Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Herzlich Willkommen! 7. CDISC User Group GER Meeting, Basel, 11.03.2010 Rechtliche Aspekte

Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.

Herzlich Willkommen!

7. CDISC User Group GER Meeting,Basel, 11.03.2010

Rechtliche Aspekte und Rahmenbedingungen der digitalen Archivierung von klinischen Studiendaten

Sebastian Claudius SemlerWissenschaftlicher GeschäftsführerTelematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.Berlin

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V.Semler, Rechtl. Aspekte der digitalen Archivierung – CDISC UG GER, 7. Meeting – Basel, 11.03.2010 Seite 2

Projekt eArchivierung der TMF(2006-2009)

Vorbereitung der Forschungsverbünde auf eine einheitliche, Standard-basierte Archivierung ihrer Forschungsdokumente zur Erfüllung der rechtlichen Verpflichtungen und zur Nachnutzung der Forschungsdaten

Erarbeitung einer nachhaltigen und langfristigen Lösung unter Berücksichtigung der verschiedenen Aspekte der Archivierungsproblematik

Arbeitspakete: AP 0: Arbeitsprozesse der ArchivierungAP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen AP 2: XML als neues Archivformat AP 3: CDISC-Format für die Archivierung AP 4: Konventionelle Formate AP 5: WirtschaftlichkeitsanalyseAP 6: Beurteilung und HandlungsempfehlungenAPXs: begleitende Arbeitspakete (Workshops etc.)


Projekt eArchivierung: Fragestellungen

welche rechtlichen Verpflichtungen ? welche funktionalen Anforderungen ? jeweils für den Bereich klinischer Studien

(Schwerpunkt AMG, aber auch MPG, Non-AMG-Non-MPG) aber auch über den Bereich klinischer Studien hinaus Stand der Archivierung heute Problematik der Datenarchivierung

(Formate, Standardisierung, Anwendungen für Archive strukturierter Daten)

WirtschaftlichkeitsbetrachtungenPapier vs. elektronischlokal vs. zentralisiertArchivdienst, Scan-Dienstleistung

Handlungsempfehlung / Bedarf an übergeordneten Services ?


Projekt eArchivierung: Projektteam

AP 0: Arbeitsprozesse der ArchivierungAP 1: Rechtliche Rahmenbedingungen (Geis, Dierks)

AP 2: XML als neues Archivformat (Häber)

AP 3: CDISC-Format für die Archivierung (Aerts)

AP 4: Konventionelle Formate (Brandner)

AP 5: Wirtschaftlichkeitsanalyse (Dujat)

AP 6: Beurteilung und Handlungsempfehlungen

APXs: begleitende Arbeitspakete

Projektleitung: Kuchinke, SemlerProjektteam & -koord.: Freudigmann, DrepperExterne Gutachter: s.o.


Teilgutachten zur elektronischen Archivierung + Archivierung von Forschungsunterlagen

Gliederung: Grundlagen

Dokumentenbegriff, revisionssichere Archivierung, Faksimilequalität, technische Speicherformate, Scannen, Mikroverfilmung, elektron. Signatur

Archivierung von klinischen Studien datenschutzrechtliche Aspekte hierzu Sonstige Fragen zur Archivierung in der medizin. Forschung

beauftragte Gutachter: Dr. Ivo Geis (Hamburg), Prof. Dr. Dr. Christian Dierks (Berlin)

Reviewer:Prof. Dr. Roßnagel (Kassel), RA Claus Burghardt (Bonn)

eingebettet in Sammelvergabe von mehreren Rechtsgutachten zu aktuellen rechtlichen Problemen für die medizinische Forschung


Teilprojekt Rechtsfragen: 2 Gutachten & Reviews(eingebettet in “Sammelgutachtenvergabe“ der TMF)

eArchivierung I:grundlegende

Fragen zur elektron.

Archivierung

eArchivierung I:grundlegende

Fragen zur elektron.

Archivierung

eArchivierung II:klinische Studien,

AMG / GCP, Datenschutz

eArchivierung II:klinische Studien,

AMG / GCP, Datenschutz

Verwertungs-fragen, Nutzung

von Versorgungs-daten für die Forschung

Verwertungs-fragen, Nutzung

von Versorgungs-daten für die Forschung

elektronische atentreuhänder-

schaft, Beschlagnahme-

schutz

elektronische atentreuhänder-

schaft, Beschlagnahme-

schutz

Datenschutz II:Nutzung der eGK

für med. Forschung

Datenschutz II:Nutzung der eGK

für med. Forschung

Datenschutz I:Klinische Studien,

Pseudonymi-sierungspflicht

AMG / MPG

Datenschutz I:Klinische Studien,

Pseudonymi-sierungspflicht

AMG / MPG

koordinierte Vergabe von

Rechtsgutachten

koordinierte Vergabe von

Rechtsgutachten

Prof. Dierks

Prof. Goebel

Prof. Roßnagel Dr. Hornung

Dr. Geis

+ Jungk

+ Sträter

Prof. Dierks Prof. Dierks

+ Prof. Roßnagel

+ Sträter + Prof. Roßnagel

+ Prof. Dierks


Quellen und Literatur zu Rechtsfragen der digitalen Archivierung (Auswahl)

