Ulthera -System Gebrauchsanleitung … · FINDEN SIE IN DEN GARANTIEINFORMATIONEN IHRES KAUFVERTRAGS UND ... 9.1. Reinigen des Transducers und ... Nebenwirkungen waren milder und

Seite 1 1002189IFU Rev E | Ulthera, Inc.

Ulthera®-System

Gebrauchsanleitung für DeepSEE®-Technologie für Ultherapy®

Seite 2 Ulthera, Inc.

DIESE SEITE IST ABSICHTLICH FREI GELASSEN

Ulthera, Inc. Seite 3

März 2015

Veröffentlicht in den USA

VORSICHT: BUNDESRECHT DER USA BESCHRÄNKT DIESES GERÄT AUF DEN

VERKAUF DURCH ÄRZTE BZW. AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

DAS ULTHERA®-SYSTEM IST NUR FÜR DEN GEBRAUCH DURCH

ORDNUNGSGEMÄSS GESCHULTE ÄRZTE UND ORDNUNGSGEMÄSS

GESCHULTES PERSONAL UNTER AUFSICHT EINES SOLCHERART

GESCHULTEN ARZTES (IM FOLGENDEN "DER BENUTZER") VORGESEHEN.

VOR DER BEDIENUNG DES SYSTEMS MUSS DER BENUTZER DIESE

GEBRAUCHSANLEITUNG GRÜNDLICH LESEN UND VERSTEHEN. EIN NICHT

SACHGEMÄSSER GEBRAUCH DES SYSTEMS KANN VERLETZUNGEN

UND/ODER SCHÄDEN AM SYSTEM, DIE EVENTUELL DIE

GARANTIEVEREINBARUNG UNGÜLTIG MACHEN, VERURSACHEN.

DAS ULTHERA® SYSTEM DIENT ZUR HEBUNG UND FORMUNG DER HAUT DURCH

DIE EINWIRKUNG VON MIKROFOKUSSIERTER ULTRASCHALLENERGIE IN TIEFEN

ZWISCHEN 1,5 UND 4,5 MM UNTER DER HAUT. DIE EINWIRKUNG DER ENERGIE

FÜHRT ZU EINER VERÄNDERUNG DER PHYSIOLOGIE, DIE ZU EINER STIMULATION

VON NEUEM KOLLAGEN UND ELASTIN ALS TEIL DES HEILUNGSPROZESSES FÜHRT.

DIE ULTHERA TRANSDUCER KÖNNEN BIS ZU EINER GESAMTLEISTUNG VON 2400

BEHANDLUNGSLINIEN WIEDERVERWENDET WERDEN.

DIE NUTZUNGSDAUER DER ULTHERA STEUEREINHEIT BETRÄGT 4 JAHRE, DIE

DES HANDSTÜCKS 5 JAHRE, BASIEREND AUF DER NUTZUNGSDAUER DER

KOMPONENTEN UND TESTREIHEN. DIESE AUSSAGE STELLT KEINE

GEWÄHRLEISTUNG FÜR DIESEN ZEITRAUM DAR. WEITERE INFORMATIONEN

FINDEN SIE IN DEN GARANTIEINFORMATIONEN IHRES KAUFVERTRAGS UND

DEN ALLGEMEINEN GESCHÄFTSBEDINGUNGEN.


© 2015, Ulthera, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Die Marken ULTHERA, ULTHERAPY und

DEEPSEE sind in den USA und/oder bestimmten Ländern für Ulthera, Inc, (im Folgenden

"Ulthera") eingetragen. Die Marken SEE THE POWER OF SOUND, SEE THE BEAUTY OF

SOUND, ULTHERA AMPLIFY, ULTHERAPY AMPLIFY und AMPLIFY sind Marken von Ulthera.

Diese Gebrauchsanleitung darf ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von

Ulthera weder kopiert, noch übersetzt oder ganz oder teilweise reproduziert werden.

Verschiedene Merkmale des Ulthera®-Systems sind durch die US-Patente 6,049,159,

7,758,524, 8,366,622, 8,444,562, 8,506,486, 8,535,228, 8,641,622, 8,690,778, 8,690,779,

8,690,780 und 8,915,853 geschützt, und geplante Merkmale sind eventuell durch eines

oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt: 5,820,564; 6,036,646; 6,050,943;

6,120,452; 6,213,948; 6,440,071; 6,500,121; 6,540,679; 7,142,905; 7,229,411; 7,393,325;

7,491,171; 7,530,958; 7,571,336; 7,615,016; 7,824,348; 7,914,453; 8,057,389; 8,066,641;

8,166,332; 8,128,618; 8,133,180; 8,235,909; 8,282,554; 8,333,700; 8,409,097; 8,460,193;

8,480,585; 8,523,775; 8,636,665; 8,663,112; 8,672,848; 8,708,935; 8,715,186; 8,857,438;

8,915,870; 8,915,854 und 8,920,324. Mehr als 100 weitere US- und internationale Patente,

an denen Ulthera Rechte hat, sind erteilt, veröffentlicht oder angemeldet.


Inhaltsverzeichnis

1. Einführung in das Handbuch ................................................................................ 7

1.1. Zweck ..................................................................................................................... 7

1.2. Herkömmliche Regeln.......................................................................................... 7

2. Medizinische Sicherheit ......................................................................................... 8

2.1. Bestimmungsgemäße Verwendung .................................................................. 8

2.2. Indikationen zum Gebrauch ............................................................................... 8

2.3. Gegenindikationen .............................................................................................. 8

2.4. Vorsichtsmaßnahmen .......................................................................................... 8

2.5. Patientensicherheit............................................................................................... 9

2.6. Potenzielle Nebenwirkungen ............................................................................ 10

2.7. Beschwerden und nachteilige Ereignisse ....................................................... 10

3. Systemüberblick ................................................................................................... 12

3.1. Systembeschreibung .......................................................................................... 12

3.2. Komponenten und Merkmale des Systems .................................................... 12

4. Systemsicherheit ................................................................................................... 18

4.1. Elektrische und Feuersicherheit ........................................................................ 18

4.2. Benutzung und Pflege des Geräts ................................................................... 19

4.3. Ergonomische Sicherheit ................................................................................... 20

4.4. Medizinische Ultraschall-Sicherheit .................................................................. 20

4.5. Elektromagnetische Verträglichkeit und Störfestigkeit .................................. 20

4.6. Entsorgung ........................................................................................................... 21

4.7. Sicherheitssymbole ............................................................................................. 22

5. Zum erstmaligen Gebrauch einrichten ............................................................... 24

5.1. Auspacken .......................................................................................................... 24

5.2. Physisches Umfeld............................................................................................... 24

5.3. Elektrische Anforderungen ................................................................................ 25

5.4. Komponenten anschließen ............................................................................... 25

6. Behandlungsrichtlinien ........................................................................................ 27

6.1. Voreingestellte Richtlinien und Energiestufen ................................................ 27

7. Systembetrieb ....................................................................................................... 37

7.1. Zugangsschlüssel für das Ulthera-System ........................................................ 37


7.2. Benutzeroberfläche............................................................................................ 37

7.3. Betriebsanleitung ................................................................................................ 43

7.4. Zusatzfunktionen ................................................................................................. 50

7.5. Störungsbehebung ............................................................................................. 54

8. Systemmeldungen ............................................................................................... 56

9. Reinigung und Pflege .......................................................................................... 60

9.1. Reinigen des Transducers und des Handteils ................................................. 60

9.2. Allgemeine Pflege des Systems ........................................................................ 60

10. Nachbestellinformationen .................................................................................. 62

11. Sicherheitsnormen und regulative Klassifikationen ......................................... 63


1. Einführung in das Handbuch

1.1. Zweck

Diese Gebrauchsanleitung enthält eine Beschreibung der Komponenten des

Systems, seiner Bedienungselemente und Anzeigen für den Betrieb des Systems

sowie weitere, für den Benutzer wichtige Geräteinformationen.

Warnung: Das Ulthera-System NICHT bedienen, bevor Sie dieses Handbuchs

gründlich gelesen haben. Zusätzlich zum Handbuch ist eventuell klinisches

Training durch die Firma oder Ihren örtlichen Händler verfügbar. Wenden Sie

sich wegen Informationen über die Verfügbarkeit des Trainings bitte an

Ihren örtlichen Vertreter.

1.2. Herkömmliche Regeln

Hinweis: Hinweise kennzeichnen Informationen von besonderem Interesse.

Vorsicht: Vorsichtssymbole warnen den Benutzer, dass Schritte mit

Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind, um das System ordnungsgemäß zu

betreiben. Ein Nichtbeachten dieser Vorsichtshinweise kann die Garantie

ungültig machen.

Warnung: Warnungen machen den Benutzer auf Informationen

aufmerksam, die von größter Bedeutung und für die Sicherheit des

Patienten und des Benutzers unerlässlich sind.

Alle Verfahren sind in nummerierte Schritte aufgegliedert. Die Schritte müssen in

der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden.

Strichaufzählungen zeigen allgemeine Informationen zu bestimmten Funktionen

oder Verfahren. Sie bedeuten keine Reihenfolge für ein Verfahren.

Die Schreibweise der Bedienungselemente entspricht der am System und

erscheint in Fettdruck.


2. Medizinische Sicherheit

2.1. Bestimmungsgemäße Verwendung

Das Ulthera® System dient zur Hebung und Formung der Haut durch die

Einwirkung von mikrofokussierter Ultraschallenergie in Tiefen zwischen 1,5 und 4,5

mm unter der Haut. Die Einwirkung der Energie führt zu einer Veränderung der

Physiologie, die zu einer Stimulation von neuem Kollagen und Elastin als Teil des

Heilungsprozesses führt.

Das Ulthera System dient darüber hinaus zur Behandlung von axillärer

Hyperhidrose durch die Einwirkung mikrofokussierter Ultraschallenergie in Tiefen

zwischen 3,0 und 4,5 mm unter der Haut und Behandlung in einer Tiefe, in der die

Schweißdrüsen liegen. Unter Verwendung eines Kontaktapplikators findet in dem

Gewebe in der dermal-hyperdermalen Schicht, in denen die Schweißdrüsen

liegen, eine Koagulation statt. Bei der Koagulation werden Schweißdrüsen

zerstört.

2.2. Indikationen zum Gebrauch

Das Ulthera System ist angezeigt für:

Nicht-invasiven dermatologischen Aufbau und Anhebung der Dermis

o Oberer Gesichtsbereich

o Unterer Gesichtsbereich

o Hals

o Dekolleté

Nicht-invasive Behandlung axillärer Hyperhidrose.

2.3. Gegenindikationen

Das Ulthera-System ist kontraindiziert für die Verwendung bei Patienten mit:

Offenen Wunden oder Verletzungen im Gesicht und/oder am Hals

Schwerer oder zystischer Akne im Gesicht und/oder am Hals

Schrittmacher und elektronische Implantate im behandelten Bereich

2.4. Vorsichtsmaßnahmen

Wenn das Ulthera-System nicht gerade durch ausgebildetes Personal verwendet

wird, sollte derZugangsschlüssel für das Ulthera System entfernt werden, um eine

nicht autorisierte Verwendung ausschließen zu helfen. Bewahren Sie den

Zugangsschlüssel für das Ulthera System an einem dazu vorgesehenen Ort auf,

der nur für autorisiertes und ausgebildetes Personal zugänglich ist.


