TMF

Ja

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2009

TMF JahresberichT 2009

Impressum

HerausgeberTelematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V.

Neustädtische Kirchstraße 6 | 10117 Berlin

info@tmf-ev.de | www.tmf-ev.de

RedaktionAntje Schütt

MitarbeitSebastian C. Semler, Johannes Drepper, Mathias Freudigmann,

Dr. Annette Pollex-Krüger, Dr. Carina Hohloch, Dr. Ilia Semmler,

Dr. Christof Geßner, Beate Achilles, Dr. Roman Siddiqui

Layout | Umsetzungsku:l communication, Michaela Richter, Reichshof-Nosbach

GrafikenMalte Belau, Duisburg

Druck | VerarbeitungSiebel Druck & Grafik, Lindlar

März 2010

TMF JahresberichT 2009

4

n auftakt 6

GrußwortdesBMBF 6

DieTMFnimmtKursaufdienächstenzehnJahre 8

n Mitglieder: Forschungsverbünde in der TMF 12

n Themen und Lösungen: infrastruktur für die medizinische Forschung verbessern 14

RechtlicheundethischeRahmenbedingungen 14

IT-Infrastrukturfürdieklinische,epidemiologischeundtranslationaleForschung 16

QualitätsmanagementfürmedizinischeForschung 17

StandardsfürklinischeStudien 18

BiobankenundmolekulareMedizin 19

VerzahnungvonForschungundVersorgung 21

VerbundkoordinationundKommunikation 23

n Produkte und serviceangebote: ergebnisse sind öffentlich verfügbar 26

AusgewählteProdukte 26

BeratungsleistungenderTMF 32

n Forscher zusammenbringen: arbeitsgruppen und Projekte 34

ArbeitsgruppeDatenschutz 35

ArbeitsgruppeIT-InfrastrukturundQualitätsmanagement 40

ArbeitsgruppeBiomaterialbanken 45

ArbeitsgruppeManagementklinischerStudien 49

ArbeitsgruppeMolekulareMedizin 51

ArbeitsgruppeMedizintechnik 52

ArbeitsgruppeZoonosenundInfektionsforschung 54

ForumSprecher 56

ForumGeschäftsführer 57

ForumÖffentlichkeitsarbeit 58

ForumGrid 60

ForumPatientenvertreter 61

5

n Drittmittelprojekte 62

NationaleForschungsplattformfürZoonosen 62

InstrumenteundMethodenfürdiepatientenorientiertemedizinischeForschung 65

VerknüpfungderInfrastrukturvonVersorgungundForschung 67

EuropäischeProjekte–ESFRIundethisch-rechtlicheBegleitforschung 68

GRID-TechnologieinderbiomedizinischenForschung 69

n TMF im Dialog: Partnerschaften und Kommunikation 72

Kooperationensichtbarmachen:PartnerderTMF 72

IndirektemKontakt:Veranstaltungen,Schulungen,Vorträge 74

DokumentenpoolundInformationsquelle:www.tmf-ev.de 81

Publikationen 83

n Gremien und Geschäftsstelle 84

Mitgliederversammlung 84

Vorstand 86

RatderFörderer 87

Beirat 88

Geschäftsstelle 88

n TMF in Übersichten 92

EinnahmenundAusgaben2009 92

Mitgliederentwicklung 93

Veranstaltungsübersicht 94

Vortragsliste 96

Publikationsliste 100

Medienberichte 102

Projektübersicht 105

AktivitätenundErgebnissederArbeitsgruppen 108

KommentierteProduktliste 110

VerzeichnisderAbkürzungen 114

Anfahrt|LageplanGeschäftsstelle 119

Mit der Nationalen

Forschungsplattform

für Zoonosen startet ein

interdisziplinäres informa-

tions- und servicenetz für

Wissenschaftler

6

auftakt

Grußwort des bMbF

ZehnJahrenachihrerGründungistdieTMFausder

medizinischenForschungnichtmehrwegzudenken.

DasBMBFhatte1999diePlattforminitiiert,zudem

Zeitpunkt, an dem auch die großen Verbundfor-

schungsmaßnahmenstarteten–wiedasNationale

Genomforschungsnetz(NGFN),dieKompetenznetze

inderMedizinunddieKoordinierungszentrenfürKli-

nischeStudien(KKS).

FürdiestandortübergreifendenKooperationenbedurf-

teesjemand,dersichalljenerFragenannahm,dievon

derspezifischenForschungsfragestellungunabhängig

sind.EswurdenLösungenfürgemeinsameHeraus-

forderungenbenötigt,zunächstaufdemGebietder

Informations-undKommunikationstechnologie.Daher

derNameTMF–Telematikplattformfürmedizinische

Forschungsnetze.DieTMFhatsichdieserAufgaben

unddendamitverbundenenHerausforderungenan-

genommen.2003wurdedieTMFalsInstrumentder

WissenschaftmitderGründungdesTMFe.V.noch

stärkerindieHändederForschergemeinschaftgelegt.

DasSpektrumdieserdochsehrwichtigenQuerschnitts-

aufgabenerwiessichbaldalsvielbreiteralszunächst

gedachtundgingraschweitüberdiereineInforma-

tions-undKommunikationstechnologiehinaus.Die

Wissenschaftler indenForschungsprojektenbenö-

tigtenUnterstützungundErfahrungsaustauschzum

UmgangmitdenrechtlichenundethischenRahmen-

bedingungenmedizinischerVerbundforschung,zum

AufbauvonForschungsinfrastrukturen,zurNutzung

vonInformationstechnologiefürProzessunterstützung

undwissenschaftlicheAuswertung,zuRechtsfragenin

vielerleiHinsichtoderauchzuFragenderOrganisation

unddesManagementsvonklinischenStudienundvon

Forschungsnetzwerken.

»DasRadnichtimmerwiederneuerfinden!«Werin

einemForschungsprojektnichtmitallemganzvonvor-

nebeginnenwill,musswissen,welcheLösungsansätze

undwelcheExpertisebereitsvorhandensind.Vernetzte

Forschungistanspruchsvollundumfasstmehralsdie

ArbeitindemeinzelnenForschungsverbund.Hiertre-

tenimmerwiederübergreifendeFragenauf,dieinder

Zusammenarbeitbeantwortetwerdenmüssen,zum

BeispielwiegemeinsameIT-Strukturenaussehensollen,

wasbeiderDurchführungmultizentrischerStudienzu

beachtenistundwasbeimDatenschutzinvernetzten

Projektennotwendigist.AllgemeineFragenalso,zu

denendieTMFgemeinsammitdenWissenschaftlern

eineLösungerarbeitenundderCommunityanbieten

kannund–nocheinenSchrittfrüher–siedaraufzu-

nächstaufmerksammachensollte.

DiebestenQualitäts-undSicherheitsstandardssetzen

sichabernurdanndurch,wennsiebekanntsind.Ohne

Austauschistdasunmöglich.DafüristdieTMFda:

SiebietetmitihrenArbeitsgruppenundzahlreichen

7

Dr.GabrieleHausdorfVeranstaltungeneinePlattform,diedenAustauschund

dievolkswirtschaftlichsinnvolleNutzungvonExpertise,

Know-howundRessourcenermöglichtundschonaus

diesemGrundäußerstwertvollist.

MitdiesemAnsatzhatdieTMFeinenganzenKatalog

anErgebnissenerarbeitet.DasBesonderedaran:Die

ProduktediesergemeinsamenArbeitstehenallenFor-

scherinnenundForscherninDeutschlandgemeinfrei

undöffentlichzurVerfügung!DafürgiltallenWissen-

schaftlern,ExpertenundMitarbeitern,diesichinden

Arbeitsgruppen,imVorstandundinderGeschäftsstelle

mitvollerKraftfürdieTMFengagieren,unsergroßer

Dank.

Wichtigist,dassdiesewertvollenRessourcenlangfris-

tigverfügbarsindundfortlaufendandiesichverän-

derndenGegebenheitenangepasstwerdenkönnen.

EinewesentlicheAufgabebestehtdeshalbdarin,die

TMFzuerhaltenundweiterhineffektivzunutzen.

Dr.GabrieleHausdorf

ReferatsleiterinGesundheitsforschung

imBundesministeriumfürBildungundForschung

(BMBF)

2009istinmehrerleiHinsichtnichtnureinweitereser-

folgreichesJahrfürdieTMFgewesen,sondernzugleich

aucheinewichtigeEtappeaufdemWegzuneuenStruk-

turen,OrganisationsformenundBetätigungsfeldern.

DieMitgliedschaftalsGrundlageunsererArbeitist

auch2009weitergewachsen:DieZahlderMitglieds-

verbündeund-institutionenerreichtemit75ihrenbis

datohöchstenStand.AuchdieAusweitungzuneuen

undsehrunterschiedlichausgerichtetenForschungs-

netzwerkenistgelungen:DieTMFistnichtmehrnur

derQuerschnittsvereinderKompetenznetzeundKKS,

dienatürlichweiterhineinewichtigeRolleinderArbeit

derTMFspielen,sondernsieistmittlerweileeinebreite

interdisziplinäreAustauschplattformunddamiteine

starkegemeinsameStimmefürdievernetzemedizini-

scheForschung.DieseEntwicklungspiegeltsichauch

imbreitenTeilnehmerkreissowieindenvielfältigen

ThemenundFachdiskussionenderArbeitsgruppen

und Foren der TMFwider.

ZubesonderemDanksindwiraufdiesemWegerneut

demBMBFunddemProjektträgerGesundheitsfor-

schungimDLRverpflichtet,diediesenEntwicklungs-

prozessmitRatundTatkontinuierlichunterstützen.

AngesichtsderzunehmendenthematischenBreitewird

esjedochauchimmerschwieriger,einegemeinsame

Klammerfürallezufinden,dieinderTMFaktivsind.

UmhierfüreinenneuenTreffpunktundNukleuszu

bilden,hatdieTMFimvergangenenJahrihreners-

ten JahreskongressinBochumveranstaltet.Ablauf,

BesuchundResonanzzeigen,dassdasAnliegen,rele-

vanteQuerschnittsthemendermedizinischenVerbund-

forschungzuadressieren,hervorragendgelungenist.

EntsprechendwurdeeineFortsetzungdesJahreskon-

gressesbeschlossen.MitdemKompetenznetzAdiposi-

taslädt2010wiederumeinTMF-Mitgliedsverbundan

seinenKoordinationsstandort–München–ein.

AuchdieProjektaktivitätenbrachtenwichtigeneue

Resultate.BeispielhafterwähntseiendieBestands-und

BedarfserhebungendesIT-Strategie-Projekts,dieauch

internationalnutzbarenMustertextefürvertragliche

VereinbarungenininternationalenKooperationenvon

BiobankensowiederAufbauunddieUnterstützung

neuerBenutzergruppenfürIT-LösungenunddieAn-

wendungvonDatenstandards.AuchderDialogim

ForumderPatientenvertreterkannsichzueinerwe-

sentlichenKomponentefürzukünftigeProjekteder

patientenbezogenenForschungentwickeln.

DieDrittmittelquotesteigt:DieTMFhatsichsehrer-

folgreichumdieEinwerbungvonProjektmittelnfür

geeigneteInfrastrukturvorhabenbemüht.Insgesamt

konnten 2009 in Förderausschreibungen 6,3 Mio

EurofürunsereProjekteeingeworbenwerden.Davon

sind1,7MioEuroalsdirekterZuflussandenTMFe.V.

akquiriert–fürbegleitendeMaßnahmennebender

fachlichenArbeitananderenStandorten.

HerausragendisthierbeiderkontinuierlicheErfolgder

TMF-FörderanträgebeiderBMBF-Ausschreibung zur

»Entwicklung von Methoden und Instrumenten

für die patientenbezogene medizinische For-

schung«.DerWeg,kleinereTMF-VorprojektealsVor-

bereitungundGrundlagefürgrößere,wohlgeplante

undineinerbreitenCommunityabgestimmteVorha-

benzunutzen,hatsichdamitalssehrgeeignetund

erfolgreicherwiesen.

8

Die TMF nimmt Kurs auf die nächsten zehn Jahre

9

MitdemAufbau der Nationalen Plattform für Zoo-

nosenforschungunddemStartdesdeutschen Bio-

banken-RegistershabenwirwichtigeInfrastruktur-

ProjekteaufdenWeggebracht,beidenenesgelungen

ist,dieVorerfahrungeninderTMFeinzubringenund

dieaufzubauendenStruktureninVerzahnungmitder

TMFaufzusetzen,sodasssichkünftigeDoppelstruktu-

renvermeidenlassen.DasFuE-Projekt zur Spezifika-

tion der Elektronischen Patientenakte nach § 291a

SGB VbringtunsdieersteFörderungdurchdasBundes-

gesundheitsministeriumundbietetdieMöglichkeit,an

zentralerSchnittstellevonVersorgungundForschung

sicherzustellen,dassInfrastrukturengemeinsamfür

beideBereichegenutztwerden–zumWohlederPati-

entenwiezumWohlederVolkswirtschaft.

AuchaufdemFeldderVeranstaltungsorganisation

hatdieTMFeinneuesNiveauerreicht:Nebendem

Jahreskongresswurden2009dreiweiteregroßeVer-

anstaltungenvonderTMF(mit-)organisiert:

nMitderHealthGrid Conference 2009konntedie

TMF–beieiner internationalenBeteiligungvon

mehrals70Prozent–wertvolleKontaktegewinnen

undorganisatorischeErfahrungenbeiderAusrich-

tungeinerinternationalenFachtagungsammeln.

nDieTELEMEDalswichtigeSchnittstellenveranstal-

tungzwischenForschungundVersorgung,zwischen

(Tele)MedizinundInformatikwurdeineineneue

Veranstaltungsformüberführtundwirdnunvon

derTMFgemeinsammitdemBMVIundderDGG

ausgerichtet.

nGemeinsammitdenPartnerninderZoonosenplatt-

form,derUniversitätMünsterunddemFriedrich-

Löffler-Institut,hobdieTMFschließlichdasNatio-

nale Symposium für Zoonosenforschungerfolg-

reichausderTaufe.

Besonderserfreulichistschließlich,dassdieinternati-

onaleRelevanzundAnerkennungderTMFsteigt.Seit

JahrennimmtdieZahlderAnfragenundDownloads

ausdendeutschsprachigenNachbarländernzu.Die

BeteiligungandeneuropäischenESFRI-Projektenund

internationalenStandardisierungsinitiativenführtzu

weiterenKontakten.Ende2009konntemitdemKKS

Wiendaserste ausländische Mitgliedgewonnen

werden.ZugleichwurdemitderMedizinischenUniver-

sitätGrazeineinternationaleKooperationvereinbart.

DiefünftegroßeVeranstaltungdesvergangenenJah-

res,unserezweitägigeFestveranstaltungzumzehn-

jährigen Jubiläum der TMF und der Kompetenz-

netze, machte uns deutlich, wessen man sich im

Alltagsgeschäftnichtimmerbewusstwird:Indiesen

zehnJahrenistsehrVieleserreichtworden!Verbund-

forschungwirdimklinischenwieimgrundlagenorien-

tiertenBereichnichtmehrinFragegestellt.Auchdass

eseinerprofessionellenzentralenQuerschnittsfunktion

zumSupportdieserForschungsnetzwerkebedarf–und

dassdieTMFindieserRollesehrerfolgreicharbeitet–

istheuteunbestritten.

MittlerweileisteineKulturdesAustauschsunddesin-

terdisziplinärenMiteinandersentstandenundesstehen

zahlreicheServices,WerkzeugeundHilfenzurVerfü-

gung,dieausderwissenschaftlichenCommunityder

ForschungsnetzeinderTMFherausentstandensind.

Diesistumsobemerkenswerter,alsdas»Querschnitts-

undCommunity-ProjektTMF«unterschwierigenRah-

menbedingungengestartetwarundüberlangeZeit

großerSkepsisbegegnete.

Wieesgelungenist,diesenWegerfolgreichzuent-

wickeln,lässtsichanderStrukturentwicklungderTMF

Prof.Dr.UlrichR.Fölsch

VorsitzenderdesVorstands

SebastianC.Semler

WissenschaftlicherGeschäftsführer

10

ablesen:ZunächstalsQuerschnittsprojektmitdirekter

BMBF-ZuwendungwurdeüberzweiFörderphasenhin-

wegdieMitwirkungsmöglichkeitderNetzeinderTMF

immerweiterverstärkt.Konsequentwurdedurchdas

BMBF2003mitderAusgründungalsVereinnichtnur

einedauerhaftereFinanzierungsmöglichkeit,sondern

aucheineeigeneRechtsformgeschaffen.Vorallem

aberwurdedurchdieMitwirkungs-undBestimmungs-

rechtederMitgliederdieumfassendeForschungsge-

triebenheitderTMF-Aktivitätenerreicht.

GleichwohlstehenwirheutevorneuenHerausforde-

rungen:EsgiltStrukturenzuerneuernunddieTMF

weiterzuentwickeln.StandindenletztenJahrendie

EntwicklungneuerWerkzeugeundLösungenimRah-

menvonProjektenimVordergrund,kommenwirnun

ineinePhase,indereineVielzahlvon»Produkten«

vorhandenist.Diesemüssenjedochständigbetreut,

überprüftundaktualisiertwerden.Vom Projekt- zum

»Portfoliomanagement«,vondervorrangigenInitiie-

rungneuerProjektehinzuUnterstützungundAusbau

derAnwendungderWerkzeuge–dieswirdeinewich-

tigeDevisefürdienächstenJahresein.IndieserPhase

sindStabilitätundKontinuitätgefragt.

Weiterhin gilt es, das Mitgliedschaftskonstrukt so

fortzuentwickeln,dassesseineVorteilemitweiteren

Erfordernissenvereint:DieTMFalsgemeinnütziger

Vereindarfnichtals»closedshop«wahrgenommen

werden!SiemussstetigindergesamtenForscherge-

meinschaftdafürwerben,diegemeinsamenWerkzeu-

ge,StandardsundProduktezunutzenundaktivan

derenErarbeitungmitzuwirken.

EinwichtigerSchritthierzuwardieFreigabedesZu-

gangszuErgebnissenundWerkzeugen:Seit2008sind

sieüberdieTMF-WebsiteöffentlichundfürjedenNut-

zerfreiverfügbar.Zielwares,unabhängigvoneiner

MitgliedschaftinderTMFauchdiejenigenForscher

undVorhabenzuerreichen,dienochkeingefördertes

Projekthaben,denenfürdieMitgliedschaftkeineMit-

telzurVerfügungstehenoderdievielleichtzumersten

MaletwasvonderTMFhören.GeradefürVerbund-

projekteinderAnfangsphaseoderinderPhasedes

strukturelle entwicklung der TMF

n NeueAGs,starkerMitgliederzuwachs

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

n PlanungstreffenBadBreisig

n StartdererstenProjekte

n ErsteAGsundWorkshops

n GründungTMFe.V.

n KoordinierungsratundFörderbeginn

n ErsteDritt- mittelprojekte

n NeustartderAGs undneuerProjekte

n StartZoonosenplattform

n ESFRI-Projekte derEU

1. Förderphase 2. Förderphase e. V.

n StartDeutsches Biobanken-Register

nStartProjektelektronische

Patientenakte(BMG)

11

ProjektdesignsistderRückgriffaufdieEmpfehlungen

undWerkzeugederTMFjaenormhilfreichundsoll

nichtdurchunnötigeHürdenbehindertwerden.

NunmusseinweitererSchrittfolgen,umdieKontinu-

itätderübergreifendenArbeitzuwahren:Wirmüssen

MitgliedsbeiträgeundProjektmittelsoweitentkoppeln,

dasseineMitgliedschaftinderTMFauchohneaktuelle

Förderungmöglichist.Dieswirdextremwichtig,um

dasGrundprinzipderTMFweiterhinzurealisieren:Er-

fahrungsaustauschundErfahrungsweitergabewerden

nurmöglichseinundbleiben,wenndie»Erfahrenen«,

dieVertreterältererundausgelaufenerProjekte,wei-

terhininderTMFaktivmitwirkenkönnen.

Darüberhinausmussexterne Kompetenzauchjen-

seitsaktuellerMitgliedschaftenindieTMFeingebun-

denwerdenkönnen,umexzellenteErgebnisseund

EmpfehlungensowiehinreichendeRepräsentanzzu

erreichen.InErgänzungzuunserenArbeitsgruppen,

demHerzstückderAktivitätenausunsererMitglied-

schaftheraus,werdenwirdaherdasKonstruktunserer

Forenrenovierenunderweitern.

AuchdieKooperationen und Partnerschaftenwer-

denwirweiterausbauen.Beispielhafthierfüristdieim

vergangenenJahrabgeschlosseneKooperationspartner-

schaftmitdemDeutschenNetzwerkfürVersorgungs-

forschung(DNVF),dassichalsMetaorganisationder

medizinischenFachgesellschaftenübergreifendmitei-

nerderwichtigstenFragestellungendernächstenJahre

befasstundmitdemwiraufmethodischemundinfra-

strukturellemGebietengzusammenarbeitenwollen.

Schließlichwirddieinternationale Zusammenarbeit

immerwichtiger–auchfürdieTMF.DieMitglieds-

verbündeundForschungsstandortearbeitenimmer

häufigerininternationalenKooperationen,undesgibt

intensiveBemühungenumdenAufbaueuropäisch

harmonisierterForschungsinfrastrukturen.Vordiesem

HintergrundwirddieTMFihreProjektergebnissezu-

nehmendauchinternationalverfügbarmachen.

BedeutsamistdasEngagementderTMFfürdieeuro-

päischenInfrastrukturprojekteaufdemFeldderklini-

schenStudien(ECRIN),derTranslationsforschung(EAT-

RIS)undderBiobanken(BBRMI)sowiedieMitwirkung

anweiterentransnationalenmethodischenProjekten.

DieseAktivitätenwerdenkünftigeinewichtigeRolle

spielen.EinzelneForschungsnetzwerkeund-standorte

werdenUnterstützungininternationalenInfrastruk-

turenjenseitsihrereigenenFachdomänebenötigen,

undaufdieTMFwerdenAufgabenderfairen,aber

effektivennationalenBündelungzukommen.

ImDialogmitdemBMBF,denArbeitsgruppenund

derMitgliedschaftarbeitenVorstandundGeschäfts-

führungderzeitintensivdaran,dieTMFinihredritte

PhaseundOrganisationsstrukturzuüberführenund

möglichstlangfristigfürdiebevorstehendenAufga-

benzurüsten.2010wirdsicherlicheinspannendes

Jahr,undalleMitgliedersindherzlichwillkommenund

aufgerufen,anderWeiterentwicklungmitzuwirken

unddieseauszugestalten.Nurmitweiteremgemein-

samemEngagementwirdesunsgelingen,diepositi-

venErfahrungenderinterdisziplinären,standort-und

strukturübergreifendenZusammenarbeitfortzuführen

undauchkünftigwertvolleHilfenundWerkzeugefür

diemedizinischeForschungslandschaftinDeutschland

zurVerfügungstellenzukönnen.

Prof.Dr.UlrichR.Fölsch

Vorsitzender

SebastianC.Semler

WissenschaftlicherGeschäftsführer

Mitglieder: Forschungsverbünde in der TMF

MitgliederderTMFsindüberregionalemedizinische

Forschungsverbünde,vernetztarbeitendeuniversitäre

undaußeruniversitäreForschungsinstitute,Methoden-

zentren,regionaleVerbundprojektesowiekooperative

Studiengruppen.DieseEinrichtungenverbindetdas

Anliegen,vondenErfahrungenausanderenVerbund-

projektenunddenbereitserarbeitetenLösungenzu

profitieren,unddasZiel,dieOrganisationundInfra-

strukturfürmedizinischeForschunginkooperativen

Strukturenzuverbessern.

2009wurden14ForschungsverbündeneuindieTMF

aufgenommen(s.S.93).DamitlagdieZahlderTMF-

MitgliederimDezember2009bei75.Besonders

erfreulichwarzumEndedesJahres2009noch

dieAufnahmedeserstenderneuennationalen

ZentrenfürdieGesundheitsforschung.

2009wurdendreiweitereVerbündebzw.Einrichtun-

genaufgenommen,derenMitgliedschaftab2010

wirksamwurde–daruntermitdemKKSWienauch

dieersteAuslandsmitgliedschaft!WeitereAufnahme-

anträgeliegendemVorstandderTMFbereitsvor.

BerlinBegleitprojekt Innovative Hilfen in der Rehabilitation und für BehinderteDr. Hildegard Niemann

CAPNETZ: Kompetenznetz Ambulant Erworbene PneumonieProf. Dr. Norbert Suttorp

Centrum für Schlaganfall Forschung CharitéDr. Jens Steinbrink

FBI-Zoo: Lebensmittelbedingte zoonotische Infektionen beim MenschenProf. Dr. Lothar H. Wieler

Kompetenznetz HerzinsuffizienzProf. Dr. Rainer Dietz

Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und HämatologieProf. Dr. Günter Henze

Kompetenznetz SchlaganfallProf. Dr. Arno Villringer

Koordinierungszentrum für Klinische Studien BerlinRoswitha Bussar-Maatz

PROGRESSProf. Dr. Norbert Suttorp

Aachen

Forschungsverbund OrthoMITProf. Dr.-Ing. Klaus Radermacher

Köln

Kompetenznetz Maligne LymphomeProf. Dr. Michael Hallek

Zentrum für Klinische Studien KölnProf. Dr. Walter Lehmacher

Bonn

Kompetenznetz Degenerative DemenzenProf. Dr. Wolfgang Maier

Kompetenznetz DemenzenProf. Dr. Wolfgang Maier

Mukosviszidose Institut gGmbHDr. Andreas Reimann

SARS – Ökologie und Pathogenese einer archetypischen ZoonoseProf. Dr. Christian Drosten

Düsseldorf

Kompetenznetz SchizophrenieProf. Dr. Wolfgang Gaebel

Koordinierungszentrumfür Klinische Studien DüsseldorfProf. Dr. Christian Ohmann

Bochum

Kompetenznetz HIV/AIDSProf. Dr. Norbert Brockmeyer

Münster

FluResearchNetProf. Dr. Stephan Ludwig

Kompetenznetz VorhofflimmernProf. Dr. Günter Breithardt

Netzwerk PanikProf. Dr. Volker Arolt

SFB MoBILProf. Dr. Otmar Schober

Suszeptibilität bei Infektionen:SkinStaphProf. Dr. Cord Sunderkötter

Verbundprojekt Wilson's DiseaseProf. Dr. Hartmut Schmidt

Zentrum für KlinischeStudien MünsterProf. Dr. Dr. Wolfgang Köpcke

Kiel

Kompetenznetz Chronisch-entzündliche DarmerkrankungenProf. Dr. U.R. Fölsch

Borstel

Suszeptibilität bei Infektionen: TuberkuloseProf. Dr. Stefan Ehlers

Hannover

Fraunhofer ITEMProf. Dr. Norbert Krug

Hep-Net: Kompetenznetz HepatitisProf. Dr. Michael Manns

Integriertes Forschungs- und Behand-lungszentrum Transplantation (IFB-Tx)

Prof. Dr. Hermann Haller

Klinisches Studienzentrum der MHHProf. Dr. Tobias Welte

Forschungsverbund ZooMAPPD Dr. Ralph Goethe Lübeck

Forschungsverbund FUSIONProf. Dr. Hans-Peter Bruch

Göttingen

Arbovirusinfektionen in DeutschlandProf. Dr. Frank T. Hufert

Botulinom – Die Zoonose BotulismusProf. Dr. Dr. Helge Böhnel

Universitätsmedizin GöttingenProf. Dr. Cornelius Frömmel

Magdeburg

TOXONET01Prof. Dr. Dirk Schlüter

Potsdam

EPIC-Studie am DIfE Postdam-RehbrückeProf. Dr. Heiner Boeing

Dresden

Koordinierungszentrumfür Klinische Studien DresdenProf. Dr. Gerhard Ehninger

Leipzig

Zentrum für Klinische Studien LeipzigProf. Dr. Markus Löffler

Halle

Koordinierungszentrumfür Klinische Studien HalleProf. Dr. Johannes Haerting

Jena

Verbundprojekt Q-FieberPD Dr. Heinrich Neubauer

SepNet: Kompetenznetz SepsisProf. Dr. Konrad Reinhart

Verbundprojekt Zoonotische ChlamydienDr. Konrad Sachse

Marburg

Kompetenznetz Asthma / COPDProf. Dr. Claus Vogelmeier

Kompetenznetz ParkinsonProf. Dr. Wolfgang Oertel

Gießen

European IPF NetworkProf. Dr. Andreas Günther

Neu-Isenburg

German Breast GroupForschungs-GmbHProf. Dr. Gunther von Minckwitz

Mainz

Interdisziplinäres Zentrumfür Klinische Studien MainzDr. Monika Seibert-Grafe

Mannheim

Institut für klinische Chemie (IKC)des Universitätsklinikums Mannheim

Prof. Dr. Michael Neumaier

Kompetenznetz Akute und chronische LeukämienProf. Dr. Rüdiger Hehlmann

Homburg/Saar

Kompetenznetz Angeborene HerzfehlerProf. Dr. Hashim Abdul-Khaliq

Heidelberg

CHIR-Net: Chirurgisches StudiennetzwerkProf. Dr. Christoph M. SeilerKoordinierungszentrum für Klinische Studien HeidelbergProf. Dr. Meinhard Kieser

Nationales Genomforschungsnetz: NGFN-TransferProf. Dr. Hugo Katus

Tübingen

CenTrial GmbHProf. Dr. Christoph H. Gleiter

POSITIVE-NETProf. Dr. Gerhard Buchkremer

Freiburg

EB-Netz: Netzwerk Epidermolysis bullosaProf. Dr. Leena Bruckner-Tudermann

Zentrum Klinische Studien FreiburgProf. Dr. Martin Schumacher

SKELNET: Skelettdysplasie NetzwerkProf. Dr. Bernhard Zabel

Symp-Ari-NetProf. Dr. Dieter Neumann-Haefelin

Erlangen

EDNETProf. Dr. Martina de Zwaan

German Chronic Kidney Disease Study (GCKD)Prof. Dr. Kai-Uwe Eckardt

Verbundprojekt Therapieansprechenund Prognose beim kolorektalen KarzinomProf. Dr. Michael Stürzl

Regensburg

Verbundprojekt MIA2-MarkerPD Dr. Claus Hellerbrand

München

Brain-NetProf. Dr. Hans Kretzschmar

Deutsches Zentrum für Diabetesforschung e. V. (DZD)Martin Reichel

Krankheitsbezogenes Kompetenznetz AdipositasProf. Dr. Hans Hauner

Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Diabetes mellitusProf. Dr. Annette Ziegler

Nationales Genomforschungsnetz: NGFN-PlusProf. Dr. Martin Hrabé de Angelis

Frankfurt/M.

Suszeptibilität bei Infektionen: Hepatitis CProf. Stefan Zeuzem

Greifswald

SHIP: Study of Health in PomeraniaPD Dr. Henry Völzke

überregionaler Forschungsverbund

kooperatives Forschungsprojekt

Methodenzentrum / -verbund

regionales Verbundprojekt

Forschungsinstitut

kooperative Studiengruppe

ordentliche Mitglieder

assoziierte Mitglieder

Stand: Dezember 2009

Essen

Verbundprojekt CorusProf. Dr. Daniel Hoffmann

Verbundprojekt PräeklampsieProf. Dr. Elke Winterhager

13

BerlinBegleitprojekt Innovative Hilfen in der Rehabilitation und für BehinderteDr. Hildegard Niemann

CAPNETZ: Kompetenznetz Ambulant Erworbene PneumonieProf. Dr. Norbert Suttorp

Centrum für Schlaganfall Forschung CharitéDr. Jens Steinbrink

FBI-Zoo: Lebensmittelbedingte zoonotische Infektionen beim MenschenProf. Dr. Lothar H. Wieler

Kompetenznetz HerzinsuffizienzProf. Dr. Rainer Dietz

Kompetenznetz Pädiatrische Onkologie und HämatologieProf. Dr. Günter Henze

Kompetenznetz SchlaganfallProf. Dr. Arno Villringer

Koordinierungszentrum für Klinische Studien BerlinRoswitha Bussar-Maatz

PROGRESSProf. Dr. Norbert Suttorp

Aachen

Forschungsverbund OrthoMITProf. Dr.-Ing. Klaus Radermacher

Köln

Kompetenznetz Maligne LymphomeProf. Dr. Michael Hallek

Zentrum für Klinische Studien KölnProf. Dr. Walter Lehmacher

Bonn

Kompetenznetz Degenerative DemenzenProf. Dr. Wolfgang Maier

Kompetenznetz DemenzenProf. Dr. Wolfgang Maier

Mukosviszidose Institut gGmbHDr. Andreas Reimann

SARS – Ökologie und Pathogenese einer archetypischen ZoonoseProf. Dr. Christian Drosten

Düsseldorf

Kompetenznetz SchizophrenieProf. Dr. Wolfgang Gaebel

Koordinierungszentrumfür Klinische Studien DüsseldorfProf. Dr. Christian Ohmann

Bochum

Kompetenznetz HIV/AIDSProf. Dr. Norbert Brockmeyer

Münster

FluResearchNetProf. Dr. Stephan Ludwig

Kompetenznetz VorhofflimmernProf. Dr. Günter Breithardt

Netzwerk PanikProf. Dr. Volker Arolt

SFB MoBILProf. Dr. Otmar Schober

Suszeptibilität bei Infektionen:SkinStaphProf. Dr. Cord Sunderkötter

Verbundprojekt Wilson's DiseaseProf. Dr. Hartmut Schmidt

Zentrum für KlinischeStudien MünsterProf. Dr. Dr. Wolfgang Köpcke

Kiel

Kompetenznetz Chronisch-entzündliche DarmerkrankungenProf. Dr. U.R. Fölsch

Borstel

Suszeptibilität bei Infektionen: TuberkuloseProf. Dr. Stefan Ehlers

Hannover

Fraunhofer ITEMProf. Dr. Norbert Krug

Hep-Net: Kompetenznetz HepatitisProf. Dr. Michael Manns

Integriertes Forschungs- und Behand-lungszentrum Transplantation (IFB-Tx)

Prof. Dr. Hermann Haller

Klinisches Studienzentrum der MHHProf. Dr. Tobias Welte

Forschungsverbund ZooMAPPD Dr. Ralph Goethe Lübeck

Forschungsverbund FUSIONProf. Dr. Hans-Peter Bruch

Göttingen

Arbovirusinfektionen in DeutschlandProf. Dr. Frank T. Hufert

Botulinom – Die Zoonose BotulismusProf. Dr. Dr. Helge Böhnel

Universitätsmedizin GöttingenProf. Dr. Cornelius Frömmel

Magdeburg

TOXONET01Prof. Dr. Dirk Schlüter

Potsdam

EPIC-Studie am DIfE Postdam-RehbrückeProf. Dr. Heiner Boeing

Dresden

Koordinierungszentrumfür Klinische Studien DresdenProf. Dr. Gerhard Ehninger

Leipzig

Zentrum für Klinische Studien LeipzigProf. Dr. Markus Löffler

Halle

Koordinierungszentrumfür Klinische Studien HalleProf. Dr. Johannes Haerting

Jena

Verbundprojekt Q-FieberPD Dr. Heinrich Neubauer

SepNet: Kompetenznetz SepsisProf. Dr. Konrad Reinhart

Verbundprojekt Zoonotische ChlamydienDr. Konrad Sachse

Marburg

Kompetenznetz Asthma / COPDProf. Dr. Claus Vogelmeier

Kompetenznetz ParkinsonProf. Dr. Wolfgang Oertel

Gießen

European IPF NetworkProf. Dr. Andreas Günther

Neu-Isenburg

German Breast GroupForschungs-GmbHProf. Dr. Gunther von Minckwitz

Mainz

Interdisziplinäres Zentrumfür Klinische Studien MainzDr. Monika Seibert-Grafe

Mannheim

Institut für klinische Chemie (IKC)des Universitätsklinikums Mannheim

Prof. Dr. Michael Neumaier

Kompetenznetz Akute und chronische LeukämienProf. Dr. Rüdiger Hehlmann

Homburg/Saar

Kompetenznetz Angeborene HerzfehlerProf. Dr. Hashim Abdul-Khaliq

Heidelberg

CHIR-Net: Chirurgisches StudiennetzwerkProf. Dr. Christoph M. SeilerKoordinierungszentrum für Klinische Studien HeidelbergProf. Dr. Meinhard Kieser

Nationales Genomforschungsnetz: NGFN-TransferProf. Dr. Hugo Katus

Tübingen

CenTrial GmbHProf. Dr. Christoph H. Gleiter

POSITIVE-NETProf. Dr. Gerhard Buchkremer

Freiburg

EB-Netz: Netzwerk Epidermolysis bullosaProf. Dr. Leena Bruckner-Tudermann

Zentrum Klinische Studien FreiburgProf. Dr. Martin Schumacher

SKELNET: Skelettdysplasie NetzwerkProf. Dr. Bernhard Zabel

Symp-Ari-NetProf. Dr. Dieter Neumann-Haefelin

Erlangen

EDNETProf. Dr. Martina de Zwaan

German Chronic Kidney Disease Study (GCKD)Prof. Dr. Kai-Uwe Eckardt

Verbundprojekt Therapieansprechenund Prognose beim kolorektalen KarzinomProf. Dr. Michael Stürzl

Regensburg

Verbundprojekt MIA2-MarkerPD Dr. Claus Hellerbrand

München

Brain-NetProf. Dr. Hans Kretzschmar

Deutsches Zentrum für Diabetesforschung e. V. (DZD)Martin Reichel

Krankheitsbezogenes Kompetenznetz AdipositasProf. Dr. Hans Hauner

Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Diabetes mellitusProf. Dr. Annette Ziegler

Nationales Genomforschungsnetz: NGFN-PlusProf. Dr. Martin Hrabé de Angelis

Frankfurt/M.

Suszeptibilität bei Infektionen: Hepatitis CProf. Stefan Zeuzem

Greifswald

SHIP: Study of Health in PomeraniaPD Dr. Henry Völzke

überregionaler Forschungsverbund

kooperatives Forschungsprojekt

Methodenzentrum / -verbund

regionales Verbundprojekt

Forschungsinstitut

kooperative Studiengruppe

ordentliche Mitglieder

assoziierte Mitglieder

Stand: Dezember 2009

Essen

Verbundprojekt CorusProf. Dr. Daniel Hoffmann

Verbundprojekt PräeklampsieProf. Dr. Elke Winterhager

Themen und Lösungen: infrastruktur für die medizinische Forschung verbessern

»innovation entsteht heute

vor allem an den rändern

von wissenschaftlichen Dis-

ziplinen. Da man nicht über-

all gleichzeitig sein kann, ist

Vernetzung unumgänglich.

so entsteht eine community,

die das ganze Gebiet stärkt

und sich für das Thema

Wissenschaft konzentriert

einsetzen kann. Dies gilt

für die klinische, epidemio-

logische und translationale

Forschung gleichermaßen.«

Prof. Dr. Karl-Max einhäupl

(charité, berlin)

»Traditionell werden

Forscher auf einzelleistung

gepolt – in den Netzen

müssen sie die Vorteile

der Gruppenarbeit und des

Teamworks kennenlernen

und vor allem die aus-

richtung auf die bedürfnisse

der Patienten.«

Prof. Dr. Otto rienhoff

(Universität Göttingen)

EinefunktionierendeundqualitativhochwertigeIn-

frastruktur ist einewesentlicheVoraussetzung für

Spitzenforschung.HauptzielderTMFistdeshalb,die

OrganisationundInfrastrukturfürdievernetztemedi-

zinische,alsofürdieklinische,epidemiologischeund

translationaleForschungzuverbessern.Dabeimeint

derBegriff»Infrastruktur«weitmehralsreintechno-

logischeFragestellungen.

Wenn wissenschaftliche Projekte mit vielverspre-

chenden Ideen und herausragendem Forschungs-

personalscheitern,dannliegtdiesinderRegelnicht

anwissenschaftlichenProblemen, sondernanden

nicht-wissenschaftlichenHürdenwiekomplizierten

RahmenbedingungenundhohenAnforderungenan

dasManagementunddieOrganisationsformbeider

ZusammenarbeitimVerbund.

DieTMFkümmertsichumdienotwendigenVoraus-

setzungenundRahmenbedingungenderneuenFor-

schungs-,Kooperations-undKommunikationskultur,

dieseiteinigenJahreninDeutschlandsystematisch

aufgebautundderenAufbauinjüngsterZeitnoch

intensiviertwird:VoraussetzungenfürdenAustausch

vonDaten,fürdieQualitätmedizinischerForschung,

fürdasengeZusammenspielvonForschungundVer-

sorgungebensowiefürdieorganisatorischenund

kommunikativenAspektederArbeitimVerbund.

DiekonkretenFragestellungendergemeinsamenAr-

beitändernundentwickelnsichmitdemFortschritt

undderEntwicklungdertechnischenMöglichkeiten

undderwissenschaftlichenFragestellungen.Inderbis-

herigengemeinsamenArbeitderForscherinderTMF

habensichThemenfelderherauskristallisiert,diesich

regelmäßiginmedizinischenVerbundforschungspro-

jektenalswichtigundproblematischerweisen:

nrechtlicheundethischeRahmenbedingungen,

nIT-InfrastrukturfürdieklinischeForschung,

nQualitätsmanagementfürmedizinischeForschung,

nStandardsfürklinischeStudien,

nBiobankenundmolekulareMedizin,

nVerzahnungvonForschungundVersorgungsowie

nVerbundkoordinationundKommunikation.

DieThemenfelderhängenengmiteinanderzusammen

undgreifenindenProjektenundLösungenderTMF

aufvielfältigeWeiseineinander.

rechtliche und ethische rahmenbedingungen

Derprofessionelle,korrekteUmgangmitdenrechtlichen

undethischenRahmenbedingungenisteinedergrund-

legendenVoraussetzungenfürdenErfolgmedizinischer

Forschung–undfürihreAkzeptanzinderÖffentlichkeit.

SinnderzahlreichenRegularien,diebeimedizinischen

Forschungsprojektenwirksamwerden,istvorallemder

SchutzdesIndividuumsvorSchadensowiedieGewähr-

leistungseinerGrundrechte.Zielistdagegennicht,For-

schungzuverhindern.WerdendieRegularienjedoch

nichtvonvornhereinschonbeiderPlanungeinesFor-

schungsvorhabensmitberücksichtigt,sokönnensichdie-

seRahmenbedingungenimVerlaufdesProjekteszueiner

Hürdeentwickeln–bishinzumAbbrucheinerStudie.

RechtlicheundethischeRahmenbedingungenfürdie

vernetztemedizinischeForschungzuanalysierenund

LösungenvorzuschlagengehörtedeshalbvonAnfang

anzudenKernaufgabenderTMF.IhreAufgabeistes,

beiallenanmedizinischer(Verbund-)ForschungBetei-

ligtenfrühzeitigeinProblembewusstseinzuschaffen

undLösungeninFormvonGutachten,Konzepten,Leit-

fäden,ChecklistenoderWerkzeugenzurVerfügungzu

15

DatenschutzkonzeptderTMF:

Einezweistufigverschlüsselte

IDunddiegetrennteHaltung

vonIdentifikationsdaten(IDAT)

undmedizinischenDaten

(MDAT)sorgenfürgrößtmög-

licheSicherheitbeiderNutzung

derForschungsdatenbank.

(PID=einfachverschlüsselter

Patientenidentifikator,

PSN=Pseudonym,zweifach

verschlüsselterPatienten-

identifikator).

»Durch die arbeit in der

TMF habe ich gelernt, wie

sinnvoll es ist, bestimmte

instrumente gemeinsam

zu entwickeln und allen

Forschern zur Verfügung

zu stellen.«

Prof. Dr. Ulrich r. Fölsch

(Universität Kiel)

stellen,diedenUmgangmitdenregulatorischenVor-

gabenerleichtern.EffektiveAbstimmungsverfahrenauf

nationalerEbenegewährleisteneinehoheAkzeptanz

derTMF-Konzepte.DarüberhinausberätdieTMFmit

denrelevantenBehördenüberdenUmgangmitden

gültigenRegeln,verhandeltgegebenenfallsüberÄn-

derungenderregulatorischenVorgabenoderbringt

dieArgumenteundAnforderungenderForscherge-

meinschaftinlaufendeGesetzgebungsverfahrenein.

Bereits2003stelltedieTMFgenerischeDatenschutz-

konzeptefürvernetztemedizinischeForschungspro-

jektezurVerfügung,diemitdenzuständigenMitar-

beiternderDatenschutzbeauftragtenallerLänderund

desBundeskonsentiertwordenwaren.Aufdieserge-

nerischenVorlagekonntenseitherzahlreichekonkrete

DatenschutzkonzeptefürVerbundforschungsvorhaben

aufbauen.DiesreduziertezumeinendenAufwandder

Erstellung,zumanderenwurdendieseDatenschutz-

konzeptemitVerweisaufdieVorlagederTMFund

notwendige Anpassungen und Erweiterungen bei

denjeweilszuständigenLandesbeauftragtenfürden

Datenschutzeingereichtunddadurcheinemverein-

fachtenBegutachtungsverfahrenunterzogen.Dabei

habendieExpertenderTMFErfahrungengesammelt,

BeratunggeleistetunddieBasisfüreineWeiterent-

wicklungdergenerischenKonzeptegeschaffen.

EinenwichtigenBeitragzurGestaltungvernetzter

medizinischerForschung leistenauchdieArbeiten

derTMFzurUmsetzungbioethischerRegularien.So

konntebeispielsweiseeinumfassenderLeitfadensamt

ChecklistefürPatienteneinwilligungenveröffentlicht

werden,deraufdenVorgabenderEthikkommissionen

undderDatenschutzbeauftragtenbasiert.DieInfor-

mationenwurdenzudemalsOnlineAssistentimWeb

freiverfügbargemacht.Dieserleichtertdemeinzelnen

Forscherdieoftsehraufwändigeundzeitraubende

ErstellungderDokumente.DarüberhinausistdieTMF

mitdemArbeitskreisderMedizinischenEthikkommis-

sionenzumProblemfeldderForschungzuErkran-

kungen,diemiteinervermindertenoderfehlenden

EinwilligungsfähigkeitdesPatienteneinhergehen,in

Dialoggetreten.ÜberlegungenderTMFsindteilweise

indieEmpfehlungenderEthikkommissionenzudiesem

Themaeingeflossen.TrotzdemsiehtdieTMFweiter

Handlungsbedarf zurKlärungderentsprechenden

rechtlichenVoraussetzungen.

Harnischmacheretal.:

ChecklisteundLeitfaden

zurPatienteneinwilligung,

Berlin2006.

Proben- und Datenquelle

Patientenliste

Pseudonymisierungsdienst

... ...Maier, Johanna AZCB661Maier, Josef KY2P96WAMaier, Jupp L85FD23S... ...

IDAT PID

Forschungsdatenbanklängerfristige, studienüber-

greifende Datenhaltung

A90686X xxyyzz... ...

PSN MDAT

Personen

Probanden bzw. Patienten

MDATcr

PSNPID

IDAT PID

?

potenziellerAngreifer

1. Stufe der Pseudonymisierung:

Erzeugung des PID(Identitätsmanagement)

2. Stufe der Pseudonymisierung:

Umschlüsselung des PID zum PSN(keine Speicherung)

L85FD23S A90686X... ...

PID PSN

DieseAktivitätenwerdendurchKonsensprojekteer-

gänzt,indenenunteranderemRegularien,Leitfäden

undSchulungsmaßnahmenzurUmsetzungderVorga-

bendesArzneimittelgesetzes(AMG)nachdertiefgrei-

fendenNovellierungvon2004inwissenschaftsinitiier-

tenklinischenStudienerarbeitetwurden.Zudembietet

dieTMFSoftwareundApplicationServiceProviding

fürdieelektronischeMeldungvonNebenwirkungen

inklinischenStudiengemäßAMG-Anzeigeverordnung

(2005).NichtzuletztsindalleIT-Systemeinklinischen

Studien,diemiterhöhtenRisikenfürPatientenein-

hergehen,nachstrengen,gesetzlichfestgelegtenVor-

gabenzuvalidieren.Auchhierfürwurdeninnerhalb

derTMFdieerforderlichenKonzepteundLösungen

erstellt.

ZunehmendgewinntdieeuropäischeDimensionder

medizinischenForschunganBedeutung.Diesspiegelt

auchindenProjektenderTMFzubioethischenRe-

gularienundRahmenbedingungenwider.Sowurden

dieverwertungs-,straf-unddatenschutzrechtlichen

ebensowiedieethischenAspektenfürdieeuropäische

KooperationvonBiobankenbeleuchtetundHilfestel-

lungenzurVerfügunggestellt.DiedabeiinderTMF

entstandeneExpertisewirdnunauchineuropäisch

geförderteProjekteeingebracht.

iT-infrastruktur für die klinische, epidemiologische und translationale Forschung

FörderungklinischerForschunginDeutschlandzielt

insbesonderedaraufab,dauerhafteorganisatorische

Infrastrukturenzuschaffen,dieeserlauben,multizen-

trischeklinischeStudienschneller,ökonomischerund

qualitativbesserdurchzuführenunddiedenAufbau

undBetriebklinischerRegisteroderBiomaterialbanken

ermöglichen.AlsDachorganisationdermedizinischen

VerbundforschunghatdieTMFdieAufgabe,denAuf-

bauunddieAufrechterhaltungvonInfrastrukturen,die

fürdieklinischeForschungunabdingbarsind,zuko-

ordinierenunddamitmöglichsteffizientzugestalten.

DieProzesse,diedabeiunterstütztwerdenmüssen,

sindsehrkomplex,heterogenundveränderlich.Dies

machtdieKonzeption,SucheoderEntwicklungpas-

senderIT-LösungenzueinergroßenHerausforderung.

DieZielekönnendeshalbnurerreichtwerden,wenn

»Langfristig wird es notwendig

sein, dass die medizinische

Forschung eine gemeinsame

iT-infrastruktur aufbaut –

und diese auch nutzt. es muss

vermieden werden, dass

sich jeder seine eigene

infrastruktur aufbaut und

die Lösungen dann nicht

kompatibel zueinander sind.«

Dr. Gabriele hausdorf (bMbF)

Pseudonymisierung in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen

GemäßdenVorgabendesArzneimittelgesetzes(AMG)dürfendieDateninnerhalb

einerklinischenPrüfunginsbesonderedemSponsornurpseudonymisiertzurVerfü-

gunggestelltwerden.DamitstehendieSponsorenwissenschaftsinitiierterStudien

allerdingsvoreinemProblem,wenndieklinischePrüfung–wieeshäufigderFall

ist–imBehandlungszusammenhangstattfindet:VielfachsinddannSponsorund

Prüferidentisch.EsentstehenKonstellationen,indenendiepersonenbezogenen

DatenfürdenSponsorohneweiteresjederzeiteinsehbaroderihmbekanntsind,

daerzugleichdiejenigeStelleist,diedieklinischePrüfungdurchführt.Damithat

dieserSponsorohnehinjederzeitunbeschränktendirektenZugriffaufdieDaten,

diegemäßAMGihmgegenüberjedochzupseudonymisierensind.Dadieses

ProblemzahlreicheMitgliedsverbündebetraf,hatdieTMFzudieserFragestellung

einRechtsgutachteneingeholt.

DasGutachtenkommtzudemSchluss,dassindiesenFällendasPseudonymisieren

unterBetrachtungvonSinnundZweckdergesetzlichenVorschriftennichterfor-

derlichist.DenPflichtendesPrüferszurÜbermittlungpseudonymisierterDaten

andenSponsorkommtaufgrundderPersonenidentitätvonPrüferundSponsor

beiwissenschaftsinitiiertenklinischenPrüfungenkeineBedeutungzu.Allerdings

sinddieDatenindiesenStudiendannpseudonymisiertandenSponsorzuüber-

mitteln,wennderSponsorimRahmenmultizentrischerStudiennichtidentisch

mitderdurchführendenStellebzw.demkonkretenPrüferistundsomitauchnicht

überZugangzudenidentifizierendenDatenderbetroffenenProbandenverfügt.