C.Dierks & I.Geis – Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung (TMF, 2008)A. Roßnagel, P. Schmücker et al. – ArchiSig (2006)Semler, Ripkens-Reinhard - Archivierung von klinischen Forschungsunterlagen (2005)A. Häber, P. Schmücker et al. – Leitfaden der GMDS zur Archivierung (2005)Ivo Geis – Die Novelle des Signaturgesetzes (2005)Ivo Geis – Rechtsfragen der Telearchivierung medizinischer Dokumente (2004)Ivo Geis – Rechtssicherheit des elektronischen Geschäftsverkehrs (2004)Grundsätze des Projektes ArchiSig zur Langzeitsicherung elektron. signierter Dokumente (2003)Verbundprojekt ArchiSig – Stellungnahme zur Erneuerung qual. elektron. Signaturen n. §17 SigV (2003)VOI – Leitfaden für die Durchführung eines Projektes zur Abdeckung der Anforderungen der GDPdU (2003)Andreas Jungk – Der rechtliche Rahmen für den Umgang mit Patientendaten (2003)Christian Dierks et al. – Gesundheitstelematik und Recht: Rechtliche Grundlagen und legislativer Anpassungsbedarf (2003)Warda / Noelle – Telemedizin und eHealth in Deutschland (2002)Brandner / Schmücker – Die neue Gesetzgebung zur digitalen Signatur und Archivierung (2002)Brandner et al. – Vom Siegel zur elektronischen Signatur (2002)Brandner / Pordesch – Konzepte zur Signaturerneuerung (2002)Schmücker et al. – Beweiskräftige u. sichere Erzeugung u. Langzeitarchivierung signierter Dokumente (2001)Christoph Brömmelmeyer – Elektronische Signatur in der Telemedizin [Vortrag] (2001)Siegmar Streckel – Rechtliche Anforderungen an eine EDV-gestützte Dokumentation (2000)Christian Dierks – Rechtsfragen der Telemedizin (2000)Semler – Rechtliche Aspekte der digitalen Archivierung (2000)Jürgen Schwemmer – Frontbericht 1.0: Der steinige Weg zur digitalen Unterschrift (2000)Ivo Geis – Die elektronische Patientenakte als Weg zur Erfüllung der Dokumentationspflicht (1999)Henstorf et al. (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der Verfahrensdokumentation nach GoBS (1999)DKG – Die Dokumentation der Krankenhausbehandlung: Hinweise zur Durchführung, Archivierung und zum Datenschutz (1999)Hoeren / Schüngel (Hrsg.) – Rechtsfragen der digitalen Signatur (1998)Heuser / Löthy (Hrsg.) – Internet & Intranet@Krankenhaus (1998)Ivo Geis – Dokumentationspflicht, Schweigepflicht und Datenschutz (1998)Kampffmeyer / Rogalla (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der elektronischen Archivierung (1997)Zaiß et al. (GMDS / DKG) – Leitfaden zur medizinischen Basisdokumentation nach § 301 SGB V (1997)Dujat et al. – 7 Jahre rechnerunterstützte Krankenaktenarchivierung an den Universitätsklinika Heidelberg und Tübingen - Eine kritische Würdigung (1996)Koller / Wagner – Handbuch der medizinischen Dokumentation und Datenverarbeitung (1975)www.voi.de, www.archisig.de, www.vernet.de, div. öffentliche Webseiten des Bundes etc., u.v.a.


Quelle (Auswahl)

C.Dierks & I.Geis – Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung (TMF, 2008)A. Roßnagel, P. Schmücker et al. – ArchiSig (2006)Semler, Ripkens-Reinhard - Archivierung von klinischen Forschungsunterlagen (2005)A. Häber, P. Schmücker et al. – Leitfaden der GMDS zur Archivierung (2005)Ivo Geis – Die Novelle des Signaturgesetzes (2005)Ivo Geis – Rechtsfragen der Telearchivierung medizinischer Dokumente (2004)Ivo Geis – Rechtssicherheit des elektronischen Geschäftsverkehrs (2004)Grundsätze des Projektes ArchiSig zur Langzeitsicherung elektron. signierter Dokumente (2003)Verbundprojekt ArchiSig – Stellungnahme zur Erneuerung qual. elektron. Signaturen n. §17 SigV (2003)VOI – Leitfaden für die Durchführung eines Projektes zur Abdeckung der Anforderungen der GDPdU (2003)Andreas Jungk – Der rechtliche Rahmen für den Umgang mit Patientendaten (2003)Christian Dierks et al. – Gesundheitstelematik und Recht: Rechtliche Grundlagen und legislativer Anpassungsbedarf (2003)Warda / Noelle – Telemedizin und eHealth in Deutschland (2002)Brandner / Schmücker – Die neue Gesetzgebung zur digitalen Signatur und Archivierung (2002)Brandner et al. – Vom Siegel zur elektronischen Signatur (2002)Brandner / Pordesch – Konzepte zur Signaturerneuerung (2002)Schmücker et al. – Beweiskräftige u. sichere Erzeugung u. Langzeitarchivierung signierter Dokumente (2001)Christoph Brömmelmeyer – Elektronische Signatur in der Telemedizin [Vortrag] (2001)Siegmar Streckel – Rechtliche Anforderungen an eine EDV-gestützte Dokumentation (2000)Christian Dierks – Rechtsfragen der Telemedizin (2000)Semler – Rechtliche Aspekte der digitalen Archivierung (2000)Jürgen Schwemmer – Frontbericht 1.0: Der steinige Weg zur digitalen Unterschrift (2000)Ivo Geis – Die elektronische Patientenakte als Weg zur Erfüllung der Dokumentationspflicht (1999)Henstorf et al. (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der Verfahrensdokumentation nach GoBS (1999)DKG – Die Dokumentation der Krankenhausbehandlung: Hinweise zur Durchführung, Archivierung und zum Datenschutz (1999)Hoeren / Schüngel (Hrsg.) – Rechtsfragen der digitalen Signatur (1998)Heuser / Löthy (Hrsg.) – Internet & Intranet@Krankenhaus (1998)Ivo Geis – Dokumentationspflicht, Schweigepflicht und Datenschutz (1998)Kampffmeyer / Rogalla (VOI-Schriftenreihe) – Grundsätze der elektronischen Archivierung (1997)Zaiß et al. (GMDS / DKG) – Leitfaden zur medizinischen Basisdokumentation nach § 301 SGB V (1997)Dujat et al. – 7 Jahre rechnerunterstützte Krankenaktenarchivierung an den Universitätsklinika Heidelberg und Tübingen - Eine kritische Würdigung (1996)Koller / Wagner – Handbuch der medizinischen Dokumentation und Datenverarbeitung (1975)www.voi.de, www.archisig.de, www.vernet.de, div. öffentliche Webseiten des Bundes etc., u.v.a.