Das Ulthera-System wurde noch nicht für die Verwendung über verschiedenen

Materialien bewertet. Deshalb wird die Behandlung direkt über den Bereichen

mit einem der folgenden Dinge nicht empfohlen:

Mechanischen Implantaten

Hautfüllern

Implantaten elektrischer Geräte im Gesicht und/oder Hals

Metallstents im behandelten Bereich (z.B. Gesicht und/oder Halsbereich,

Dekolleté (Brustmitte))

Brustimplantate

Es wird empfohlen, Behandlungsenergie nicht direkt auf einem bestehenden

Keloid anzuwenden.

Das Ulthera-System ist noch nicht an Patienten bewertet worden, die einer

gerinnungshemmenden Behandlung unterliegen.

Es wird empfohlen, folgende Bereiche während der Behandlung zu vermeiden:

Schilddrüse, Schildknorpel und Trachea

Größere Gefäße

Brustgewebe oder Brustimplantat

Das Ulthera-System ist noch nicht für die Verwendung bei folgenden

Patientengruppen bewertet worden:

Schwangeren oder stillenden Frauen

Kindern

Patienten mit folgenden Krankheitszuständen:

o Hämorrhagischen Erkrankungen oder hämostatischen

Funktionsstörungen

o Einer aktiven oder lokalen Hautkrankheit, welche die Wundheilung

verändern kann

o Herpes Simplex

o Autoimmunerkrankung

o Diabetes

o Epilepsie

o Bell-Lähmung

2.5. Patientensicherheit

Warnung: Ulthera sollte nicht an den Augen eines Patienten oder an einer

Stelle bzw. mit einer Methode, wo Ultraschall das Auge erreichen kann,

verwendet werden.

Warnung: Verwenden Sie dieses System nur, wenn Sie ausgebildet und dazu

qualifiziert sind.


Warnung: Wenn während des Systembetriebs irgendwelche Probleme

auftreten, sofort folgende Maßnahme(n) ergreifen: Den Transducer von der

Haut des Patienten abheben, die Taste „See" auf dem Griff drücken, um die

laufende Behandlung abzubrechen und/oder die rote Nothalttaste „Stop"

drücken, um den Systembetrieb völlig anzuhalten.

2.6. Potenzielle Nebenwirkungen

Die bei der klinischen Bewertung des Ulthera-Systems berichteten

Nebenwirkungen waren milder und vorübergehender Art. Sie beschränkten sich

auf:

Erythema (Rötung der Haut): Der behandelte Bereich kann unmittelbar nach

der Behandlung eine Rötung aufweisen. Dies vergeht typischerweise

innerhalb von wenigen Stunden nach der Behandlung.

Ödem (Schwellung): Der behandelte Bereich kann nach der Behandlung

eine leichte Schwellung aufweisen. Diese vergeht typischerweise innerhalb

weniger Tage nach der Behandlung.

Schmerz: Während der Behandlung kann eine momentane Unbehaglichkeit

auftreten, während die Energie aufgebracht wird. Nach der Behandlung sind

Unbehaglichkeit oder Druckempfindlichkeit ebenfalls möglich.

Blutergüsse: Leichte Blutergüsse, hervorgerufen durch Beschädigung der

Blutgefäße der Weichteile, können gelegentlich auftreten und vergehen

typischerweise innerhalb weniger Tage nach der Behandlung.

Auswirkungen auf die Nerven:

o Eine vorübergehende lokale Muskelschwäche kann sich nach der

Behandlung wegen Entzündung eines motorischen Nervs ergeben.

o Eine vorübergehende Taubheit kann sich nach der Behandlung

wegen Entzündung eines sensorischen Nervs ergeben.

o Vorübergehender Schmerz, Parästhesie und/oder nervöses Zittern

kann auftreten.

o Bleibende Schäden der Gesichtsnerven sind nicht berichtet worden.

Narbenbildung: Die Möglichkeit einer Narbenbildung (die möglicherweise auf

medizinische Behandlung anspricht) kann auftreten, wenn eine falsche

Behandlungsmethode verwendet wird.

2.7. Beschwerden und nachteilige Ereignisse

Während der klinischen Studienbewertung des Ulthera-Systems wurden keine

ernsthaften nachteiligen Ereignisse beobachtet.

Ulthera folgt den MDR-Regeln (Regeln für das Berichtswesen über medizinische

Geräte in den USA) bei der Behandlung von Beschwerden und nachteiligen

Ereignissen. Sollte ein nachteiliges Ereignis vermutet oder berichtet werden,

kontaktieren Sie bitte Ulthera, Inc., unter der auf der Rückseite dieses Dokuments


angegebenen Nummer; Personen außerhalb der USA wenden sich bitte an ihren

lokalen Ulthera-Vertreter.


3. Systemüberblick

3.1. Systembeschreibung

Das Ulthera-System vereint die Fähigkeiten der Sonographie (bildgebendes

Ultraschallverfahren) mit denen der Ultraschalltherapie.

Die Abbildungsfunktion ermöglicht dem Benutzer, die interessierenden Haut-und

Subdermalregionen vor der Behandlung zu visualisieren. Sie erlaubt dem

Benutzer ebenfalls, den richtigen Hautkontakt zum Abgeben der Energie in den

gewünschten Tiefen sicherzustellen.

Die Therapiefunktion richtet akustische Wellen auf den Behandlungsbereich.

Diese akustische Energie erwärmt das Gewebe als Ergebnis der Reibungsverluste

während der Energieabsorption und erzeugt diskrete Koagulationspunkte.

3.2. Komponenten und Merkmale des Systems

Das Ulthera-System besteht aus drei hauptsächlichen Komponenten: Der

Bedieneinheit mit integriertem Touchbildschirm, dem Handteil mit Kabel und den

austauschbaren Transducern (Ultraschallwandlern)(siehe Abbildung 3).

Abbildung 3 Hauptkomponenten des Ulthera-Systems: Bedieneinheit (oben), Handteil (unten

rechts), Abbildungs-/Behandlungstransducer (unten links), der in die Fassung im Handteil gesteckt

wird.


3.2.1. Bedieneinheit

Die Bedieneinheit ist das Tischinformationszentrum für das Ulthera-System. Es

beherbergt den Touchbildschirm-Monitor und die grafische Benutzeroberfläche

(GUI), die dem Benutzer das Zusammenwirken mit dem Gerät ermöglicht. Dieser

Bildschirm stellt die Betriebsbedingungen ein und zeigt sie an, einschließlich des

Geräteaktivierungszustands, der Behandlungsparameter, der Systemmeldungen

und -aufforderungen sowie der Ultraschallabbildungen (Sonogramme).

Abbildung 3.1 zeigt die physikalischen Merkmale der Bedieneinheit, wie

beispielsweise die verschiedenen Anschlussstellen und Strombedienelemente.

Abbildung 3.1 Vorderansicht (links) und Rückansicht (rechts) der Bedieneinheit.

Tabelle 3.1 zeigt eine Beschreibung der Bedienelemente und Anschlussstellen der Bedieneinheit.

Tabelle 3.1 Anschlussstellen und Bedienelemente der Bedieneinheit (siehe Abbildung 3.2)

POSTEN BESCHREIBUNG

1 Anschlusssteckdose für das

Handteil Steckdose zum Einstecken des Handteilkabels

2 USB-Anschlüsse (zwei) Für optionale, entfernbare USB-Speichervorrichtungen

3 Nothalt Hält den Systembetrieb an, wenn gedrückt

4 Ein-/Aus-Taste

Kurz drücken, um das System EINZUSCHALTEN.

Kurz drücken, um das System AUSZUSCHALTEN.

Drücken und halten, um das System zum Ausschalten zu

zwingen.

5 USB-Anschluss an der Rückseite für den Zugangsschlüssel für das Ulthera System

6 Netzschalter Versorgt das System mit Strom. EINGESCHALTET lassen

(Symbol "I" eingedrückt).

7 Netzkabelsteckdose Steckdose zum Anschließen des Netzkabels


Unterhalb des Monitors, auf der Vorderplatte der Bedieneinheit, befindet sich

eine Anschlusssteckdose für das Handteil, die das Handteilkabel anschließt. Vorn

rechts auf der Platte befinden sich die Ein-/Aus-Taste und eine Nothalt-Taste.

Wenn das System über die Ein-/Aus-Taste AUSGESCHALTET wird, geht das System

in einen Standby-Modus mit sehr niedrigen Stromverbrauch über, es sei denn, der

Netzschalter wird durch Drücken des "O"-Symbols ebenfalls in die Stellung AUS

geschaltet. Die Vorderseite der Bedieneinheit verfügt ebenfalls über zwei

Universal Serial Bus (USB)-Anschlüsse: Beide Anschlüsse können für den

Zugangsschlüssel für das Ulthera System oder für eine optionale, entfernbare

Speichervorrichtung („Thumbdrive“) verwendet werden.

Warnung: Wenn das Ulthera-System nicht gerade durch ausgebildetes

Personal verwendet wird, sollte der Zugangsschlüssel für das Ulthera System

entfernt werden, um eine nicht autorisierte Verwendung ausschließen zu

helfen. Bewahren Sie den Zugangsschlüssel für das Ulthera System an einem

dazu vorgesehenen Ort auf, der nur für autorisiertes und ausgebildetes

Personal zugänglich ist.

Die Rückseite der Bedieneinheit verfügt über einen USB-Anschluss, eine WS-

Steckdose und den Netzschalter. Der Netzschalter sollte in der stromführenden

Stellung (mit dem "I" eingedrückt) belassen werden. In solch einer Konfiguration

kann die Bedieneinheit über die Ein-/Aus-Taste an der Vorderplatte

EINGESCHALTET und über die Ein-/Aus-Taste an der Vorderplatte oder die

grafische Bedieneroberfläche AUSGESCHALTET werden.


3.2.2. Handteil

Das Handteil ist ein Handgriff mit einer integrierten Steckdose zum Einstecken

eines Transducers (Ultraschallwandlers) an einem Ende und einem Stromkabel

zum Befestigen am Bediensystem am anderen Ende. Das Handteil verfügt über

zwei Arten von Tasten: eine zum Abbilden (SEE) und die andere zum

Verabreichen der Behandlung (TREAT). Abbildung 3.2 zeigt zwei Ansichten des

Handteils, einschließlich einer, die es an einem Abbildungs-

/Behandlungstransducer angeschlossen zeigt. Tabelle 3.2 enthält eine

Beschreibung der verschiedenen Komponenten und Merkmale, die in Abbildung

3.2 gezeigt sind.

Abbildung 3.2 Handteil mit eingestecktem Transducer, Ansichten von oben und von der Seite.