16

17

Ȁhnlich wie bei klinischen

studien wird es auch für

die iT-infrastruktur Quali-

tätsnormen geben müssen.

Die Forschungs-iT in der

Medizin muss auf hohem

qualitativem Niveau stan-

dardisiert und rationalisiert

werden.«

Prof. Dr. Otto rienhoff

(Universität Göttingen)

unterschiedlicheStrategienparalleleingesetztwer-

den:Woimmermöglich,solltenProzesseanalysiert,

harmonisiertundmodelliertwerden,umeineideale

AbbildungdurchSoftwarezuermöglichen.Woeine

solcheHarmonisierungjedochnichtmöglichist,muss

alternativeinemodulareKonzeptionvonIT-Lösungen

unddieNutzungstandardisierterSchnittstellenver-

folgtwerden,umdieIntegrationsfähigkeitzusichern.

IndenProjektenderTMFfindetsichdaherhäufigein

pragmatischerMixbeiderStrategien.

ExemplarischhierfürsinddieProjekterundumdie

CDISC-Standards,diemittlerweileeineArtWerkzeug-

kastenfürdiestandardisierteAufbereitungundautoma-

tisierteAuswertungvonDatenausklinischenStudi-

enhervorgebrachthaben.AuchdieWerkzeuge,mit

denendatenschutzgerechteLösungenaufBasiszeit-

gemäßerkryptographischerPseudonymisierungstech-

nikenumgesetztwerdenkönnen,sindmodularkonzi-

piert.AufdieseWeiselassensiesichsowohleinzelnals

auchimVerbundnutzen.ZudemsinddieWerkzeuge

fürIntegrationsszenarienimSinneeinerServiceOri-

entedArchitecture(SOA)gerüstet.Somitstehtfüralle

SchritteimVerlaufklinischerStudieneineReihevon

WerkzeugenundProjektergebnissenzurVerfügung.

UmfürdieZukunfteinenocheffektivereSteuerung

dieserInfrastruktur-Projektezuerreichen,führteeine

vomVorstandderTMFeingesetzteExpertengruppe

2009einesystematischeBestandsaufnahmezurIT-Un-

terstützungfürdievernetztemedizinischeForschung

durch.SchwerpunktederAnalysebildetendieIT-Struk-

turenfürBiobanken,fürklinischeundepidemiologi-

scheRegistersowiefürdieDurchführungklinischer

Studien.ErgänzenddazuwurdenToolsundKonzepte

ausdeninternationalenProjekten›cancerBiomedical

InformaticsGrid‹(caBIG)und›IntegrationofBiology

andtheBedside‹i2b2fürihrenEinsatzinmedizini-

schenForschungsverbündeninDeutschlandgeprüft.

DieErgebnissewurden2009inderTMF-Mitgliedschaft

diskutiertundbewertet.2010werdensiederAllge-

meinheitzurVerfügunggestellt(s.S.42).

GeradedieinternationalenErfahrungenzeigen,dass

sichheterogeneundunnötigkomplexeIT-Strukturen

indernicht-kommerziellenForschungnurdannver-

meidenlassen,wennfürdieEinhaltungundNutzung

vonStandardseinebreiteAkzeptanzgeschaffenwird.

DassdiemedizinischeForschunginDeutschlandhier

aufeinemguten,wennauchlangwierigenWegist,

zeigtsichauchamzunehmendenEngagementvon

ForschungsverbündeninderTMF.

Qualitätsmanagement für medizinische Forschung

FürdieVerlässlichkeitderErgebnisseausdermedizini-

schenForschungistesvonzentralerBedeutung,dass

andiePlanung,DurchführungundAuswertungvon

klinischenStudienhöchsteQualitätsmaßstäbeangelegt

werden.DiesbetrifftwissenschaftsgetriebeneStudien

ebensowieStudienderpharmazeutischenIndustrie.

EntsprechendsinddieQualitätsanforderungenanwis-

senschaftsgetriebeneStudieninderNovellierungdes

ArzneimittelgesetzesimJahr2004(12.AMG-Novelle)

aufBasisdereuropäischenDirektive2001/20/ECdenen

derindustriegesponsertenStudienfaktischgleichge-

stelltworden.VondenÄnderungensindinsbesondere

auchdiesogenanntenTherapieoptimierungsstudien

betroffen,indenenbereitszugelasseneMedikamente

eingesetztwerden.

DiehierzuinderTMFentwickeltenChecklisten,Leit-

fäden, Standard Operating Procedures (SOP) und

SchulungenhabenindenletztenJahreneingroßes

EchoinderForschungauchweitüberdieMitglieds-

verbündederTMFhinausgefunden.Darüberhinaus

wurdenKonzepteundWerkzeugebeispielsweisezur

computergestütztenErfassung,VerwaltungundMel-

dungvonNebenwirkungenoderunerwünschtenEreig-

nisseninklinischenStudienevaluiertbzw.entwickelt.

WissenschaftsgetriebeneStudienunterscheidensich

vonindustriegesponsertenStudieneinerseitsimzur

VerfügungstehendenBudget,andererseitsaberhäufig

auchinihremGefährdungspotenzialfürdiePatienten.

EineProjektgruppederTMFhatMethodenerarbeitet,

mitdenenfürsolcheStudienrisiko-adaptierteMoni-

toring-Strategiendefiniertwerdenkönnen,diealsoan

dasDesigneinerStudieangepasstsindunddennoch

dieZielederGoodClinicalPractice(GCP)einhalten.

DieseMethodewirdnunineinemBMBF-geförderten

ProjektnacheineminderTMFentwickeltenStudien-

designevaluiert(ADAMON-Projekt,s.S.66).

standards für klinische studien

BeiderDurchführungmedizinischerForschungsprojek-

te–insbesonderebeiVerbundvorhaben–spielentech-

nischeebensowiemethodischeStandardseinegroße

Rolle.ZuletzterenzähltbeispielsweisederKatalogan

StandardOperatingProcedures(SOPs)fürklinischeStu-

dien,derzunächstimRahmenmehrererTMF-Projekte

aufgebautwurdeundderaktuellmitFörderungdes

BMBFnocheinmaldeutlicherweitertwird.DieSOPs

stehenallenForscherninDeutschlandundweltweit–

zumTeilauchinenglischerÜbersetzung–überdie

WebsitederTMFfreizurVerfügung.

DieSOPswerdennachstrengenRegelnineinemKon-

sensusprozesserstellt,andemVertreterzahlreicher

Forschungsverbündebeteiligtsind.DieseArbeitswei-

Diedeutschsprachige

CDISC-UserGroupkam2009

zudreiSitzungenzusammen.

Hieram22.September2009

beiIBMinStuttgart.

cDisc-Werkzeuge der TMF

CDISChatsichindenvergangenenJahrenalsIT-StandardfürdieDatenkommu-

nikationundDatenmodellierunginderklinischenundpharmazeutischenFor-

schungetabliert.DieStandardsdesClinicalDataInterchangeStandardsConsor-

tium(CDISC)werdenvonderFoodandDrugAdministration(FDA)gefördertund

gefordert.

DieTMFhatschonfrüherkannt,dassesnotwendigist,dieunterschiedlichen

CDISC-Standardszusammenzuführen.Deshalbhatsiedensogenannten»SDTM-

Wandler«konzipiert,mitdemDatenausverschiedenenStandardszusammen-

geführtwerdenkönnen:AusdemAusgangsformatCDISC-ODM,dasvorallem

inderPhasederKonzeptionundDurchführungvonStudienbevorzugtwird,in

CDISC-SDTM,dasalsstandardisiertesFormatfürdieEinreichungderStudiendaten

beiderFDAanerkanntist.

Mittlerweilehatsichauchgezeigt,dassdieTMFmitihrerWahlvonSDTMalsZiel-

formatdieEntwicklungrichtigeingeschätzthat:DerneueCDISC-Standard»Clinical

DataAcquisitionStandardsHarmonization«(CDASH),derzurBeschreibungstan-

dardisierterDokumentationsbögenoderCaseReportForms(CRF)inderklinischen

Forschungeingesetztwird,führtdazu,dassdieStandardszusammenwachsen.

DamitwirdderSDTM-StandardvermehrtauchschoninderDurchführungsphase

vonStudiengenutzt.HierfüristeineIntegrationvonSDTMindasODM-Format

und–fürdieEinreichungbeiderFDA–eineautomatisierteWandlungindas

SDTM-Formatvorteilhaft.DieNutzerdesSDTM-Wandlerskönnendamitvonvorn-

hereinundimmaximalenUmfangvonderneuenStandardisierungs-Initiativevon

CDISCprofitieren.

18

sestehtexemplarischfürdenAnspruchderTMF,eine

KonvergenzvonStrategienundMethodenmitbreiter

AkzeptanzherbeizuführenunddadurchQualitätsstan-

dardsinderForschergemeinschaftzuetablieren.

AufderehertechnischenEbenewurdenindenver-

gangenenJahrenimAuftragderTMFunteranderem

WerkzeugezurstandardisiertenAufbereitungundzur

AuswertungvonDatenausklinischenStudienentwi-

ckeltundverfügbargemacht.DabeihatdieTMFauf

dieNutzungundUnterstützunginternationalerStan-

dardsbesonderenWertgelegt.GeradeimUmfeldder

CDISC-StandardsistdurcheineReihevonTMF-Projek-

teninderdeutschenForschungslandschafteinebe-

sondereExpertiseentstanden,dieauchindieWeiter-

entwicklungderStandardseingebrachtwird.

IndiesemSinnebeteiligtsichdieTMFanderdeutschen

CDISC-UserGroup,diesie2007mitinitiierthatte.Die

TMFgehörtdemExecutiveCommitteederUserGroup

an,diesichmittlerweilefestetabliertund2009drei

Malgetagthat.NebendemEngagementbeiCDISCist

dieTMFaktivindieArbeitdertechnischenKomitees

vonHL7Deutschlandeingebunden.

UmeineausreichendeDatenqualitätzugewährleisten,

istesdarüberhinausunverzichtbar,dieStudiendoku-

mentationaufeinerterminologischfundiertenBasis

durchzuführen.AlseineGrundlagehierfürentwickelt

dieTMFderzeiteinübergreifendesVerzeichnis,indem

MetadatenzudenItemsderDokumentationsbögen

erfasstundstrukturiertabgelegtwerdenkönnen.In

diesem»MetadataRepository«,dessenAufbauvom

BMBFgefördertwird,könnenForscher,dieeineneue

Studieaufsetzen,nachschlagenunddieverfügbaren

ItemsnutzenoderVariantenausihremeigenenProjekt

definieren,beschreibenundebenfallsindemVerzeich-

nisspeichern.

19

biobanken und molekulare Medizin

FragendermolekularenMedizinsindeinezentrale

Herausforderungfürdiepatientenorientiertemedizi-

nischeForschungunddamiteinwichtigesgemeinsa-

mesHandlungsfeldfürdieForscherinderTMF.Un-

tersuchungenaufmolekularerEbenespieleninder

biomedizinischenForschungeineimmergrößereRolle

undgewinnenauchfürdieDiagnoseundTherapiedes

einzelnenPatientenzunehmendanBedeutung.Lang-

fristigwerdenindiesemBereichGrundlagenforschung

undklinischePraxisimmerstärkerineinandergreifen:

ErgebnissederGrundlagenforschungwerden–ver-

knüpftmitklinischenBefundenausgutcharakterisier-

tenPatientenkohorten–zueinemverbessertenVer-

ständnisdesjeweiligenKrankheitsgeschehensführen.

BasisfüreinesolcheVerknüpfungzellbiologischerund

klinischerDatensindumfangreicheBiobanken,wie

siegeradeindenmedizinischenForschungsverbünden

unterdemDachderTMFvielfachaufgebautwerden.

MitihrerzunehmendenBedeutungundVerbreitung

sindjedochauchdieFragen,dieAnforderungenund

derRegelungsbedarfimZusammenhangmitdiesen

Sammlungengestiegen.DazuhabenmehrereFaktoren

beigetragen:

ndiemodernenmolekularenHochdurchsatztechniken

inderAnalytik,dieesermöglichen,immermehr

und»individuellere«DatenaushumanemProben-

materialzugewinnen–Stichwortpersonalisierte

Medizin,

ndiezunehmendeVernetzunginstitutionsübergrei-

fendermedizinischerForschung,dieneueOrganisa-

tionsformenderDaten-undProbensammlungund

-zusammenführungnachsichzieht,sowie

ndieseitden90erJahrenbestehendeDatenschutzge-

setzgebunginDeutschlandunddiedamiteinherge-

hendeBewusstseinsänderunginderBevölkerung,

20

DieDatenschutzkonzepte

derTMFsindfürdenBedarf

vonBiomaterialbankeninFor-

schungsnetzwerkenweiterent-

wickeltworden.DasSchaubild

zeigtdenInformationsfluss

unddieInformationsverteilung

imsogenannten»Maximal-

modell«.

welchepräziseundtransparenteVerfahrensregelun-

genzumSchutzundzurWahrungderRechtevon

PatientenundProbandenerfordert.

NacherstenBestandsaufnahmenindenJahren2003

und2004wurdeinderTMFab2005eingroßange-

legtesProjektzurKlärungderrechtlichen,ethischen

undorganisatorischenRahmenbedingungenfürden

AufbauundBetriebvonBiomaterialbankendurchge-

führt.InFormvonGutachten,Handlungsleitfädenund

MustertextenstehendenForschernnunUnterlagenzu

verschiedenenAspektenzurVerfügung:

nKategorisierungundModellbildungvonBiobank-

Projekten,

nrechtlicheRahmenbedingungen,

nDatenschutzkonzepte,Patienteneinwilligungserklä-

rungen,

nQualitätssicherunginBiomaterialbankensowie

nrechtlicheGrundlagenfürdieWeitergabevonMa-

terialienvondeutschenSpendernankooperierende

BiobankeninausgewählteneuropäischenPartner-

ländern.

DasRechtsgutachten,dieChecklistezurPatientenein-

willigung,indiedieSpezifikazuBiomaterialbanken

integriertwurden,sowiedieChecklistezurQualitäts-

sicherungvonBiomaterialbankensind inderTMF-

Schriftenreiheveröffentlichtworden.DiePublikation

derDatenschutzkonzeptesowiederErgebnisseaus

demProjektzurKlärungderrechtlichenGrundlagen

fürdieWeitergabevonMaterialienvondeutschen

SpendernankooperierendeBiobankeninausgewählte

europäischePartnerländeristinVorbereitung.

UmBiobankenalsnationaleRessourcesichtbarund

strukturiertzugänglichzumachen,bautdieTMFder-

zeiteinnationalesBiobanken-Registerauf.Unterwww.

biobanken.destehtseit2009bereitseinerweitertes

AdressverzeichnisrelevanterklinischerBiobankenin

DeutschlandzurVerfügung.DieDatenwarenineiner

gemeinsamenBefragungmitdemeuropäischenBBMRI-

Projekterhobenwordenundwerdenfortlaufendnoch

ergänzt.AufdieserBasiswirddieTMFnunmitFörde-

rungdesBMBFeinnationalesBiobanken-Registerauf-

bauen,dasdurcheinNutzer-PortalzumInformation-,

Erfahrungs-undProbenaustauschderBiobank-Com-

AnaDAT

Proben- und Datenquelle

Patientenliste

Pseudonymisie-rungsdienst

Forschungs-datenbank

xxyyzz...

MDAT

Personen

Probanden bzw. Patienten

(MDAT,LabIDtr)cr

PSNPID

IDAT PID

A90686X...

PSN

(4711)cr

...

LabIDtr

L85FD23S...

PID

Maier, Jupp...

IDAT

AnaDAT

Probenbank

freezer1......

OrgDAT

4711...

LabID

Analysedatenbank

aabbcc......

AnaDAT

4711...

LabID

Probe

LabIDtrLabID

L85FD23S...

PID

A90686X...

PSN

21

munityergänztwird.ParallelhierzuentwickeltdieTMF

gemeinsammitdemHelmholtz-ZentrumMünchenin

einerBMBF-gefördertenPilotstudieeinKonzeptzur

VernetzungvonBiobanken,umeineEffektivitätsstei-

gerungihrerNutzungvorzubereiten.

ImweiterenForschungsprozessentstehenhochdimen-

sionalemolekulareDaten,diemitklinischenDatenim

Patienten-,Studien-undZentrumskontextverknüpft

werden.UnterdemDachderTMFarbeitendieFor-

schergemeinsamdaran,dieQualitätskontrolleder

molekularenDatenaufdenEbenenderErzeugung,

Interpretation,SpeicherungundValidierungsicher-

zustellen.HierzuwirddasBMBF-geförderteProjekt

»QualitätsmanagementfürHochdurchsatz-Genoty-

pisierung«Anfang2010seineErgebnissevorstellen.

DurcheinenvorbereitendenWorkshopderArbeits-

gruppeMolekulareMedizinderTMFwaresgelungen,

indiesesProjektdieführendennationalenExpertenauf

diesemGebieteinzubeziehenundsodieEntwicklung

desQualitätsmanagementsvonGenotypisierungsdaten

aufeinebreiteGrundlagezustellen.

AlsAnwendungeinerDNA-basiertenGenotypisierung

lassensichbeispielsweiseArzneimittelgezieltfürbe-

stimmtePatientengruppeneinerspezifischengeneti-

schenAusprägungentwickeln,wasaktuellunterdem

StichwortindividualisierteoderpersonalisierteMedi-

zindiskutiertwird.DieseArtdermaßgeschneiderten

EntwicklungvonMedikamentenfürPatientenpopula-

tionenmiteinembestimmtenGenotypkönnteuner-

wünschteNebenwirkungenvonArzneimittelndeutlich

reduzieren,bringtaberhinsichtlichdesUmgangsmit

genetischenInformationenauchgroßerechtlicheund

ethischeProblememitsich.DieseFragensind2009

unteranderemimRahmeneinesTMF-Workshopsvon

ExpertenderrelevantenFachgruppeneingehenddis-

kutiertworden(s.S.48–WSInterRet).

Verzahnung von Forschung und Versorgung

InZeiteneinerbreitenöffentlichenDiskussionüberdie

wirtschaftlichenGrundlagendesGesundheitssystems

wirdbesondersdeutlich,welchenhohenStellenwert

eineengeAusrichtungderärztlichenBehandlungan

aktuellenwissenschaftlichenErkenntnissenbesitzt.Hier-

füristeineffizienterTransfervonWissenausderFor-

schungindieVersorgungunabdingbareVoraussetzung.

AuchdashoheInteressevonPatientenorganisationen

anderArbeitunddenErgebnissenderTMF,dassich

nichtzuletztinderregenBeteiligungamForumPatien-

tenvertreter(s.S.61)zeigt,unterstreichtdieEntwick-

lunghinzueinemZusammenwachsenderBereiche.

ZugleichprofitiertauchdieklinischeForschungvon

gutenundqualitativhochwertigenDatenausderVer-

sorgung.Diesumsomehr,jemehrepidemiologische

FragestellungenindenForschungsprojekteneineRolle

spielen.VieleDaten,dieheuteinklinischenundepi-

demiologischenStudienerfasstwerden,sindinDoku-

mentationssystemendesklinischenoderambulanten

Sektorsbereitsenthalten.Vielfachkönnensieüber-

hauptnurausdiesenSystemengewonnenwerden,

daeinePrimärerhebungvonDatenzubestimmten

Fragestellungengarnichtmöglichist.

Zum Fragenkomplex der Schnittstellen zwischen

ForschungundVersorgunghattedieTMF2008im

RahmeneinesTMF-ProjektesverschiedeneRechts-

gutachteneingeholt,beispielsweisezudengenauen

datenschutzrechtlichenVoraussetzungenundzuver-

wertungsrechtlichenFragen,diebislangdenAustausch

zwischendenbeidenWeltenunddieWeiterentwick-

lungvonBusinessmodellenhemmten.DasRechtsgut-

achtenzumVerwertungsrechtwurdeEnde2008inder

TMF-Schriftenreiheveröffentlicht.

Goebeletal.:Verwertungsrechte

indermedizinischenForschung,

Berlin2008.

»Um das Zusammenspiel

zwischen Forschung und

Versorgung zu erleichtern,

muss es eine gemeinsame

sprache geben und bedarf es

gemeinsamer Werkzeuge.«

Dr. Gabriele hausdorf

(bMbF)

22

Danebenistesallerdingsauchnotwendig,dieunter-

schiedlichenQualitätsanforderungenundZielkriterien

fürdieDokumentationindenbeidenBereichenzuver-

gleichenundbewerten.IneinemerstenSchrittwurde

dazuanalysiert,welcherekrutierungsrelevantenDaten

inklinischenInformationssystemenheuteschonvor-

handensind.AufbauendaufdiesenErgebnissenstartet

2010einProjektzurRekrutierungsunterstützungin

klinischenStudien.Darüberhinauswurde2009auf

VorschlagderTMFeineProjektgruppeinnerhalbder

DeutschenGesellschaftfürMedizinischeInformatik,

BiometrieundEpidemiologie(GMDS)gegründet,die

sichumFragendergemeinsamenNutzungvonklini-

schenDatenfürPatientenversorgungundmedizinische

Forschungkümmert.

Ein funktionsfähigesKonzept zurMitnutzung von

VersorgungsdatenfürdieForschungmuss–neben

denrechtlichenundinhaltlichenFragen–aberauch

dietechnischeUmsetzbarkeitderDatenübernahme

zufriedenstellendlösen.DiezunehmendeVerbreitung

integrativerDokumentationssysteme inderVersor-

gung,wiez.B.elektronischePatienten-(EPA)oder

auchGesundheitsakten(EGAoderEHRfürElectronic

HealthcareRecords),machendenpotentiellenMehr-

wertderVersorgungsdatenfürdieklinischeForschung

immerdeutlicher.

DiesemThemenfeldwidmetsichdieTMFseit2009in

einemDrittmittelprojekt,dasdurchdasBundesministe-

riumfürGesundheit(BMG)gefördertwirdunddasdie

PatientenaktealsimSozialgesetzbuchVgeregelteAn-

wendungausSichtdesgesamtenGesundheitsversor-

gungssystemsbetrachtet.DabeispieltauchdieKlärung

derNutzungsmöglichkeitenimRahmenderForschung

eineRolle(s.S.67).DieFrage,inwieweitdieTelemati-

kinfrastruktur,diederzeitimGesundheitswesenauf-

gebautwird,langfristigauchübergreifendfürZwecke

derVersorgungundderForschunggenutztwerden

könnte,hatteauchderBeiratderTMFbereits2007zu

einemseinerSchwerpunktthemengemacht.

ObundwiedieumfangreicheDokumentationderFor-

schungsdatenauchfürdiespäterestationäreoderam-

bulanteBehandlungdesjeweiligenPatientennutzbar

gemachtwerdenkann,istimZusammenhangmitder

WeiterentwicklungderDatenschutzkonzepteinder

TMFerneutdiskutiertworden.EineAnalysederAn-

wendungsfällehatgezeigt,dassinsbesonderechro-

nischkrankePatientendavonprofitierenkönnten,

wenndieDatenzuihrerErkrankunggemeinsamvon

ForschernundBehandlernfortgeschriebenwürden.

DarüberhinaushatdieTMFinvielfältigenProjekten

ThemenwiedieterminologischeVereinheitlichungvon

Forschungs-undVersorgungsdaten,dieIT-unterstützte

ErstellungmedizinischerLeitlinienunddieBereitstel-

lungvonForschungsdatenfürandereInstitutionenim

Gesundheitswesenaufgegriffen.

Aufgabezahlreicher

Forschungsverbündeunter

demDachderTMFistes,

Forschungsvorhabenin

KooperationverschiedenerFor-

schungszentrenzubearbeiten

(horizontaleVernetzung)und

dieForschungmitderPatien-

tenversorgungzuverbinden

(vertikaleVernetzung).

Forschungs-zentren

allgemeinversorgende Kliniken, Reha-Einrichtungen

Patient, Patientenorganisation

Arzt, Praxis

Forschung

Versorgung

23

Verbundkoordination und Kommunikation

FragenderstrategischenPlanung,diefürdenAufbau

unddenlangfristigenBetriebeinesForschungsverbun-

deseinewesentlicheRollespielen,gehörennichtfür

jedenWissenschaftlerundjedenKlinikerunbedingtzu

dentäglichenAufgaben.BeimAufbaueinesgroßen

Verbundprojektesgiltesjedoch,dieEntwicklungvon

Standorten,Personalbedarf,technischenRessourcen

undfinanziellenMittelnfüreineLaufzeitvonmehreren

JahrenzuplanenunddabeiauchdieZeitnachderöf-

fentlichenFörderungmitimBlickzuhaben.Diesistvor

allemdannrelevant,wenninnerhalbdesVerbundes

aufgebauteStrukturen–beispielsweiseeineBiobank

odereinInformationsdienstfürBetroffene–auchüber

dieDauerderFörderunghinausBestandhabensollen.

DieTMFwarmiteinemInfo-

standaufderDGIM-Jahres-

tagung2009präsentundver-

tratdortauchdieKompetenz-

netzeinderMedizin.Einige

Netzenutztendiesfürihre

eigeneÖffentlichkeitsarbeit

undbeteiligtensichpersönlich

sowiemitAuslagevon

Informationsmaterialien.

24

WährenddieRegelnderwissenschaftlichenFachkom-

munikationerfahrenenForscherngeläufigsindund

dieKommunikationinnerhalbeinerKlinikmeistsehr

klargeregeltist,stelltdieKommunikationinnerhalb

einesVerbundes–alsoüberStandorte,Disziplinenund

auchüberHierarchiegrenzenhinweg–einebesondere

Herausforderungdar.EsgiltebensopersönlicheBezie-

hungenaufzubauenwieeindeutigeStrukturenfürdie

Kommunikationzuschaffen.HinzukommenAufga-

benderAußendarstellungdesVerbundes,dieebenfalls

nichtunbedingtzudenbisherigenKernaufgabender

Forschergehörthaben.

BereitsseiteinigenJahren–beginnendmitderAus-

gründungderTMFalseingetragenerVereinEnde2003

–nimmtsichdieTMFdieserThemenverstärktan.

GeradezuFragendesNetzwerkmanagementsstand

fürdiewissenschaftlichenLeiter(Sprecher)undKoor-

dinatorenbzw.GeschäftsführerderVerbündelange

ZeitinsbesonderederErfahrungsaustauschimVorder-

grund.MitderErstellungeinesLeitfadenszurOrga-

nisationsentwicklungimHinblickaufdieVerstetigung

vonForschungsverbündenwerdendieseErfahrungen

systematisiertundumHinweisezurrechtlichenund

organisatorischenAusgestaltungergänzt.

AuchfürdieÖffentlichkeitsarbeitstehenMaterialien

zurVerfügung,diefürgemeinsameVeranstaltungen

entwickeltundindiesenerprobtwurden.ObWissen-

schaftsnächte,Fachkongresse,Broschüren,Pressege-

sprächeoderKontaktezurPolitik–dieTMFunterstützt

ihreMitgliedsverbündebeiderübergreifendenÖffent-

lichkeitsarbeit,koordiniertgemeinsameAktivitätenund

stelltMaterialienzurVerfügung.ÜberdasForumÖf-

fentlichkeitsarbeithabendieTMF-Mitgliederdarüber

hinausdieMöglichkeit, ingemeinsamenProjekten

neuePR-KonzepteoderMaterialienzuerarbeiten.

Soistbereits2004einübergreifendesAusstellungs-

konzeptdermedizinischenForschungsverbündeentwi-

ckeltundineinemManualzusammengefasstworden.

DarüberhinauswurdenMaterialienfürdiePräsentation

imRahmenvonFachkongressenkonzipiert,dieden

ForschungsverbündenauchzurAusleihezurVerfügung

stehen.

VermittlungvonWissenundInformationanFachleute,

BetroffeneundeinbreitesPublikumisteinewesentli-

cheAufgabevielerkrankheitsbezogenerForschungs-

netzwerke.AlsspielerischeVermittlungsformbietet

sichdasQuizformatan.DamitdiesesInstrumentviel-

fältigeingesetztwerdenkann,hatdieTMFeineSoft-

warezurErstellungeinesWissensquizaufdiespezifi-

schenBedürfnissederForschungsverbündeanpassen

lassenundeineTMF-weiteLizenzerworben(s.S.31).

DarüberhinausistmitFörderungderTMFbeispielswei-

seeinHandbuchzurEvaluationundQualitätssicherung

medizinischerInformationsangeboteerstelltworden,

BeimParlamentarischenAbend

derTMFam28.Januar2010

informiertesichauchder

StaatssekretärimBMBF

Dr.HelgeBraun,MdB,(rechts)

überdieLösungen,diefür

diemedizinischeVerbund-

forschungzurVerfügung

stehen.ErwurdevomTMF-

Vorsitzenden

Prof.Dr.UlrichR.Fölsch(links)

begrüßt.

25

dasaufderTMF-WebsitezumDownloadbereitsteht.

VonbesondererBedeutungsindjedochvorallemdie

AktivitätenundGespräche,indenendieTMFdieAnlie-

gendermedizinischenForschungsverbündegegenüber

demGesetzgeber,denMinisteriensowiedenInstitu-

tioneninGesundheitswesen,ForschungundIndustrie

kommuniziert.DiesgeschiehtimRahmengrößerer

VeranstaltungenwieParlamentarischerAbendeoder

2009auchinderJubiläumsveranstaltung(s.S.76)so-

wieauchfortlaufendimRahmenderkommunikativen

ArbeitderTMF,dieinderGeschäftsstellegeplantund

umgesetztwird.

VertreterausMinisterienund

demDeutschenBundestag

interessiertensichbeimParla-

mentarischenAbendimJanuar

2010auchfürdiebesondere

ArbeitsweisederTMF,dieder

wissenschaftlicheGeschäfts-

führerSebastianC.Semler

erläuterte.

DieRückmeldungenderGesprächspartnerzeigen,dass

dievermitteltenAnliegenaufgrundderArbeitsweise

derTMF,dieaufeinerbreitenAbstimmungderAnfor-

derungenundLösungsvorschlägeinderForscherge-

meinschaftbasiert,alshilfreicheingeschätztwerden

undindenEntscheidungsprozessenzunehmendan

Gewichtgewinnen.

V.l.n.r.:Prof.Dr.UlrichR.Fölsch,

Prof.Dr.MichaelKrawczakund

Prof.Dr.WolfgangHoffmann

stelltendenkonkretenNutzen

derTMF-Arbeitfürdieklini-

sche,diemolekulareunddie

epidemiologischeForschung

dar.DieanschließendeDiskus-

sionwurdevomBeiratsvorsit-

zendenProf.Dr.OttoRienhoff

moderiert.

»Die anfangsinvestitionen

der Vernetzung sind hoch:

eine kulturelle Verständi-

gungsfähigkeit und eine

effektive Kommunikations-

struktur zwischen unter-

schiedlichen instituten und

thematischen bereichen

oder zwischen Klinik und

Theorie herzustellen, ist

noch immer sehr aufwändig.

Deshalb ist es unerlässlich,

auf bereits bestehenden

erfahrungen und Lösungen

aufzubauen. Dafür ist

die TMF da.«

Prof. Dr. Wolfgang hoffmann

(Universität Greifswald)

DownloadvonDokumenten:

www.tmf-ev.de/

Download.aspx

ÜbersichtTMF-Produkte:

www.tmf-ev.de/Produkte/

Nutzungsbedingungen.aspx

Produkte und serviceangebote: ergebnisse sind öffentlich verfügbar

DieTMFstelltGutachten,generischeKonzepte,Leitfä-

denundIT-AnwendungenebensobereitwiesieSchu-

lungs-undBeratungsservicesderArbeitsgruppen,auch

inFormvonEinzelberatungen,anbietet.DieErgebnisse

derArbeitinderTMFstehenöffentlichundgemeinfrei

zurVerfügung.

MitdiesemoffenenAnsatzverfolgtdieTMFdasZiel,

nmethodischesKnow-howundInfrastrukturenfür

dievernetztemedizinischeForschungbreitverfüg-

barzumachen,

ndieHarmonisierung,dieInteroperabilitätunddas

Qualitätsmanagementindervernetztenmedizini-

schenForschungdurchentsprechendeInfrastruktur,

LeitfädenundServiceszustärken,

ndieKollaborationinderdeutschenmedizinischen

ForschungsowiedeutscheForscherininternatio-

nalenKooperationenzustärken,

ndieVerstetigungundNachhaltigkeitakademischer

medizinischerForschungsprojektezuunterstützen

und

neinenBeitragzusinnvollemMitteleinsatzinderöf-

fentlichgefördertenmedizinischenForschungzu

leisten,indemsieDoppelentwicklungenvermeiden

hilftunddieWiederverwendungvorhandenerLö-

sungenorganisiert.

MitihrenProduktenundServicesadressiertdieTMFvor

allemdienicht-kommerzielle,akademische–universi-

tärewieaußeruniversitäre–ForschunginDeutschland.

UnabhängigdavonistaberaucheinsteigendesInteres-

seandenErgebnissenundProduktenausderIndustrie

(Pharma&Biotech,Medizintechnik,IT)zuverzeich-

nen.VieleLösungenderTMFsindzudemauchfürdas

Ausland,insbesonderediedeutschsprachigenLänder,

relevantundwerdenindendortigenForschungsein-

richtungenbereitsregegenutzt.

AlleDownload-geeignetenProdukteundErgebnisse

stehenaufderTMF-Websitebereit.Zusätzlichwerden

kontinuierlichwichtigeKonzepte,LeitfädenundHilfs-

texteinderTMF-Schriftenreiheveröffentlicht.Einzelne

Software-Werkzeugesindsehrkomplexundbedür-

feneinerindividuellenAnpassungundErläuterung,

sodasssienurüberdendirektenKontaktzurTMF-

Geschäftsstelleerhältlichsind,diedannauchfürdie

BetreuungbeiderImplementierungundNutzungdes

Produktessorgt.DarüberhinausfließendieErgebnisse

kontinuierlichauchindieDiskussionenindenArbeits-

undProjektgruppenein,undsiewerdeninkonkreten

BeratungsgesprächensowieinSchulungs-undInfor-

mationsveranstaltungenvermittelt.

DieTMFhatfürdieWeitergabeihrerProdukteNut-

zungs-undLizenzbedingungenentwickelt,diesich

inFormundInhaltjenachProdukttypunterscheiden

können.GrundsätzlichgarantierendieNutzungsbe-

dingungendiefreieVerfügbarkeitderErgebnissefür

diemedizinischeForschungundstellenzugleichsicher,

dassRückmeldungenvondenAnwendernandieTMF

zurückfließenundsobeiderWeiterentwicklungder

Produkteberücksichtigtwerdenkönnen.

ausgewählte Produkte

AusErgebnissenwerdenProdukte.DieBenennung

spiegeltaucheineEntwicklunginderTMFwider,die

seit2008ineinersehroffenenBereitstellungderge-

meinsamentwickeltenLösungen–Produkte–greifbar

wird.MitdiesemSchrittistauchdieWeiterentwick-

lungeines standardisiertenQualitätsmanagements

undeinereffektivenDisseminierungverbunden.Sie

umfasstdarüberhinausauchdieFormulierungeinheit-

licherNutzungs-undLizenzbedingungen.

27

Vollständigekommentierte

Produktlistes.S.110.

Produktübersichtauf

derTMF-Website:

www.tmf-ev.de/produkte

Zielistes,dieErgebnisseausTMF-Projektenfüreinen

breitenNutzerkreis,derauchüberdieTMF-Mitglied-

schafthinausgeht,zugänglichzumachen.Vieleder

Produktebleibenjedocherläuterungsbedürftigoder

sindaufgrundderThemenvielfaltnurfüreinenklei-

nenTeilderwissenschaftlichenCommunityaufAnhieb

verständlich.EinenEindruckdavon,anwelchenStellen

dieTMFmitihrenProduktenForschungsprozesseun-

terstützt,vermitteltdiefolgendeBeschreibungausge-

wählterProdukte.Siemachtfassbar,wasdieTMFunter

Produktenversteht.

Werkzeuge zur Konzeption daten-schutzgerechter Datensammlungen: Generische Datenschutzkonzepte

DiegenerischenDatenschutzkonzeptesindeinesder

bekanntestenunderfolgreichstenProduktederTMF.In

ihnensindorganisatorischeundtechnischeVerfahrens-

weisenbeschrieben,wiedieSammlung,Speicherung

undNutzungvonklinischenDatenundProbenvon

PatientenundProbandenunterEinhaltungethischer

unddatenschutzrechtlicherNormenerfolgenkann.

DieseKonzeptewurdenmitdenArbeitskreisen»Wis-

senschaft«und»GesundheitundSoziales«derDaten-

schutzbeauftragtendesBundesundderLänderabge-

stimmt.Siesindinsofernallgemeingehalten,alssie

keinkonkretesProjektundkeinekonkreteSoftware-

DiemeistenTMF-Produkte

stehenzumdirektenDown-

loadunterwww.tmf-ev.dezur

Verfügung.DieNutzerkönnen

Dokumenteauchdirektaus

demDokumentenmanage-

ment-Systemgebündelt

herunterladen,wennsiesich

registrieren.DieRegistrierung

istunabhängigvonderMit-

gliedschaftinderTMF.

EindifferenziertesRechte-

systemregeltdieZugriffs-

möglichkeiten.

28

Lösungbeschreiben,abersehrwohlfüreinemöglichst

großeZahlvonProjektenals»Blaupause«zurAdapta-

tionandasspezifischeProjektdienenkönnen.Bedient

sicheinProjektdergenerischenDatenschutzkonzepte,

istvielfacheineeinfachereundschnellereGenehmi-

gungmöglich.

Nutzen:

FürdieVerbundforschunghabendiegenerischenDa-

tenschutzkonzepteneueMöglichkeiteneröffnetund

bundesweiteineneinheitlichenundbreitakzeptierten

BezugsrahmenfürdieAbstimmungmitdenDaten-

schützerngeschaffen.DieGenehmigungszeitenfür

DatenschutzkonzepteinmedizinischenForschungspro-

jekten–unddamitdieWartezeitbiszumeigentlichen

StartderDaten-undProbensammlung–habensich

hierdurchummehrereMonateverkürzt.DieserEffekt

wirdbeiländerübergreifendenForschungsprojekten

besondersdeutlich.ZugleichwirdauchdieSicherheit

undinformationelleSelbstbestimmungderbeteiligten

Patientengesteigert.

AktuellfließendieDatenschutz-undPseudonymi-

sierungskonzeptederTMFindieEntwicklungeines

internationalenIHE-Standardsein.DieDatenschutz-

konzeptestehenseit2003inelektronischerFormzur

Verfügungundwurden2006inderTMF-Schriftenreihe

veröffentlicht.Esistdavonauszugehen,dasssieauch

überdiederTMFbekanntenundinderArbeitsgruppe

DatenschutzdiskutiertenProjektehinausindiePla-

nungundUmsetzungvonForschungsvorhabenein-

geflossensind.

Werkzeuge zur Pseudonymisierung: PID-Generator

DerPID-Generatorerzeugtundverwaltetlangfristigsi-

chereundeindeutigePseudonymefürProbandenund

PatientenaufBasiseinesfehlertolerantenMatching-

Verfahrensundkanneinenspäterenkontrollierten

RückgriffaufdieIdentitäteinesProbandenermögli-

chen.

Besondere Leistungsmerkmale:

nErzeugung langfristiggegenkryptographischen

AngriffgesicherterPseudonyme.

nZentraleVerwaltungidentifizierenderPatientenda-

ten,optionalasymmetrischverschlüsselt.

nZuordnungfehlerhafterDatensätzemitHilfefort-

geschrittenerphonetischerAnalyseundkonfigurier-

baremMatchingverfahren.

nWeb-,Batch-undSOAP-Schnittstelle(Integrationin

ServicebasierteInfrastrukturmöglich).

Nutzen:

DerPID-GeneratoreröffnetdenForscherndurchdie

einfacheVerzahnungübergreifenderRegistermitStu-

diendateninfrastrukturenoderlangfristigangelegten

ForschungsdatenbankenganzneueMöglichkeiten.

BeispielhafthierfüristdieVernetzungdesDeutschen

KinderkrebsregistersmitderDateninfrastrukturdes

KompetenznetzesPädiatrischeOnkologieundHäma-

tologiezunennen.EineReiheweiterervernetzterDa-

tensammlungenhätteohnedenPID-Generatorunddie

DatenschutzkonzeptederTMFnichtdatenschutzge-

rechtumgesetztwerdenkönnen,daesaktuellweder

kommerziellenochOpenSource-Toolsmitvergleich-

baremFunktionsumfanggibt.

DasSoftware-Toolwurdemehrals20Einrichtungen

bzw.ForschungsnetzenaufAnfragezurVerfügung

gestellt. Inmindestens neun Einrichtungen laufen

Testinstallationen;sechsproduktiveInstallationensind

derGeschäftsstellederTMFaktuellbekannt.Weitere

ForschungsnetzeplanenbereitsdenEinsatzderSoft-

ware.DieBandbreitederunterstütztenAnwendungs-

Rengetal.:Generische

LösungenzumDatenschutz

fürdieForschungsnetzeinder

Medizin,Berlin2006.

29

»beim studium der Makros

habe ich den eindruck

gewonnen, dass dies

insgesamt ein tolles und

durchdachtes Konzept ist.«

Dr. Meinolf Wonnemann

(socraTec r&D Gmbh)

DerPID-GeneratoristfürdasIdentitätsmanagement

zuständig.HierwerdenidentifizierendeDatender

ProbandenundPatienten(IDAT)zentralverwaltet

undnichttrivialePseudonymeersterOrdnunggeneriert.

UmPatientendatenauchbeifehlerhaftenEingabenin

unterschiedlichenSystemenkorrektzuordnenzukönnen,

wurdeeinfehlertolerantesMatchingverfahrenrealisiert,

dasaufderphonetischenRepräsentationderDaten

basiert.

fällereichtdabeivonRegisterlösungenüber lokale

ForschungsprojekteaufBasisvonData-Warehouse-

LösungenbishinzueuropäischenVerbundforschungs-

projekten.DabeiwerdenvoneinzelnenInstallationen

zumTeilmehrereForschungsprojektegleichzeitigun-

terstützt.

Werkzeuge zur standardisierten Daten-verarbeitung in klinischen Studien: MAKS

DieinderTMFentwickeltenMakroszurAuswertung

klinischerStudien(MAKS)erlaubendiestandardisierte

ErstellungumfangreicherReportsundAuswertungen

inklinischenPrüfungen.

Besondere Leistungsmerkmale:

nMehrals40SAS-Makroskönnenparametrisiert

aufgerufenwerden.Sieerstellenrund60bis90

ProzentdernötigenAuswertungenundBerichte

einerklinischenStudie.

nAlleMakrossindnachGCP-Kriterienvalidiertund

werdenmitvollständigerEntwicklungs-undTest-

dokumentationzurVerfügunggestellt.

nDasvorausgesetzteTabellenformatentsprichtdem

internationalenStandardDataTabulationModel

(SDTM)desClinicalData InterchangeStandards

Consortium(CDISC).

nDiefertigformatiertenOutputskönnenaneigene

Vorgabenangepasstwerden.

Nutzen:

DerNutzenderMakrosfürdieakademischeForschung

liegtzumeinenineinerrelevantenZeitersparnis,zum

anderensteigtdurchdieNutzungderMAKS-Bibliothek

auchdieQualitätderReportsundAuswertungen.Ver-

schiedeneGesprächehabengezeigt,dassderNutzen

solcherLösungenauchinderIndustrieklargesehen

wird;ähnlicheEntwicklungeninderIndustriefolgen

jedochderzeitstärkerkonzerneigenenVorgabenals

internationalenStandards.

DasInteresseandenSAS-MakrosindenForschungs-

einrichtungeninDeutschlandistgroß.Auskleineren

Biotech-UnternehmenundCROsgibtesdurchwegpo-

sitiveRückmeldungen.DieMakrobibliothekkannkos-

tenfreivonderTMF-Websiteheruntergeladenwerden.

Patientenliste

L85FD23S...

PID

Maier, Jupp...

IDAT

Proben- und Datenquelle

xxyyzz...

MDAT

L85FD23S...

PID

Maier, Jupp...

IDAT

ja

AusgabevorhandenerPID

Generierungneuer PID

nein

BestandsvergleichIdentität, ÄhnlichkeitIDAT

PID

30

Werkzeuge zur Erstellung und Konsentie-rung medizinischer Versorgungsleitlinien: Leitlinien-Portal

DasLeitlinien-Portal,dasderzeitvonderCharitéBerlin

imAuftragderTMFbetriebenwird,erlaubtdieweb-

basierteUmsetzungtypischerKommunikations-,Ab-

stimmungs-undDokumentationsprozesseimRahmen

derEntwicklungmedizinischerLeitlinien.DiePlattform

unterstütztdabeisowohldiemethodischaufwändige

ErstellungderqualitativhochwertigenS3-Leitlinien

alsauchdieDurchführungeinfachererLeitlinienoder

andererAbstimmungsprojekte.FürdieNutzungdes

PortalswerdenServicegebührenerhoben,diesichan

denlaufendenKostendesPortalbetriebsorientieren.

Besondere Leistungsmerkmale:

nZentraleundautomatisierteUnterstützungund

DokumentationallerKommunikationsvorgänge,

AbstimmungsprozesseundErgebnisseimRahmen

derLeitlinienentwicklung

nZentraleLiteraturverwaltungund-bereitstellung

nUnterstützungbeiKonsensuskonferenzendurch

TED-System

nWeiterentwicklungeinerLeitlinieaufBasisallerbis-

herigenDokumente

nOberflächeinEnglischundDeutsch

Nutzen:

DerNutzendes Leitlinienportalsbetrifft direktdie

SchnittstellezwischenmedizinischerForschungund

VersorgunginDeutschland.MitHilfedesPortalswer-

dendieErgebnissederForschungsehrvielschneller

unddeutlichkostengünstigerpraxisgerechtinLeitlinien

zusammengefasst.Reise-undArbeitszeitwährenddes

gesamtenKonsensusprozesseswerdeningroßemUm-

»Für die bisher mit dem

Leitlinien-Portal entwickel-

ten Leitlinien zeigt sich

sowohl eine deutliche

Kosteneinsparung, etwa bei

reisekosten, als auch eine

erhebliche beschleunigung

des entwicklungsprozesses

durch die automatisierung

zahlreicher zeitintensiver

Tätigkeiten.« Prof. Dr. Martin

Zeitz (charité, berlin)

www.leitlinienentwicklung.de:

DasLeitlinien-PortalderTMF

unterstütztExpertenbeidem

aufwändigenProzess,eine

S3-Leitliniegemeinsamzu

erarbeitenundzukonsentieren.

31

fangeingespart.LangfristigkanndasLeitlinienportal

einenverdoppeltenNutzeneffektausspielen,daLeit-

linienimmerwiederaktualisiertwerdenmüssen:Die

ganzeVorgeschichtederLeitlinienentwicklungsteht

automatischinstrukturierterFormfürdieÜberarbei-

tungzurVerfügung.

MitHilfedesPortalswerdenaktuellsechsLeitlinien

verschiedenerFachgesellschaftenparallelentwickelt.

FürdieseLeitlinienwerdenderzeitmehrals1.400

Volltext-Quellen imPortal bereit gestellt. Verträge

mitweiterenFachgesellschaftenstehenkurzvordem

Abschluss.AuchdieArbeitsgemeinschaftderWissen-

schaftlichenMedizinischenFachgesellschaften(AWMF)

befürwortetdenEinsatzdesPortalsinderLeitlinie-

nentwicklung.

Werkzeuge zum Qualitätsmanagement und zur Harmonisierung von Arbeits-prozessen in klinischen Studien: SOPs

DieStandardOperatingProcedures(SOPs)derTMF,

dievoneinerProjektgruppeuntermaßgeblicherBe-

teiligungausdenKKSentwickeltwurden,beschreiben

konkreteVerfahrensweiseninnerhalbeinesArbeits-

prozessesoderzueinemThemenkomplex ineiner

klinischenStudie.DamitermöglichensieallenMitar-

beiterneineinheitlichesVorgehen.Sokanninklini-

schenStudiendieEinhaltungvonQualitätsstandards

undgesetzlichenbzw.regulatorischenAnforderungen

gewährleistetundverbindlichgeregeltwerden.Derzeit

stehenca.40harmonisierteSOPszurVerfügung,teil-

weiseauchinenglischerÜbersetzung.

Themenfelder:

nStudienvorbereitungund-planung

nUnerwünschteEreignisse

nMonitoring

nBiometrie

nEthischeundregulatorischeBelange

nQualitätssicherung

nPrüfpräparate

nÜbergreifendeThemenundRahmenvorgaben

nSiteManagementOrganisationen

Nutzen:

DenLeiternvonklinischenStudienentstehterhebli-

cherNutzen,dasichderAufwandderNeuerstellung

vonSOPsminimiert:DievorhandenenSOPsmüssen

lediglichnochandiespezifischenGegebenheitender

jeweiligenStudieangepasstwerden.Darüberhinaus

tragendieSOPsauchzueinerQualitätsverbesserung

der(öffentlichgeförderten)klinischenStudienbei.

NacheinemaufwändigenAbstimmungsprozessha-

bensichalleMitgliederdesKKS-NetzwerkszurNut-

zungundAnwendungderSOPsverpflichtet.Mehrals

200-malwurdendieSOPsanEinrichtungenverschickt

odervonregistriertenBenutzernaufderTMF-Website

heruntergeladen.NebenwissenschaftlichenInstituti-

onengehörenauchmittelständischeUnternehmen

(Pharma,CROs)sowieEinrichtungenimdeutschspra-

chigenAuslandzudenNutzern.Darüberhinauswaren

ungezählteanonymeDownloadszuverzeichnen,bei

denensichdieNutzungderDokumentenichtweiter-

verfolgenlässt.InnerhalbderInstitutionenwerdendie

SOPsinderRegelfürverschiedeneProjekteadaptiert

undeingesetzt.

Werkzeuge zur Öffentlichkeitsarbeit für klinische Forschung: Quiz-Software

VermittlungvonWissenundInformationanFachleu-

te,BetroffeneundeinebreiteÖffentlichkeitisteine

wesentlicheAufgabevielerkrankheitsbezogenerFor-

schungsnetzwerke.AlseinespielerischeVermittlungs-

CoverderCD

»BesserWisser:MediQuiz«.

32

professionellerModerationeingesetzt.ZahlreicheMit-

gliedsverbündehabensichdieSoftwareausdemTMF-

Portalheruntergeladen,umeigeneQuiz-Variantenzu

erstellen.ZahlreicheAnfragenvonexternenmedizi-

nischenBeratungsinstitutionenundInformationsan-

bieternzeigendieBeliebtheitdieserVermittlungsform

unddenNutzeneinervorgefertigtenLösung.Ausli-

zenzrechtlichenGründenleitetdieTMFalleexternen

AnfragenandenQuiz-Herstellerweiter.

beratungsleistungen der TMF

ProjektergebnissekönnennichtnurinFormvonBe-

richtenoderToolsvermitteltwerden.Denüberdie

Jahreerworbenenfachlichenundorganisatorischen

ErfahrungsschatzstelltdieTMFderGemeinschaftder

medizinischenVerbundforscher zunehmenddurch

beratendeundOrganisationsunterstützendeServices

zurVerfügung.

