Upload
lutgard-lauffer
View
113
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
Roxolid®
Produktübersicht und Wissenschaftlicher Überblick
Die neue „DNS“ von Implantatmaterialien –
Exklusiv von Straumann
STRAUMANN 2
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
STRAUMANN 3
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 4
Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate sind mit der SLActive®-Oberfläche verfügbar
StandardØ 3,3 mm
RN SLActive®
Roxolid®
Standard Plus Ø 3,3 mm
RN SLActive®
Roxolid®
Tapered EffectØ 3,3 mm
RN SLActive®
Roxolid®
Bone LevelØ 3,3 mm
NC SLActive®
Roxolid®
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 5
Vorteile von Roxolid®
Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser Roxolid® und SLActive® kombinieren hohe Festigkeit mit exzellenter Osseointegration
– keine Kompromisse bei der Behandlung mit Implantaten mit kleinem Durchmesser.
Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen Roxolid® bietet ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit
durchmesserreduzierten Implantaten. Dies kann Sie bei der Wahl der optimalen Behandlungsmethode für Ihren Patienten in spezifischen klinischen Situationen unterstützen.
Entwickelt zur Steigerung der Patientenakzeptanz von Implantatbehandlungen Differenzieren Sie sich mit Ihrer Praxis durch die Vorteile der durchmesserreduzierten
Implantate. Roxolid® bietet mehr Vertrauen beim Einsatz von Implantaten mit kleinem Durchmesser.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 6
Roxolid® mit SLActive®
Cp Ti Gr 4 mit SLActive®
Fester als reines Titan1,2,3
Mehr Knochen im Wachstum4
HöheresAusdrehmoment4
Höhere Implantat- festigkeit1,2,3
Verbesserte Osseointegration4
Sichere Implantate mit kleinem Durchmesser für viele Behandlungsoptionen
1) Werte gemäß ASTM F672) Verwendet für alle Straumann Ti-Implantate3) Verwendet für alle Roxolid® Straumann Implantate4) Gottlow J et al. Präklinische Daten vorgestellt beim 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und beim
17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
Roxolid® bietet mehr Vertrauen durch die Kombination von Festigkeit und exzellenter Osseointegration
Zug
fest
igke
it [M
Pa]
ASTM Ti Gr 4
Kaltverarbeitetes
Ti Gr 4
Roxolid®
1
2
3
Max. Ausdrehmoment (Ncm)
Implantatmaterial
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 7
Mehr Behandlungsoptionen mit Roxolid® Implantaten
Klinische Situation Implantatlösung Prothetische Lösung Prothetische Optionen
Unbezahnt 2 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate oder mehr
- Herausnehmbare Prothese - Festsitzende Prothese
- Steg - LOCATOR®
- Retentiver Kugelanker- Magnete- Teleskop
Teilbezahnt 2 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate
- 2 Einzelkronen für Doppelzahnlücke- Zwei- oder mehrgliedrige Brücke (zementiert oder verschraubt)
- Gesamtes TL-Portfolio - Gesamtes BL-Portfolio
Einzelzahn 1 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantat
- Zementierte Krone- Verschraubte Krone
- Gesamtes TL-Portfolio - Gesamtes BL-Portfolio
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 8
Erhöhen Sie die Akzeptanz Ihrer Patienten für eine Implantatbehandlung
Neue Möglichkeiten dank Roxolid®
Mehr Vertrauen mit Roxolid®
1) NIS Daten (Status 28.09.2009, vorgestellt von Bilal Al-Nawas an der EAO 2009 in Monte-Carlo).
Neue Behandlungsoptionen
reduzieren möglicherweise die Notwendigkeit einer
Augmentation
Mehr Vertrauen mit Roxolid® für eine
bessere Behandlung
Notwendigkeit einer Augmentation wenn breiteres Implantat als Roxolid® Ø 3,3 mm verwendet würde
Neue Behandlungsoptionen mitRoxolid® Ø 3,3 mm Implantaten*
NEU ALT
37%
63%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
37%
63%
JA NEIN
43%57%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
yes no
57%
43%
* Es wurden ausschließlich Fälle berücksichtigt, in denen Roxolid®-Implantate vorschriftsmäßig verwendet wurden.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 9
Lösen Sie Ihr klinisches Problem mit Roxolid®-Implantaten
Situationen, in denen durchmesserreduzierte Implantate die ideale Lösung sind(z.B. Roxolid®)
• Enge Zahnlücken, wenn der Patient keine orthodontische Behandlung wünscht
• Situationen, in denen der Behandler einen möglichst großen fazialen Knochenhalt zur Unterstützung des Weichgewebes wünscht
• Zahnloser Unterkiefer, wenn 2 Implantate intraforaminal gesetzt werden könnten, der Kamm jedoch abgefräst werden müsste
• Fälle, in denen Implantate direkt nebeneinander gesetzt werden müssen. Optimierung der Knochenbildung und Blutzufuhr zwischen den Implantaten.
• Fälle, in denen der Patient eine Implantatbehandlung ablehnt, da er sich keiner Augmentation unterziehen möchte.
