Schulungsangebotauf einen Blick

EXCO. The Quality CompanySolutions for Industry and R&D

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Vorwort

Sehr geehrte Schulungsinteressierte,

wir sind stolz darauf, dass EXCO als Anbieter von Qualifizierungs- und Validierungsleistungen für die Medizintechnik und Diagnostik zu den Marktführern in Deutschland gehört. Qualitätssicherungsmaßnahmen, Software- und Systementwick-lung und das Automatisierte Testen im regulierten Umfeld sind Kernbereiche des EXCO-Leistungsspektrums. Und unsere Sach-kenntnis geben wir gerne weiter.

Wir vermitteln fundiertes und standardisiertes Wissen über den ISTQB®-Testansatz, Methoden und Standards des Testens sowie darüber hinausgehendes Wissen rund ums Thema Qualitätssicherung im regulierten Umfeld.

Unsere Trainingsverantwortlichen sind langjährige, erfahrene Berater im Umfeld der Qualitätssicherung, Konformität und Prozesssicherheit. Sie bringen Knowhow unter anderem aus der Medizintechnik, der In-Vitro-Diagnostik und Pharmaproduktion mit. Weil unsere Trainer intensiv in die Praxis eingebunden sind, können sie einen großen Erfahrungsschatz aus ihrer Projekt-arbeit weitergeben und Trainingsteilnehmern individuellen Wissenstransfer bieten. Selbstverständlich sind sie methodisch-didaktisch kompetent.

Thomas WolfDipl.-Ing., Associate Director &

Head of Division Quality & Compliance

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Postalischer Versand zum Einlesen bereits vor Kursbeginn.

Frühbucherrabatt: bis 60 Kalendertage im Voraus (10% Rabatt auf den regulären Netto-Seminarpreis). Weiterempfehlungsrabatt: bei mehr als zwei angemeldetenTeilnehmern zum gleichen Kurstermin.(10% Rabatt auf den regulären Netto-Seminarpreis).Privatkundenrabatt: bei privater Anmeldung zum Kurs(5% Rabatt auf den regulären Netto-Seminarpreis).

Möglichkeit der Prüfungsabnahme ohne vorherigen Kursbesuch.

Abend-Event zum persönlichen Kennenlernen, informellenAustauschen und Networking.

Warum EXCO? Ihre Vorteile

Kursbuch

Rabatte

Prüfung ohne Kurs

Abend-Event

Kursunterlagen

Inhouse-Schulungen

Trainer aus derPraxis

Verpflegung während des Seminars

Kostenloses WLAN

Kursordner mit Skript, Lehrplan, umfangreichem Übungsheftmit Lösungen und weiterführenden Zusatzmaterialien wieRegelwerke und Probeklausuren.

Erstellung eines Weiterbildungskonzeptes, das individuell aufZiele und Umfeldbedingungen zugeschnitten wird.

Unsere Trainer sind langjährige, erfahrene Berater im Umfeldder Qualitätssicherung, Konformität, Prozesssicherheit.

Frühstücks- und Kaffeepausen, Mittagessen mit vegetarischerAlternative sowie Warm- und Kaltgetränke.

Kostenfreier WLAN-Zugang über den gesamten Kurszeitraum.

Was für uns bei einer professionellen Seminarbetreuung selbstverständlich ist:

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Qualitätssicherung braucht verlässliche Standards Ständig steigende Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Software, Systeme, Produktion und Produkte erfordern die kontinuierliche Weiterbildung und Schulung von qualitäts-verantwortlichen Mitarbeitern, Dienstleistern und Lieferanten.Als Spezialist für Qualitätssicherungsmaßnahmen im regulier-ten Umfeld ist EXCO mit seinem Trainingsprogramm nah an der alltäglichen Praxis.

EXCO bietet als offiziell akkreditiertes Unternehmen des German Testing Board Software-Tester-Seminare an, die mit der ISTQB®-Zertifizierungsprüfung abschließen. Darüber hinaus umfasst das EXCO-Schulungsprogramm Basis- und Aufbauschulungen zur Good Manufacturing Practice (GMP) sowie Workshops zum Thema Qualitätssicherung und Software- testen in sicherheitskritischen Umfeldern.

Lebendige und fundierte Seminare sowie Workshops, kleineGruppengrößen, moderne Schulungsräume sowie erstklassigetechnische Ausstattung sorgen für optimale Lernvoraussetzungen.