Download unter:

www.tmf-ev.de Produkte & Services http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx

Nr. P042011 - Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung

http://www.tmf-ev.de/DesktopModules/Bring2mind/DMX/Download.aspx?Method=attachment&Command=Core_Download&EntryId=1425&PortalId=0

… demnächst in Buchform in der TMF-Schriftenreihe (MWV-Verlag) !


Grundsätzliche Vorbemerkung:Realisierung und Archivierungsstrategien

Archivierungsstrategien:

herkömmlich: reine Papierarchivierung kombinierte Archivierung (Mikrofilm + Papier) nur Mikrofilm

Einsatz der digitalen Archivierung: Kombinierte Archivierung

Papier (komplett) + digital (nur EDV-gestützt erzeugte Dokumente) digital (nach Entlassung) + Papier (komplett) digital (bereits während des Aufenthalts) + Papier (komplett) digital + Papier (nur Essenzbelege)

HybridarchivierungMikrofilm + digital

Mikrofilm + digital + Papier (Essenzbelege)

vollständig digitale Archivierung (revisionssicher, keine Urkunde) vollständig digitale Archivierung mit qualifizierter elektron. Signatur

(vollständig rechtssicher, Urkunde)


Grundsätzliche Vorbemerkung:Notwendige Unterscheidungen

1. Dokumentenarchivierung1.1 Papier („ersetzendes Scannen“) digitale Datei

1.1.1 Papier = Urkunde1.1.2 Papier = keine Urkunde

1.2 Sonderfalle Papier = Print-out einer digitalen Datei1.2.1 Papier = Urkunde1.2.2 Papier = keine Urkunde

1.3 primär elektron. Dokument Archivierung digitaler Dateikeine Urkunden !

2. Datenarchivierungkeine Urkunden !

Unterscheidung wichtig zur Frage der elektronischen Signatur:a) zur Authentifizierung i.S.e. Urkundeb) als Zeitstempel „nur“ zur Gewährung der Unveränderlichkeit


Dokumentations- & Aufbewahrungspflicht – elektronisch versus Papier

Grundsätzlich gilt: Die Digitale Archivierung muss dieselben Vorgaben zur

Dokumentationspflicht und zu Aufbewahrungsfristen erfüllen wie die herkömmliche Papierarchivierung !

Obwohl denkbar, gibt es keine eigenen gesetzlichen Regelungen für die digitale Aufbewahrung („Archivierung“) medizinischer Unterlagen. (Ausnahme: Röntgen-VO).

Ableitung von anderen Gesetzen erforderlich (z.B. HGB, AO).

Dokumentenarchivierung in der Patientenversorgung:

Scannen

Übernahme primär digitaler Dokumente – Tendenz steigend: (mehr KAS/EPA-Systeme, eGK !)

Urkundenproblematik


Welche rechtlichen Vorgaben ?aus dem Gutachten: „zersplitterter Rechtsrahmen“


Allgemeine Rechtsgrundlagen Medizinische Dokumentation und deren Aufbewahrung

Behandlungsvertrag mit Arzt oder Krankenhaus

Musterberufsordnung für Ärzte (MBO-Ä) § 10 (Fassung v. 2004)

Sozialgesetzbuch, 5. Buch (SGB V) „Gesetzliche Krankenversicherung“

Röntgenverordnung (RöV) § 28, § 43

Strahlenschutzverordnung (StrlSchVO) § 43

Infektionsschutzgesetz, Transfusionsgesetz, Transplantationsgesetz

Krankenhausgesetze der Länder (LKG)KrankengeschichtenVO (nur Berlin)

Archivgesetze der Länder

Datenschutzgesetze des Bundes und der Länder (BDSG, LDSG)

Strafgesetzbuch (StGB) § 203, § 52

Handelsgesetzbuch (HGB) § 257

Abgabenordnung (AO) § 147

Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) § 195, § 199

weiterhin ZPO, StPO97, BetrVG, MPG, SigG/SigV


Aufbewahrungsfristen – Patientenversorgung

für ärztliche Aufzeichnungen nach § 10 Abs. 3 MBO: mind. 10 Jahre z.T. spezielle Regelungen – Bsp. KrankengeschichtenVO von Berlin:

bei im Krankenhaus verstorbenen Erwachsenen 10 Jahre bei im Krankenhaus verstorbenen Minderjährigen 20 Jahre bei allen sonstigen Fällen 30 Jahre

allgemein haftungsrechtlich nach § 195, § 199 und § 852 BGB: 30 Jahre auch darüber hinausgehende Empfehlungen: bis zu 100 Jahre (Strafrecht!)für Röntgenbilder nach § 28 Abs. 3 der RöntgenVO (RöV 2003): 10 Jahre bzw. mind. bis zum 28. Lebensjahr des Patientenwenn als zur Krankenakte gehörig definiert (z.B. Berlin) sogar 30 Jahre