STRAUMANN 10
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 11
Der Markttrend geht zunehmend in die Richtung von schmalen Implantaten aufgrund von…
Klinischen Bedürfnissen:- schmaler Kieferkamm
- enger Interdentalraum- Knochenerhalt
Patientenansprüche: - weniger invasive Behandlung - kürzere Behandlungsdauer - weniger kostenintensiv - ästhetische Lösung
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 12
…daher werden Implantate benötigt, die allen Bedürfnissen und Ansprüchen gerecht werden
Breites Spektrum an Behandlungsoptionen
Keine Kompromisse bei der Osseointegration
Zuverlässige und feste Implantate mit kleinem Durchmesser
Klinische Bedürfnisse:- schmaler Kieferkamm
- enger Interdentalraum- Knochenerhalt
Patientenbedürfnisse:- weniger invasive Behandlung- kürzere Behandlungsdauer - weniger kostenintensiv- ästhetische Lösung
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 13
Bisherige Lösungen waren materialbedingt begrenzt
* Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium
Reines Titan Ti-Al-V*
Festigkeit1 ++ +++
Osseointegration 2,3,4,5 +++ (SLActive®)
++ (sonstige)+
Begrenzte Behandlungs-möglichkeiten
Kompromisse bei der
Osseointegration
1) Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten2) Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-213) Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 294) Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 105) Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit
Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 14
Daher kann fortschrittliches Material den Unterschied machen
* Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium
Reines Titan Ti-Al-V* Ideallösung
Festigkeit1 ++ +++ +++
Osseointegration 2,3,4,5 +++ (SLActive®)
++ (sonstige)+ +++
Mehr Vertrauen & mehr Behandlungsoptionen
Mangelndes Vertrauen & begrenzte Behandlungsoptionen
1) Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten2) Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-213) Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 294) Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 105) Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit
Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 15
Roxolid® - Die Straumann-Lösung
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 16
Roxolid® ist ein neues Implantatmaterial
Neues metallisches Material, das speziell für Dentalimplantate entwickelt wurde.
Äußerlich kein sichtbarer Unterschied zu Ti Grad 4 (grau).
Homogene Legierung, bestehend aus Titan und Zirkonium.
Die einzigen metallischen Komponenten, die das Osteoblastenwachstum1 nicht
hemmen.
Die metallische Struktur ermöglicht ein homogenes Ätzen der Oberfläche, wie für
SLActive® erforderlich (ist bei anderen Legierungen wie z. B. TiAlV nicht möglich)2
Verbesserte mechanische Stabilität, verglichen mit Reintitan. Höhere Festigkeit als reines Titan3,4. Breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit Ø 3,3 mm Implantaten.
Exzellente Osseointegration in Kombination mit SLActive®5 . Keine Kompromisse.
1) Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-212) Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 293) Norm ASTM F67, Daten in Akten4) Al-Nawas B‚ Small diameter implants– where advanced materials make the difference‘ Präsentation beim 18. Meeting der European Association for
Osseointegration (EAO), Monte Carlo 5) Gottlow J et al. Vorklinische Daten vorgestellt beim 17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 17
Roxolid® – Kombination von Titan & Zirkonium
1
H2
He
2
Li4
Be5
Na6
C7
N8
O9
Na10
Ne
11
Na12
Mg13
Al14
Si15
P16
S17
Cl18
Ar
19
K20
Ca21
Sc22
Ti23
V24
Cr25
Mn26
Fe27
Co28
Ni29
Cu30
Zn31
Ga32
Ge33
As34
Se35
Br36
Kr
37
Rb28
Sr29
Y40
Zr41
Nb42
Mo43
Tc44
Ru45
Rh46
Pd47
Ag48
Cd49
In50
Sn51
Sb52
Te53
I54
Xe
55
Cs56
Ba57-70
*71
Lu72
Hf73
Ta74
W75
Re76
Os77
Ir78
Pt79
Au80
Hg91
Tl82
Pb83
Bi84
Po85
At86
Rn
87
Fr88
Ra89-102
**27
Co103
Rf 105
Co106
Sg107
Bh108
Hs109
Mt110
Uun111
Uuu112
Uub114
Uuq
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 18
Roxolid® – Kombination aus Titan & Zirkonium
1
H2
He
2
Li4
Be5
Na6
C7
N8
O9
Na10
Ne
11
Na12
Mg13
Al14
Si15
P16
S17
Cl18
Ar
19
K20
Ca21
Sc22
Ti23
V24
Cr25
Mn26
Fe27
Co28
Ni29
Cu30
Zn31
Ga32
Ge33
As34
Se35
Br36
Kr
37
Rb28
Sr29
Y40
Zr41
Nb42
Mo43
Tc44
Ru45
Rh46
Pd47
Ag48
Cd49
In50
Sn51
Sb52
Te53
I54
Xe
55
Cs56
Ba57-70
*71
Lu72
Hf73
Ta74
W75
Re76
Os77
Ir78
Pt79
Au80
Hg91
Tl82
Pb83
Bi84
Po85
At86
Rn
87
Fr88
Ra89-102
**27
Co103
Rf 105
Co106
Sg107
Bh108
Hs109
Mt110
Uun111
Uuu112
Uub114
Uuq
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 19
Das Rohmaterial Roxolid® besitzt eine höhere Festigkeit als reines Titan (geglüht und kalt verformt)
1) ASTM F672) Für alle Ti Straumann Implantate eingesetzt3) Für alle Roxolid® Straumann Implantate eingesetzt (Daten in Akten)
Roxolid® ist fester als geglühtes und kalt verformtes reines Titan
ASTMTi Gr 4geglüht1
STMN Ti Gr 4
kalt verformt2
Roxolid®3
Bru
chfe
stig
keit
(MP
a)
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 20
Erste Studien weisen auf exzellente Eigenschaften von Titan-Zirkonium hin
Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21; Seite 12
‚Die Wachstumshemmung für Osteoblasten, die bei allen Metallen außer Titan und Zirkonium eintritt, lässt folgern, dass nur diese beiden Elemente die Fähigkeit zur Osseointegration besitzen.’
Kobayashi E et al. ‚ Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials’ J of Biomed Mat Res; Vol 29, 1995; S. 949
‚Der Einsatz von Titan-Zirkonium-Legierungen als Grundmaterial neuer biomedizinischer Legierungen ist empfehlenswert.’
Ikarashi Y et al. ‘Improved biocompatibility of titanium-zirconium (Ti-Zr) alloy: tissue reaction and sensitization to Ti-Zr alloy compared with pure Ti and Zr in rat implantation study. Mater Trans 2005; 46(10): 2260-2267.
‚Eine Studie zur Gewebereaktion und Sensibilisierung zeigte ebenfalls, dass die Legierung Ti-Zr einen geringeren Gewebereaktionswert aufwies als Ti, Zr oder Chrom (Cr) und um die Implantate herum Kapselmembranen bildete, vergleichbar mit Ti. Dies weist darauf hin, dass Ti-Zr für die Verwendung als Implantatmaterial biokompatibler ist als Ti.’