Trainings für die Qualitätssicherung

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Passgenaue Schulungen für Ihr Unternehmen Unser Schulungsangebot steht Ihnen auch für Inhouse-Trainings zur Verfügung. Gerne entwickeln wir, gemeinsam mit Ihnen, ein für Sie maßgeschneidertes Weiterbildungskonzept, das sich an den Zielen und Umfeldbedingungen Ihres Unternehmens und der Teilnehmerstruktur ausrichtet.

Ansprechpartnerin:

Marlene Schmitt Head of Unit Trainingcenter

EXCO GmbH+49 6233 73778-170marlene.schmitt@exco.de

Vorteile

Inhouse-Trainings

• Sie legen den Ort individuell fest. Betriebsnah, so dass Sie hohe Reisekosten vermeiden können.

• Das Training im Team gewährleistet einen optimalen Wissenstransfer durch gemeinsames Lernen und er- leichtert die Zusammenarbeit nach dem Training.

• Unsere Inhouse-Trainings basieren auf einer vertrau- lichen Atmosphäre. Innerhalb der Gruppe können unternehmensspezifische Themen und Fragen behan- delt werden, die in einem offenen Seminar nicht thematisiert werden können.

Weitere Informationen und Buchungsmöglichkeiten zu den EXCO-Trainings finden Sie auf unserer Website unter:www.exco-solutions.com/trainings

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„Mit Training Brücken schlagen und Wissenslücken überwinden“

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Schulungsangebote

8ISTQB® Certified Tester Foundation Level

ICPMSB e.V. Certified Professional for Medical Software

IREB® e.V. Certified Professional for Requirements Engineering - Foundation Level

ASQF® Certified Professional for Project Management

GMP Basis Schulung

Bluetooth Low Energy Foundation Level

Erfolgreich GxP relevante Dokumente reviewen

Mit risikoorientiertem Testen zielsicher vorankommen

Kommunikationsstarke Testteams bilden und führen

Metriken: Unverzichtbare Werkzeuge für Testmanager

Endlich auch im Testmanagement agil werden

Schneller zur CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika

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Zertifizierungen

Workshops

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ISTQB® Certified-Tester Foundation Level

Diese Schulung vermittelt die Grundlagen des Softwaretestens und die Inhalte des offiziellen Lehrplans des ISTQB®.

Die Schulungsteilnehmer profitieren von ausführlichen Übungs-beispielen aus der Medizintechnik. EXCO verfügt über ausge-wiesene Expertise als Anbieter von Qualifizierungs- und Va-lidierungsleistungen für die Medizintechnik und Diagnostik und ist nach der internationalen Norm DIN EN ISO 13485, dem Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizin-produktebereich, zertifiziert.

Die Prüfung zum ISTQB® Certified Tester Foundation Level kön-nen Sie am letzten Tag der Schulung vor Ort ablegen. Sie wird durch eine unabhängige Prüfungsstelle durchgeführt.

• Einführung in die grundlegenden Testtechniken• Blackbox- und Whitebox-Testentwurfsverfahren• Statische Testtechniken• Reviews, Codeanalysen• Testmanagement• Testwerkzeuge

Nach der Schulung kennen Sie die Grundlagen des Systema-tischen Testens wie sie im Lehrplan des ISTQB® enthalten sind. Praktische Übungen ermöglichen Ihnen den Transfer in die tägliche Praxis.

Software-Tester, Software-Entwickler, Testmanager, Qualitätsma-nager oder auch Projektleiter, die das international anerkannte ISTQB®-Zertifikat erwerben wollen.

Grundlegende Kenntnisse aus der Softwareentwicklung sind wünschenswert, aber nicht unbedingt erforderlich.

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

Im Kurspreis enthalten:Basiswissen Softwaretest,A. Spillner, Th. Linz

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ICPMSB e.V. Certified Professional for Medical Software - Foundation Level

Die Inhalte des Kurses „Certified Professional for Medical Software“ vermitteln einen internationalen Standard zur Entwicklung medizi-nischer Software. In diesem Kurs wird die gerade für die Entwick-lung medizinischer Software bedeutende Gebrauchstauglichkeit beleuchtet. Zuletzt werden ausgewählte Themen aus der medizini-schen Informatik besprochen, die Sie als Experte für medizinische Software kennen sollten. Im Fokus steht dabei, neben der Kon-formität zu den einschlägigen Normen, immer auch die Frage, wie sich die vielfältigen Prozessvorgaben pragmatisch realisieren lassen.

Eine unabhängige Institution bietet, im Anschluss an das CPMS-Seminar, eine optionale Prüfung zum „Certified Professional for Medical Software“ an.

