Me di zin recht

K. Ul sen hei mer · M. Reich-Mal ter · Mün chen

Stamm zel len aus Na bel schnur blutRecht li che Aspek te

Gynäkologe 2005 · 38:847–850DOI 10.1007/s00129-005-1731-zOn li ne pub li ziert: 16. Au gust 2005© Sprin ger Me di zin Ver lag 2005

Die Ge win nung von Stamm zel len aus

Na bel schnur blut ist eine hoff nungs vol le

Al ter na ti ve zur Ge win nung aus dem Kno-

chen mark bzw. dem pe ri phe ren Blut. Vor-

tei le die ser Me tho de sind die un mit tel ba-

re Ver füg bar keit, die für den Spen der ri si-

ko lo se Ge winn bar keit, die nied ri ge Präva-

lenz von über tra ge nen Vi ren bei Neu ge bo-

re nen so wie die Mög lich keit, Trans plan ta-

te für Per so nen mit sel te nen HLA-Merk-

ma len zu la gern.

Zu un ter schei den sind das sog. au to lo-

ge, für das Kind selbst as ser vier te, und das

sog. al lo ge ne, für an de re Per so nen her ge-

stell te Trans plan tat. Bei letz te rem sind wie-

de rum die un ge rich te te, also nicht für ei-

ne be stimm te Per son ge dach te, und die ge-

rich te te, bei spiels wei se für ein Ge schwis ter-

kind oder an de re Fa mi li en an ge hö ri ge zu

ver wen den de Spen de zu dif fe ren zie ren.

Von den welt weit ca. 100 exis tie ren den

Blut ban ken bie ten ein Vier tel die La ge-

rung von Stamm zell prä pa ra ten zur spä te-

ren au to lo gen Ver wen dung ge gen Ent gelt

an. Öf fent li che Netz wer ke, die auf der Ba-

sis von Frei wil lig keit und So li da ri tät agie-

ren und be müht sind, mög lichst vie le und

sel te ne HLA-Ty pen zu sam meln, be fürch-

ten, dass ih nen durch die kom mer zi el len

Blut ban ken wich ti ge Spen den ent zo gen

wer den [1].

Recht li che Grund la gen

Ge win nung und La ge rung von Stamm zel-

len aus Na bel schnur blut wer fen eine Viel-

zahl recht li cher Fra gen auf, die sich noch

da durch kom pli zie ren, dass ver schie de ne

Stel len (be treu en der Frau en arzt, Ge burts-

kli nik, Ver ar bei tungs zen trum) be tei ligt

sind. Ein schlä gig sind in so weit das BGB,

das Arz nei mit tel ge setz und das Trans fu si-

ons ge setz so wie die Richt li ni en zur Trans-

plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel-

schnur blut der Bun de särz te kam mer.

Nicht an wend bar ist da ge gen das Trans-

plan ta ti ons ge setz (TPG). Denn ge mäß § 1

Abs. 2 TPG gel ten des sen Vor schrif ten

nicht für Blut, Kno chen mark so wie fe ta le

und em bryo na le Or ga ne und Ge we be. Die-

se Fest stel lung ist des halb wich tig, weil die

Le bend s pen de bei Min der jäh rig keit aus ge-

schlos sen ist und so mit eine Spen de von

„zum Kind ge hö ren dem“ Na bel schnur blut

nicht mög lich wäre.

1. Zwar ist das Na bel schnur blut als sol-

ches, da es erst nach Ver ar bei tungs schrit-

ten ein ge setzt wer den kann, die nicht im

Ent nah me zen trum, son dern in ei nem

spe zia li sier ten Ver ar bei tungs zen trum

statt fin den, kein Arz nei mit tel, son dern

ein Aus gangs stoff [2]. Es han delt sich

aber bei den aus Na bel schnur blut ge won-

ne nen Stamm zel len um Arz nei mit tel im

Sin ne des § 2 Abs. 1 des Arz nei mit tel ge set-

zes (AMG) [3], da die se dazu be stimmt

sind, durch An wen dung am oder im

mensch li chen Kör per Krank hei ten zu hei-

len, so dass die Be stim mun gen des AMG

zur An wen dung kom men.

2. Wei ter hin zu be ach ten sind die Vor-

schrif ten des Trans fu si ons ge set zes (TFG).