STRAUMANN 21
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 22
Es wurden umfassende Labortests durchgeführt
Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt dar:
Biokompatibilitätstests
Oberflächenanalyse
Mechanische Tests
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 23
Roxolid® – hat alle Biokompatibilitätstests1 bestanden
In-vitro:
Zytotoxizität Mutagenität Reizung Sensibilisierung Toxizität
Korrosion Oberflächenanalyse
1) Tests gemäß ISO 10993, Daten in Akten
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 24
Roxolid® – ‘Die Wachstumshemmung für Osteoblasten, die bei allen Metallen außer Titan und Zirkonium eintritt, lässt folgern, dass nur diese beiden Elemente die Fähigkeit zur Osseointegration besitzen’1
1) Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21; Seite 12
V
Ost
eobl
aste
nan
zahl
vs.
K
ontr
olle
Polarisationswiderstand, log ohmcm2
Kontrollgruppe
Detektionsgrenze
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 25
Weitere Studien zeigten eine exzellente Biokompatibilität von Titan-Zirkonium
Ti
Ti/Zr
Ti, Ti/Zr 8 Monate in Ratten. Keine toxikologischen Anzeichen (Organe, Blut). Geringere entzündliche Reaktionen auf Ti/Zr als auf Ti. Bessere Biokompatibilität von Ti/Zr verglichen mit Ti.
Quelle: Ikarashi Y et al. ‘Improved Biocompatibility of TiZr Alloy: Tissue Reaction and Sensitization of TiZr Alloy Compared with Pure Ti and Zr in Rat Implantation Study’ Materials transactions, Vol 6, No 10, 2005
Ikarashi Y, Toyoda K, Kobayashi E, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H and Tsuchiya T
Bessere Biokompatibilität der Titan-Zirkonium-Legierung (Ti-Zr):Sensibilisierung und Gewebereaktion auf Ti-Zr Legierung im Vergleich zu reinem Ti und Zr in einer Implantatstudie an Ratten.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 26
Es wurde eine Oberflächenanalyse durchgeführt
Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt dar:
Biokompatibilitätstests
Oberflächenanalyse
Mechanische Tests
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 27
Roxolid® weist die gleiche Topographie und Hydrophilie auf wie SLActive®
Ti Gr4Sandgestrahlt und säuregeätzt, SEM-Bild
Roxolid® Sandgestrahlt und säuregeätzt, SEM-Bild
Die Oberflächenanalyse wurde
intern durchgeführt.
Die Analyse zeigte, dass die Roxolid®-Implantate die gleiche Oberflächentopographie aufweisen wie die Titan-SLA®/SLActive® Implantate und hydrophil sind.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 28
Die SLA®/SLActive®-Oberfläche kann nicht auf Ti-6Al-4V reproduziert werden
Ti-6Al-4V Reines Titan Roxolid®
SL säuregeätzt OK OK OK
SLA®/SLActive®*Keine homogene
OberflächeOK OK
Quelle: Straumann, Daten in Akten
* Homogenes Ätzen der Oberfläche
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 29
Umfassende Labortests wurden durchgeführt
Folgende Labortests stellen den ersten Entwicklungsschritt dar:
Biokompatibilitätstests
Oberflächenanalyse
Mechanische Tests
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 30
Rohmaterialtests zeigten eine höhere Ermüdungsfestigkeit von Roxolid® im Vergleich zu reinem Titan
Roxolid® ist fester als geglühtes und kalt verformtes reines Titan
ASTMTi Gr 4geglüht1
STMN cw Ti Gr 4
kalt verformt2
Roxolid®3
Bru
chfe
stig
keit
(MP
a)
1) ASTM F672) Für alle Ti Straumann Implantate eingesetzt3) Für alle Roxolid® Straumann Implantate eingesetzt (Daten in Akten)
STRAUMANN 31
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 32
Nächster Schritt im Prozess sind Studien an Tieren
Inhalt Zentrum Art
Messung der Osseointegration nach 4 Wochen(Ausdrehmoment & Histologien)
Magneten Malmö Zwergschweine
Osseointegration nach 2, 4 und 8 Wochen(Röntgenaufnahmen & Histologien)
Universität von San Antonio
Fox Hounds
Korrosionstest: Vergleich von Ti, TiAlV und TiZr EMPA, Zürich Labor
Ausdrehmomentmessungen für unterschiedliche Materialien
Magneten Malmö Kaninchen
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 33
Zwergschwein-Studie zum Vergleich von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen
• Studie zur Osseointegration an 12 Zwergschweinen.
• Implantate in-situ: 4 Wochen.
• Ti Grad 4 SLActive® vs. Roxolid® SLActive®.
• Verantwortlicher Forscher: Dr. Gottlow (Schweden).
Die Osseointegration von SLActive® kann durch die Kombination mit Roxolid® verbessert werden.
Quelle: Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 34
Zwergschwein-Studie zum Vergleich von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen
Das Roxolid®-Ausdrehmoment ist statistisch signifikant höher.
Bei jedem Zwergschwein wiesen die Roxolid®-Implantate die höchsten Ausdrehmomente auf.
Mittleres maximales AusdrehmomentRoxolid® 232,8 ±13 NcmTi 202,8 ±13 Ncm
P-Wert: 0,003* Regression gemischtes Modell
Quelle: Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
Max. Ausdrehmoment(Ncm)
Roxolid® TitanImplantatmaterial
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 35
Zwergschwein-Studie zum Vergleich von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 4 Wochen
Roxolid® Ti Grad 4
• Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Knochen-Implantat-Kontaktes beobachtet.
• Die mittleren BATA-Werte sind für die Roxolid®-Implantate (45,5%) statistisch signifikant höher als für Implantate aus Reintitan (40,2%).