Tabelle 3.2 Beschreibung von Handteil und Transducer

POSTEN BESCHREIBUNG

1 SEE-Drucktaste

Aktiviert den Status ABBILDUNG (wenn nicht bereits beim Abbilden)

Bringt das System in den Staus BEREIT (schaltet nach 40 Sekunden automatisch

ab)

Stoppt die BEHANDLUNG, wenn gerade eine Behandlung läuft

2 TREAT-Drucktasten Aktiviert den Behandlungszustand (TREATING)

3 Sperrhaken Verriegelt den Transducer im Handteil

4 Transducer Abbildungs-/Behandlungstransducer

5 Zugentlastung /

Kabel Schließt das Handteil an der Bedieneinheit an.


3.2.3. Transducer

Abbildung 3.4 ist eine Abbildung eines Abbildungs-/Behandlungstransducers. Der

Transducer kann eine bis zu 25 mm lange Geweberegion abbilden und

behandeln und kann eine Tiefe von bis zu 8 Millimetern abbilden. Die

Behandlung geschieht entlang einer Linie weniger als oder gleich zur aktiven

Länge des Transducers, was durch Leitlinien an den Seiten des Transducers

angezeigt wird, wie in Tabelle 3.3 beschrieben. Eine weitere Leitlinie an der

Vorderspitze des Transducers stellt das Zentrum der Behandlungslinie dar. Im

Behandlungsmodus schaffen Impulse von akustischer Energie eine lineare

Abfolge einzelner diskreter thermischer Koagulationspunkte (TCPs). Ein Etikett

oben auf dem Transducer zeigt Transducertyp, Ablaufdatum, und weitere

Informationen.

Abbildung 3.3 Abbildungs-/Behandlungstransducer, getrennt vom Handteil (siehe Tabelle 3.3)

Tabelle 3.3 Transducerbeschreibung

POSTEN BESCHREIBUNG

1 Etikettierung Transducertyp und weitere Informationen

2 Behandlungsleitlinien

Markierungen, welche die maximale Linienlänge

und das Zentrum der Behandlungslinie (Zentrum des

Transducers) anzeigen.


Die Typen der Transducer geben Variationen in Frequenzen und

Behandlungstiefen wieder, wie in Tabelle 3.4 gezeigt.

Tabelle 3.4 Transducertypen

TRANSDUCERTYPEN

BEHANDLUNGS FREQUENZ

BEHANDLUNGS TIEFE

ABBILDUNGSTIEFE

LÄNGE DES SCANS

DS 7 – 3.0 7 MHz 3,0 mm 0 − 8 mm 25 mm

DS 7 – 3.0N 7 MHz 3,0 mm 0 − 8 mm 14 mm

DS 4 – 4.5 4 MHz 4,5 mm 0 − 8 mm 25 mm

DS 7 – 4.5 7 MHz 4,5 mm 0 − 8 mm 25 mm

DS 10 – 1.5 10 MHz 1,5 mm 0 − 8 mm 25 mm

DS 10 – 1.5N 10 MHz 1,5 mm 0 − 8 mm 14 mm

3.2.4. Wesentliches Zubehör

Andere wesentliche Komponenten, die für den Betrieb des Ulthera-Systems

mitgeliefert werden, sind das Netzkabel, welches das Ulthera-System an eine WS-

Steckdose anschließt, und der patentrechtlich geschützte Zugangsschlüssel für

das Ulthera System.

Ultraschall-Gel zur Erleichterung der Übertragung der akustischen Energie ist

ebenfalls erforderlich, wird aber nicht als Teil des Systems mitgeliefert.


4. Systemsicherheit

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen müssen zur Kenntnis

genommen und befolgt werden:

4.1. Elektrische und Feuersicherheit

Warnung: Vor dem Gebrauch immer den Ulthera-Transducer, das Handteil

und das Kabel überprüfen, um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden.

Ein beschädigtes Kabel oder einen Transducer, der beschädigt wurde oder

aus dem Flüssigkeit austritt, nicht benutzen.

Das Ulthera-System ist zum Gebrauch in geschlossenen und trockenen

Räumen vorgesehen. Verschütten und Spritzer vermeiden. Koppel-Gel von

den Anschlüssen Handteil-Transducer fernhalten.

Das Ulthera-System wird mit einem Dreileiter-WS-Netzkabel und Stecker

geliefert. Benutzen Sie eine ordnungsgemäß geerdete Steckdose und

schließen Sie das Ulthera-System immer direkt an einer Steckdose an.

Niemals den Erdleiter entfernen oder den Erdleiter über irgendeinen WS-

Adapterstecker oder Verlängerungsschnüre gefährden.

Das Netzkabel durch Ziehen am Stecker, nicht am Kabel, aus der Steckdose

entfernen.

Mit WS arbeitende Drucker oder Speichergeräte können eine

Stromschlaggefahr bilden. Niemals die USB-Stecker und den Patienten

gleichzeitig anfassen.

Den WS-Netzschalter ausschalten und die WS-Stromzufuhr trennen, bevor

Sie die Bedieneinheit reinigen.

Die Abdeckungen der Bedieneinheit oder des Handteils nicht entfernen; die

Bedieneinheit enthält gefährliche Spannungen. Das Ulthera-System enthält

keine vom Benutzer wartbaren Komponenten. Wenn das System gewartet

werden muss, wenden Sie sich an Ulthera, Inc.

Modifikationen dieses Geräts sind nicht zulässig.


Das Ulthera-System sollte nicht in der Nähe entflammbarer Gase oder

Narkosemittel verwendet werden. Ein Feuer oder eine Explosion kann die

Folge sein. Das Ulthera-System hat keine AP oder APG-Einstufung (betrifft

Umgang mit entflammbaren Narkosemitteln).

Vermeiden Sie Einschränkungen der Ventilation unter und hinter der Ulthera-

Bedieneinheit. Bewahren Sie einen freien Raum von mindestens 10 cm / 4

Zoll um die Bedieneinheit herum. Bei blockierten Ventilationsöffnungen

könnte sich das System überhitzen.

Die Ulthera-Bedieneinheit ist als ein am Patienten angewendetes Gerät des

Typs B eingestuft. Es bietet eventuell eine Verbindung zwischen Patient und

Erdungsschutzleiter. Dies kann eine Gefahr darstellen, wenn der Patient an

andere Geräte mit übermäßigem Kriechstrom angeschlossen wird.

Niemals gleichzeitig die elektrischen Kontakte des Handteils und den

Patienten berühren.

Um die Gefahr einer Verbrennung zu verhindern, den Transducer vom

Patienten entfernen, bevor elektrochirurgische Eingriffe mit HF

vorgenommen werden.

4.2. Benutzung und Pflege des Geräts

Vorsicht: Ein Nichtbeachten dieser Vorsichtsmaßnahmen kann die Garantie

ungültig machen.

Die Steckverbindungen des Ulthera-Handteils müssen sauber und trocken

gehalten werden. Den Transducer nicht benutzen, wenn die

Steckverbindungen in Flüssigkeit getaucht waren. Siehe Anleitung zum

Reinigen des Transducers.

Es wurde alles unternommen, die Transducer so robust wie möglich zu

machen; sie können jedoch permanente Schäden davontragen, wenn sie

auf eine harte Fläche fallen gelassen werden oder wenn die Membrane

durchbohrt wird. Auf diese Weise beschädigte Transducer fallen nicht unter

die Garantie.

Das Ulthera-System hat keine vom Benutzer wartbaren Komponenten.

Versuchen Sie nicht das Gehäuse der Bedieneinheit oder die Transducer zu

öffnen. Wenden Sie sich an Ulthera, Inc., wenn ein Service erforderlich ist.


Wenn das Ulthera-System nicht gerade durch ausgebildetes Personal

verwendet wird, sollte der Zugangsschlüssel für das Ulthera System entfernt

werden, um eine nicht autorisierte Verwendung ausschließen zu helfen.

Bewahren Sie den Zugangsschlüssel für das Ulthera System an einem dazu

vorgesehenen Ort auf, der nur für autorisiertes und ausgebildetes Personal

zugänglich ist.

4.3. Ergonomische Sicherheit

Warnung: Das Scannen mit Ultraschall ist mit Verletzungen aufgrund

repetitiver Bewegungen, wie beispielsweise dem Karpaltunnelsyndrom, in

Verbindung gebracht worden. Um das Risiko solcher Verletzungen zu

vermeiden, beim Scannen eine ausgewogene, komfortable Haltung

bewahren, das Handteil nicht zu fest greifen und Hände und Arme beim

Gebrauch in einer komfortablen Stellung halten.

4.4. Medizinische Ultraschall-Sicherheit

Warnung: Verwenden Sie dieses System nur, wenn Sie dazu ausgebildet und

qualifiziert sind.

Das Ulthera-System verfügt zum Abbilden über eine feste, nicht verstellbare

Stromausgangsstufe, die weit unterhalb der durch die FDA-Richtlinien

festgelegten Grenzwerte liegt. Die Ultraschallbelastungszeiten sollten

jedoch auf die kürzeste Zeitspanne, die zum Abschließen der Behandlung

benötigt wird, beschränkt werden. Das AFAP-Prinzip (As Far As Possible = So

weit wie möglich) kann durch Minimieren der Untersuchungszeit befolgt

werden. (Eine Erläuterung des AFAP-Prinzips finden Sie im Handbuch für

technische Informationen.) Wenn das System ungewöhnliches /

unbeständiges Verhalten zeigt, die Verwendung abbrechen und Ulthera,

Inc., kontaktieren.

Unter einigen Bedingungen (beispielsweise bei hoher

Umgebungstemperatur und einer langen Scanningzeit) kann der

Transducer eine Oberflächentemperatur von über 41 oC aufweisen. Das

Scannen wird automatisch deaktiviert, wenn die interne Temperatur des

Transducers 43 oC erreicht.

4.5. Elektromagnetische Verträglichkeit und Störfestigkeit

Die HF-Emissionen des Ulthera-Systems sind sehr gering und es ist

unwahrscheinlich, dass sie nahestehende elektronische Geräte stören werden.


Ulthera ist geeignet für den Gebrauch in allen Einrichtungen, außer in Haushalten

und all den Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz,

das für häusliche Zwecke verwendete Gebäude versorgt, angeschlossen sind.

Die Netzstromqualität (WS) sollte die einer typischen gewerblichen oder

Krankenhausumgebung sein.

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn

Fußböden mit synthetischem Material belegt sind, sollte die relative

Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen, um übermäßige statische Elektrizität

zu verhüten.

Warnung: Das Ulthera-System sollte sich nicht neben anderem

elektronischen Gerät befinden oder damit gestapelt werden. Wenn das

System dicht bei anderem Gerät installiert werden muss, sollten sowohl das

Ulthera-System als auch das in der Nähe befindliche Gerät überwacht

werden, um einen normalen Betrieb in dieser Konfiguration zu bestätigen.

Vorsicht: EMB (elektromagnetische Beeinflussung) von anderen

elektronischen Systemen kann eine Verschlechterung der

Ultraschallabbildung verursachen. Ulthera wurde zur Erfüllung der

elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß IEC60601-1-2 entwickelt; einige

Computergeräte strahlen jedoch unbeabsichtigt stark störende HF-Signale

aus. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte können Ulthera ebenfalls

beeinträchtigen. Wenn die Bildqualität durch EMB verschlechtert wird, muss

das System eventuell umgesetzt oder neu konfiguriert werden.