Beratung von Datenschutzkonzepten

SiebenötigeneinKonzeptzumSchutzderinIhrem

VerbundzuspeicherndenPatientendaten?DieArbeits-

gruppeDatenschutzderTMFberätForschungsver-

bündebeiderErstellungundImplementierungvon

DatenschutzkonzeptenaufBasisder vonder TMF

entwickeltenunddenLandesdatenschutzbeauftrag-

tenanerkanntenGenerischenDatenschutzkonzepte

derTMF.AufWunschkanndieArbeitsgruppeein

Votumformulieren,welcheszusammenmitdemDa-

tenschutzkonzeptbeiLandesdatenschutzbeauftragten

undEthikkommissionenvorgelegtwerdenkannundso

hilft,denAbstimmungsprozessabzukürzen.

DasersteSAE-Usergroup-

Treffenam3.November2009

inBerlinzeigte,dasseinErfah-

rungsaustauschderAnwender

untereinandersehrhilfreichist,

dadieNutzungderSoftware

komplexeAnforderungenstellt.

V.l.n.r.:ChristophMedler(IZKS

Mainz),Dr.TrudeButterfaß-

Bahloul(ZKSMünster),Volker

Thiemann(ZKSMünster),

MathiasFreudigmann(Ge-

schäftsstelleTMFe.V.),Martina

Krampol,Dr.ThomasSchindler

(CenTrialGmbH),UlrikeTrinks

(ZKSKöln);aufdemBild

fehltBarbaraDjawid(KKS

Dresden).

formbietetsichdasQuiz-Formatan–obalsindivi-

duelleVarianteamBildschirmodermitModeration

inöffentlichenVeranstaltungen.DamitdiesesInstru-

mentvielfältigeingesetztwerdenkann,hatdieTMF

eineSoftwarezurErstellungeinesWissens-Quizauf

diespezifischenBedürfnissederForschungsverbünde

anpassenlassenundeineTMF-weiteLizenzerworben.

Besondere Leistungsmerkmale:

MitdieserSoftwarelassensichflexibelthemenspezifi-

scheFragenmitverschiedenenAntwortoptioneninein

eigenesQuizumsetzen.EinfertigesQuizderKompe-

tenznetzeinderMedizinmitmehrals200Fragenliegt

beiderTMFvorundwirdfreiabgegeben.

Nutzen:

AufgrundderBeschaffungüberdieTMFstelltdas

Werkzeugnichtnureinekostengünstigebreitenwirk-

sameUnterstützungderÖffentlichkeitsarbeitfürein-

zelneForschungsprojektedar,sondernträgtaucher-

folgreichzurPopularisierungderklinischenForschung

insgesamtbei.

Mehrals700ExemplaredesBesserWisser-Quizder

KompetenznetzeinderMedizinsindseit2007allein

vonderTMFabgegebenworden.DasQuizwurdeim

RahmenmehrereröffentlicherVeranstaltungenmit

33

Beratung von Konzepten für Biobanken

Siebenötigeneinrechtlich-organisatorischesKonzept

undeinQualitätsmanagementfürdenAufbauIhrer

Biomaterialbank?DieArbeitsgruppeBiobankender

TMFbietetBeratunganundstütztsichdabeiaufdie

ErgebnisseeigenserstellterGutachtensowieaufdie

ErfahrungenausdenTMFMitgliedsverbünden.

Organisationsentwicklung

SiebaueneinenneuenForschungsverbundaufoder

suchenzurVerstetigungIhresVebundsnachderge-

eignetenOrganiationsform?EinProjektderTMFer-

arbeitethierfüraktuellEntscheidungshilfenundwird,

zunächstalsTeildesProjekts,künftigeinenentspre-

chendenBeratungsserviceanbieten.

Usergroups

DieTMFunterstütztverschiedeneAnwendergruppen,

beispielsweisedurchdieOrganisationvonVeranstal-

tungen,durchdieOrganisationvonSchulungenoder

durchdieEinrichtungvonOnline-Foren.DieTMFist

MitinitiatorundMitglieddesExecutiveCommittees

derdeutschsprachigenCDISC-Usergroup.Siefördert

denAufbaueineri2b2-UsergroupundbetreibtAn-

wendergruppenzudenThemenSAE-Management,

SAS-Makros,SDTM-WandlersowiezudenPseudony-

misierungstoolsderTMF.Darüberhinausvermitteltdie

GeschäftsstelleauchdenKontaktzuweiterenArbeits-

gruppenundeinzelnenExperten,umbeidiesenwei-

tereindividuelleUnterstützunganfragenzukönnen.

beratungen der arbeitsgruppe Datenschutz

Bereits2003hatdieTMFmitdenLandes-undBundesbeauftragtenfürdenDa-

tenschutzeineVerfahrensweisevereinbart,dieeinemöglichstreibungslose,rasche

underfolgreicheBegutachtungvonDatenschutzverfahrenderForschungsnetze

ermöglichensoll:SpezifischeKonzeptesollenvonderArbeitsgruppeDatenschutz

geprüftundhinsichtlicheventuellerAbweichungenvondenTMF-Konzeptenbe-

gründetwerden.DieTMFteiltdemzuständigenLandesdatenschützerihrVotum

mit,danachnimmtdieserdiedatenschutzrechtlicheBewertungvor.

IndenJahren2006bis2009hatdieArbeitsgruppeDatenschutzfüreineReihevon

ForschungsvorhabenaufBasisdesschriftlichenDatenschutzkonzeptseinVotum

abgegeben.InsgesamtwurdenindiesemZeitraumindenSitzungenderArbeits-

gruppe18Datenschutzkonzeptevorgestelltunddiskutiert:

nKompetenznetzVorhofflimmern

nTeleradiologie-PlattformimHIT-VerbundderDeutschenKinderkrebsstiftung

nHerz-Kreislauf-NetzimNGFN

nHämophilie-RegisteramPaul-Ehrlich-Institut(PEI)

nKompetenznetzAngeboreneHerzfehler

nIntegrationCenterofHighthroughputexperimentsdesNGFN(iCHIP)

nSAE-ManagementinderTMF

nDatenerhebungzuHIVundAIDSamRKI

nZentralePatientendatenbankfürdieLangzeitnachbeobachtungbeiStudiender

GermanBreastGroup(GBG)

nGermanNetworkofHereditaryMovementDisorders(GeNeMove)

nNationalesPharmakovigilanz-undBeratungszentrumfürEmbryonaltoxikologie

nEuropeanIdiopathicPulmonaryFibrosisNetwork(eurIPFNet)

nNetzwerkzurErforschungvonSkelettdysplasien(SKELNET)

nInternetgestützteDokumentationinderkooperativen,palliativ-medizinischen

VersorgunginderPädiatrischenOnkologie(UniversitätMünster)

nStiftungPräventivmedizinzurErforschungderchronischenNiereninsuffizienz

nNetzwerkFood-BorneZoonoticInfectionsofHumans(FBI-Zoo)

nArztübergreifendeAuswertungenzurDiagnoseundBehandlungdesFettstoff-

wechselsderBioArtProductsGmbH

nKrankheitsbezogenesKompetenznetzMultipleSklerose

»ich wurde gebeten, das

NGFN in der arbeitsgruppe

biobanken der TMF zu

vertreten. Da saßen dann

plötzlich Juristen und ethi-

ker und Datenschützer, mit

denen man sich als Forscher

über diese Fragestellungen

unterhalten konnte. in den

vier, fünf Jahren, die ich jetzt

in der TMF mitarbeite, habe

ich mindestens genauso

viel profitiert, wie die TMF

hoffentlich von meiner

Mitarbeit profitiert hat.«

Prof. Dr. Michael Krawczak

(NGFN, Kiel)

Forscher zusammenbringen: arbeitsgruppen und Projekte

BeiallerthematischenVerbreiterungderTMFinden

vergangenenJahrenhatdochdasGrundmusterund

LeitmotivdergemeinsamenArbeitseitJahrenBestand:

gemeinsameProblemegemeinsamlösen,dasRadnicht

immerwiederneuerfinden,Doppelarbeitvermeiden.

AufgabederTMF istes, zueinemübergreifenden

ProblemdermedizinischenForschung jeweilseine

professionelleLösungzuerarbeiten,dieseinnerhalb

derForschergemeinschaftundmitrelevantenweiteren

PartnernzukonsentierenunddiekonsequenteNut-

zungundNachhaltigkeitderLösungzugewährleisten.

SchonbaldnachderGründungderTMFhattesichge-

zeigt,dassdasThemenfeldsolcherQuerschnittsaufga-

benvielbreiterwar,alszunächstgedacht,unddassdie

FragenweitüberdenBereichvonInformations-und

KommunikationsinfrastrukturimtechnischenSinnehi-

nausgingen.DieWissenschaftlerindenForschungs-

projektenbrauchtenundbrauchenvielmehrUnter-

stützungundErfahrungsaustauschingroßerBreite:

nzuFragenderkonkretenUmsetzungvonDaten-

schutzundethischenRichtlinien,

nzumAufbauvonForschungsinfrastrukturenwieDa-

tenbankenfürForschungsregisterundBiobanken,

nzurstrategischenNutzungvonInformationstech-

nologiefürdieProzessunterstützungwiefürdie

wissenschaftlicheAuswertung,

nzuRechtsfrageninvielerleiHinsicht,beispielsweise

zumVertragsrechtinnerhalbvonNetzwerken,zuPa-

tienteneinwilligungenoderzuVerwertungsfragen,

nzuFragenderOrganisationunddesManagements

vonForschungsnetzenundihrenProjektensowie

nzunehmendauchzuFragendesBudgetmanage-

ments,derFinanzierungundderNachhaltigkeitvon

mitöffentlichenGeldernaufgebautenNetzwerk-

strukturen.

AlledieseFragenwerdenkontinuierlich indenAr-

beitsgruppenderTMFbearbeitet,indenensichdie

jeweiligenFachleuteausdenverschiedenenProjekten

undForschungsstandorteninterdisziplinärzusammen-

finden.DabeientstehenstrategischeAnstößeundIm-

pulsefürdieForschungsinfrastruktur,vorallemaber

konkreteHilfen,ProdukteundServicesfürdenFor-

scher.RegelmäßigtageneinzelneArbeitsgruppenauch

gemeinsam,umaufdieseWeiseauchthemenübergrei-

fendeAspekteaufnehmenundDoppelaktivitätender

Arbeitsgruppenvermeidenzukönnen.

DieArbeitsgruppeninitiierenProjekteundbetreuensie

imVerlauf–bishinzurImplementierungderErgeb-

nisseundzurBeratungvonForschungsprojektenauf

dieserBasis.NeueProjektvorschlägedurchlaufenein

mehrstufigesAuswahlverfahren–vonderfachlichen

PrüfungundSchärfungindenArbeitsgruppenüber

IndenArbeitsgruppenidentifi-

zierendieForscherübergrei-

fendenLösungsbedarf,disku-

tierenProjektideen,stimmen

sieabundreichensiebeim

VorstandderTMFein.DerVor-

standkannnacheingehender

PrüfungeineFinanzierungdes

VorhabensausTMF-Mitteln

genehmigenoderdasProjekt

füreineDrittmittelförderung

empfehlen.

35

BeratunginderGeschäftsstellebishinzurBegutach-

tungdurchdenVorstand.MitdiesemVorgehenwird

sichergestellt,dassdieindenProjektenadressierten

ProblemefürdieForschergemeinschaftrelevantsind

unddassdieangestrebteLösungeinenbreitenKon-

sensfürdiespätereAnwendungfindet.

arbeitsgruppe Datenschutz

ZentraleAufgabedieserArbeitsgruppeistes,medizini-

scheForschungsprojekteund-einrichtungeninDaten-

schutz-undSicherheitsfragenzuberaten.Dazustützen

sichdieExperten,diehierzusammenkommen,aufdie

umfangreichenArbeitenzuFragendesDatenschutzes

undderDatensicherheitindermedizinischenVerbund-

forschungseitGründungderTMF.Ausgangspunktdie-

serArbeitenwarenneueunderweiterteAnforderungen

inderklinischenForschung:Pseudonymisiertemedi-

zinischeDatensolltenlangfristigundmöglicherweise

auchüberdieDauereinzelnerForschungsprojektehin-

aus gespeichert werden; zwangsläufig war damit

aucheinewenigereinschränkendeZweckbindungver-

bunden.

HierfürhatdieArbeitsgruppeDatenschutzderTMF

bereits2003ersteLösungenaufnationalerEbeneent-

wickeltunddiesemitdenDatenschützerndesBundes

undderLänderabgestimmt.DieKonzeptewurdenin

derTMF-Schriftenreiheveröffentlicht.Jedereinzelne

ForschungsverbundkannvondenKonzeptenkonkrete

Lösungenableitenunddieseineinembeschleunigten

VerfahrenmitdenDatenschützernabstimmen.Inden

letztenJahrensinddiegenerischenLösungengründlich

überarbeitetundanneueAnforderungenderVerbund-

forschungangepasstworden.IndiesenProzesssind

auchdieErfahrungenausderbisherigenNutzungder

Datenschutzkonzepteeingeflossen.

ZentralerBestandteildermeistenDatenschutzkonzep-

tesinddieDokumentezurPatienteninformationund

Einwilligungserklärung.DieArbeitsgruppeDatenschutz

hathierzuerstmals2003Musterformulierungenent-

wickelt.Bis2007wurdendiesefürweitereAnwen-

dungsfälleerweitertundumfassendüberarbeitet.Die

ChecklistezurPatienteneinwilligungistinderTMF-

SchriftenreiheundalsOnline-Angebotfüreinebreitere

Fachöffentlichkeitzugänglichgemachtworden.Damit

liegteinReferenzwerkvor,dasdenAnwendernermög-

licht,aufderBasisvonrelevanten,dokumentiertenund

kommentiertenQuellenPatienteninformationenund

Einwilligungserklärungenzuerstellen,diedengesetz-

lichenAnforderungenentsprechen.2009wurdenin

derArbeitsgruppeersteÜberlegungenangestellt,die

Unterlagenzuüberarbeiten.

DieDatenschutzkonzepteunddieVorlagenzurPatien-

teneinwilligungsind2006gemeinsammitderArbeits-

gruppeBiomaterialbankenauchimHinblickaufdas

ThemaBiobankenweiterentwickeltworden.Fürdie

UmsetzungdesDatenschutzkonzeptssinddarüber

hinaus geeignete Systemkomponenten entwickelt

worden.SoermöglichenderPID-Generatorundder

Pseudonymisierungsdienst(PSD)derTMFimZusam-

menspieleinezweifachePseudonymisierungmedizi-

Unterwww.tmf-ev.de/pew

stehtForschernderOnline-

Assistentkostenfreizur

Verfügung.

»ich habe die Zusammen-

arbeit in der TMF mit den

Forschern immer als

ausgesprochen sachlich-

konstruktiv empfunden.«

Dr. rita Wellbrock (arbeits-

kreis Wissenschaft der Lan-

des-Datenschutzbeauftragten)

36

Prof.Dr.KlausPommerening Dr.ThomasMüller

nischerDaten,wasfürmultizentrischeForschungs-

vorhabendieVoraussetzungist,umDatenlangfristig

undstudienübergreifendineinerzentralenDatenbank

zusammenführenzukönnen.Derneukonzipierteund

reimplementiertePSDstehtnunfürdenProduktiv-Ein-

satzzurVerfügung.

ZunehmendwirddieaufnationalerEbeneeinzigartige

BeratungskompetenzderArbeitsgruppeauchüberdie

GrenzenderTMFhinauswahrgenommenundgenutzt.

SowarenindenletztenJahrennichtnurunterschied-

lichsteForschungseinrichtungenzuGastinderArbeits-

gruppe,sondernauchEinrichtungenwiedasRobert

KochInstitutoderdasPaul-Ehrlich-Institut(s.S.33).

Sprecher:Prof.Dr.KlausPommerening(Kompetenz-

netzPädiatrischeOnkologieundHämatologie)

Stellvertretender Sprecher:Dr.ThomasMüller

(KompetenznetzHepatitis)

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:

JohannesDrepper

Weiterentwicklung der Datenschutz-konzepte

DieExperteninderTMFhabenbeidenBeratungen

undDiskussionenzuzahlreichenkonkretenUmset-

zungendergenerischenDatenschutzkonzepteum-

fangreicheErfahrungengesammeltunddiesefürdie

weitereÜberarbeitungderKonzeptesystematischaus-

gewertet.Dabeistelltensiefest,dassdiebeidenvorge-

zeichnetenModellemonolithischstrukturiertundfür

kleinereForschungsprojekteoftnichtgutanzuwenden

waren.DarüberhinaussindindenvergangenenJahren

eineReiheneuerAnforderungenaufdieVerbundfor-

schungzugekommen.HierzugehörteineengereVer-

zahnungvonForschungundVersorgungebensowie

auchdieMöglichkeit,dieDatenzuForschungszwecken

ausunterschiedlichenDaten-undProbensammlungen

patientenbezogenzusammenführenzukönnen.

EineÜberarbeitungderDatenschutzkonzeptemussso-

mitnichtnurkleineForschungsprojektemiteinerLauf-

zeitvonwenigenJahren,sondernaucheinenlangfris-

tigangelegtenVerbundmitBiobank,klinischemoder

epidemiologischemRegistersowieeinerodermehreren

Studiendatenbankenabbildenkönnen.Darausfolgtfür

dieaktuelleNeukonzeptionimRahmeneineserneuten

TMF-ProjekteseinmodularerAufbau,dernichtnur

kleinteiligeLösungenermöglicht,sondernauchdie

KomplexitäteinesgroßenForschungsverbundsüber-

sichtlichdarstellenkann.

AufBasis einerAnalysederAnwendungsfälle,die

dabeiunterstütztwerdenmüssen,wurdeeinumfas-

sendesRechtsgutachtenzurKlärungoffenerFragen

eingeholt. Daneben wurden verschiedene Daten-

schutzkonzepteausForschungundVersorgunghin-

sichtlichderjeweiligenLösungsansätzemitdenTMF-

Konzeptenverglichen.

DieProjektgruppe,diederzeit

dieDatenschutzkonzepteüber-

arbeitet,trafsich2009mehr-

fach,unteranderemaucham

18.AugustinGöttingen.Im

Uhrzeigersinn,linksvorne

beginnend:JohannesDrepper

(TMFe.V.),Dr.ThomasGans-

landt(EB-Netz),Dr.Thomas

Müller(Hep-Net),Dr.Klaus

Pommerening(KNPOH),

KristerHelbing(KNAHF).

37

MitgliederderArbeitsgruppeDatenschutzam05.November2009inBerlin.

V.l.n.r.:SebastianC.Semler(TMFe.V.),SteffenTaubert(KNHIV/AIDS),

Dr.ChristophMeisner(POSITIVE-Net),PhillippNeuhaus(SkinStaph),Gisela

Antony(KNParkinson),StefanOstrzinski(SHIP-Studie),KristerHelbing(KN

AHF),JohannesDrepper(TMFe.V.),Prof.Dr.KlausPommerning(KNPOH),

VolkerThiemann(ZKSMünster),JanSteffen(GBGForschungsGmbH),Dr.

RainerRöhrig(NGFN),RonaldSpeer(ZKSLeipzig),UrsHarnischmacher(ZKS

Köln),BerndHaferkorn(CentrumfürSchlaganfall-ForschungBerlin).

Teilnehmer der Arbeitsgruppe ITQM am 05. November 2009. V.l.n.r.:

SebastianC.Semler(TMFe.V.),RonaldSpeer(ZKSLeipzig),BirgittWiese(KN

Demenzen),KristerHelbing(KNAHF),JanSteffen(GBG),Dr.AnnettePollex-

Krüger(TMFe.V.),VolkerThiemann(ZKSMünster),StefanOstrzinski(SHIP),

PhilippNeuhaus(SkinStaph),Prof.Dr.KlausPommerening(KNPOH),Johannes

Drepper(TMFe.V.),Prof.Dr.ThomasWagner(Mukoviszidosee.V.),Gisela

Antony(KNParkinson),Prof.Dr.JürgenStausberg(Hep-Net),PDDr.Ulrich

Ebner-Priemer(ZIMannheim),Dr.PhilippeVerplancke(KNVorhofflimmern),

Dr.FrankWerner(KNHIV/AIDS),Dr.ChristophMeisner(POSITIVE-Net),Michael

Frey(KNAHF),WolfgangHöhne(KNCED),DirkMüller(DNVF),Christian

D.Kohl(ZKSHeidelberg),MathiasLöbe(ZKSLeipzig),ManuelGrün(EDNET).

IndieInfoveranstaltungBiobankenam14.September2009inBerlinbrachten

auchmehrereVertretervonTMF-ArbeitsgruppenihreExpertiseein.AlleRefe-

renten(v.l.n.r.):SebastianC.Semler(TMFe.V.,Berlin),PDDr.MichaelHummel

(KompetenznetzMaligneLymphome/Charité,Berlin),Dr.ChristinaSchröder

(FraunhoferIBMT,Potsdam-Golm),Prof.Dr.JürgenGoebel(KanzleiGoebel

&Scheller,Homburg),Dr.Dr.MichaelKiehntopf(KompetenznetzSepsis/Uni-

versitätJena),Prof.Dr.MichaelKrawczak(NGFN,UniversitätKiel),Dr.Melanie

Waldenberger(HelmholtzZentrumMünchen),Prof.Dr.HansUlrichProkosch

(EB-Netz,UniversitätErlangen),Prof.Dr.PeterSchirmacher(Comprehensive

CancerCenter,UniversitätHeidelberg),Prof.Dr.KlausPommerening(Kompe-

tenznetzPädiatrischeOnkologieundHämatologie/UniversitätMainz).

DieArbeitsgruppeBiomaterialbankenam27.Mai2009inBerlin.V.l.n.r.SebastianC.Semler

(TMFe.V.),RenéBreuer(ZentralinstitutfürSeelischeGesundheit/KompetenznetzSchizo-

phrenie),MathiasBlaurock(TMFe.V.),MelanieChristmann(TMFe.V.),Dr.ThomasGanslandt

(Friedrich-Alexander-Universität,Erlangen/NetzwerkEpidermolysisBullosa),Dr.Michael

Hummel(UniversitätsklinikumBenjaminFranklin/KompetenznetzMaglineLymphome),Dr.

ThomasPickardt(KompetenznetzAHF,Berlin),Dr.KlausHenning(Friedrich-Loeffler-Institut,

Wusterhausen/Q-Fieber),AndreasBeck(KompetenznetzAdipositas,Erlangen),Johannes

Drepper(TMFe.V.),Dr.AnettePollex-Krüger(TMFe.V.),FabianRakebrandt(Universität

Göttingen,Göttingen/KompetenznetzAHF),Prof.Dr.KlausPommerening(Universität

Mainz/KompetenznetzPOH),Dr.Dr.TadeMathiasSpranger(IWEInstitutfürWissenschaft

undEthik,Bonn),Prof.Dr.JürgenW.Goebel(RAeGoebel&Scheller,BadHomburg),Prof.

Dr.MichaelKrawczak(InstitutfürMedizinischeInformatikundStatistik,Kiel/NGFNPlus),

Dr.HellaLichtenberg(PTDLR,Bonn),Dr.ChristinaSchröder(FraunhoferIBMT,Potsdam).

DieArbeitsgruppeManagementKlinischerStudienam16.September2009.

V.l.n.r.:KristinaIhrig(KNLeukämien),Dr.SilkeMüller(DKFZ),Dr.ArminBauer

(CenTrialGmbH),PetraPitters(KNSchizophrenie),Dr.OanaBrosteanu(ZKS

Leipzig),Dr.JürgenGrebe(ZKSMünster),Dr.XinaGrählert(KKSDresden),

Dr.SteffenLuntz(KKSHeidelberg),AndreaDangl(UniversitätsmedizinGöt-

tingen)Dr.ThomasGanslandt(EB-Netz),HorstMochnatzki(GBGForschungs

GmbH)Dr.UrsulaPaulus(ZKSKöln),CarmenSchade-Brittinger(EDNET),

SylviaReinecker(KKSMarburg),SebastianClaudiusSemler,MathiasFreu-

digmann(GeschäftsstelleTMFe.V.).

38

GemeinsameSitzungderArbeitsgruppeZoonosenundInfektionsforschungunddes

InternenBeiratsderZoonosenplattformam26.Mai2009inBerlin.V.l.n.r.:Dr.Andreas

Kurth(RKI,Berlin),Dr.AndreasNitsche(RKI,Berlin),Dr.KonradSachse(FLI,Jena/Zoo-

notischeChlamydien),Prof.Dr.DirkSchlüter(Univ.Magdeburg/TOXONET01),Prof.

Dr.HelgeBöhnel(Univ.Göttingen/BOTULINOM),Prof.Dr.RalphGoethe(Tierärztliche

HochschuleHannover/ZooMAP),Dr.ThorstenWolff(RKI,Berlin/FluResearchNet)Angela

Hilbert(FLI,Wusterhausen/Q-Fieber),TorstenSemmler(FUBerlin/FBI-Zoo),Dr.Annette

Pollex-Krüger(TMFe.V.),Prof.Dr.StephanLudwig(Univ.Münster/FluResearchNet/Zoo-

nosenplattform),Prof.Dr.MartinH.Groschup(FLI,Riems/Zoonosenplattform),Dr.Klaus

Henning(FLI,Wusterhausen/Q-Fieber),Dr.IliaSemmler(TMFe.V./Zoonosenplattform),

DasForumGeschäftsführerbeiseinerSitzungam6.November2009in

Berlin.V.l.n.r.:Dr.AdrianeSkaletz-Rorowski(KNHIV/AIDS),Hans-Peter

Wabro(KNHerzinsuffizienz),InsaBruns(KKS-Netzwerk),KlausFitzke(KN

Darmerkrankungen),MaikeSchnoor(KNAsthma/COPD),Dr.NicoleBarth

(KNAdipositas),VolkerHammen(KNDiabetes),SebastianC.Semler(TMF

e.V.),Dr.ElisabethFalkenstein(PTDLR),Dr.ThomasWeiß(KNVorhofflim-

mern),AntjeSchütt(TMFe.V.);aufdemBildfehltDr.UlrikeBauer(KNAHF).

Am02.Dezember2009diskutiertendieMitgliederdesForumsÖffentlich-

keitsarbeitunteranderemüberFragenderPatientenkommunikation.V.l.n.r.:

Dr.AngelikaLeute(KNVorhofflimmern),Dr.NicoleBarth(KNAdipositas),

Dr.ViktoriaToeller(KNSchizophrenie),JudithCoenenberg(KNHIV/AIDS),

LianeClevert(KNSchlaganfall),GabrieleBartsch(KNLeukämien),Wiebke

Lesch(KNAHF).

EinführendeReferateundBeispielpräsentationengabenbeiderSitzungdes

ForumsPatientenvertreteram21.November2009(v.l.n.r.):AntjeSchütt

(TMFe.V.),Dr.ChristofGeßner(TMFe.V.),Prof.Dr.WolfgangHoffmann

(SHIP-Studie/Univ.Greifswald),Prof.Dr.UweSander(FachhochschuleHan-

nover),Prof.Dr.JürgenStausberg(Hep-Net/TUMünchen),WiebkeLesch

(KNAHF),SteffenTaubert(KNHIV/AIDS)sowieMirjamMann(ACHSEe.V.).

DieArbeitsgruppeMedizintechniksammeltesichzumGruppenfotoamRandedergemeinsamen

SitzungmitderAGMKSam8.Februar2010inBerlin.1.Reihe(v.l.n.r.):SebastianC.Semler(TMF),

ThomasNorgall(FraunhoferAAL),Dr.SilkeMüller(DKFZ),Dr.ChristofGeßner(TMF),Dr.Monika

Seibert-Grafe(IZKSMainz),MathiasFreudigmann(TMF),Dr.AndreasZimolong(SynagonGmbH),

Prof.Dr.HorstFrankenberger(FUSION),Prof.Dr.OttoRienhoff(UniversitätsmedizinGöttingen);

2.Reihe:GunnarNußbeck(UniversitätsmedizinGöttingen),AngelikaRanke(FUSION),InsaBruns

(KKS-Netzwerk),AnjaMalenke(FUSION),Dr.RaimundMildner(FUSION),3.Reihe:StefanMüller-

Mielitz(KompetenznetzAHF),Dr.DagmarLühmann(FUSION),Dr.ReinhardVonthein(Universität

Lübeck),Dr.PeterBuch(PTDLR).

Dr.RolandZell(Univ.Jena/FluResearchNet),NadineSept(TMFe.V./Zoonosenplattform),Dr.UrsulaKopp(PTDLR,Bonn),Dr.ClaudiaHerok(BMBF)Dr.GernotSchmoock(FLI,Jena/Q-Fieber),

Prof.Dr.DetlevKrüger(CharitéBerlin),Prof.Dr.ChristianDrosten(Univ.Bonn/VerbundprojektSARS),SebastianC.Semler(TMFe.V./Zoonosenplattform).

39

AufBasisdieserunterschiedlichenVorarbeitenkonnte

eintechnischesundorganisatorischesKonzeptentwi-

ckeltwerden,dasdenAnforderungenanModularität

undSkalierbarkeitentsprichtundzugleichbewährte

ElementederbisherigenLösungenbeibehält.2010

stehtdieFinalisierungdesLeitfadensan.Dabeisoll

aucheineSammlungvonMustertextenbereitgestellt

werden.DasKonzeptwirdmitdemArbeitskreisWis-

senschaftderLandes-unddesBundesbeauftragtenfür

denDatenschutzabgestimmt.DieErgebnissesollenin

derTMF-Schriftenreiheveröffentlichtwerden.

DS-KonzeptII(V039-03)

Projektleitung:Prof.Dr.KlausPommerening(Kom-

petenznetzPädiatrischeOnkologieundHämatologie)

Patienteneinwilligung bei Trauma-Patienten

ForschungmitPatienten,dieausmedizinischenGrün-

dennichtinderLagesind,eineEinwilligungserklärung

zugeben,isteinsensibles,fürdieVerbesserungder

medizinischenVersorgungjedochsehrwichtigesThe-

ma.VordiesemHintergrundhatdieTMFindenletzten

JahrendieAnwendungsfälleundRahmenbedingungen

fürdieForschungmitnichteinwilligungsfähigenPati-

entenuntersucht.

EineersteUmfragebeiForschungseinrichtungen,Da-

tenschützernundEthik-Kommissionenergab,dasssol-

cheSzenarienfürbestimmteForschungsbereicheals

extremwichtigangesehenwerdenunddassineinigen

FällenauchschonRegelungenzurDurchführungsol-

cherProjektegetroffenwurden.Allerdingswünschten

sichvieleBeteiligteeinenbreitgetragenenKonsens

sowohlzudenRahmenbedingungenundVerfahrens-

weisenalsauchzudenGrenzensolcherForschungs-

projekte.

IneinemWorkshop,dendieTMF2007mitBeteiligung

vonVertreterndesArbeitskreisesdermedizinischen

EthikkommissioneninDeutschland,derLandesbeauf-

tragtenfürdenDatenschutzsowiemitRechtswissen-

schaftlernundForscherndurchgeführthatte,waren

sichalleBeteiligtenüberdenBedarfangemeinsam

erarbeitetenundabgestimmtenEmpfehlungeneinig.

EswurdeeineengereZusammenarbeitzwischenTMF

undEthik-KommissionenverabredetmitdemZiel,

dasKnowhowzudiesenAnwendungsfällen,dasaus

derpraktischenArbeitentstandenist,indenArbeits-

prozessderEthikkommissioneneinzubringen.AlsRe-

sultatdiesesAustauschssindÜberlegungenderTMF

teilweiseindieEmpfehlungenderEthikkommissionen

zudiesemThemaeingeflossen,die2009imDeutschen

Ärzteblattpubliziertwurden.

ImRahmendesProjektesisteineausführlicheAnalyse

vonAnwendungsfälleninderForschungmiterwachse-

nenPatientensamtLiteraturübersichterstelltworden.

EineKurzfassung,dieinsbesonderedenanstehenden

DialogmitdenpolitischenAkteurenunterstützensoll,

istderzeitinVorbereitung.PEWTrauma(V017-03)

Projektleitung: Dr.RainerRöhrig(NGFN)

Anforderungskatalog für einen Datentreuhänderdienst

InformationelleGewaltenteilungisteinwesentlicherBe-

standteilderTMF-Datenschutzkonzepte.Einezentrale

KomponentedieserKonzeptionistdieelektronischge-

führtePatientenliste.DiesespeichertdenZusammen-

hangidentifizierenderPatientendatenzupseudonymen

IDs.AndenhierfürerforderlichenDatentreuhänder

werdennichtnurhinsichtlichseinerUnabhängigkeit,

sondernauchinBezugaufdenBeschlagnahmeschutz

oftmalshoheAnforderungengestellt.

40

ManchmalkanndiePatientenlisteinnerhalbeinesFor-

schungsverbundestreuhänderischverwaltetwerden,

wenneinVerbundteilnehmerunabhängigvonden

anderendieseAufgabeübernimmt.Allerdingsistin

kleinerenVerbündenodereherlokalenEinrichtungen

hierfüreineausreichendeadministrativeUnabhängig-

keitnichtzurealisieren.Häufigsinddarüberhinausbei

bestimmtenKrankheitsbilderndiedatenschutzrecht-

lichenFragenzukritischfüreinesolche»interne«

Lösung.DiesistbeispielsweisebeimKompetenznetz

HIV/AIDSderFall,dasausdieserErfahrungherausdas

Projekt»Datentreuhänderdienst«inderTMFinitiierte.

DasProjektwurde2009abgeschlossen.Dasindiesem

RahmeneingeholteRechtsgutachtenistöffentlichver-

fügbar.Datentreuhänderdienst(V052-01)

Projektleitung: Prof.Dr.NorbertBrockmeyer

(KompetenznetzHIV/AIDS)

arbeitsgruppe iT-infrastruktur und Qualitätsmanagement

Informationstechnologieistheuteeinenotwendige

Arbeitsgrundlage für wissenschaftliches Arbeiten.

BesondersinvernetztenStrukturenistesnotwendig,

IT-basierteToolszurKollaborationzuentwickelnund

zunutzen.HauptanliegenderArbeitsgruppeIT-Infra-

strukturundQualitätsmanagement(ITQM)istes,die

ArbeitsabläufeinmedizinischenVerbundforschungs-

projektenzuunterstützenundzueinerhohenQualität

derProzesseundErgebnissebeizutragen.

Dabeigehteszumeinendarum,dieIT-Infrastruktur

fürdieDurchführungklinischerStudienauszubauen–

vonderAnalyseundModellierungderArbeitsprozesse,

überdieArzneimittelkodierungunddasManagement

vonNebenwirkungsmeldungensowiedieErstellung

standardisierterAuswertungenundReportsbishinzur

rechtssicherenundeventuellelektronischenArchivie-

rungallerrelevantenUnterlagen.Zumanderenwerden

auchThemenjenseitsklinischerStudienbehandelt,bei-

spielsweisederAufbaueinerIT-InfrastrukturzurEnt-

wicklungundAktualisierungvonLeitlinienoderauch

dieNutzungaktuellerWeb-TechnologienzurDarstel-

lungmedizinischerForschungseinrichtungenundihrer

qualitätsgesichertenmedizinischenInhalte.

2009standbesondersdieAnalysederaktuellenSitua-

tionzurIT-UnterstützungfürklinischeStudien,Register

undBiomaterialbankenimFokus,dieimRahmeneines

TMF-ProjekteszueinerübergreifendenIT-Strategieent-

wickeltwurde(s.S.42).

elektronische Datentreuhänderschaft und beschlagnahmeschutz

EinezentraleKomponentederKonzeptionderverteiltenDatenhaltungisteine

elektronischgeführtePatientenliste,diedenZusammenhangidentifizierender

Patientendaten(IDAT)zuPseudonymen(PID)speichert.DabereitsdieTatsache,

dasseinPatientmitidentifzierendenDatenineinersolchenListegespeichertist,

etwasübereinespezifischeErkrankungdesPatientenaussagenkann,sindsolche

Datenalssensibelundschützenswerteinzustufen.InbesonderenFällenkannder

begründeteWunschderProbandenbestehen,dasseinesolchezentraleDatei

beschlagnahmesicheraufbewahrtwird.

IneinemvonderTMFhierzubeauftragtenRechtsgutachtenwurdefestgestellt,

dassderBeschlagnahmeschutzzunächstnichtgewährleistetist,wenndieDaten

beieinemexternenDatentreuhänderunddamitaußerhalbderbehandelnden

Einrichtunggespeichertwerden.EsführtauchnichtautomatischzueinerBeschlag-

nahmefestigkeit,wenneinePatientenlistevoneinemNotargeführtwird,wiees

bisherdiskutiertundineinzelnenForschungsnetzenbereitsumgesetztworden

war.DerSchutzseiallenfallszuerreichen,wenndiezentralgespeichertenDaten

weiterhinauchfürdieBehandlungderPatientengenutztwürden.IndiesemFall

könnteaucheinDienstleisterimAuftragderbehandelndenEinrichtungdiezent-

raleListeführen,ohnedassderBeschlagnahmeschutzwegfiele.

»Wir brauchen ein

Präventionsprogramm zur

Vermeidung des Not-

invented-here syndroms.«

Prof. Dr. hans-

Ulrich Prokosch

(Universität erlangen)

»erst wenn wir Qualitäts-

kriterien haben, die in ent-

sprechende reportstruk-

turen einfließen, können

register durchgehend so

valide werden, wie es klini-

sche studien mittlerweile

sind.« Prof. Dr. Prof. h. c.

edmund a. M. Neugebauer

(DNVF)

IntensivwardieArbeitsgruppe2009indieEntwicklung

undBetreuungvonProjektvorschlägeneingebunden,

diezurEinreichunginderBMBF-Ausschreibungzur

»EntwicklungvonInstrumentenundMethodenfürdie

patientenorientiertemedizinischeForschung«vorberei-

tetwurden.DerGroßteilderAnträgewurdeausdem

KreisderArbeitsgruppen-Mitgliederherausinitiiert,da-

rüberhinausnutztenjedochauchAntragsteller,deren

InstitutionennochnichtdirektindieTMFeingebunden

sind,dieBeratungskompetenzderArbeitsgruppe.

DiskutiertwurdendabeiunteranderemVorschläge

zumAufbaueinerBibliothekvonMetadatenfürklini-

scheundepidemiologischeStudien(MetadataReposi-

tory),zurEntwicklungeinerstatistischenSoftware,die

notwendigeDesignänderungenimVerlaufeinerStu-

dieermöglicht,ohnedieAussagekraftderStudieein-

zuschränken(CRP-Tool)oderzudenMöglichkeitender

NutzungdesinKrankenhausinformationssystemenvor-

handenenDatenbestandes,umgezieltPatientenfür

klinischeStudienrekrutierenzukönnen(KIS-basierte

UnterstützungderPatientenrekrutierung).

WesentlichwarenauchdieBeratungenfüreinPro-

jektzumAufbaueinesRegisterportals,dasdieTMF

gemeinsammitdemDeutschenNetzwerk fürVer-

sorgungsforschung(DNVF)entwickelthat.Weiterhin

wurdeeinAntragzurStandardisierungundWeiterent-

wicklungelektronischerTagebücherfürdieklinische

Forschungvorbereitet.Solche»e-diaries«tragendazu

beidieVerzerrungvonSymptomberichtenzuvermei-

den,diebeirückblickenderErfassungunvermeidlichist,

undermöglichendieSymptomerfassunginEchtzeit.

HarmonisierteTerminologien

Metadata Repository

Standards(CDISC, HL7)

Hypothese

Zentren/Trial-Vorbereitung

Patienteneinschluss

Datenerhebung Monitoring

AuswertungBerichte

ArchivierungEinreichung

Datenzusammen-führung

MetaanalysenEpidemiologie

SASMakros

Pseudonymi-sierungsdienst

eArchivierung

GRID-Computing

SDTM-Wandler

MobileDatenerfassung

SAE-Management

EDC

SchnittstellenKIS/PVS/Labor/EPA

PID-Generator

CRP-Tool für fl exibleMehrstufendesigns

Protokoll-entwicklung

Leitlinienportal

Assistent fürPatienteneinwilligung

KIS-basierte Rekrutierung

SASMakros

EDC

Studien-Management

AusdenArbeitenderTMF

stehenzunehmendmehr

IT-WerkzeugezurUnter-

stützungklinischerStudien

zurVerfügung.

(durchgezogeneRahmenlinie:

verfügbareProdukte,

gepunkteteRahmenlinie:

Lösungwirdaktuellerarbeitet).

41

42

iT-strategie IT für die Patientenrekrutierung: BeiderDurchführungklinischerStudien

genügendietatsächlicherreichtenFallzahlenhäufignichtdenSoll-Fallzahlendes

Studienprotokolls.DiesführtzueinereingeschränktenAussagekraftderStudie.

ImRahmendesProjekteswurdeüberprüft, inwieweitdiePatientenrekrutierung

durchKrankenhaus-Informationssysteme(KIS)unterstütztwerdenkönnte,indem

RoutinedatenteilautomatisiertmitdenEin-undAusschlusskriterienklinischerStu-

dienverglichenwerdenundBenachrichtigungenandieStudienärzteerfolgen.

DieErgebnissedesProjekteszeigen,dassdieDateneinesKrankenhaus-Informa-

tionssystemsdurchausgeeignetsind,diePatientenrekrutierungzuunterstützen.

DabeiwürdenwichtigeKriterienwiedieDiagnose,Alter,GeschlechtundOPS-Code

schoneineguteGrundlageliefern.DieendgültigeEntscheidung,obeinPatientfür

eineStudiegeeignetist,obliegtdemArzt,derdazuzusätzlichaufvieleunstruktu-

riertvorhandeneAttributezurückgreifenkann.

Nutzung international verfügbarer Werkzeuge: In den USA wurden

imRahmenvonvernetztenForschungsprojektenmitFördermittelnderNational

InstitutesofHealth (NIH) IT-Komponentenentwickelt,dieüberdas Internet frei

zurVerfügunggestelltwerden.DazugehörtdasCancerBiomedical Informatics

Grid(CaBIG)ebensowiediePlattform›InformaticsforIntegratingBiologyandthe

Bedside‹ (i2b2).Die i2b2-Plattform–einWerkzeugzur interaktivenExploration

undAuswertungvonDatenimKontexttranslationalerForschungsprojekte–wur-

de imRahmendesProjekteshinsichtlich ihrerVerwendbarkeit fürdiedeutsche

Forschungslandschaftevaluiert.Gemeinsammitdeni2b2-EntwicklerninBoston

solldiePlattformaufdieserBasisfürdenEinsatzimUmfelddeutscherForschungs-

netzeangepasstundweiterentwickeltwerden.

IneinemWorkshopinErlangenimNovember2009tauschtensichMitarbeiter

derUniversitätenErlangen,Gießen,Göttingen,Hannover,LeipzigundUlmüber

dieEinsatzmöglichkeitenunddietechnischenRahmenbedingungenvoni2b2aus.

Dabeiwurdedeutlich,dassbeiderAnpassungandiedeutschenVerhältnisseauch

dieAngeboteundKomponenteneinewesentlicheRollespielen,dievonderTMF

entwickeltwurden,beispielsweisederPID-Generator.Vorgestelltwurdenunter

anderemdieErfahrungenausdembisherigenEinsatzimUmfelddesErlanger

ClinicalDataWarehousesowiedieaktuelle weiteraufSeite43rechtsoben

BeratendeFunktionhattedieArbeitsgruppebeieinem

externenAntragausdemUmfeldderPatientenselbst-

hilfe,beidemesdarumgeht,eineSoftwareplattform

fürPatientenregisteraufzubauen.EssolleineToolbox

fürPatientenregisterzurVerfügunggestelltwerden,

die es insbesondere den Selbsthilfeorganisationen

imBereichderseltenenErkrankungenermöglichen

soll,Patientendatenaufhöchstemwissenschaftlichen

wiedatenschutzrechtlichemNiveauzusammelnund

verfügbarzumachen,umsodringendbenötigteFor-

schunganzustoßen,voranzutreibenundfinanzierbar

zumachen.

Sprecher:RonaldSpeer(KKSLeipzig)

Stellvertretender Sprecher: Prof.Dr.UlrichSax

(KompetenznetzAngeboreneHerzfehler)

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:

JohannesDrepper

IT-Strategie für die vernetzte medizinische Forschung

Auchwenn–nichtzuletztaufgrundderArbeitenin

derTMF–zunehmendmehrIT-WerkzeugezurUn-

terstützungderklinischen,epidemiologischenund

translationalenForschungzurVerfügungstehen,war

indenvergangenenJahrendochdeutlichgeworden,

dasseineübergreifendeStrategienötigist.Nureine

solcheRahmenkonzeptionermöglichteineeffektive

SteuerungderInfrastrukturprojekteundeinePriori-

sierungderVorhaben.

ImRahmendesTMF-ProjekteszurEntwicklungeiner

übergreifendenIT-Strategiefürdievernetztemedizini-

scheForschungerfolgteeineBestandsaufnahmeund

BewertungderverfügbarenIT-Strukturen,-Werkzeuge

und-DienstesowieeineEvaluierunginternationalfrei

verfügbarerLösungenhinsichtlichihrerAnwendbar-

RonaldSpeer Prof.Dr.UlrichSax

43

FortsetzungvonSeite42linksuntenErlangeri2b2-InstallationmitdemPID-

GeneratorderTMF.Anhandeinerlivedurchgeführteni2b2-Installationkonntendie

TeilnehmerdasSystemnäherkennenlernen.DerAustauschsollfortgesetztwerden.

IT-Werkzeuge für Biomaterialbanken: ImRahmendesProjekteswurdeein

AnforderungskatalogfürdieIT-UnterstützungvonBiomaterialbankenentwickelt.

IT-UnterstützungistdemnachaufunterschiedlichenEbenendesBiobankingnot-

wendig: unmittelbares Biobankmanagement, Patienten- oder Probenrecherche,

Biobanken-RegistersowieProben-undProjektvermittlung.DerAnforderungska-

talogbeschränktsichdabeiaufdieSzenariendesunmittelbarenBiobankmanage-

ments und der Patienten- und Probenrecherche, da Lösungen für die anderen

Szenarienbereits inderTMFentwickeltwurdenbzw.sich imAufbaubefinden:

Biobanken-Register,VernetzungvonBiobanken,Projektvermittlungsportal.

AufBasisdesAnforderungskatalogswurdeüberprüft,welcheIT-Systemeaufdem

Marktangebotenwerdenbzw.welcheSystemevondeutschenBiomaterialbanken

genutztwerdenundinwieweitdieseSystemediebeschriebenenAnforderungen

erfüllen.Dabeiwurdedeutlich,dassindenBiobankendeutschermedizinischer

ForschungsnetzebisherfastausschließlichprojektbezogeneEigenentwicklungen

genutztwerden.Softwareanbieter,diederzeitfürdasdeutscheKrankenhausumfeld

Laborinformationssystemeanbieten,beginnenerstjetztmitderKonzeptionund

EntwicklungvonModulenfürdasManagementvonBiobanken.

IT-Werkzeuge für Register: Register mit der Erhebung von Patientenda-

ten sindeinKernelementder vernetztenmedizinischenForschung. ImRahmen

desProjekteswurdederaktuelleStandder IT-AusstattungfürmedizinischeFor-

schungsregisterinDeutschlandanalysiert.AusderAnalysewurdenAnforderun-

genundHandlungsempfehlungenfürdiekünftigeUnterstützungvonRegistern

durchdieTMFabgeleitet.

IndenfürdieAnalysedurchgeführtenBefragungenwurdedeutlich,dassinden

MitgliedsverbündenderTMFeineaußergewöhnlicheExpertisefürdenAufbau

undBetriebvonForschungsregisternvorhandenist.ZurnotwendigenSicherung

einerlangfristigenDatenverfügbarkeit,diebeispielsweisedurchdasAuslaufen

eineröffentlichenAnschubförderunggefährdetseinkann,wurdenverschiedene

LösungsansätzediskutiertundoffeneFragenzurweiterenEvaluierungformuliert.

keitinderdeutschenForschungslandschaft.Aktuelle

Forschungsthemen inderMedizinwurdenaufLö-

sungsbedarfhinuntersucht.Darauswurdeabgeleitet,

welcheIT-Konzepte,-Infrastrukturen,-Standardsoder

WerkzeugefürdievernetzteForschunginDeutschland

zukünftignochbenötigtwerdenundüberAktivitäten

derTMFinitiiertwerdensollten.

DieAbschlussberichtedervierTeilprojekteITfürdie

Patientenrekrutierung,NutzunginternationalerWerk-

zeuge, IT fürBiobankenund IT fürRegister liegen

mittlerweilevor.EineZusammenfassungerfolgt2010,

danachwerdendieErgebnisseöffentlichverfügbarge-

macht.ZweiweitereTeilprojektezurITfürklinische

StudiensowiezudenIT-Infrastrukturenbeiklinischer

ForschungmitBezugzurGesundheitstelematikundzur

Patientenversorgungwurdenzunächstzurückgestellt

undwerdenzueinemspäterenZeitpunktuntersucht.

IT-Strategie(V054-01)

Projektleitung: Prof.Dr.Hans-UlrichProkosch

(NetzwerkEpidermolysisBullosa)

Teilnehmerdesi2b2-WorkshopsinErlangenam11.Dezember2009.

44

Archivierung von Forschungsunterlagen

DieAufbewahrungvonUnterlagen,dieimVerlaufklini-

scherStudienanfallen,unterliegtstrengengesetzlichen

oderbehördlichenAnforderungen.UmdiesenAnfor-

derungenzugenügenundauchspätereAnalysenund

KontrollenausEigeninteressezuermöglichen,werden

dieUnterlagennachAbschlussderStudienarchiviert.

FürPapierdokumenteistdieseinRoutinevorgang,derin

zahlreichenMitgliedsverbündenbeispielsweiseanhand

einerMuster-SOPderTMFerfolgt.FürelektronischeDo-

kumenteundDateienhingegensindzahlreicheFragen

zurRechtssicherheitsowiezuTechnikenundProzessen

derArchivierungweitgehendungeklärt,weshalbdiese

UnterlagenbislangzumZweckederArchivierungin

derRegel–undsofernmöglich–ausgedrucktwerden.

WieinderPatientenversorgungwirddieDigitalisierung

derDokumentationsprozesseauchinderklinischen

Forschungimmerweitervorangetrieben.Fürklinische

StudienwerdenzunehmendSoftwaresystemeverwen-

det,diebeispielsweisedieErfassungderStudiendaten

direktinelektronischenFormularenermöglicht:elect-

ronicCaseReportForms(eCRFs).Kompliziertwerden

dieArchivierungskonzeptefürklinischeStudiendurch

diehöchstunterschiedlichenDokumentationsformen

(Datenbank-Inhalte,Papierdokumente,digitaleDoku-

mente,E-Mails,Original-Krankenakte)undverteilte

Verantwortlichkeiten.

ImTMF-Projekt»eArchivierung«werdendaherdie

Rahmenbedingungen zur elektronischen Archivie-

runginverschiedenenArbeitspaketengrundlegend

aufgearbeitet.DiesemündenineineEmpfehlungfür

diekünftigeArchivierungsstrategie,inderrechtliche,

prozessuale,betriebswirtschaftlicheundtechnische

Faktorenberücksichtigtsind.