nach § 28 Abs. 4-6 der RöntgenVO auch elektronisch alte Regelung: möglich davon 3 Jahre im Original der Direktradiographie, danach elektronisch

d.h. primär digitale Röntgenbilder brauchen gar nicht als Röntgenfilm archiviert zu werden

laut Beschluss Länderausschuss RöntgenVO von Nov. 1996 dann auch sofort elektronisch, wenn Erstellen einer Hardcopy oder anderen bildlichen Vorlage in einer Qualität gewährleistet ist, die sowohl für einen anderen Arzt als Befundbild als auch der Ärztlichen Stelle zur Begutachtung (QS) dienen kann. -> eingegangen in Neufassung der RöV 2003

für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen nach § 28 Abs. 3 der RöV: 30 Jahre nach § 28 Abs. 4 der RöntgenVO auch elektronisch, nach § 43 aber nur mit qualifizierter

elektronischer Signatur gemäß SigG

steuerlich relevante Unterlagen gemäß AO §147, HGB, GoBS, GDPdU: 6 bzw. 10 Jahre


Rechtsrahmen für klinische Studien

Internationale Vorgaben, Richtlinien und Standards:

Richtlinie 2005/28/EGRichtlinie 2001/20/EGVerordnung (EG) Nr. 1394/2007Richtlinie 2001/83/EG, Anhang 1Richtlinie 2003/63/EG Anhang 1CPMP/ICH/135/95US-FDA 21 CFR Part 11Deklaration von HelsinkiEUDRALEX – Volume 10 – Clinical trials, Chapter V (Additional

Information)


Rechtsrahmen für klinische Studien

Formelle (nationale) Gesetze und Verordnungen:

AMG Medizinproduktegesetz Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der

Arzneimittelprüfrichtlinien GCP-Verordnung medizinische Spezialgesetzgebung:

Röntgenverordnung Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach

RöVStrahlenschutzverordnungBekanntmachung zur Durchführung der StrahlenschutzverordnungTransplantationsgesetzGentechnikgesetz und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung

Dritte Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen


Vorgaben für die elektronische Form der Aufbewahrung § 28 RöV

Übereinstimmung der Daten mit den Bildern oder Aufzeichnungen, wenn sie lesbar gemacht werden

Verfügbarkeit während der Dauer der Aufbewahrungsfrist Ausschluss von Informationsänderungen oder -verlust Zulässigkeit der Kompression von Röntgenbildern auf

elektronischen Datenträgern, wenn diagnostische Aussagekraft erhalten bleibt

Die elektronischen Aufzeichnungen müssen dem mit- oder weiterbehandelnden Arzt in einer für diesen geeigneten Form zugänglich gemacht werden können

Übereinstimmung mit den Ursprungsdaten sicherzustellen


§ 43 RöV

bestehende Aufzeichnungspflichten können auch in elektronischer Form erbracht werden

Zustimmung der zuständigen Behördebestimmt das Verfahren und die hierzu notwendigen

Anforderungennicht nur bei Bestehen eines gesetzlichen

Schriftformerfordernisses ist das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen

Besonderheit in der Gesetzgebung: Genehmigungsvorbehalt + nicht technikneutral !


Strahlenschutzverordnung

§§ 87, 85: Erklärungen und Aufzeichnungen sind 30 Jahre lang nach deren Abgabe oder dem Zeitpunkt der Anwendung aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen

§ 115: Die Aufzeichnungspflichten können mit Zustimmung der zuständigen Behörde auch in elektronischer Form erbracht werden

In den Fällen der elektronischen Aufbewahrung und Mitteilung gegenüber der zuständigen Behörde ist das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen


Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung

Die Aufzeichnungen können gem. § 3 Abs. 2 GenTAufZV auch auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern – also auch elektronisch – geführt und aufbewahrt werden.

Hierbei muss allerdings sichergestellt sein, dass nachträgliche Änderungen des Inhalts nicht möglich sind.

Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muss insbesondere sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können


Aufbewahrungspflichten des Prüfarztes

Art. 15 Abs. 5 2001/20/EG Trial Master File (wesentliche Abschnitte der KP nach ICH-GCP-Leitlinien 135/95)

Art. 17 2005/28/EG: alle wesentlichen Dokumente nach Abschluss der Prüfung mindesten 5 Jahre

§ 10 Abs. 3 MBO: Krankenakte mind. 10 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Prüfung

Blut, Röntgen, Strahlen, Gentechnik: 30 Jahre


Aufbewahrungspflichten des Sponsors

Art. 17 2005/28/EG: alle wesentlichen Dokumente nach Abschluss der Prüfung mindesten 5 Jahre

2003/63/EG Anhang I 5.2.c: alle Versuchsunterlagen solange, wie das Arzneimittel zugelassen ist

Nach Zulassung weitere fünf Jahre § 13 Abs. 10 GCP-VO:

wesentliche Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich Prüfbögen nach der Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens 10 Jahre

Nach § 40 Abs. 2a Nr. 1 lit. b – d AMG pseudonymisiert


Aufbewahrungspflichten der Ethikkommission

Art. 6 Abs. 2 2005/28/EG: alle wesentlichen Dokumente über alle klinischen Prüfungen

nach Art. 15 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG nach Abschluss der Prüfung mindestens 3 Jahre


Aufbewahrungspflichten des Herstellers (Zulassungsinhabers)

Zulassungsinhaber hat gem. der Richtlinie 2003/63/EG Anhang I 5.2 c. dafür Sorge zu tragen, dass – abgesehen von der medizinischen Akte des Prüfungsteilnehmers – die wesentlichen Unterlagen für die klinische Prüfung von den Eigentümern der Daten aufbewahrt werden.

Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens 15 Jahre nach Abschluss oder Abbruch der Prüfung

oder mindestens 2 Jahre nach Erteilung der letzten Zulassung in der Europäischen Gemeinschaft, bis keine Zulassungsanträge in der Europäischen Gemeinschaft mehr anhängig sind oder in Aussicht stehen;

oder mindestens 2 Jahre nach dem formellen Abbruch der Entwicklung des Prüfpräparates.


Zuständigkeitsverteilung bei Aufbewahrung und Vernichtung/Löschung

§ 4 Abs. 25 AMG: LKP Gewährleistungspflicht Organisationspflicht Aufsichtspflicht

Verantwortliche Stelle nach § 40 Abs. 2a Satz 3 AMG kann nur Prüfer sein, s. § 3 Abs. 7 BDSG


Vernichtung / Löschung

Unkenntlichmachen gespeicherter personenbezogener Daten, soweit es sich nicht um Verarbeitung handelt, § 3 Abs. 4 Nr. 5 BDSG

Daten sind zu löschen, wenn ihre Speicherung unzulässig ist oder wurde oder aber ihre Kenntnis zur jeweiligen Aufgabeerfüllung der Daten verarbeitenden Stelle nicht mehr erforderlich ist, § 20 Abs. 2, § 35 Abs. 2 BDSG

Löschungsfristen Einwilligung nur für notwendige Aufbewahrungsdauer gem. §§

40 Abs. 1 Nr. 3 lit. C, 2a Nr. 4 AMG § 42 Abs. 3 AMG bestimmt Fristen (=solche der GCP-VO) es sei

denn auf Grund Gesetz, Satzung oder Vertrag länger


Vertragliche Regelungen bei verteilten Zuständigkeiten

Regelungen zur haftungsrechtlichen Verantwortung Gewährleistungspflicht des Sponsors / InformationspflichtenKlare AufgabenzuweisungDefinition der Form der LöschungRegelungen bei Delegation der Pflichten (Anforderungen einer

Datenverarbeitung im Auftrag bestehen sowohl bei Aufbewahrung als auch bei Vernichtung)


Zur Beauftragung eines externen Archivdienstleisters

2005/28/EG Art. 7 lässt die Delegation von Verantwortlichkeiten des Sponsors ausdrücklich zu

Aber: 2005/28/EG Art. 19 „betraute Personen aus seiner Einrichtung“

ICH-GCP/135/95 5.2.1: „The storage of the sponsor´s documentation may be transferred to a sub-contractor (e. g. a commercial archive) but the ultimate responsibility for the quality, integrity, confidentiality and retrival of the documents resides with the sponsor”

Grundsätze zur Datenverarbeitung im Auftrag:Organisationspflicht: Jederzeitige Verfügbarkeit und Kenntnis

über Verbleib der Unterlagen Keine Möglichkeiten der Haftungsabtretung


Grundsätze der Aufbewahrungsowie der datenschutzrechtlichen Anforderungen

VollständigkeitAuthentizität Bestimmbarkeit der Quelle Integrität Unveränderlichkeit, „Unversehrtheit“Verfügbarkeit, Lesbarkeit Verkehrsfähigkeit, Praktikabilität

Revisionsfähigkeit, RechtssicherheitVertraulichkeitValiditätNutzungsfestlegung


Ausdrückliche gesetzliche Regelungen der elektronische Aufbewahrung

Keine Gebote keine Gestattungen (Ausn. RöV) keine Verbote

vorausgesetzt in Art. 20 2005/28/EG ( § 2 AMG-AV: elektronische Meldepflicht )

allgemein:Gleichstellung der Schriftform zur elektronischen Form § 3a

VwVfG, § 36a SGB I, § 126 Abs. 3 i. V. m. § 126 a Abs. 1 BGB


Vorgaben für Archivdatei-Formate bei der elektronische Aufbewahrung

Gesetzliche Regelungen sind technikneutral und damit entwicklungsoffen

Ausnahme: qualifizierte elektronischen Signatur durch § 43 RöV oder § 115 StrlSchVO

Art. 18 Abs. 1 S. 2 „Richtlinie für das Bearbeiten und Verwalten von Schriftgut“

Vollständigkeit, Integrität, Authentizität und Lesbarkeit

Ähnlich: §§ 110a ff. SGB IVArchiSig Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch

signierter Dokumente


Vorgaben für Scan- oder Hybridverfahren

Keine ausdrückliche gesetzliche RegelungGrundsatz der Vollständigkeit ZusammenführbarkeitAber:

Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen Datenverarbeitung umfasst nicht automatisch den Transfer des Papieroriginals in elektronische Form und die anschließende Vernichtung des Papieroriginals.


Beweiswert eingescannter Dokumente

elektronische Signatur sichert nur die Transparenz zukünftiger Integrität

beweist nicht, dass das eingescannte Dokument tatsächlich dem Original in Papierform entspricht

§ 286 statt 371a ZPO Risikoabwägung zum Verlust der Beweisfähigkeit –

Funktion gesetzlicher Aufbewahrungsfristen: z.B. allein dem Zwecke der Rückverfolgung (vgl. § 15 Abs. 2 TPG) sind die Risiken einer Vernichtung des Originals eher als gering einzustufen.

Verfahrensmaßstäbe (Protokollierung des Scannens, technische und organisatorische Vorkehrungen etc.)