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

• Regulatorische Landschaft• Qualitätsmanagementsysteme• Risikomanagement• Softwarelebenszyklusmodelle• Usability• Dokumentenmanagement• Medizinische Informatik

Der Kurs stellt Ihnen das notwendige Handwerk für normen- bzw. gesetzeskonforme und effiziente Entwicklung medizinischer Software zur Verfügung.

Der CPMS Kurs wendet sich an die Personen, die mit der Entwicklung und Qualitätssicherung von Software in Medizin-produkten und als eigenständiges Medizinprodukt betraut sind(Software-Entwickler und -Tester, Projektleiter).

Keine.

Im Kurspreis enthalten:Basiswissen Medizinische Software, Chr. Johner, M. Hölzer-Klüpfel, S. Wittorf

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IREB® e.V. Certified Professional for Requirements Engineering -Foundation Level

Die Schulung vermittelt die wichtigsten Requirements Enginee-ring-Begriffe und die Zusammenhänge der grundlegenden Tech-niken und Methoden des Requirements Engineering (RE). Das RE stellt die Basis für eine erfolgreiche Systementwicklung dar und bildet das Fundament, auf dem alle weiteren Disziplinen in der Softwareentwicklung aufbauen. Um eine stabile Grundlage für ein Projekt zu schaffen, ist das Fachwissen aus der CPRE-Schu-lung ein Muss.

Die Prüfung zum Certified Professional for Requirements Engi-neering - Foundation Level können Sie optional am letzten Tag der Schulung vor Ort ablegen. Sie wird durch eine unabhängige Prüfungsstelle durchgeführt.

• System und Systemkontext abgrenzen• Anforderungen ermitteln, prüfen, abstimmen und verwalten• Dokumentation von Anforderungen• Natürlichsprachliche Dokumentation von Anforderungen• Modellbasierte Dokumentation von Anforderungen• Werkzeuge und Ausblick

Sie erlernen das Ermitteln, Dokumentieren, Prüfen und Verwalten von Anforderungen. Nach dem Kurs sind Sie in der Lage, Soft-wareanforderungen als Requirements Engineer zu betreuen. Sie können Anforderungsdokumente für konkrete Entwicklungs-projekte erstellen bzw. bei deren Erstellung mitwirken.

Projektmanager, IT-Entwickler, Quality Assurance-Manager, Entwicklungsingenieure, Tester, Marketing- und Vertriebsmit-arbeiter. Grundsätzlich für jeden geeignet, der Anforderungen schreibt und liest.

Keine.

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

Im Kurspreis enthalten: Basiswissen Requirements Engineering, Klaus Pohl, Chris Rupp

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ASQF® Certified Professional for Project Management

Die Schulung vermittelt wichtige Begriffe, Elemente und Aufgaben des Software-Projektmanagements, sensibilisiert die Teilnehmer für Schwierigkeiten und Probleme, die auftreten können und gibt Handlungsvorschläge für die Praxis im Projektmanagement. Da agile Vorgehensweisen vielfach Einzug in die Software-Entwick-lung gehalten haben, aber auch die klassischen Vorgehensmo-delle nach wie vor eine große Verbreitung haben, behandelt der Lehrplan beide Linien gleichrangig, die wichtigsten Eigenschaften und bevorzugten Einsatzgebiete werden gegenüber gestellt.

Der Certified Professional for Project Management kann mit einer Zertifizierungsprüfung durch die unabhängige Zertifizierungsstelle iSQI® abgeschlossen werden.

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

• Überblick und Einführung• Prozess- und Vorgehensmodelle in der Software- Entwicklung• Projektinitiierung, -planung, -umsetzung, -controlling und -organisation• Projektabnahme und -abschluss• Qualitätssicherung und Risikomanagement• Personalmanagement • Reifegradmodelle

Die Kursteilnehmer erlangen ein Grundverständnis für die Komplexität und die wesentlichen Zusammenhänge des Projekt-managements und lernen Regeln für die Kooperation und Verhal-tensweisen zum besseren Umgang mit Schwierigkeiten kennen. Die Grundprinzipien und Methoden eines guten Teammanage-ments und Aspekte der sozialen Kompetenz werden erläutert.

Erfahrung in Projektarbeit und Software-Entwicklung ist wünschenswert.

Der Kurs wendet sich an Personen, die (Teil-)Verantwortung im Team und der Organisation übernommen haben oder überneh-men sollen. In schlanken Hierarchien und agilen Teams kann dies nahezu alle Beteiligten im Projekt betreffen.