Stamm zell prä pa ra te aus Na bel schnur-

blut ge hö ren zu den Blut zu be rei tun gen

im Sin ne des § 4 Abs. 2 des Arz nei mit tel-

ge set zes und sind da mit Blut pro duk te ge-

mäß § 2 Nr. 3 TFG. Des halb gel ten die

auf grund der §§ 12, 18 TFG von der Bun-

de särz te kam mer auf ge stell ten Richt li ni-

en, ins be son de re die Richt li nie zur Trans-

plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel-

schnur blut [4]. Die se Richt li ni en stel len

zwar kein zwin gen des Recht dar. Sie sind

je doch als Ent schei dungs hil fen und Kon-

kre ti sie rung des in § 2 Abs. 3 des Teils B

in Ver bin dung mit Teil C Nr. 2 der Mus-

ter be rufs ord nung für die Deut schen Ärz-

tin nen und Ärz te von 2004 fest ge leg ten

Stan dards an zu se hen, wo nach Ärz tin nen

und Ärz te zur ge wis sen haf ten Aus füh-

rung der ge bo te nen me di zi ni schen Maß-

nah men nach den Re geln der ärzt li chen

Kunst ver pflich tet sind [5]. Ein Ver stoß

ge gen die Richt li ni en be deu tet da her ei-

ne Sorg falts pflicht ver let zung, die bei Ein-

tritt ei nes Scha dens zu haf tungs recht li-

chen Kon se quen zen füh ren kann.

Auf klä rung

Nach den Richt li ni en der Bun de särz te kam-

mer [6] ist eine Auf klä rung der Schwan-

ge ren mit Ein ho lung ei ner schrift li chen

Ein ver ständ nis er klä rung be reits in der

Schwan ge ren vor sor ge „wün schens wert“.

So ist ge währ leis tet, dass die Schwan ge re

den Ent schluss zur Ein wil li gung in Ruhe

über den ken kann und nicht mit dem Pro-

b lem über fal len wird. Je den falls muss ihr

schrift li ches Ein ver ständ nis vor Wei ter ga-

be des Na bel schnur bluts an das Ver ar bei-

tungs zen trum vor lie gen. Da ne ben sei das

Ein ver ständ nis des bio lo gi schen Va ters

„wün schens wert“. Die Ein ver ständ nis er klä-

rung der Schwan ge ren muss ge mäß den

Richt li ni en fol gen de Punk te be in hal ten:

F „Die frei wil li ge und un ent gelt li che

Spen de des Na bel schnur bluts nach

RedaktionH. G. Bender, DüsseldorfL. Beck, DüsseldorfW. Künzel, Gießen

847Der Gynäkologe 9 · 2005 |

Pflich ten des Ent nah me zen trums vor Ent nah me

Nach den Richt li ni en der Bun de särz te kam-

mer [14] ist bei Schwan ge ren, bei de nen

eine Na bel schnur blutent nah me ge plant

ist, eine sorg fäl ti ge Anam ne se zu er he ben

und eine kör per li che Un ter su chung durch-

zu füh ren. Früh zei tig muss fest ge stellt und

do ku men tiert wer den, ob sich die je wei li-

ge Ent bin dung für eine Na bel schnur blut-

spen de eig net. Da bei darf der Ver lauf der

Ent bin dung ei ner Na bel schnur blutent nah-

me nicht ent ge gen ste hen, die se darf nicht

in den Ent bin dungs ab lauf ein grei fen. Die

Na bel schnur darf nicht frü her oder spä ter

als ge wöhn lich ab ge klemmt wer den.

Au ßer dem sind die in den Richt li ni en

dar ge leg ten Aus schluss kri te ri en zu be ach-

ten:

F anam nes ti sche Hin wei se für ge ne ti sche

Er kran kun gen in der Fa mi lie der Mut-

ter oder des bio lo gi schen Va ters des

Neu ge bo re nen, die das lym pho hä mo-

poe ti sche Sys tem be ein flus sen kön nen,

F anam nes ti sche oder kli ni sche Hin wei-

se für er wor be ne aku te oder chro ni-

sche Er kran kun gen der Schwan ge ren,

die das lym pho hä mo poe ti sche Sys tem

be ein flus sen kön nen,

F In fek ti ons krank hei ten der Schwan ge-

ren, die zu ei ner pe ri na ta len In fek ti on

des Neu ge bo re nen füh ren kön nen,

F schwe re Kom pli ka tio nen der Spät-

schwan ger schaft,

F schwe re pe ri na ta le As phy xie des Neu-

ge bo re nen,

F Früh ge burt lich keit bzw. prä na ta le Dys-

tro phie mit ei nem Ge burts ge wicht un-

ter 1500 g,

F Hin wei se für eine schwe re hä ma to lo gi-

sche, im mo no lo gi sche oder in fek tio lo-

gi sche Er kran kung des Neu ge bo re nen,

F re le van te Fehl bil dun gen des Neu ge bo-

re nen,

F Aus schluss kri te ri en für Blut spen der

ge mäß den Richt li ni en zur Blut grup-

pen be stim mung und Blut trans fu si on.