Sicherungsmittel(aus ATLA§-Studie, 2006)


Aufbewahrung signierter und nicht signierter Dokumente (aus ATLA§-Studie, 2006)

Grundsätzliche AnmerkungenDie Aufbewahrung kann den Wert nicht verbessernDie Aufbewahrung sollte den Wert nicht verschlechternSignaturen als Sicherungsmittel der Archivierung sind sinnvoll und

möglichAufbewahrung unsignierter Dokumente

Systembezogene Sicherung Beweissicherheit von Sicherungsmitteln und ihrer Dokumentation

abhängig Verkehrsfähigkeit nicht gegeben

Signierung am Archiveingang – Sicherung ab Archivierungszeitpunkt

Aufbewahrung signierter DokumenteSignierte Dokumente in der Regel als Beweismittel aufbewahrtMöglichkeit des Verlusts des BeweiswertsNeusignierung gewährleistet Verkehrsfähigkeit und

Beweissicherheit


Elektronische Signaturen: 4 Typen

Einfache elektronischeSignaturen(§ 2 Nr. 1 SigG)

Daten in elektronischer Form, die anderenelektronischen Daten beigefügt oder logischmit ihnen verknüpft sind und die zur Authentifikation dienen. Beispiel: eingescannte Unterschrift, elektronische "Visitenkarte"

Fortgeschrittene elektronischeSignaturen(§ 2 Nr. 2 SigG)

Elektronische Signaturen nach § 2 Nr. 1 SigG, die ausschließlich dem Signaturschlüssel-Inhaber zugeordnet sind, die die Identifizierung des Signaturschlüssel-Inhabers ermöglichen und die mit Mitteln erzeugt werden, die der Signaturschlüssel-Inhaber unter seiner alleinigen Kontrolle halten kann, und die mit den Daten, auf die sie sich beziehen, so verknüpft sind, dass eine nachträgliche Veränderung der Daten erkannt werden kann. Beispiel: Signaturen im Rahmen von Pretty Good Privacy (PGP), Softwarezertifikate

Qualifizierte elektronischeSignaturen (§ 2 Nr. 3 SigG)

Fortgeschrittene elektronische Signaturen nach § 2 Nr. 2 SigG, die auf einem zum Zeitpunkt ihrer Erzeugung gültigen qualifizierten Zertifikat beruhen und mit einer sicheren Signaturerstellungseinheit erzeugt werden. Beispiel: Signaturen auf elektronischen Signaturkarten, soweit sie von Zertifizierungsdienstanbietern erzeugt wurden, die sich nach dem SigG angezeigt haben

Qualifizierte elektronischeSignaturen mit Anbieter-Akkreditierung (§ 15 I 4 SigG)

Qualifizierte elektronische Signaturen nach § 2 Nr. 3 SigG, deren administrative und technische Sicherheit umfassend geprüft worden ist.Beispiel: alle "digitalen Signaturen" nach altem Signaturgesetz


Unterschiede qualifizierter elektron. Signaturen

STUFE 3qualifizierte elektr. Signaturen ohne Anbieter- Akkreditierung

STUFE 4qualifizierte elektr. Signaturen mit Anbieter- Akkreditierung

Wird die Eignung und die praktische Umsetzung des Sicherheitskonzepts des Zertifizierungsdienste- anbieters (ZA) durch eine anerkannte Prüf- und Bestätigungsstelle bestätigt?

nein (§ 4 SigG) ja (§ 15 SigG)

Wie lange müssen Zertifikate nach Ablauf des Gültigkeitszeitraums vom ZA prüfbar gehalten werden (online bzw. durch Aufbewahrung der Dokumentation)?

5 Jahre (§ 4 I, III SigV-Entwurf)

30 Jahre(§ 4 II, III SigV-Entwurf)

Besteht eine Einstandspflicht der staatlichen Aufsicht (RegTP) zur Übernahme der vom ZA zu führenden Dokumentation für den Fall, dass der ZA den Betrieb einstellt und keine anderer ZA die Dokumentation übernimmt?

eingeschränkt(§ 13 II SigG)

uneingeschränkt(§ 15 VI SigG)

Welche der eingesetzten technischen Komponenten müssen von anerkannten Prüf- und Bestätigungsstellen evaluiert werden?

(1) sichere Signaturerstel-lungseinheit (2) Komponente, die Signaturschlüsselerzeugt und in sichere Signaturerstellungs-einheiten überträgt (§ 17 IV SigG)

alle technischenKomponenten, insbesondere auchSignaturanwendungs-komponenten (§ 15 VII SigG)

Sofern die eingesetzten technischen Komponenten zu evaluieren sind: Erfolgt die Evaluierung nach dem "Stand der Technik" oder nach dem "Stand von Wissenschaft und Technik"?

Stand der Technik Stand von Wissenschaft und Technik (§ 15 VII SigG)

Sind die technisch-organisatorischen Anforderungen des deutschen Signaturrechts durch Normen im Sinne des Art. 3 V und 9 der Signaturrichtlinie abdingbar?

ja (§ 15 VI SigV-Entwurf) nein (§ 15 VI SigV-Entwurf)

Statuiert das Signaturgesetz eine Vermutung technischer und administrativer Sicherheit?

nein ja (§ 15 I SigG)


Elektronische Signatur – ja oder nein ?

Signaturen und Zeitstempel bringen zusätzliche Rechtsqualität bei der Archivierung vor allem zum Nachweis der Unveränderlichkeit während des Archivierungszeitraum.