Warnung: Die Verwendung von anderem als dem spezifizierten Zubehör

kann zu größeren Emissionen oder zu geringerer Störfestigkeit des Systems

führen.

4.6. Entsorgung

Verbrauchte Transducer sind gemäß der Bestimmungen von Bund, Ländern und

örtlichen Behörden zu entsorgen.


4.7. Sicherheitssymbole

Eine Vielzahl von Symbolen erscheint auf dem Transducer, dem Handteil oder

der Bedieneinheit gemäß den Richtlinien der Aufsichtsbehörden.

SYMBOL DEFINITION

Applikationsteil des Typs B

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass der Hersteller die

entsprechenden EU-Produktionsrichtlinien einhält.

Kanadische Normenbehörde (Canadian Standards

Agency)

Gebrauchsanleitung zu Rate ziehen

Herstellungsdatum

SN Seriennummer

Nothalt

Strom-Standby-Schalter

Nur zum Gebrauch in geschlossenen Räumen

Elektroabfälle von Stadtmüll getrennt halten

Verpackungen recyceln

IPx1 Wenn miteinander verbunden, sind Transducer und Handteil

vor senkrecht tropfendem Wasser geschützt

Katalognummer


Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

Lagertemperaturbereich

Trocken halten

Vorsicht, zerbrechlicher Inhalt

Limit für relative Luftfeuchtigkeit

Vor Verfallsdatum verwenden

Los-Code

Limit für atmosphärischen Druck

Verpackungsmaterial (Polyethylen) recyceln


5. Zum erstmaligen Gebrauch einrichten

5.1. Auspacken

Die Bedieneinheit und das Handteil werden zusammen in einem Behälter

versandt. Transducer werden getrennt von Bedieneinheit und Handteil in

gebrauchsfertigen, nicht sterilen Beuteln verpackt und versandt.

5.2. Physisches Umfeld

5.2.1. Systembasis

Das System kann auf einem Wagen oder einer Arbeitsfläche mit ausreichender

Tiefe zum Aufstellen der Bedieneinheit, des Handteils und der mitgelieferten

Netzkabels platziert werden. Ein Wagen wird empfohlen, um dem Benutzer bei

der Behandlung des Patienten maximale Mobilität und ein sicherere

Unterbringung für das Handteil zu bieten. Gewicht und Abmessungen des

Systems sind im „Handbuch für Technische Informationen - Spezifikationen des

Ulthera-Systems“ aufgeführt.

Um die Rückseite, die Seiten, den Boden und die Oberseite des Systems herum

sollte Raum zum Kühlen freigelassen werden. Bei ständigem Betrieb für längere

Zeiträume ist es normal, dass das System warm wird.

5.2.2. Elektromagnetisches Umfeld (siehe auch detaillierte EMV-Richtlinien in

Abschnitt 3 des Handbuchs für technische Informationen.)

Es ist unwahrscheinlich, dass das System in der Nähe befindliches elektronisches

Gerät stört; anderes elektronisches Gerät sollte jedoch in unmittelbarer Nähe des

Systems nicht gestapelt oder platziert werden.

Die Fußbodenbeläge sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn

Fußböden mit synthetischem Material belegt sind, sollte die relative

Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Warnung: Das Ulthera-System sollte sich nicht neben anderem

elektronischen Gerät befinden oder damit gestapelt werden. Wenn das

System dicht bei anderem Gerät installiert werden muss, sollten sowohl das

Ulthera-System als auch das in der Nähe befindliche Gerät überwacht

werden, um einen normalen Betrieb in dieser Konfiguration zu bestätigen.

Vorsicht: EMB (elektromagnetische Beeinflussung) von anderen

elektronischen Systemen kann eine Verschlechterung der

Ultraschallabbildung verursachen. Das Ulthera-System wurde zur Erfüllung

der elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß IEC60601-1-2 entwickelt;


einige Computergeräte strahlen jedoch unbeabsichtigt stark störende HF-

Signale aus. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte können das Ulthera-System

ebenfalls beeinträchtigen. Wenn die Bildqualität durch EMB verschlechtert

wird, muss das System eventuell umgesetzt oder neu konfiguriert werden.

5.3. Elektrische Anforderungen

Das Ulthera-System verfügt über eine internationale Stromversorgung und kann

mit Stromsystemen mit 100 - 240 V WS, 50 -60 Hz verwendet werden. Abschnitt 4.1

Elektrische und Feuersicherheit enthält weitere Informationen.

5.4. Komponenten anschließen

5.4.1. Das Handteil anschließen

Die Steckdose zum Anschließen des Handteils befindet sich, wie in Abbildung 5.1

gezeigt, an der linken Seite der Vorderplatte der Bedieneinheit. Zum Anschließen

des Handteils dieses mit dem weißen Punkt nach oben weisend ausrichten und in

den Stecker drücken. Wenn richtig eingepasst, verriegelt es.

Abbildung 5 Anschlusssteckdose für das Handteil.

Um das Handteil zu trennen, den Kupplungsring am Steckverbinder gegen den

Uhrzeigersinn drehen und dabei nach außen ziehen.

5.4.2. Transducer identifizieren und anschließen

Die Transducer sind durch ein Etikett oben auf dem Transducer gekennzeichnet.

Es enthält den Namen des Transducers (Ulthera DeepSEE), die

Behandlungsfrequenz und die Behandlungstiefe (DS-X-X), eine einmalige

Seriennummer, eine Teilenummer und das Herstellungsdatum.

Die Behandlungsrichtlinien auf der Bedieneinheitsschnittfläche zeigen den

Transducer, der auf der Grundlage des von Ihnen zur Behandlung gewählten

anatomischen Bereichs empfohlen wird.


Entnehmen Sie den angezeigten Transducer aus seinem Schutzbeutel. Den

Transducer zum Anschließen, wie in Abbildung 5.1 gezeigt, in das Handteil

schieben. Wenn der Transducer vollständig eingepasst ist, hören Sie einen Ton,

der anzeigt, dass er richtig eingeführt wurde.

Abbildung 5.1 Einen Transducer anschließen

Um einen Transducer zu trennen, den Riegel an der Spitze des Handteils

anheben und den Transducer gerade aus dem Handteil ziehen.

Vorsicht: Keine Gewalt/Verschiebung am Riegelarm ausüben, ohne dass

ein Transducer im Handteil installiert ist.

Wenn ein Transducer eingeführt ist, entdeckt die Bedieneinheit dies automatisch

und aktualisiert die Benutzeroberfläche (GUI).

5.4.3. Zubehör anschließen

Der Zugangsschlüssel für das Ulthera System sollte in einen der verfügbaren USB-

Anschlüsse gesteckt werden, da sonst die Meldung „No Key (Kein Schlüssel)“

erscheint und die Software dem Benutzer den Zugang verwehrt.


6. Behandlungsrichtlinien

6.1. Voreingestellte Richtlinien und Energiestufen

Das Ulthera-System ist mit bereits eingestellten Richtlinien programmiert, die

durch klinische Erfahrungen festgelegt wurden. Tabelle 6.1 beschreibt die auf

Ihrem System verfügbaren voreingestellten Richtlinien.

Tabelle 6.1 Bezeichnung der Richtlinien und Energiestufen

Bezeichnung der Richtlinie Energiestufen-

bereich

Standard-

Energiestufe

Gesicht und Hals (Amplify) 1 – 4 2

Gesicht und Hals (5.0 PLUS) 1 – 4 2

Gesicht (Amplify) 1 – 4 2

Gesicht (5.0 PLUS) 1 – 4 2

Brust 1 – 4 4

Hyperhidrose 1 – 4 4

Allgemeine Bereiche (Gesicht u.

Hals) 1 – 4 2

Train: Gesicht und Hals (Amplify) 0 only 0

Train: Gesicht und Hals (5.0 PLUS) 0 only 0

Train: Gesicht (Amplify) 0 only 0

Train: Gesicht (5.0 PLUS) 0 only 0

Train: Brust 0 only 0

Train: Hyperhidrose 0 only 0

Zur Erleichterung des Trainings mit Ihrem System wurden ebenfalls spezielle

Trainingsrichtlinien in die Liste der Richtlinien vorprogrammiert. Diese sind mit

"Train:" gekennzeichnet. Diese Trainingsrichtlinien sollten nur für trainingszwecke,

wo keine Energielieferung gewünscht ist, verwendet werden. Bei einer

Trainingsrichtlinie werden die für den Transducer verfügbaren Linien nicht

verringert.

Wenn andere als die in den voreingestellten Richtlinien abgebildete Regionen

gewünscht werden, empfehlen wir, dass Sie die in Abschnitt 7.2.3 beschriebene

Funktion Benutzerregionen benutzen. Diese Funktion erlaubt Ihnen, auf Text

basierende Regionen zu definieren, die Sie auswählen und behandeln können.


Jeder Transducer ist bereits mit eingestellten Energiestufen programmiert.

Tabelle 6.2 beschreibt die für jeden Transducer verfügbaren Energiestufen.

Tabelle 6.2 Transducer-Energiestufen

TRANSDUCER ENERGIESTUFEN [J]

STUFE 4 STUFE 3 STUFE 2 STUFE 1 STUFE 0

DS 4 - 4.5 1.20 1.00 0.90 0.75 0.00

DS 7-4.5 1.05 0.90 0.75 0.66 0.00

DS 7 - 3.0 0.45 0.35 0.30 0.25 0.00

DS 7 - 3.0N 0.45 0.35 0.30 0.25 0.00

DS 10-1.5 0.25 0.20 0.18 0.15 0.00

DS 10-1.5N 0.25 0.20 0.18 0.15 0.00

Hinweis: Abhängig von den vor Beginn der Behandlung gewählten

Richtlinien können die Energiestufen-Standardwerte variieren. Der

Benutzer hat die Möglichkeit, diese Energieeinstellungen, wie in

Abschnitt 7.2.1 beschrieben, durch Verwendung der Energiekontrolle zu

justieren. Nach der Justierung bewahrt das System die Einstellung für

diesen bestimmten Transducer und die Dauer der Behandlungssitzung

über alle Regionen.

Hinweis: Das Entfernen und Wiedereinsetzen eines Transducers innerhalb

einer Behandlungssitzung versetzt den Transducer zurück in die zuletzt

verwendete Energieeinstellung, nicht auf den Standardwert für diese

Richtlinie.

Hinweis: Beenden einer Behandlungssitzung und Beginn einer neuen

Sitzung mit der gleichen oder einer anderen Richtlinie versetzt alle

Transducer zurück auf die Standard-Energieeinstellungen, wie durch die

Richtlinie vorgeschrieben.

Die voreingestellten Richtlinien, wie sie auf dem System für jeden

Transducertyp erscheinen, sind nachstehend aufgeführt. Die empfohlenen

Zeilenanzahl für jede Region wird durch den angezeigten nummerischen

Wert dargestellt. Ohne einen nummerischen Wert gezeigte Regionen sind

Regionen, die dem behandelnden Klinikpersonal nach eigenem Ermessen zur

Auswahl und Behandlung zur Verfügung stehen, aber eine besondere

Linienanzahl ist nicht vorgeschrieben..