Quelle: Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 36
ZwergschweinstudieHöhere BATA- und Ausdrehmomentwerte für Roxolid®
Roxolid® mit SLActive®
cp Ti Gr 4 mit SLActive®
BATA BIC Ausdrehmoment
Roxolid® 45,5 ± 13,2% 70,2 ± 17,3% 232,8 ± 13 Ncm
Titan 40,2 ± 15,2% 72,3 ± 20,5% 202,8 ± 13 Ncm
P-Wert 0,02 Nicht signifikant 0,003
Roxolid® Titan
Roxolid®-Implantate mit SLActive®-Oberfläche schnitten bei 2 von 3 untersuchten Osseointegrationsparametern besser ab.
Roxolid® SLActive® weist eine bessere Osseointegration auf als Titan SLActive®.
Quelle: Gottlow J et al. Präklinische Daten, vorgestellt auf dem 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und auf dem auf dem 17. wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 37
Fox Hound-Studie Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen
• Ziel: Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® und Ti/SLActive® zu drei Zeitpunkten.
• Forscher: D. Cochran (USA).
• Zeitpunkte: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen.
• # Tiere: 3 je Zeitpunkt (Fox Hounds).
• Implantat: BL NC 3,3 mm SLActive® (Ti Gr. 4)
BL NC 3,3 mm SLActive® Roxolid®
• Analyse: Röntgenanalyse & histometrische Bewertung.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 38
Fox Hound-Studie Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen
Behandlung 2 Wochen 4 Wochen 8 Wochen
Roxolid® -0,32 ± 0,42 mm 0,22 ± 0,46 mm -0,09 ± 0,33 mm
Ti Gr 4 -0,34 ±0,38 mm 0,24 ± 0,44 mm 0,02 ± 0,33 mm
Statistik Nicht signifikant Nicht signifikant Nicht signifikant
Röntgenmessungen der krestalen Knochenveränderung lieferten zu allen Zeitpunkten gleichwertige Ergebnisse.
Quelle: Thoma D. et al.‚ Beurteilung eines neuen Titan-Zirkonium-Dentalimplantates. Eine Röntgen-Vergleichsstudie im Hundekiefer. Mündliche Präsentation beim 24. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), San Diego, USA.
Kre
stal
e K
noch
enve
ränd
erun
g (m
m)
Titan
Roxolid®
-0.4
-0.3
-0.2
-0.1
0.0
0.1
0.2
0.3
Grundlinie 2 Wochen 4 Wochen 8 Wochen
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 39
Fox Hound-Studie Vergleich der Osseointegration von Roxolid®/SLActive® vs. Ti/SLActive® nach 2, 4 und 8 Wochen
Quelle: Thoma D. et al.‚ Beurteilung eines neuen Titan-Zirkonium-Dentalimplantates. Eine Röntgen-Vergleichsstudie im Hundekiefer. Mündliche Präsentation beim 24. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), San Diego, USA.
Titan
Roxolid®
50%
60%
70%
80%
90%
100%
2 Wochen 4 Wochen 8 Wochen
BIC
Messungen des Knochen-Implantat-Kontakts
ähnlicher Knochen-Implantat-Kontakt (BIC) für Ti- und TiZr-Implantate
Ergebnis ist vergleichbar mit dem der Zwergschweinstudie (äquivalenter BIC)
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 40
In einer Kaninchenstudie wurde die Osseointegration von drei unterschiedlichen Materialien nach 10 Tagen & 3 Wochen verglichen
Ti-6Al-4V Reines Titan Roxolid®
SL säuregeätzt OK OK OK
SLA®/SLActive®*Keine homogene
OberflächeOK OK
* Homogene Ätzung der Oberfläche
Die Studie vergleicht auf dem Markt verfügbare Material-Oberflächen-Kombinationen:
Reines Titan, sandgestrahlt & säuregeätzt
Ti-6Al-4V, sandgestrahlt & säuregeätzt (SL)
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 41
In einer Kaninchenstudie wurde die Osseointegration von drei unterschiedlichen Materialien nach 10 Tagen & 3 Wochen verglichen
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation am18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Statistisch signifikant höheres Ausdrehmoment für Roxolid®/SLActive® vs. TiAlV/SL zu beiden Zeitpunkten.
* Homogene Ätzung der Oberfläche
30.0
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
10 days 3 weeks
Ncm Messungen des Ausdrehmoments
TiAlV/SLRoxolid®/SLActive®
Ti-6Al-4V Reines Titan Roxolid®
SL säuregeätzt OK OK OK
SLA®/SLActive®*Keine homogene
OberflächeOK OK
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 42
Zusätzliche Studie bestätigt kritische Aspekte des Ti-6Al-4V
Quelle: Han er al. ‘Quantitative und qualitative Untersuchungen von oberflächenvergrößerten Implantaten aus Titan- und Titanlegierungen‚ Clin Oral Impl Res, 1998, Feb; 9(1)
Ausdrehmoment
01020304050607080
25µm 75µmGestrahlt
Ncm
Cp Ti Ti6Al4V
STRAUMANN 43
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 44
Der letzte Schritt im Prozess sind Studien am Menschen
Inhalt Forscher Indikation
Pilotstudie über neues Implantatmaterial* 2 Zentren, UK Teilbezahnt
Multi-Center-Studie zum Vergleich von Roxolid® & Ti * 8 Zentren, Europa Unbezahnt
Roxolid® in der täglichen Praxis (NIS)* Über 50 Zentren, EU & USA Verschiedene
Vergleich Roxolid® 3,3 mm vs. Ti 4,1 mm* 2 Zentren, CH & USA Teilbezahnt
Performance von Roxolid®-Implantaten fürEinzelzahnersatz bei engen Platzverhältnissen*
1 Zentrum, CH Einzelzahn
Aufzeigen der verminderten Notwendigkeit von
Augmentationen und Messung der Lebensqualität von
Patienten mit Hypodontie**
1 Zentrum, Irland Hypodontie
* läuft
** in Vorbereitung
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 45
Erste Studie am Menschen mit Roxolid®-Implantaten
• Umfang der Studie: Ein Ø 3,3 mm SP RN Roxolid®-SLActive® Implantat ist regio 15-25, 35-45 einzusetzen und gemäß Studienprotokoll mit einem 4,1 mm oder 4,8 mm Standard-Implantat zu verblocken.
