Straffe Q-Prozesse und transparente ... - BSP Solutions

125 Jahre mehr Gesundheit

Straffe Q-Prozesse und transparente Dokumente mit SAP Folders Management DSAG Jahreskongress 2011, Leipzig Christiane Steur (Boehringer Ingelheim) & Harald Mayer (BSP Solutions)


Agenda

1. Firmenprofil Boehringer Ingelheim 2. Wie alles begann: Projektauftrag und Ziele 3. Der Auswahlprozess 4. Effizientes Abweichungsmanagement mit SAP FM 5. Weitere Prozesse und Ausblick 6. Business Service Provider – Ein Framework für Q-Prozesse 7. Live-Demo 8. Resümee

2 Straffe Q-Prozesse und transparente Dokumente mit SAP FM | C. Steur & H. Mayer | DSAG 2011


Firmenprofil

• Gründung: 1885 in Ingelheim am Rhein von Albert Boehringer (1861 - 1939)

• Mitarbeiter weltweit: 42.224

• Produktionsstätten in 13 Ländern

• Gesamterlöse: rund 12,6 Mrd. Euro

• Verbundene Unternehmen: 145 in 50 Ländern

Boehringer Ingelheim gehört zu den 20 führenden forschenden Arzneimittelherstellern weltweit.



Ingelheim Verwaltung Praxis/Klinik Selbstmedikation Tiergesundheit Pharmaherstellung Chemikalien Entwicklung Medizin

Dortmund Boehringer Ingelheim microParts GmbH Spezielle Mikrosystemtechnik (z. B. RESPIMAT Soft Inhalator)

Biberach Forschung und Entwicklung Medizin Biopharmazeutika Verwaltung

Hannover Europäisches Forschungszentrum für Tierimpfstoffe

4


BIBERACH VIENNA FREMONT

Start von Forschungsaktivi-täten mit Interferon

1984

Produktionsanlagen für die Standorte Biberach und Wien

1998

Strategische Entscheidung für eine Expansion im Contract Manufacturing Business

2003/5

Erweiterung der Produktionskapazität, Biberach & Wien

2010

Etablierung einer globalen Biopharma Organisation mit einer globalen Account Management

2011

Erwerb eines Biopharma Werks in Fremont, USA

1963

Geschichte der Biotechnologie @ BI



Ein Workflow-Management-System für Biopharmaceuticals

Zentrale Plattform statt Einzellösungen

Projektauftrag:

Implementierung einer flexiblen und leistungsfähigen Workflow- Plattform, die prinzipiell in der Lage ist, alle Q-Prozesse in Biopharmaceuticals ab-zubilden und zu unterstützen.



IS-Strategie in Biopharmaceuticals



Projektziele

• Optimierte Auskunftsfähigkeit und höhere

Transparenz der Geschäftsprozesse

• Verbesserte Compliance durch

transparente Protokollierung des

Prozesses

• Entlastung von Kontroll- und

Koordinationstätigkeiten

• Verkürzung von Transport- und

Liegezeiten

• Vermeidung von Irrläufern

• Vermeidung von Mehrfacherfassungen

• Reduktion von Papier

• Einhaltung der 21 CFR Part 11- Standards

• Integration in die bestehenden elektronischen Geschäftsprozesse (wie z.B. ERP, LIMS und MES)

• Flexibilität bei der Erstellung und Änderung von Workflows

• Unterstützung von Geschäftsprozessen übergreifend über verschiedene Anwendungssysteme (seemless Integration)

• Nutzung und/oder Integration vorhandener SAP Infrastruktur und Boehringer Ingelheim-Standard Tools

• Minimierung des technischen Supportaufwandes

Fachliche Ziele Technische Ziele



Akribischer Auswahlprozess

2005 Interne Prozessanalysen Erarbeitung & Freigabe Fachkonzept

2005 Start mehrstufiger Auswahlprozess Evaluierungsphase mit mehr als 10 Lösungskonzepten unterschiedlicher Anbieter

2006 Proof-of-Concept Umsetzung von Beispielprozessen mit zwei Anbietern

2006 Entscheidung Entscheidung für SAP® Folders Management + xft add on suite

2006 Beginn Realisierungsprojekt Implementierung mit den SAP-Partnern xft GmbH & BSP Solutions



Verschmelzung unterschiedlicher Technologien Optimale Zusammenführung von strukturierten Daten, Prozessinformationen und Dokumente

Transparente Kollaboration mittels Prozessakte Cockpit für jeden einzelnen Vorgang, der allen Beteiligten einen schnellen Überblick zum Abarbeitungsgrad ermöglicht (z.B. durch Ampelsymbolik)

Automatisierte Nachverfolgung von Aufgaben Identifizierung von Mitarbeiter & Zuweisung von Aufgaben, Monitoring von Fristen im Prozess inkl. Eskalationsprozedere (xft task und xft queue manager)

Integration in die vorhandene SAP- Landschaft Nutzung der technischen Infrastruktur, einfache Eingliederung klassischer SAP- Funktionen, wie z.B. Materialstamm

Warum SAP Folders Management?