MitseinenErgebnissenhatdasProjektPionierarbeit

geleistet.IndetailliertenGutachtenundErhebungen

wurdegezeigt,wiesicheineelektronischeArchivie-

rungklinischerStudienGesetzes-undRegularien-

konformrealisierenlässtunddassdiedafürnotwen-

digenFormateundTechnologienbereitsweitgehend

existieren.2009wurdealsletzterexternerAuftragin

diesemProjekteinGutachtenzubetriebswirtschaftli-

chenAspektenderEinführungundNutzungelektro-

nischerArchivierungslösungenerstellt.Diesesfließtin

dieabschließendenHandlungsempfehlungenein.Die

GutachtenwurdenimNovemberundDezember2009

bereitsinVeranstaltungendesKKS-Netzwerksundder

GMDS-ArbeitsgruppeArchivierungvonKrankenunter-

lagenpräsentiertunddiskutiert.2010werdensiein

derTMF-Schriftenreiheveröffentlicht.

eArchivierung(V042-01)

Projektleitung: Dr.WolfgangKuchinke(KKSDüssel-

dorf),SebastianC.Semler(GeschäftsstelleTMFe.V.)

eTrial-Workshop mit RDE-Anbietern

DieEinbindungWeb-basierterPatientenfragebögenin

dieDokumentationsabläufevonStudiengewinntzu-

nehmendanBedeutung,insbesondere–abernichtnur–

ProjektworkshopeArchivierung

am21.März2009inBerlin,

v.l.n.r.:Dr.JozefAerts(XML4-

Pharma),SebastianC.Semler

(TMFe.V.),Dr.CarlDujat(pro-

medtheusAG),Dr.Wolfgang

Kuchinke(KKSDüsseldorf),

JohannesDrepperundMathias

Freudigmann(TMFe.V.).

45

inderpsychotherapeutischenForschung. Ineinem

2008abgeschlossenenProjektderTMFzudiesemThe-

mahattesichgezeigt,dasseineReihevonSoftwarean-

bieternhierfürbereitsFunktionenanbieten,dassdiese

aberbisherinderPraxiskaumgenutztwurden.

UmdieverfügbarenAngebotesystematischzuprü-

fen,wurdeAnfang2009inErlangeneinWorkshop

mitAnbieternvonRemoteDataEntry(RDE)Systemen

veranstaltet,beidemimSinneeiner»Challenge«die

Software-ProdukteimRahmeneinesvorgegebenen

Dokumentationsszenariospräsentiertwerdensollten.

Eine sehr begrenzte Beteiligung auf Anbieterseite

machtedeutlich,dassdieindemSzenariobeschrie-

benenAnforderungensobishernochnichtabgebildet

wurden.EinederFirmenhatdieChallengejedochzum

Anlassgenommen,dieerforderlichenFunktionenzu

entwickeln.DasKonzeptwurdeinderAGITQMvorge-

stelltundimRahmendesKompetenznetzesAdipositas

fürdasDeutscheGewichtskontroll-Registerumgesetzt.

DieWebsitewww.gewicht-halten.debietetdieMög-

lichkeiteinerOnline-SelbsteingabefürPatientenmit

demZiel,ProbandenfürdasRegisterzurekrutieren.

DieFreischaltungderSeiteerfolgteimOktober2009

mitintensiverMedienberichterstattung.BereitsimDe-

zember2009hattedasRegisterknapp300Probanden

rekrutiert.WSeTrial-Challenge(V060-01)

Projektleitung: Prof.Dr.H.-U.Prokosch

(NetzwerkEpidermolysisBullosa)

arbeitsgruppe biomaterialbanken

NaturforscherundÄrztelegenbereitsseitJahrhunder-

tenBiomaterialbankenmithumanem,aberauchnicht-

humanemProbenmaterialan.DieseSammlungensind

einwichtigerBestandteildermedizinischenForschung.

MitBeginndes21.JahrhundertsunddenMethoden

derGenomforschunghabensieeinebesondereBedeu-

tungerlangt,dasiegestatten,UrsacheundVerlaufvon

KrankheitenaufmolekularerEbeneaufzuklärenund

neueTherapienzuentwickeln.

VordemHintergrundderneuenundsichweiterent-

wickelndenMöglichkeitenzurgenetischenAnalyse

derverschiedenenBiomaterialiengewinnendieFra-

genzurechtlichenundorganisatorischenRahmen-

bedingungenvonBiobankeneineneueQualität.Die

ArbeitsgruppeBiomaterialbankenhatsichzurAufgabe

gesetzt,fürdieForscherRechtssicherheitzuschaffen

unddielangfristigeNutzungvonBiobankenzuermög-

lichen,indemsiesichumFragenderInfrastrukturund

umdieRahmenbedingungenfürdenAufbauundden

BetriebvonBiobankenkümmert.

BereitsEnde2004wurdehierzueingroßesProjektin-

itiiert,dessenErgebnisseseitgeraumerZeitvorliegen.

GrößtenteilskonntensiebereitsinderSchriftenreihe

derTMFveröffentlichtwerden.InverschiedenenVer-

anstaltungenwurdendieErgebnisseeinerbreiteren

Öffentlichkeitvorgestelltundvorallemgezieltandie

Biobanken-VerantwortlichenindenForschungseinrich-

tungenvermittelt.EinweiteresProjektderTMFzur

KlärungderrechtlichenRahmenbedingungenfürden

EU-weitenAustauschvonBiomaterialienkonnte2009

abgeschlossenwerden.

DerLeiterderBiobankder

MedizinischenUniversitätGraz,

Prof.Dr.AndreasTiran(rechts),

erläutertedasSystemzurPro-

benlagerungundVerwaltung.

46

UmdieVerbreitungdesvorhandenenWissensinsbeson-

dereauchinneueFörderprojektezuintensivierenund

damitdenAufbauneuerBiobankenaufeinemhohen

Niveauzusichern,luddasBMBF2009zueinerInfor-

mationsveranstaltungzumThemaBiobankenein.Dabei

griffdasMinisteriumnichtnuraufdieorganisatorische

UnterstützungdurchdieTMF,sondernvorallemauch

aufdieExpertisederFachleutezurück,dienunschon

seiteinigenJahreninderTMFintensivzusammen-

arbeiten.DieResonanzaufdieEinladungwargroß:

Rund80ForscherundBiobanken-Betreiberausganz

Deutschlandkamenam14.September2009inBerlin

zusammenundbrachtenganzpraktischeorganisatori-

scheFragen,aberauchsolchezuethischenundrecht-

lichenAspektedesUmgangsmitBiomaterialienmit.

DieArbeitsgruppeBiomaterialbankensetzte2009die

ReihevonVor-Ort-BesuchenvonBiobankenfort,diesie

2008mitsehrguterResonanzgestartethatte.Anfang

September2009verbanddieArbeitsgruppeihreSit-

zungmiteinemBesuchbeiderBiobankanderMedizi-

nischenUniversitätGraz,einerdergrößtenBiobanken

inEuropa.InGrazistesgelungen,dieVisioneiner

integrativenBiobankfüreinegesamteUniversitätum-

zusetzen.BesondersinteressantfürdieTeilnehmerwar

unteranderemdieVorstellungderzurVerwaltungder

ProbeneingesetztenSoftware:DadieAnforderungen

zurVerwaltungdergesammeltenObjekteinMuseen

undinBiobankenähnlichsind,kommthiereineLö-

sungzumEinsatz,dieursprünglichfürMuseumssamm-

lungenprogrammiertwordenist.MitderBiobankder

MedizinischenUniversitätGrazhatdieTMFinFolge

derSitzungeineKooperationsvereinbarunggetroffen,

mitderdiekünftigeZusammenarbeitunterstütztund

nachaußendokumentiertwerdensoll(s.S.73).

DasGendiagnostikgesetz(GenDG),zudemdieArbeits-

gruppenBiomaterialbankenundMolekulareMedizin

imSommer2008eineStellungnahmeabgegebenhat-

tenunddasam1.Februar2010inKraftgetretenist,

hatdieArbeitsgruppeauch2009weiterbeschäftigt.

RegelmäßigwurdeüberdenaktuellenStanddesGe-

setzgebungsverfahrensberichtet,beispielsweiseüber

dieAnhörungimGesundheitsausschuss,undeswur-

deunterdenExpertenkritisch-begleitenddiskutiert.

DabeistandeninsbesonderedieAuswirkungenauf

dieForschungimFokus,dieentstehen,obwohldas

GesetzdenBereichderForschunggrundsätzlichnicht

einschließt.NachderVerabschiedungdesGesetzes

imApril2009wurdeauchdieUmsetzungdurchdie

Universitätsverwaltungendiskutiert,beideneninder

RegeleinegroßeUnsicherheitherrscht,fürwelcheFäl-

ledasGenDGanzuwendenist.

WesentlichenAnteilandergemeinsamenArbeithat-

tenimvergangenenJahrdieBeratungenrundumdie

VorbereitungundAntragstellungverschiedenerDritt-

mittelprojekte:AufbaueinesRegistersmedizinischer

BiobankeninDeutschland,EntwicklungeinesKonzepts

zurVernetzungvonBiobankenunddieEtablierung

einesProbenvermittlungsportals. IndiesemZusam-

menhangarbeitetdieTMFauchmitdemeuropäischen

Infrastruktur-Projekt»BiobankingandBiomolecular

ResourcesResearchInfrastructure«(BBMRI)zusammen,

Rund80Forscherwarender

EinladungdesBMBFnach

Berlingefolgt,umpraktisch

einsetzbareHinweiseund

UnterstützungfürdenAuf-

bauundBetriebderBiobank

ihrerForschungseinrichtung

zuerhalten.

47

fürdasdieArbeitsgruppeBiomaterialbankenauchals

nationaleSpiegelgruppefungiert(s.S.69).

Sprecher: PDDr.MichaelHummel(KKSCharité)

Stellvertretender Sprecher:

Prof.Dr.MichaelKrawczak(NGFN)

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:

SebastianC.Semler

Deutsches Register medizinischer Biobanken

MedizinischeBiomaterialbankenmithumanen,teilwei-

seauchnicht-humanenProbenunddenzugehörigen

Datenwerdenunabhängigvoneinanderanganzun-

terschiedlichenInstitutioneneingerichtet:anKliniken,

inForschungsinstitutenoderbeiPharma-undBiotech-

Unternehmen.SiewerdendortzuvielfältigenZwecken

derDiagnostikundderForschunggeführt.DieseBio-

bankenhabengroßeBedeutungfürdiemedizinische

Forschung.EineöffentlichverfügbareÜbersichtüber

dieinDeutschlandbestehendenmedizinischrelevan-

tenBiobankenwarbisherjedochnichtvorhanden,so

dassRessourcennurunzureichendgenutztwerden

konntenundInvestitioneneherinneueBiobankenals

indenAusbauderexistierendenInfrastrukturflossen.

DieTMFhatdeshalbbegonnen,einVerzeichnismedi-

zinischrelevanterBiomaterialbankeninDeutschlandals

Web-basiertesOpen-Access-Verzeichnisaufzubauen.

DasVerzeichnissollWissenschaftlernundForschern,

aberauchderinteressiertenÖffentlichkeitalsInforma-

tionsportaldienenundzurverbessertennationalenund

internationalenSichtbarkeitdeutscherBiobankenbei-

tragen.DiedafürerforderlichenInformationenwaren

bereitsMitte2008ineinerUmfrageerhobenworden,

diedieTMFgemeinsammitdereuropäischenBBMRI-

Initiativedurchführte.DieausgewertetenDatenwur-

denAnfang2009unterwww.biobanken.deverfügbar

gemacht.

FürdenAusbaudeserstenVerzeichnisseszueinemum-

fassendenBiobanken-RegistermitintegriertemUser-

Group-PortalkonntedieTMFeineBMBF-Förderung

imRahmenderAusschreibungzurInstrumenten-und

Methodenentwicklunggewinnen(s.S.65).Ineinem

ergänzendenVorhaben(p2b2),dassichzurzeitnoch

inderBegutachtungbeimBMBFbefindet,istgeplant,

einezentraleAnlaufstellezurPartner-undProbensu-

cheinDeutschland–einensogenannten»one-stop-

shop«–zuschaffen.DiesersolldasrascheAuffinden

geeigneterBiobankenebensoermöglichenwieeine

detaillierteProbensucheundProjektvereinbarung.Den

deutschenBiobankensollsieeinrechtssicheres,leicht

aktualisierbaresundweithinsichtbaresPortalbieten,

durchdassieihreRessourcenundServicesinProjekte

einbringenkönnen.Biobanken-Register(V058-01)·

BB-Register-Portal(D025-01)

Projektleitung:Dr.MichaelKiehntopf(Kompetenz-

netzSepsis),SebastianC.Semler(TMFe.V.)

Biobanken: EU-weite Kooperation

ImmerhäufigerwirkendieForschungsverbündeaneuro-

päischenKooperationsprojektenmit.Damitgeltenfürdie

hieraufgebautenInfrastrukturenneueRahmenbedin-

gungen,nichtzuletztfürdieindenNetzenetablierten

Biobanken.SostelltensichbeispielsweisefürdasKom-

petenznetzAngeboreneHerzfehlerdurchdieKoope-

rationimeuropäischenHeartRepair-Verbund(www.

heartrepair.eu)neueFragen:KönnenProbenauseiner

deutschenBiobankaneineneuropäischenKooperati-

onspartnergeschicktwerden?WelcheVoraussetzungen

müssenhierfürerfülltsein?GibtesunterschiedlicheVor-

aussetzungenfürPartnerinunterschiedlichenLändern?

PDDr.MichaelHummel Prof.Dr.MichaelKrawczak

Biobanken-Register:

www.biobanken.de

48

AufBasiseinerBestandserhebungderAnwendungsfälle

wurdeindiesemProjektdieSituationfürdieWeiter-

gabevonProbendeutscherBiobankenindieSchweiz,

nachÖsterreich,HollandoderEnglandbeleuchtet.Die

Beschränkungaufdiese fünfeuropäischenLänder

wurdeauspragmatischenErwägungengetroffen–

alleeuropäischenLändermitihrenganzunterschied-

lichenRegelungeneinzubeziehen,wäreimRahmen

desProjektesnichtmachbargewesen.FürdieseLän-

derwurdeumfassenddargestellt,welcheEigentums-,

Verwertungs-,Datenschutz-undPersönlichkeitsrechte

durchjeweiligesRechtberührt,gewahrtoderinFrage

gestelltwerden.Auchdiedamitzusammenhängenden

ethischenPositionenwurdenanalysiert.

ZuallenrelevantenUnterschiedenindenrechtlichen

oderethischenRahmenbedingungenderuntersuch-

tenLänderwurdenimProjektergänzendpraktische

VorschlägezurvertraglichenAbsicherungdeutscher

BiobankenundderRechtederSpendererarbeitet.

Das Projekt ist abgeschlossen. Eine zusammenfas-

sendeDarstellungderErgebnisseindeutscherundin

englischerSpracheistaufderTMF-Websiteöffentlich

verfügbargemachtworden.EinePublikationderEr-

gebnisseinderTMF-SchriftenreiheistinVorbereitung.

BMBEUCoop(V010-02)·BMBEUCoop(V010-02)

Projektleitung: Dr.UlrikeBauer(Kompetenznetz

AngeboreneHerzfehler)

Vernetzungsmöglichkeiten von Biobanken

FürvieleForschungsfragestellungenwerdenBiomateri-

alieninimmergrößeremUmfangundinhoherQualität

benötigt.EinenationaleundinternationaleVernetzung

vorhandenerBeständealsForschungsinfrastrukturwür-

dediesemBedarfsehrentgegenkommen.DieTMF

führtdeshalbgemeinsammitdemHelmholtz-Zentrum

München(HMGU)einePilotstudiedurch,diemodell-

haftdieVernetzungsmöglichkeitenvonBiobanken

deutscherForschungsverbündeerprobensoll.Dieses

DrittmittelprojektwirddurchdasBundesministerium

fürBildungundForschung(BMBF)gefördert.

InderPilotstudiewirdeinKonzeptdafürentwickelt,

wieBiobanken,dieindenKompetenznetzenaufgebaut

wurden,vernetztundsofüreineEffektivitätssteigerung

inihrerNutzungvorbereitetwerdenkönnen.Dazusind

diederzeitigenGegebenheitenderBiobanken,wie

beispielsweisedieaktuellvorliegendenPatientenein-

willigungenoderRegelwerkefürdieProbenab-und

-weitergabe,erfasstundaufihrerechtlichenGrund-

voraussetzungengeprüftworden.DaraussollenEmp-

fehlungenfürdieweitergehendeVernetzungabgelei-

tetsowieeinfunktionalesKonzeptfüreineÜbersichts-

datenbankerstelltwerden.AlsdeutscherBeitragsollen

dieErgebnisse indieeuropäischeBiobankinitiative

BBMRIintegriertwerden.VomHMGUwurdeunter

www.bbmri.defürdiePilotstudie»ModellhafteErpro-

bungvonVernetzungsmöglichkeitenvonBiobanken

deutscherForschungsverbünde«eineWebsiteindeut-

scherundenglischerVersioninsNetzgestellt.Hierbei

wurdenQualitätskriterienderOECDsowiezuentwi-

ckelndeQualitätskriteriendesBBMRIberücksichtigt.

PilotstudieBiobanken(D019-01)

Projektleitung: Prof.Dr.H.-ErichWichmann(NGFN),

SebastianC.Semler(TMFe.V.)

Retrieval von Studienteilnehmern auf der Grundlage biochemischer Eigenschaften

Eine Vielzahl von Biobanken betreibt derzeit in

DeutschlanddenAufbaugroßerKohorten fürdie

populationsbasierteErforschungderUrsachenkom-

plexerErkrankungen.DieFrage,obundwieeinmal

49

identifiziertebiochemischeRisikofaktorenfunktional

anderEntstehungvonKrankheitenbeteiligtsind,lässt

sicherstdurchdieweitergehendeUntersuchunghier-

fürgeeigneterkrankeroderprädisponierterPersonen

klären.Dazukannesunteranderemerforderlichsein,

aufGrundprobenspezifischerDatendefinierte»Index-

personen«gezieltinInterventions-bzw.Präventions-

studieneinzuschließen.

AngesichtsderderzeitigengesetzlichenRegelungen,

beispielsweisedenaktuellenDatenschutzgesetzenoder

demGendiagnostikgesetz,wäreeswünschenswert,

dieses Retrieval geeigneter Studienteilnehmer aus

Biobankensozugestalten,dassdereinzelnenPerson

derUmstandihrerbiochemischdeterminiertenPrä-

dispositionundeventuelldamitverbundeneweitere

Erkrankungs-oderInterventionsrisikenvorenthalten

bleiben.DazumüsstenjedochdieProbandenkollektive

somitProbanden»verdünnt«werden,diedierelevan-

tenbiochemischenEigenschaftennichttragen,dass

dieStudieeinerseitsnochdurchführbarbleibt,ande-

rerseitsaberdasRechtdesProbandenaufNichtwissen

gewahrtbleibt.

UmhierfürdieEntwicklungeinesgenerischenKon-

zeptesdurchErweiterungderbestehendenLösun-

genzumDatenmanagementvorzubereiten, führte

dieTMFimJuli2009einenWorkshopdurch,indem

ExperteneineBestandsaufnahmeausverschiedenen

Perspektivenvornahmen.Dabeiwurdedeutlich,dass

essichhierbeiumeinäußerstwichtigesundbisher

weitgehendungeklärtesProblemfeldhandelt.Dies

führtezurgemeinsamenVorbereitungeinesAntrags

imRahmenderBMBF-Methodenausschreibung.Indem

beantragtenProjektsollanhandrechtlicher,ethischer,

organisatorischerundwissenschaftlicherKriterieneine

vergleichendeBewertungderpraktischenUmsetzbar-

keitexistierenderRegularien,Vorgehensweisenund

Studiendesignsvorgenommenwerden.Außerdemist

geplant,generischeKonzepteundEmpfehlungenfür

dasrechtskonformeundethischeRetrievalvonTeil-

nehmernanInterventionsstudienaufderGrundlage

molekularerEigenschaftenzuentwickeln.

WSInter-Ret(V070-01)

Projektleitung:Prof.Dr.UteNöthlings(NGFN-plus)

arbeitsgruppe Management klinischer studien

DieArbeitsgruppeManagementklinischerStudien(MKS)

identifiziertgemeinsameStandort-übergreifendeFrage-

stellungenimBereichwissenschaftsgetriebenerklini-

scherStudien,diskutiertdieseundinitiiertgegebenen-

fallsgeeigneteProjekte.DieMitgliederderArbeits-

gruppebegleitendenVerlaufdieserProjektefachlich,

stellendiebreiteAnwendbarkeitderErgebnissesicher

undtragendieseindieForschergemeinschafthinein.

DiesentlastetdieRessourcenderVerbündeteilweise

vonübergreifendemKlärungsbedarf.DieErgebnisse

setzenQualitätsstandardsfürdieganzeCommunity.

NachGründungderArbeitsgruppeimJahr2004stan-

denzunächstdieHerausforderungenimVordergrund,

diedie12.NovellierungdesArzneimittelgesetzes(AMG)

fürdieForschungsverbündemitsichbrachte.Diever-

bundübergreifendenDiskussionenließenzudieserZeit

einenBedarfnachHandreichungenzumUmgangmit

derGesetzesnovelleerkennen.Bereits2005lagendazu

SchulungsmaterialsowieChecklistenfürdieDurch-

führungwissenschaftsgetriebenerStudien(IITs)nach

denBestimmungender12.AMG-Novellevor.Weitere

ThemenwarendieEinführungdessoftwaregestützten

SAE-Managements,FragenderSponsorschaftinIITs

sowiedieProblematikderProbandenversicherung.

DownloadSOPs:

www.tmf-ev.de/Produkte/

SOP.aspx

50

InjüngsterZeitwendetsichdieArbeitsgruppever-

mehrtauchdemProblemfeldklinischerStudienau-

ßerhalbderReichweitedesArzneimittelgesetzeszu.

SowurdenbeispielsweiseFragenderAnwendungvon

GCPinpsychotherapeutischenStudiendiskutiert,und

klinischeStudienmitMedizinproduktenspieleneine

immergrößereRolle.HierzutagtedieArbeitsgruppe

MKSauchschongemeinsammitderArbeitsgruppe

Medizintechnik.FürdasSOP-SystemistdieEntwick-

lung zusätzlicher MPG-SOPs initiiert worden. Die

ArbeitsgruppesetztsichaktuellauchmitderUmset-

zungsverordnungzum2009novelliertenMedizinpro-

duktegesetz(MPG)auseinander.

Sprecherin: Dr.XinaGrählert(KKSDresden)

Stellvertretende Sprecherin:

CarmenSchade-Brittinger(EDNET)

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:

MathiasFreudigmann

SOPs für klinische Studien

EineStandardarbeitsanweisung–StandardOperating

Procedure(SOP)–beschreibtdaskonkreteVorgehen

innerhalbeinesArbeitsprozesses,umallenMitarbeitern

eineinheitlichesVorgehenzuermöglichen.Damitkann

inklinischenStudienbeispielsweisedieEinhaltungvon

Qualitätsstandardsundgesetzlichenbzw.regulatori-

schenAnforderungengewährleistetwerden.Ineiner

klinischenStudiemussderSponsormittelsschriftlicher

SOPsQualitätssicherungs-undQualitätskontrollsyste-

meimplementierenundpflegen.

ImRahmenmehrererTMF-Projektesindindenvergan-

genenJahrenvoneinerProjektgruppeausMitarbeitern

zahlreicherKKSundeinigerKompetenznetzeineinem

KonsensprozessMuster-SOPsfürwissenschaftsinitiierte

klinischeStudienerarbeitetworden.DieseVorlagen

könnenmitjeweilsnurgeringemAnpassungsaufwand

implementiertwerden.AusdiesenProjektenstehen

harmonisierteundregelmäßigaktualisierteSOPszu

verschiedenenThemenfeldernzurVerfügung,diemeis-

tenauchinenglischerÜbersetzung.DasTMF-Projekt

wurde2009abgeschlossen.

MitFörderungdesBMBFkanndieserSOP-Katalogseit

Anfang2009zueinemSOP-Systemausgebautwer-

den.Insbesonderewerdennunauchnochumfassende

SOP-VorlagenfürSite-Management-Organisationen

undPrüfzentrenerarbeitet.DieSOPsdeszentralen

Managementswerdengrundlegendüberarbeitet,und

eswerdenSOPsfürdieBereichePharmakovigilanz,

Medizinproduktegesetz-StudienundBiometrieerstellt.

AllenrelevantenZielgruppenunddamitjedeminteres-

siertenklinischenForschersollendienachProjektab-

schlussvorliegendenausgearbeitetenSOPsmöglichst

kostenfreiundeinfachzugänglichsein.Dazuwerden

dieSOP-DokumenteineinemspeziellenDownload-

BereichderTMF-WebsitezurVerfügunggestellt.Die

DokumentekönnenvonInternet-Suchmaschinenindi-

ziertwerden.DieNutzerkönneneinzelneDokumente

oderganzeVerzeichnisse»abonnieren«undsichsomit

DieSOPswerdenschriftlich

inregelmäßigenProjekt-

gruppentreffenharmonisiert.

V.l.n.r.:Dr.UrsulaPaulus

(ZKSKöln),CarmenSchade-

Brittinger,SylviaReinecker

(KKSMarburg),KristinaIhrig

(KompetenznetzLeukämien).

51

dauerhaftundautomatischperE-MailüberAktualisie-

rungeninformierenlassen.SOPsIV(V032-04)·

SOP-System(D010-01)

Projektleitung: Dr.UrsulaPaulus(ZKSKöln)

arbeitsgruppe Molekulare Medizin

DieQualitätskontrollevonmolekularenDatenaufver-

schiedenenEbenenderErzeugung, Interpretation,

SpeicherungundValidierungistweiterhineinederzen-

tralenAufgabenderArbeitsgruppeMolekulareMedi-

zin.DabeigehtesunteranderemumdieVerknüpfung

klinischerundhochdimensionalermolekularerDaten

imPatienten-,Studien-undZentrumskontext.

EinwesentlicherSchrittzurErarbeitungvonkonkreten

Ergebnissenwar2008dieBewilligungeinesProjektes

imRahmenderBMBF-Methodenausschreibungzum

Thema»QualitätsmanagementvonHochdurchsatz-

Genotypisierungsdaten«.DasProjekthatseineArbeit

imJuli2008aufgenommen.

EineweitereAktivitätderArbeitsgruppebestehtin

derBewertungdesaktuellenStandsvonkommerzi-

ellen»PersonalGenomics«-Angeboten.Dabeiwird

dasgrundlegendeProblemdaringesehen,dassver-

schiedenekommerzielleAnbieterdemKundeneine

umfassendegenotypischeTestungverbundenmiteiner

medizinischenRisikoanalyseversprechen,ohnedass

jedoch indiesemZusammenhangeinepersönliche

genetischeBeratungstattfindet.Hierbestehteindeu-

tigHandlungsbedarf,daderBevölkerungeinerseits

diagnostischeVersprechengemachtwerden,dieaus

medizinischerSichtnichthaltbarsind,undandererseits

eineVerletzungderPatientenrechtevorliegt.Diesist

einimMomentnochunregulierterBereichinDeutsch-

land,beidemdieArbeitsgruppeMolekulareMedizin

dazubeitragenwill,dasbestehendeInformationsde-

fizitzubeheben.

AktuellistauchderBereichderPhänotypisierungDis-

kussionsthemainderArbeitsgruppe.Dabeigehtesso-

wohlumdiemolekularePhänotypisierungvonErkran-

kungenalsauchumentsprechendeAnforderungenan

BiobankensowieandieValidierungentsprechender

technischerPlattformen.Insbesonderedurchdie»Next

GenerationSequencing«-Technologien,diesowohlfür

dieGeno-alsauchfürdiePhänotypisierungeinsetzbar

sind,ergebensichneueMöglichkeitenbeispielsweise

beiderindividuellenRisikoanpassungvonArzneimit-

telbehandlungen.

Unter»NextGenerationSequencing«verstehtmanmas-

sivparalleleSequenzierungs-Methoden,diebeispiels-

weiseInformationenüberdiegenetischeDiversität

vonPatientenerzeugenunddamiteinensubstan-

tiellenEinflussaufdieDiagnoseundTherapievonPa-

tientenhabenwerden.Dabeimüssenaußerdertech-

nologischenValidierungunddenAnforderungenan

dieInformatikauchFragenzuDatenschutzaspekten

berücksichtigtwerden.

Sprecher: Dr.ArnePfeufer

(KompetenznetzVorhofflimmern)

Stellvertretende Sprecher: Dr.AlexanderSchramm

(KompetenznetzPädiatrischeOnkologieundHäma-

tologie),Dr.KlausHenning(VerbundprojektQ-Fieber)

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:

SebastianC.Semler

Dr.XinaGrählert Dr.ArnePfeuferCarmenSchade-Brittinger Dr.AlexanderSchramm Dr.KlausHenning

WebsiteQMGenotypisierung:

http://genotypisierung.tmf-ev.

de/

52

Qualitätsmanagement für Hochdurchsatz-Genotypisierung

AlsGenotypisierungbezeichnetmandieAnalysedes

Genotyps,alsodermolekularkodiertenErbanlagen

einesOrganismus.Zur Identifizierungvon»Krank-

heitsgenen«werdensogenannteAssoziationsstudi-

endurchgeführt.DabeiwerdendieErbanlageneiner

möglichstgroßenGruppevonPersonen,dieeinebe-

stimmteKrankheitausgebildethaben,mitdenErbanla-

geneinernichtvonderKrankheitbetroffenenGruppe

verglichen.DerfürsolcheStudienerforderlichehohe

DurchsatzbeiderGenotypisierungkonntedurchdie

EntwicklungeinerspeziellenAnalyse-Technologie(SNP-

Array)erreichtwerden.

EinerheblichesDefizitbestehtjedochnochbeider

StandardisierungdervondiesenArraysgenerierten

Daten,wasderenzuverlässigeInterpretationsowie

dieVergleichbarkeitvonErgebnissenverschiedener

ForschergruppenundStudienerschwert.Notwendig

istdahereinQualitätsmanagementfürHochdurchsatz-

Genotypisierung,dasmitderDefinitionvonstandar-

disiertenProzessenundgeeignetenPrüfkriteriendie

ValiditätderDatenbewertenbzw.maximierenkann.

UmhierzuKonzepteundLösungenzuentwickeln,

konnten2007 ineinemvorbereitendenWorkshop

derArbeitsgruppeMolekulareMedizindieführenden

nationalenExpertenaufdiesemGebietzusammen-

gebrachtwerden.AufdieserbreitenGrundlagesetzt

dasBMBF-geförderteProjektzumQualitätsmanage-

ment fürHochdurchsatz-Genotypisierungauf,das

Mitte2008gestartet ist. IndiesemProjektwerden

EmpfehlungenzurVerbesserungderQualitätbeider

ErzeugungderDatenimRahmenderGenotypisierung

sowiebeiihrerAnalyseerarbeitet,sodassFehlinterpre-

tationenbesservermiedenwerdenkönnen.Weitere

EmpfehlungenbetreffendieThemenDatenspeiche-

rungund-transferfürdiegroßenDatenmengen,die

hierbeianfallen.Weiterhinentstehenganzpraktische

ArbeitsmaterialienwiezumBeispielLaufzettel,dieden

DatenbeiWeitergabemitgegebenwerden.Dortkann

beispielsweisevermerktwerden,welcherGenotypi-

sierungs-ChipinwelcherVersioneingesetztwurde–

einewichtigeInformation,umdieReplizierbarkeitvon

Analysensicherzustellen.Darüberhinauswirdauch

Softwareentwickelt,dieebenfallsdieReplikationge-

notypischerStudienunterstützensoll.DieErgebnisse

werdenimMärz2010demAdvisoryBoardvorgestellt

unddiskutiertunddanachöffentlichverfügbarge-

macht.QMGenotypisierung(D006-01)

Projektleitung: Prof.Dr.MichaelKrawczak

(InstitutfürMedizinischeInformatikundStatistik,

UniversitätsklinikumSchleswig-Holstein)

arbeitsgruppe Medizintechnik

DieArbeitsgruppeMedizintechnikerarbeitetHilfsmittel,

diedieQualitätunddieSicherheitdermedizintechni-

schenForschungunterstützen.ZentraleThemensinddie

klinischeBewertungeinschließlichklinischerPrüfung,

klinischeStudienundHealthTechnologyAssessment.

BevoreinMedizinproduktinVerkehrgebrachtwerden

darf,mussanhandeinersogenanntenklinischenBe-

wertungdieSicherheitundLeistungsfähigkeitinBezug

aufdenvorgesehenenVerwendungszweck–jedoch

nichtseinemedizinischeWirksamkeit–nachgewiesen

werden.FürdieklinischeBewertungsindteilweisebe-

reitsexistierendeDatenauswissenschaftlicherLiteratur

oderanderen,unveröffentlichtenQuellenausreichend.

IstdiesnichtderFall,müssendieerforderlichenDaten

ineinerklinischenPrüfung,alsoeinergeplantensys-

53

tematischenStudiemitVersuchspersonengewonnen

werden.

DerBegriffderklinischenStudieistdagegenumfas-

senderundmeintnebendemSonderfallderklinischen

Prüfungbeispielsweiseauchklinisch-epidemiologische

Anwendungsbeobachtungen.ImBereichderMedizin-

produkte-EntwicklungwerdenklinischeStudienmeist

mitdemZieldurchgeführt,denmedizinischenNutzen

zuuntersuchen,durchausauchunterBerücksichtigung

ökonomischerAspekte.OftmalskannnursodieDaten-

basisgewonnenwerden,diefürdieBeantragungder

Kassenzulassungbzw.derErstattungsfähigkeitbenö-

tigtwird.

DieDatenausklinischerBewertung,eventuelldurchge-

führtenklinischenStudienundanderenmethodischen

AnsätzenwieModellierungenoderExpertenbefragun-

genfließenimHealthTechnologyAssessment(HTA)

zusammen.DerumfassendeHTA-BerichtdientzurVor-

bereitungvonKostenübernahme-,Investitions-und

Kaufentscheidungen.

DieArbeitsgruppeMedizintechnikhatsichzumZiel

gesetzt,diegenanntenThemenfelder»klinischeBe-

wertung«,»klinischeStudien«und»HTA«aufzuar-

beiten.DazugehörtauchdieDarstellungdergesetz-

lichenRahmenbedingungen,dieinersterLiniedurch

dasMedizinproduktegesetz(MPG)vorgegebensind.In

einemausderArbeitsgruppeherausinitiiertenProjekt

wurde2009einLeitfadenerarbeitet,derauchprak-

tischeWerkzeugewieVerfahrensanleitungenoder

Berichtsschemataenthält.

InhaltlichhatdieseArbeitsgruppezahlreicheBerüh-

rungspunktemitderArbeitsgruppeManagementKlini-

scherStudien(s.S.49),dieMPG-Studienimvergange-

nenJahrebenfallsstärkerindenFokusgenommenhat.

IngemeinsamenSitzungenderbeidenArbeitsgruppen

wurdendieThemenintensivdiskutiertundkonstruk-

tivvorangebracht.Dabeigingesindengemeinsamen

DiskussionenauchumdieNovellierungdesMPGund

diedaraufbasierendeUmsetzungsverordnung.

IneinergemeinsamenSitzungmitderArbeitsgruppe

IT-InfrastrukturundQualitätsmanagementstanden

FragenimVordergrund,diesichbeiderEingabevon

StudiendatenübermedizintechnischeSystemeerge-

ben,Stichwort»eDiary«(s.S.44).Weitereswesentli-

chesThemawardieEinschätzungnutzungsbedingter

RisikenvonMedizinproduktenimRahmenklinischer

Forschung.Eswurdevorgeschlagen,praxisorientierte

Werkzeugezuerarbeiten,dieeineeinfachdurchzu-

führendeundzugleichumfassendeIdentifikationund

BewertunghumaninduzierterFehlerundihrermögli-

chenAuswirkungenerlauben.

Sprecher: Dr.RaimundMildner

(VerbundprojektFUSION)

Stellvertretender Sprecher: Dr.KurtBecker

(VerbundprojektOrthoMIT)

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:

SebastianC.Semler

BeimThemaMPG-Studien

gibtesstarkeinhaltliche

Berührungspunkteder

ArbeitsgruppenMedizin-

technikundManagement

klinischerStudien.Deshalb

tagtensieEnde2009und

Anfang2010gemeinsam–

hieram8.Februar2010

inBerlin.

Dr.RaimundMildner Dr.KurtBecker

54

Werkzeuge für die Medizinprodukte-Entwicklung

ImRahmendiesesTMF-Projekteswirdeinewissenschaft-

licheAnalysezumderzeitigenStandderMedizintech-

nikerstellt.NebeneinerZusammenstellungderaktuel-

lenwissenschaftlichenLiteraturwerdendarinauchdie

gesetzlichenAnforderungen,internationaleRichtlinien

sowieweiterführendeLiteraturstellenuntersucht.Da-

beiwerdenvierThemenbereichebesondersbeleuchtet:

nMedizinprodukte–Klassifizierung,Innovationund

RegulationinDeutschland,

nklinischeBewertungundklinischePrüfungenfür

dasInverkehrbringenvonMedizinprodukten,

nklinischeStudiensowie

nentwicklungsbegleitendesHealthTechnology

Assessment.

DerAbschlussberichtwurdederTMFEnde2009zur

Abnahmevorgelegt.MiteinemAbschlussdesProjektes

undVeröffentlichungderErgebnisseist2010zurech-

nen.WerkzeugeMP-Entwicklung(V065-02)

Projektleitung: Dr.RaimundMildner(VerbundprojektFUSION)

arbeitsgruppe Zoonosen und infektionsforschung

Informationsaustausch,Kommunikationaufverschie-

denenEbenensowieAbstimmungzwischenInstitu-

tionenundFachbereichenderInfektionsforschung–

insbesonderederHuman-undVeterinärmedizin–sind

diezentralenAnliegenderArbeitsgruppeZoonosen

undInfektionsforschung(ZI)derTMF.

DieArbeitsgruppewar2008gegründetworden,zu-

nächstvorrangigumdenvomBMBFgeförderten,da-

malsneuenTMF-MitgliedernmitAusrichtungaufzoono-

tischeInfektioneneinePlattformzubieten.DieArbeits-

gruppepflegtdarüberhinausaberauchKontaktezuden

andereninfektiologischenVerbündenundEinrichtun-

geninderTMF.ZahlreicheBerührungspunktehabensich

beispielsweisezumCAPNETZ,zumVerbundPROGRESS

sowiezumKompetenznetzHIV/AIDSentwickelt.Aus

diesemAustauschhabensichzahlreicheInteraktionen

undAnregungenfürdieArbeitsgruppeergeben.

DieArbeitsgruppesolldazubeitragen,dievielfältigen

AktivitäteninderInfektionsforschungbesserzuver-

netzenundeingemeinsamesDiskussionsforumzur

BearbeitungderbesonderenAspekteindiesemFor-

schungsbereichzuschaffen.DieMitgliedererörtern

hierbeispielsweise FragendesUmgangsmithoch

infektiösemMaterial,zurVereinheitlichungbaulicher

StandardsfürLaborräumeoderdiebesonderenAspek-

tebeiderEinrichtungvonProbenbanken.Gemeinsam

wurdenProjektvorschlägeerarbeitet,zumBeispielfür

dieEntwicklungeinerPrimärdatenbankzurstandar-

disiertenSpeicherungmikrobiologischerDatensowie

fürdieEntwicklungeinesGeoinformationssystemsfür

Zoonosen,wozuimJuni2009einersterWorkshop

durchgeführtwurde.

DieArbeitsgruppestehtinengerVerbindungmitder

NationalenForschungsplattformfürZoonosen(s.S.

62).DieArbeitsgruppensitzungenfindenimmerge-

bündeltmitdenSitzungendesInternenBeiratsder

Zoonosenplattformstatt.

Sprecher: Prof.Dr.StephanLudwig

(VerbundFluResearchNet)

Stellvertretender Sprecher:

Prof.Dr.LotharWieler(VerbundFBI-Zoo)

Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle:

Dr.IliaSemmler

Prof.Dr.StephanLudwig Prof.Dr.LotharWieler

55

Entwicklung einer Primärdatenbank zur standardisierten Speicherung mikro-biologischer Daten

DatenzuMikroorganismenwerdenbishersowohlIn-

stituts-übergreifendalsauchinnerhalbderEinrichtun-

genvoneinzelnenForschernundForschungsgruppen

individuellundindenverschiedenstenDateiformaten

gesammelt.Diesführtdazu,dassdieDatenfürver-

schiedeneProjektemehrfacherhobenundgespeichert

werdenmüssen.ZurSteigerungderEffizienzwärees

wünschenswert,diebereitsvorhandenenundkünftig

aufzubauendenDatensammlungenzuvereinheitlichen

undvernetzbarzugestalten.

AlserstenSchrittzurEntwicklungeinersolchenPrimär-

datenbank,inderDatenundErkenntnisseübermikro-

biologischeErregerstandardisiertgespeichertwerden

könnten,fördertdieTMFderzeiteineBestandsaufnah-

meundAnforderungsanalyse,derenErgebnisse2010

ineinemWorkshopvorgestelltunddiskutiertwerden

sollen.Mikrobiologie-DB(V064-01)

Projektleitung: TorstenSemmler(VerbundFBI-Zoo)

Workshop zu Geoinformationssystemen für Zoonosen

DieVerknüpfungvonDatenzuKrankheitsausbrüchen

oderüberdasVorkommenbestimmterErregerbeiTie-

renoderMenschenmitInformationenüberVektoren,

Zwischenwirte,klimatischeVerhältnisseodergeogra-

phischeGegebenheitenkannwesentlicheHinweisege-

ben,umepidemiologischeZusammenhängeaufklären,

VorhersagenzumAuftretenvonKrankheitenmachen

oderWarnungenaussprechenzukönnen.Ineinem

einheitlichen,Web-basiertenGeoinformationssystem

(GIS)fürZoonosenkönntenalledieseDatengebündelt

werdenundstündendamitfürAuswertungensowie

fürMonitoringzurVerfügung.

IneinemExpertenworkshopderTMFkamendeshalb

imJuni2009FachleuteausdenBereichenInformati-

onstechnologie,Meteorologie,GeodäsieundKarto-

graphie,ausderHuman-undVeterinärmedizin,aus

BundesinstitutenundUniversitätenzusammen,um

denBedarffüreinsolchesSystemzuermittelnund

bereitsvorhandeneSystemeaufmöglicheVernetz-

barkeitundVerfügbarkeitzuuntersuchen.Eskonnte

dargestelltwerden,welchenotwendigenDatenund

InfrastrukturenfüreinsolchesGISfürZoonosenbereits

einzelnverfügbarsind–beispielsweiseKlimadaten,

geographischeDatenoderDatenimTierseuchennach-

richtensystem–undunterwelchenUmständensiezu-

sammengeführtwerdenkönnten.

IneineranschließendenBedarfserhebungwurdeauch

dieBereitschaftderWissenschaftlerabgefragt,Daten

ineinsolchesSystemeinzuspeisen.Dabeikristallisierte

sichheraus,dasseinüberwiegenderTeilderNutzer

bereitwäre,eigeneDatenundErkenntnisseüberdas

InternetineinemGISfürZoonosenzurVerfügungzu

stellen.VoraussetzunghierfürwärengeregelteZu-

griffsrechteaufdieDatenundeineeigenePublikation

»Die Forschungslandschaft

in Deutschland ist relativ

stark fragmentiert. Geforscht

wird an Universitäten, Klini-

ken und außeruniversitären

institutionen. hier erfüllt die

TMF als Dachorganisation

eine wichtige Funktion.«

Prof. Dr. Dr. h.c. Jörg hinrich

hacker (robert-Koch-

institut)

BeimExpertenworkshopGIS

fürZoonosenstelltenFachleute

ausInformationstechnik,

Meteorologie,Veterinär-und

HumanmedizinsowieGeodäsie

undKartographie,ausUniver-

sitäten,Bundesinstitutenund

Landesämternexistierende

Systemevor,verglichensieund

diskutiertendenVerknüpfungs-

undErweiterungsbedarf.

56

derDatendurchdenjeweiligenWissenschaftler,bevor

dieDatenimGISbereitgestelltwürden.

WSGISfürZoonosen(V067-01)

Projektleitung: PDDr.HeinrichNeubauer

(VerbundQ-Fieber)

Forum sprecher

ImForumderSprecherwerdenStrategienentwickelt,

umvertikaleundhorizontaleStrukturenzurVerbes-

serungdermedizinischenForschungundVersorgung

langfristiginDeutschlandzuetablieren.AlsdieKom-

petenznetze inderMedizin vor rund zehn Jahren

begannen,solcheStrukturenaufzubauen,wardiese

AufgabeneuundbrachtespezifischeHerausforderun-

genmitsich,fürderenLösungesanfangsnochkeine

Mustergab.DeshalbtauschensichdieSprecherder

KompetenznetzebereitsseitBeginnderFördermaß-

nahmeinregelmäßigenAbständenuntereinanderaus,

umdasVorgehenstrategischweiterzuentwickelnund

übergreifendbedeutsameKontaktezuknüpfen.

WesentlichesgemeinsamesAnliegenistdarüberhinaus

auch,dieNachhaltigkeitderneuen,ausdenjeweiligen

FachgebietenkaumnochwegzudenkendenStrukturen

zusichernunddieklinischenForschungsnetzwerke

inDeutschlandundEuropazupositionieren.Hierzu

hatdasForumSprecherindenvergangenenJahren

verschiedeneVeranstaltungenundGesprächemitPart-

nernausPolitik,Industrie,ForschungundVersorgung

initiiert.AlsResultateinesdieserGesprächestartetedie

TMFeineErhebungzudenindenForschungsverbün-

denaufgebautenRegistern,derenAuswertungbereits

seitEnde2008vorliegt.

DiesesfürzahlreicheVerbündeinderTMFwichtigeThe-

magriffdasForumSprecherauchineinemStatussym-

posiumzumSchwerpunktthemaVerstetigungauf,das

imJuni2009imRahmenderJubiläumsveranstaltung

»10JahreKompetenznetzeinderMedizin|10Jahre

TMF«stattfand.AndemSymposiumnahmenrund100

VerantwortlicheausdenForschungsverbündenteil.Die

intensivenDiskussionenzurechtlichen,organisatori-

schenoderauchfinanziellenFragenderVerstetigung–

beispielsweiseauchbeiderVorstellungdesOrganisati-

onsentwicklungs-ProjektesausdemForumGeschäfts-

führer(s.S.58)–zeichnetensichdurcheinegroße

Sprecherder»älteren«

Kompetenznetzestellten

herausragendeErgebnisse

ihrerbisherigenArbeitvor.

V.l.n.r.:Prof.Dr.UlrichR.Fölsch

(KompetenznetzDarmerkran-

kungen),Prof.Dr.Wolfgang

Hiddemann(Kompetenznetz

Leukämien),Prof.Dr.Michael

Hallek(Kompetenznetz

MaligneLymphome),Prof.Dr.

GünterHenze(Kompetenznetz

PädiatrischeOnkologieund

Hämatologie),Prof.Dr.Günter

Breithardt(Kompetenznetz

Vorhofflimmern),Prof.Dr.

UlrichHegerl(Kompetenznetz

Depression),Prof.Dr.Wolf-

gangOertel(Kompetenznetz

Parkinson),Prof.Dr.Wolfgang

Gaebel(Kompetenznetz

Schizophrenie),Prof.Dr.Arno

Villringer(Kompetenznetz

Schlaganfall).

57

Offenheitaus.DarinspiegeltesichdieGesprächs-und

Kooperationskulturwider,diesichdurchdieintensi-

veZusammenarbeitinderTMFindenvergangenen

Jahrenentwickelthat.IndemstarkkompetitivenFeld

dermedizinischenForschunghatdiesesVertraueneine

ganzbesondereQualität.

Sprecher: Prof.Dr.UlrichR.Fölsch

(KompetenznetzDarmerkrankungen)

Stellvertretender Sprecher: Prof.Dr.Wolfgang

H.Oertel(KompetenznetzParkinson)

Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle:

AntjeSchütt

Forum Geschäftsführer

Die Geschäftsführer oder Koordinatoren der For-

schungsverbündenutzenihrForum,umübergreifen-

deFragendesManagements,derFörderungundder

NachhaltigkeitgroßerVerbundprojektezudiskutieren.

Esgehtauchdarum,diebestehendenVernetzungenzu

intensivieren,rationellereAbläufezuentwickelnund

inspezifischenFragenRechtssicherheitzugewinnen.

GemeinsamesThemawarauch2009insbesondere

derAustauschzurWeiterführungderVerbündenach

AuslaufenderursprünglichenöffentlichenFörderung.

MitdersteigendenMitgliederzahlinderTMFunter-

scheidetsichzunehmendauchderGradanErfahrung

in der Netzwerksteuerung. Während die einen in

mehrerenJahrenLaufzeitbereitsmehrerePhasender

Netzwerkentwicklungdurchlaufenhaben,stehendie

KoordinatorenderneugegründetenVerbundprojekte

heutehäufigvorähnlichenFragenwiejenevoreinigen

Jahren.

DasForumGeschäftsführerhatdemnachzunehmend

dieAufgabe,denTransferderentsprechendenErfah-

rungeninnerhalbderTMFzuorganisierenundsoeinen

BeitragzurQualitätundEffizienzdermedizinischen

Verbundforschungzuleisten.IndiesemSinnetrieb

dasForumGeschäftsführerdas2008initiierteProjekt

»OrganisationsentwicklungzurNachhaltigkeit von

Forschungsverbünden«weitervoran,umneuenFor-

schungsnetzenausdenbisherigenErfahrungenheraus

einenLeitfadenandieHandgebenzukönnen.

ZunehmendsolldasForumauchfürFortbildungsele-

menteimBereichVerbundkoordinationgenutztwer-

den.BesondersgeschätztwurdevondenMitgliedern

des ForumsauchdieMöglichkeit, indiesemKreis

bestimmteFragenvertraulichzudiskutieren.Hierfür

istseit2009inallenSitzungenZeitvorgesehen,inderdie

Diskussionengrundsätzlichnichtprotokolliertwerden.

StatussymposiumVerstetigung

derKompetenznetzeinder

Medizinam12.Juni2009:In

derOffenheitderDiskussionen

zeigtesichdievongegen-

seitigemVertrauengeprägte

Gesprächs-undKooperati-

onskultur,diesichinderTMF

indenvergangenenJahren

immerweiterentwickelthat.

Prof.Dr.U.R.Fölsch Prof.Dr.WolfgangH.Oertel

»ich glaube, dass in diesem

Kontext auch den Fakultäten

oder den Universitäten

Verantwortung zukommt,

dafür zu sorgen, dass bei

großen Mittelzuwendungen

an eine Fakultät anschlie-

ßend tatsächlich auch im

sinne der Nachhaltigkeit

die strukturen erzeugt und

erhalten werden, die für die

Fortsetzung der Forschung

erforderlich sind.«

Prof. Dr. Karl-Max einhäupl

(charité, berlin)

58

Sprecher:KlausFitzke

(KompetenznetzDarmerkrankungen)

Stellvertretende Sprecherin: Dr.Adriane

Skaletz-Rorowski(KompetenznetzHIV/AIDS)

Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle:

AntjeSchütt

Organisationsentwicklung zur Nachhaltig-keit von Forschungsverbünden

EinigederForschungsverbündeinderTMFhabenbe-

reitsübermehrereJahrehinwegErfahrungenbeim

Aufbau,beiderWeiterentwicklungundhinsichtlich

derVerstetigungderneugeschaffenenInfrastrukturen

gesammelt.VondiesenErfahrungensolltenjüngere

Forschungsnetzeprofitieren.MitdemLeitfaden,den

eineProjektgruppeausdemForumGeschäftsführer

RahmendesProjektes»Organisationsentwicklung«

erstellt,solldieserErfahrungsschatzauchunabhängig

vonSitzungendesForumsinstrukturierterFormzu-

gänglichgemachtwerden.