• Forscher: Dr. S. Barter & Dr. P. Stone
• # Patienten: 22
• # Implantate: 22 Roxolid®, 24 andere
Quellen: Stone P. , mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 46
Für 21 Patienten liegen dokumentierte 1 Jahres- Ergebnisse vor*
Implantat als erfolgreich bewertet n = 20
Implantat noch in situ n = 20
Auftreten wiederkehrender periimplantärer Entzündung n = 0
Auftreten anhaltender oder wiederkehrender Schmerzen n = 0
Struktureller Misserfolg des Implantats n = 0
Sichtbare Beweglichkeit bei Berührung n = 0
Implantatausfall aufgrund fehlender Osseointegration n = 1
* Ein Patient erschien nach 12 Monaten nicht zum Kontrolltermin
Quellen: Stone P. , Mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 47
Die 1-Jahres-Resultate der Roxolid® Pilotstudie sind sehr viel versprechend
Ergebnisse nach 1 Jahr:
• 20 Patienten wurden erfolgreich behandelt.
• 1 Patient erschien nicht zum Kontrollbesuch - Implantat in situ
• 1 Implantatausfall - Apikale Infektion des angrenzenden Zahns nach vorheriger
Wurzelkanalbehandlung, die für den Implantatausfall verantwortlich ist.
• 50% der Patienten verzeichneten einen Knochenzuwachs.
Die Pilotstudie zeigt sehr vielversprechende Ergebnisse auf.
Quellen: Stone P. , Mündliche Präsentation an der EuroPerio 2009, Stockholm
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 48
Doppelblinde Multi-Center-Studie läuft in 8 europäischen Zentren
Mainz:Prof. Wilfried Wagner Prof. Bilal Al-Nawas (Leiter)
Löwen:Prof. Marc Quirynen Prof. Ignace Neart
Regensburg:Prof. Torsten E. Reichert
Amsterdam:Prof. Christiaan Ten Bruggenkate Prof. Daniel Wismeijer
Genf:Prof. Frauke MüllerDr. Martin Schimmel
Groningen:Prof. H.J.A. Meijer Prof. G.M. Raghoebar
Luzern:Dr. Alessandro Perucchi
Mailand:Prof. Eugenio Romeo
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 49
Im Rahmen dieser Studie wurden zahnlose Patienten mit einem Kontroll-Implantat und einem Test-Implantat versorgt
• # Patienten: 91 (182 Implantate)• Indikation: Zahnloser Kiefer• Test-Implantat: Bone Level NC Ø 3,3 mm SLActive® Roxolid®
• Kontroll-Implantat: Bone Level NC Ø 3,3 mm SLActive® (Ti Gr 4)• Prothetische Lösung:Herausnehmbare Prothese (LOCATOR®)• Spezifische Angaben: Doppelblindstudie
Entblindung nach endgültiger Auswertung der 1-Jahres Resultate Höchste wissenschaftliche Standards
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ – Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 50
Studienstatus – Kontrollbesuch nach 1 Jahr wurde ausgewertet
Randomisiert (Split-Mouth-Design)
Randomisiert 91 Implantate
Implantat 1 Implantat 2
Randomisiert 91 ImplantateChirurgie (Ausgangszeitpunkt)
Prothetische Restauration (8-10 Wo)
6 Monatskontrolle
1 JahreskontrolleVolles Analyse-Set 89 Implantate(2 Ausfälle)
Volles Analyse-Set 89 Implantate(2 Ausfälle)
Datenentblindung
Untersucht 92 Patienten
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 51
Erfolg und Überlebensrate bis zu 1 Jahr
Roxolid® Titan
Gesamtanzahl Implantate n = 89 n = 89
Implantatausfall aufgrund fehlender Osseointegration n = 1 n = 2
Patientenbeschwerden n = 0 n = 0
Auftreten wiederkehrender periimplantärer Entzündung* n = 1 n = 1
Sichtbare Beweglichkeit n = 0 n = 0
Anhaltende Strahlendurchlässigkeit n = 0 n = 0
Restauration nicht möglich n = 0 n = 0
* Gleicher PatientQuelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim
18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 52
Überblick über Misserfolge
Zentrum # Implantatmaterial # Tage nach
Chirurgie
Grund für den Ausfall Bemerkungen
Zentrum 1 Titan 69 Fehlende Osseointegration Keine
Zentrum 2 Titan 21 Entzündung des periimplantären Weichgewebes; komplette Implantatkonstruktion war lose
Raucher - 10 Zigaretten pro Tag
Zentrum 7 Roxolid® 60 Fehlende Osseointegration Nichtraucher
3 Implantatmisserfolge• 3 verschiedene Zentren• beide Implantatmaterialien
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 53
Krestaler Knochenverlust nach 12 Monaten (Ausgangszeitpunkt: Chirurgischer Eingriff)
Roxolid® Titan
Durchschnittlicher Knochenverlust
0,34 mm 0,31 mm
Standardabweichung ±0,5 ±0,6
Roxolid® Titan
*Roxolid®: N=82 (7 Analysen fehlen) **Titan: N=78 (11 Analysen fehlen) *** Keine Veränderung: Zwischen -0,5 und +0,5 mm
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
Knochenzuwachs Keine Veränderung 0,5-1 Mehr als 1,0
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 54
* Roxolid®: N=87 (2 Analysen fehlen) **Titan: N=85 (4 Analysen fehlen)
Beurteilung des Weichgewebes nach 1 Jahr
Bluten des Weichgewebes Plaque-Ablagerung
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Bluten Bluten
Kein Bluten Kein Bluten
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Roxolid TitaniumRoxolid®* Titan**
Keine Plaque-ablagerungen
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Roxolid TitaniumRoxolid®* Titan**
Keine Plaque-ablagerungen
Plaque-ablagerungen
Plaque-ablagerungen
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 55
Schlussfolgerungen aus der Multi-Center-Studie
• Doppelblinde Vergleichsstudie nach hohen Standards.