6.1.1. Gesicht und Hals (Amplify)


6.1.2. Gesicht und Hals (5.0PLUS)


6.1.3. Gesicht (Amplify)


6.1.4. Gesicht (5.0PLUS)


6.1.5. Brust


6.1.6. Hyperhidrose


6.1.7. Hyperhidrose

Hinweis: Das Ulthera-System ist nicht zur Behandlung von Hyperhidross

von anderen Körperbereichen oder generalisierter Hyperhidrose

angezeigt.

6.1.7.1. Anwendung fokussierter Ultraschallenergie auf die Achselhöhle

Vorsicht: Vor der Anwendung von fokussiertem Ultraschall an einen

Patienten müssen Sie alle Kontaktoberflächen mit einem Cavicide-Tuch

abwischen und trocknen lassen. Wischen Sie die Kontaktoberflächen

noch einmal mit Isopropylalkohol, bevor Sie mit der Behandlung

beginnen.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass in klinischen Studien lokale subdermale

Injektionen von Lidocain mit Epinephrin zur Anästhesie der Achselhöhle

von Patienten vor der Behandlung mit Ultherapy vorgenommen wurden.

Platzieren Sie nacheinander entsprechend dem Behandlungsplan (siehe

Abbildung unten) die Linien der fokussierten Ultraschallenergie an der

Achselhöhle. Behandeln Sie dabei in Gruppen von 10 Linien pro Quadrat mit

dem DS 4-4.5 für zwei Durchgänge, anschließend das DS 7-3.0 für zwei

Durchgänge von insgesamt 480 Linien pro Achselhöhle. Fahren Sie mit der

Achselhöhle an der anderen Körperseite fort und wiederholen Sie die

Behandlung mit der fokussierten Ultraschallenergie.


6.1.8. Allgemeine Bereiche (Gesicht und Hals)


7. Systembetrieb

7.1. Zugangsschlüssel für das Ulthera-System

Ihr Ulthera-System ist mit einem einmaligen Zugangsschlüssel, der Ihnen Zugang

zur Ultraschalltherapie auf Ihrem System gibt. augestattet. Sie sollten diesen

Schlüssel an einem sicheren und abgesicherten Ort aufbewahren, der nur

autorisiertem Personal zugänglich ist. Der Zugangsschlüssel gibt Ihnen nicht nur

gesicherten Zugang zu Ihrem System, sonder fungiert auch als eine USB-

Speichervorrichtung zur Übertragung von Informationen von Ihrem Ulthera-

System an einen externen Computer.

Zur Benutzung den Zugangsschlüssel einfach in einen der verfügbaren USB-

Anschlüsse stecken. Während des normalen Gebrauchs wird dringend

empfohlen, den Zugangsschlüssel in den hinteren USB-Anschluss zu stecken,

damit er während des laufenden Betriebs nicht angestossen oder beschädigt

wird.

Abbildung 7.1 Zugangsschlüssel für das Ulthera-System

Warnung: Den Zugangsschlüssel für das Ulthera-System NICHT

formatieren. Dies könnte Ihren Schlüssel deaktivieren, womit Sie den

Zugang zu Ihrem Ulthera-System verlieren können.

7.2. Benutzeroberfläche

Der Hauptbildschirm auf dem Monitor des Ulthera-Systems hat drei in der oberen

rechten Ecke des Bildschirms befindliche Reiter: DeepSEE, Patienten-Info und

Setup (Einrichten). Der DeepSEE-Reiter zeigt die Bedienelemente für Abbildung

und Behandlung von Weichgewebe. Der Reiter Patienten-Info zeigt

Informationen und Tools, um eine Behandlung zu beginnen und eine

Patientenakte anzulegen. Der Setup-Reiter ermöglicht Ihnen, die

Behandlungsinformationen eines Patienten abzurufen und die

Systemeinstellungen zu ändern.


7.2.1. Der DeepSEE-Bildschirm

Abbildung 7.2 zeigt ein Beispiel der Benutzeroberfläche, wenn der DeepSEE-

Reiter aktiviert ist, sowie jedes in Tabelle 7.1 beschriebene Element.

Abbildung 7.2 DeepSEE-Bildschirm

① Bedienelemente zum Abbilden

② Home-Leiste

③ Bedienelemente zum Behandeln

Tabelle 7.1 Elemente auf dem DeepSEE-Bildschirm

ELEMENT FUNKTION

BED

IEN

ELEM

ENTE

ZU

M A

BB

ILD

EN

Ultraschallabbildung Zeigt ein Ultraschallbild des abgebildeten Gewebes. Die horizontale grüne

Linie kennzeichnet die Tiefe, in der die Behandlung ausgeführt werden wird.

Scan-Taste Das kreisförmige Symbol rechts von der Tiefenanzeige startet oder stoppt das

Scanning (Abbilden).

Helligkeitsbedieneleme

nte

Großes

Sonnensymbol

Erhöht während des Scannens die Helligkeit der

Ultraschallabbildung.

Kleines

Sonnensymbol

Verringert während des Scannens die Helligkeit der

Ultraschallabbildung.

Tools Zeigt das Tools-Menü (siehe Abbildung 7.3).

①

②

③


HO

ME-

LEIS

TE

Name und ID des

Patienten Zeigt den Namen und die Identifikationsinformationen

Gesamtlinienanzahl Anzahl der Linien, die während der Behandlungssitzung erbracht wurden.

Aktuelle Linienanzahl

Die Anzahl der erbrachten Linien. Dieser Linienanzahlwert kann durch

Antippen der Taste Reset (Rückstellen) unterhalb des Linienanzahlwertes

rückgestellt werden.

Empfohlene

Linienanzahl Die Anzahl der für die gewählte Region empfohlenen Linien.

Transducer-

Informationen

Transducertyp

Anzahl der verbleibenden

Behandlungslinien/Gesamtbehandlungslinienkapazität des Transducers.

Energie Die pro TCP gelieferte Energie. Kann mit den Tasten unten justiert werden.

Länge Die Länge der gelieferten Behandlungslinie. Kann mit den Tasten unten justiert

werden.

BED

IEN

ELEM

ENTE

ZU

M B

EHA

ND

ELN

Transducertypen

Für Planungszwecke zeigt das Hin- und Herschalten dieser Tasten die

dazugehörigen Behandlungsbereichsinformationen auf der Gesichtsgrafik

oder dem angezeigten Benutzerregionsfenster. Der derzeit eingeführte

Transducer ist die gewählte Vorgabetaste.

Gesichtsgrafik

Die Gesichtsgrafik zeigt

den Status der

Behandlungsregionen.

Eine gewählte Region wird halb hervorgehoben gezeigt und enthält die

empfohlene Linienanzahl für diese Region. Die Nummer im Zentrum stellt die

empfohlene Linienanzahl für diese Region dar.

Eine ausgewählte Region wird in weiß angezeigt und von der Farbe des

verwendeten Transducers umrahmt Die Linienanzahl im Zentrum stellt die

laufende Linienanzahl für diese Region dar.

Eine behandelte Region wird als reine Farbe des in dieser Region verwendeten

Transducers gezeigt, mit den insgesamt in dieser dargestellten Region

gelieferten Linien.

Eine deaktivierte Region ist durchsichtig mit einem hellgrauen Rand.

Deaktivierte Regionen können nicht ausgewählt werden.

Benutzerregionen Zeigt eine Liste der Regionen, wie vom Benutzer definiert.

Behandlung beenden End Treatment (Behandlung beenden) antippen, gefolgt von Confirm End

(Ende bestätigen), um die Behandlungssitzung zu beenden.


7.2.2. Tools-Menü

Das Tools-Symbol in der oberen rechten Ecke des Bildschirms zeigt das in

Abbildung 7.3 gezeigte und in Tabelle 7.2 beschriebene Tools-Menü.

Abbildung 7.3 Tools-Menü

Tabelle 7.2 Tools

REGLER FUNKTION

1 Lautstärketasten Erhöhen bzw. Reduzieren die Lautstärke des Systems.

2 Abbildungstasten

Behandlungslinie

Die Taste mit Hashzeichen zeigt die grüne

Behandlungslinie an, die auf dem Ultraschallbild

gezeigt wird, oder entfernt sie.

Speichern Die Taste „Save" (Speichern) speichert das derzeit

angezeigte Bild.

3 Markierungstasten

Messung

Ermöglicht Ihnen, innerhalb eines gescannten Abbilds

Markierungen zum Messen von Entfernungen zu

setzen.

Text Die Text-Taste zeigt eine Tastatur zum Aufzeichnen von

Notizen auf einem Abbild an.


7.2.3. Benutzerregionen

Mit dem Ulthera-System können Sie Behandlungsrichtlinien erstellen und

bearbeiten, damit Sie präziser erfassen können, wie bestimmte Behandlungen

ausgeführt werden sollen. Die Behandlungsenergien können nicht über die

zuvor festgelegten Sicherheitsgrenzen hinaus bearbeitet werden.

Wählen Sie unter Treatment Settings (Behandlungseinstellungen) die Option

Edit User Regions (Benutzerregionen bearbeiten) aus dem Dropdownmenü,

siehe Abbildung 7.:

Abbildung 7.4 Benutzerregionen, erster Bildschirm

Die Benutzerregionen zeigen Regionen, wie sie vom Benutzer angelegt wurden.

Die Funktionen sind in Tabelle 7.3, siehe unten, dargestellt.

Tabelle 7.3 Aktionstasten der Benutzerregionen

POSTEN FUNKTION

1 Richtlinie

hinzufügen Ermöglicht Ihnen, eine neue Richtlinie zu erstellen.

1

2

3


Abbildung 7.5 und Tabelle 7.4 veranschaulichen den Prozess und die

Funktionsweise beim Erstellen einer Benutzerregion:

Abbildung 7.5 Benutzerregionen, zweiter Bildschirm

Tabelle 7.4 Benutzerregionen, Dialogfeld für Behandlungsrichtlinien

POSTEN BESCHREIBUNG

1 Feld für die Richtlinien der

Benutzerregion Der Name der Benutzerregion wird in dieses Feld eingegeben.

2 Feld für den

behandelnden Arzt Der Name des behandelnden Arztes wird hier eingegeben.

3 Felder zum Bearbeiten

einer Region

Regionsname Feld zur Eingabe oder zum Bearbeiten eines Namens

einer Region.

Transducer Feld zum Auswählen des Transducers für die Region, die

hervorgehoben ist.

Anzahl der Linien

Feld zum Eingeben oder Bearbeiten der Anzahl der

Linien, die für die hervorgehobene Region empfohlen

werden.

Standardenergie

Feld zum Auswählen der Standardenergie, die für die

hervorgehobene Region verwendet wird.

Wenn die Energiestufe eines Transducers in einer

existierenden Richtlinie der Benutzerregion geändert

wird, werden alle Energiestufen in dieser Richtlinie für

diesen Transducertyp aktualisiert.

1

2

3

4

5

6

7

8

9


4 Liste der eingegebenen

Regionen

Führt die Regionen auf, die in die Behandlungsrichtlinie für die

Benutzerregion eingegeben wurden. Die hervorgehobene Region wird

automatisch in die Felder zum Bearbeiten der Region übernommen, damit

die Bearbeitung erfolgen kann.