Im Kurspreis enthalten: Basiswissen für Software-Projektmanager, A. Johannsen, A. Kramer, H. Kostal, E. Sadowitz

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GMP Basis Schulung

Die Erfüllung der Anforderungen der „guten Herstellpraxis“ istHandelsvoraussetzung für viele Produkte im regulierten Umfeld. Das Seminar „GMP Basis Schulung“ gibt einen Überblick über dieAnforderungen, Regelwerke und Auswirkungen der GxP-Guide-lines auf Produktion, Qualitätsmanagementsysteme, Qualifizierung, Validierung sowie Forschung und Entwicklung. Die Schulung stellt die wichtigsten Regelwerke vor, darunter 21CFR Part 210, 211 und 820 sowie das Arzneimittelgesetz und die EMEA-Guidelines, die die GxP-Richtlinien beschreiben und erklären.

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

• Behörden und GxP-Compliance• Regelwerke und Arzneibücher• Behörden-Inspektionen• QM-System & GMP• GMP-Anforderungen an Anlagen, Produkte, Personal, Dokumentation• Qualifizierung von Anlagen und Instrumenten• Validierung - Prozesse, Reinigung, Computer, Methoden

Nach dem Seminar haben Sie grundlegende Kenntnisse der „Good Manufacturing Practice (GMP)“. Sie wissen, warum es wichtig ist, die Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ (GxP) einzuhal-ten und Sie kennen die wichtigsten Anforderungen und Regel-werke der „Guten Herstellpraxis“ und ihre Anwendungsbereiche.

Dieser Workshop passt perfekt zu Ihnen, wenn Sie den Erfolg Ihres Testprojekts nicht dem Zufall überlassen, sondern mit Zah-len, Daten und Fakten planen und steuern wollen: besonders nützlich für Testmanager, IT- und Projektmanager oder QS-, QM- und Testverantwortliche.

Keine.

Im Kurspreis enthalten.

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Bluetooth Low Energy (BLE) ist ein immer wichtiger werdender Standard für drahtlose Kommunikation zwischen verschiedenen Geräten bei geringem Energieverbrauch. Seien es medizinische Geräte (z. B. Blutdruckmessgeräte), Fitnessarmbänder oder ka-bellose Kopfhörer, überall wird BLE erfolgreich verwendet, da es einfach zu bedienen und unkompliziert zu programmieren ist.

In diesem Workshop lernen Sie die Grundlagen von BLE kennen, erfahren, wie Sie Ihre eigenen Anwendungen erstellen können und werden einige einfache Programme selbst schreiben.

• Aufbau von Bluetooth Low Energy im Schichtenmodell• Finden und Identifizieren von BLE-Geräten• Lesen und Schreiben von Daten• Sicherheit und Verschlüsselung• Debuggen von Verbindungen• Erstellen grundlegender Anwendungen

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

Nach Besuch des Workshops sind Sie in der Lage, BLE-fähige Geräte zu identifizieren, miteinander zu verbinden und Daten zwischen diesen auzutauschen. Sie lernen zudem, wie man überprüft, ob die Daten korrekt gesendet werden und wie man Fehler aufspüren kann.

Diese Workshop richtet sich an alle diejenigen, die BLE nutzen wollen, um eigene Anwendungen damit zu erstellen oder beste-hende Anwendungen zu testen, aber bislang über keine Erfah-rung mit BLE verfügen.

Grundlegende Programmierkenntnisse empfohlen.

Bluetooth Low Energy Foundation Level

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Erfolgreich GxP relevante Dokumente reviewen

Reviews werden als frühe und effektive Form analytischer, statischer Qualitätssicherung von Softwareprodukten angewendet. Sie sind Bestandteil des ISTQB® Certified Tester Foundation Level Lehrplans und ihre Durchführung wird in Standards und Modellen eingefor-dert. Zusätzlich werden adäquate Schulungen in der neuen Version des Standards für Software Reviews IEEE 1028™-2008 verlangt. In diesem Workshop lernen Sie den Ablauf und die Durchführung einer formalen Inspektion im GxP-Umfeld kennen. Eine Einführung in die wichtigsten Merkmale von GxP-relevanten Dokumenten und die Anforderungen an Reviews im regulierten Umfeld sorgen für ein grundlegend gleiches Verständnis.

Sie erfahren, welche Rollen im Review benötigt werden und welchen Nutzen Sie aus der Durchführung ziehen können.

Im Kurspreis enthalten:Reviews in der System- und Softwareentwicklung, P. Rösler, M. Schlich, R. Kneuper

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

• Hintergründe von Peer-Reviews im GxP-relevanten Umfeld• Forderungen von GxP an Dokumente• Typische Beispiele von fehlerhaften Dokumenten• Review-Checklisten für GxP-relevante Dokumente• Review-Phasen• Rollen in Reviews• Durchführung des Reviews

Nach dem Seminar kennen Sie die Review-Technik der formalenInspektion und können gegenüber Vorgesetzten und Kollegen den Nutzen der Reviews am Beispiel eines GxP-relevanten Do-kumentes aufzeigen. Sie kennen den Ablauf und die teilnehmen-den Rollen eines formalen Reviews. Als Mitglied eines Review-teams können Sie sich effizient und erfolgreich einbringen.