• Ähnliche Implantatverlustrate nach 1 Jahr (alle früh).
• Ähnliche Knochenreaktionen.
• Ähnliche Weichgewebereaktionen.
• Langzeitkontrolle dauert an.
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim 18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 56
Die nicht-interventionelle Studie umfasst ein breites Patienten-spektrum und spiegelt die reelle Marktsituation wider
• Dokumentierte Patienten1: 235 Patienten
• Dokumentierte Implantate1: 407 Implantate (1,7 pro Patient)
• Erster chirurgischer Eingriff: 16. Oktober 2008
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
1) Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009
Beobachtungszeit
61%
100%
63%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Weniger als 3 Monate Mehr als 3 Monate Mehr als 6 Monate
Impl
anta
te
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 57
Die NIS zeigt die Verwendung von Roxolid®-Implantaten in der täglichen Praxis1
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
1) Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009
JA NEIN NEU ALT
* Es wurden ausschließlich Fälle berücksichtigt, in denen Roxolid®-Implantate vorschriftsmäßig verwendet wurden.
Notwendigkeit einer Augmentation wenn breiteres Implantat als Roxolid® 3,3 mm
verwendet würde
Neue Behandlungsoptionen mitRoxolid® 3,3 mm-Implantaten*
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 58
NIS-Status per 28. September 20091
Dokumentierte Patienten: 235 Patienten
Dokumentierte Implantate: 407 Implantate (1,7 pro Patient)
Misserfolge: 2 berichtete Implantatverluste
Die verloren gegangenen Implantate wurden nicht innerhalb der neuen Indikationen gesetzt.
Zentrum Land ZeitpunktImplanta
tPosition Grund Bemerkungen
12 UK Frühverlust BL 42 Fehlende Osseointegration
Unmittelbare Extraktionsstelle
62 US Frühverlust BL 12 Fehlende Osseointegration
Simultane Augmentation der Extraktionsalveole
Quelle: Al-Nawas B‚ Implantate mit kleinem Durchmesser – wo moderne Materialien den Unterschied machen‘ - Präsentation beim18. Meeting der European Association for Osseointegration (EAO), Monte Carlo.
1) Datenbank nicht-interventionelle Studie, Stand 28. September 2009
STRAUMANN 59
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 60
Es besteht Bedarf einer Material-Oberflächen- Kombination, der die Ärzte vertrauen können
* Ti-Al-V steht für Titan-Aluminium-Vanadium
Reines Titan Ti-Al-V* Ideallösung
Stabilität1 ++ +++ +++
Osseointegration 2,3,4,5 +++ (SLActive®)
++ (andere)+ +++
1) Norm ASTM F67, ASTM F136, Daten in Akten2) Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-213) Wong et al. ‚Effect of surface topology on the osseointegration of implant materials in trabecular bone‘ J Biomed Mat Res, 1995; 294) Stenport VF, Johansson CB ’Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 105) Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium implants in Rabbit
Bone.’ Int J Oral Maxillofac implants 1998;13:315–321
Mehr Vertrauen & mehr Behandlungsoptionen
Mangelndes Vertrauen & begrenzte Behandlungsoptionen
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 61
Werden Implantate mit kleinem Durchmesser eingesetzt, bietet Roxolid® größeres Vertrauen und mehr Behandlungsoptionen
BedarfImplantate mit kleinem Durchmesser bieten Flexibilität in vielen Behandlungsoptionen (z.B. begrenztes Knochenangebot, minimal-invasive Lösung, maximierte Knochenunterstützung).
Bestehende Lösungen
Bestehende Lösungen basieren auf Reintitan mit geringerer Festigkeit (begrenzte Behandlungsoptionen) oder auf Titanlegierungen (schlechtere Osseointegration).
Klinische Auswirkung
Mangelndes Vertrauen führt dazu, dass weniger Implantate mit kleinem Durchmesser gesetzt und stattdessen breitere Implantate verwendet werden.
Roxolid® Schafft mehr Vertrauen beim Setzen von Implantaten mit kleinem Durchmesser und bietet mehr Behandlungsoptionen.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 62
Nur Straumann bietet die Vorteile von Roxolid®-Implantaten an
Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser Roxolid® und SLActive® kombinieren hohe Festigkeit mit exzellenter Osseointegration
– keine Kompromisse bei der Behandlung mit Implantaten mit kleinem Durchmesser.
Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen Roxolid® bietet ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen mit
durchmesserreduzierten Implantaten. Dies kann Sie bei der Wahl der optimalen Behandlungsmethode für Ihren Patienten in spezifischen klinischen Situationen unterstützen.