DaesdasZieldesProjektesist,diebisherigenErfahrun-

genundLösungsansätzezusammenzustellen,wurden

ineinemerstenSchrittdiebisherigenInformationen

ausBerichteninArbeitsgruppen-Sitzungenoderan-

derenVeranstaltungenzudiesemThemainFormvon

Protokollen,VortragsfolienundähnlichenDokumenten

zusammengetragen.DarüberhinauswurdenaufBasis

eineseinheitlichenFragebogenszahlreichepersönliche

InterviewsmitdenGeschäftsführernundKoordina-

torenverschiedensterVerbündegeführt.ZieldesFra-

gebogenswares,dieetabliertenStrukturenundge-

wähltenRechtsformenhinsichtlichihresErfolgsfürdie

VerstetigungdesVerbundeszubewerten.Rechtliche

AspektewurdendurchexterneFachleuteaufbereitet.

AndemLeitfaden,dessenVeröffentlichungfür2010

vorbereitetwird,sollenkünftig insbesondereneue

ForschungsverbündeihreArbeitundihrelangfristigen

Planungenorientierenkönnen.Auchfürdieschonlän-

gerbestehendenNetzwerkewirdvonderstrukturier-

tenAufbereitungeinNutzenerwartet.Längerfristig

könnteaufBasisderProjektergebnisseaucheinBe-

ratungsdienstfürdenStrukturaufbaumedizinischer

Forschungsverbündeetabliertwerden.

Organisationsentwicklung(V062-01)

Projektleitung: KlausFitzke

(KompetenznetzDarmerkrankungen)

Forum Öffentlichkeitsarbeit

DieForschungsverbündeinderTMFkommunizieren

gemeinsameBotschaftenfürgemeinsameZiele.Mit

vernetzterForschungzurEntstehung,Diagnoseund

BehandlungvonKrankheitenschaffendieNetzwerke

einenMehrwertfürdiePatientenundfürdenFor-

schungsstandortDeutschland.SieschlagendenBogen

»vomGenzumKrankenbett«undsorgendafür,dassEr-

gebnisseausderGrundlagenforschungraschinklini-

schenForschungsprojektenüberprüft,inneuetherapeu-

tischeOptionenumgesetztundschnellstmöglichfürdie

BehandlungderPatientenverfügbargemachtwerden.

MitderKernbotschaft»Herausforderungenbegegnen:

GemeinsamforschenfürdenMenschen«richtensich

dieVerbündegemeinsamanMedien,Betroffeneund

medizinischeFachleutesowieandieinteressierteall-

gemeineÖffentlichkeit.DasForumÖffentlichkeitsar-

beitplantdieseMaßnahmen,stimmtsieabundführt

siedurch.DieTMF-Geschäftsstelleunterstütztdiese

Aktivitäten.

»Der bottom-up-ansatz ist

bei der Netzwerkbildung

der viel effektivere ansatz.

es ist ein inhaltsgetriebenes

instrument, das idealer-

weise Nachhaltigkeit erzeugt

und das ausgesprochen ziel-

orientiert eingesetzt werden

kann.« Prof. Dr. Karl-Max

einhäupl (charité, berlin)

KlausFitzke Dr.AdrianeSkaletz-Rorowski

59

MiteinemInfostandimRahmendes115.Kongresses

derDeutschenGesellschaftfürInnereMedizin(DGIM)

inWiesbadenwandtendieNetzesich2009erneut

gemeinsamaneinFachpublikum.GanzimSinneder

vertikalenVernetzungstandendabeivorallemdie

niedergelassenenInternistenimFokus,dieInforma-

tionenundBeratungsdienstederNetzekennenund

nutzensollen.

DiewichtigstegemeinsameMaßnahmedesJahres

2009wardieJubiläumsveranstaltungzumzehnjäh-

rigenBestehendererstenab1999gefördertenKom-

petenznetze,diekombiniertmitderJubiläumsveran-

staltungderTMFimJuni2009inBerlinstattfand(s.

S.76).IneinerReihevonKurzvorträgensowieineiner

begleitendenAusstellungkonntendieNetzehierdie

ErfolgedervergangenenzehnJahrepräsentierenund

dierund180BesucherfürihreArbeitbegeistern.Es

wurdedeutlich,dassdasvorzehnJahrenangestoße-

neKonzeptdermedizinischenVerbundforschungdas

ModellderZukunftseinwird.

AndieJubiläumsveranstaltungschlossensichnahtlos

dasStatussymposiumzurVerstetigungsowiedieLan-

geNachtderWissenschafteninBerlinan,andersich

dieKompetenznetzeinderMedizingemeinsammit

demKKSCharitébereitszumsiebtenMalbeteiligten.

ZuGastimDeutschenRheuma-Forschungszentrum

(DRFZ)machtensiemedizinischeForschungbegreif-

bar.ZahlreicheBesucherkamengezielt,beispielsweise

ummittelsDoppler-Duplex-SonografieihrSchlagan-

fallrisiko testenzu lassen.Andere locktegleich im

EingangdasBesserWisser-QuizderKompetenznetze.

Neugier,WissensdurstundBildungshungerführtenin

diesemJahrrund1.600BesucherinsDRFZaufdem

CampusMittederCharité.Exponate,Informationen,

Antistigma-ArbeitoderebenderBlickindeneigenen

KörperfasziniertendasPublikum.Angebotenwurden

auchwieder»ÖffentlicheSprechstunden«,beidenen

ExpertenausdenKompetenznetzenüberaktuelle

ForschungsergebnissezurDiagnoseundTherapiever-

ThomasRachelMdB,Parla-

mentarischerStaatssekretärim

BMBF,begrüßtedieTeilnehmer

derJubiläumsveranstaltung

undbetonte,dassdievernetz-

teForschungdasModellder

Zukunftist.

DieLangeNachtderWissen-

schafteninBerlinam

13.Juni2009locktewieder

rund1.600Besucherins

DeutscheRheuma-Forschungs-

zentrum,woauchdieKom-

petenznetzeinderMedizin

unddasKKSCharitépräsent

waren.

60

schiedenerErkrankungeninformierten.DasKKSChari-

tézeigtespielerischdenVerlaufeinerklinischenStudie.

DarüberhinausführtendieMitgliederdesForumsÖf-

fentlichkeitsarbeit2009denErfahrungsaustauschüber

dieKommunikationsarbeitihrerForschungsverbünde

fort.DabeistandeninsbesondereThemenderPatien-

tenkommunikationimFokusderDiskussionen:Dabei

gingeseinerseitsumdieFragederWirkungvonInfor-

mationskampagnenzurPräventionaufverschiedene

SubgruppeneinerPopulation(z.B.Männer/Frauen),

zumanderenwurdenFragendesInformationsverhal-

tensund-bedürfnissesvonPatientenbeleuchtet–erst

verlässlichesWissendazuermöglichtdieEtablierung

zielgerichteterunddifferenzierterInformationsange-

bote.

Sprecherin: WiebkeLesch

(KompetenznetzAngeboreneHerzfehler)

Stellvertretende Sprecherin: BettinaKrohn

(KompetenznetzDarmerkrankungen)

Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle:

AntjeSchütt

Forum Grid

DasForumGridisteinnationalesKooperationsforum

für Grid-Technologie in der biomedizinischen For-

schung.Hierarbeitendieverschiedenendeutschen

Grid-ProjektederMedizin,derbiomedizinischenFor-

schungundderLifeScienceszusammen,umdiebis

jetztgeschaffeneGrid-Infrastrukturkoordiniertweiter-

zuentwickeln.AuchinternationaleKooperationenmit

demeuropäischenHealthGridunddemUS-amerika-

nischencaBIGwerdenweiterausgebaut.

DieGrid-TechnologiebeinhalteteingroßesBeschleu-

nigungspotentialfürdieForschung.DieAbkürzung

Gridstehtfür»Gitter«undbezeichnetGitter-artigüber

dasLandverteilteundmiteinandervernetzteRechner

undServerparks.FreieRechnerkapazitätenkönnenin

diesemComputernetzvonForschernkostenfreige-

nutztwerden,umgroßeDatenmengenzuverarbeiten.

Damitkönnen–beispielsweisebeiderSuchenachbe-

stimmtenGenen–Berechnungensehrvielschneller

durchgeführtundErgebnissedeutlichschnellerpubli-

ziertwerdenalsjezuvor.

DasForumwar2008imRahmeneinesgemeinsamen

WorkshopsderTMFundderbiomedizinischenGrid-

Projekte(MediGrid,Services@MediGrid,Med-InfoGrid)

gegründetworden.2009kamesunteranderemAn-

fangamRandederinternationalenHealthGrid-Tagung

zusammen(s.S.79).

DiskutiertwurdenbeispielsweisedieMöglichkeitender

HeranführungneuerNutzergruppenandasGrid-Com-

puting,GeschäftsmodellefürdenBetriebmedizinisch-

wissenschaftlicherGridssowierechtlicheHerausfor-

derungenbeiCloudComputingindermedizinischen

Forschung.NebendemAbschlussderseit2005im

RahmenderD-GRID-InitiativegefördertenProjekte–

WiebkeLesch BettinaKrohn

DasForumGridtrafsicham

RandederHealthGrid2009

undkamzuseinerzweiten

SitzungdesJahresam

25.November2009in

Göttingenzusammen.

Dr.AnetteWeisbecker Prof.Dr.OttoRienhoff

61

darunterbeispielsweisedasMediGRID-Projekt,dasvon

derTMFkoordiniertwurde(s.S.70)–warwesentlicher

TeilderSitzungenauchderAustauschüberdieinner-

halbderD-Grid-FörderungneugestartetenProjekte,

darunterdasPneumoGRID-Projekt,andemdieTMF

wiederumbeteiligtist(s.S.71).

Sprecherin: Dr.AnetteWeisbecker(Fraunhofer

IAOInstitutArbeitswirtschaftundOrganisation)

Co-Sprecher: Prof.Dr.OttoRienhoff

(UniversitätsmedizinGöttingen)

Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:

SebastianC.Semler

Forum Patientenvertreter

Patienten-Selbsthilfeorganisationensindheuteimmer

häufigerinmedizinischeForschungsprojekteeinge-

bundenodertretensogarselbstalsForschungsförderer

auf.InsbesonderebeiseltenenErkrankungenverste-

hensichdiePatientenvertreterauchalsMotorenfür

dieForschungzu»ihren«jeweiligenErkrankungen.

VondenForschernwünschensiesichunteranderem

einenbesserenZugangzuInformationen,diediewis-

senschaftlicheUntersuchungderErkrankungenund

ihrertherapeutischenMöglichkeitenbetreffen.

DaswurdeimRahmeneineserstenWorkshops»Pati-

entenvertreterinForschungsverbünden«deutlich,zu

demdieTMFimSeptember2008eingeladenhatte.Im

RahmendiesesTreffen,dasvondenTeilnehmernsehr

begrüßtwurde,wurdedas»ForumPatientenvertreter«

initiiert,dasalsneuesGremiuminderTMFjährlichzu-

sammenkommensoll.Schwerpunktthemenderersten

ordentlichenSitzungimNovember2009warenPatien-

tenregisterunddieMöglichkeitenderelektronischen

Patientenakte.

Dabeiwurdedeutlich,dassderAufbaueineskrank-

heitsbezogenenRegistersdanngelingenkann,wenn

sowohldiePatientenalsauchdieVersorgereinInter-

esseanundeinenNutzenvoneinemsolchenRegister

haben–undwenndieQualitätderDatengesichertist.

HinsichtlicheinerNutzungderelektronischenPatienten-

aktewurdediskutiert,dassderzeitdieSichtderKosten-

trägersehrimVordergrundsteht,währendjetzterst

begonnenwird,dieSichtunddendirektenNutzenfür

deneinzelnenPatientenindieNutzungsüberlegungen

miteinzubeziehen.EinVorteilfürdenPatientenkönnte

beispielsweisedasAngebotindividuellzugeschnittener,

imweiterenSinnekrankheitsbezogenerInformationen

sein.DiePatientenvertreterfordertendazuauf,siebei

derEntwicklungkünftigerAngebotebereitsindieme-

thodischenDiskussioneneinzubeziehen.

Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle: AntjeSchütt

VertretervonPatientenorga-

nisationenundForscher

ausderTMFkamenam

21.November2009inBerlin

zusammen.DieModeration

hatteProf.Dr.Wolfgang

Hoffmannübernommen,der

alsTMF-Vorstandsmitgliedfür

dasThema»Verknüpfungvon

VersorgungundForschung«

zuständigist.

»eine vernetzte Forschung,

die vom Wissen und den

erfahrungen anderer pro-

fitiert, wird schneller und

mehr für die Patienten er-

reichen. Damit trägt die TMF

langfristig zu einer besseren

Versorgung und einer grö-

ßeren Lebensqualität der

Patienten bei.«

Mirjam Mann (allianz

chronischer seltener

erkrankungen e.V.)

Drittmittelprojekte

»Die Plattform lebt von der

Mitarbeit und beteiligung

der Wissenschaft.«

Dr. Gabriele hausdorf

(bMbF)

ggf. Zitat Tanner –

wird noch angefragt

InderklassischenArbeitsweisederTMFwerdenProjek-

teausdenArbeitsgruppenherausinitiiertund–nach

einemmehrstufigenPrüfungs-undAbstimmungspro-

zess–ausMittelnderTMFfinanziert.Zunehmend

spielen jedoch auch drittmittelfinanzierte Projekte

eineRolle,dieesderTMFermöglichen,ihreKonzepte

undLösungsansätzeweiterzuentwickelnundineinem

breiterenKreiszuimplementieren.Indenvergangenen

JahrenhatdieTMFmitzunehmendemErfolgDrittmit-

telprojektevonverschiedenenFördererneingeworben.

2009startetenverschiedeneProjektemitBMBF-,BMG-,

Landes-undEU-Fördermitteln.

Nationale Forschungsplattform für Zoonosen

VonderPlanungindieAusführung:Anfang2009hatdie

NationaleForschungsplattformfürZoonosenihreArbeit

aufgenommen.DiePlattformwirdimRahmeneines

BMBF-gefördertenDrittmittelprojektesvonderTMF,der

UniversitätMünsterunddemFriedrich-Loeffler-Institut

(FLI)betrieben,diesich2008gemeinsamaufeineent-

sprechendeAusschreibungdesBMBFbeworbenhatten.

ZielderFörderinitiativeistdieeffektivereVernetzung

vonHuman-undVeterinärmedizineinerseitssowie

universitärenundaußeruniversitärenForschungsstand-

ortenDeutschlandsandererseits.DieWissenschafts-

kontakteimBereichvonInfektionskrankheiten,die

zwischenMenschenundTierenübertragenwerden

können(»Zoonosen«),sollengestärktundausgebaut

werden.DieTMFbringthierihreKernkompetenzenin

derUnterstützungvonInfrastruktur-Aufbauundinder

Community-Arbeitein.FachlichenRaterhältdieZoo-

nosenplattformausderTMF-ArbeitsgruppeZoonosen

undInfektionsforschung.

ZurVerbesserungderKommunikationzwischenden

ForschernundzumAustauschaktuellerForschungser-

gebnisserichtetdieZoonosenplattformwissenschaft-

licheVeranstaltungenauswiedasjährlicheNationale

www.zoonosen.net

Zoonosen sind eine große

Gruppe vernachlässigter er-

krankungen, die sowohl die

human- wie die Veterinär-

medizin für Jahrzehnte zu

wenig gemeinsam ernst

genommen haben. Die

verschiedenen initiativen

der letzten Jahre in und

durch Deutschland sind

national und international

wegweisend und helfen,

große Fragen unserer Zeit

wirksam anzugehen.«

Prof. Dr. Marcel Tanner

(swiss Tropical &

Public health institute,

basel / schweiz)

63

»ich bin positiv überrascht

von den aktivitäten zur in-

terdisziplinären Vernetzung

in der Zoonosenforschung

in Deutschland.« Dr. heinz

Feldmann (National institu-

tes of health, Usa)

SymposiumfürZoonosenforschungsowiemehrmals

proJahrThemenworkshopszuimmunologischen,epi-

demiologischen,diagnostischen,aberauchmethodi-

schenoderinfrastrukturellenFragestellungen.Zudem

übernimmtdieZoonosenplattformdieAdministration

undKoordinationvonProjekten,dieüberdiePlattform

beimBMBFbeantragtwerdenkönnen.Dazustehtfür

dieerste,dreijährigeFörderphaseeinVolumenvon

rund500.000EurozurVerfügung.

EinweitererSchwerpunktderArbeitistdieEtablierung

vonhuman-undveterinärmedizinischenProbendaten-

banken,diedieInfrastrukturvorhandenerProbenan

denverschiedenenForschungsstandortenDeutsch-

landswiderspiegelnsoll.Außerdemistgeplant,eine

interaktiveWissenschaftlerdatenbank,eineZellbank

sowieRegisterzudeninDeutschlandbearbeiteten

ZoonosenerregernundallerinDeutschlandgeförder-

tenForschungsvorhabeninderZoonosenforschung

aufzubauen.DarüberhinausberätdieZoonosenplatt-

formdieWissenschaftlerzuFragenderForschungs-

förderung,hilftbeiderAntragstellungundverbindet

Forschungsstandorte,wennsieKonsortienfürinterna-

tionaleForschungsprojektebildenwollen.

ansprechpartner für die Zoonosenplattform Standort Standortleiter Wissenschaftliche Referentin Sachbearbeiterin Informationstechnikerin

Münster Prof.Dr.StephanLudwig Dr.GerlindeBenninger VanessaHugo

FLI,InselRiems Prof.Dr.MartinGroschup Dr.AnkeWiethölter ClaudiaNittke

Berlin SebastianC.Semler Dr.IliaSemmler NadineSept

BeimNationalenSymposium

fürZoonosenforschung2009

kamen227Wissenschaft-

lerinnenundWissenschaftler

inBerlinzusammen.

CathleenPlötz

64

UmderVielfaltderbestehendengrundlagenwissen-

schaftlichen und klinischenAktivitäten imBereich

Zoonosengerechtzuwerden,istdieGeschäftsstelle

derForschungsplattformandreiengmiteinanderver-

zahntenStandortenangesiedelt:Berlin,Münsterund

Greifwald-InselRiems.DamitwerdendieExpertise

iminfrastrukturellenundorganisatorischenBereich,

dieuniversitäreForschungunddieRessortforschung

sowiedieverschiedenenFachrichtungeninnerhalbder

Plattformrepräsentiert.DieGeschäftsstelledientals

zentraleAnsprechpartnerinfüralleWissenschaftler,

dieimBereichderzoonotischenInfektionskrankheiten

forschen.ImerstenFörderjahrrealisiertesienebender

EtablierungderGremienunddernotwendigenForma-

liadenAufbauderWebsite,dieseitJuli2009unter

www.zoonosen.netzurVerfügungsteht.Außerdem

organisiertesiedieerstenbeidengroßenwissenschaft-

lichenVeranstaltungenderPlattform.

DerTraditionder2007und2008vomBMBFausgerich-

tetenZoonosen-Workshopsfolgend,fandimOktober

2009inBerlinmit227TeilnehmerndasersteNationale

SymposiumfürZoonosenforschungstatt.ZweiKey-

note-,vierPlenar-und27ausgewählteFachvorträge

schlugeneinenBogenvondenaktuellennationalen

MaßnahmenundForschungsprojektenüberdieneues-

tenErgebnissezuEpidemiologie,ImmunitätundDiag-

nostikvonzoonotischenInfektionskrankheitenbishin

zuneuenMethodenundWerkzeugen,diedieAnalyse

derErreger-GenomeoderdiegenaueDiagnoseunter-

stützenkönnen.ErgänzendwurdenweitereErgebnisse

aus63ForschungsprojektenineinerbegleitendenPos-

terausstellungpräsentiertunddiskutiert.Dasnächste

Zoonosen-SymposiumistfürOktober2010geplant.

EbenfallsimOktober2009führtediePlattformihren

erstenThemenworkshopalsinternationaleVeranstal-

tungdurch.MitdemThema»CommonCold–SARS

–PandemicInfluenza:Novelstrategiestofightrespi-

ratoryviraldiseases«wurdenaktuelleFragenadres-

siert.Rund70ForscherausganzEuropasowieeine

DelegationausChina,dieimRahmendesDeutsch-

ChinesischenJahresderWissenschaftundBildungan

demWorkshopteilnahm,kameninBerlinzusammen

unddiskutiertenBehandlungsstrategiengegen re-

spiratorischeVirusinfektionen.Für2010sindWork-

shopszudenThemen»ZoonoticandVector-Borne

CNS-Infections«,»ElektronischesMeldewesen«zur

BestandsaufnahmealleriminfektiologischenBereich

gemeldetenDateninDeutschlandsowiezu»Neglec-

tedDiseases«geplant.

DasPlenumderZoonosenplattform,dasausdeninzwi-

schenrund150Mitgliedernbesteht,wählteimRah-

mendesSymposiumsimOktober2009denneuen

InternenBeirat.DerInterneBeiratistdasSteuerungs-

gremiumderNationalenForschungsplattformfürZoo-

Mitgliederversammlung

TMF-Projekte

arbeiten mit wählt

initiiert

Plenum

Querschnitts- und Pilot-Projekte

Externer wissen-schaftlicher Beirat

Ges

chäf

tsst

elle

Berli

n, M

ünst

er, G

reifs

wal

d –

Inse

l Rie

ms

beru

ftbe

treu

tun

ters

tütz

,be

richt

et

Forschungsverbünde

begutachtet

initiiert

Wissenschaftler

AG Zoonosen und Infektionsforschung

AGyAGxInterner Beirat

StrukturderZoonosen-

plattformundZusammenspiel

mitderAGZIderTMF.

Berlinc/o

Telematikplattformfür MedizinischeForschungsnetze

e. V.

Münsterc/o Institut

für MolekulareVirologie,

Westfälische Wilhelms-Universität

Greifswald – Insel Riemsc/o Friedrich-Löffler-Institut, Bundesforschungsinstitut

für Tiergesundheit

DieGeschäftsstelleder

Zoonosenplattformarbeitetan

denStandortenBerlin,Münster

undGreifswald/InselRiems.

65

nosen.ErkommtfünfMalproJahrzusammen.UmSy-

nergienmitderAGZoonosenundInfektionsforschung

(s.S.54)zunutzen,findendieSitzungendesInternen

BeiratsimmerimAnschlussandieAG-Sitzungenstatt.

DurchseineZusammensetzungrepräsentiertdiePlatt-

formdieverschiedenenForschungs-Institutionenund

-RichtungeninDeutschland.

Projektleitung: Prof.Dr.StephanLudwig(Institut

fürMolekulareVirologie,WestfälischeWilhelms-

UniversitätMünster),Prof.Dr.MartinGroschup

(Friedrich-Loeffler-Institut,Greifswald–InselRiems),

SebastianC.Semler(TMFe.V.)

instrumente und Methoden für die patientenorientierte medizinische Forschung

DiekomplexenFragestellungeninderpatientenori-

entierten medizinischen Forschung erfordern zum

einendieFörderungvonmultizentrischvernetzten

Forschungsprojekten,zumanderenaberauchdieEnt-

wicklungvonprojektübergreifendenmethodischen,

informationstechnologischen, regulatorischen und

organisatorischenLösungen.UmdiesenAnforderun-

gengerechtzuwerdenundgleichzeitigeinheitliche

Qualitätsstandards in der klinischen Forschung zu

schaffen,hatdasBMBFEnde2007imRahmendes

Programms»Gesundheitsforschung:Forschungfürden

Menschen«erstmalseineFörderaktivitätaufgelegt,die

dieEntwicklungvonInstrumentenundMethodenfür

diepatientenorientiertemedizinischeForschungzum

Gegenstandhat.

GanzimSinnedesGründungszwecksderTMF,die

OrganisationundInfrastrukturdervernetztenmedi-

zinischenForschungzuverbessern,sollenmitdieser

ImRahmendesZoonosensym-

posiumswurdederInterneBei-

ratgewählt.Am4.November

2009kamerzuseinerersten

ordentlichenSitzunginBerlin

zusammen(v.l.n.r.):Dr.Karsten

Nöckler(Bundesinstitutfür

Risikobewertung,Berlin),Prof.

Dr.EberhardStraube(Universität

Jena),Prof.Dr.FrankHufert

(UniversitätGöttingen),Prof.Dr.

ChristianDrosten(Universität

Bonn),Prof.Dr.MartinGro-

schup(Friedrich-Loeffler-Institut,

Greifswald/InselRiems),PD

Dr.ChristianMenge(Friedrich-

Loeffler-Institut,Jena),Prof.Dr.

StephanLudwig(Universität

Münster),Dr.KonradSachse

(Friedrich-Loeffler-Institut,

Jena),Prof.Dr.DagHarmsen

(UniversitätMünster),Dr.

GudrunWibbelt(Leibniz-Institut

fürZoo-undWildtierforschung,

Berlin),Prof.Dr.LotharWieler

(FreieUniversitätBerlin),Prof.

Dr.RalphGoethe(Tierärztli-

cheHochschuleHannover),

SebastianClaudiusSemler

(TMFe.V.,Berlin);nichtimBild:

PDDr.MartinBeer(Friedrich-

Loeffler-Institut,Greifswald/Insel

Riems),Prof.Dr.DirkSchlüter

(UniversitätMagdeburg).

Ausschreibung generische IT-Lösungen, harmoni-

sierteSoftwarewerkzeugeundLösungenimBereich

Datenschutz,ValidierungsverfahrenundMonitoring

inklinischenStudien,EntwicklungenimBereichder

Qualitätssicherungundanderesentwickeltundder

medizinischenForschungallgemeinundkostenfrei

zurVerfügunggestelltwerden.DieseAusschreibung

istinsofernbesonders,alseshiernichtprimärumdie

FörderungwissenschaftlichexzellenterForschungspro-

jektegeht,sondernummethodischeVorhaben,die

zugenerischenErgebnissenführenundhinsichtlich

desBedarfs,derAnforderungen,desLösungsansatzes

undderImplementierungineinemmöglichstbreiten

KreisderForschergemeinschaftabgestimmtseinsollen.

InsgesamtsindindenerstenvierCallsvonDezember

2007bisMai2009siebenausderTMFherausinitiierte

Projektepositivbeschiedenworden,übervierweitere

AnträgewirdAnfang2010entschieden.AlleVorhaben

wurdenjeweilsvonTMF-Mitgliedernindenverschie-

denenArbeitsgruppenderTMFentwickelt.Nachdem

dasBMBFdieseAusschreibungnunmitdreiweiteren

Terminenbis2011fortsetzt,stehtzuhoffen,dassdie

TMFundihreMitgliederdieseswichtigeFörderkonzept

auchweiterhinerfolgreichmitgestaltenwerden.

Das Projekt »Qualitätsmanagement von Hoch-

durchsatz-Genotypisierungsdaten«,dasseitJuli

2008gefördertwird,kanneinensehrerfolgreichen

66

VerlaufvorweisenundwirdAnfang2010bereitssei-

neErgebnissevorstellen.Durcheinenvorbereitenden

WorkshopderArbeitsgruppeMolekulareMedizinder

TMFwaresgelungen,indiesesProjektdieführenden

nationalenExpertenaufdiesemGebieteinzubeziehen

undsodieEntwicklungdesQualitätsmanagementsvon

GenotypisierungsdatenaufeinebreiteGrundlagezu

stellen(s.S.52).

DasProjektmitdemKurztitel»ADAMON« beschäftigt

sichmitUntersuchungenzustudienspezifischadap-

tiertenStrategienfürdasGCP-konformeMonitoring

innicht-kommerziellenklinischenPrüfungen.Inder

ArbeitsgruppeManagementklinischerStudiensind

miteinemVorlaufvonüberzweiJahrenthemenver-

wandteVorprojekteentwickeltundimRahmender

TMF-Projektförderung entsprechende Vorarbeiten

geleistetworden.SeitdemProjektstartimDezember

2008werdenstudienspezifischadaptierteMonitoring-

StrategienbeimultizentrischenklinischenStudiender

KlassenII–IVineinerevidenzbasiertenUntersuchung

einerkonventionellenintensivenMonitoring-Strategie

gegenübergestellt.

ImFebruar2009starteteebenfallsausderTMF-Mit-

gliedschaftherauseinVorhabenzurBereitstellungei-

nesumfassendenundnachhaltigenSOP-Systems für

wissenschaftsinitiierte klinische Studien. Dieses

umfasstundergänztverschiedeneSOP-Projekte,die

dieTMFimVerlaufderletztenJahremiteigenenMit-

telndurchgeführthat,undstelltdieseaufeinebreite

undnachhaltigeBasis(s.S.50).

DieDatenerhebungundDokumentationinklinischen

undepidemiologischenStudienzuvereinheitlichenund

fürkünftigeStudienplanungenwiederverwendbarzu

machen,istdasZieldesVorhabens»Metadata Re-

pository«.DurcheinepräziseFestlegungvonErfas-

sungsmerkmalenkanndieAussagekraftundQualität

vonStudiendeutlicherhöhtwerden,gleichzeitigsind

durchderenWiederverwendungArbeitseinsparungen

möglich.DasimNovember2009gestarteteProjektsoll

eineallgemeinnutzbareBibliothekdieserMetadaten

vorbereiten.

ImFrühjahr2010startenweiteredreiProjekte,diein

derviertenAusschreibungsrundezurFörderungaus-

gewähltwurden.ImRahmendesVorhabens»R-Paket

für optimale und flexible Mehrstufen-Designs für

genetisch-epidemiologische Studien« (CRP-Tool)

solleinestatistischeSoftwareentwickeltwerden,diees

erlaubt,imVerlaufeinerStudiealsnotwendigerkannte

Designänderungenflexibelumzusetzen,ohnedieAus-

sagekraftderStudieeinzuschränken.Dieskanndazu

beitragen,dieKostenfürgenomweiteAssoziations-

studienindergenetisch-epidemiologischenForschung

deutlichzusenken.

IndemProjekt»KIS-basierte Unterstützung der

Patientenrekrutierung in klinischen Studien« soll

derDatenbestandinKrankenhausinformationssyste-

men(KIS)dazugenutztwerden,gezieltPatientenfür

klinischeStudienzurekrutieren.DamitsolldasProblem

angegangenwerden,dasssichvieleklinischeStudien

durchdieSchwierigkeitenderPatientenrekrutierung

verzögern oder die geplante Anzahl an Patienten

überhauptnichterreichen.DiedafürnotwendigeIT-

ArchitekturwirdindiesemProjektevaluiertundpro-

totypischimplementiert.

Um Biobanken als nationale Ressource mit einem

enormenWertfürdiewissenschaftlicheCommunity

sichtbarundstrukturiertzugänglichzumachen,baut

dieTMFeinnationalesBiobanken-Registerauf.Das

Vorhaben»Aufbau eines nationalen Biobanken-

Registers mit integriertem User-Group-Portal«

67

wirdebenfallsimRahmenderBMBF-Methodenaus-

schreibunggefördert.Dabeisollnebendemeigentli-

chenRegisterebenfallseinNutzer-Portalaufgebaut

werden,dasdemInformations-,Erfahrungs-undPro-

benaustauschderBiobank-Communitydienenundein

moderiertesQualitätsmanagementunterstützensoll.

Verknüpfung der infrastruktur von Versorgung und Forschung

SeitJuni2009istdieTMFaneinemForschungs- und

Entwicklungsprojekt zur »elektronischen Patien-

tenakte« gemäß § 291a SGB V beteiligt,dasvom

BundesministeriumfürGesundheit(BMG)gefördert

wirdunddieAufgabehat,diegesetzlichvorgesehene

elektronischePatientenaktezuspezifizieren,derenAn-

wendungsfällezubeschreibenunddietechnischeAus-

gestaltungzuskizzieren.DasProjekthatvierSchwer-

punkte:

nAnforderungen:ZusammenspielvonPatientenakte

unddenanderenfreiwilligenAnwendungender

elektronischenGesundheitskarte.

nWorkflowundObjekte:Patientenaktealsumfas-

sendste(potenziellvirtuellzusammengeführte)me-

dizinischeDatensammlungdesPatienten,dieauch

dieNutzungfürdensog.»SecondaryUse«,z.B.im

RahmenderForschungeröffnensoll.

nIntegrationundMigration:Rahmenkonzeptzur

BildungvoneinheitlichenSichtenüberverschiede-

neDatenquellenhinwegundderenIntegrationin

bestehendedezentraleundzentraleInfrastrukturen

(VersorgungundForschung).

nDiensteundSicherheit:FragendesDatenschutzes

undderDatensicherheit,technischeFragendesDa-

ten-undBerechtigungserhalts,desIdentitäts-und

BerechtigungsmanagementsfürNutzerundder

NutzungvonPseudonymenfürPatienten.

NebendenAspektenderNutzungeinerelektronischen

PatientenaktefürdieKrankenversorgungunddesindi-

viduellenGesundheitsmanagementswirddieNutzung

derTelematik-InfrastrukturundderelektronischenPa-

tientenaktefürdiemedizinischeForschunguntersucht

(»SecondaryUse«).Dabeiwerdenunteranderemdie

rechtlichenVoraussetzungengeklärtundeventuellVor-

schlägezunötigenAnpassungenformuliert.

Projektleiter: Dr. JörgCaumanns(FraunhoferInstitut

fürSoftware-undSystemtechnik,ISST)

DarüberhinausunterstütztdieTMFalsassoziierter

PartnereinanwendungsbezogenesForschungspro-

jektinBayern,dasdiemedizinischeKommunikation

DasKickoff-MeetingdesFuE

EPA-Projektesfandam26.Juni

2009inBerlinstatt.V.l.n.r.:

JohannesDrepper,Dr.Annette

Pollex-Krüger(TMFe.V.),Olaf

Rode(FhGISST),LevonaEckstein

(FhGSIT),Prof.Dr.OttoRienhoff

(UniversitätsmedizinGöttingen),

Dr.DorisWilke(BMG),Thomas

Kunz(FhGSIT),UrsulaViebeg

(FhGSIT),SebastianC.Semler

(TMFe.V.),Dr.JörgCaumanns

(FhGISST),KristerHelbing(Uni-

versitätsmedizinGöttingen),

DittmarPadeken(BMG).

Bürger

Vers

orgu

ng

Forschung

DasFuE-ProjektzurEPAgemäß

§ 291aSGBVbetrachtetdie

Datenflüssezwischenden

Datenbanksystemeninder

VersorgungunddenEPA-

Systemen,aufdiederBürger

zugreifensoll,sowiezwischen

denEPA-Systemenundden

Datenbanksystemeninder

Forschung.DasProjektwird

vomGesundheitsministerium

gefördert.

68

vonPatientendatenzwischenHaus-undFachärzten

sowieKrankenhäuserndurcheineninteroperativenBa-

sisdatensatzermöglichensoll.AufgabedesProjektes

ByMedConnectistes,europäischeundinternationale

StandardszuintegrierenunddieZweckmäßigkeiteiner

solchenKommunikationinderambulantenVersor-

gunginderRegionIngolstadtzutesten.AusSicht

derTMFsindwiederumFragenderNutzbarkeitder

DokumentationfürdieForschungvonbesonderem

Interesse.

Projektleiter: Prof.Dr.RolfEngelbrecht(Helmholtz-

ZentrumMünchen,DeutschesForschungszentrum

fürGesundheitundUmwelt)

Mitwirkung TMF:Prof.Dr.JürgenStausberg,

Dr.ThomasMüller(Hep-Net/LMUMünchen),

GeschäftsstelleTMFe.V.

europäische Projekte – esFri und ethisch-rechtliche begleitforschung

SeitAnfang2008beteiligtsichdieTMFalsassoziierter

PartnerandreidersechsbiomedizinischenProjektedes

Programms»EuropeanStrategyForumonResearch

Infrastructures«(ESFRI),dasdieeuropäischeKommis-

sionmitdem7.Forschungsrahmenprogrammneuauf-

gelegthat.ThematischeSchwerpunktedieserdreiPro-

jektesindBiomaterialbanken(BBMRI),Translationsfor-

schung(EATRIS)sowieInfrastrukturenfürklinischeStu-

dien(ECRIN).InalledreiInfrastrukturprojektekanndie

TMFErfahrungenundVorarbeitenausihrenKern-Ar-

beitsbereicheneinbringen.AußerdemistdieTMFaktuell

auchaneinemeuropäischenProjektimBereichder

ethischenundrechtlichenBegleitforschungbeteiligt.

MitdembreitenGebietderTranslationsforschung

beschäftigtsichdasInfrastrukturprojekt»European

Advanced Translational Research Infrastructure in

Medicine«(EATRIS).HiergibteseinengroßenBedarf,

dieEntwicklungvonArzneimittelnvonderbiomedizi-

nischenGrundlagenforschungüberdieklinischeFor-

schungbishinzurklinischenAnwendungzubeschleu-

nigen,umletztendlichdiePatientenversorgunginden

BereichenPrävention,DiagnoseundBehandlungzu

verbessern.DaskonkreteZielvonEATRISbestehtdarin,

gezieltdieProblempunkteinderEntwicklungskette

zuidentifizierenundzubewältigen,umlangfristig

ZentrenderbiomedizinischenTranslationsforschung

inEuropaaufzubauen.DieTMFkannhierihrebreite

undlangjährigeErfahrunginderHarmonisierungund

StandardisierungvonMethodenundProzessenein-

bringen.SieistimUnterauftragindiebeidenArbeits-

paketezurStandardisierunginderDatenverarbeitung

sowiezurHarmonisierungvonregulatorischenund

ethischenAngelegenheiteneingebunden,welchebei

derEntwicklungvonneuenTherapienundDiagnostika

relevantsind.

Das Projekt »European Clinical Research Infra-

structures Network«(ECRIN),beschäftigtsichmit

derVereinheitlichungderklinischenForschunginEu-

ropaabderPhaseIundschließtsichdamitinhaltlich

direktanEATRISan.DieZielsetzungvonECRINistes,

Infrastrukturenaufzubauen,dieeinheitlicheStandards

fürPatientenaufnahme,Durchführungvonklinischen

Studien,Datenmanagement,Qualitätssicherung,Mo-

nitoringsowiefürethischeundregulatorischeAspekte

anwenden.DamitsolleninderPraxisfürdieDurchfüh-

rungvoneuropaweitenklinischenStudiensogenannte

»one-stop-shops«aufgebautwerden.FürDeutschland

sinddieMitgliederderTMFüberdasNetzwerkder

KoordinierungszentrenfürKlinischeStudienalsPartner

inECRINaktiv.DieTMF-GeschäftsstelleistMitgliedim

ECRINProjectDevelopmentBoardunddamitindie

strategischeAusrichtungvonECRINeingebunden.

69

AuchandemProjekt»Biobanking and Biomolecular

Resources Research Infrastructure«(BBMRI)istdie

TMFbeteiligt.SieunterstütztdieBestandsaufnahme

undKatalogisierungvoneuropäischenBiobanken,mit

einemSchwerpunktbeidenkrankheitsbezogenenBio-

banken.DasmittelfristigeZielvonBBMRIbestehtin

derVernetzungundHarmonisierungderBiomaterial-

RessourceninEuropa,umbeispielsweisegenetische

undUmwelt-EinflüsseaufKrankheitenbesserstudieren

oderepidemiologischeFragestellungeneffektiverbe-

arbeitenzukönnen.DieTMFistaußerdemaneinem

Arbeitspaketbeteiligt,dassichmitdenethischenund

rechtlichenFragenbeschäftigt,diebeimBetriebund

beiderVernetzungvonBiobankeninnerhalbEuropas

relevantsind.DieTMFistbestrebt,hierihrenationalen

ErfahrungenindeneuropäischenKontexteinzubringen.

SeitSeptember2008führtdieTMFgemeinsammit

demHelmholtz-ZentrumMüncheneineBMBF-geför-

dertePilotstudie zur Vernetzung von Biobanken in

Deutschlanddurch,welchealsnationaleErgänzungs-

aktivitätzumeuropäischenBBMRI-Projektkonzipiertist

undworindieTMFihreErfahrungenundErgebnisse

ausdemRegister-Projekteinbringt(s.S.47).

ImBereichderethischenundrechtlichenBegleitfor-

schungistdieTMFabAnfang2010aneinemProjekt

beteiligt,welchesdieBedeutungdesKonzepts»Schutz

derPrivatsphäre«angesichtsderaufstrebendenBio-

bankenforschunguntersuchenwird.IndiesemVorha-

ben,dasvomBMBFgemeinsammitderAcademyof

FinlandunddemösterreichischenBundesministerium

fürWissenschaftundForschunggefördertwird,sollen

ineineminterdisziplinärenAustauschvonTheologen,

Sozialethikern,Juristen,Politikwissenschaftlern,Me-

dizinernundSoziologenethischundrechtlichverant-

wortbareGovernance-Strategienaufnationalerwie

europäischerEbeneentwickeltwerden.DieZusam-

menarbeitmitBBMRIsowiemitnationalenBiobank-

infrastrukturenwiederHelmholtz-Kohorteistdabei

ausdrücklichgewünscht.

GriD-Technologie in der bio-medizinischen Forschung

WissenschaftlichesRechnen,dassichbeispielsweise

mitderComputer-gestützenSimulationvonProzessen

beschäftigt,hatauchindermedizinischenForschung

indenvergangenenJahrenzunehmendanBedeutung

gewonnen.InsbesondereinderGenomforschung,aber

auchinvielenanderenBereichen,werdenmittlerweile

sovieleDateninkurzerZeitgeneriert,dassdieRechen-

leistungeineseinzelnenHochleistungsrechnersnicht

mehrausreicht.BeimGrid-Computingwerdendeshalb

Computerintelligentvernetzt,umRechnerleistungen

zubündelnunddemNutzergroßeDatenbeständeund

komplexeAnwendungenOrts-unabhängigzurVerfü-

gungzustellen.

DieTMF,fürdiedieWeiterentwicklungvonIT-Infra-

strukturindermedizinischenForschungvonBeginnan

einwichtigesFeldwar,istseit2005indiesemBereich

aktiv.MitMediGRID(s.S.70)startetefürdieTMFzu

dieserZeitdasersteDrittmittel-geförderteProjekt,das

70

www.medigrid.de

MediGRID-Applikationsportal:

portal.medigrid.de

esderTMFerlaubte,eintechnologischesFeldstrate-

gischweiterzuentwickeln,fürdasdieklinischenVer-

bundforscherinderRegelzudiesemZeitpunktnoch

keinenNutzensehenkonnten.

UmdieZusammenarbeitderdeutschenGrid-Projekte

in der Medizin und den Lebenswissenschaften zu

unterstützenunddienationalewie internationale

VernetzungindiesemFeldzuvertiefen,initiiertedie

TMFAnfang2008dasForumGrid(s.S.60).Seitei-

nigenJahrenistdieTMFzudemaktivesMitgliedvon

HealthGrid,derführendeneuropäischenVereinigung

fürGridComputingimBereichMedizinundLebens-

wissenschaften,undrichtete2009diegleichnamige

internationaleTagungaus(s.S.79).Aufgrundgemein-

samerFragestellungenbestehtdarüberhinauseinin-

tensiverAustauschmitdemGrid-Infrastrukturprojekt

deramerikanischenKrebsforschungszentrencaBIG

(cabig.cancer.gov).

MediGRID

AlseinervoninsgesamtachtKonsortialpartnernim

deutschlandweitenVerbundprojektMediGRID,das

von2005bis2009durchdasBMBFgefördertwurde,

koordiniertedieTMFdieGrid-Computing-Aktivitäten

renommierterForschungseinrichtungenindenBerei-

chenMedizin,BioinformatikundGesundheitswissen-

schaften.

DasProjektbetriebdieEntwicklungeinerIT-Integra-

tionsplattform und darauf aufsetzender eScience-

DienstefürdiebiomedizinischeWissenschaft.Anhand

ausgewählterAnwendungenkonntegezeigtwerden,

wieGrid-Technologie inderbiomedizinischenFor-

schunggewinnbringendeingesetztwerdenkann.In

ihrerVerantwortungfürdieGesamtkoordinationund

dasProjektmanagementleistetedieTMFhierfürvon

BeginnanwichtigeAufbauarbeit.

DieviermethodischenProjekt-Module(Middleware,

Ontologie-Werkzeuge,RessourcenfusionundeScience)

habenschrittweiseeineGrid-Infrastrukturentwickelt,

dieaufdenAnforderungenderGrid-Nutzerausdem

biomedizinischenUmfeldbasieren.AufdieserInfra-

struktursetzendieApplikationenausdendreianwen-

dungsorientiertenProjektmodulen–biomedizinische

Informatik,Bildverarbeitung,klinischeForschung–auf.

DieunterschiedlichenAnwendungenstehenregist-

riertenNutzernimMediGRIDApplikationsportalzur

NutzungzurVerfügung.Unterihnenbefindensich

AnwendungenzurDNA-Analyse,ausdemBereichder

SchlafforschungundderBilddiagnose.

EinezentraleAufgabederTMFwarnebendenkoordina-

tivenAufgabendieUntersuchungwirtschaftlicherRah-

menbedingungenundmöglichernachhaltigerGeschäfts-

modellefürGrid-ComputingimBereichderLebenswis-

»ich bin davon überzeugt,

dass wir uns auch national

gut abstimmen und eine

community bilden sollten,

die von den erfahrungen der

einzelnen Partner in diesem

bereich profitiert.«

Prof. Dr. Martin hofmann-

apitius (Fraunhofer scai)

71

senschaften.DieFunktionderSammel-undAustausch-

plattformderGrid-Anbieterund-UserindenLebens-

wissenschaftenwurdedurchdasForumGridderTMF

übernommen.DasProjektwurde2009abgeschlossen.

Sprecher des Konsortiums:

Prof.Dr.OttoRienhoff(Abt.Medizinische

Informatik,UniversitätGöttingen)

Leitung des Moduls Koordination:

SebastianC.Semler(TMFe.V.)

PneumoGrid

ImRahmeneinesUnterauftrageswirktdieTMFandem

Projekt»Grid-basierteAnalysevonmedizinischenSig-

nal-undBilddatenfürdiedynamischeBildgebungder

VentilationbeiGesundenundPatientenmitCOPD«

(PneumoGrid)mit.SienimmtanderEntwicklungdes

neuenGrid-Serviceteilundbringtunteranderemihr

FachwissenzumDatenschutzindervernetztenklini-

schenForschungindasProjektein.

InPneumoGridhabensichÄrzte,medizinischeund

informationstechnologischeForschungsinstitute,Stu-

dienzentrenundUnternehmenausderMedizintechnik

mitdemZielzusammengeschlossen,Grid-Dienstezur

DiagnoseundBehandlungsunterstützungvonCOPD

zuentwickelnundanzubieten:

nAnalyseundVisualisierungderLungenbelüftung,

nKlassifikationvonLungenaufnahmenaufBasiseiner

validiertenReferenzdatenbankund

nIT-Unterstützungvonmultizentrischenklinischen

StudienzurLungenbelüftung.

Esistgeplant,dieServicesalsInnovationinklinischen

Studieneinzusetzen.FrüheremultizentrischeStudien

mitgroßenMengenverteilterDatenlassenhierbereits

einenBedarffürGrid-Technologienerkennen.Dieim

RahmendesPneumoGridentwickeltenDienstesollen

als»ServicesonDemand«denverschiedenenNutzer-

gruppenfürspezifischeAnwendungsszenarienbereit-

gestelltwerden.

Projektleiter: Dr.SebastianCanisius

(Philipps-UniversitätMarburg)

TMF im Dialog: Partnerschaften und Kommunikation

DieTMFbautBrücken:Zwischendenmedizinischen

Forschungsinstitutionen in Deutschland, zwischen

Universitätenundnicht-universitärenEinrichtungen,

zwischenForschungundVersorgung,zwischenGe-

sundheitsforschungunddenverschiedenstenInstitutio-

nendesGesundheitswesens,zwischenForschungund

StandardisierungsgremienoderauchvonDeutschland

nachEuropa.DieKooperationenundPartnerschaften

derTMFgehenüberdenengenBereichderGesund-

heitsforschunghinaus.EinintensiverDialogzuFragen

vonForschungsinfrastruktur,EinsatzvonTelematik,

StandardisierungodergesundheitspolitischerSteue-

rungträgtzurBündelungvonRessourcenbei.

DieTMFgibtsperrigenThemeneinGesichtundeine

StimmeundsiemachtInfrastrukturfragengreifbar:

ObfürForscherundÄrzte,fürdieMedienoderfür

einLaienpublikum–immeraufsNeueistdieseine

HerausforderungfürdieÖffentlichkeitsarbeitinder

TMF.Vorträge,Fachartikel,Symposien,Messestände,

Schriftenreihe,Journalistengesprächeundnichtzuletzt

dieWebsite–dieTMFnutztvieleKanäle,umihreAk-

tivitätenbekanntzumachenunddieForschergemein-

schaftaufdieübergreifendenLösungenundProdukte

hinzuweisen.

DarüberhinausbündeltdieTMFalsDachorganisation

dieInteressendervernetztenmedizinischenForschung

gegenüberanderenInstitutionen,beispielsweisedem

Gesetzgeber,denDatenschutzbeauftragtendesBun-

desundder LänderoderdenEthikkommissionen.

SieunterstütztdieVerbundgruppeninderTMFmit

ProjektmittelnundServiceangebotenbeiihrerüber-

greifendenÖffentlichkeitsarbeit.DieTMFführtfür

dieForschungsverbündeVeranstaltungendurchund

koordiniertgemeinsamePräsentationenimRahmen

vonMessenundEvents.

Kooperationen sichtbar machen: Partner der TMF

UmdieZusammenarbeitmitrelevantenInstitutionen

imGesundheitswesen,inderForschungundinwei-

terenverwandtenBereichenzustärkenundbesser

sichtbarzumachen,hatdieTMF2009begonnen,mit

ausgewähltenPartnern,dieausformalenGründenfür

eineMitgliedschaftinderTMFnichtinFragekommen,

Kooperationsverträgezuschließen.Zielistinsbeson-

derediegegenseitigefrühzeitigeInformationzuge-

plantenProjekten,umgegenseitigvonErfahrungen

zuprofitierenunddiejeweilsvorhandeneExpertise

möglichstvonBeginnaneinbindenzukönnen.Bisher

konntenzweiKooperationsvereinbarungengetroffen

werden,fürweiterePartnerschaftenhatesersteKon-

taktaufnahmenbereitsgegeben.

Mitgliedschaften der TMF

UmdieArbeitderGremienundProjektgruppenzuunterstützen,istdieTMFMitgliedinverschiedenenOrga-

nisationen,diedieEntwicklungvonInfrastrukturundStandardisierungauchfürdiemedizinischeForschung

vorantreiben.DadurchhabenTMF-MitgliederZugriffaufRessourcenwieStandardsundWerkzeuge,erhalten

reduzierteTagessätzefürdieTeilnahmeanVeranstaltungendieserOrganisationenundhabendieMöglichkeit,

anderEntwicklungvonStandardsmitzuwirken.

73

n DeutschesNetzwerkfür

Versorgungsforschunge.V.

www.netzwerk-versorgungsforschung.de

kooperierendeMitgliedschaft

n ClinicalDataInterchange

StandardsConsortium

(CDISC)

www.cdisc.org

www.netzwerk-

versorgungsforschung.de

www.meduni-graz.at

»ich sehe den Wert von

registern in absoluter

ergänzung zu klinischen

studien und fordere die

community auf, register

bei großen indikationsfel-

dern immer parallel

zu den klinischen studien

zu führen.« Prof. Dr.

Prof. h.c. edmund a. M.

Neugebauer (DNVF)

SokooperiertdieTMFbeispielsweise–gemeinsammit

denUniversitätenErlangenundGöttingen–imRah-

mendesProjekteszurEntwicklungeinerIT-Strategie

mitderi2b2-PlattformindenUSA.i2b2isteinWerk-

zeugzurinteraktivenExplorationundAuswertungvon

DatenimKontexttranslationalerForschungsprojekte.