Dieser Workshop passt perfekt für Sie, wenn Sie qualitätsbewusst sind und Fehler im regulierten Umfeld frühzeitig aufdecken wol-len, zum Beispiel in der Projektleitung, der Qualitätssicherung, beim Erheben von Anforderungen, bei Designerstellung, beim Entwickeln und Testen.

Empfohlen: GMP Grundlagen.

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Mit risikoorientiertem Testen zielsicher vorankommen

Vollständiges Testen von komplexen Anwendungen ist in der Praxis nicht zu leisten. Budget- und Terminbeschränkungen, aber auch die bestehende Umgebung und Schnittstellen setzen Grenzen. Um trotzdem möglichst fehlerfreie und qualitativ hochwertige Systeme zu entwickeln, hat sich risikoorientiertes Testen als Strate-gie bewährt. Der Umgang mit Projekt- und Produktrisiken und der Zusammenhang mit dem Testen ist für den Erfolg des Risikoma-nagements und der Risikominimierung entscheidend. Die Auswahl angemessener Testfälle und die Priorisierung der Testdurchfüh-rung ist notwendig, um das Testen risikobasiert zu gestalten und somit zu jedem Zeitpunkt ein optimales Testergebnis zu erzielen.

• Produkt- und Projektrisiken• Grundlagen des Risikomanagements• Risikomanagement als iterativer Prozess im Softwarelebenszyklus• Risikobasierte Teststrategien und -konzepte• Umfang des Testaufwands, Auswahl von Testverfahren, Skalierung, Ablauf• Priorisierung von Tests• Testabdeckung und Restrisiken• Behebung von Fehlerzuständen• Dokumentation

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

Sie erlernen die grundlegenden Methoden des risikoorientier-ten Testens und wissen, wie diese anzuwenden sind. Sie sind in der Lage, Projekt- und Produktrisiken zu identifizieren und eine zweckmäßige Teststrategie und Testkonzeption zur Reduzierung von Risiken auszuwählen. Sie identifizieren für das jeweilige Testprojekt geeignete Testverfahren und führen eine Priorisie-rung der Testfälle zur Testdurchführung durch.

Für verantwortungsbewusste Mitarbeiter, die Risiken mit Hilfe von Tests vermeiden oder zumindest verringern wollen.

Certified Tester Foundation Level oder vergleichbares Basis-wissen Softwaretest.

Sehr kritisch Kritisch Bedeutend Mässig Wenig Sehr wenig Begrenzt

I I I I SH M N

I I I SH H M N

I I SH H M N V

I SH H H M N V

SH H M M N N V

M M N N N V V

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Kommunikationsstarke Testteams bilden und führen

Zum erfolgreichen Management von Softwaretests und -projekten gehört neben den technischen Rahmenfaktoren ganz wesentlich auch der „Faktor Mensch“. Das Scheitern von Projekten, Schwie-rigkeiten in Prozessen und unzureichende Ergebnisse haben ihre Ursache in sozialen Faktoren, die oft missachtet oder unterschätzt werden. Zu den Aufgaben von Testmanagern gehört es, Testteams zusammenzustellen und zu steuern, mit den unterschiedlichsten Projekt-Stakeholdern zu kommunizieren und an verschiedene Managementebenen zu berichten.Diese komplexen Anforderungen stellen eine Herausforderung dar, die mit Hilfe dieses Workshops gemeistert werden.

• „Faktor Mensch“ (Gruppendynamik, Persönlichkeitstypen)• Soziale Kompetenz (Organisation, Kommunikation, Verhandlungsgeschick)• Testteam (Fähigkeiten, Auswahl, Psychologie des Testens) • Testen in der Organisationsstruktur (Schnittstellen und Management)

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

Nach dem Seminar kennen Sie die sozialen Faktoren, die für dasManagement eines erfolgreichen Testprojekts notwendig sind. Sie können die wichtigen Kriterien für die Auswahl eines Test-teams nutzen und somit die Zusammenarbeit im Team und die Qualität der Ergebnisse positiv beeinflussen. Sie wissen, worauf Sie bei der professionellen und effektiven Kommunikation aller beteiligten Stakeholder achten müssen und können Methoden anwenden, um die Arbeit im Team motivierend zu unterstützen.