Bei Verwendung der Benutzerregion-Aktionstaste Richtlinie bearbeiten

werden die Änderungen erst dann auf dem Therapiebildschirm angezeigt,

wenn ein Neustart des Systems durchgeführt wurde.

5 Feldsteuerelemente

Steuerelemente (Tastatur oder Optionsmenü) zum Eingeben von

Informationen in diese Felder. Dieser Bereich ändert sich je nach dem Feld,

das bearbeitet wird.

6 Speicherschaltfläche Speichert die aktuelle Richtlinie für die Benutzerregion und kehrt zum

Startbildschirm zurück.

7 Regionsschaltfläche

hinzufügen Fügt der Behandlungsrichtlinie eine neue, unbenannte Region hinzu.

8 Schaltfläche zum Löschen

einer Region

Löscht die hervorgehobene Region.

HINWEIS: Dieser Vorgang kann nicht rückgängig gemacht werden. Wenn

eine Region versehentlich gelöscht wird, muss die Region erneut

eingegeben werden.

9 Schaltfäche zum

Schließen

Schließt den Dialog der Richtlinie für die Benutzerregion, ohne die

vorgenommenen Änderungen zu speichern.

7.3. Betriebsanleitung

7.3.1. Die Bedieneinheit aktivieren

1. Netzkabel an der Rückseite des Systems in die Wandsteckdose einstecken.

2. Den Netzschalter in die Stellung EIN schalten.

3. Der Netzschalter kann in der Stellung EIN belassen werden, wenn das System

nicht in Gebrauch ist.

Hinweis: Den Netzschalter NICHT dazu benutzen, das System abzuschalten.

4. Den Zugangsschlüssel für das Ulthera System in den USB-Anschluss an der

Rückseite der Bedieneinheit stecken.

Hinweis: Das Ulthera-System arbeitet nur mit dem autorisierten

Benutzerzugangsschlüssel.

5. Die grüne EIN-/AUS-Taste an der Vorderseite der Bedieneinheit drücken.

Das System führt dann einen kurzen Selbsttest durch. Nach Bestehen des

Selbsttests wird eine Nachricht NO KEY (KEIN SCHLÜSSEL) angezeigt, wenn der


Zugangsschlüssel für das Ulthera System nicht eingeführt wurde; andernfalls

wird der Startbildschirm angezeigt.

Warnung: Wenn der Selbsttestbildschirm irgendwelche

Informationsmeldungen anzeigt, das System durch Drücken der grünen Ein-

/Aus-Taste ausschalten und den Anweisungen im Abschnitt

„Störungsbehebung“ folgen.

7.3.2. Einen Behandlungsdatensatz anlegen

1. Der in Abbildung 7.6 gezeigte Bildschirm Patienten-Info ist der erste

angezeigte Bildschirm, wenn Sie das System einschalten.

Abbildung 7.6 Bildschirm Patienten-Info

2. Verwenden Sie die Touchpad-Tastatur, um den Namen des Patienten, die

Patienten-ID und den Namen des Klinikers, der die Behandlung vornehmen

wird, einzugeben.

3. Die Namen der Kliniker können aus einem Dropdown-Menü durch Antippen

des nach unten-Pfeils rechts neben dem Feld ausgewählt werden.

Unerwünschte Klinikernamen können folgendermaßen aus der Liste entfernt

werden: 1) Den Namen antippen; 2) die Taste +/= antippen 3) die Löschtaste

(Del) antippen und dann 4) die Eingabetaste (Enter) antippen.

4. Die gewünschte Behandlungsrichtlinie aus der oberhalb der Touchpad-

Tastatur befindlichen Liste wählen.


Die Behandlungsrichtlinien zeigen die empfohlenen Behandlungsparameter

für die Behandlungsregionen an. Diese Parameter beruhen auf den

Ergebnissen klinischer Versuche, die sichere Einstellungen für jede

Behandlungsregion festgelegt haben.

5. Die Taste Start Treatment (Behandlung beginnen) in der oberen rechten Ecke

des Bildschirms antippen.

Hinweis: Wenn die Taste Start Treatment (Behandlung beginnen) gedrückt

wurde, können der Name des Patienten, die Patienten-ID und die

Behandlungsrichtlinie nicht mehrt geändert werden, bis die laufende

Behandlung beendet ist.

7.3.3. Einen Transducer auswählen

Hinweis: Die Behandlungsrichtlinie zeigt einen Überblick über die

verschiedenen Behandlungsbereiche mit den jeweils empfohlenen

Behandlungsparametern, wie in den Behandlungsrichtlinien angegeben

(Abschnitt 6). Diese Behandlungsrichtlinien basieren auf den Ergebnissen

klinischer Studien, die von Ulthera durchgeführt wurden. In diesen

Studien wurde die sichere und effektive Behandlung der ausgewählten

Region aufgezeigt. Klinische Verbesserungen wurden bei einer Zeitdauer

von 10 Monaten nachgewiesen. Eine kontinuierliche Verbesserung über

einen längeren Zeitraum wurde bisher in einer klinischen Umgebung

noch nicht nachvollzogen.

Vorsicht: Es liegt in der Verantwortung des Arztes, die

Gebrauchsindikationen und Sicherheitshinweise des Ulthera-Systems

vollständig zu verstehen.

Das Ulthera-System verfügt über sechs Typen von Transducern:

Tabelle 7.5 Typen von Transducern

TRANSDUCER SPEZIFIKATIONEN

DS 10 – 1.5 Niedrige Energiestufe und 1,5 mm Fokaltiefe.

DS 10 – 1.5N Niedrige Energiestufe, 1,5 mm Fokaltiefe und ein schmalerer

Kontaktbereich als beim DS 10 - 1,5.

DS 7 – 3.0 Niedrige Energiestufe und 3,0 mm Fokaltiefe.

DS 7 – 3.0N Niedrige Energiestufe, 3,0 mm Fokaltiefe und ein schmalerer

Kontaktbereich als beim DS 7 - 3,0.

DS 7 – 4.5 Niedrige Energiestufe und 4,5 mm Fokaltiefe

DS 4 – 4.5 Hohe Energiestufe und 4,5 mm Fokaltiefe.


1. Das Verfallsdatum auf der Transducerpackung prüfen.

2. Den versiegelten Beutel öffnen.

3. Den Transducer an das Handteil anschließen, indem Sie den Transducer in

das Handteil schieben, bis der passive Riegel am vorgesehenen Platz

einrastet.

Abbildung 7.7 Den Transducer anschließen

Ein Ton erklingt, wenn der Transducer richtig eingeführt ist. Der

Behandlungsrichtlinienbereich auf dem Bildschirm DeepSEE zeigt dann an,

welche Regionen mit dem eingeführten Transducer zur Behandlung

verfügbar sind.

Vorsicht: Wenn eine Warn- oder Vorsichtsmeldung oder die Meldung

„Transducer nicht angeschlossen“ angezeigt wird, muss der Transducer

abgetrennt und neu angeschlossen werden. Wenn das Problem weiter

besteht, wenden Sie sich an Ihren Ulthera-Vertreter.

Vorsicht: Wird das Handteil oder der Transducer fallen gelassen oder ist es

defekt oder irgendein Teil des Systems beschädigt, muss das System von der

Netzsteckdose abgetrennt werden, bevor Sie irgendeinen anderen Teil des

Geräts berühren. Das Gerät gründlich auf äußere Schäden überprüfen,

bevor Sie es wieder anschließen. Beschädigte Handteile oder Transducer

nicht benutzen.

7.3.4. Die zu behandelnde Region scannen

1. Wenn Sie von den verfügbaren Reionen die zu behandelnde Region

antippen, wird sie weiß hervorgehoben, wobei Ihnen die Anzahl der Linien

gezeigt wird, die im Zentrum der Region durchgeführt wurden.


Die Energie und die Länge der Behandlungslinie werden , wenn sie nicht

manuell vom Benutzer justiert werden, für die gesamte Behandlungssitzung

auf die richtige Stufe eingestellt.

Abbildung 7.8 DeepSEE-Bildschirm

2. Vergewissern Sie sich, dass die zu behandelnde Region gründlich gereinigt

wurde.

3. Auf den zu behandelnden Berich eine dünne Schicht eines wässrigen

Ultraschallgels auftragen.

Warnung: Zu viel oder zu wenig Gel behindert den Hautkontakt. Keine

anderen Gleitmittel oder Lotionen verwenden, da sie den Transducer

beschädigen können.

4. Platzieren Sie das Behandlungsfenster des Transducers bündig auf die Haut

des Patienten und drücken Sie die See-Taste auf dem Handteil, um mit dem

Abbilden zu beginnen.

Ein Abbild des Gewebes des Patienten erscheint. Die horizontale grüne Linie

auf dem Abbild zeigt die Tiefe, in der die Behandlung ausgeführt werden

wird. Grüne Schrägstriche auf dem Lineal zeigen die laterale Position, an der

die koagulationsfördernden Stellen entlang einer horizontalen Ebene platziert

werden. Mit einer auf 25 mm eingestellten Länge und einem Abstand von 1,5

mm (Zentrum zu Zentrum) würde beispielsweise eine Behandlungslinie 17 TCPs

(Behandlungskoagulationspunkte) haben.


5. Verifizieren Sie, dass ausreichend Kopplung zwischen dem Transducer und

der Haut besteht, indem Sie sich vergewissern, dass keine dunklen vertikalen

Artefaktbalken auf dem Bild sind.

Abbildung 7.9 zeigt den Unterschied zwischen Abbildungen bei guter

gegenüber schlechter Kopplung.

Gute Kopplung erzeugt

ein Abbild ohne dunkle Bereiche.

Schlechte Kopplung erzeugt dunkle

vertikale Balken auf dem

Gewebeabbild.

Abbildung 7.9 Durch Kopplung des Transducers auf der Haut beeinflusste Abbildungen

Wenn der Transducer beim Scannen angestoßen, fallen gelassen oder

geschüttelt wird, pausiert er eventuell, um seine Position neu zu kalibrieren,

bevor er das normale Scannen wieder aufnimmt.

7.3.5. Behandlungslinien ausführen

1. Die Taste See auf dem Handteil drücken, wenn Sie bestätigt haben, dass

ausreichende Kopplung und Transducer-Platzierung vorhanden ist, um in den

Status „Bereit“ zu gehen.

Wenn das System in den Status „Bereit“ geht oder diesen verlässt, erklingt ein

Ton, und die Tasten auf dem Handteil leuchten auf. Der Status „Bereit“ wird

nach 40 Sekunden beendet, wenn die Taste Treat (Behandeln) nicht

gedrückt wird; er kann aber durch erneutes Drücken der Taste See reaktiviert

werden.

2. Eine Treat (Behandeln)-Taste auf dem Handteil drücken, um mit der

Ausführung der Behandlungslinien zwischen den Behandlungsleitlinien auf

dem Transducer zu beginnen.

Halten Sie Ihre Hand ruhig und bewahren Sie einen leichten, konstanten

Druck vom Transducer auf der Haut des Patienten, während Sie die

Behandlungslinien auftragen.

