgaben der

Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Agentur für die Beurteilung von

Arzneimitteln (EMEA). Nach Möglichkeit sind einheitliche Vordrucke zu verwenden.

Eventuelle Beanstandungen sind in der Zusammenfassung des Besichtigungsberichtes

grundsätzlich zu klassifizieren. Hierfür sind eigene Klassifizierungskriterien zu

verwenden. Gegebenenfalls sind im Rahmen der Besichtigung auch Überprüfungen

vorzunehmen, ob in einem Stufenplanverfahren für bestimmte Arzneimittel oder

25

Arzneimittelgruppen gemachte Auflagen termingemäß und vollständig erfüllt wurden.

Für beson-

26

ders sensible Herstellungsbereiche sind Besichtigungshandbücher (Aide-Memoire) zu

verwenden.

Der nach § 4 Abs. 1 AMGVwV für die routinemäßige Entnahme von Proben zur

erstellende Probenplan sollte sich zweckmäßigerweise an dem Besichtigungsplan

orientieren. Die zuständige Behörde erstellt zur gezielten Vorbereitung der Probenahme

eine Übersicht mit den vom betreffenden pharmazeutischen Unternehmer in den

Verkehr gebrachten oder hergestellten Arzneimitteln. Die Probenpläne sind

grundsätzlich für einen drei- bis sechsmonatigen Zeitraum zu erstellen.

Kriterien für eine gezielte Probenahme sind insbesondere:

- das Risikopotential (unter besonderer Beachtung von Arzneimitteln, die für die

Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, vorgesehen sind) und

- neue Arzneimittel (im ersten Jahr nach der Zulassung).

Pharmazeutische Unternehmer sind in der Regel alle zwei Jahre auf Einhaltung der

Bestimmungen des § 47 Abs. 1a und 1b AMG zu überprüfen. Dabei ist festzustellen, ob

die Abgabe von Tierarzneimitteln nur an Empfänger erfolgt, für die eine Bescheinigung

hinsichtlich der Erfüllung der Anzeigepflicht nach § 67 AMG vorliegt und ob die

geforderten Nachweise geführt werden.

Pharmazeutische Unternehmer sind ferner auf die Einhaltung der ordnungsgemäßen

Nachweisführung nach § 47 Abs. 4 Satz 4 AMG zu kontrollieren.

4.7.2 Arzneimittelgroßhandel

Die Bestimmungen des Abschnitts 4.7.1 gelten auch für die Überwachung von

Großhandelsbetrieben mit folgenden Ergänzungen:

4.7.2.1 Kontrollfrequenz

Großhandelsbetriebe sind in Abhängigkeit ihres Bezug- und Lieferumfanges sowie der

Ergebnisse vorhergehender Kontrollen unter Beachtung der Risikobewertung nach

Nummer 4.1.1 in der Regel in zweijährigem Abstand zu überprüfen.

4.7.2.2 Kontrollumfang

Es ist darauf zu achten, dass die Lieferbeziehungen zwischen Herstellern/Vertriebs-

27

unternehmern/Importeuren und Großhändlern untereinander sowie zwischen

Großhändlern und tierärztlichen Hausapotheken, öffentlichen Apotheken oder sonstigen

bezugsberechtigten Personen oder Einrichtungen durch chargenkonkrete

Aufzeichnungen aller Lieferanten kontrollfähig dokumentiert werden.

Besondere Beachtung ist der Dokumentationspflicht der Großhändler über die

bezugsberechtigten Personen nach § 47 Abs. 1a AMG sowie der erweiterten

Nachweispflichten nach § 47 Abs. 1b AMG zu schenken.

Im Übrigen wird auf Nummer 4.1 verwiesen.

4.8 Überwachung von Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei

Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein

Die zuständigen Behörden führen ein Register über die in ihrem Zuständigkeitsbereich

ansässigen Personen, die einer entsprechenden Tätigkeit nachkommen. In dieses Regis-

ter sind der Name und die Anschrift dieser Personen, die Art ihrer Tätigkeit sowie die

Art der von ihnen bezogenen, gelagerten, abgegebenen oder angewendeten Arzneimittel

aufzunehmen. Nummer 4.1.1 bleibt unberührt.