• Untersuchung des Einflusses einer Abweichung auf die Qualität eines betroffenen Produktes

• Identifizierung der Ursache einer Abweichung

• Definition von Maßnahmen

• Abschluss einer Abweichung innerhalb einer definierten Frist!

Eine Abweichung ist jede Verletzung oder Nichtbefolgung eines gültigen GMP- Standards

CAPAs (Corrective and Preventive Action) Maßnahmen vor Chargenfreigabe Maßnahmen vor Implementierung

Effizientes Abweichungsmanagement mit SAP® FM



Ungeplante Abweichung

Geplante Abweichung

… sind beabsichtigte, zu begründende, im Voraus zu genehmigende, zeitlich begrenzte Ereignisse, bei denen festgelegte Vorgaben nicht eingehalten werden können.

… sind unvorhersehbare, zeitlich begrenzte Ereignisse, bei denen festgelegte Vorgaben nicht eingehalten werden und diese erst im Nachhinein auf ihre Auswirkungen untersucht werden.

Abweichungsarten



Minor Abweichung

Major Abweichung

… sind Abweichungen, welche möglicherweise Einfluss auf die Qualität, Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit eines Produktes haben.

… sind Abweichungen, welche keinen negativen Einfluss auf die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Produktes haben.

Die Einstufung



Bearbeitung

Meldung

Freigabe

Freigabe QS

Untersuchungen

Freigaben

Kenntnisnahme QS

Stellungnahme

Maßnahmen

Freigabe QS

1 Arbeitstag

3 Arbeitstage

2 Arbeitstage

2 Arbeitstage

Der Prozessablauf

individuell

individuell

14


30-Tage-Tracking



2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Plattform Evaluierung Abweichungen inkl. CAPAs

ITEMS (SLC-Dokumente)

DORA (Dossier-Mngt.)

Stand-alone CAPAs

Änderungen

Plattform Eval. Corp. Dev.

Plattform Evaluierung BIFI

Abweichungen @ BIFI

DORA @ BIFI

DORA @ BIFI

Änderungen @ BIFI

Audits & Beobachtungen

Störungen in comp. Systemen

2013

Änderungen @ BIFI

…

...

Maschinenakte

First SAP RM Day @ BI

Straffe Q-Prozesse und transparente Dokumente mit SAP FM | C. Steur & H. Mayer | DSAG 2011


BSP Business Service Provider – Wiederverwendbare Kompontenten

Abweichungen

CAPA Änderungen

Studienfreigabe

Reklamationen Audits & Beobachtungen

BSP Business Service Provider

eSignatur

Reviews

Eskala-tionen

Geneh-migungen

Termin-mngt.

Merge Serv.

Render &

Reports

eMail & Workitems



BSP Business Service Provider – Wiederverwendbare Kompontenten

Abweichungen

CAPA Änderungen

Studienfreigabe

Reklamationen Audits & Beobachtungen

BSP Business Service Provider

eSignatur

Reviews

Eskala-tionen

Geneh-migungen

Termin-mngt.

Merge Serv.

Render &

Reports

eMail & Workitems

Reduzierung von Entwicklungsaufwand und –kosten Harmonisierung von Prozessen durch wiederverwendbare Komponenten und Module Senkung des Validierungsaufwands 18

http://www.iconarchive.com/show/webdev-icons-by-icontexto/webdev-ok-icon.html




Kurze Wege & transparente Prozesse!

Transparente Prozessakte

Realisierung von Subprozessen

Benutzerfreundliche Business Objekte

Integration in BI-Systemlandschaft

Verwendung von Interactive Forms by Adobe

Reporting & Berichte

QlikView als ad-hoc Reporting-Tool

Highlights der Applikationen – Live Demo



Straffe Q-Prozesse und transparente Dokumente mit SAP FM | C. Steur & H. Mayer | DSAG 2011 20

Transparente Prozessakte



Realisierung von Subprozessen



Benutzerfreundliche Erfassungsmasken (Change Control)









Verwendung von Adobe Interactive Forms









QlikView als Ad-Hoc Reporting Tool


Resümee

• Sehr gute Prozesstransparenz

und -steuerung

• Optimale Nutzung etablierter

Services bei BI

• Zuverlässige Basis mit flexiblen

Erweiterungsmöglichkeiten

• Hohe Akzeptanz bei

Prozesseignern und Anwendern

• Wiederverwendbarkeit von bereits implementierten Komponenten

• Reporting- und Recherchemöglichkeiten SAP

• Erweiterung der ADS (Adobe Document Server) Funktionalität um Rendering und Merging

Pro SAP® FM Optimierungspotential



Vielen Dank!

The concepts, proposals and data elaborated in this presentation are the intellectual property of Boehringer Ingelheim GmbH and are subject to current copyright law. Complete or partial reproduction and passing on to third parties are not permitted. Boehringer Ingelheim GmbH & Co, KG Birkendorfer Str. 65 / D- 88397 Biberach Phone +49(0)7351 54 96724 / Fax + 49(0)7351 83 96724 [email protected] / www.boehringer-ingelheim.cde

Fragen & Diskussion

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http://www.sxc.hu/browse.phtml?f=download&id=730135


Wir auf der DSAG

DSAG, Stand K03 31

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