Auf grund ärzt li cher Ent schei dung kann

nach in di vi du el ler Ri si ko ab wä gung von

ein zel nen Vo raus set zun gen der Spen der eig-

nung ge mäß den ge nann ten Richt li ni en ab-

ge wi chen wer den, was dann schrift lich zu

be grün den und zu do ku men tie ren ist [15].

räu men [7], da es sich der zeit noch nicht

um eine eva lu ier te Me tho de han delt [8].

So ist bei der Be hand lung der Leu kä mie

die al lo ge ne Trans plan ta ti on über le gen

und die Be hand lung so li der Tu mo ren lässt

sich pro b lem los mit Stamm zel len durch-

füh ren, die nach Aus bruch der Krank heit

ge sam melt wur den. Für die Nut zung zur

Ge webs re kon struk ti on gibt es der zeit kei-

ne greif ba ren An sät ze [9].

Die Eu ro pä ische Grup pe für Ethik

(EGE) in den Na tur wis sen schaf ten und

neu en Tech no lo gi en for dert in ei ner Stel-

lung nah me zur Na bel schnur blu tein la ge-

rung, In ter es sen ten kom mer zi el ler Blut-

ban ken ob jek tiv da rü ber auf zu klä ren, dass

nach dem heu ti gen Stand des Wis sens die

Be hand lung der ei ge nen Kin der mit den

Stamm zell prä pa ra ten un wahr schein lich sei

und über künf ti ge The ra piemög lich kei ten

nur spe ku liert wer den kön ne. Trotz in ten si-

ver For schung gebe es bis her noch kei nen

Hin weis auf spe zi fi sche The ra pi en mit ei ge-

nen Na bel schnur blut stamm zel len. Da her

sei der Nut zen der Kon ser vie rung für eine

au to lo ge Ver wen dung eher ge ring [10].

Kei nes falls müs sen be han deln de Ärz-

te von sich aus über die Mög lich keit der

Na bel schnur blutent nah me zur au to lo gen

Stamm zell ge win nung in for mie ren, da das

Ver fah ren noch nicht me di zi nisch etab liert

ist. Nach der Recht spre chung des BGH [11]

sind „For de run gen nach ei ner Auf klä rung

über die neues ten Er kennt nis se der me di zi-

ni schen Wis sen schaft und über sol che Di ag-

no se- und Be hand lungs mög lich kei ten, die

erst in ei ni gen Spe zi al kli ni ken er probt und

durch ge führt wer den, über zo gen“. Wenn je-

doch die neu ar ti ge Me tho de aus der Er pro-

bungs pha se her aus ge tre ten und eine ech-

te Al ter na ti ve ge wor den ist, muss der Arzt

hier über in for mie ren, weil dann für den

Pa ti en ten eine ech te Wahl mög lich keit be-

steht [12]. Ein Kind kann in ei nem sol chen

Fall nicht etwa un ter las se ne Hil fe leis tung

gel tend ma chen, wenn sei ne El tern kei ne

In for ma ti on über die Mög lich keit der Na-

bel schnur blutent nah me und der Zweck-

rich tung die ses Ver fah rens er hiel ten. Die

Deut sche Ar beits ge mein schaft für Kno-

chen mark- und Blut stamm zell trans plan-

ta ti on hat in die sem Zu sam men hang ge äu-

ßert, Müt ter müss ten wis sen, dass es nach

dem heu ti gen Fach wis sen kein Ver säum-

nis dar stellt, das Na bel schnur blut des Kin-

des nicht ein zu frie ren [13].

rou ti ne mä ßi ger Ge burt und Ab na be-

lung zum Zwe cke der Trans plan ta ti-

on von hä mo poe ti schen Stamm zel len.