Dieser Workshop passt zu Ihnen, wenn Sie Testteams verantwor-tungsvoll zusammenstellen und ein gutes Miteinander ermögli-chen wollen, so dass das Testen erfolgreich wird.

Keine.

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Metriken: Unverzichtbare Werkzeuge für Testmanager

Die Planung und Steuerung von Testprojekten sind ohne das Messen und Bewerten der zugehörigen Aktivitäten für Testmana-ger nicht zu realisieren. Der Erfolg und die Qualität der Abläufe hängen in hohem Maß von der geeigneten Definition und Inter-pretation relevanter Metriken ab.Zur Beurteilung des Testfortschritts bzw. der Testüberdeckung benötigen die Verantwortlichen aussagekräftige Metriken. Gleiches gilt für die Bewertung der erreichten Qualität. Sowohl die Auswahl der Kennzahlen und die Kombination der Anwen-dung für die verschiedenen Testphasen und Zwecke sind nicht trivial und für das Gesamtergebnis von entscheidender Bedeu-tung. Auch für die Erstellung von Statusberichten und als Infor-mation für das Management bilden Metriken eine unverzichtbare Basis. Nutzbringend lassen sich Metriken darüber hinaus zur Verbesserung des Testprozesses einsetzen.

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

• Quality Improvement Paradigm (QIP)• Standardmetriken• Temporäre Metriken• Metriken und Messungen im Softwarelebenszyklus• Welche Metrik zu welchem Zweck?• Praxisbeispiele

Nach dem Seminar kennen Sie die Standard- und testbezoge-nen Metriken. Sie wissen, mit welchen Methoden Sie geeigne-te Kennzahlen für den Softwaretest definieren, verfolgen und bewerten können. In der Praxis können Sie Metriken für Ihr Berichtswesen und zur Verbesserung der Testprozesse einsetzen.

Besonders nützlich für Testmanager, IT- und Projektmanager oder QS-, QM- und Testverantwortliche.

Grundlagen im Testmanagement.

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In diesem Workshop analysieren die Teilnehmenden ihr aktu-elles Vorgehen im Testmanagement und erkunden neue Wege, agiler zu werden.

Alle Unternehmen, die vor der Herausforderung stehen, die Qualität ihrer Software in immer kürzeren Zeitintervallen sicher-zustellen, müssen auch ihre Testprozesse effizienter gestalten. Schon seit 2001 gibt es das Agile Manifest und zahlreiche Kursesind seitdem entstanden, um Entwickler, Tester und (Projekt-)Manager für andere Rahmenwerke (z. B. Scrum) fit zu machen. Doch was ist, wenn die Entwicklung nicht so agil ist, wie es viel-leicht wünschenswert wäre? Was kann der Testmanager tun, um in seinem Team die Prinzipien der Agilen Entwicklung besser zu berücksichtigen? Gibt es Test-Sprints? Ein Burndown-Chart für Tests? Oder gar Kanban-Boards für Testteams? Selbst wenn die Entwicklung noch ganz klassisch oder in irgendeiner Form von Waterscrum unterwegs ist?

• Analyse der Ist-Situation der Teilnehmenden • Aktuell benutzte Entwicklungsmodelle • Aktuelles Vorgehen im Testmanagement • Top-Prioritäten und aktuelle Probleme• Die Bedeutung des agilen Manifests und der Lean Prinzipien für das Testmanagement • Dieser Workshop wird in hohem Maße an die Bedürfnisse der Teilnehmenden angepasst und beantwortet weitere Fragen im konkreten Kontext.

Endlich auch im Testmanagementagil werden

Dieser Workshop ist für Sie genau richtig, wenn Sie der Über-zeugung sind, dass die Prinzipien des Agilen Manifests im Testmanagement wertvolle Leitlinien für ein produktiveres Testen mit einem zufriedenen Team darstellen und Sie bereit sind, Ihre Grundsätze auf den Prüfstand zu stellen und offen über alter-native Vorgehensweisen im Testmanagement nachzudenken.

Keine.

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

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Wer Produkte entwickelt, die Medizinprodukte sein sollen, ist mit möglicherweise ungewohnt hohen und umfangreichen Anforderun-gen an die Dokumentation konfrontiert. Das betrifft sowohl die Ent-wicklung als auch die Validierung einschließlich des Risikomanage-ments nach DIN EN ISO 14971. Ein entscheidender Beitrag zur Aufwandsbegrenzung liegt darin, die Test- und Dokumentationser-fordernisse zum Maßstab des Entwicklungsprozesses zu machen. Dies wiederum erfordert ein klares Verständnis von Zweck und Funktion der einzelnen Prozessschritte und deren Zusammenspiel, so dass die Teilnehmer einen Einblick erhalten, wie Projektmethodik zu erfolgreicher und kostenbewusster Qualitätssicherung genutzt werden kann. Dies gilt auch jenseits der Medizinproduktewelt.