Die See-Taste leuchtet während der Behandlung momentan auf; die Treat

(Behandeln)-Taste leuchtet nicht, während Energie abgegeben wird. Ein Ton

erklingt rasch für jeden angelegten TCP und ein grünes Lineal wechselt auf

gelb, um anzuzeigen, dass eine Behandlung durchgeführt wird. Sie können

die Lautstärke der Töne justieren, indem Sie auf die Tools-Taste tippen und sie

nach oben oder nach unten justieren.


3. Um die nächste Behandlungslinie innerhalb der gleichen Behandlungsregion

auszuführen, den Transducer 2-3 mm zum benachbarten Gewebe bewegen

und dann die Taste Treat (Behandeln) drücken.

Wenn seit dem Ausführen der letzten Behandlungslinie mehr als 40 Sekunden

verstrichen sind, die See-Taste auf dem Handteil drücken, um das System

bereit zu machen und dann erneut die Taste Treat (Behandeln) drücken.

4. Nach jeweils ungefähr fünf Behandlungslinien das Bild visuell überprüfen, um

festzustellen, ob mehr Gel aufgetragen werden muss.

Ein dünner Gelfilm, ausreichend, um eine gute Kopplung zu ermöglichen,

sollte das Fenster bedecken.

5. Fahren Sie mit der Ausführung der Behandlungslinien fort, bis Sie die für die

Region empfohlene Anzahl abgeschlossen haben.

6. Um die Therapie zu jedem beliebigen Zeitpunkt zu beenden, die See-Taste

auf dem Handteil drücken oder den Transducer von der Haut des Patienten

abheben.

Hinweis: In einem Notfall die rote Nothalt-Taste an der Vorderplatte der

Bedieneinheit drücken.

7. Um die Behandlung einer weiteren Region zu beginnen, die gewünschte

Region antippen.

Die vorher behandelte Region wechselt die Farbe zu der des verwendeten

Transducers und die gewählte Region wird aktiv (weiß).

8. Vorher behandelte Regionen, die mit einem anderen als dem derzeitigen

eingeführten Transducer behandelt wurden, können durch Antippen der

entsprechenden Transducer-Taste auf der linken Seite des Bildschirms

überprüft werden.

9. Wenn alle Regionen behandelt wurden, die Taste End Treatment (Behandlung

beenden) in der unteren rechten Ecke des DeepSEE-Bildschirms und dann

Confirm End (Ende bestätigen) antippen.

Warnung: Die Taste End Treatment (Behandlung beenden) muss am Ende

des Verfahrens jedes Patienten angetippt werden, um sicherzustellen, dass

der Behandlungsdatensatz der aktuellen Sitzung gespeichert wurde.


7.4. Zusatzfunktionen

7.4.1. Entfernungen messen

Zum Messen von Entfernungen auf einer Ultraschallabbildung:

1. Das Symbol Tools auf dem DeepSEE-Bildschirm antippen.

2. Das Symbol „Markierung“ auf dem Tools-Menü antippen.

Eine Startpunktmarkierung erscheint nahe dem Zentrum der Abbildung.

3. Die Markierung berühren und zum Startpunkt für die Messung ziehen.

4. Ihren Finger vom Bildschirm abheben, wenn die Markierung am Startpunkt

platziert ist.

Die Endpunktmarkierung erscheint mit einer Linie zwischen zwei Punkten.

5. Die Endpunktmarkierung berühren und zum Endpunkt für die Messung ziehen.

Wenn Sie den Finger vom Endpunkt abheben, wird die Entfernung zwischen

den Markierungen angezeigt.

6. Um eine weitere Entfernung zu messen, die Taste „Markierung“ auf dem

Tools-Menü erneut antippen und die Schritte 3-5 wiederholen.

Wenn das Abbilden durch Drücken der See-Taste auf dem Handteil oder

durch Antippen der Scan-Taste auf dem DeepSEE-Bildschirm erneut gestartet

wird, verschwinden die Entfernungsmarkierungen von der Abbildung.

7.4.2. Anmerkungen

Während das Ulthera-System nicht mit der Erstellung von Bildern beschäftigt ist,

können Sie auf der Ultraschallabbildung Kommentare hinzufügen

Zum Anfertigen von Anmerkungen auf Ultraschallabbildungen:

1. Das Symbol Tools auf dem DeepSEE-Bildschirm antippen.

2. Das Text-Symbol auf dem Tools-Menü antippen.

Eine Textbox erscheint nahe dem Zentrum der Abbildung, und eine Tastatur

erscheint unterhalb der Abbildung.

3. Wenn die Textbox anders platziert werden soll, mit dem Finger antippen und

ziehen.

4. Verwenden Sie die Tastatur, um Ihre Kommentare zu schreiben.


5. Auf der Tastatur Enter (Eingabe) antippen, wenn Sie mit der Eingabe von

Kommentaren fertig sind und sich die Textbox in der gewünschten Position

befindet.

6. Um dieses Verfahren zu wiederholen und einen weiteren Kommentar

einzugeben, nochmals das Text-Symbol antippen und die Schritte 3-5

wiederholen.

Insgesamt zwei Anmerkungen können einer Abbildung hinzugefügt werden.

Nachdem einer Abbildung zwei Anmerkungen hinzugefügt wurden, dient die

Text-Taste zum Entfernen der vorigen Anmerkung.

Um das Bild mit Anmerkungen zu speichern, das Tools-Symbol und dann Save

(Speichern) drücken.

7.4.3. Datenbank-Datensätze

Das Ulthera-System verfügt über eine rechtlich geschützte Datenbank zum

Speichern einer begrenzten Anzahl von Abbildungen und Informationen über

Behandlungsdatensätze. Die Abbildungen werden gespeichert, wenn der

Benutzer die Taste Save (Speichern) auf dem DeepSEE-Bildschirm antippt. Die

Behandlungsdatensätze werden nach dem Beenden einer Behandlungssitzung

automatisch gespeichert. Die gespeicherten Abbildungen und Informationen

können durchsucht oder in eine andere Speichervorrichtung exportiert werden.

Die Datenbank muss durch periodisches Exportieren oder Löschen ungenutzter

oder alter Abbildungen und Behandlungsdatensätze gepflegt werden Das

System ist primär zur Behandlung von Patienten vorgesehen, und das Speichern

zu vieler Daten reduziert die Produktivität und Systemleistung.

Es können maximal 100 Abbildungen und maximal 200

Behandlungsaufzeichnungen gespeichert werden. Wenn diese Zahlen

überschritten werden, wird der Benutzer aufgefordert, vor der Fortsetzung der

Behandlungen Datensätze oder Abbildungen zu löschen Wenn die Datenbank

während eines laufenden Verfahrens ihr Limit erreicht, werden die zusätzlichen

Datensätze gespeichert, aber der Benutzer wird vor Beginn der nächsten

Behandlung aufgefordert, Abbildungen und/oder Behandlungsdatensätze in der

Datenbank zu löschen.

Durchsuchen der Datenbank:

1. Den Reiter Setup antippen.

2. Die Taste Records (Datensätze) antippen, um die gespeicherten

Behandlungsdatensätze anzusehen oder die Taste Images (Abbildungen)

antippen, um Abbildungen anzusehen.


3. Wenn die Daten oder Abbildungen angezeigt werden, können Sie durch die

auf dem Bildschirm angezeigten Dinge blättern, diese in Ihrem

Zugangsschlüssel speichern, oder Dinge davon löschen .

Hinweis: Es ist ratsam, Datensätze zu speichern, bevor Sie sie löschen oder

bevor Sie das System, falls notwending, zur Reparatur einsenden.

Daten exportieren:

1. Auf dem Bildschirm Setup (Einrichten) die Taste Images (Abbildungen)

antippen, um eine Liste der behandelten Patienten, wie die in Abbildung 7.10

gezeigte, anzusehen:

Abbildung 7.10 Liste der Datensätze von Patientenabbildungen

2. Eine individuelle Patienten-ID antippen, um Zugang zu dieser individuellen

Abbildung zu erhalten, oder die Taste „Select All (Alle wählen) antippen, um

Zugang zu allen gespeicherten Abbildungen zu erhalten.

Hinweis: Sie können mehrere Abbildungen auswählen, indem Sie einzeln auf

diese tippen. Nochmaliges Tippen auf einen gewählten Bereich deaktiviert

diesen. Sie können auch auf Deselect All (Alle deaktivieren) tippen, um alle

Abbildungen zu deaktivieren.

3. Die Taste Save (Speichern) antippen


4. Wenn Sie die Daten nach dem Exportieren in den im Zugangsschlüssel im

System behalten möchten, die Taste Close (Schließen) antippen, um zum

Bildschirm Setup (Einrichten) zurückzukehren.

Das Exportieren der Behandlungsdatensätze kann vorgenommen werden,

indem man den gleichen Schritten für Records (Datensätze) folgt.

Daten Löschen:

1. Die aus der Datenbank zu löschenden Datensätze auf eine Zusatzvorrichtung

speichern.

(Dieser Schritt ist nicht erforderlich, aber sehr ratsam.)

2. Die Taste Delete (Löschen) antippen, um einen einzelnen Posten zu

entfernen, oder die Taste Select All (Alle wählen) und dann die Taste Delete

(Löschen) antippen, um alle Posten aus der Datenbank zu entfernen.

Hinweis: Wenn Sie einen oder mehrere Patienten irrtümlich löschen, die

Taste Undelete (Wiederherstellen) antippen, um diese Posten

wiederherzustellen.

3. Die Taste Close (Schließen) antippen, um zum Bildschirm Setup (Einrichten)

zurückzukehren.

Aus der Datenbank gelöschte Posten wiederherstellen:

Es können maximal 50 vorher gelöschte Posten wiederhergestellt werden.

1. Um einen oder mehrere der 50 früher gelöschten Posten wiederherzustellen,

die Taste Undelete (Wiederherstellen) antippen.

2. Die Abbildungen oder Datensätze, die Sie wiederherstellen möchten,

markieren und die Taste Undelete (Wiederherstellen) nochmals antippen.

Die markierten Posten werden in der aktuellen Datenbank wiederhergestellt.


7.5. Störungsbehebung

7.5.1. Warnungs-Bildschirme

Systemwarnungen bieten Informationen und Anweisungen zur Lösung

auftretender Probleme. Folgen Sie den gezeigten Anweisungen, aber notieren

Sie bitte alle angegebenen Codebuchstaben, falls der technische Kundendienst

benötigt wird. Abbildung 7.11 zeigt das Beispiel eines Warnungs-Bildschirms.

Abbildung 7.11 Warnungs-Bildschirm

Warnung: Diese Dialoge zeigen an, dass ein Problem entdeckt wurde. Der

Abschnitt „Systemmeldungen“ zeigt weitere Einzelheiten.

7.5.2. Schlechte Abbildungsqualität

Abbildungsqualität verbessern:

1. Überprüfen Sie, ob die Helligkeit der Anzeige für den angeschlossenen

Transducer richtig eingestellt ist.

2. Überprüfen Sie das Gel am Transducer.