Da bei soll te da rauf hin ge wie sen wer-

den, dass es sich bei der Blutent nah-

me um eine Rest blut ab nah me aus der

Pla zen ta han delt und die ses Blut für

das Kind nicht be nö tigt und nor ma ler-

wei se ver wor fen wird.

F Ent nah me von 20 ml Blut der Ent bin-

den den (in ner halb von 48 h vor oder

nach der Ge burt) zur Be stim mung

der Ge we be merk ma le (HLA-Tes tung)

so wie der not wen di gen In fek ti ons mar-

ker ein schließ lich der HIV-Tes tung.

F Ein sicht der Na bel schnur blut bank in

die Schwan ger schafts- und Ent bin-

dungs un ter la gen.

F An ony mi sier te Do ku men ta tion der in

den Richt li ni en un ter 4.1.4 auf ge führ-

ten Da ten (zur Schwan ge ren, zum

Neu ge bo re nen und zum bio lo gi schen

Va ter) so wie der be schrie be nen La bor-

un ter su chun gen des Na bel schnur blut-

prä pa rats un ter Be ach tung des Da ten-

schut zes.

F Wei ter ga be der an ony mi sier ten trans-

plan ta ti ons re le van ten Da ten an na tio-

na le und in ter na tio na le Re gis ter und

Trans plan ta ti ons zen tren.

F Rück mel dung des Arz tes, der die Vor-

un ter su chun gen des ent bun de nen Kin-

des vor nimmt, an die Na bel schnur-

blut bank über den Ge sund heits zu-

stand des Kin des.

F Im Fal le der un ge rich te ten Spen de be-

steht kein Rechts an spruch auf die ses

Na bel schnur blut zur Ei gen nut zung.

Im Be darfs fall ist ein Zu griff un ter glei-

chen Be din gun gen mög lich, wie er für

an de re Pa ti en ten gilt.

F Bei der ge rich te ten Spen de wird das

Na bel schnur prä pa rat ord nungs ge mäß

ent sorgt, so bald die Trans plan ta ti ons-

in di ka ti on bei dem vor ge se he nen Pa ti-

en ten ent fällt, bzw. nach Rück spra che

mit dem Spen der bzw. des sen El tern

in der Re gel nach 5 Jah ren, nach dem

eine sol che In di ka ti on be stan den hat.“

Be züg lich der au to lo gen Na bel schnur blut-

spen de soll ten die be tei lig ten Ärz te, also

auch die die Schwan ger schaft be treu en-

den Nie der ge las se nen, bei in ter es sier ten

El tern vor lie gen de Fehl vor stel lun gen über

mög li che Ver wen dungs mög lich kei ten aus-

848 | Der Gynäkologe 9 · 2005

Me di zin recht

Recht li che Vo raus set zun gen der Ent nah me des Na bel schnur bluts durch Ent bin dungs kli ni ken

Sehr um strit ten ist in die sem Zu sam men-

hang die Fra ge, ob die Ent bin dungs kli nik

als Ent nah me zen trum ei ner ei ge nen Her-

stel lungs er laub nis, also ei ner arz nei mit tel-

recht li chen Er laub nis zur Her stel lung von

Arz nei mit teln ge mäß § 13 AMG be darf und

ob eine all ge mei ne arz nei mit tel recht li che

An zei ge pflicht ge mäß § 67 AMG be steht.

Nach der z. B. von Ben der ver tre te nen

An sicht [16] ist auch die Ent nah me des Na-

bel schnur bluts als „Her stel lungs schritt“

bei der Her stel lung des Stamm zell prä pa-

rats an zu se hen. Da die arz nei mit tel recht-

li che Kon trol le al ler Her stel lungs schrit-

te ge wahrt blei ben müs se, sei zwangs läu-

fig eine Her stel lungs er laub nis ge mäß § 13

AMG er for der lich.

Da raus folgt zu gleich, dass ge mäß

§§ 14 und 15 AMG fol gen de Vo raus set zun-

gen vor lie gen müs sen: die Sach kennt nis

der für die Her stel lung tä ti gen und ver ant-

wort li chen Per so nen (Her stel lungs lei ter,

Kon troll lei ter und Ver triebs lei ter), die Eig-

nung der Räu me und Ein rich tun gen so wie

die Ein hal tung der Be triebs ver ord nung für

phar ma zeu ti sche Un ter neh mer (Pharm Be-

trV [17]) und des Leit fa dens ei ner gu ten

Her stel lungs pra xis für Arz nei mit tel (GMP

[18]) mit ent spre chen der Qua li täts si che-

rung und Do ku men ta tion. Dies um fasst

zum einen ein funk tio nie ren des Qua li täts-

si che rungs sys tem in je der Ein rich tung, in

dem Auf bau, Zu stän dig keit, Ver fah ren,

Ab läu fe und Lei tung schrift lich fest ge legt

sind und eine re gel mä ßi ge Über prü fung

der Funk tions fäh ig keit statt fin det. Zum

an de ren ist ein um fas sen des Do ku men ta ti-

ons sys tem not wen dig, wel ches alle Ab läu-

fe be schreibt und ar chi viert.