Inhalt

Lernziele/Nutzen

Zielgruppe

Voraussetzungen

• Kernbegriffe: Verifizierung, Qualifizierung, Validierung, Evaluierung• Medizinprodukt, In-Vitro-Diagnostikum, Aktives Im- plantat: Zweckbestimmung, Klassifizierung und EU- Konformitätsverfahren• Entwicklungsprozess, Produktlebenszyklus und Risiko- management• Zweckbestimmtes Risikomanagement als Projektbe- schleuniger• Anwendungsübungen

Nach der Schulung verstehen Sie, wie Sie durch Projekt- und Dokumentationsmethodik Entwicklungs- und Testprozesse einschließlich des Risikomanagements im Medizinprodukte-umfeld effektiver und effizienter gestalten, also viel Zeit und Geld sparen können.

Entwickler von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika, QM-Verantwortliche, Entscheider, insbesondere auch solche mit bisher geringer Erfahrung im Medizinprodukteumfeld.

Keine.

Schneller zur CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika

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Referenten

Carina Biegi Carina Biegi ist Verfahrenstechnikerin mit Vertiefung Biotechnologie. Während des Studiums erwarb sie bereits das Zertifikat „Klinische Ent-wicklung von der Idee zum Produkt“ des IKFE. Seit 2010 ist sie als Quality Consultant im Bereich Forschung und Entwicklung tätig. Sie ist erfahren in der Entwicklung von Glukosemessgeräten und Blutgerinnungsparame-tern. Sie verfügt über ein breites Fachwissen im Bereich der Erstellung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten zur Validierung von Prozessen gemäß IVD-Richtlinie und GMP.

Marion Leininger Marion Leininger ist ICPMSB® Certified Professional for Medical Software - Foundation Level, ISTQB® Certified Tester Advanced Level - Test Manager sowie IREB® Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level. Seit 2007 ist sie EXCO Projektmitarbeiterin und -leiterin bei der Validie-rung von IT-Systemen im regulierten Umfeld und der Validierung von Herstel-lungsprozessen für Produkte der Medizinindustrie. Als stellvertretende Unit-leiterin verantwortet sie seit 2014 die Prozessqualifizierung Medizintechnik. Ihr Fachwissen gibt sie seit 2015 als Trainerin weiter.

Alexander Klaus ist ISTQB® Certified Tester - Foundation Level, IREB® Certi-fied Professional for Requirements Engineering und ICPMSB® Certified Pro-fessional for Medical Software - Foundation Level. Er verfügt über eine mehr als zehnjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie im Requirements Engineering von Software in unterschiedlichen Branchen in Forschung und Industrie. Seit 2016 ist er bei EXCO für die Validierung von Software im regulierten Umfeld, vorwiegend im Bereich der Medizintechnik, verantwort-lich. 2018 übernahm er die stellvertretende Leitung der Unit System Valida-tion. Alexander Klaus ist zudem seit 2018 als Trainer tätig.

Alexander Klaus

Dr. Melanie Klein Dr. Melanie Klein ist ASQF® Certified Professional for Project Management Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Enginee-ring-Foundation Level und ISTQB® Certified Tester Foundation Level. Die promovierte Mathematikerin ist seit 2012 Quality Consultant im Bereich Lab Analytics - Documentation bei EXCO. Ihr Fokus liegt auf der Algorithmen-entwicklung in der Entwicklung von patientennahen Diagnose-Systemen. Schon früh arbeitete sie an einem medizinischen Forschungszentrum als Data Scientist. Seit 2016 ist sie für EXCO als Projektleiterin tätig und steuert ein Team von Spezialisten der Laboranalytik und Methodenvalidierung.

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Referenten

Dr. Roland Neb Dr. Roland Neb ist Certified Professional for Medical Software - Founda-tion Level, ISTQB® Certified Tester - Foundation Level und IREB® Certified Professional for Requirements Engineering - Foundation Level. Seit seiner Promotion in Physik im Jahre 2014 arbeitet er bei EXCO, zunächst als Qua-lity Consultant, dann als Software-Entwickler. Sein Spezialbereich ist Anwen-dungssoftware für Kommunikation mittels Bluetooth Low Energy. Seit 2017 ist er als Technischer Projektleiter tätig.