Probleme: Signaturkonzept ist primär nicht für (statische)

Langzeitaufbewahrung, sondern für Einmal-Kommunikationsvorgänge gedacht. (e-Mail)

Erforderlichkeiten: Umschlüsselungen (Schlüsselverfall nach 5-7 Jahren), Kopier- und Migrationsvorgänge, klare Verwaltung von Signaturen in der Objektablage etc.

wer signiert automatisch generierte Dokumente? gemäß SigG eindeutige replizierbare Sicht des Signierten erforderlich

welche (Bild-) Formate? zertifizierte Viewer? wie stellt man die Signatur in einem Dokument bildlich dar?Lösungen: beispielhaft erarbeitet im ArchiSig-Projekt – für PDF-Dokumente


ArchiSig: Probleme und Lösungen

Sicherung der AuthentizitätZeitlich begrenzte Prüfbarkeit der ZertifikateDokumentation, Gültigkeitsabfragen und Sperrlisten nicht mehr

verfügbarNach 5 Jahren bei qualifizierten ZDA (bei Einstellung der

Zertifizierungsdienste früher)Nach 30 Jahren bei akkreditierten ZDA

Rechtzeitige Einholung und Speicherung notwendiger Verifikationsdaten

Sicherung der IntegritätNachlassende Sicherheit der Verschlüsselungs-Algorithmen oder

deren Parameter Nachlassende Sicherheit der Hash-Algorithmen

Signaturerneuerung = Erzeugung erneuter Signaturen

( nach Brandner & Schmücker )


ArchiSig: Probleme und Lösungen

Rechtliche AnforderungenErneute Signatur ist ein Sicherungsmittel und keine

WillenserklärungSicherheitseignung der Algorithmen gemäß Veröffentlichungen

der RegTPRechzeitige Signaturerneuerung mit sicheren AlgorithmenSignaturerneuerung durch qualifizierten Zeitstempel mit

qualifizierter elektronischer SignaturErneuerung der Signaturen bei sicherem Hash-Algorithmus

ausreichend Erneute Signatur muss alle Signaturen und kann viele

Dokumente umfassen Anwendungsorientierte Anforderungen

Effizienz und Wirtschaftlichkeit (bei Vollsignatur hohe Kosten!!)Allgemeine, formatunabhängige Anwendbarkeit Datenschutzkonformität

(nach Brandner & Schmücker )


ArchiSig: Archivzeitstempel und Hashbaum

Signaturerneuerung durch ArchivzeitstempelArchivzeitstempel für viele Dokumente= Hashwertbaum (Merkle) + Zeitstempel mit qualifizierter elektronischer Signatur

Initiale ArchivzeitstempelungErzeugung von Hashwertenbei der Archivierung der Dokumente und Bildung eines ArchivzeitstempelsBewertung der Sicherheitseignung kryptographischerAlgorithmen durch das Archivsystem ist gegeben

Zeitstempel-ErneuerungNotwendig bevor kryptographische Algorithmen im Zeitstempel unsicher werdenFür betroffene Archivzeitstempel Zeitstempel hashen und erneuten Archivzeitstempel bildenKein Zugriff auf die archivierten Dokumente selbst

Hashbaum-ErneuerungNotwendig bevor Hash-Algorithmus im Hashwertbaum unsicher wirdFür betroffene Archivzeitstempel archivierte Dokumente und reduzierte Archivzeitstempel hashen und erneuten Archivzeitstempel bilden

(nach Brandner & Schmücker)


Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente

ArchiSig: 10 Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente (Anforderungen)

1. Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Nutzdatenformate

2. Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Signaturdatenformate

3. Berücksichtigung der Sicherheitseignung kryptographischer Algorithmen

4. Verwendung elektronischer Signaturen mit ausreichend hohem Sicherheitsniveau

5. Archivierung erforderlicher Verifikationsdaten in verkehrsfähiger Form

6. Rechtzeitige und beweiskräftige Signaturerneuerung7. Verfügbarkeit technischer Komponenten8. Sichere Transformation elektronisch signierter Dokumente9. Gewährleistung des Daten- und Geheimnisschutzes10.Erhöhte Sicherheit durch Redundanz bei der Speicherung und

Erneuerung elektronisch signierter Dokumente(Näheres siehe www.archisig.de)


Ersetzendes Scannen

Basisanforderungen an das ersetzende Scannen und die revisionssichere Aufbewahrung von gescannten Dokumenten inAnlehnung an das HGB bzw. die GOBS:

OrdnungsmäßigkeitVollständigkeitSchutz vor Veränderung und VerfälschungSicherung vor VerlustBeweiswahrungNachvollziehbarkeitPrüfbarkeitGewährleistung für dauerhaften Zugriff


Ersetzendes Scannen und digitale Archivierung

Beweissicheres ersetzendes Scannen durch Scandienstleister möglichmit digitaler Signatur (Zeitstempeldienst)

mit Zertifizierung (Werkzeuge / Dienste / Gesamtprozess)ohne

ohne Beweiswert der digitalisierten PA ist abhängig von der

Revisionssicherheit des Gesamtverfahrens ! Ordnungsmäßigkeit ist durch Verfahrensdokumentation und

Qualitätsmanagement nachzuweisen !z.B. durch ISO9001-zertifizierte/-geprüfte Prozessabläufe

Gewährleistung der Revisionssicherheit über die AufbewahrungsfristFristgemäße Hash- und Signaturerneuerung nach den Vorgaben

der Bundesnetzagentur und nach dem ERS-StandardMigrationsstrategie


Ersetzendes ScannenProzessdokumentation - Verfahrensbeschreibungen

Definition und Dokumentation des AuftragesAktenabholung/TransportDatenübernahmeAktenaufbereitung für die DokumentenverarbeitungScannenggf. Verfilmung v.Schriftgut, Filmentwicklung, Duplizierung etc.Datenkontrolle und -aufbereitung Indexierung / Unterstützung durch Belegcodierung (Barcode)

und/oder strukturiertes Formularwesenpersonenbezogene qualifizierte Signatur/Zeitstempel,

vorzugsweise akkreditierter TrustcenterAktenvernichtung: Vernichtung der ursprünglichen Dokumente

gemäß den Vorgaben des BDSG (bzw. Anonymisierung)Qualitätssicherungs-Systemaußerdem: Vertragliche Vereinbarung zur Verarbeitung und

Nutzung personenbezogener Patientendaten im Auftrag


Ersetzendes ScannenEmpfehlungen zum Verfahren

GOBS

VOI Merksätze zur revisionssicheren elektronischen Archivierung

Schlierseer Memorandum zum beweissicheren Scannen (GMDS Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen)

Leitfaden der GMDS zur Archivierung (GMDS Arbeitsgruppe Archivierung von Krankenunterlagen – A. Häber, P. Schmücker et al.)