Dem ge gen über ver neint eine an de re

Mei nung [19] das Er for der nis ei ner Her-

stel lungs er laub nis für die Ent nah me stel-

le. Be grün det wird dies da mit, dass das

Kind wei ter hin Ei gen tü mer des ent nom-

me nen Na bel schnur bluts blei be und die

ent neh men de Stel le kei ne Ver fü gungs be-

fug nis be sit ze, so dass die Wei ter lei tung

des ent nom me nen Blu tes kei ne „Ab ga be“

im Sin ne des § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG dar-

stel le. Die ser Auf fas sung hat sich das LG

Ham burg [20] mit der Be grün dung an ge-

schlos sen, dass die Kli nik das Blut im Auf-

trag und für das Ver ar bei tungs zen trum

ent neh me. Eine prä ven ti ve Kon trol le in

Form ei ner Her stel lungs er laub nis für die

Kli nik sei hier nicht er for der lich, da die

Si cher heit des her zu stel len den Arz nei-

mit tels/Wirk stoffs durch die not wen di ge

Her stel lungs er laub nis des Ver ar bei tungs-

zen trums ge währ leis tet wer de, wel ches

für den Ge samt vor gang der Na bel schnur-

blutent nah me und -ein la ge rung die Ver-

ant wor tung tra ge [21].

In der Pra xis wird die ses Pro b lem teil-

wei se so ge löst, dass die Ge burts kli nik

als ex ter ne Ent nah me stel le in der Her stel-

lungs er laub nis der Na bel schnur blut bank

ex pli zit auf ge führt wird.

Eine An zei ge pflicht vor Auf nah me der

Tä tig keit gem. § 67 AMG wäre nur dann ge-

ge ben, wenn die Ent wick lung, Her stel lung

oder kli ni sche Prü fung ei nes Arz nei mit tels

be trof fen wäre. Da in der Ent bin dungs kli-

nik je doch al lein der Aus gangs stoff ge won-

nen wird, der erst im Ver ar bei tungs zen-

trum zum Arz nei mit tel wird, ist eine sol-

che An zei ge pflicht zu ver nei nen. Da die se

Fra gen je doch höchst um strit ten sind, emp-

fiehlt es sich auf je den Fall, bei der zu stän-

di gen Ver wal tungs be hör de nach der gän-

gi gen Ver wal tungs pra xis zu fra gen. Nach

Ein schät zung des Baye ri schen Staats mi nis-

te ri ums für Ge sund heit, Er näh rung und

Ver brau cher schutz [22] be nö ti gen Kran-

ken häu ser, die Na bel schnur blut ent neh-

men, we der eine ge son der te Her stel lungs-

er laub nis noch be steht für sie eine ge son-

der te An zei ge pflicht nach § 67 AMG.

Durch füh rung der Ent nah me des Na bel schnur bluts durch Ent bin dungs kli ni ken

Vor dring lichs tes Ziel bei der Ent nah me

des Na bel schnur blu tes muss sein, für die

Ge bä ren de und für das Neu ge bo re ne kein

zu sätz li ches Ri si ko zu schaf fen.

Für die Ent nah me des Na bel schnur blu-

tes be schrei ben die Richt li ni en der Bun de-

särz te kam mer [23], die Ge win nung er fol-

ge durch ge schul te Ärz te oder Heb am men

ge mäß der schrift li chen Ar beits an wei sung

des Ver ar bei tungs zen trums im Kreiß saal

der Ent bin dungs kli nik oder nach Ent wick-

lung der Pla zen ta in ei nem ei gens hier zu

be stimm ten Raum un ter Be ach tung der

ste ri len Kau te len. Je weils in ner halb von

ma xi mal 48 h vor oder nach der Ent bin-

dung müs se eine Blut ab nah me (20 ml) bei

der Mut ter er fol gen, um die er for der li chen

Ge we be merk ma le so wie die not wen di gen

In fek ti ons mar ker be stim men zu kön nen.