Andreas Porr ist ISTQB® Certified Tester Foundation Level und – Advanced Level - Test Manager, IREB® Certified Professional for Requirements Engi-neering und ICPMSB® Certified Professional for Medical Software. Als freiberuflicher Trainer und Consultant in der technischen Informatik und Kommunikationselektronik ist er seit 2003 im Bereich Qualitätssicherung und Prozessoptimierung für EXCO tätig. In vielen Projekten großer Kon-zern- und Firmenkunden hat er die Software-Validierung und -Verifizierung geleitet sowie Schulungen durchgeführt.

Andreas Porr

Maud Schlich Maud Schlich ist ISTQB® Certified Tester Full Advanced Level und seit 2007 Mitglied des German Testing Board des ISTQB. Schwerpunkt ihrer über dreißigjährigen Tätigkeit ist das nachhaltige Coaching von Qualitätsmana-gern, Testmanagern, Testteams und Reviewleitern mit Hilfe von Workshops, Präsenz- und Online-Schulungen. Seit einigen Jahren unterstützt sie vor allem Teams, die von der klassischen Softwareentwicklung zu agilen Vor-gehensmodellen wechseln wollen – häufig in der regulierten Umgebung. Bereits seit 2006 ist sie bei EXCO als freiberufliche Trainerin tätig; seit 2018 als feste Mitarbeiterin.

Dr. Dr. Anja Mieth Dr. Anja Mieth ist ISTQB® Certified Tester Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering und CertEuropa® Qualitäts-fachkraft. Sie ist seit 2015 als Quality Consultant für die Validierung von Software im Logistikbereich für Diagnostika und Pharmazeutika tätig. Nach ihrem Biochemie-Studium konnte Dr. Anja Mieth als wissenschaftliche Mitarbeiterin Erfahrungen in der medizinischen Forschung und in der Lehre sammeln. Seit ihrer Weiterbildung zur Technischen Redakteurin unterstützt sie EXCO bei der strukturierten Dokumentation im GxP-regulierten Umfeld.

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Udo Schmitt Udo Schmitt ist ISTQB® Certified Tester Foundation Level, ICPMSB® Cer-tified Professional for Medical Software Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level und ASQF® Certified Professional for Project Management. Bevor er im Jahr 2014 zu EXCO kam, war er in der Telekommunikationsindustrie für ein Project Management Office verantwortlich. Er verfügt über mehr als zehnjährige Erfahrung als freiberuflicher Dozent. Seit 2015 ist er für EXCO als Projektleiter und Trainer tätig.

Referenten

Martin Thal Martin Thal ist ICPMSB® Certified Professional for Medical Software - Foun-dation Level, ISTQB® Certified Tester Foundation Level, ASQF® Certified Professional for Project Management sowie CertEuropa® Qualitätsfachkraft. Er arbeitete u.a. als IT-Consultant, Mediengestalter, Werbetexter und Pro-duktioner (Print/Media). Seit 2014 ist er für EXCO als Technical Writer und Trainer tätig. Alle Kursunterlagen und Lehrmaterialien der EXCO werden von ihm redaktionell betreut.

Wolfgang Weber Wolfgang Weber arbeitet seit 2006 für EXCO insbesondere im Bereich Validierung und Risikomanagement. Außerdem vertritt er EXCO in Bran-chenverbänden und hält Fachvorträge auf Tagungen und an Hochschulen. Im Fokus seiner Lehrtätigkeit stehen Methodenfragen und die Verknüpfung von Theorie und Praxis in Produktentwicklung (Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika), CE-Kennzeichnung, Risikomanagement und Validierung sowie in deren Dokumentation.

Thomas Wagner Thomas Wagner ist Leiter der EXCO-Außenstelle Jena, CE-Beauftragter sowie Leiter der Unit Produktsicherheit. Er ist seit 2011 für EXCO als Quality Consultant im Bereich Process Qualification tätig. Der Fokus seiner Arbeit liegt auf der Qualitätsmanagementsystem-Beratung gemäß DIN EN ISO 13485. Weitere Beratungsschwerpunkte hat er in den Bereichen der EU-Konformitätsbewertung, des Risikomanagements, der technischen Doku-mentation und Gerätesicherheitsprüfung.

EXCO GmbHAdam-Opel-Straße 9-11D-67227 FrankenthalT +49 6233 73778-0F +49 6233 73778-390www.exco-solutions.com

Stand 03/2019

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Weitere Informationen und Buchungsmöglichkeiten zu den EXCO-Trainings finden Sie auf unserer Website unter:www.exco-solutions.com/trainings

EXCO. The Quality CompanySolutions for Industry and R&D