4.8.1 Kontrollfrequenz

Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne

Tierarzt oder Tierhalter zu sein, sind in der Regel in zweijährigem Abstand zu

kontrollieren.

4.8.2 Kontrollumfang

Zu kontrollieren ist, ob beim Erwerb, Aufbewahren, Abgeben und bei der Anwendung

von Tierarzneimitteln die Vorschriften des Arzneimittel- und Betäubungsmittelrechts

eingehalten und die entsprechenden Nachweise geführt werden.

Die Überprüfung umfasst insbesondere

a) die ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Lebens-

mittelgewinnung dienen, im Sinne von § 58 Abs. 1 AMG,

b) die Kontrolle der nach § 5 Abs. 1 der Verordnung über Nachweispflichten für

Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, zu führenden Nach-

weise.

28

Im Übrigen wird auf Nummer 4.1. verwiesen.

5. Berichterstattung

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungämter berichten jeweils bis zum 15.

Februar des Folgejahres dem Landesamt für Lebensmittelsicherheit und

Verbraucherschutz über die von ihnen durchgeführten Kontrollen in ihrem

Zuständigkeitsbereich.

Diese Berichte sind getrennt nach den kontrollierten Betriebs- oder Einrichtungsformen

(tierärztliche Hausapotheke, Tierhalter usw.) zu erstellen. Sie haben die nach dem

erstellten Kontrollplan (Nummer 4.1.1) durchgeführten Kontrollen, die dabei

getroffenen Feststellungen, die eingeleiteten sowie abgeschlossenen Maßnahmen zu

enthalten.

Insbesondere sind die Zahl der aktuell vorhandenen, der im Berichtszeitraum angezeig-

ten oder geschlossenen und die Zahl der kontrollierten Einrichtungen, Betriebe und

Personen – jeweils getrennt nach Kontrollbereich – sowie die Zahl der eingeleiteten und

der abgeschlossenen Straf- und Ordnungswidrigkeitenverfahren, der eingestellten

Verfahren, der anhängigen und der abgeschlossenen Verwaltungsgerichtsverfahren und

der verhängten Verwarngelder anzugeben. Ferner ist die Zahl der Fälle anzugeben, in

denen die Approbationsbehörde oder die Landestierärztekammer unterrichtet wurden.

In einer zusammenfassenden Darstellung ist u. a. auch auf die Schwerpunkte der

Überwachung, besondere Vorkommnisse und Probleme, die Höhe der verhängten

Strafen und Geldbußen sowie die für die Verstöße maßgeblichen Rechtsvorschriften

einzugehen.

Über Verstöße oder Vorkommnisse von besonderer oder überregionaler Bedeutung ist

unverzüglich zu berichten.

Der Bericht sollte Probleme enthalten, die bei der Durchführung der Kontrollen

aufgetreten sind.

Die Berichte können auch nach einem Formblatt erfolgen.

Über das Ergebnis der Kontrollen der Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter

und des Landesamtes für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz sowie der Un-

29

tersuchungen von Tier- und Fütterungsarzneimitteln ist dem Ministerium für Soziales,

Familie und Gesundheit vom Landesamt für Lebensmittelsicherheit und

Verbraucherschutz ein Jahresbericht jeweils bis zum 31. März des Folgejahres

vorzulegen.

30

6. Zulassung von Ausnahmen nach § 73 Abs. 3 Satz 3 und 4 AMG

In Bezug auf die Zulassung von Ausnahmen zum Verbringungsverbot für nicht zum

Verkehr im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassene oder registrierte

Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von

Lebensmitteln dienen, wird auf den Erlass des Ministeriums für Soziales, Familie und

Gesundheit vom 1. Juli 1999 hingewiesen.

7. Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln

Angesichts der Zunahme von Antibiotikaresistenzen ist es dringend erforderlich, dass

Tierärzte sorgfältig mit antimikrobiell wirksamen Stoffen umgehen, um einerseits die

therapeutische Wirksamkeit dieser wertvollen Arzneimittel zu erhalten und andererseits

die Ausbreitung von Resistenzen vom Tier zum Menschen zu vermeiden. Die aus der

Anlage 6 ersichtlichen Leitlinien der Bundestierärztekammer und der

Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Veterinärbeamten (ArgeVet) für den sorgfältigen

Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln stellen für jeden

praktizierenden Tierarzt die Mindestanforderungen dar, die bei jeder Behandlung von

Tieren mit Antibiotika zu beachten sind. Somit sind sie auch Bestandteil der

Überwachung der Anwendung dieser Stoffe bei Tieren, die der Gewinnung von

Lebensmitteln dienen, durch die zuständigen Behörden.

8. Informationsaustausch

8.1 Allgemeiner Informationsaustausch

Die Mitteilungs- und Unterrichtungsspflichten der für die Überwachung des

Tierarzneimittelverkehrs zuständigen Behörden ergeben sich aus § 68 AMG. Darüber

hinaus ist § 12 AMGVwV über die Zusammenarbeit der Behörden zu beachten.

Die Verpflichtungen zur gegenseitigen Information im Rahmen der Pharmazeutischen

Inspektions-Convention (PIC) sind einzuhalten.

31

Für den Informationsaustausch mit Staaten, für die ein Abkommen über die

gegenseitige Anerkennung der Inspektionen mit der Europäischen Union besteht

(MRA), sind besondere Verfahrensvorschriften zu beachten.

8.2 Informationsaustausch bei der Abwehr von Arzneimittelrisiken (Notfallplan)

Die Muster-Alarm-Maßnahmepläne der obersten Landesbehörde sind einzuhalten.

Bei Feststellung von besonderen Ereignissen im Rahmen der Überwachung des

Tierarzneimittelverkehrs, die eine Beeinträchtigung der Gesundheit von Tieren

und/oder

Menschen befürchten lassen, sind neben denen sich aus den Zuständigkeitsregelungen

ergebenden Maßnahmen, folgende weitergehenden Informationen durch die jeweiligen

Behörden erforderlich:

1. Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter informieren unverzüglich das

Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz -Abteilung

Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Veterinärwesen- Tel.: 03643/587304, Fax:

03643/587305 oder außerhalb der Dienstzeiten: 0172/3622124 über das Ereignis.

2. Das Giftinformationszentrum (GIZ), Nordhäuser Str. 74, 99098 Erfurt, Tel.:

0361/730730, Fax: 0361/7307317 (Tag und Nacht), ist insbesondere dann zu

informieren, wenn die Gesundheit von Menschen gefährdet ist. Das GIZ berät in

toxikologischen Fragen die zuständigen Behörden.

3. Das Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz informiert

unverzüglich in besonderen Fällen, insbesondere dann, wenn Ursache und

Ausbreitung des Ereignisses unklar und/oder von Bedeutung über Thüringen hinaus

sind, das Ministerium für Sozialen, Familie und Gesundheit:

Tel.: 0361/3798-501, Fax: 0361/3798-850,

außerhalb der Dienstzeiten:

Lagezentrum des Innenministeriums: Tel.: 0361/3793-616 oder 3793-617,

Fax: 0361/3793-686.

32

4. Falls Proben von Tierarzneimitteln zur sofortigen Untersuchung gelangen müssen, ist

der Berliner Betrieb für Zentrale Gesundheitliche Aufgaben – Institut für

Lebensmittel, Arzneimittel und Tierseuchen, Tel.: 030/39784-562, Fax: 030/39784-

400, zu informieren.

5. Erfolgte Informationen sind aktenkundig zu machen.

8.3 Informationsaustausch über nationalen/europäischen Datenverbund

Das Landesamt für Lebensmittelsicherheit und Verbraucherschutz und das Ministerium

für Soziales, Familie und Gesundheit beteiligen sich an dem System der elektronischen

Datenübertragung bei dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und

Information (DIMDI) sowie am europäischen Datenverbund.