Empfehlungen zum Vorgehen für KKS und andere mit der Durchführung aufbewahrungspflichtiger Studien befasster Standorte


Empfehlungen zum Vorgehen

Vorbemerkung: Abschließende Handlungsempfehlungen des TMF-Projekts eArchivierung stehen noch aus ! (Abschluss Anfang 2010)

1. Aufbau eines zentralen Telearchiving-Service (kein Cloud!)2. zentrale Scan-Services über einen professionellen zertifizierten

Scan- und Archivdienstleister3. kontinuierlicher Ausbau elektronischer Datenübernahmen und

Weiterentwicklung der Datenarchivierung (CDISC-basiert!)4. Schnittstellen zu existierenden DMS-Systemen5. Absicherung des zentralen Services über techn.-rechtl.

Gutachten wird als Verfahrensvorschlag im TMF-Vorstand beraten, ob die

TMF dies als Service deutschlandweit aufbaut

Alternative für einzelne Standorte: bei Papierarchivierung bleiben!


Komponenten und Integration der elektronischen Archivierung in eine eTrial-Systemarchitektur

Prozessmanagement / Controlling

DMS

eArchivierung

EDC / RDE

Groupware(email)

Portal (CMS)

Dokumente (PDF)eMails

(PDF, MIME)

Studiendaten (CDISC ODM)

Dok. publ.

Vorlagen-basierte Dokumentationsprozesse

anstoßen Mail-Vorgänge aus DMS anstoßen

•Vorlagenverwaltung•Dokumentenspeicherung•Versionierung•Dokumentationsworkflows•elektron. Korrespondenz

?

?

weitere Schnittstellen /

Exporte

elektronisches Trial Master File ?


Zentrale Aussagen und Schlussfolgerungen

Digitale Einzellösung (Server und Lizenz je Verbund) ist in jedem Falle teurer als Papier-Archivierung

Zentrale Lösung (Campuslizenz, zentraler Server) ist auf Dauer günstiger als Einzellösung, wenn > 10 Verbünde sich beteiligen

Bei 13 Verbünden:Kosten je Studie

Papier: ca. 3.000 €Digital: ca. 2.000 – 2.500 € (ab 3. Jahr)

Break-Even nach ca. 10 JahrenKostentreiber sind auch im zentralen Szenario: Lizenz,

Software-Pflege und PersonalkostenScan-Kosten spielen angesichts der geringen Mengen eine

geringe Rolle (relevant bleibt organisatorische Veranwortung!)Telearchiving-Service kann derzeit nicht vergleichend

gerechnet werden, da Angebote noch nicht vorverfügbar sind


Handlungsempfehlungen der Projektgruppe für die TMF

Von dezentralen (lokalen) Lösungen im Eigenbetrieb für elektronische Archive und Scan-Strecken wird aus Kosten- wie aus organisatorischen Gründen abgeraten.

Eine zentrale Lösung kann aus denselben Gründen bei einem Mindestgrößengerüst empfohlen werden.

Als Hoster hierfür kommen in Frage:a) ein KKS als Serviceprovider für alle anderen

Standorte b) eine Universitätsklinikumsarchiv als Serviceprovider für alle Standorte

c) ein externer HosterSzenario c erscheint besonders vorteilhaft als:

Telearchiving-Service, vermittelt durch TMF: attraktiv, weilkostengünstig, da nur geringe Zugriffsanforderungengewährleistet über 10 Jahre die organisatorischen

Verpflichtungen (wichtig für Audits und Inspektionen)a) nur als Tele-Archiving-Serviceb) kombiniert mit Scan-Dienstleistung


Offene Punkte

Datenarchivierung nach wie vor ungelöst !(Hintergrund: derzeit keine best practice Beisiele im laufenden Betrieb auf Basis des Standards CDISC ODM !)

Handlungsempfehlungen hierzu: Diskussion mit RDE-Anbietern und Pharma-Industrie in der

deutschen CDISC User Group (Febr. 2010) direkte Gespräche mit RDE-Anbietern Weiterentwicklung und Förderung des CDISC ODM

Standards, um „Marktdruck“ für sinnvolle Archivlösungen aufzubauen.

Mögliches Zielszenario: Kombination dreier Systeme (in Kopplung an die RDE-Systeme für das Studienmanagement) DMS (mit Verknüpfung zur Dokumentenarchivierung) elektronisches Archiv (als Telearchiving-Service) vorrangig

für Dokumentenarchivierung CDISC ODM-basiertes DataWarehouse mit speziellen

Frontends, partiell verknüpft mit Dokumentenarchiv


Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Weitere Informationen:

http://www.tmf-ev.de/

„ Ich hatte leider keine Zeit, mich kurz zu fassen.“[Goethe]

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Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Herzlich Willkommen! 7. CDISC User Group GER Meeting, Basel, 11.03.2010 Rechtliche Aspekte