Gemeinsammitdeni2b2-EntwicklerninBostonsolldie

PlattformimRahmendiesesProjektesfürdenEinsatz

imUmfelddeutscherForschungsnetzeangepasstund

weiterentwickeltwerden(s.S.42).

Deutsches Netzwerk für Versorgungs-forschung

DieersteKooperationsvereinbarungzurEtablierung

einerformalenPartnerschaftwurdeMitte2009mit

demDeutschenNetzwerkfürVersorgungsforschung

(DNVF)getroffen.ZugleichwurdedieTMFalskoope-

rierendesMitgliedindasDNVFaufgenommen.Fachli-

cherHintergrundhierfürwarderBeginngemeinsamer

AktivitätenzurVerbesserungderInfrastrukturfürund

derQualitätvonRegistern.

SeitFebruar2009hatdieTMFinderArbeitsgruppe

RegisterdesDNVFmitgearbeitet,inderVertretervon

epidemiologischenundKrebsregisternsowievonFor-

schungsregisternundausderPharmaindustriegemein-

sameinMemorandumzumThemaRegisterforschung

erarbeiteten.DieTMFwarandreiPaketenbeteiligt:

DesignvonRegistern,DatenschutzundEntwurfder

IT-Vorgaben.DieErgebnissewurdenbeimDeutschen

KongressfürVersorgungsforschunginHeidelbergAn-

fangOktober2009erstmalsöffentlichvorgestelltund

diskutiert.

Darüberhinausbereitetendie Partnergemeinsam

einenAntragzurFörderungdesAufbauseinesRe-

gisterportalsvor,derimRahmenderMethodenaus-

schreibungbeimBMBFeingereichtwurde.Zieldes

ProjektsistderAufbaueinesWeb-basiertenPortals

mit Informationenzu inDeutschlandvorhandenen

medizinischenRegistern,verbundenmitderEntwick-

lungeinesLeitfadeszurGutenRegister-Praxis,derin

FormeinerChecklistedieBereicheQualitätssicherung

und-dokumentation,methodischeStandardssowie

Evaluationskriterienabdeckensoll.

Medizinische Universität Graz

NachdemBesuchderArbeitsgruppeBiomaterialban-

kenbeiderBiobankderMedizinischenUniversitätGraz

entstandEndeAugust2009derbeiderseitigeGedan-

keundWunsch,auchdieseKooperationzuvertiefen

undineinerformalenPartnerschaftauchnachaußen

n HealthGridAssociation(EU)

http://community.healthgrid.org

n HL7Benutzergruppein

Deutschlande.V.

www.hl7.de

n GesellschaftfürTele-

matikanwendungender

GesundheitskartembH

www.gematik.de

MitgliedimBeirat

74

ÜbersichtVeranstaltungen,

PublikationenundMedien-

berichteabS.94.

zudokumentieren.DieimHerbst2009vorbereitete

KooperationsvereinbarungwurdeAnfang2010von

beidenPartnernunterzeichnet,sodassdieMitglieder

derTMFkünftigauchvonInformationenundErfah-

rungsberichtenausderBiobankderMedizinischen

UniversitätGrazprofitierenkönnen.

in direktem Kontakt: Veranstaltungen, schulungen, Vorträge

DieThemen,ArbeitenundProduktederTMFsind

komplexunderscheinenvielenForschernebensowie

PartnernimGesundheitswesen,inderPolitikundin

derÖffentlichkeitzunächstmeistsehrabstrakt.Am

leichtestennachvollziehbarundverständlichwirddie

DarstellungderAktivitätenundErgebnisseimdirek-

tenKontakt–wennausdenzahlreichenFacettender

TMFdannauchschnelldieAspektedargestelltwer-

denkönnen,diefürdenjeweiligenGesprächspartner

verständlichundrelevantsind.DeshalbnutzenMit-

arbeiterundMitgliederderTMFdieverschiedensten

GesprächsgelegenheitenundVeranstaltungsformate,

umdieErgebnisseunddenNutzendergemeinsamen

ArbeitamkonkretenBeispieldarzustellen.

AlszentraleVeranstaltungzurVermittlungundDis-

kussionihrerThemenundLösungenführtdieTMF

seit2009–wie2008vonderMitgliederversammlung

vorgeschlagen–einenjährlichenKongressdurch(s.S.

75).DemgleichenZieldienenTutorialsundWorkshops

imRahmenvonFachkongressensowiedieBeteiligung

anundGestaltungvonInformationsveranstaltungenzu

bestimmtenThemen–beispielsweisezumAufbauund

BetriebvonBiobanken(s.S.46).

DasJahr2009warfürdieTMFgeprägtvonmehreren

Großveranstaltungen.AufdenerstenJahreskongress

imAprilfolgteMitteJunidieFestveranstaltungzum

zehnjährigenJubiläumderTMF,gemeinsamdurchge-

führtmitdemzehnjährigenJubiläumderKompetenz-

netzeinderMedizin(s.S.76).MitderHealthGrid-

TagungAnfangJuli(s.S.79)sowiederTELEMED2009

(s.S.80)unddemNationalenSymposiumfürZoono-

senforschung(s.S.62)AnfangOktoberfolgtendrei

Fachkongresse,dieebenfallsvonderTMForganisiert

undkommunikativbegleitetwurden.

DarüberhinausnutztdieTMFFachkongresseverschie-

denerDisziplinen,SymposienandererOrganisationen

sowieMesseveranstaltungen,ummit Infoständen,

Vorträgen,TeilnahmeanDiskussionsrundenoderVor-

trägenihreInhaltebekanntzumachenundzurDis-

kussionzustellen.Sobeteiligtesiesichbeispielsweise

imRahmenderMedicaMediamitzweiBeiträgenan

einemIntensivworkshop»Biodatenbanken«undan

»Wichtig ist die starke

Vernetzung der biobank mit

der klinischen routinearbeit.

Nur so kann es gelingen,

einzelne sammlungen

von bioproben, die bei der

behandlung von Patienten

anfallen, in einer gemein-

samen, interdisziplinären

biobank zusammenzufas-

sen.« Prof. Dr. andreas Tiran

(biobank der Medizinischen

Universität Graz)

Dr.RainerRöhrig(eurIPFnet)

undSebastianC.Semler

(TMFe.V.)beteiligtensichim

RahmenderMedicaMediaan

einerPodiumsdiskussionzum

ThemaMehrfachnutzungvon

Versorgungsdaten(linkesBild,

Leinwand).Prof.Dr.Hans-Ul-

richProkosch(EB-Netz)stellte

ineinerBiobanken-Sessiondie

IT-StrategiefürBiobankenvor

(rechtesBild,rechts).

75

einerPodiumsdiskussionzumThema»Mehrfachnut-

zungderVersorgungsdaten«.

ImZusammenhangmitihrenProjektenführtdieTMF

regelmäßigWorkshopsdurch,diemeistdemAus-

tauschderExpertenausVerbündenundInstitutionen

dienen,umeinThemazuschärfen,einKonzeptzu

diskutierenodereinErgebnisabzustimmen.Soka-

menimJuli2009ExpertenverschiedenerDisziplinen

zusammen,umdieEntwicklungeinesKonzeptesfür

dasrechtssichereVorgehenzumRetrievalvonStudien-

teilnehmernaufderGrundlagebiochemischerEigen-

schaftenvorzubereiten(s.S.48).Fachleuteausden

BereichenInformationstechnologie,Geodäsie,Karto-

graphieundMeteorologiesowieausderHuman-und

Veterinärmedizin,ausBundesinstitutenundUniversi-

tätenkamenimJuni2009zusammen,umdenBedarf

fürdieEntwicklungeinesGeoinformationssystemsfür

Zoonosenzuermitteln(s.S.55).

Mit Expertengesprächen und Veranstaltungen für

JournalistenergänztdieTMFihrelaufendenKontak-

tezudenMedien.2009führtesiebeispielsweisedie

AuftaktpressekonferenzdesNationalenSymposiums

für Zoonosenforschung durch. Regelmäßig veran-

staltetdieTMFdarüberhinausforschungspolitische

FrühstückeundwendetsichauchmitFormatenwie

parlamentarischenAbendenanpolitischeEntscheider,

Forschungsfördererundforschungs-wiegesundheits-

politischbedeutsameInstitutionen.2009standdabei

zunächstderStartderZoonosenplattformimVorder-

grund.NachderRegierungsumbildungstelltedieTMF

auchnocheinmalihreArbeitsweise,dieverfügbaren

Lösungen,dieLeistungenderArbeitsgruppensowie

aktuelleEntwicklungenvor.

TMF-Jahreskongress

»Austausch fördern, Lösungenweiterentwickeln.«

DiesebereitsimTitelformulierteErwartungkonnte

derersteTMF-Jahreskongress,derAnfangApril2009

inBochumstattfand,sehrguterfüllen.ZahlreicheFor-

scher,MitarbeiterundPartnerausTMF-Mitgliedsver-

bünden,ausanderenForschungsorganisationensowie

ausInstitutionenderForschungsförderungunddesGe-

sundheitswesenswarenderEinladungderTMFund

desKongresspräsidentenProf.Dr.NorbertBrockmeyer

(KompetenznetzHIV/AIDS)gefolgt.

DieTeilnehmerdiskutiertenüberFragenundLösun-

genzurFinanzierungvonForschungsinfrastruktur,zur

UnterstützungdesQualitätsmanagements,zuIT-Werk-

zeugenfürdiemedizinischeVerbundforschungsowie

zurechtlichenundorganisatorischenHerausforderun-

gen,diesichbeidernotwendigenengerenVerzah-

nungvonmedizinischerForschungundPatientenver-

sorgungstellen.DabeikamenExpertenzusammen,die

indenArbeitsgruppenderTMFnormalerweisenicht

zusammentreffen.

ÜberdieDiskussionenimPlenumundindenfünfthe-

matischenWorkshopshinausnutztendierund120

TeilnehmerinsbesondereauchdieMöglichkeit,sichmit

ForschernausanderenVerbündenundInstitutionen

MitgliederdesVorstands

moderiertendiefünfthemati-

schenWorkshops.V.l.n.r.:

Prof.Dr.MichaelKrawczak

(NGFN),Prof.Dr.Norbert

Brockmeyer(Kompetenznetz

HIV/AIDS),Prof.Dr.Hans-Ulrich

Prokosch(EB-Netz),Dr.Klaus

Richter(Vorstandsmitgliedbis

Ende2008;früherCAPNETZ,

dannDORNERHealthIT

Solutions),Prof.Dr.Wolfgang

Hoffmann(SHIP-Studie).In

derAuftakt-Sessionamersten

Kongresstagstelltensiedie

Themen»ihrer«Workshopsvor

undwarbenumdieZuhörer

undDiskussionsteilnehmer.

76

überdiejeweiligenErfahrungen,Herausforderungen,

bereitsbestehendenLösungsansätzeodermögliche

Kooperationenauszutauschen.

DieAnregungundderWunsch,einensolchenKon-

gressdurchzuführen,waren2008ausderMitglieder-

versammlunggekommen.DerErfolgunddiepositive

ResonanzaufdenerstenKongresshabenmaßgeb-

lichzuderEntscheidungbeigetragen,einensolchen

Kongress–jeweilsamStandorteinesMitgliedsver-

bundes–künftigjährlichdurchzuführen.Derzweite

TMF-JahreskongresswirdimApril2010inMünchen

gemeinsammitdemerstenSymposiumdesKompe-

tenznetzesAdipositasstattfinden.GastgeberundKon-

gresspräsidentistentsprechendProf.Dr.HansHauner

(KompetenznetzAdipositas).ImVordergrundsollnun

diekonkreteVermittlungvonErgebnissenausderge-

meinsamenArbeitinderTMFstehen.Schwerpunkt-

themensind»Biobanken«und»IT-Infrastrukturfürdie

medizinischeForschung«.

Ein Doppel-Jubiläum für die vernetzte medizinische Forschung

DieTMFfeierteimJuni2009inBerlinineinergroß

angelegtenundfestlichenVeranstaltungihrzehnjäh-

rigesJubiläumgemeinsammitdenKompetenznetzen

inderMedizin,derenWegsiealsDachorganisation

undAustauschplattformseit1999begleitethatte.Den

VeranstaltungsteilderKompetenznetzeorganisiertedie

TMFaufBittedesBMBFgemeinsammitdemKompe-

tenznetzAngeboreneHerzfehler.

DerVeranstaltungsteilfürdieKompetenznetzeinder

MedizinbegannmiteinemGrußwortdesStaatssekre-

tärsThomasRachel(BMBF),derbetonte,dassvernetz-

Rund120Verbundforscher

warenderEinladungderTMF

zuihremerstenJahreskon-

gressinBochumgefolgt.Die

PausenwarenalsRaumfür

denAustauschderForscher

untereinanderkonzipiert–und

wurdendafürregegenutzt.

77

»es freut mich sehr, wenn

ich sehe, dass sich die

Kultur erhalten hat, auf die

wir am anfang als kleiner

Verein so stolz waren. ich

wünsche ihnen, dass sich

das in den nächsten zehn

Jahren nicht ändert.«

PD Dr. Michael reng

(Kreiskrankenhaus bogen)

teForschungdieGrundlagedesmedizinischenFort-

schrittsist.EsfolgtenKurzvorträgezurexemplarischen

PräsentationvonErfolgenderKompetenznetze,diebei

denZuhörerneinentiefenEindruckhinterließen.Auch

wennmitzehnVorträgenhintereinanderdieGrenze

desZumutbarenlängsterreichtwar,äußertendieTeil-

nehmerdennochBedauerndarüber,dassesinnerhalb

desgesetztenZeitrahmensnichtmöglichwar,alleNet-

zezuWortkommenzulassen.

EinenAusgleichhierfürbotdiebegleitendePosteraus-

stellung,indersichalleKompetenznetzeinderMedi-

zinsowiezahlreicheweitereTMF-Mitgliedsverbünde

präsentierten.IngeführtenRundgängenwurdendabei

Themenhervorgehoben,dieimRahmenvonwissen-

schaftlichenKongresseninderRegelwenigersichtbar

werden:VerstetigungvonVerbundstrukturen,Vernet-

zungvonForschungundVersorgungoderRegister

undBiobankenalsgrundlegendeInfrastrukturen,die

weitereForschungsprojekteerstermöglichen.Weite-

reRundgängestelltendieZoonosenforschunginden

Mittelpunkt,diejüngstindieTMFintegriertwurde,

undgabeneinenAusblickaufdiegroßethematische

SpannbreitederTMF-Mitgliedschaft,dieauchMedizin-

technik,GenomforschungundmolekulareDiagnostik

sowieMethodenzentrenwiedieKoordinierungszent-

renfürklinischeStudienumfasst.

DiebeidenHauptvorträgedesTagesbildetendieÜber-

leitungzumTMF-Jubiläum.DaraufdassVernetzung

insbesonderedanngelingt,wennsieinhaltsgetrieben

ist,wiesProfessorDr.Karl-MaxEinhäupl,Vorstands-

vorsitzenderderCharité,imerstenHauptvortragam

Nachmittaghin.Der»Bottomup«-Ansatzseideshalb

dem»Topdown«-AnsatzbeiderVernetzungderFor-

scheraufjedenFallvorzuziehen.DerdamaligePräsi-

dentdesRobertKoch-Instituts,ProfessorDr.JörgHa-

cker,zeigteamFallderNeuenGrippe,derzudieser

Zeithöchstaktuellwar,dassdurchdieFörderungvon

VerbundforschungheutedieMöglichkeitgegebensei,

Strukturenzuetablieren,damitneueErregeroderErre-

gervariantendieMenschennichtunvorbereitettreffen.

ProfessorDr.OttoRienhoff,TMF-Beiratsvorsitzender,

mahnteTMF,FörderorganisationenundForscherge-

meinschaft,ihreAnstrengungenimZusammenhang

mitderVerbundforschungindenkommendenJahren

nochzuverstärken:DieTMFsollesichindermetho-

dischenFortbildungderPrimärforscherund inder

Methodenentwicklungnochstärkerengagierenund

einregelmäßigesinternationalesBenchmarkingder

Forschungsinfrastrukturenvornehmen.Dieöffentli-

chenFörderersolltenMethodenforschungnochstärker

unterstützen,IT-InfrastrukturenbevorzugtalsServices

fördernundnochstärkeresGewichtalsbisheraufdie

NutzungvonOntologienlegen.DiemedizinischenFa-

kultätensolltenimgleichenZugedieForschungwei-

terprofessionalisieren,indemsiestarkemethodische

Kapazitätenaufbauen,vernetzteForschungsservices

etablierenundderEntwicklungvonStrategiengröße-

resAugenmerkschenken.

FürdieTMFdankteSebastianC.Semler,derseit2004

wissenschaftlicherGeschäftsführerderDachorganisa-

tionist,allenForschernundPartnern,diediegemein-

sameArbeitindenvergangenenzehnJahrenzumTeil

»Vernetzte Forschung ist

die Grundlage für den

medizinischen Fortschritt.«

staatssekretär

Thomas rachel (bMbF)

78

NebendenFestvorträgenbot

dieJubiläumsveranstaltungam

11.Juni2009inBerlineine

großeLeistungsschauder

NetzeinPosternundExpona-

ten.EinePodiumsdiskussion

sorgteebenfallsfürAuflocke-

rungimProgramm.

79

miterheblichemEngagementgestaltetundvorange-

triebenhaben.ErzeichnetedenWegderTMFseitih-

rerGründungssitzungimApril1999nachundkonnte

zeigen,dassdiedamalsprotokolliertenZielsetzungen

heuteweiterhingeltenundvonderTMFingeeigneter

Weiseumgesetztwerden:eine»nutzerorientierteKo-

ordinierungsgeschäftsstelle«arbeitetheutemitErfolg

anihremStandortinBerlin;dieNutzungderProdukte

istoffenfürdiegesamteForschergemeinschaft;die

TMFschafftKompatibilität,vereinbartSchnittstellen

undStandardssowieVorgehensweisenundRichtlinien;

siebündeltKompetenzundsorgtfürsystematischen

TransfervonWissen;dieAktivitätenderTMFtragen

dazubei,Doppelarbeitzuvermeidenundvorhandene

Lösungenwiederzuverwenden.Zieldamalswieheu-

teistes,denpersonellenAufwandinmedizinischen

Forschungsprojektenzureduzieren.DieTMFverfolgt

immerauchvisionäreZiele,dieüberdieaktuellenFör-

dervorhabenhinausweisen.

DieModerationeineranschließendenFragerundemit

VertreternvonForschung,DatenschutzundPatienten

hatteDr.MichaelRengübernommen,heuteChefarzt

desKreiskrankenhausesBogen. Reng, der für das

KompetenznetzChronisch-entzündlicheDarmerkran-

kungendieDatenschutzkonzeptederTMFmaßgeblich

mitentwickelthatte,warvorfünfJahrenmitseinem

WechselausderForschungineinnicht-universitäres

KrankenhausausderTMFausgeschieden.Erzeigte

sichbeeindrucktvonderkooperativenundoffenen

Kultur,diesichinderTMF–trotzdesgroßenWachs-

tumsanMitgliedernundThemen–bisheuteerhalten

habe.ZudemJubiläumhattensichauchzahlreiche

frühereWeggefährtenundWegbereiterderTMFsowie

ehemaligeVorstands-undBeiratsmitgliedereingefun-

den.

»VernetzteForschungistdasModellderZukunft«.

DieseBilanzzogJoachimKrebserausdemReferat

GesundheitsforschungdesBMBF inseinemausbli-

ckendenVortrag,demeinabschließenderBeitragaus

denUSAfolgte:Dr.ShawnMurphyberichteteinseiner

KeynotelectureüberdiestrategischenErfahrungen

ausdemProjekt»informaticsforintegratingbiology

&thebedside«(i2b2),dasseineWerkzeuge–ähnlich

wiedieTMF–aufseinerWebsitefreizumDownload

zurVerfügungstellt.

HealthGrid 2009

Mitte2009richtetedieTMFalsGastgeberundaus-

führender Partner der HealthGrid Association die

7.InternationaleHealthGrid-Konferenzaus.Beider

internationalenTagung,zudermehrals100Entwick-

ler,AnwenderundFördererdesGrid-Computingaus

allerWeltzusammenkamen,mahntenGrid-Experten,

dassdasGrid-ComputingimGesundheitsweseninden

PunktenBenutzerfreundlichkeit,Anwenderorientie-

rungundoffenerZugangdringendweiterentwickelt

werdenmüsse.

EU-MittelwürdenkünftignichtinGrid-Infrastruktur

oderMiddleware,sondernindieEntwicklungvonAn-

wendungenfließen.DieseForderungenspieltenauch

einewichtigeRolleindenVorträgenzuGeschäftsmo-

dellenundNachhaltigkeitsstrategienfürGrid-Com-

putingimGesundheitswesen.DieTeilnehmerzeigten

sichinsgesamtoptimistisch,wasdenkünftigenEinsatz

derTechnologieangeht.WenndieAnwendungsbe-

reichesorgfältiggewähltwürdenunddieImplemen-

tierungeneffizientundbenutzerfreundlicherfolgten,

könntenGrid-undCloud-Computingindennächsten

fünfJahrenzuselbstverständlichenWerkzeugender

LebenswissenschaftenundderGesundheitsversorgung

werden.

»Patienten brauchen diese

art von Vernetzung. Gerade

wenn eine erkrankung

selten ist, ist Wissen Man-

gelware. Vernetzung ist hier

unerlässlich, und die zentra-

len Themen sind in der TMF

sehr gut aufgehoben«.

Mirjam Mann (allianz

chronischer seltener

erkrankungen e.V.)

80

DasdreitägigeKonferenzprogrammumfassteLive-

DemosbereitserfolgreichbetriebenerGrid-Anwen-

dungenimGesundheitswesen,WorkshopszuSicher-

heitsthemen,zurEntwicklungderGesundheits-Grids

inDeutschlandoderzudenAnforderungenaneinGrid

SupportCentersowiemehrals40weitereKeynotes,

Präsentationen,SessionsundPoster.Dieinternationale

Beteiligunglagbeimehrals70Prozent.

Tagungspräsident: Prof.Dr.Hofmann-Apitius

(FraunhoferSCAI)

TELEMED 2009

WieweitdieEntwicklungtelemedizinischerAngebo-

teausdemStadiumderPilotprojektebereitsindie

Regelversorgunghineingekommenist,diskutierten

AnfangOktober2009inBerlinmehrals100Experten

beiderTELEMED2009,dem»14.NationalenForum

fürGesundheitstelematikundTelemedizin«.DieTMF

richtetedieTagunggemeinsammitdemBerufsverband

MedizinischerInformatiker(BVMI)undderDeutschen

GesellschaftfürGesundheitstelematik(DGG)aus,mit

denensiezusammendieTELEMEDOrganisationsge-

sellschaftbRgegründethatte.DieVeranstaltungsor-

ganisationlagbeiderTMF.

DassTelemedizineinunverzichtbarerBestandteilzu-

künftigermedizinischerVersorgungist,zeigteimRah-

menderTagungunteranderemeinBerichtüberdas

Projekt»partnershipfortheheart«derCharité.Dem-

nachsindmitdemEinsatzvonTelemedizin-Anwendun-

generheblicheEinsparpotenzialedurchVerringerung

vonKrankenhausaufenthaltensowieeinedeutlichbes-

sereLebensqualitätderPatientenerkennbar.Dennoch

stehtdieTelemedizinaktuellnochzahlreichenBarrieren

gegenüber,wieetwaderunzureichendenAkzeptanz

durchdieÄrzte,rechtlichenUnsicherheiten,Finanzie-

rungsfragen,fehlendenStandardsundunzureichender

Evidenz.DieBeteiligungniedergelassenerÄrzteante-

lemedizinischenProjekten,sowurdedeutlich,hängt

vonderVergütung,nachgewiesenenTherapievorteilen

unddernahtlosenEinbindungdertelemedizinischen

AnwendungindenPraxisalltagab.

BislangdurchgeführteStudienzuWirtschaftlichkeits-

undWirksamkeitsnachweisenbelegensowohlmedizi-

nischeQualitätsverbesserungenalsauchökonomisches

Einsparpotenzial.DieKrankenkassenbewertenbeste-

hendeTelemedizinprojektedaheralsüberwiegend

Besondersfürdieinterna-

tionalenBesucherwarauch

BerlinalsStadteineReisewert.

DerWegvomTagungsortdbb

forumzurAbendveranstaltung

führtedurchdasBerliner

Regierungsviertel.

ImRahmenderHealthGrid

Conference2009kündigtedie

WHOdenStarteinesGlobal

PublicHealthGridan,mitdem

weltweitderAustauschund

dieVerfügbarkeitvonGesund-

heitsinformationengefördert

werdensoll.V.l.n.r.:Joan

Dzenowagis(CDC/WHO,

Genf),KenHall(CDC/NCPHI,

USA),MuznaMirza(CDC/

WHO,USA),MaryKratz

(UniversityofMichigan,USA).

V.l.n.r.:YannickLegré,Präsidentder

HealthGridAssociation,Kongress-

präsidentProf.Dr.MartinHofmann-

Apitius,TonySolomonides,Chair

desScientificReviewingCommittee,

undSebastianC.Semlerfürdie

TMF,diediediesjährigeHealth-

GridConferenceausrichtete.

81

sinnvoll.TelemedizinischeLeistungenwerdenbisher

entwederüberöffentlicheFörderungoderüberindi-

viduelleVerträgezwischendenKrankenkassen,den

jeweiligenTelemedizin-Anbieternunddenniedergelas-

senenÄrztenvergütet.EineAufnahmeindenKatalog

derKassenleistungenistbisherallerdingsnochnicht

gelungen–schonweilunklarist,welchesGremium

überhauptfüreinesolcherechtlicheRegelungzustän-

digwäre.DieswurdeimRahmenderPodiumsdiskus-

sionzwischenKassen-undÄrztevertretern,Industrie

unddemVertreterdesGemeinsamenBundesausschus-

ses(G-BA)deutlich.

Dokumentenpool und informations-quelle: www.tmf-ev.de

DieWebsitewww.tmf-ev.deistdaszentraleKommu-

nikationsmediumunddasSchaufensterderTMF.Sie

istdasInstrument,umdenoffenenAnsatzzuverwirk-

lichen,alleDokumentezuErgebnissenundProdukten

ausdenProjektenderTMFöffentlichzurVerfügung

zustellen.Neben»anonymen«BesuchenderWeb-

site,bestehtmiteinerRegistrierungauchfürexterne

NutzerdarüberhinausdieMöglichkeit,den»Komfort-

Download«-BereichzunutzenunddortDokumente

gebündeltherunterzuladen.Diesempfiehltsichins-

besonderebeisolchenProdukten,dieauszahlreichen

Einzeldokumentenbestehen,beispielsweisederKata-

logvonStandardOperatingProceduresfürklinische

Studien(s.S.50).

2009habensich273neueBenutzerfürdieTMF-Web-

siteregistriert,davon163mitGast-Statusund110mit

weitergehendenBenutzer-Rechten,beispielsweiseals

MitgliederoderalsProjektbeteiligte.Insgesamtsind

derzeit889Benutzerregistriert,davon273mitGast-

Status.

KerstinBockhorst(Universitäts-

medizinGöttingen)wirdvon

derVorsitzendendesPro-

grammbeiratsProf.Dr.Britta

Böckmann(rechts)fürihren

BeitragüberdieFinanzierung

telemedizinischerDienstein

DeutschlandmitdemTELEMED

Awardgeehrt.

Mehrals100Expertenbesuchten

2009dieTELEMEDinBerlin,um

sichüberVergütungsmodellefür

telemedizinischeLeistungenzu

informierenundauszutauschen.

Dr.GabrieleHausdorf(BMBF)

sprachinihrerKeynoteüber

Forschungsförderungaufdem

GebietderMedizintechnikund

Telemedizin.

SorgtemitinteressantenThemen

füreinegelungeneVeranstaltung:

DerProgrammbeiratderTELEMED

2009.V.l.n.r.M.Engelhorn(BVMI),

PDDr.G.Steyer(DGG),Prof.

Dr.O.Rienhoff(Univ.Göttingen),

Dr.W.Niederlag(Krankenhaus

Dresden-Friedrichstadt),Prof.

Dr.B.Bergh(Univ.Heidelberg),

Dr.U.Engelmann(DKFZ),Dr.med.

S.H.Schug(DGG),Prof.Dr.B.

Böckmann(FHDortmund),Prof.Dr.

T.Tolxdorff(Charité),S.C.Semler

(TMF),Dr.C.Dujat(BVMI),Prof.

Dr.M.Staemmler(FHStralsund).

82

IndasDokumentenmanagementsystem(DMS),dasmit

demTMF-Portalverknüpftist,wurden20091.706Pro-

jekt-undErgebnisdokumente,Protokolleundähnliche

Dokumentehochgeladen.ErstmalswurdedasDMS

auchimgrößerenUmfanginderProjektarbeitalsAr-

beitsbereicheingesetzt.MehrerehundertDokumente

wurdengemeinsamerstellt,bearbeitetundschließlich

vondenProjektleiternfürdieöffentlicheNutzungfrei-

gegeben.TäglichwarenindiesemBereichUploadsund

Änderungenzuverzeichnen.

RegistrierteNutzerhabendieMöglichkeit,denNews-

letterderTMFzuabonnieren,dervierbissechsMalpro

Jahrerscheint.ExklusivdenMitgliedernvorbehalten

sindalleArbeitspapiereundProtokollederArbeits-

gruppen,ForenundProjekte.DasPortalderTMFbie-

tetdarüberhinausauchOnline-Diskussionsforen,in

denenMitgliederderArbeitsgruppenundUsergroups

zuverschiedenenTMF-ProduktenspezifischeFragen

diskutierenkönnen.

DieReihederInterviewszurTelematikundInfrastruktur

inderpatientenorientiertenmedizinischenForschung

wurdefortgeführt.ImFebruar2010umfasstederBe-

reichinsgesamt18InterviewszuverschiedenstenThe-

menkomplexen.InvielenFällenerschienparalleleine

KurzformdesInterviewsinderZeitschriftE-HEALTH-

COM.Insgesamtwurden2009imNewsbereich49

BerichteundNachrichtenveröffentlicht.

Neben ihremeigenenPortalunterwww.tmf-ev.de

betreibtdieTMFauchweitereWebsitesüberihrCon-

tentManagementSystem(CMS).Dieumfangreichste

dieserparallelenSitesistdasPortalderNationalenFor-

schungsplattformfürZoonosen(s.S.62),die2009

unterwww.zoonosen.netfreigeschaltetwurde.Auch

fürdasDrittmittelprojekt»Qualitätsmanagementfür

Genotypisierungsdaten«(s.S.52)hatdieTMFeine

WebsiteundArbeitsplattformeingerichtet,dieunter

http://genotypisierung.tmf-ev.deerreichbarist.

DarüberhinausbetreibtdieTMFdieArbeitsplattform

desEuropäischenInfrastrukturprojektesEATRIS(s.S.

68),das2008und2009mitdiesemWerkzeugauch

einegroßeOnline-BefragungzuInfrastrukturenund

ServicesfürdietranslationaleForschunginEuropa

(www.eatris.eu/questionnaires)durchführte.Nichtzu-

letztkonnteimHerbst2009dasneuePortalderKom-

petenznetzeinderMedizinfreigeschaltetwerden,das

unterwww.kompetenznetze-medizin.debereitsseit

2001existierte.DainderZwischenzeitzahlreicheneue

Netzehinzugekommenwaren,dieindasvorgegebe-

neLayoutundSystemnichtmehrintegriertwerden

konnten,wareinegrundsätzlicheNeustrukturierung

notwendiggeworden.MitdemBetriebüberdasCMS

derTMFistdieSeitenunsehrflexibelzugestaltenund

leichtzuaktualisieren.AuchdieEinbindungdynami-

scherInhalteistnunmöglich.

49Newsartikel,18Interviews,

1.700neueDokumente,

273Benutzerregistrierungen

undtäglicheZugriffeaufdie

ArbeitsbereichedesDokumen-

tenmanagementsystems–eine

lebhafteBilanzzurNutzung

derTMF-WebsiteimJahr2009.

83

Publikationen

BeiträgeinFachzeitschriftenundSammelbänden,in

denenzentraleAnliegendermedizinischenVerbund-

forschungdiskutiertunddieErgebnissederübergrei-

fendenArbeitvorgestelltwerden,sindeinwichtiges

Instrument,umdieTMFundihreProduktebekanntzu

machen.BesondersgreifbarwerdendieResultateder

AktivitätenindenBändenderTMF-Schriftenreihe,die

seit2006beiderMedizinischWissenschaftlichenVer-

lagsgesellschaft(MWV)inBerlinerscheint.Bishersind

indieserReiheinsgesamtsechsBüchermitErgebnissen

ausderTMFveröffentlichtworden.

MitderSchriftenreihestelltdieTMFeinerbreiteren

FachöffentlichkeitunteranderemChecklisten,Schu-

lungsunterlagen,LeitfädenundRechtsgutachtenzur

Verfügung,diefürdiepraktischeArbeitinvernetzten

medizinischenForschungsvorhabeneinenerheblichen

Wertbesitzen.2006und2007warenindieserForm

dieDatenschutzkonzeptederTMF,dasRechtsgutach-

tenzumAufbauundBetriebvonBiomaterialbanken,

dieChecklistezurPatienteneinwilligung,sowiedieLeit-

liniezumadaptivenManagementvonDatenqualitätin

KohortenstudienundRegisternpubliziertworden.

ÜbersichtPublikationen2009

s.S.100.

www.kompetenznetze-

medizin.de:VomPortalder

Kompetenznetzeinder

MedizinsindeszweiKlicks

biszudenInformationenfür

FachleuteundBetroffene,die

dieeinzelnenNetzeaufihren

Webseitenanbieten.

2008folgtendieChecklistezurQualitätssicherungaus

demBiobanken-ProjektderTMFsowiedasRechts-

gutachtenzurVerwertunginForschungsnetzwerken.

2009wurdedieVeröffentlichungweitererBändevor-

bereitet,die2010erscheinenwerden,darunterein

SammelbandzumThemaID-Managementsowiedas

RechtsgutachtenzurelektronischenArchivierung.

DarüberhinausveröffentlichtedieTMF2009zwei

Sammelbände:»ElectronicHealthRecords«,dennach-

gereichtenTagungsbandzurTELEMED2007,sowie

einenAbstractbandzumZoonosensymposium.

Gremien und Geschäftsstelle

ZentralesEntscheidungsorganinderTMFistdieMit-

gliederversammlung,diediestrategischeSteuerungan

einenneunköpfigenVorstandausihrenReihendele-

giert.DieMitgliederversammlungkommtmindestens

einmalimJahrzusammen,beschließtÄnderungender

Satzung,genehmigtdenJahresberichtsowiedasBud-

getundentlastetdenVorstand.

DerVorstandistdasExekutivorganderTMFundver-

trittdieseinderÖffentlichkeit.Inallenstrategischen

FragenkonsultiertderVorstanddenRatderFörderer,

derunteranderemauchdieordnungsgemäßeVerwen-

dungdervondenMitgliedernzurVerfügunggestellten

Mittel,dieüberwiegendausöffentlichenFörderungen

stammen,kontrolliert.EinhochrangigbesetzterBeirat

garantiertdenAustauschderTMFmitdenrelevanten

GremienundInstitutionenfürdieTelematikimGe-

sundheitswesen.

DieTMF-GeschäftsstelleinBerlin-Mitteunterstütztden

VorstandundalleGremienbeiihrerArbeit.Kommuni-

kations-undKoordinationszentrale,wissenschaftliche

BeratungundServiceeinrichtung–inderGeschäftsstel-

lelaufenalleAktivitätenderTMFzusammen.

Mitgliederversammlung

DieMitgliederversammlungsetztsichausjeweilseinem

VertreterproForschungsverbundinderTMFzusam-

men.2009hatsiesatzungsgemäßeinMalgetagt.

DabeihabendieMitgliederdenVorstandfürdasJahr

2008entlastet.DieMitgliederversammlungbestätigte

denvomVorstandvorgeschlagenenMaßnahmenkata-

logebensowiedenBudgetplanfürdaslaufendeJahr.

DerMaßnahmenkatalogbeschreibtdieunterschiedli-

chenAktivitätsfelderundgibtdemVorstand,denAr-

beitsgruppenundderGeschäftsstelleunterjährigeinen

RahmenundHilfestellungfürdieEntwicklung,Evalu-

ationundPriorisierungvonAufgabenundProjekten:

nMethodischesFrameworkundQualitätsmanage-

mentfürklinische,epidemiologischeundtranslatio-

naleForschung:MitProjektenundServicesderTMF

sollendieorganisatorischenRahmenbedingungen

klinischer,epidemiologischerundtranslationaler

Forschungweiterunterstütztwerden.

nBiobankeninderbiomedizinischenForschung:Deut-

scheBiobankeninderbiomedizinischenForschung

sollendurchBegleitmaßnahmeninnationalenund

internationalenVorhabenunterstütztwerden.

neScience-IT-Strukturen:ProjektezurKonzeption,

Etablierung,BereitstellungundFinanzierungvon

IT-InfrastrukturenfüreScience-Anwendungenim

BereichdermedizinischenForschungsollenfort-

gesetztundausgebautwerden.

nStandardisierungvonDatenstrukturenundTermi-

nologien:TerminologischeHarmonisierungs-und

Standardisierungsbemühungenfürdieklinischeund

epidemiologischeForschung.

nMolekulare Medizin: Verbesserung der Verzah-

nungmolekularerundklinisch-pharmazeutischer

ForschungundEtablierungeinesForumsfürtrans-

lationaleForschungsbetrachtungen.

DieMitgliederversammlung,

dieam1.April2009denAuf-

taktzumTMF-Jahreskongress

2009inBochumbildete,

entlastetedenVorstandfür

dasGeschäftsjahr2008und

verabschiedetedenMaßnah-

menkatalogsowiedenBudget-

planfürdaslaufendeJahr.

85

nZoonosenundInfektionsforschung:Unterstützung

derVerzahnungvonhumanmedizinischer,veterinär-

medizinischerundmikrobiologischerForschung.

nFortbildungimkollaborativenArbeitenindermedi-

zinischenForschung:Schulungs-undFortbildungs-

maßnahmensamtBescheinigungen,diebeikünfti-

genAusschreibungenalsNachweisvonKenntnissen

imVerbundforschungs-Managementnutzbarsind.

nVerzahnung von medizinischer Forschung und

Patientenversorgung,begleitendzurEinführung

derTelematik-InfrastrukturimGesundheitswesen:

AustauschundgemeinsameNutzungvonDaten

inForschungundVersorgungaufBasiseinerin-

frastrukturellenundoperativenVerzahnungvon

medizinischerForschung,Versorgungund»Public

Health«.

nStärkungderindustriellenNutzungundVerwertung

vonProbenundDaten:Klärungdesrechtlichenund

ethischenRahmenssowieÖffentlichkeitsarbeitund

DialogzurindustriellenNutzungundVerwertung

vonProbenundklinischenDatenausdermedizini-

schenForschung.

DieMitgliederversammlung2009fandam1.April

2009imRahmendeserstenTMF-Jahreskongressesin

Bochumstatt,dessenDurchführungdieMitgliederver-

sammlung2008angeregthatte.DadieVeranstaltung

sehrpositivbewertetwurde,wirddieReihefortgesetzt.

berät

berät

Mitgliedsverbünde bilden

fördern Verbündeund TMF

wählt berichtet

berichtet

betreut

berichten berichteninitiieren undbegleiten

unterstützt und berichtetsetzt ein

initiieren undbegleiten

berichten

betreut undbegleitet

Geschäftsstelle

(Berlin)

exekutiv

Projekte

aufgabenspezifi sche Projektgruppen

Projekt 1 Projekt 2 Projekt ... Projekt n

Foren

rollenspezifi sch

Arbeitsgruppen

themenspezifi sch

Rat der Förderer

Überwachung der Mittelverwendung

Vorstand

strategisch

Beirat

Vernetzung mit den relevanten Institutionen im Bereich

der Gesundheitstelematik

betreut

Mitgliederversammlung

Forschungsverbünde und vernetzt arbeitende Forschungseinrichtungen

OrganigrammderTMF

(ohneBerücksichtigung

vonDrittmittelprojekten)

86

Vorstand

DerTMF-VorstandbestehtausneunvonderMitglie-

derversammlunggewähltenPersonen.Dabeisollen

möglichstallewesentlichenVerbundgruppeninder

TMFimVorstandvertretensein.FürjedenForschungs-

verbundkannmaximaleinePersonindenVorstand

gewähltwerden.DergeschäftsführendeVorstandbe-

stehtausdreiPersonen:demVorsitzendenundzwei

Stellvertretern.

ZudenAufgabendesVorstandsgehöreninsbesondere:

ndiestrategischeFührungdesVereinszurErreichung

dersatzungsgemäßenZiele,

ndieVorbereitungundEinberufungderMitglieder-

versammlungenunddieUmsetzungihrerBeschlüsse,

ndieEinberufungdesBeirats,

ndieBegutachtungderProjekte,

ndasErstellendesJahreswirtschaftsplans,desJahres-

berichtesundderJahresrechnungsowie

ndieAuswahlundAufnahmeneuerMitglieder.

DaDr.KlausRichter,derdemVorstandderTMFals

VertreterdesCAPNETZseitEnde2003angehörthatte,

aufgrundeinesberuflichenWechselsAnfang2009aus

demVorstandausgeschiedenwar,wurdederVorstand

ineinerNachwahlderMitgliederversammlungwieder

vervollständigt.GewähltwurdederMedizininformati-

kerProf.Dr.FrankÜckertalsVertreterdesForschungs-

verbundes»Suszeptibilitätgegenüber Infektionen:

SkinStaph«.ErstinderMitgliederversammlung2010

stehtturnusgemäßwiederdieWahldesgesamten

Vorstandsan.

2009bewilligtederVorstandvierFörderprojekteder

TMF.NeunweitereVorhabenwurdenmitEmpfehlung

desVorstandsimRahmenderBMBF-Methodenaus-

schreibungeingereicht.DasVotumdesVorstandsist

derentscheidendeSchrittimmehrstufigenAbstim-

mungsprozessderCommunity,derdarüberentschei-

det,obeinAntragmitderTMFals»Antrag-stellender

Organisation«eingereichtwerdenkann.DerVorstand

hat2009dieUnterlagenvon14medizinischenFor-

schungsverbündenoder-einrichtungengeprüftund

derenAufnahmeindenTMFe.V.beschlossen.

ZudenAufgabendesVorstandsgehörenauchGe-

sprächemitdenwesentlichenPartnernausderGe-

sundheitsforschungunddenverwandtenGebieten.

2009wardabeiinsbesonderederAufbaueinerZu-

sammenarbeitmitdenneuenNationalenZentrenfür

GesundheitsforschungeinwichtigesAnliegen.

Mitglieder des Vorstands 2009:

Prof. Dr. Ulrich R. Fölsch

(KompetenznetzDarmerkrankungen)

Vorsitzender

Prof. Dr. Michael Krawczak

(NationalesGenomforschungsnetz)

StellvertretenderVorsitzender

Ressort:Mitgliederakquise

Dr. Dr. Michael Kiehntopf

(Sep-Net)StellvertretenderVorsitzender

Ressort:Satzungsfragen

MitgliedervonVorstand,

RatdesFörderersundGeschäfts-

stelleinderVorstandssitzung

am3.Juli2009.V.l.n.r.:

A.Schütt,PDDr.H.Lichtenberg,

Dr.A.PollexKrüger,J.Drepper,

Prof.Dr.F.Ückert,Prof.Dr.

N.Brockmeyer,Prof.Dr.W.

Lehmacher,Prof.Dr.U.R.Fölsch,

Prof.Dr.U.Prokosch,Prof.Dr.

W.Hoffmann,Dr.H.Neubauer,

Dr.Dr.M.Kiehntopf,Prof.Dr.M.

Krawczak,Dr.C.Hohloch,

S.C.Semler.

Prof.Dr.UlrichR.Fölsch|Prof.Dr.MichaelKrawczak|Dr.Dr.MichaelKiehntopf|Prof.Dr.NorbertBrockmeyer|Prof.Dr.WolfgangHoffmann|Prof.Dr.WalterLehmacher|

PDDr.HeinrichNeubauer|Prof.Dr.Hans-UlrichProkosch|Prof.Dr.FrankÜckert

87

Prof. Dr. Norbert Brockmeyer

(KompetenznetzHIV/AIDS)

Ressort:TMF-Jahrestagung

KommunikationVorstand-Arbeitsgruppen

Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann

(SHIP-Studie)

Ressort:VerknüpfungvonVersorgung

undForschung

Prof. Dr. Walter Lehmacher

(ZKSKöln)

Ressort:Finanzen

PD Dr. Heinrich Neubauer

(VerbundQ-Fieber)

Ressort:Öffentlichkeitsarbeit

Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch

(NetzwerkEpidermolysisbullosa)

Ressort:IT-Infrastruktur

Prof. Dr. Frank Ückert

(ForschungsverbundSkinStaph)

rat der Förderer

DieTMFistvomBundesministeriumfürBildungund

Forschung(BMBF)initiiertundvondiesembisheriner-

heblichemMaßegefördertworden.AucheinGroßteil

derTMF-MitgliederwirddurchdasBMBFgefördert.

DasBMBFfördertdenBeitragfürdieMitgliedschaft

inderTMFbeidiesenVerbündeninderRegelzusätz-

lich.AuchbeiderDeutschenForschungsgemeinschaft

(DFG)istderMitgliedsbeitragfürdieTMFimRahmen

derjeweiligenFörderungdesForschungsverbundes

zuwendungsfähig.

DerRatderFördererberätdenVorstandinstrategi-

schenFragen,erunterstütztundbegleitetdieEnt-

wicklungderTMF.DarüberhinauswachtdasGremi-

umauchüberdieordnungs-undsatzungsgerechte

VerwendungderöffentlichenMittel,diederTMFvon

ihrenMitgliedernzurVerfügunggestelltwerden.Dem

RatderFörderergehörtjeweilseinVertreterdesBMBF,

deszugehörigenProjektträgersGesundheitsforschung

imDLRsowiederDFGan.

2009gabesinallenRatspositionenpersonelleWech-

sel,inallendreiFällenaufgrundvonberuflichenVer-

änderungen.DerVorstandderTMFnutztedieGe-

legenheit,Dr.ClaudiaHerok,Dr.MartinGollerund

Dr.WernerBröckerjeweilssehrfürdieengagierte,

vertrauensvolle,konstruktiveundunkomplizierteZu-

sammenarbeitindenJahrenseitGründungdesTMF

e.V.zudanken.DenMitgliederdesRatsderFörderer

kommenerheblicheVerdienstebeidererfolgreichen

EntwicklungderTMFindenvergangenenJahrenzu.

AlledreiPositionenwurdenanerfahreneMitarbeiter

derFörderorganisationenübergeben,die teilweise

schonseitvielenJahrenmitdenForschungsverbünden

undmitderTMFinengemKontaktstanden.

Mitglieder des Rats der Förderer:

Dr. Claudia A. Herok (bisSeptember2009)

Dr. Kirsten Steinhausen (abOktober2009)

BundesministeriumfürBildungundForschung(BMBF)

Dr. Martin Goller (bisFebruar2009)

PD Dr. Hella Lichtenberg (abFebruar2009)

ProjektträgerGesundheitsforschungimDLR(PTDLR)

Dr. Werner Bröcker (bisNovember2009)

Dr. Christian Renner (abNovember2009)

DeutscheForschungsgemeinschaft(DFG)

Dr.ClaudiaA.Herok|Dr.KirstenSteinhausen|Dr.MartinGoller|PDDr.HellaLichtenberg|Dr.WernerBröcker|Dr.ChristianRenner

87

88

beirat

DerBeiratunterstütztdenVorstandinstrategischen

Fragenundhilft,dieQuerbeziehungenderTMFzu

anderenFeldern imGesundheitswesenund inder

Technologieförderungzustärken.Erdientauchzur

gegenseitigenInformationseinerMitgliederhinsicht-

lichderstrategischenEntwicklungeninForschungund

VersorgungimGesundheitswesen.

AufdiesemKenntnisstandformuliertderBeiratEmp-

fehlungenandieTMFodersprichtAnregungenzur

EntwicklungneuerSchwerpunkteaus.Entsprechend

dieserAufgabeistderBeirathochkarätigbesetzt.Im

GegenzuginformiertdieTMFdieMitgliederdesBeira-

tesüberneueEntwicklungenunddenStanddermedi-

zinischenVerbundforschunginDeutschland.

Mitglieder des Beirats 2009:

Prof. Dr. Otto Rienhoff

AbteilungfürMedizinischeInformatikderUniversität

Göttingen·Vorsitzender

Staatssekretärin Cornelia Quennet-Thielen

BundesministeriumfürBildungundForschung(BMBF)

Staatssekretär Stefan Kapferer

BundesministeriumfürGesundheit(BMG)

Staatssekretär Gert Lindemann

(bisJanuar2009)·N.N.

BundesministeriumfürErnährung,Landwirtschaft

undVerbraucherschutz(BMELV)

Prof. Dr. Guido Adler

Gesundheitsforschungsrat

Dr. Dr. Andreas Barner

VerbandforschenderArzneimittelhersteller(VFA)e.V.

Dr. Franz-Joseph Bartmann

Bundesärztekammer

Prof. Dr. Johannes Haerting

DeutscheGesellschaftfürMedizinischeInformatik,

BiometrieundEpidemiologiee.V.(GMDS)

Prof. Dr. Jörg Hinrich Hacker

Robert-Koch-Institut(bisFebruar2010)

N.N.

SiemensAG

Dr. Doris Pfeiffer

GKV-Spitzenverband

Prof. Dr. Jürgen Schölmerich

DFG

Rüdiger Strehl

VerbandderUniversitätsklinikaDeutschlandse.V.

Dr. Rita Wellbrock

DerLandesbeauftragtefürdenhessischen

Datenschutz

Geschäftsstelle

DieTMF-Geschäftsstelle inBerlin-Mitteunterstützt

VorstandundGremienbeiihrerArbeit,betreutdie

Mitglieder,begleitetdieSitzungenderArbeitsgruppen

undForenundkoordiniertdieProjektarbeitinderTMF.

Teilweise–undmitzunehmenderTendenz–arbeiten

MitarbeiterderGeschäftsstelleauchinverschiedenen

Vergabe-oderDrittmittelprojektenderTMFmit.Darü-

berhinausbündeltdieGeschäftsstelledieinterneund

externeKommunikation.

DieinhaltlicheArbeitinderGeschäftsstellehateine

Breite,diesichausdenkomplexenThemenundüber-

greifendenAnforderungendervernetztenmedizini-

schenForschungergibt.DieMitarbeiterderGeschäfts-

stellebegleitendieProjekte–vonderBeratungbeider

EntwicklungneuerVorhabenundbeiderAntragstel-

lungüberdiefachlicheUnterstützungundadminist-

rativeKoordinationbishinzumProjektabschlussund

zurPublikationoderVerwertungderErgebnisse.Die

»Der beirat der TMF küm-

mert sich um schwierige

übergreifende Fragen,

die man als den Medien-

wechsel in der Wissenschaft

bezeichnen kann.«

Prof. Dr. Otto rienhoff

(Universität Göttingen)

Prof.Dr.OttoRienhoff|StaatssekretärStefanKapferer|StaatssekretärGertLindemann|Prof.Dr.GuidoAdler|Dr.Dr.AndreasBarner|Dr.Franz-JosephBartmann|

Prof.Dr.JörgHinrichHacker|Dr.DorisPfeiffer|Prof.Dr.JürgenSchölmerich|RüdigerStrehl|Dr.RitaWellbrock

GeschäftsstelleführtimAuftragdesVorstandsauch

einzelneProjekteselbstdurch.