Entwickelt zur Steigerung der Patientenakzeptanz von Implantatbehandlungen Differenzieren Sie sich mit Ihrer Praxis durch die Vorteile der durchmesserreduzierten
Implantate. Roxolid® bietet mehr Vertrauen beim Einsatz von Implantaten mit kleinem Durchmesser.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 63
Mehr Flexibilität durch mehr Behandlungsoptionen
S Ø 3,3 mm RN
SP Ø 3,3 mm RN TE Ø 3,3 mm RN BL Ø 3,3 mm NC
Klinische Situation
Implantatlösung Prothetische Lösung Prothetische Optionen
Unbezahnt 2 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate oder mehr
- Herausnehmbare Prothese - Festsitzende Prothese
- Steg - LOCATOR®
- Retentiver Kugelanker- Magnete- Teleskop
Teilbezahnt 2 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantate
- 2 Einzelkronen für Doppelzahnlücke- Zwei- oder mehrgliedrige Brücke (zementiert oder verschraubt)
- Gesamtes TL-Portfolio - Gesamtes BL-Portfolio
Einzelzahn 1 x Ø 3,3 mm Roxolid®-Implantat
- Zementierte Krone- Verschraubte Krone
- Gesamtes TL-Portfolio - Gesamtes BL-Portfolio
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 64
Roxolid® mit SLActive®
Cp Ti Gr 4 mit SLActive®
Fester als reines Titan1,2,3
Mehr Knochen im Wachstum4
HöheresAusdrehmoment4
Höhere Implantat- festigkeit1,2,3
Verbesserte Osseointegration4
Sichere Implantate mit kleinem Durchmesser für viele Behandlungsoptionen
Mehr Vertrauen in Implantate mit kleinem Durchmesser
Zug
fest
igke
it [M
Pa]
ASTM Ti Gr 4geglüht
Ti Gr 4kalt
verarbeitet
Roxolid®
1 2
3
Max. Ausdrehmoment (Ncm)
Implantatmaterial
1) Werte gemäß ASTM F672) Verwendet für alle Straumann Ti-Implantate3) Verwendet für alle Roxolid® Straumann Implantate4) Gottlow J et al. Präklinische Daten vorgestellt beim 23. Jahrestreffen der Academy of Osseointegration (AO), Boston, und beim
17. Wissenschaftlichen Jahreskongress der European Association for Osseointegration (EAO), Warschau
STRAUMANN 65
Überblick
Implantatportfolio
Das neue Material
Labortests
Präklinische Studien
Klinische Studien
Zusammenfassung
Anhang
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 66
Überblick über Implantate mit kleinem Durchmesser (Ø ≤ 3,5 mm)
Material
Durchmesser
Ti TiAlV
≤ 3,0 mm
3,0 mm < Ø ≤ 3,3 mm
3,3 mm < Ø ≤ 3,5 mm
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 67
Verfügbarkeit verschiedener Materialien
• Reintitan ist das Material der Wahl• Reintitan ist in vier Graden verfügbar, die eine unterschiedliche Festigkeit aufweisen.• Ti Grad 1 < Ti Grad 2 < Ti Grad 3 < Ti Grad 4.
• Einige Unternehmen verwenden Legierungen, um die Festigkeit zu erhöhen.
• Die gängigste Legierung ist Ti-6Al-4V, die auch als Ti Grad 5 und Ti Grad 23 bezeichnet wird
• Ti-6Al-4V besteht zu 6 % aus Aluminium, zu 4 % aus Vanadium und zu 90 % aus Titan.
• Es wird in der Orthopädie eingesetzt, wobei die Oberfläche nicht säuregeätzt wird.• Wird Ti-6Al-4V säuregeätzt (wichtig für eine optimale Oberflächenstruktur), sind
Osseointegration und Körperreaktion schlechter als bei reinem Titan (bzw. Roxolid®).
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 68
Weitere Studien zeigten eine exzellente Biokompatibilität von Titan-Zirkonium
Ti
Ti/Zr
Quelle: Ikarashi Y et al. ‘Improved Biocompatibility of TiZr Alloy: Tissue Reaction and Sensitization of TiZr Alloy Compared with Pure Ti and Zr in Rat Implantation Study’ Materials transactions, Vol 6, No 10, 2005
Ikarashi Y, Toyoda K, Kobayashi E, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H and Tsuchiya T
Bessere Biokompatibilität der Titan-Zirkonium-Legierung (Ti-Zr):Sensibilisierung und Gewebereaktion auf Ti-Zr Legierung im Vergleich zu reinem Ti und Zr in einer Implantatstudie an Ratten.
Ti, Ti/Zr 8 Monate in Ratten. Keine toxikologischen Anzeichen (Organe, Blut). Geringere entzündliche Reaktionen auf Ti/Zr als auf Ti. Bessere Biokompatibilität von Ti/Zr verglichen mit Ti.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 69
Weitere Studien zeigten eine exzellente Biokompatibilität von Titan-Zirkonium
Quelle: Tsuchyia T et al. ‘Chondrogenic Cellular Response to Titanium and Zirconium Alloys in Vitro’, TISSUE ENGINEERING Volume 4, Number 2, 1998
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 70
Auswirkung von TAV (Ti-6Al-4V)Gestrahlte/geätzte Oberfläche (ähnlich SLA®) auf Titan zeigt die beste Osseointegration
Quellen: M. Wong et al. J. Biomed Mater Res 1995;29:1567-1575
FeinRauRau/geätzt
FeinRauRau/geätzt
FeinRauRau/geätzt
Pushout Bruchlast, Newtons
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 71
Auswirkung von TAV (Ti-6Al-4V)Steinemann hat festgestellt, dass TiAlV einen Fremdkörper-effekt hervorruft.
Quelle: Steinemann S.G. ‘Titanium – the materials of choice?’ Periodontology 2000, Vol. 17, 1998, 7-21
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 72
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV
Ruzickova M et al ‘On the stability of passivity of Ti-Al alloys in acidic environment’ International Journal of research in physical chemistry & chemical physics, 2005, 219: 1447-1459.
Ruzickova et al. (2005) investigated the stability of different alloys in acidic solution. The statement is that pure Ti is more stable than Ti6Al4V, Ti6Al7Nb and Ti50Al, The authors suggest that he stability of the passive film is related to the amount of oxidized Al in the film.
Zhang Y.M. et al. ‘The corrosion and biological behaviour of titanium alloys in the presence of human lymphoid cells and MC3T3-E1 osteoblasts’ Biomed. Mater. 2009, 4: 015004 (9pp)
Zhang et al. (2009) did corrosion measurements on pure Ti, Ti6Al4V, Ti12Zr and some other alloys in different media. No significant differences were observed between Ti and Ti6Al4V. Better corrosion resistance was observed for Zr containing alloys.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 73
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV
Schwartz Z, Raz P, Zhao G, Barak Y, Tauber M, Yao H, Boyan BD. ‘Effect of micrometer-scale roughness of the surface of Ti6Al4V pedicle screws in vitro and in vivo.’ J Bone Joint Surg Am. 2008, 90:2485-2498.
Schwartz et al. (2008) examined the effects of micrometer-scale-structured Ti6Al4V surfaces on human osteoblast-like (MG63) cells responses in vitro. After one week of culture it appeared that the cell numbers on the Ti6Al4V machined surfaces were lower than those on the control surface (tissue culture plastic). The alkaline-phosphatase specific activity which is an early marker of osteoblast differentiation was lower in MG63 cells cultured on the Ti6Al4V alloy disc surfaces than that exhibited in the control. Furthermore the content of PGE2 in the media, as one of the most important local factors in regulating bone metabolism, was elevated in the cultures grown on the titanium-alloy discs. PGE2 is thought to activate osteoclast formation in vitro but does not clearly affect bone formation.