Zur Ent nah me von Na bel schnur blut wer-

den ste ri le, py ro gen freie und ge schlos se-

ne Be hält nis se mit ei nem ge eig ne ten An ti-

ko agu lanz ver wen det, die den Be stim mun-

gen des DAB 10 (Deut sches Arz nei buch)

und dem Me di zin pro duk te ge setz ent spre-

chen. Die Be schrif tung müs se die ein deu-

ti ge Zu ord nung des Na bel schnur bluts so-

wie der ab ge nom me nen Blut pro ben der

Mut ter ge währ leis ten, um Ver wechs lun-

gen aus zu schlie ßen. Die La ge rung des ge-

won ne nen Na bel schnur blu tes muss sach-

ge recht bei Raum tem pe ra tur er fol gen.

Recht li che Pflich ten der Na bel schnur blut bank

Die Na bel schnur blut bank, die die Ver ar-

bei tung des Na bel schnur bluts zu ei nem

Arz nei mit tel durch führt, be darf ei ner Her-

stel lungs er laub nis nach § 13 AMG und hat

ihre Tä tig keit ge mäß § 67 AMG an zu zei-

gen. Han delt es sich bei den Na bel schnur-

trans plan ta ten um un ge rich te te Spen den,

so sind die se Trans plan ta te Fer ti garz nei-

mit tel, für die da rü ber hi naus eine Zu las-

sung nach §§ 21 ff. AMG durch die zu stän-

di ge Bun de sober be hör de, das Paul-Ehr-

lich-In sti tut er for der lich ist. Die se Prä pa-

ra te be dür fen dann ei ner Kenn zeich nung

nach § 10 AMG, ei ner Pa ckungs bei la ge

nach § 11 AMG und ei ner Fach in for ma ti-

on nach § 11a AMG [24].

Im Hin blick auf die un ter schied li chen

Ver ant wor tungs be rei che nach dem Arz-

nei mit tel ge setz soll te ein schrift li cher Ver-

trag zwi schen der Ge burts kli nik und der

Her stel ler fir ma über die Ver ant wort lich-

keit der Her stel lung, La ge rung und Kenn-

zeich nung ge schlos sen wer den. Da rin müs-

sen die Auf ga ben ge bie te der Ge burts hel fer

bzw. der Heb am men be schrie ben und re gel-

mä ßi ge Schu lung do ku men tiert wer den. In

re gel mä ßi gen ge mein sa men Ar beits be spre-

chun gen zwi schen Ent nah me zen trum und

Ver ar bei tungs zen trum sol len Qua li täts pa ra-

me ter ge mein sam fest ge legt wer den.

Haf tung

Ge mäß den Richt li ni en der Bun de särz te-

kam mer [25] liegt die Ver ant wor tung für

849Der Gynäkologe 9 · 2005 |

die Her stel lung von Na bel schnur prä pa-

ra ten beim phar ma zeu ti schen Un ter neh-

mer als Trä ger des Be ar bei tungs zen trums.

Der Her stel ler von Na bel schnur blut prä pa-

ra ten haf tet u. a. im Rah men der Pro dukt-

haf tung nach dem Arz nei mit tel ge setz und

ist zur Er satz pflicht und De ckungs vor sor-

ge ver pflich tet. Ge mäß §§ 84 ff. AMG

kön nen Scha denser satz- und Schmer zens-

geldan sprü che ent ste hen, wenn durch

die An wen dung ei nes vom Her stel ler in

den Ver kehr ge brach ten Arz nei mit tels

ein Mensch ge tö tet oder der Kör per ei nes

Men schen nicht un er heb lich ver letzt wor-

den ist. Die Pro dukt haf tung für das Trans-

plan tat en det erst im Trans plan ta ti ons zen-

trum mit dem ord nungs ge mäß ab ge schlos-

se nen Trans port.

Un ab hän gig da von droht den be han-

deln den Ärz ten und Kli ni ken je doch ei-

ne Haf tung an ge sichts der viel fäl ti gen Auf-

ga ben, die – wie oben dar ge stellt – von ih-

nen über nom men wer den [26]. Dazu ge-

hö ren nach den schon aus haf tungs recht-

li chen Grün den zu be ach ten den Richt li-

ni en der Bun de särz te kam mer alle Tä tig-

kei ten der Ärz te, die Schwan ge re zur Na-

bel schnur blutent nah me un ter su chen, auf-

klä ren und be treu en, die bei der Ent nah-

me des Na bel schnur bluts mit wir ken, die

blut bil den de Zel len aus Na bel schnur blut

auf be rei ten, ein frie ren, ein la gern oder auf-

tau en und blut bil den de Zel len aus Na bel-

schnur blut in den Ver kehr brin gen [27].