9. Qualitätssicherung

Die für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs zuständigen Behörden richten

jeweils nach Maßgabe der Vorgaben des Ministeriums für Soziales, Familie und

Gesundheit ein System zur Qualitätssicherung der Überwachung ein.

Die entsprechenden Verfahrensvorschriften orientieren sich an den Vorgaben der

Europäischen Normen (EN), der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und

der Pharmazeutischen Inspektions-Convention. Sie werden nach Beschlussfassung der

Arbeitsgruppe für Arzneimittel der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden

Veterinärbeamten einheitlich umgesetzt.

10. Qualifikation des Überwachungspersonals

Hinsichtlich der erforderlichen Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten

Personen gelten die Bestimmungen des § 7 AMGVwV.

Das Fortbildungsangebot für die mit der Überwachung beauftragten Personen wird

unter Federführung der Zentralen Koordinierungsstelle in enger Zusammenarbeit mit

der

33

Arbeitsgruppe für Arzneimittel der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden

Veterinärbeamten und unter Beteiligung der Länder koordiniert. Nach § 7 Abs. 5

AMGVwV besteht

die grundsätzliche Verpflichtung, den mit der Überwachung beauftragten Personen

Gelegenheit zur regelmäßigen Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen zu geben.

11. Gleichstellungsbestimmung

Status- und Funktionsbezeichnungen in dieser Richtlinie gelten jeweils in männlicher

und weiblicher Form.

12. In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten

Diese Richtlinie tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2002 in Kraft. Gleichzeitig tritt die

Richtlinie für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln und

Betäubungsmitteln für den tierärztlichen Gebrauch vom 25. Oktober 1994 (StAnz. Nr.

46 S. 2836) außer Kraft.

Erfurt, 28. Dezember 2001

gez. Heinz-Günter Maaßen Staatssekretär Ministerium für Soziales, Familie und Gesundheit Erfurt, 03.01.2002 Az.: 59522-001

34

Anlage 5

(zu Nummer 4.2.1) ...............................................................

............................................................... (Name und Adresse des Anzeigenden)

Landratsamt des Landkreises .......................... ....../Kreisfreie Stadt ........................................

-Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsamt-

Anzeige über die Einrichtung und den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke nach

§ 67 des Arzneimittelgesetzes

A. Angaben zur Führung der tierärztlichen Hausapotheke 1.1 Beginn des Betriebes der tierärztlichen

Hausapotheke .........................................................

(Datum) 1.2 Überwiegende beabsichtigte Tätigkeit im Bereich Großtierpraxis Geflügelpraxis

Kleintierpraxis Pferdepraxis ......................................................

1.3 Die übliche Geschäftszeit (nicht die Sprechzeit) ist identisch mit Beginn und Ende des Notfall-

dienstes nach der Notfalldienstordnung (in der Regel von 7.00 Uhr bis 19.00 Uhr außer an Wochenenden von Samstag 13.00 Uhr bis Montag 7.00 Uhr sowie an gesetzlichen Feier- tagen)

von ............. bis ............ Uhr außer ........................................................... ...........................................................

1.4 Ggf. Fachtierärztin/Fachtierarzt für ..................... Ja Nein

2. Für den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke ist eine weitere Tierärztin oder ein weiterer Tierarzt (z. B. als Praxisassistentin oder Praxisassistent) als Vertretung benannt. Name ...................................................................

3. Es ist beabsichtigt, in der tierärztlichen Hausapotheke Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, - lediglich um- oder abzufüllen bzw. abzupacken - als Fertigarzneimittel abzugeben.

4. Es soll noch an einem anderen Ort ein Betriebsraum der tierärztlichen Hausapotheke gemäß § 3 Abs. 4 Nrn. 1 und 2 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) unterhalten werden. Ort ........................................................................