MitarbeiterderGeschäftsstelleerarbeitenfederführend

DrittmittelanträgefürnationaleodereuropäischeFör-

derausschreibungen.Bei»Community-Anträgen«wie

siefürProjekteimRahmenderBMBF-Ausschreibung

zurEntwicklungvonInstrumentenundMethodenfür

diepatientenorientiertemedizinischeForschungerwar-

tetwerden,beratenundunterstützendieMitarbeiter

AntragstellerfürVorhaben,dieunterder»Flagge«der

TMFeingereichtwerdensollen.

DieGeschäftsstellekümmertsichumdieVertretungder

TMFnachaußenundübernimmtdieÖffentlichkeits-

arbeit.SiebeantwortetAnfragen,berätneuemedizi-

nischeForschungsnetzehinsichtlichderNutzungder

TMFundfungiertalsWegweiserfürneueMitglieder.

AlsPlattformdermedizinischenForschungsverbünde

bündeltsieauchdieinterneKommunikationundun-

terstütztdenAustauschderMitgliederuntereinander.

AußerdemobliegenderGeschäftsstelledaskaufmänni-

scheProjektcontrolling,dasVertragswesen,dieBetreu-

ungderGremiensowiedieOrganisationvonSitzungen

undVeranstaltungen.Sowaren2009–nebenden

öffentlichenVeranstaltungen–allein35Sitzungender

TMF-Gremienund-Arbeitsgruppenmitinsgesamt689

Teilnehmernvor-undnachzubereiten,fürdieMitarbei-

terderGeschäftsstellemehrals300SeitenProtokolle

schrieben.

ZunehmendarbeitendieMitarbeiterderGeschäfts-

stelleauchselbstinhaltlichindenProjektenmit.Dies

betrifftdieTMF-eigenenProjekte,abernochmehrdie

verschiedenenDrittmittelprojekte,indiedieTMFdie

ErgebnisseunddieErfahrungenderForschergemein-

schafteinbringt.

Das Team

Sebastian Claudius Semler

WissenschaftlicheGeschäftsführung

nfachlicheBegleitungderArbeitsgruppen,

ProjekteundGremien

nMitgestaltungderinhaltlich-strategischen

AusrichtungderTMF

nVertretungderTMFnachaußen

Tel.:+49(30)31011950

E-Mail:sebastian.semler@tmf-ev.de

Johannes Drepper

WissenschaftlicherReferent

nfachlicheBeratungundUnterstützungdes

wissenschaftlichenGeschäftsführers

nBetreuungderProjekteausdenAGsDatenschutz,

IT-InfrastrukturundQualitätsmanagement

nMitarbeitinverschiedenenDrittmittelprojekten

Tel.:+49(30)31011953

E-Mail:johannes.drepper@tmf-ev.de

Mathias Freudigmann

Projektkoordination

nfachlichesProjektcontrollingundProjekt-

management

nInitialisierungvonDrittmittelprojekten

nMitwirkungbeiEntwicklungvonBusiness-

modellenfürneueServices

Tel.:+49(30)31011952

E-Mail:mathias.freudigmann@tmf-ev.de

Antje Schütt

KommunikationundMitgliederbetreuung

nPR-Maßnahmen,VorbereitungderPressearbeit,

inhaltlicheBegleitungderLobbyarbeit

nWebsite,Publikationen,Messe-undKongress-

beteiligungen

SebastianC.Semler|JohannesDrepper|MathiasFreudigmann|AntjeSchütt

Prof.Dr.OttoRienhoff|StaatssekretärStefanKapferer|StaatssekretärGertLindemann|Prof.Dr.GuidoAdler|Dr.Dr.AndreasBarner|Dr.Franz-JosephBartmann|

Prof.Dr.JörgHinrichHacker|Dr.DorisPfeiffer|Prof.Dr.JürgenSchölmerich|RüdigerStrehl|Dr.RitaWellbrock

89

90

nMitgliederkommunikationundGremienbetreuung

Tel.:+49(30)31011956

E-Mail:antje.schuett@tmf-ev.de

Dr. Annette Pollex-Krüger

FörderwesenundEU-Kontakte

nBeratunginFragendesFörderwesens

(national/europäisch)

nIdentifizierungundBeantragunggeeigneter

Drittmittelprojekte

Tel.:+49(30)31011957

E-Mail:annette.pollex-krueger@tmf-ev.de

Weitere AnsprechpartnerWeitereMitarbeitersindüberdenGeschäftsbesorgungs-

vertragmitderHBBGesellschaftfürIndustrie-undPolitik-

beratungmbHoderübereinzelneHonorarverträgein

dieArbeitderTMF-Geschäftsstelleeingebunden.Dabei

reichtdasSpektrumvonVollzeit-MitarbeitbiszurAuf-

tragstätigkeit,dieineinigenFällennurwenigeTageim

Monatumfasst.

Anja Hollmann

StrategischeVernetzungundRegierungskontakte

nGeschäftsbesorgungfürdieGeschäftsstelle

nKontaktpflegezuIndustrieundPolitik

nStrategieberatungfürVorstandund

Geschäftsführung

Tel:+49(30)31011950

E-Mail:anja.hollmann@tmf-ev.de

Dr. Carina Hohloch

RechtundFinanzen

nVertragsmanagement

nFinanz-undProjektcontrolling

nJahreswirtschaftsbericht,Budgetplan,steuer-

undvereinsrechtlicheAngelegenheiten

nPeronalangelegenheiten

Tel.:+49(30)31011958

E-Mail:carina.hohloch@tmf-ev.de

Josefine Güthling

(ElternzeitabFebruar2010)

KaufmännischeAssistenzundEventmanagement

nVeranstaltungsorganisation,Mitgliederverwaltung

undSitzungsvorbereitung

nvorbereitendeBuchhaltung

nEDV-BetreuungundTelefon

Jenny Kumm

(abJanuar2010alsElternzeitvertretung)

KaufmännischeAssistenzundEventmanagement

nVeranstaltungsorganisation,Mitgliederverwaltung

undSitzungsvorbereitung

nvorbereitendeBuchhaltung

nEDV-BetreuungundTelefon

Tel.:+49(30)31011954

E-Mail:jenny.kumm@tmf-ev.de

Anja Wendt

Sekretariat

nTelefon,Post,Datenpflege

nMaterialverwaltung

nSitzungsvorbereitung

Tel.:+49(30)31011950

E-Mail:anja.wendt@tmf-ev.de

Dr.AnnettePollex-Krüger|AnjaHollmann|Dr.CarinaHohloch|JosephineWagner|JennyKumm|AnjaWendt

91

Beate Achilles

Pressearbeit

nJournalistenkontakte

(Fach-undPublikumsmedien)

nErstellenundRedaktionvonPressetexten

Tel.:+49(30)31011951

E-Mail:beate.achilles@tmf-ev.de

Drittmittelprojekte

Mathias Blaurock (bisAugust2009)

Projektkoordinator

nPilotstudieBiobanken

Melanie Christmann(bisJuni2009)

Assistenz

nPilotstudieBiobanken

nSachbearbeitung,Finanzcontrolling

undEventmanagement

Dr. Christof Geßner (abSeptember2009)

WissenschaftlicherMitarbeiter

nDrittmittelprojektzurelektronischen

Patientenaktegemäߧ291aSGBV

Tel.:+49(30)31011959

E-Mail:christof.gessner@tmf-ev.de

Stefan Scholz (bisJuli2009)

Projektkoordinator

nMediGRID-Projekt

nBusiness-Case-Analyse,Betreiber-undGeschäfts-

modellefürGridsimGesundheitssektor

Dr. Ilia Semmler (abJuni2009)

WissenschaftlicheReferentin

nNationaleForschungsplattformfürZoonosen

nKontaktpflegezuWissenschafts-

organisationenundWissenschaftlern

nGremienbegleitungundProjektmanagement

ninhaltlicheVorbereitungvonWebsite

undÖffentlichkeitsarbeit

Tel.:+49(30)31011972

E-Mail:ilia.semmler@tmf-ev.de

Nadine Sept (abApril2009)

Sachbearbeitung

nNationaleForschungsplattformfürZoonosen

nFinanzwesenundControlling

nVeranstaltungsorganisation,Mitglieder-

verwaltung

Tel.:+49(30)31011971

E-Mail:nadine.sept@tmf-ev.de

Studentische Hilfskräfte

Verena Dorst (bisOktober2009)

nOrganisationHealthGrid-Conference2009

nMitarbeitbeiderOrganisationderTELEMED2009

Jörg Liedl (bisFebruar2010)

nMitarbeitbeiPflegeundWeiterentwicklung

derTMF-Website

BeateAchilles|MathiasBlaurock|MelanieChristmann|Dr.ChristofGeßner|StefanScholz|Dr.IliaSemmler|NadineSeptDr.AnnettePollex-Krüger|AnjaHollmann|Dr.CarinaHohloch|JosephineWagner|JennyKumm|AnjaWendt

91

TMF in Übersichten

einnahmen und ausgaben 2009

ÜbertragausdemVorjahr 1.857.678€

EINNAHMEN SummeMitgliedsbeiträge 1.018.000€

SummeDrittmittelprojekteEinnahmen 356.850€

SummeSonstigeEinnahmen 13.895€

Summe Einnahmen inklusive Übertrag Vorjahr 3.246.423 €

AUSGABEN SummeGeschäftsstelleundVerwaltung -500.902€

SummeGremienundPlattform -512.205€

SummeVergabeprojekte -178.201€

SummeDrittmittelprojekteAusgaben -385.434€

SummeSonstigerProjektaufwand -145.669€

SummeSonstiges -8.215€

Summe Ausgaben brutto -1.730.627 €

SALDO Saldo Einnahmen abzüglich Ausgaben 1.515.796 € Stand:31.12.2009

93

kooperative Studiengruppe

Forschungsinstitut

regionales Verbundprojekt

Methodenzentrum / -verbund

kooperatives Forschungsprojekt

überregionaler Forschungsverbund

80

70

60

50

40

30

20

10

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Für das Kalenderjahr 2009 aufgenommene Neumitglieder:

n NGFNplus

n NGFNtransfer

n KompetenznetzAdipositas

n KrankheitsbezogenesKompetenznetzDiabetes

n IntegriertesForschungs-undBehandlungs-

zentrumTransplantation(IFB-Tx)

n CentrumfürSchlaganfall-ForschungBerlin(CSB)

n BegleitprojektzurBMBF-Ausschreibung

»InnovativeHilfeninderRehabilitation

undfürBehinderte«

n VerbundprojektTherapieansprechen

undPrognosebeimkolorektalenKarzinom

EntwicklungderTMF-Mitglied-

schaftenseitGründungdes

TMFe.V.imJahr2003.

n EPIC-StudieamDIfE,Potsdam

n UniversitätsmedizinGöttingen

n KompetenznetzAsthma/COPD

n KlinischesStudienzentrumderMedizinischen

HochschuleHannover(KS-MHH)

n SympAri-Net

n DeutschesZentrumfürDiabetesforschung(DZD)e.V.

2009 für das Kalenderjahr 2010 aufgenommene Mitglieder:

n DeutschesNetzwerkfürPrimäreImmundefekte

(PID-NET)

n KKSWien

n KompetenznetzTDM-KJPe.V.

Mitgliederentwicklung

94

Veranstaltungsübersicht *

Kick-Off-Meeting der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen 15.Januar2009,Berlin

mitSitzungderAGZoonosenundInfektionsforschung

DGKL AG Labordatenmanagement 26.–27.Januar2009,München

Workshop e-Trial Challenge 16.–17.Februar2009,Erlangen

4. CDISC User Group DE Meeting 19.Februar2009,Berlin

1. Treffen AG Register des DNVF 27.Februar2009,Köln

Forschungspolitisches Frühstück Zoonosen 12.März2009,Berlin

BBMRI Work Meeting 24.–26.März2009,Brüssel

1. TMF-Jahreskongress 2009 01.–02.April2009,Bochum

115. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft 18.–22.April2009,Wiesbaden

für Innere Medizin | Infostand

European CDISC Interchange 20.–23.April2009,Budapest

5.CDISCUserGroupDEMeeting

conhIT – Messe / Kongress / Akademie 21.–23.April2009,Berlin

SessionTelemonitoring/Telemedizin,

SitzungdesProgrammbeiratsderTELEMED,Infostand

Festveranstaltung – Jubiläum 11.Juni2009,Berlin

10JahreKompetenznetzeinderMedizin|10JahreTMF

Statussymposium der Kompetenznetze in der Medizin 12.Juni2009,Berlin

SchwerpunktthemaVerstetigung

Lange Nacht der Wissenschaften Berlin 13.Juni2009,Berlin

BesserWisser-MediQuiz,öffentlicheSprechstunden,Exponate

Workshop Geoinformationssysteme für Zoonosen 22.Juni2009,Berlin

HealthGrid 2009 Konferenz 29.Juni–1.Juli2009,Berlin

SchwerpunktthemenPharma&Grid,SitzungdesForumGrid

Symposium des ZKS-Köln: Zukunft der klinischen Forschung – 19.August2009,Köln

Gemeinsam zu neuen Therapien | Infostand

Workshop INTERRET 24.Juli2009,Hamburg

Auswärtige Sitzung der AG BMB 31.August–1.September2009,Graz

mitBesichtigungderBiobankderMedizinischenUniversitätGraz

54. Jahrestagung der Deutsche Gesellschaft für Medizinische 07.–10.September2009,Essen

Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS)

Vorträge,Infostand

95

Informationsveranstaltung »Biomaterialbanken« 14.September2009,Berlin

ausgerichtetvomBMBF,TMF:OrganisationundinhaltlicherInput

6. CDISC User Group DE Meeting 22.September2009,Stuttgart

GI-Jahrestagung 28.September–02.Oktober2009,Lübeck

TELEMED 2009 – Nationales Forum für Telemedizin 01.–02.Oktober2009,Berlin

und Gesundheitstelematik

Schwerpunktthema:TelemedizinischeZentrenundLeistungen,

Pre-Workshopsam30.09.2009

8. Kongress für Versorgungsforschung 01.–03.Oktober2009,Heidelberg

SitzungderAGRegisterdesDNVF

Nationales Symposium für Zoonosenforschung 07.–08.Oktober2009,Berlin

1.PlenumderZoonosenplattformmitWahlderBeiräte

3. Symposium des KKS-Netzwerks |Infostand 08.–09.Oktober2009,Freiburg

Common Cold – SARS – Pandemic Influenza: 13.–14.Oktober2009,Berlin

Novel strategies to fight respiratory viral diseases

1.InternationalerFachworkshopderZoonosenplattform

HL7-Jahrestagung 28.–30.Oktober2009,Göttingen

Medica 2009 19.–22.November2009,Düsseldorf

MedicaMedia:Workshop»Biodatenbanken«,Diskussionsforum

»MehrfachnutzungderVersorgungsdaten«,Infostand

2nd Annual Meeting of NGFN-Plus and NGFN-Transfer 26.–28.November2009,Berlin

in the Program of Medical Genome Research | Infostand

GMDS Archivtage 09.–10.Dezember2009,München

Workshop FuE EPA-Projekt 16.Dezember2009,Berlin

Q-REC Workshop 16.Dezember2009,Berlin

Erster deutscher i2b2-Workshop 11.Dezember2009,Erlangen

*GelistetwerdenVeranstaltungen,dievonderTMFausgerichtetwurdenoderunterBeteiligungderTMFstattfanden(soweitderGeschäftsstellebekannt).

96

27.01.2009 Semler SC: LOINC– EinführungundÜbersicht DGKLAGLabormanagement,München DGKL

12.02.2009 Freudigmann M: VernetztemedizinischeForschungunterstützen: WorkshopdesKNAdipositas,München KNAdipositas ProdukteundServicesderTMF

19.02.2009 Drepper J:ClinicalMetadataRepository 4.TreffenderCDISCUserGroupDE,Berlin CDISC

12.03.2009 Semler SC:DieNationaleForschungsplattformfürZoonosen–einwichtiger ForschungspolitischesFrühstück TMF BeitragzuBündelung,KooperationundbundesweiterInfrastruktur derTMF,Berlin

12.03.2009 Wieler L:DefinitionundBedeutungvonZoonosen " "

01.04.2009 Rienhoff O:MethodenundWerzeugedervernetztenmedizinischen 1.TMF-Jahreskongress2009,Bochum TMF Forschung–OffeneFragenausdenProjektenderTMF

01.04.2009 Fitzke K:OrganisationsentwicklungzurNachhaltigkeitvonForschungsverbünden " "

01.04.2009 Paulus U:DasSOP-SystemderTMFzurDurchführungnicht-kommerzieller " "

klinischerStudien

01.04.2009 Mildner R:EntwicklungvonChecklistenfürMedizinprodukte-Studienund " " HealthTechnologyAssessment

01.04.2009 Kiehntopf M:QualitätsmanagementundQualitätssicherungvonBiobanken " "

01.04.2009 Krawczak M:QualitätsmanagementvonHochdurchsatz-Genotypisierungsdaten " "

02.04.2009 Prokosch HU:ÜbersichtüberIT-Werkzeuge,KonzepteundVorhabenderTMF " "

02.04.2009 Höhne W:AutorenportalzurLeitlinienentwicklung " "

02.04.2009 Spitzer M:UmsetzungdesTMF-DatenschutzkonzeptsineinemTeleradiologie-Projekt " "

02.04.2009 Engel C: MakroszurAuswertunginklinischenStudien(MAKS) " "

02.04.2009 Stausberg J: RegisterindenForschungsverbündenderTMF " "

02.04.2009 Michalik C, WiegelmannS:PraxisberichtzurAnwendungvonMACROinRegistern " "

02.04.2009 Harnischmacher U:Patienteneinwilligungserklärungenerstellen: " " Leitfaden,ChecklisteundOnline-Assistent

02.04.2009 Burgardt C:MusterverträgeClinicalTrials " "

02.04.2009 Goebel J:MedizinischeForschungistnichtrechtlos.GutachtenundMusterverträge " " ausdenDatenschutz-undBiobanken-ProjektenderTMF

02.04.2009 Kuchinke W, AertsJ,SemlerSC,OhmannC:MöglichkeitenfüreineStandard DVMD-Tagung,Ludwigshafen DVMD basierteArchivierungvonDokumentenundDateninklinischenStudien

23.04.2009 Staemmler M, SemlerSC:TelemedizinischeDienstleistungen conhIT–Akademie2009,Berlin MesseBerlin, anbietenundnutzen(Tutorial) VHitG

15.05.2009 Kuchinke W:Standardbasedelectronicarchivingofclinicaltrials– ArchivingWorkshop,9th VIBevents decidingonalonglastingstoragestrategy Annuale-ClinicalTrials Congress,London(UK)

11.06.2009 Einhäupl KM:DieRolledervernetztenmedizinischenForschung Jubiläumsveranstaltung TMF,KNAHF, indenUniversitätsklinika 10JahreKompetenznetzederMedizin| BMBF 10JahreTMF,Berlin

11.06.2009 Hacker JH:Infrastruktur–FundamentfürdiemedizinischeForschungslandschaft " "

11.06.2009 Rienhoff O:StetigerWandel–methodische " " Herausforderungen1999–2009–2019

11.06.2009 Semler SC:Akteure,Daten,Fakten–10JahreTMF " "

11.06.2009 Krebser J: MedizinischeVerbundforschung–PerspektivenundAusblick " "

11.06.2009 Murphy S:i2b2:informaticsforintegratingbiology&thebedside– " " 10strategiclessons

Vortragsliste

Datum Referent, Titel Veranstaltung, Ort Veranstalter

97

12.06.2009 Fitzke K:TMF-Leitfaden»Organisationsentwicklung StatussymposiumVerstetigung,Berlin TMF zurVerstetigungvonForschungsverbünden«

12.06.2009 Bedau M:RechtlicheProblemederVerstetigungvonForschungsverbünden " "

12.06.2009 Siegmund B: DasLeitlinienentwicklungsportalderTMF " "

22.06.2009 Reinhardt W, BockmühlT:Zoonosen-WebGIS Expertenworkshop TMF Geoinformationssysteme(GIS)inder Zoonosenforschung,Berlin

29.06.2009 Krefting D, KnochTA:D-Grid/MediGRID-Demo:Workflowbasedmedical HealthGridConference2009,Berlin HealthGrid, imageprocessingapplicationswithwebbasedaccess/GLOBE3DGenomePlatform TMF

30.06.2009 Krefting D, BeronovK,DzhimovaO,VossbergM,TolxdorffT:Gridcomputing " " fordetailedhemodynamics-simulation-basedplanningofendovascularinterventions

01.07.2009 Dobrev A, ScholzS,ZegnersD,StroetmannKA,SemlerSC:EconomicPerformance " " andSustainabilityofHealthGrids:EvidencefromTwoCaseStudies

01.07.2009 Scholz S, SemlerSC,BreitnerMH:BusinessAspectsandSustainability " " forHealthgrids–anExpertSurvey

01.07.2009 Dickmann F, KasparM,LöhnhardtB,KnochTA,SaxU:PerspectivesofMediGRID " "

16.07.2009 Prokosch HU, BeckA,DrepperJ,HummelM,KiehntopfM,SemlerSC,ÜckertF: GMDSPGSecondaryUse GMDS,TMF IT-InfrastrukturfürBiobanken:Problemstellung,Anforderungen, vonelektronischenPatientenakten, Architekturüberlegungen,Produktübersicht konstituierendeSitzung,Erlangen

16.07.2009 Prokosch HU, MateS,StarkeK,BeckerA,GanslandtT:I2b2–Einbenutzer- " "

freundlichesQuery-ToolundseineAnwendbarkeitinderklinischenForschung

16.07.2009 Semler SC:ProjekteundInitiativenzurSecondaryUse-Problematik " "

23.07.2009 Prokosch HU:TelematikplattformfürmedizinischeForschungsnetzwerke(TMF): Kick-offWorkshopzurverbundüber- BMBF,PTDLR ThemenundLösungen greifendenZusammenarbeitvonForschungs- netzwerkenfürselteneErkrankungen,Bonn

24.07.2009 Pommerening K:DasDatenschutzkonzeptderTMFfürBiomaterialbanken MethodenworkshopInter-Ret,Hamburg TMF

01.09.2009 Stausberg J, LöbeM,VerplanckeP,DrepperJ,HerreH,LöfflerM: MIE2009,Sarajevo EFMI Foundationofametadatarepositoryfordatabasesofregistersandtrials (Bosnien-Herzegowina)

03.09.2009 Semler SC: ProjekteundInitiativenzurSecondaryUse-Problematik HL7TCMeeting,Köln HL7

08.09.2009 Pollex-Krüger A: DasSOP-SystemderTMF SitzungdesAusschussesKlinische BPI ForschungdesBundesverbandesderPhar- mazeutischenIndustriee.V.(BPI),Frankfurt

07.09.2009 Mate S, BeckerA,ProkoschHU,GanslandtT: EvaluationderEinsetzbarkeit GMDSJahrestagung2009,Essen GMDS

voni2b2imdeutschenUmfeld

08.09.2009 Krefting D, BernardingJ,BeronovK,CanisiusS,PenzelT,TolxdorffT,WelterP: " " DasMediGRIDPortal–WebbasierterZugangzurGriddienstendermedizinischen Bild-undSignalverarbeitung

08.09.2009 Kuchinke W, DujatC,FreudigmannM,DrepperJ,SemlerSC: " " DievergesseneFrage:WieteueristdieelektronischeArchivierung vonklinischenStudien?–EineWirtschaftlichkeitsanalyse

09.09.2009 Helbing K, BeissbarthT,DanglA,RakebrandtF,ReyS,RienhoffO,SaxU: 5Jahre " " DatenschutzkonzepteinMedizinischenForschungsnetzen–einErfahrungsbericht

09.09.2009 Spitzer M, ÜckertF: TechnischeRealisierungeinesDatenschutzkonzeptsnach " " aktuellendeutschenStandardsdurchEinsatzmoderner,dynamischerWeb-Techniken amBeispielderTeleradiologie-Plattform»MDPE«

09.09.2009 Prokosch HU, HummelM,KiehntopfM,SaxU,ÜckertF,DrepperJ,SemlerSC:Ein " " AnforderungskatalogundArchitekturkonzeptzurIT-UnterstützungvonBiomaterialbanken

Datum Referent, Titel Veranstaltung, Ort Veranstalter

09.09.2009 Blaurock M, DrepperJ,KolzM,SemlerSC,WichmannE: Erfahrungenmitder " " DatenerhebunginderPilotstudie‚»ModellhafteErprobungvonVernetzungsmöglich- keitenvonBiobankendeutscherForschungsverbünde«

09.09.2009 Scholz S, DobrevA,BreitnerMH,SemlerSC:GridComputinginMedizinund " " LifeSciences–AnalysezuNachhaltigkeitskonzepten

10.09.2009 Röhrig R, SemlerSC:LOINCTutorial " "

11.09.2009 Löbe M, StausbergJ,VerplanckeP,DrepperJ:TechnicalFoundationsofa CDISCInterchange,Baltimore CDISC MetadataRepositoryforClinicalResearch

14.09.2009 Hummel M: BiomaterialbankenfürGewebeproben Informationsveranstaltung BMBF »Biomaterialbanken«desBMBF,Berlin

14.09.2009 Krawczak M: Biomaterialbanken–Organisationsformen,Regularien " "

14.09.2009 Pommerening K: Biomaterialbanken–Pseudonymisierung,Datenschutz " "

14.09.2009 Prokosch HU:IT-WerkzeugezurUnterstützungdesBiobanking " "

14.09.2009 Kiehntopf M:Beispiel:BetriebeinerfunktionierendenBMB " "

14.09.2009 Pickardt T: RechtlicheGrundlageneinerEU-weitenKooperation " "

14.09.2009 Semler SC, KiehntopfM: AufbaueinesdeutschenBiobanken-Registers " "

15.09.2009 Krawczak M: DatenschutzrechtlicheAspektefürdenBetriebvonBiobanken 42.JahreskongressderDeutschen DGTI GesellschaftfürTransfusionsmedizin undImmunhämatologie(DGTI),Rostock

17.09.2009 Krawczak M:EthicsinBiobanking BalticSummerSchool,Kiel Univ.Kiel

22.09.2009 Semler SC, AertsJ,HellsternK:LOINCundCDISCLAB– 6.TreffenderCDISCUserGroupDE, CDSIC EinführungundÜbersicht Stuttgart

24.09.2009 Semler SC:RechtlicheAspekteundRahmenbedingungenderdigitalen WorkshopArchivierung/ KKSN ArchivierungvonklinischenStudiendaten RDEdesKKSN,Köln

24.09.2009 Kuchinke W: ElektronischeArchivierungvonklinischenStudien: " " StatusundPerspektiven

28.09.2009 Pommerening K, DrepperJ,GanslandtT,HelbingK,MüllerT,SaxU, GI-Jahrestagung.Workshop GI SemlerSC,SpeerR:DasTMF-DatenschutzkonzeptfürmedizinischeDaten- »SichererUmgangmitsensiblenDaten– sammlungenundBiobanken technischePräventionundReaktionen aufDatenschutzverletzungen«,Lübeck

01.10.2009 Pommerening K:DasTMF-Datenschutzkonzeptfürvernetztemedizinische DatenschutzfachtagungFUBerlin,Berlin FUBerlin ForschungundBiobanken

01.10.2009 Stausberg J:QualitätskriterienfürRegister SymposiumderAGRegisterdesDNVF, DNVF,DEGAM 8.DeutscherKongressfürVersorgungs- forschung,Heidelberg

01.10.2009 Vonthein R:HeutigeAnforderungenanklinischeStudienimBereich TELEMED2009,Berlin BVMI,TMF,DGG derMedizintechnik:RegularienundMethodik

02.10.2009 Semler SC, ScholzS,DobrevA,BreitnerMH:GridComputinginderMedizinund " " denLifeSciences:ReichtdieNachhaltigkeitderGridInfrastrukturinDeutschland zurNutzungfürtelemedizinischeProjekte?–AnalysezuNachhaltigkeitskonzepten

02.10.2009 Canisius S:PneumoGRID–TelemedizinundGRID-TechnologiezurVisualisierung " " derLungenbelüftung

02.10.2009 Schütt A: TMF–EinNetzfürNetze:Ansprechpartnerfürdievernetzte MVdesDNVF,8.DeutscherKongress DNVF medizinischeForschunginDeutschland fürVersorgungsforschung,Heidelberg

07.10.2009 Semler SC:BerichtderGeschäftsstelleunddesprovisorischenInternenBeirats NationalesSymposiumfürZoonosen- TMF,FLI, derZoonosenplattformüberdieAktivitätenimFörderjahr2009 forschung2009,Berlin Univ.Münster

Vortragsliste Fortsetzung

Datum Referent, Titel Veranstaltung, Ort Veranstalter

98

09.10.2009 Pommerening K: Pseudonymisierung IHE-Infotag,Frankfurt IHEDeutsch- lande.V.

15.10.2009 Krefting D, CanisiusS:AnforderungeninPneumoGridanSicherheitund SecurityWorkshop,Göttingen D-Grid Nutzerfreundlichkeit

29.10.2009 Drepper J: SpezifikationundprototypischeImplementierungeinesMetadata Jahrestagung2009derHL7- HL7 RepositoryfürdieklinischeundepidemiologischeForschunginDeutschland BenutzergruppeinDeutschland,Göttingen

18.11.2009 Prokosch HU:Einführungsvortrag–SzenarienzurMehrfachnutzungvonDaten MEDICA2009–MedicaMedia,Düsseldorf Medica(Messe ausderelektronischenKrankenakte Düsseldorf)

18.11.2009 Prokosch HU, RöhrigR,SemlerSC,ReimannA,BartmannF,WeichertT, " " NaumannJ,TiffeS,MauersbergS:PodiumsdiskussionMehrfachnutzungder Versorgungsdaten

18.11.2009 Prokosch HU: DieunterschiedlichenEbenenderIT-Unterstützung MEDICA2009–MedicaMedia,Düsseldorf Medica(Messe beimAufbauundBetriebvonBiobanken Düsseldorf)

18.11.2009 Demiroglu S:VomResektatzumDatenbankeintrag:Biomaterialverwaltung " " inderklinischenForschergruppe179

18.11.2009 Semler SC:Biobanken.de:Konzepte,ZieleundStatusdesdeutschen " " Biobanken-Registers

18.11.2009 Schröder C:CRIP–ZentraleForschungsinfrastrukturfürklinischeBiobanken " " undModellfürInstitutionen-übergreifendeBiodatenbanken

20.11.2009 Schütt A:TMF–EinNetzfürNetze:Ansprechpartnerfürdievernetzte TreffendesPID-NET-Konsortiums, PID-NET medizinischeForschunginDeutschland Hannover

26.11.2009 Bettecken T: QualitätsmanagementfürHochdurchsatzgenotypen 2.JahrestreffenNGFN-plus NGFN undNGFN-trans,Berlin

08.12.2009 Kuchinke W:eArchivierungvonklinischenStudien IT-Kolloquium,Universitätsklinik Univ.Nürn- Nürnberg-Erlangen,Erlangen berg-Erlangen

09.12.2009 Semler SC, KuchinkeW,DujatC,FreudigmannM:Archivierungs-Services MünchnerArchivtagederGMDS– GMDS fürdiemedizinischeForschung–AufbauundwirtschaftlicheEmpfehlungen AGAKU,München

10.12.2009 Semler SC:DasdeutscheBiobanken-RegisterundweitereAktivitätenzur Kryobanken-Symposium2009,Krefeld GDK VernetzungundzumQualitätsmanagementvonBiobankenfürdienicht- kommerziellemedizinischeForschung

12.12.2009 Prokosch HU: WhatisTMF?WhatsupportisavailablefromTMFfor 5thPetersbergConferenceand7thWorkshop DPKK, IT-infrastructure? oftheGermanProstateCancerConsortium Univ.Bonn (DPKKe.V.),Bonn,Königswinter/Petersberg

16.12.2009 Caumanns J, GeßnerC,RodeO,HelbingK,SemlerSC: Elektronische InformationsveranstaltungzumFuE-Projekt TMF,FhG, Patientenaktegemäߧ291aSGBV zur»ElektronischenPatientenakte«gemäß ISST&SIT §291a,SGBV,Berlin

12.01.2010 Semler SC: DasRadnichtneuerfinden,Synergiennutzen,internationale ForschungspolitischesFrühstück TMF Wettbewerbsfähigkeitstärken–HerausforderungenundLösungenfürdie derTMF,Berlin medizinischeForschung

28.01.2010 Fölsch UR: KlinischeForschungunterstützen:RechtlicheRahmenbedingungen, ParlamentarischerAbend TMF StandardsundLeitlinien derTMF,Berlin

28.01.2010 Krawczak M:MolekulargenetischeForschungvoranbringen:Konzepte " "

fürBiobankenundQualitätssicherungvonGenotypisierungsdaten

28.01.2010 Hoffmann W:BevölkerungsbezogeneForschungstärken:Qualitätund " "

InfrastrukturfürRegisterundepidemiologischeStudien

28.01.2010 Semler SC:Ziele,AufgabenundArbeitsweisederTMF " "

*VorträgeausTMF-Aktivitäten(außerhalbdereigenenGremien-Sitzungen),soweitderGeschäftsstellebekannt.

Datum Referent, Titel Veranstaltung, Ort Veranstalter

99

PublikationslisteAchilles B:AnstiegvonZoonosendurchdenKlimawandel;in:DZKF1-2/2009,S.57–60.

Achilles B:VomProjektindieRegelversorgung.RückblicksartikelüberdieTelemed2009;in:MonitorVersorgungsforschung6/2009,S.20.

Achilles B:VonderProjektphaseindieRegelversorgung;in:Management&Krankenhaus9/2009,S.18.

Achilles B:OnlineEKGBefundstattWartenaufArzttermine;in:KrankenhausITJournal5/2009,S.68.

Achilles B, Semmler I, Benninger G, Wiethölter A: ZoonosenaufdemVormarsch–ForscherbündelnihreKräfte;in:DZKF1-2/2010,S.51–54.

Bernov K, Dzhimova O, Tolxdorff T, Vossberg M, Krefting D: GridComputingforDetailedHemodynamics-Simulation-BasedPlanningofEndovascular

Interventions;in:HealthgridResearch,InnovationandBusinessCase.ProceedingsofHealthGrid2009(StudiesinHealthTechnologyandInformatics147),

Hrsg:SolomonidesT,Hofman-ApitiusM,FreudigmannM,SemlerSC,LegréY,KratzM;Amsterdam,2009,S.82–91(DOI:10.3233/978-1-60750-027-8-82).

Blaurock M, Drepper J, Kolz M, Semler SC, Wichmann HE:DatenerhebungzurmodellhaftenVernetzungvonBiobankendeutscherForschungsverbünde;

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Böckmann B, Semler SC, Steyer G, Dujat C: AktuelleHürdeninderTelemedizin:Prozessintegration,VergütungsfragenundrechtlicheRahmenbedingungen–

eineBilanzderTELEMED2009;in:e-health2010–InformationstechnologienundTelematikimGesundheitswesen,Hrsg:DuesbergF,Solingen2009,S.324–326.

Brosteanu O, Houben P, Ihrig K, Ohmann C, Paulus U, Pfistner B, Schwarz G, Strenge-Hesse A, Zettelmeyer U: Riskanalysisandriskadaptedon-site

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Brückner U, Brockmeyer N, Gödicke P, Kratz EJ, Scholz K, Taupitz J, Weber T:EinbeziehungvonvolljährigeneinwilligungsunfähigenNotfallpatientenin

Arzneimittelstudien–EineHandreichungfürdiePraxis;in:Dt.Ärztebl.,106(20)/2009,A962A1-A7.

Canisius S, Penzel T, Kesper K, Krefting D: ApplicationofGridtechnologyforautomateddetectionofsleepdisorderedbreathing;in:HealthgridResearch,

InnovationandBusinessCase,ProceedingsofHealthGrid2009(StudiesinHealthTechnologyandInformatics147);Hrsg:SolomonidesT,Hofman-ApitiusM,Freu-

digmannM,SemlerSC,LegréY,KratzM;Amsterdam2009,S.22–30(DOI:10.3233/978-1-60750-027-8-22).

Dickmann F, Kaspar M, Löhnhardt B, Knoch TA, Sax U: PerspectivesofMediGrid;in:HealthgridResearch,InnovationandBusinessCase,Proceedingsof

HealthGrid2009(StudiesinHealthTechnologyandInformatics147);Hrsg:SolomonidesT,Hofman-ApitiusM,FreudigmannM,SemlerSC,LegréY,KratzM;

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ApitiusM,FreudigmannM,SemlerSC,LegréY,KratzM;Amsterdam2009,S.151–162(DOI:10.3233/978-1-60750-027-8-151).

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Goebel JW, Pickardt T, Bedau M, Fuchs M, Lenk C, Paster I, Spranger TM, Stockter U, Bauer U, Cooper DN, Krawczak M:LegalandEthicalConsequences

ofInternationalBiobankingfromaNationalPerspective:TheGermanBMB-EUCoopProject.;in:EuropeanJournalofHumanGenetics,NaturePublishingGroup2009.

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Krefting D, Bernarding J, Beronov K, Canisius S, Penzel T, Tolxdorff T, Welter P: DasMediGRIDPortal–WebbasierterZugangzurGriddienstendermedizi-

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100

Kuchinke W, Dujat C, Freudigmann M, Drepper J, Semler SC:DievergesseneFrage:WieteueristdieelektronischeArchivierungvonklinischenStudien?

–EineWirtschaftlichkeitsanalyse;in:Tagungsbandder54.GMDS-Jahrestagung,SpitzenmedizinundMenschlichkeit–KrankheitbehandelnundGesundheit

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Mate S, Becker A, Prokosch HU, Ganslandt T:EvaluationderEinsetzbarkeitvoni2b2imdeutschenUmfeld;in:Tagungsbandder54.GMDS-Jahres-

tagung,SpitzenmedizinundMenschlichkeit–KrankheitbehandelnundGesundheitfördern;Hrsg:JöckelKH;Essen2009,S.299–300(egms–DOI:

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Steyer G, Böckmann B, Dujat C, Semler SC: TelemedizinischeZentrenundServicesvordemEinstiegindieRegelversorgung?–BerichtüberdieTELEMED2009;

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TMF e.V. (Hrsg): HealthGrid2009ConferenceGuide,Berlin2009.

*soweitderGeschäftsstellebekannt

101

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derTMF).

uni-protokolle.de,23.01.2009.TMFveröffentlichtEmpfehlungenzurverwertungsrechtlichenPraxisinmedizinischenForschungsnetzen

(MitteilungüberneuenBandinderTMF-Schriftenreihe).

E-Health-Com,1/2009.GewappnetgegenVogelgrippe,SARSundCo.Prof.Dr.MartinGroschup,Prof.Dr.StephanLudwigundSebastianC.Semler

imExpertengesprächüberdieneugegründeteNationaleForschungsplattformfürZoonosen(InterviewzumStartderZoonosenplattform).

fitundmunter.de,04.03.2009.Workshop-ReihezumThemaMedizinischeDokumentation(VorschauaufdenWorkshopmitAnkündigungdesTutorials

zumPEW-WizardderTMF).

uni-protokolle.de,13.03.2009.Ärzte,Wissenschaftler,IT-Spezialisten,Biometriker,Versorgungsforscher…diskutierenübergreifendeLösungen

(VorschauaufdenTMF-Jahreskongress2009).

echo-muenster.de,28.03.2009.Universitäts-RektoratistmitProf.Dr.StephanLudwignunwiederkomplett(HinweisaufdieZoonosenplattform).

E-Health-Com,2/2009.Schneller,besser,weiter.Prof.MartinZeitzüberseineErfahrungenmitdemneuenEntwicklungsportalfürmedizinischeLeitlinien

(InterviewzumLeitlinienportalderTMF).

E-Health-Com,2/2009.Telemedneuaufgestellt.Veranstaltungsankündigung(BeitragzurTELEMED2009,Vorschau)

DeutschesÄrzteblatt,24.04.2009.Verbundforschung–WiegehtesweiternachderFörderphase?(BerichtzumTMF-Jahreskongress2009).

innovations-report.de,28.04.2009.Vogelgrippe,Schweinegrippe–undwasdanachkommt(BerichtzumStartderZoonosenplattform).

fitundmunter.de,29.04.2009.AktuelleHinweisezurProphylaxederSchweinegrippe(HinweisaufdieZoonosenplattform).

stadtdatenbank.de,29.04.2009.AktuelleHinweisezurGrippeprophylaxe(HinweisaufdieZoonosenplattform).

vet-magazin.com,29.04.2009.Vogelgrippe,Schweinegrippe–undwasdanachkommt(BerichtzurZoonosenplattform).

DeutschesÄrzteblatt,01.05.2009.J.W.Goebel,J.Scheller:VerwertungsrechteindervernetztenmedizinischenForschung(RezensionTMF-Schriftenreihe).

umweltruf.de,02.05.2009.NationaleForschungsplattformfürZoonosen:Vogelgrippe,Schweinegrippe–undwasdanachkommt

(BerichtzurZoonosenplattform).

schattenblick.de,05.05.2009.TELEMED2009–StehtderEinstiegindieRegelversorgungbevor?(VorschauaufdieTELEMED2009).

echo-muenster.de,12.05.2009.H1N1-VireninderStadt:Uni-WissenschaftererforschensieimhochgesichertenLabor(HinweisaufdieZoonosenplattform).

DeutschesÄrzteblatt,15.05.2009.Notfallpatienten:DermutmaßlicheWilledesPatienten(Patienteneinwilligungbeinicht-einwilligungsfähigenPatienten).

E-Health-Com,3/2009.GruppenarbeitstattEinzelerfolg.Dr.GabrieleHausdorfundProf.Dr.OttoRienhoffimGespräch(InterviewüberzehnJahreTMF).

E-Health-Com,3/2009.Vernetztforschen,schnellerhelfen(VorschauaufdasJubiläum10JahreTMF).

uni-protokolle.de,03.06.2009.Vernetztforschen,Patientenschnellerhelfen–KompetenznetzeinderMedizinundTMFfeiernzehnjährigesJubiläuminBerlin

(MitteilungzurJubiläumsveranstaltung2009).

klinikheute.de,04.06.2009.Vernetztforschen,Patientenschnellerhelfen–KompetenznetzeinderMedizinundTMFfeiernzehnjährigesJubiläum

(MitteilungzurJubiläumsveranstaltung2009).

WDR5–Leonardo,04.06.2009.WennKrankheitenvomTieraufdenMenschenüberspringen(BerichtzumStartderZoonosenplattform).

uni-protokolle.de,11.06.2009.BMBFfeierterfolgreichezehnJahreKompetenznetzeinderMedizin(MitteilungzurJubiläumsveranstaltung2009).

uni-protokolle.de,11.06.2009.WoForscherinterdisziplinärzusammenarbeiten–TMFbringtzehnJahreErfahrunginmedizinischeForschungderZukunft

ein(MitteilungzurJubiläumsveranstaltung2009).

102

Ärzteblattonline,12.06.2009.WeitereMillionenförderungfürKompetenznetze(MitteilungzurJubiläumsveranstaltung2009).

die-news.de,12.06.2009.BMBFfeierterfolgreichezehnJahreKompetenznetzeinderMedizin(MitteilungzurJubiläumsveranstaltung2009).

WDRServicezeitGesundheit,15.06.2009.Zoonosen–WennErregervomTieraufdenMenschenübertragenwerden

(BerichtüberNeueGrippeundZoonosenplattform).

krankenkassenratgeber.de,16.06.2009.Kompetenznetzeweitergefördert(MitteilungzurJubiläumsveranstaltung2009).

aerztezeitung.de,22.06.2009.Schweinegrippe:RKI-PräsidentlobtGrippeverbundforschunginDeutschland

(Jubiläumsveranstaltung2009undZoonosenplattform).

uni-protokolle.de;24.06.2009.MitComputerclusterngegenLungenkrankheiten(MitteilungzumStartdesPneumoGRID-Projekts).

rbbInforadio–Wissenswerte,25.06.2009.VernetzteGrippeforschunginDeutschland(BerichtüberNeueGrippeundZoonosenplattform).

KrankenhausITJournal,3/2009.NeuesFührungstrioderTELEMED(VorschauaufdieTELEMED2009).

DeutschesÄrzteblatt,03.07.2009.VernetzteForschungistdasModellderZukunft(BerichtzurJubiläumsveranstaltung2009).

aerzteblatt.de,28.07.2009.ForschungsplattformzuZoonosenjetztonline(StartdesOnline-AuftrittsderZoonosenplattform).

HochschulradioKölncampus,31.07.2009.WissenhilftAngstzuverhindern–InterviewmitderNationalenForschungsplattformfürZoonosen

(zumStartderZoonosenplattform).

medica.de,31.07.2009.Netzwerk:GebündeltesWissengegenInfektionskrankheiten(BerichtzumStartdesOnline-AuftrittsderZoonosenplattform).

E-Health-Com,4/2009.Nichtkalterwischt.Prof.Dr.JörgHackerüberVerbundforschunginDeutschland(InterviewzumNutzenderZoonosenplattform).

E-Health-Com,4/2009.Gefahrenfrühzeitigerkennen(BerichtzumGIS-WorkshopderTMF/Zoonosenplattform).

Management&Krankenhaus,07/2009.MedizinischerFortschrittdurchVernetzung(BerichtzurJubiläumsveranstaltung2009).

Arzt&Wirtschaft(online),04.08.2009.NeueOnline-PlattformzuSchweinegrippeundZoonosen(BerichtzumStartdesOnline-AuftrittsderZoonosenplattform).

biotechnologie.de,10.08.2009.VomTierzumMensch:InformationsplattformüberZoonosengestartet

(BerichtzumStartdesOnline-AuftrittsderZoonosenplattform).

VET-Magazin.com,17.08.2009.Vogelgrippe,Schweinegrippe–undwasdanachkommt(BerichtzumStartderZoonosenplattform).

E-Health-Com,5/2009.NeustartmitSchwerpunktsetzung.WiesichdieTELEMEDinBerlinneuaufstellt–einGesprächmitDr.CarlDujat(BVMI),

Dr.GünterSteyer(DGG)undSebastianC.Semler(TMF);(InterviewzurNeuausrichtungderTELEMED2009).

E-Health-Com,5/2009.Registerparallelführen.Prof.EdmundNeugebauerüberdieNotwendigkeit,Qualitätsstandards

(InterviewzurAGRegisterdesDNVFundzurPartnerschaftTMF/DNVF)

E-Health-Com,5/2009.TelemedizinaufKrankenschein(VorschauaufdieTELEMED2009).

E-Health-Com,5/2009.Erfolgsgeschichten(KommentarzurJubiläumsveranstaltung2009).

Medizin&Technik,5/2009.Telemed2009zeigtaktuelleBranchentrends(VorschauaufdieTELEMED2009).

vet-magazin.com,23.09.2009.ForscherbündelnihreKräftegegenalteundneueInfektionserregerausdemTierreich

(VorschauaufdasZoonosensymposium2009).

journalmed.de,23.09.2009.TELEMED2009am01.–02.10.09:»TelemedizinischeZentrenundServices–stehtderEinstiegindieRegelversorgungbevor?«

(VorschauaufdieTELEMED2009).

DasKrankenhaus,9/2009.TelemedBerlin(VorschauaufdieTELEMED2009).

103

innovations-report.de,01.10.2009;Online-EKG-BefundstattwartenaufArzttermine–TELEMED2009(VorschauaufdieTELEMED2009).

juraforum.de,07.10.2009.GemeinsamgegenSeuchen,dievonTierenstammen:Mehrals200WissenschaftlerkommeninBerlinzusammen

(MitteilungzumZoonosensymposium2009).

Deutschlandfunk–ForschungAktuell,08.10.2009.Überspringenleichtgemacht–ZoonosenwerdeninDeutschlandhäufiger

(BerichtzumZoonosensymposium2009).

vetline.de,08.10.2009.NationalesSymposiumerörtertQ-FieberundandereKrankheitserreger(BerichtzumZoonosensymposium2009).

proplanta.de,10.10.2009;GemeinsamgegenSeuchen,dievonTierenstammen:Mehrals200WissenschaftlerkommeninBerlinzusammen

(BerichtzumZoonosensymposium2009).

KooperationInternational,12.10.2009.ZusammenaufdemWegdesWissens–chinesischeZoonosen-ExpertenbesuchenDeutschland(Berichtzuminternationa-

lenInfluenza-WorkshopderZoonosenplattform2009).

Deutschlandfunk–ForschungAktuell,12.10.2009.IndirekteTreffer–NeueStrategiengegendieInfluenza(BerichtzumZoonosensymposium2009).

journalmed.de,14.10.2009.NeueWirkmechanismengegenViren(BerichtzuminternationalenInfluenza-WorkshopderZoonosenplattform2009).

umweltruf.de,14.10.2009.NeueWirkmechanismengegenGrippe-undandereViren–InternationalerWorkshopzurgesundheitspolitischenBedeutungviraler

Atemwegserkrankungen(BerichtzuminternationalenInfluenza-WorkshopderZoonosenplattform2009).

uni-protokolle.de,19.10.2009.WissenslückeninderAnwendung:KKS-NetzwerkplädiertfürmehrversorgungsnaheklinischeStudiennachderZulassung;Klini-

scheStudien(MitteilungzumKKSN-Symposium2009;ZusammenarbeitKKSN/TMF).

fitundmunter.de,21.10.2009.NatürlicheVirenhemmerimKampfgegendieInfluenza

(BerichtzuminternationalenInfluenza-WorkshopderZoonosenplattform2009).

AP,29.10.2009.DieSuchenachderSchlankheitsformelhatbegonnen.StartderwissenschaftlichenStudie»Gewichthalten«

(IT-LösungfürRDEinZusammenarbeitmitderTMF).

DeutschesÄrzteblatt,06.11.2009.Schweinegrippe,Vogelgrippe–oderwasauchimmerkommenmag(BerichtzumZoonosensymposium2009).

faz.net,22.11.2009.DieSpaziergänger-Seuche;Zoonosensymposium(BerichtzumZoonosensymposium2009).

E-Health-Com,6/2009.Spät,abernichtzuspät(BerichtzurTELEMED2009).

E-Health-Com,6/2009.OPderZukunft:MehralsnurTechnik(BerichtunteranderemzurArbeitsgruppeMedizintechnikderTMF).

E-Health-Com,6/2009.ForschungistdereinzigeWeg.MirjamMannzumneueingerichtetenForumPatientenvertreterinderTMF

(InterviewzumForumPatientenvertreterderTMF).

E-Health-Com,6/2009.EPA-DatenfürdieForschungnutzen(MehrfachnutzungvonklinischenDatenundTMF-BeteiligunganderMedica2009).