Be züg lich der Ent nah me von Na bel-

schnur blut gilt Fol gen des: Da sie nicht zu

den Dienst auf ga ben an ge stell ter Kran ken-

hau särz te und Heb am men ge hört, ist zwei-

fel haft, ob die je wei li ge Be triebs haft pflicht-

ver si che rung Zwi schen fäl le bei die ser Tä-

tig keit deckt [28]. Vor Auf nah me der Na-

bel schnur blutent nah me muss des halb mit

der für das Haus zu stän di gen Haft pflicht-

ver si che rung ge klärt wer den, ob ein ent-

spre chen der Ver si che rungs schutz be steht.

Pri va te Na bel schnur blut ban ken, de ren

Her stel lungs er laub nis die Ent nah me kli nik

um fasst, über neh men teil wei se die Haf tung

für fahr läs si ges Ver hal ten in der Kli nik. Die

Be triebs haft pflicht ver si che rung der Na bel-

schnur blut bank deckt dann Zwi schen fäl-

le im Zu sam men hang mit der Ent nah me

von Na bel schnur blut in der Kli nik ab. Die

Ver si che rung er streckt sich hier bei auch auf

den Ver lust bzw. die Schä di gung des Na bel-

schnur bluts durch fahr läs si ges Ver hal ten

[29]. An sons ten be steht teil wei se die Mög-

lich keit, in ei nem Ko ope ra ti ons ver trag mit

der Na bel schnur bank einen aus rei chen den

Ver si che rungs schutz für das aus wär ti ge Ent-

nah me zen trum zu ver ein ba ren [30].

Zu sätz lich wird zum Teil von den pri va-

ten Na bel schnur blut ban ken bei Ver trags-

schluss mit den El tern des Na bel schnur-

blut spen ders eine Haf tungs frei stel lungs-

ver ein ba rung für die Kli nik [31] ge trof fen.

Fa zit für die Pra xis

Aus den vor ste hen den Dar le gun gen er-gibt sich, dass von Ent bin dungs kli ni ken vor ei ner Na bel schnur blutent nah me ei-ne Viel zahl recht lich re le van ter Pro b le me zu klä ren sind. Dazu ge hö ren ins be son de-re fol gen de Fra gen:

1. Ist nach Ein schät zung der zu stän di-gen Ver wal tungs be hör de eine Her stel-lungs er laub nis ge mäß § 13 AMG not-wen dig oder eine An zei ge pflicht nach § 67 AMG ge ge ben?

2. Be steht mit der je wei li gen Na bel-schnur blut bank ein Ko ope ra ti ons ver-trag und sind da rin Zu stän dig kei ten und Haf tung ge re gelt?

3. Deckt die Be triebs haft pflicht ver si che-rung et wai ge Zwi schen fäl le bei ei ner Na bel schnur blutent nah me ab?

4. Sind die in der – mit tel bar haf tungs-recht lich re le van ten – Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel schnur blut dar ge stell ten Vo raus-set zun gen ge ge ben und wur de ins-be son de re der Auf klä rungs pflicht ge-nügt?

Kor re spon die ren der Au torProf. Dr. Dr. K. Ul sen hei mer

Ma xi mi lians platz 12, 80333 Mün chenE-Mail: so zie taet@uls-frie.de

In ter es sen kon flikt: Kei ne An ga ben

Li te ra tur

1. Ethi sche Aspek te zu pri va ten Na bel schnur ban ken. Arz nei mit tel-, The ra pie-Kri tik, Fol ge 4/2004, S 505 f

2. Kloe sel, Cy ran: Arz nei mit tel recht Kom men tar, Lo se-bl., Stand: Juni 2004, § 4 Rn. 17a.

3. Kloe sel, Cy ran, a.a.O. § 4 Rn. 17a 4. Richt li ni en zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len

aus Na bel schnur blut (CB = Cord blood). Dtsch Ärz-te bl 96: A1297

5. Von Auer, Seitz (Hrsg) Ge setz zur Re ge lung des Trans fu si ons we sens (Trans fu si ons ge setz) Kom men-tar und Vor schrif ten samm lung, Lo se bl., Stand: Mai 2003, §12 Rn. 17

6. Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel schnur blut, a.a.O. 4.1.3.