35

5. Es sollen Betäubungsmittel bezogen werden

- auf Abgabebelegverfahren der Bundesopium- stelle (gemäß den §§ 2 und 4 der Betäubungs- mittel-Binnenhandelsverordnung)

- mittels Betäubungsmittelrezept (gemäß § 5 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung)

6. Es sollen Betreuungsverträge abgeschlossen werden

7. Es sollen Fütterungsarzneimittel a) im Rahmen des Herstellungsauftragsverfahren in Futtermittelmischbetrieben hergestellt b) verschrieben werden

8. Die einschlägigen Vorschriften nach § 4 Abs. 2 TÄHAV sind vorhanden

9. Abgabe von apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an die Halterinnen und Halter der von mir behandelten Tiere wird erfasst über (z. B. Patientenkartei/Praxistagebuch oder Datenträger) ............................................................................

10. Der Tierhalterin oder dem Tierhalter wird bei der Aushändigung von Tierarzneimitteln für Lebensmitteltiere zeitgleich der Arzneimittelabgabebeleg gemäß Anlage 2 TÄHAV unter Hinweis auf die festgesetzten Wartezeiten ausgehändigt.

11. Die Arzneimittel, Betäubungsmittel und Impfstoffe in der tierärztlichen Hauspotheke werden von mir regelmäßig hinsichtlich des Verfallsdatums durchgemustert.

12. Die Abgabe von Futtermitteln ist vorgesehen. Soweit nicht nur die Abgabe von verkaufsfertigen Packungen von Futtermitteln für Heimtiere erfolgt, werde ich der Anzeigepflicht nach § 17 des Futtermittelgesetzes nachkommen.

B. Räume 1. Größe des Betriebsraumes gemäß § 3 TÄHAV

ca. ..................... m2.

Ja Nein

2. Weitere Betriebsräume, in denen Arzneimittel vorübergehend aufbewahrt werden Anzahl: .............. Ort: .........................................

3. Fahrzeuge, in denen Arzneimittel für den Tagesbedarf gemäß § 11 TÄHAV mitgeführt werden Anzahl: .............. Art: .........................................

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37

C. Ausstattung der Räume Ja Nein

1. Arbeitstisch mit leicht zu reinigender Platte 2. Verschließbare und diebstahlsichere

Schrankabteilung oder Sicherheitsschrank für die vorschriftsmäßige getrennte Aufbewahrung der Betäubungsmittel und Gefahrstoffe

3. Wasch- und Spülgelegenheit (warm und kalt) mit abwaschbarem Wandbelag

4. Geeignete Kühleinrichtungen für die Aufbewahrung kühl zu lagernder Arzneimittel, Impfstoffe und Sera

5. Geeignete geeichte Waage 6. Sterilisiergelegenheit für Injektionskanülen usw.

Ich bestätige, dass mir die für den Verkehr mit Arzneimitteln, Betäubungsmitteln und

Impfstoffen zur Anwendung bei Tieren geltenden Rechtsvorschriften vertraut sind.

Es ist mir bekannt, dass ich als Tierärztin oder Tierarzt darüber hinaus verpflichtet bin, gemäß

§ 2 Abs. 2 Nr. 4 und § 6 der Berufsordnung der Tierärztekammer Thüringen in der jeweils

geltenden Fassung über in Ausübung meines Berufs gemachte Feststellungen und getroffene

Maßnahmen Aufzeichnungen zu fertigen, beim Umgang mit Arzneimitteln und Impfstoffen die

geltenden Rechtsvorschriften zu beachten und Arzneimittelnebenwirkungen oder -mängel der

Arzneimittelkommission der Deutschen Tierärzteschaft zu melden habe.

Der Anmeldeverpflichtung bei der Tierärztekammer Thüringen sowie bei der örtlich

zuständigen unteren Veterinärbehörde (dem Landkreis oder der kreisfreien Stadt) nach § 4 Abs.

1 des Kammergesetzes der tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Abs. 3 des

Arzneimittelgesetzes anzuzeigen habe.

.................................. .................................................................. (Datum) (Unterschrift der Tierärztin/des Tierarztes)