Thompson G., Puelo D. ‘Ti6Al4V ion solution inhibition of osteogenic cell phenotype as a function of differentiation timecourse in vitro.’ Biomaterials, 1996, 17: 1949-1954
Thompson and Puelo (1996) reported that bone-forming cells obtained from rat bone marrow and cultured in presence of Ti6Al4V ion solution shown a clear decrease of osteocalcin synthesis. Furthermore calcium levels where reduced when cells were exposed to time-staggered doses of a solution of ions representing Ti6Al4V. These results indicated that ions associated with Ti6Al4V inhibited the normal differentiation of bone marrow stromal cells to mature osteoblasts in vitro.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 74
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV
Niinomi M. ‘Fatigue performance and cyto-toxicity of low rigidity titaniumalloy, Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr.’ Biomaterials, 2003, 24(16):2673-83.
Niinomi (2003) determined the biocompatibility of low rigidity titanium alloy (Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr) in comparison to pure Ti and Ti-6Al-AV by evaluating the cyto-toxocity. The specimens were heat treated and extracted solutions were prepared. The rate of murine L929 cells treated with the solutions were observed using the neutral red (NR) and 3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide (MTT) method. The experiments indicated that cyto-toxicity of Ti-29Nb-13Ta-4.6Zr is nearly the same as that of pure Ti, and lower than that of conventional biomedical Ti-6Al-4V (without significance). However, it was concluded that not only dissolved metallic ion but also fine debris (wear) affect the cyto-toxicity.
Kim HJ et al. ‘Varying Ti-6Al-4V surface roughness induces different early morphologic and molecular responses in MG63 osteoblast-like cells’ J Biomed Mater Res A. 2005, 74:366-373
Kim et al. (2004) examined changes in cell morphology and gene expression during the early phase (up to 72h) of osteoblast-like (MG63) interaction with Ti6Al4V alloy surfaces of two different roughnesses. Their study demonstrated that Ti6Al4V surface roughness affects osteoblast proliferation, morphology and gene expression in a positive way. Furthermore none of the surfaces elicited impairments of cellular or molecular markers.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 75
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV
Stenport VF, Johansson CB.’ Evaluations of bone tissue integration to pure and alloyed titanium implants.’ Clin Implant Dent Relat Res. 2008, 10:191-9.
Stenport and Johansson (2008) performed a comparative biomechanics study between commercially pure titanium and Ti6Al4V after implants insertion in rabbit bone. After 16 weeks the implant integration evaluated by removal torque tests demonstrated a significant higher mean value of removal torque and shear strength in the commercially pure titanium implants comparatively to the Ti6Al4V implants.
Heimann RB, Schürmann N, Müller RT. ‘In vitro and in vivo performance of Ti6Al4V implants with plasma-sprayed osteoconductive hydroxylapatite-bioinert titania bond coat "duplex" systems: an experimental study in sheep.’ J Mater Sci Mater Med. 2004, 5:1045-1052.
After an observation period of six months in the sheep femur, Heimann et al. (2004) reported that the Ti6Al4V rods revealed in all sectioning planes a layer of fibrous connective tissue of varying thickness
(up to 1 mm) separating the implant from the bone.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 76
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV
Morais L.S. et al. Titanium alloy mini-implants for orthodontic anchorage: Immediate loading and metal ion release’ Acta Biomaterialia, 2007, 3: 331-339.
Morais et al. (2007) investigated the metal ion release of 2mm diameter Ti6Al4V mini–implants with a machined surface in the tibia of rabbits after 1, 4 and 12 weeks. The V concentrations were measured in kidney, liver and lung of rabbits. Vanadium accumulations were detected in these organs but did not reach toxic level in this animal model, even after 4 weeks, when the maximum concentrations of 0.8 ng/mg (ppm) were measured.
Gotman I. ‘Characteristics of metals used in implants’ J Endourol. 1997, 1: 383-389
According to Gotman (1997) following implantation of Ti6Al4V alloy in mammals, it cannot be excluded that ions diffuse and accumulate in the tissues inducing at least, an early transient inflammation reaction and if this persists the formation of a layer of fibrous connective tissue.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 77
Einige Studien untersuchen die Auswirkungen von TiAlV
Johansson CB et al. ‘A Quantitative Comparison of Machined Commercially Pure Titanium and Titanium-Aluminum-Vanadium Implants in Rabbit Bone.’ Int J Oral Maxillofac Implants 1998;13:315–321
Screw-shaped implants made from rods of commercially pure titanium and titanium-aluminum-vanadium were machined, and the implant surface structures were numerically described before being placed in rabbit tibiae for healing periods of 1 months, 6 months, and 12 months. Quantitative comparisons of the removal torque were performed. Short-term (1 month) observations revealed no significant differences between the two tested materials. However, after 6 and 12 months, the commercially pure titanium implants were significantly more stable in the bone bed, as compared to the alloy samples. Quantifications of the bone tissue response to the materials did not show any significant differences; however, the commercially pure titanium showed a tendency to have a higher percentage of bone in contact with the implant as compared to the alloy screws.
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 78
Die Implantate
S Ø 3,3 mm RN
SP Ø 3,3 mm RN
TE Ø 3,3 mm RN
BL Ø 3,3 mm NC
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 79
Die Logos
Roxolid® SLActive®
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 80
Oberflächen
Ti-6Al-4V
SLA®/SLActive®
Reines Titan
SLA®/SLActive®
Roxolid®
SLA®/SLActive®
Implantatportfolio Das neue Material Labortests Präklinische Studien Klinische Studien Zusammenfassung Anhang
STRAUMANN 81
Klinische Situationen
Einzelzahn Teilbezahnt Unbezahnt
STRAUMANN 82
Roxolid® - Das Implantat