7. Zie ger W, Rat zel R (2002) Ge win nung von Na bel-schnur blut, Prak ti sche Re le vanz und recht li che Vor-ga ben. Frau en arzt S 636 ff, Kom men tar S 640

8. Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel schnur blut, a.a.O. 2.1.

9. Klin ge bi el T (2005) Stamm zel len aus Na bel schnur-blut. In: Pa litzsch D (Hrsg) 113 neue noch un ver öf-fent lich te Fra gen und Ant wor ten aus der pä di at ri-schen Pra xis, Band 7. Hans Mar seil le, Mün chen, S 36

10. Ethi sche Aspek te zu pri va ten Na bel schnur ban ken. Arz nei mit tel-, The ra pie-Kri tik, Fol ge 4/2004, S 505 f

11. BGH NJW 1984 1810, 181112. Ul sen hei mer K (2003) Arzt straf recht in der Pra xis, 3.

Aufl. Rn. 8513. Klin ge bi el T, a.a.O. S. 3614. Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len

aus Na bel schnur blut, a.a.O. 4.4.1.15. Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len

aus Na bel schnur blut, a.a.O. 4.4.2.16. Ben der AW (2002) Ge win nung von Na bel schnur-

blut durch die Ge burts kli nik nur mit Her stel lungs-er laub nis nach § 13 AMG. PharmR 244ff

17. Be triebs ver ord nung für phar ma zeu ti sche Un ter-neh mer vom 08.03.1985 (BGBl I, 546), zu letzt ge än-dert durch Ge setz vom 01.07.1998 (BGBl, 1752)

18. Leit fa den für die gute Her stel lungs pra xis, Re ge-lung der Arz nei mit tel in der Eu ro pä ischen Uni on, IV

19. Haas karl H, Os ter tag A (2002) Hä ma to poe ti sche Stamm zel len aus dem Na bel schnur blut – Me di zi ni-sche und recht li che Aspek te. NJW 1774f

20. LG Ham burg, Ur teil vom 25.06.2002, Az: 312 O 251/02

21. Hass karl H, Os ter tag A, (2002) Zur Ent nah me von Na bel schnur blut, An mer kung zum Ur teil des Land-ge richts Ham burg vom 25. Juni 2002, Az: 312 O 251/02. PharmR S. 385f; Hass karl H (2002) Ent nah-me von Na bel schnur blut ohne arz nei mit tel recht li-che Her stel lungs er laub nis. NJW S. 3115f

22. Süß J, Scharl A (2003) Kom mer zi el le Na bel schnur-Stamm zell ban ken. Bio lo gi sche Le bens ver si che-rung oder Ge schäft mit der Angst? Frau en arzt 830ff

23. Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel schnur blut, a.a.O. 4.1.5–7

24. Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel schnur blut, a.a.O. 1.3.

25. Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel schnur blut, a.a.O. 4.4.

26. Ul sen hei mer K (2005) Ab nah me von Na bel schnur-blut zur Ein la ge rung in kom mer zi el len Na bel-schnur ban ken. In: Pa litzsch D (Hrsg) 113 neue noch un ver öf fent lich te Fra gen und Ant wor ten aus der pä di at ri schen Pra xis, Band 7. Hans Mar seil le, Mün chen, S 34

27. Richt li nie zur Trans plan ta ti on von Stamm zel len aus Na bel schnur blut, a.a.O. 1.2.

28. Süß J, Scharl A, a.a.O. S. 831, Zie ger W, Rat zel R, a.a.O. S. 638

29. Scharl A (2005) Ab nah me von Na bel schnur blut zur Ein la ge rung in kom mer zi el len Na bel schnur ban-ken, Er gän zung. In: Pa litzsch D (Hrsg) 113 neue noch un ver öf fent lich te Fra gen und Ant wor ten aus der pä di at ri schen Pra xis, Band 7. Hans Mar seil le, Mün chen, S 35

30. Süß J, Scharl A, a.a.O. S. 831, Zie ger W, Rat zel R, a.a.O. S. 638

31. http://www.vita34.de Ver trags for mu lar, § 8 Abs. 3; Scharl A., a.a.O. S. 35

850 | Der Gynäkologe 9 · 2005

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