*soweitderGeschäftsstellebekannt

Medienberichte Fortsetzung

104

V010-02 EU-weiteBiomaterialbanken-Kooperation 2007 141.985,90 x x

V017-03 PatienteneinwilligungbeiTrauma-Patienten 2009 21.272,48 x x

V025-01 AnforderungenandieHealthProfessionalCard 2005 12.109,88 x x x

V032-04 SOPsfürklinischeStudienIV 2007 24.313,15 x x

V052-01 Anforderungskatalogfüreinen 2006 19.358,57 x x x

Datentreuhänderdienst

V060-02 WorkshopeTrial-Challenge 2008 4.614,51 x

V067-01 WorkshopGeoinformationssystemfürZoonosen 2008 2.646,44 x

V069-01 TMF-Jahreskongress2009 2008 18.922,21 x

V070-01 WorkshopRetrievalbeiInterventionsstudien 2009 3.915,52 x x

V000-01 Pseudonymisierungsdienst 2004 299.645,63 x x x

V022-02 IT-SchnittstellenfürVersorgungundForschung 2005 287.500,00 x x x x x

V039-03 WeiterentwicklungderDatenschutzkonzepte 2006 142.460,00 x x x x

V042-01 ArchivierungvonForschungsunterlagen 2005 157.500,00 x x

V054-01 IT-Strategie 2006 61.525,00 x x x x

V062-01 Organisationsentwicklung 2008 73.500,00 x

V064-01 Mikrobiologie-Datenbank 2009 19.000,00 x x

V065-02 WerkzeugeMP-Entwicklung 2008 29.000,00 x x x

Projektübersicht

Nr. Kurzname Start

Nr. Kurzname Start

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bewilligtes Budget

verbrauchte Mittel

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105

Laufende Projekte 2009

2009 abgeschlossene Projekte

V001-01 KOKOS-Projekt 2005 24.952,14 x x

V002-01 WorkshopzurAMG-Novelle 2004 0,00 x x

V004-01 Infotainment–Ausstellungskonzept&Manual 2004 10.415,67 x

V006-01 UmfragezuMobileComputing 2005 20.880,00 x

V006-02 Workshop»MobileComputing« 2005 4.848,94 x

V009-01 EvaluationvonCDISCundMetadatenaustausch 2005 69.678,99 x x

V010-01 Biomaterialbanken 2007 271.250,77 x x x x

V014-01 ImplementierungdesDatenschutzkonzeptsA 2005 23.200,00 x x x

V015-01 ErweiterungdesPID-Generators 2005 26.050,00 x x

V015-02 WorkshopPID-Generator 2006 1.401,52 x x

V016-01 SicherheitskonzepteundGrundschutz 2007 5.395,38 x x

V017-01 Patienteneinwilligungund-informationallgemein 2007 67.254,55 x x

V017-02 Patienteneinwilligungund-informationbeiKindern 2006 16.058,15 x

V019-01 Systemvalidierung 2007 122.711,07 x x

V019-02 SchulungsevaluationzurSystemvalidierung 2007 6.200,00 x x

V020-01 DatenqualitätinKohortenstudienundRegistern 2006 147.127,42 x x

V021-01 MakroszurAuswertungklinischerStudienI 2007 121.581,56 x x

V021-02 MakroszurAuswertungklinischerStudienII 2007 90.000,00 x x

V021-03 WeiterentwicklungundSupportderSAS-Makros 2008 17.850,00 x x

V022-01 Workshop»SchnittstellenVersorgung/Forschung« 2005 4.464,51 x x x x

V023-01 QualitätssicherungfürInternetportalederNetze 2006 36.818,40 x

V024-01 IT-UnterstützunginderLeitlinienentwicklung 2008 115.868,78 x x

V026-01 RechtsgutachtenzurPseudonymisierungspflicht 2008 12.000,00 x x

V027-01 SchulungenzurAMG-Novelle 2005 76.028,51 x x

V028-01 ChecklistenzurAMG-Novelle 2006 35.360,65 x x x

V029-01 SAE-Managementnachder12.AMG-Novelle 2006 51.391,40 x x x

V030-01 KonzeptentwicklungzurMedDRA-Codierung 2006 30.318,71 x x

inStudien

V032-01 SOPsfürklinischeStudienI 2005 42.734,24 x x

V032-02 SOPsfürklinischeStudienII 2007 63.043,40 x x

V032-03 SOPsfürklinischeStudienIII 2007 34.414,55 x x

V033-01 UseCaseAnalysenzurNutzungder 2005 11.600,00 x x x

CDISC-Standards

V034-01 GenerischeDatentransformationinSDTM-Struktur 2008 106.910,38 x x

V035-01 ProzessanalyseinklinischenStudien 2006 23.200,00 x x

V037-01 VorprojektCME-Angebote 2006 16.820,00 x x

V038-01 GCP-konformesMonitoringinIITs 2006 51.842,40 x x

V038-02 MonitoringinIITs:MonitoringScore 2007 27.761,26 x x

V039-01 Workshop»ReviewderDatenschutzkonzepte« 2005 5.954,44 x x

V039-02 VorprojektzurRevisionderDatenschutzkonzepte 2006 7.840,00 x x

V043-01 Workshop»InternationaleDatenschutzaspekte« 2007 4.638,59 x

V046-01 InfostandfürFachkongresse–Konzept/Umsetzung 2007 10.501,00 x

V046-02 InfostandDGIM2008 2008 4.969,84 x

V049-01 VorprojektzurArzneimittelcodierungnachATC 2006 2.500,00 x x

V050-01 WorkshopszurKooperationmitIQWiG&G-BA 2008 13.462,99 x x

Projektübersicht

Nr. Kurzname Start Rec

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verbrauchte Mittel IT

-In

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106

Projekte 2003 – 2008

Nr. Kurzname Start Rec

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verbrauchte Mittel IT

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D001-01 MediGRID BMBF 2.330.576 274.040 x

D001-02 PneumoGrid BMBF 1.544.026 47.600 x x x

D002-01 BMB-GutachtenfürdenBundestag TAB-Büro, 39.811 39.811 x x

Dt.Bundes-

tag

D005-01 ADAMON–Risikoadaptiertes BMBF 2.343.090 37.945 x x

Monitoring

D006-01 Qualitätsmanagementfür BMBF 350.639 32.712 x x x

Hochdurchsatzgenotypisierung

D010-01 SOP-System BMBF 213.644 38.714 x x

D014-01 EATRIS EU 2.545.680 71.627

D016-01 CRP-ToolfürflexibleMehrstufen- BMBF - - x

Designs

D018-01 Zoonosenplattform BMBF 1.385.000 656.984

D019-01 PilotstudieBiobanken BMBF 293.015 144.009 x x

D021-01 MetadataRepository BMBF 392.519 73.960 x x x x

D023-01 KIS-unterstütztePatientenrekrutierung BMBF imBewilligungs- imBewilligungs- x x verfahren verfahren

D024-01 FuEelektronischePatientenakte BMG 1.749.716 500.283 x x x x

D025-01 Biobanken-Registermit BMBF x x x x

User-Group-Portal

D026-01 Registerportal BMBF x x x

D032-01 RetrievalaufGrundlage BMBF x x x

molekularerEigenschaften

*DieDrittmittelprojektehabenunterschiedlicheLaufzeitenvoneinembiszuvierJahren.DieBudgetangabenbeziehensichjeweilsaufdiegesamteLaufzeit.

Nr. Kurzname Förderer Gesamt-budget*

Anteil TMF*

V053-01 WorkshopTerminologien 2007 2.208,01 x x x

V056-01 WorkshopGoogleCo-opHealth 2007 0,00 x

V058-01 DeutschesRegistermedizinischerBiobanken 2009 6.713,85 x x

V059-01 WorkshopQualitätsmanagementvon 2007 1.939,70 x x

Genotypisierungsdaten

V060-01 Web-basiertePatientenfragebögen 2008 20.169,58 x x x

zurStudienunterstützung

V061-01 WorkshopID-Management 2008 2.653,41 x x

V063-01 MetadataRepository 2008 25.861,70 x x x x

imBewilligungs-verfahren

imBewilligungs-verfahren

imBewilligungs-verfahren

imBewilligungs-verfahren

imBewilligungs-verfahren

imBewilligungs-verfahren

107

Projekte 2003 – 2008

Drittmittelprojekte

108

n GenerischesDatenschutzkonzeptfürvernetztemedizinischeForschung,abgestimmtmitden

DatenschutzbeauftragtenderLänderunddesBundes(2001–2003;2.Fortschreibung:2010)

n LeitfadenundChecklistezurPatienteneinwilligung(2001–2003;2.Fortschreibung:2004–2006)

n Online-AssistentzurErstellungvonPatienteninformations-und-einwilligungsunterlagen(2007)

n SoftwarewerkzeugezurPseudonymisierungvonPatientendatenfürdiemedizinischeForschung

(2001–2003|2005–2008)

n kontinuierlichedatenschutzrechtlicheBeratungvonProjekten(2004–2009:

20projektspezifischeDatenschutzkonzepte)

n Auswahl,BeschaffungundEvaluationvonSoftwaresystemenzurUnterstützungklinischerStudienfür

dieKoordinierungszentrenfürKlinischeStudien(2000–2003)

n Auswahl,BeschaffungundEvaluationvonContentManagementSystemenfürKooperationund

ÖffentlichkeitsauftrittindenKompetenznetzeninderMedizin(2001–2003)

n KonzeptzurIT-SystemvalidierunginklinischenStudien(2002–2003;2.Fortschreibung:2004–2007)

n LeitliniezurDatenqualitätinKohortenstudienundRegistern(2005–2006)

n ProjektezurDatenstandardisierunginklinischenStudien:Software-Evaluation,Konzepte,Software-Werk-

zeugezurDatenkonvertierung(2004–2008)

n UnterstützungderStandardisierungsgremieninmedizinischerForschungundVersorgung

(CDISCUserGroup,HL7Benutzergruppe,HealthGrid)

n IT-PortalzurUnterstützungderErstellungmedizinischerLeitlinien(2005–2008);BetriebdesLeitlinienportals

fürmedizinischeFachgesellschaften(seit2008)

n Konzept,Wirtschaftlichkeits-undRechtsgutachtenzurelektronischenArchivierungvonmedizinischen

Forschungsdaten(2007–2010)

n TechnischesundrechtlichesKonzeptzurNutzbarkeitvonelektronischenPatientenaktenundKrankenhaus-

informationssystemenfürdiemedizinischeForschung(ab2009);MitwirkungimGematik-Beirat

n Rechtsgutachten,MusterverträgeundMustertextezumAufbauundBetriebvonBiobanken(2004–2006)

sowiezureuropäischenBiobankenkooperation(2007–2009)

n DatenschutzkonzeptundPatienteneinwilligungfürBiobanken(2004–2006)

n ChecklistezurQualitätssicherunginBiobanken(2004–2006)

n GutachtenzuBiobankenfürdenTechnikfolgenabschätzungsausschussimDeutschenBundestag(2006)

n AufbaudesDeutschenBiobanken-Registers(ab2010;Vorprojekt:2007–2009)

n IT-StrategiesowieBeratungvonIT-BeschaffungvonBiobanken(2009)

n UnterstützungdereuropäischenStandardisierungsinitiativenEATRISundBBMRI

arbeitsgruppe Datenschutz

arbeitsgruppe iT-infrastruktur und Qualitätsmanagement

arbeitsgruppe biomaterialbanken

aktivitäten der arbeitsgruppen – ergebnisse und Produkte

109

n EmpfehlungenzumQualitätsmanagementinderGenotypisierung(2008–2010)

n KommentierungdesGendiagnostikgesetzes(2008–2009)

n ChecklisteundSchulungskonzeptzurDurchführungvonklinischenStudiennachder12.AMG-Novelle

(2004–2005)

n ErstellungundPflegevonbundesweitharmonisiertenStandardOperatingProcedures(SOPs)

fürklinischeStudien(seit2004)

n KonzeptundEvaluierungvonalternativenMonitoring-StrategieninklinischenStudien(seit2005)

n BetriebeinesIT-PortalszumManagementundzurelektronischenBehördenmeldungvonunerwünschten

Nebenwirkungen(SAE)inklinischenStudien(seit2008)

n ChecklistezuklinischenStudienundEntwicklungs-begleitendemHealth-TechnologyAssessment

(HTA)fürinnovativeMedizinproduktegemäßMedizinproduktegesetz(2009)

n AufbauundPilotanwendungdererstenGrid-basiertenRecheninfrastrukturenfürdie

medizinisch-biowissenschaftlicheForschung(MediGrid-Projekt,2005–2009)

n kontinuierlicheBetreuungderGrid-nutzendenmedizinischenProjekte,Monitoringder

D-Grid-RessourcendurchdiemedizinischeCommunity,VertretunggegenüberD-Grid

undGauss-AllianzsowieinternationalgegenüberHealthGrid

n AufbauderNationalenForschungsplattformfürZoonosen(seit2009)

n KonzeptzurNutzungvonwebbasiertenGeoinformationssystemenfürdieZoonosenforschung

n LeitfadenzurOrganisationsentwicklungvonForschungsnetzen(2008–2010)

n Qualitätsmanagement-HandbuchfürGesundheitsportale(2004–2006)

n Ausstellungskonzepte,ExponateundInformations-SpielezurDarstellungder

medizinischenForschunginderFach-undinderallgemeinenÖffentlichkeit(seit2004)

arbeitsgruppe Molekulare Medizin

arbeitsgruppe Management klinischer studien

arbeitsgruppe Medizintechnik

Forum Grid

arbeitsgruppe Zoonosen- und infektionsforschung

Foren Geschäfts-führer und Öffentlichkeitsarbeit

Kommentierte Produktliste

Pseudonymisierungs-SoftwareSoftwarezurzweistufigenPseudonymisierungmedizinischerDa-

tenfürdenAufbaulangfristignutzbarerForschungsdatenbanken.

NachNeukonzeptionierungundReimplementierungseitEnde2009

verfügbar.ErmöglichtinKombinationmitToolszurVerwaltungein-

stufigerPseudonymedendatenschutzgerechtenAufbauneuartiger

Forschungsdatenbankenmit langfristigerZusammenführungvon

Followup-DatensätzenundpersonenbezogenerRückmeldungvon

Forschungsergebnissen.P000011

Generische Datenschutzkonzepte GenerischeVorlagenfürDatenschutzkonzepteinVerbundforschungs-

projekten,konsentiertmitdemArbeitskreisWissenschaftunddem

ArbeitskreisGesundheitundSozialesallerLandes-sowiedesBun-

desbeauftragtenfürdenDatenschutz.2006alsBuchinderTMF-

Schriftenreiheerschienen.AufBasisdergenerischenKonzeptekönnen

neueDatenschutzkonzeptefürVerbundforschungsprojekteschneller

undsichererentwickeltundauchbeschleunigtmitggf.biszu16

LandesbeauftragtenfürdenDatenschutzabgestimmtwerden.Der

ZeitgewinnjeForschungsprojektwirdaufdurchschnittlichsechsMo-

nategeschätzt.P000021

Dokumente zur SponsorverantwortungKurzgutachtenzurÜbernahmederSponsorverantwortunginklini-

schenStudienmitMusterverträgenfürPrüfzentrenundAuftragneh-

mersamtVorlagefürdieinterneAufgabenzuweisung.Seit2008auf

derWebsitederTMFzumfreienDownloadangeboten,vorherüberdie

GeschäftsstellederTMFverteilt.Mittlerweilegibtesandenmeisten

UniversitätenRegelungenzurSponsorverantwortungfürklinischeStu-

dienentsprechendderVorgabendesAMG.DiemeistenRegelungen

basierenaufdenErgebnissendesvonderTMFbeauftragtenGutach-

tensoderauchaufdenvorgelegtenMustertexten.P000031|P000032

Biobanken – Rechtsgutachten AufarbeitungderrechtlichenRahmenbedingungenfürBiobankenin

derbiomedizinischenForschung.2006alsBuchinderTMF-Schriften-

reiheerschienen.DasGutachtenhatdenRechtsrahmenfürdenBe-

triebvonBiobankeninDeutschlandgeklärtunddieGrundlagefür

weitereProjektezuEinwilligungserklärungen,Datenschutzkonzepten,

MusterverträgenundzuminternationalenProbenaustauschgeboten.

P010011

Biobanken - Musterverträge MustertexteundMusterverträgefürAufbauundBetriebvonBioma-

terialbanken.Seit2006aufderWebsitederTMFfreizumDownload

verfügbar.DierechtssicherenFormulierungen,unteranderemzurEi-

gentumsübertragung,ermöglichendenBetreibernvonBiobanken

neueAnwendungs-undVerwertungsmöglichkeiten;dieErstellung

allernotwendigenVerträgeundRegularienwirddeutlichbeschleunigt;

jeEinrichtungkönneneinigeTagequalifizierter,juristischerZuarbeit

eingespartwerden.P010012

Biobanken – DatenschutzkonzeptMitdemArbeitskreisWissenschaftallerLandes-unddesBundesbe-

auftragtenfürdenDatenschutzabgestimmtesDatenschutzkonzept

fürverschiedenezentraleunddezentraleBiobank-Infrastrukturen.

Seit2007überdieGeschäftsstellederTMFbeziehbar.Erlaubteinen

schnelleren,rechtssicherenundplanbarenAufbauneueroderAusbau

bestehenderProbensammlungen.P010021

Biobanken – QualitätsmanagementChecklistezurQualitätssicherungvonProbensammlungen.2008als

BuchinderTMF-Schriftenreiheerschienen.GehörtmitdemRechtsgut-

achtenunddemDatenschutzkonzeptzudenGrundlagendokumenten

fürdieFörderung,denAuf-unddenAusbauvonqualitätsgesicherten

undrechtssicherenBiomaterialbankeninDeutschland.P010031

Biobanken – Gutachten für den BundestagGutachtenfürdenDeutschenBundestag:Bestandsaufnahmeund

CharakterisierungvonBiobanken–Systematisierung,wissenschaftli-

cheBewertung,FinanzierungsmodelleundKonzeptezuDatenschutz

undPatienteneinwilligung.DasGutachtenwurde2006demBüro

fürTechnikfolgen-AbschätzungbeimDeutschenBundestag(TAB)

übergebenundistinwesentlichenTeilen2006vomTABimRahmen

desArbeitsberichtsNr.112»Biobankenfürdiehumanmedizinische

ForschungundAnwendung«vonRevermannundSauterveröffent-

lichtworden.DasGutachtenhatwesentlichdazubeigetragen,im

politischenUmfelddasVerständnisfürBiobankenunddiedamitver-

bundenenrechtlichen,ethischenundpraktischenHerausforderungen

undvorhandeneLösungsansätzezuvermitteln.P999061

110

Biobanken-Register ZentralesRegisterundVernetzungmedizinischrelevanterBiomateri-

albankeninDeutschlandalsWeb-basiertesOpen-Access-Verzeichnis.

TransparenteInfrastrukturzurVermeidungredundanterForschung

mitwertvollenRessourcenvonKliniken,Forschungsinstitutenund

Verbünden.AlsPlattformbietetsieallenvernetztenPartnerneine

gemeinsameBasisfürdenqualitätsgesichertenwissenschaftlichen

Informationsaustauschunderlaubt insbesonderedieUmsetzung

rechtlicherundregulatorischerVorgehensweisenhinsichtlichethischer

FragenzumSchutzderPatienten.P058011

Referenzimplementation Datenschutzkonzept A BeispielhafteImplementierungdesgenerischenKonzeptsA,indem

medizinischeundidentifizierendeDatenderPatientenvongetrennten

ServernerstaufdemPCdesbehandelndenArzteszusammengeführt

werden.VonderTMF-GeschäftsstelleseitAnfang2006freibeziehbar.

DerNutzenisteinerMachbarkeitsstudievergleichbar.Heutestehen

andereTechnikenderZusammenführungvonDatenunterschiedlicher

WebserverimBrowsereinesArzteszurVerfügung.

P014011

PID-Generator Software-KomponentezurErzeugunglangfristigsichererPseudony-

meaufBasiseinesfehlertolerantenMatchingsidentifizierenderPati-

entendaten.Seit2005überdieTMF-Geschäftsstellefreibeziehbar.

ErmöglichtdenAufbauneuartigerDateninfrastrukturenindaten-

schutzgerechterForm,beispielsweisedieVernetzungvonRegistern

mitStudien-oderübergreifendenForschungsdatenbanken.Erspart

ForschungsprojektenZeitundKostenbeimAufbauvonPseudonymi-

sierungs-Lösungen.P015011

Informed Consent – Leitfaden ChecklisteundLeitfadenderTMFzurPatienteneinwilligung–Grund-

lagenundAnleitungfürdieklinischeForschung.AlsBuch2006inder

TMF-Schriftenreiheerschienen.VereinfachtdieErstellungvonEinwilli-

gungserklärungenfürklinischeForschungsprojekteundverkürztden

AbstimmungsprozessmitDatenschützernundEthikkommissionen,

insbesonderebeiEinrichtungs-undLänder-übergreifendenProjekten.

DientalsBasisdesOnline-AssistentenderTMFzurErstellungvon

Einwilligungserklärungen.P017011

Informed Consent – Online-AssistentSoftware-AssistentzurWeb-basiertenNutzungderChecklistezur

ErstellungvonPatienteninformationenund-einwilligungen.Steht

seitHerbst2007aufderWebsitederTMFkostenfreizurVerfügung.

UnterstütztundbeschleunigtdieErstellungrechtskonformerEinwil-

ligungserklärungenundderenAbstimmungmitDatenschützernund

Ethikkommissionen:SeitBestehendesAngebotswirddiesesdurch-

schnittlichfünfbissiebenMalproWocheintensivgenutzt.P017021

Systemvalidierungsmasterplan mit Schulungs-unterlagen und Audit-Konzepten UmfassenderLeitfadenzurValidierungComputer-gestützterSys-

temeinderklinischenForschungmitKonzeptenfürinterneoder

Vendor-AuditsundSchulungsunterlagen.Seit2007vonderTMF-

Geschäftsstellekostenfreibeziehbar,seit2008aufderWebsitezum

kostenfreienDownloadangeboten.DasProjekthatdieGrundlagen

fürdasVerständnisqualitätsgesicherterEntwicklung,Installationund

NutzungvonSoft-undHardwareentsprechendderGCP-Vorgabenan

denakademischenStandorteninDeutschlandgeschaffen.Diemeisten

KKSoderZKSarbeitenheuteentsprechendmitVariantendesgemein-

samerarbeitetenValidierungsplans.P019011|P019012|P019013

Leitlinie Datenqualität mit statistischen Tabellen und Softwarepaket LeitliniezumadaptivenManagementvonDatenqualitätinKohor-

tenstudienundRegisternmitstatistischemHintergrundmaterialund

einerwebbasiertenSoftwarezurÜberwachungundSteuerungder

Datenqualität.DieLeitlinieist2007alsBuchinderTMF-Schriftenreihe

erschienen.DiestatistischenTabellenstehenzumfreienDownloadzur

Verfügung,dieSoftwarekannüberdieGeschäftsstellekostenfreibe-

zogenwerden.DieLeitliniehilftdenDatenmanagernvonForschungs-

registern, einegesicherteDatenqualität zuerreichen. P020011 |

P020021|P020031

SAS-Makros für klinische Studien Mehrals40parametrisierbareSAS-MakroszurErstellungstandardisier-

terAuswertungenundReportsinklinischenStudien.Stehtkostenfrei

zumDownloadaufderTMF-WebsitezurVerfügung.Aufgrundder

anonymenDownloadmöglichkeitgibteskeinegenauenAnwender-

zahlen.MehrereakademischeStudienstandortenutzenbereitsdas

111

112

Einspar-undQualitätsverbesserungspotentialderstandardisierten

Auswertung»aufKnopfdruck«.P021011

Rechtsgutachten und Mustertexte zu Verwertungsfragen RechtsgutachtenzurWertschöpfungbeimDatenaustauschzwischen

medizinischerVersorgungundForschungmitHinweisenundMuster-

textenzurVertragsgestaltungbeimWissens-undDatentransfer.Das

Gutachtenist2008alsBuchinderTMF-Schriftenreiheerschienen,die

MustertextestehenaufderTMF-WebsitekostenfreizumDownload

zurVerfügung.DieKenntnisderverwertungsrechtlichenGrundlagen

imUmfeldderbiomedizinischenForschungisteinezentraleVoraus-

setzungfürdieVerstetigungvonForschungsinfrastrukturen.Hierbeiist

dieseverständlichgeschriebeneZusammenfassungsamtTextvorlagen

einewertvolleHilfe.P022021|P022022

QM-Handbuch für Gesundheitsportale HandbuchzurQualitätssicherungvonGesundheitsinformationenim

Internet.WirdaufderTMF-WebsitekostenfreizumDownloadange-

boten.DasHandbuchhilftdenMitarbeiternfürdieÖffentlichkeitsar-

beitindenForschungsnetzenbeiderStrukturierung,Gestaltungund

PflegederInternetangebote.DurchdiesystematischeAufbereitung

derInformationenkannZeiteingespartwerden,darüberhinausver-

bessertsichdieAuffindbarkeitderWebangeboteüberSuchmaschinen.

P023011

Autorenportal zur Leitlinien-EntwicklungImAuftragderTMFvonderCharitégehostetesWebportalzurko-

operativenErstellungundKonsentierungmedizinischerLeitlinien.Das

Portalstehtseit2008unterwww.leitlinienentwicklung.dezufestge-

legtenKonditionenzurVerfügung.MitHilfedesPortalskönnendie

ErgebnissederForschungschnellerundkostengünstigeralsbisherin

Leitlinienzusammengefasstwerden.DengrößtenNutzenerzeugtdas

PortalbeiderregelmäßignotwendigenAktualisierungvonLeitlinien,

dadannallebisherigenInformationenzurLeitlinieingeordneterForm

auchfürdieÜberarbeitungzurVerfügungstehen.P024011

AMG-Checkliste ChecklistenzurDurchführungvonIITsnachder12.AMG-Novelle.Auf

derTMF-WebsitekostenfreizumDownloadangeboten.Dieerhöhten

Qualitäts-,Regelungs-undDokumentations-AnforderungenanIITs

nachder12.AMG-Novellevon2004sindnochheuteeinegroße

HerausforderungfürvieleakademischeStudienstandorte.DieUnter-

stützungdurchdieChecklistenunddaraufaufbauendeSchulungen

hatdieUmsetzungderAnforderungenenormbeschleunigt.P028011

AMG-SchulungsunterlagenSchulungsunterlagenzurDurchführungvonIITsnachder12.AMG-

NovelleaufBasisderCheckliste.DieSchulungsunterlagenwurden

2005infünfkostenpflichtigenSchulungenmitinsgesamt72Teilneh-

mernverwendet.SeitdemstehensieüberdieGeschäftsstellederTMF

kostenfreizurVerfügung.Auchnach2005wurdendieSchulungs-

unterlagennochineinerReihevonVeranstaltungen,unteranderem

durchdasKKS-Netzwerk,genutztundhabensobeidereffektiven

VermittlungderneuenAnforderungenanIITsgeholfen.P027011

Standard Operating Procedures (SOPs) für klinische StudienHarmonisierteStandardOperatingProceduresfürdieDurchführung

klinischerStudien.Derzeitstehenrund40SOPszumkostenfreien

DownloadaufderTMF-WebsitezurVerfügung,derKatalogwirdlau-

fendergänzt.ErspartStudienleiterndenAufwandderNeuerstellung

vonSOPsunddamitjeStudieeinenZeitaufwandvonmindestens

einerArbeitswoche.FührtzurQualitätsverbesserungderStudien,da

indieSOPsdasgebündelteKnow-howdesKKS-Netzwerksundder

TMFeingeflossenist.P032XXX

SDTM-WandlerSoftwarezurTransformationklinischerStudiendatenauseinerCDISC-

ODM-StrukturindasSDTM-Format.IstseitAnfang2008fürdeutsche

AnwenderkostenfreiüberdieTMF-Geschäftsstellebeziehbar.Dient

derVerzahnungderCDISC-StandardsfürdieoperationalePhasekli-

nischerStudienundderabschließenden,tabellarischenAufbereitung

fürAuswertungundEinreichung.WenndieStudiendatenmanage-

mentsystemeverstärktdasoperationaleModellunterstützen,kann

mitHilfedesWandlersdasDatenmanagementverschlanktunddie

abschließendeAufbereitungderDatenfürEinreichungs-undAuswer-

Kommentierte Produktliste Fortsetzung

113

tungszweckebeschleunigtwerden.Beispielsweisekönnendannohne

zusätzlicheKonvertierungdieSAS-MakrosderTMFzurBerichts-und

Auswertungserstellunggenutztwerden.P034011

Rechtsgutachten zum Datenschutz in der medizinischen Forschung KlärungdatenschutzrechtlicherFragenzurPseudonymisierungsver-

pflichtunggemäßAMG,zurNutzungvonVersorgungsdatenund

der elektronischen Gesundheitskarte für Forschungszwecke und

zurRelevanzdesMPG.Seit2008kostenfreiimDownloadbereich

derTMF-Websiteverfügbar.DasGutachtendienthauptsächlichder

VorbereitungandererProjekte,beispielsweisederÜberarbeitungder

generischenDatenschutzkonzepteoderdemvomBMGkofinanzierten

FuE-ProjektzueGK-Anwendungennach§291aSGBV.InInvestigator

InitiatedTrials(IITs)kannunterBezugaufdasGutachtendasPseudo-

nymisierungsmanagementvereinfachtwerden.P039031

Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung RechtsgutachtenzurelektronischenAufbewahrungvonDokumenten

undDateienimRahmenklinischerPrüfungen.Seit2008kostenfreiim

DownloadbereichderTMF-Websiteverfügbar.Dientvorbereitendeiner

weitergehendenKlärungrechtskonformerundkostengünstigerArchi-

vierungslösungenfürdieklinischeForschunginDeutschland.P042011

Rechtsgutachten, Checkliste und Mustervertrag zur elektronischen Datentreuhänderschaft DarstellungderrechtlichenRahmenbedingungeneinerelektronisch

gestützten Datentreuhänderschaft in medizinischen Verbundfor-

schungsprojektensamtChecklisteundMustervertrag.Seit2008kos-

tenfreiimDownloadbereichderTMF-Websiteverfügbar.AufBasisder

GutachtenergebnissekönnenweitereProjekteundmöglicheServices

derTMFfürdieVerbundforschunggeplantundumgesetztwerden.Die

bisherinbestimmtenFällenvonDatenschützerngeforderteBeauftra-

gungeinesNotars,umeinevorBeschlagnahmesichereAufbewahrung

vonPatientendatenzuerreichen,kannmitBezugaufdasGutachten

vermiedenwerden.P052011|P052012

Hosting und Lizenzübertragung für SAE-Software Zentralgehostete,mandantenfähigeSoftwarelösungfürdasMa-

nagementunddieelektronischeMeldungvonSeriousAdverseEvents

(SAEs)inklinischenStudien.Seit2006gibtesdasHosting-Angebot

zumSelbstkostenpreis,undübereinenRahmenvertragmitdemSoft-

wareanbieterexistierenvergünstigteLizenzkonditionenfürMitglieder

derTMF.DieserServicebieteteineaufwandsarme,kostengünstige

undallenregulatorischenVorgabenentsprechendeLösung,dieauch

diefürIITskommendeAnforderungderelektronischenMeldungvon

SAEsandieOberbehördenunterstützt.Seit2006wurdenimSchnitt

jährlich22LizenzennachdenRahmenvertragsbedingungenabgefor-

dertunddasHostingvoninsgesamt13unterschiedlichenStandorten

undEinrichtungenausgenutzt.P999021|P999031

Infostand-Zubehör Verleih vonBannerdisplaysundZubehör für Infoständeder For-

schungsnetzebeiVeranstaltungen.DieMaterialienstehenseit2006

zurVerfügung.ErleichtertForschungsnetzenundMitgliedsverbünden

diekostengünstigeBeteiligunganMessen,VeranstaltungenundFach-

tagungenmiteinemeigenenStandundunterstütztsoeinegemein-

sameÖffentlichkeitsarbeit.P046011

Quiz-Software SoftwarezurErstellungeinesWissensquizzumEinsatzinVeranstaltun-

genmitModerationoderalsEinzelplatzversion.Stehtseit2007fürdie

MitgliedschaftderTMFzurVerfügung.DieSoftwarebieteteinespie-

lerischeVermittlungsformderfachlichenInhalteausderForschung,

dieaufgrundderBeschaffungüberdieTMFeinekostengünstigeEr-

gänzungderÖffentlichkeitsarbeitdarstellt.P999011

114

Verzeichnis der abkürzungenAAL AmbientAssistedLiving

ACHSE AllianzChronischerSeltenerErkrankungene.V.(www.achse-online.de)

ADAMON GCP-konformesMonitoringinnicht-kommerziellenIIT:Prospektivecluster-randomisierteUntersuchungstudienspezifischadaptierterStrategien

fürdasMonitoringvorOrtinKombinationmitzusätzlichenqualitätssicherndenMaßnahmen

AG Arbeitsgruppe(derTMF)

AIDS AcquiredImmuneDeficiencySyndrome:KrankheitsbildeinererworbenenImmunschwächeaufgrundeinerHIV-Infektion

AKU ArchivierungvonKrankenhausunterlagen;ArbeitsgruppederGMDS(www.informatik.fh-mannheim.de/aku)

AMG GesetzüberdenVerkehrmitArzneimitteln–Arzneimittelgesetz

ATC Anatomisch-Therapeutisch-ChemischeKlassifikation:KlassifikationvonArzneimittelwirkstoffenentsprechenddemOrganoderOrgansystem,

aufdassieeinwirken,undnachihrenchemischen,pharmakologischenundtherapeutischenEigenschaften

AWMF ArbeitsgemeinschaftderWissenschaftlichenMedizinischenFachgesellschaften(www.awmf.org)

BBMRI [European]BiobankingandBiomolecularResourcesResearchInfrastructure,einESFRI-Projekt(www.biobanks.eu)

BMB Biomaterialbank(en)

BMB EUCOOP TMF-ProjektzurEU-weitenKooperationvonBiobanken

BMBF BundesministeriumfürBildungundForschung(www.bmbf.de)

BMELV BundesministeriumfürErnährung,LandwirtschaftundVerbraucherschutz(www.bmelv.de)

BMG BundesministeriumfürGesundheit(www.bmg.bund.de)

BOTULINOM BMBF-geförderterForschungsverbundzurZoonoseBotulismus

BPI BundesverbandderPharmazeutischenIndustriee.V.(www.bpi.de)

BVMI BerufsverbandMedizinischerInformatikere.V.(www.bvmi.de)

caBIG cancerBiomedicalInformaticsGrid:GRID-InitiativedesNCI(http://cabig.cancer.gov)

CAPNETZ KompetenznetzAmbulantErworbenePneumonie,CAPstehtfürCommunityAcquiredPneumonia(www.capnetz.de)

CDASH ClinicalDataAcquisitionStandardsHarmonization,CDISC-Initiative

CDISC ClinicalDataInterchangeStandardsConsortium(www.cdisc.org)

CenTrial CenterofclinicaltrialsGmbHderUniversitätsklinikenTübingenundUlm(www.centrial.de)

CME ContinuingMedicalEducation,kontinuierlicheärztlicheWeiterbildung

CMS ContentManagementSystem(zumeistWeb-basiert)

conhIT IndustriemesseundKongressdesVHitG(www.conhit.de)

COPD ChronicObstructivePulmonaryDisease–ChronischobstruktiveLungenerkrankung

CRF CaseReportForm

CRIP CentralResearchInfrastructureformolecularPathology(www.crip.fraunhofer.de)

CRO ContractResearchOrganisation

CRP ConditionalRejectionProbability.MathematischesVerfahrenzuradaptivenAnpassungdesstatistischenDesignseinerklinischenStudiezur

LaufzeitbeiEinhaltungderursprünglichvorgesehenenGrößedesFehlers1.Art

CSB CentrumfürSchlaganfall-ForschungBerlin(www.schlaganfallcentrum.de)

DB Datenbank

DEGAM DeutscheGesellschaftfürAllgemeinmedizinundFamilienmedizin(www.degam.de)

DFG DeutscheForschungsgemeinschaft(www.dfg.de)

DGG DeutscheGesellschaftfürGesundheitstelematike.V.(www.dgg-info.de)

DGIM DeutscheGesellschaftfürInnereMedizin(www.dgim.de)

DGKL DeutscheVereinteGesellschaftfürKlinischeChemieundLaboratoriumsmedizine.V.(www.dgkl.de)

D-GRID VomBMBFgefördertesIntegrationsprojektfürdenAufbauunddieNutzungvonGRID-InfrastruktureninverschiedenenAnwendungsbereichen

(www.d-grid.de)

D-Grid VomBMBFgefördertesIntegrationsprojektfürdenAufbauunddieNutzungvonGRID-InfrastruktureninverschiedenenAnwendungsbereichen

(www.d-grid.de)

DGTI DeutscheGesellschaftfürTransfusionsmedizinundImmunhämatologie(www.dgti.de)

DIfE DeutschesInstitutfürErnährungsforschungPotsdam-Rehbrücke(www.dife.de)

115

DIMDI DeutschesInstitutfürMedizinischeDokumentationundInformation(www.dimdi.de)

DKFZ DeutschesKrebsforschungszentrum(www.dkfz.de)

DLR DeutschesZentrumfürLuft-undRaumfahrt,PT(www.dlr.de)

DMS DokumentenManagementSystem

DNA Deoxyribonucleicacid(Desoxyribonukleinsäure)

DNVF DeutschesNetzwerkVersorgungsforschung(www.dnvf.de)

DOI DigitalObjectIdentifierSystemderIDF(www.doi.org)

DPKK DeutschesProstatakarzinomKonsortium(www.dpkk.de)

DRFZ DeutschesRheuma-Forschungszentrum(www.drfz.de)

DVMD DeutscheVerbandMedizinischerDokumentare(www.dvmd.de)

DZKF DeutscheZeitungfürKlinischeForschung(www.dzkf.de)

EATRIS EuropeanAdvancedTranslationalResearchInfrastructureinMedicine,einESFRI-Projekt(www.eatris.eu)

EB-Netz NetzwerkEpidermolysisbullosa(www.netzwerk-eb.de)

EC EuropeanCommission

eCRF electronicCaseReportForm

ECRIN EuropeanClinicalResearchInfrastructuresNetwork,seit2007alsESFRI-Projektgefördert(www.ecrin.org)

EDNET EatingDisordersDiagnosticandTreatmentResearchNetwork(www.ednet-essstoerungen.de)

EFMI EuropeanFederationforMedicalInformatics(www.efmi.org)

EGA ElektronischeGesundheitsakte

eGK elektronischeGesundheitskarte(www.die-gesundheitskarte.de)

EHR ElectronicHealthRecord

EPA ElektronischePatientenakte

EPIC-Studie EuropeanProspectiveInvestigationintoCancerandNutrition

ESFRI EuropeanStrategyForumonResearchInfrastructures(http://cordis.europa.eu/esfri)

eurIPFNet EuropeanIdiopathicPulmonaryNetwork(www.pulmonary-fibrosis.net)

FBI-Zoo FoodBorneZoonoticInfectionsofHumans;ForschungsverbundzulebensmittelbedingtenzoonotischenInfektionenbeimMenschen

FDA USFoodandDrugAdministration(www.fda.gov)

FhG FraunhoferGesellschaft(www.fraunhofer.de)

FLI Friedrich-Loeffler-Institut(www.fli.bund.de)

FluResearchNet Forschungsverbund›MolekulareSignaturenalsDeterminantenderPathogenitätundderSpeziestransmissionvonInfluenzaA-Viren‹

(http://zmbe.uni-muenster.de/FLURESEARCHNET)

FP FrameworkProgrammeforResearchandTechnologyDevelopment:HauptinstrumentderEUzurFörderungvonForschungundEntwicklung

FP6 6.ForschungsrahmenprogrammderEU

Fraunhofer SIT FraunhoferInstitutfürSichereInformations-Technologie(www.sit.fraunhofer.de)

FU Berlin FreieUniversitätBerlin(www.fu-berlin.de)

FuE ForschungundEntwicklung

FUSION FutureEnvironmentforGentleLiverSurgeryUsingImage-GuidedPlanningandIntra-OperativeNavigation;ImRahmenvonSOMITgefördertes

Verbundforschungsvorhaben(www.somit-fusion.de)

G-BA GemeinsamerBundesausschuss,GremiumdergemeinsamenSelbstverwaltungvonÄrzten,

KrankenkassenundKrankenhäusern(www.g-ba.de)

GBG GermanBreastGroup(www.germanbreastgroup.de)

GCP GoodClinicalPractice,RegelwerkderICH

GCP-V VerordnungüberdieAnwendungderGutenKlinischenPraxisbeiderDurchführungvonklinischenPrüfungenmitArzneimitteln

zurAnwendungamMenschen–GCP-Verordnung

GDK GemeinschaftDeutscherKryobankene.V.(www.kryobanken.de)

gematik GesellschaftfürTelematikanwendungenderGesundheitskartembH(www.gematik.de)

GenDG Gendiagnostik-Gesetz

116

GeNeMove GermanNetworkofHereditaryMovementDisorders(www.genemove.de)

GI GesellschaftfürInformatike.V.(www.gi-ev.de)

GIS Geo-(graphisches)Informationssystem

GKV GesetzlicheKrankenversicherung

GMDS DeutscheGesellschaftfürMedizinischeInformatik,BiometrieundEpidemiologiee.V.(www.gmds.de)

GRID ComputernetzfürverteiltesRechnenundAnwendungen,dieverteiltesRechnenvoraussetzen

HBB Hollmann-GesellschaftfürIndustrie-undPolitikberatunginBerlinundBrüsselmbH(www.hollmann-bb.de)

HealthGrid InternationaleInitiativeundGesellschaftzurEntwicklungundNutzungvonGRID-TechnologienimGesundheitswesen

(http://initiative.healthgrid.org)

Hep-Net KompetenznetzHepatitis(www.kompetenznetz-hepatitis.de)

HIT-Verbund BehandlungsnetzwerkfürKindermitHirntumorenderdeutschenKinderkrebsstiftung

(http://www.kinderkrebsstiftung.de/behandlungsnetzwerk.html)

HIV HumanImmunodeficiencyVirus

HL7 HealthLevelSeven;KlinischerKommunikationsstandard(www.hl7.org)

HMGU HelmholtzZentrumMünchen–DeutschesForschungszentrumfürGesundheitundUmweltGmbH(http://www.helmholtz-muenchen.de)

HTA HealthTechnologyAssessment

i2b2 InformaticsforIntegratingBiologyandtheBedside(www.i2b2.org)

IAO FraunhoferInstitutfürArbeitswirtschaftundOrganisation(www.iao.fraunhofer.de)

IBMT FraunhoferInstitutfürBiomedizinischeTechnik(www.ibmt.fraunhofer.de)

ICH InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(www.ich.org)

iCHIP IntegrationCenterofHighthroughPutexperimentsdesNGFN

ID Identifikationsnummer

IDAT IdentifizierendeDaten(einesPatienten)

IDF InternationalDOIFoundation(www.doi.org)

IFB IntegrierteForschungs-undBehandlungszentren;FördermaßnahmedesBMBF

IFB-Tx IFBTransplantationanderMedizinischenHochschuleHannover(www.ifb-tx.de)

IHE IntegratingtheHealthcareEnterprise(www.ihe.net)

IIT Investigatorinitiatedtrial

InterRet RetrievalvonTeilnehmernanInterventionsstudienaufderGrundlagemolekularerEigenschaften

IQWiG InstitutfürQualitätundWirtschaftlichkeitimGesundheitswesen,gemäßSGBV§139(www.iqwig.de)

ISST FraunhoferInstitutSoftware-undSystemtechnik(www.isst.fraunhofer.de)

IST InformationSocietyTechnologies,FörderschwerpunktdesFP6(http://cordis.europa.eu/ist)

ITQM IT-InfrastrukturundQualitätsmanagement(AG)

IWE InstitutfürWissenschaftundEthike.V.(www.iwe.uni-bonn.de)

IZKS InterdisziplinäresZentrumKlinischeStudien

KIS Krankenhausinformationssystem

KKS KoordinierungszentrumfürKlinischeStudien(www.kks-netzwerk.de)

KKSN NetzwerkderKoordinierungszentrenfürKlinischeStudien(www.kks-netzwerk.de)

KKS-Netzwerk NetzwerkderKoordinierungszentrenfürKlinischeStudien(www.kks-netzwerk.de)

KN Kompetenznetz(www.kompetenznetze-medizin.de)

KN AHF KompetenznetzAngeboreneHerzfehler(www.kompetenznetz-ahf.de)

KN CED KompetenznetzChronischEntzündlicheDarmerkrankungen(www.kompetenznetz-ced.de)

KNM KompetenznetzeinderMedizin(www.kompetenznetze-medizin.de)

KN POH KompetenznetzPädiatrischeOnkologieundHämatologie(www.kompetenznetz-paed-onkologie.de)

KOKOS ursprünglich:KompetenznetzeundKoordinierungszentrenfürKlinischeStudien,spätereigenständigeBezeichnungeinesTMF-Projekts

KS-MHH KlinischesStudienzentrumderMedizinischenHochschuleHannover(www.ksmh-hannover.de)

LAB LaboratoryDataModel(CDISC-Standard)

Verzeichnis der abkürzungen Fortsetzung

117

LMU Ludwig-Maximilian-UniversitätMünchen(www.uni-muenchen.de)

LOINC LogicalObservationIdentifiersNamesandCodes(www.loinc.org)

MAKS MakroszurAuswertungKlinischerStudien:ImRahmeneinesTMF-ProjektserstellteundvalidierteBibliothekvonSAS-MakroszurAuswertung

vonStudiendateninderCDISCSDTMStruktur

MDAT MedizinischeDaten

MdB MitglieddesdeutschenBundestages

MDPE MedicalDataandPictureExchange:ImKNPOHentwickelteTeleradiologielösungaufBasisdesModellsAdergenerischen

DatenschutzkonzeptederTMF

MedDRA MedicalDictionaryforRegulatoryActivities(www.meddramsso.com)

MediGRID VerbundvorhabenzurSchaffungundNutzungeinerGRID-InfrastrukturinderbiomedizinischenForschungimRahmenderD-GRIDInitiative

(www.medigrid.de)

MH MedicalHistory;EventDomaininCDISC-SDTM

MIE MedicalInformaticsEurope:RegelmäßigeKonferenzderEFMI

MKS ManagementklinischerStudien(AG)

MP Medizinprodukt

MPG GesetzüberMedizinprodukte–Medizinproduktegesetz

MT Medizintechnik(AG)

MV Mitgliederversammlung

MWV MedizinischWissenschaftlicheVerlagsgesellschaftOHG,Berlin(www.mwv-berlin.de)

NCI USNationalCancerInstitute(www.cancer.gov)

NGFN NationalesGenomforschungsnetz,vomBMBFgefördert(www.ngfn.de)

NIH USNationalInstitutesofHealth(www.nih.gov)

ODM OperationalDataModel(CDISC-Standard)

OECD OrganisationforEconomicCo-operationandDevelopment(www.oecd.org)

OPS Operationen-undProzedurenschlüssel;vomDIMDIherausgegebenerKatalogzurVerschlüsselungmedizinischerProzedurenimKrankenhaus

undambulanterOperationen

OrthoMIT ImRahmenvonSOMITgefördertesVerbundforschungsprojektzurminimal-invasivenorthopädischenTherapie(www.orthomit.de)

PEI Paul-EhrlichInstitut(www.pei.de)

PEW Patienteneinwilligung

PG Projektgruppe

PID Patientenidentifikator

PneumoGrid BMBF-gefördertesVerbundprojektzurGrid-basiertenAnalysevonmedizinischenSignal-undBilddatenfürdiedynamischeBildgebungder

VentilationbeiGesundenundPatientenmitchronischobstruktiverLungenerkrankung(www.pneumogrid.de)

POSITIVE-NET Forschungsverbund›PsychotherapyofPsychoticSyndromes‹(www.psychose-psychotherapieforschung.de/ppp/)

PROGRESS PneumoniaResearchNetworkonGeneticResistanceandSusceptibilityfortheEvolutionofSevereSepsis;vomBMBFgefördertes

Forschungsvorhaben(www.capnetz.de/html/progress)

PSD Pseudonymisierungsdienst(derTMF)

PSN Pseudonym

PT Projektträger

QM Qualitätsmanagement

Q-REC EuropeanQualityLabellingandCertificationofElectronicHealthRecordsystems;vonderEuropäischenKommissiongefördertesProjekt

imRahmendesFP6IST

RA Rechtsanwalt,Rechtsanwalts-Kanzlei

RDE RemoteDataEntry(System)

RKI RobertKoch-Institut(www.rki.de)

S3-Leitlinie Stufe3derLeitlinienentwicklunggemäßAWMF:LogischformalisierteundevidenzbasierteLeitliniemitallenElementeneinersystematischen

Entwicklung

118

SAE SeriousAdverseEvent,schwerwiegendesunerwünschtesEreignisimRahmeneinerArzneimittelprüfung

SARS SevereAcuteRespiratorySyndrome;viraleInfektionskrankheit

SAS DatenanalysesoftwarederFirmaSASInstituteInc.(www.sas.com)

SCAI Fraunhofer-InstitutfürAlgorithmenundWissenschaftlichesRechnen(www.scai.fraunhofer.de)

SDTM StudyDataTabulationModel(CDISC-Standard)

SGB Sozialgesetzbuch

SHIP StudyofHealthinPomerania:VomBMBFgeförderteBevölkerungsgesundheitsstudie(http://ship.community-medicine.de)

SKELNET NetzwerkzurErforschungvonSkelettdysplasien(www.skelnet.de)

SkinStaph TheSkin–barrierandtargettoStaphylococcusaureus:fromcolonizationtoinvasiveinfection;vomBMBFgefördertesForschungsnetzwerk

(www.netzwerk-skinstaph.de)

SNP SingleNucleotidePolymorphism,VariationenvoneinzelnenBasenpaarenineinemDNA-Strang

SOA ServiceOrientedArchitecture

SOAP SimpleObjectAccessProtocol;vomW3Cempfohlener,XML-basierterProtokoll-StandardzurKommunikationstrukturierterDatenmit

WebservicesperHTTP

SOMIT SchonendesOperierenmitinnovativerTechnik;BMBF-Förderprogramm

SOP StandardOperatingProcedure

SympAri-Net BMBF-gefördertesVerbundprojektzurEntwicklungundValidierungeinerMultiplex-PCRzumSymptom-orientiertenNachweisderErreger

akuterAtemwegsinfekte

TAB BürofürTechnikfolgen-AbschätzungbeimDeutschenBundestag(www.tab.fzk.de)

TC TechnicalCommittee(HL7)

TDM-KJP KompetenznetzTherapeutischesDrugMonitoringinderKinder-undJugendpsychiatriee.V.

(www.tdm-kjp.de)

TED Tele-Dialog:VerfahrenzurautomatisiertenAbstimmungsunterstützungperTelefonoderspeziellerGerätevonKonferenzsystemherstellern

TED-System Tele-Dialog-System:SystemzurautomatisiertenAbstimmungsunterstützungperTelefonoderspeziellerGerätevonKonferenzsystem-

herstellern

TMF TelematikplattformfürMedizinischeForschungsnetzee.V.(www.tmf-ev.de)

TOXONET01 BMBF-geförderterForschungsverbundzurToxoplasmosebeiMenschundTierinDeutschland

TU TechnischeUniversität

UG UserGroup

VFA VerbandForschenderArzneimittelherstellere.V.(www.vfa.de)

VHitG VerbandderHerstellervonIT-LösungenfürdasGesundheitswesene.V.(www.vhitg.de)

W3C WorldWideWebConsortium(www.w3.org)

WS Workshop

XML extensibleMarkupLanguage

ZI ZoonosenundInfektionsforschung

ZKS ZentrumfürKlinischeStudien

ZooMAP BMBF-geförderterForschungsverbundzuMycobacteriumaviumsubsp.paratuberculosis

Zoonose ZwischenTierundMenschübertragbareInfektionskrankheit

Verzeichnis der abkürzungen Fortsetzung

Der Weg zur Geschäftsstelle

Spree

Unter den Linden

Kontakt

Geschäftsstelle TMF e.V.

Neustädtische Kirchstr. 6

10117 Berlin

Tel.: +49 (30) 31 01 19 50

Fax: +49 (30) 31 01 19 99

E-Mail: info@tmf-ev.de

Internet: www.tmf-ev.de

Vom Hauptbahnhof mit der S-Bahn

bis zum S-Bahnhof Friedrichstraße.

Vom Flughafen Tegel mit dem Bus

128 bis zum Kurt-Schumacher-Platz.

Von dort mit der U6 bis U-Bahnhof

Friedrichstraße.

Vom Bahnhof Friedrichstraße ist die

Geschäftsstelle in wenigen Schritten

zu erreichen.

V

P

M