Wenn diese Schritte das Problem nicht lösen, wenden Sie sich an Ulthera, Inc.,

oder den Vertreter in Ihrem Land um Hilfe.


7.5.3. Das System abschalten

1. Vor dem Abschalten des Systems alles laufende Abbilden und/oder

Behandeln stoppen.

2. Vom Bildschirm Setup (Einrichten) aus die Taste Shutdown (Abschalten)

antippen.

3. Den Zugangsschlüssel für das Ulthera System entfernen, um einen nicht

autorisierten Zugang zu verhindern.

4. Den an der Rückplatte der Bedieneinheit befindlichen Netzschalter in der

Stellung ON (EIN) belassen; schalten Sie ihn aus, wenn Sie das System

bewegen.


8. Systemmeldungen

Das Ulthera-System wurde mit internen Prüfungen konstruiert, um sicherzustellen,

dass alle Aspekte des Geräts angemessen funktionieren. Für den Fall, dass sich

während des Gebrauchs eine Informationsmeldung darstellt, folgen Sie bitte den

Anweisungen auf dem Bildschirm oder ziehen Sie die nachstehenden

Informationen zu Rate.

Diese Meldungen sind gemäß IEC 60601-1-8 als INFORMATIONSSIGNALE

klassifiziert.

INFO-CODE

ANGEZEIGTE MELDUNG BESCHREIBUNG

B

Code B

Internal handpiece temperature

is too high

If the problem persists please

see the User’s Manual for further

information or contact Ulthera

Support.

Die interne Temperatur des Handteils

liegt über dem Limit. Lassen Sie das

Handteil abkühlen

Besteht das Problem weiterhin, holen

Sie sich weitere Informationen aus dem

Benutzerhandbuch oder wenden Sie

sich an den Ulthera-Kundendienst.

C

Code C

Hardware halted

Please restart the system.




Support.

Die Hardware wurde wegen eines in

der Bedieneinheit entdeckten

Ereignisses gestoppt.

Bitte das System neu starten.

Besteht das Problem weiterhin, holen Sie sich weitere Informationen aus dem Benutzerhandbuch oder wenden Sie sich an den Ulthera-Kundendienst.

E

Code E

Communication halted





Support.

Die Kommunikation wurde wegen eines

in der Bedieneinheit entdeckten

Initialisierungsereignisses gestoppt.


Besteht das Problem weiterhin, holen Sie sich weitere Informationen aus dem Benutzerhandbuch oder wenden Sie sich an den Ulthera-Kundendienst.

G

Code G

Hardware halted





Support.










H

Code H

Transducer motion not detected

Please remove and reinsert the

transducer.




Support.

Es wurde keine Transducer-Bewegung

entdeckt.

Den Transducer entfernen und erneut

einführen.





I

Code I

Communication halted





Support.









J

Code J

Handpiece communication

halted





Support.









K

Code K

Software halted





Support.

Die Software wurde wegen eines in der

Bedieneinheit entdeckten Ereignisses

gestoppt.






L

Code L

Transducer out of lines

Please replace transducer and

continue.

See User’s Manual for further

information.

Die restliche Linienanzahl des

Transducers ist null.

Den Transducer entfernen und

auswechseln.

Weitere Informationen finden Sie im

Benutzerhandbuch.

M

Code M

Handpiece motion halted




Support.

Handteil überprüfen.






N

Code N

USB flash memory connectivity

Please check flash drive and

continue.

See User’s Manual for further

information.

Ein Problem mit dem angeschlossenen

USB-Flashdrive-Speicher wurde

entdeckt.

Vergewissern Sie sich, dass der

Flashdrive ordnungsgemäß formatiert ist

und über genug freie Speicherkapazität

verfügt.

Den Flashdrive nicht entfernen,

während das System mit ihm

kommuniziert.

Weitere Informationen finden Sie im

Benutzerhandbuch.

O

Code O

The system scanning is disabled

because of multiple Code Ms.

Please contact Ulthera Support

Das System hat mehrere M-Codes

erlitten und wurde für den weiteren

Gebrauch gesperrt.

Damit soll eine weitere Bewertung

durch Ulthera ermöglicht werden, um

das Risiko so gering wie möglich zu

halten.

Bitte wenden Sie sich an den Ulthera-

Kundendienst.

P

Code P

Hardware halted





Support.








sich an den Ulthera-Kundendienst

S

Code S

The red STOP button has been

pressed.





Support.

Die rote Stopp-Taste wurde gedrückt.






T

Code T

Internal transducer temperature

is too high




Support.

Die interne Temperatur des Transducers

liegt über dem Grenzwert. Lassen Sie

den Transducer abkühlen oder

verwenden Sie einen anderen

Transducer.






U

Code U

Control unit temperature too

high




Support.

Die interne Temperatur der

Bedieneinheit liegt über dem

Grenzwert. Lassen Sie die Bedieneinheit

abkühlen. Sorgen Sie für

ordnungsgemäße Ventilation.





V

Code V

Transducer energy delivery

halted

Tap Scan Y to resume scanning




Support.

Es wurde übermäßige reflektierte

Leistung entdeckt.

Transducer nur wie angewiesen

verwenden. Scan Y antippen, um mit

dem Scannen fortzufahren.





W

Code W

Unauthorized transducer.

Please replace the transducer

and continue.

Please contact your local

representative for further

assistance.

Der angeschlossene Transducer ist kein

autorisierter Transducer.

Wenden Sie sich wegen weiterer

Unterstützung an Ihren örtlichen

Vertreter.

X

Code X

Transducer cannot be read

Please remove and reinsert the

transducer.




Support.

Der Transducer kann nicht gelesen

werden.

Den Transducer entfernen und erneut

einführen. Prüfen, ob der

Kontaktbereich des Transducers sauber

ist.






9. Reinigung und Pflege

9.1. Reinigen des Transducers und des Handteils

Hinweis: Transducer werden nicht steril und gebrauchsfertig verpackt und

versandt.

Da der Transducer mit der Haut des Patienten in Berührung kommt, besteht die

standardmäßige Praxis zum Reinigen und geringfügigen Desinfizieren von

Transducern zwischen Patienten darin, die Transducer schonend, aber gründlich

mit einem üblichen 70 % Isopropylalkohol Präop.-Tupfer abzuwischen. Ein

Cavicide®-Desinfektionstuch, gefolgt von Abwischen mit 70 % Isopropylalkohol,

kann auf Wunsch für weitere Desinfektion verwendet werden. Man kann einen

üblichen 70 % Isopropylalkohol Präop.-Tupfer auch zum schonenden aber

gründlichen Abwischen des Handteils und des Kabels verwenden. Weder

Transducer noch Handteil sollten in Flüssigkeit getaucht werden. Legen Sie den

Transducer zwischen Verwendungen zurück in seine Originalverpackung.

Warnung: Zum Reinigen nur diese Verfahren verwenden. Weder Aceton

noch andere Lösungsmittel verwenden, da dies den Transducer

beschädigen kann.

9.2. Allgemeine Pflege des Systems

Um die bestmögliche Leistung zu erhalten, das Gerät durch Einhalten der

folgenden Richtlinien sorgfältig behandeln:

1. Das Handteil und die Anschlüsse regelmäßig auf Probleme überprüfen.

2. Das Scannen ausschalten, bevor Sie die Transducer wechseln, um die richtige

Identifizierung der Transducer sicherzustellen und die Lebensdauer des

Systems zu verlängern.

3. Das Handteil oder die Transducer nicht auf den Fußboden oder eine andere

harte Fläche fallen lassen. Dies kann permanente Schäden verursachen.

4. Das Handteilkabel nicht verdrehen oder ziehen. Dies kann an den inneren

Drähten und Steckanschlüssen Schäden verursachen.

5. Nur wässrige Ultraschall-Gels verwenden. Andere Gleitmittel oder Lotionen,

besonders Mineralöl, können mit der Zeit die Transducer oder die Kabel

beschädigen.


6. Keine akustischen Abstandseinlagen oder irgendwelche Objekte zwischen

dem Transducer und dem Patienten verwenden.

7. Ultraschallgel nur auf den zu behandelneden Bereich auftragen und nach

Abschluss einer Behandlung vom Transducer abwischen. Vermeiden Sie, dass

Gel auf das Handteil oder die Steuereinheit gelangt.

8. Die Transducer sollten zwischen den Verfahren gereinigt werden.

Informationen zum Reinigungsverfahren finden Sie im unmittelbar

vorangehenden Abschnitt

9. Belassen Sie neue Transducer im versiegelten Beutel, bis Sie zu dessen

Gebrauch bereit sind.

10. Achten Sie darauf, Transducer an einem sicheren und abgesicherten Ort zu

lagern, um Beschädigung zwischen dem Gebrauch zu vermeiden.

11. Halten Sie das Handteil nicht auf eine Weise, die das Kabel oder die

Zugentlastung beschädigen kann, während Sie Transducer entfernen oder

einführen.

Vorsicht: Vor dem Gebrauch immer das Verfallsdatum auf der

Transducerpackung prüfen. Abgelaufene Transducer sollten nicht

verwendet werden.


10. Nachbestellinformationen

Bitte wenden Sie sich an Ulthera, Inc., oder den Vertreter in Ihrem Land, um

Transducer, Zubehör oder andere Artikel für Ihr System zu bestellen.

BESCHREIBUNG KATALOG-/ NACHBESTELLNUMMER

Ulthera-Bedieneinheit UC-1

Ulthera® DeepSEE® Handteil UH-2

Ulthera® DeepSEE® Transducer DS 7-3.0 UT-1

Ulthera® DeepSEE® Transducer DS 7-3.0N UT-1N




Ulthera® DeepSEE® Transducer DS 10-1.5N UT-4N

Zugangsschlüsel zum System UK-1

Ulthera Systemwagen UR-1

(Optionaler) Ulthera Systemkasten US-1


11. Sicherheitsnormen und regulative

Klassifikationen

FDA Produktklassifizierung 878.4590

UL60601-1, IEC60601-1 Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine

Sicherheitsanforderungen

Gerät der Klasse I, Anwendungsteil Typ B, nicht als AP/APG bewertet

Eindringschutz: IPx0 („Gewöhnliche Geräte“) für Bedieneinheit; IPx1 für miteinander

verbundene Transducer und Handteil.

Betriebsmodus: Fortlaufend

IEC60601-1-2, Elektromagnetische Verträglichkeit. CISPR 11 Klasse A, Gruppe 1.

IEC60601-1-4, Programmierbare elektrische medizinische Systeme

IEC60601-2-37, besondere Erfordernisse an die Sicherheit von medizinischem

Ultraschalldiagnose- und überwachungsgerät

Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, entsprechen ISO 10993-1

NRTL-Zertifizierung: Canadian Standards Association (CSA)

ISO 13485 Qualitätssicherungsnorm

Seite 64 1002189IFU Rev E | Ulthera, Inc.

Ulthera®, Inc.

1840 South Stapley Drive, Suite 200

Mesa, Arizona 85204, USA

Telefon +1 480 619 4069 und 1-877-858-4372

Ultherapy.com

MedPass International Limited

Windsor House

Bretforton,

Evesham,

Worcestershire,

WR11 7JJ

United Kingdom

Documents

Ulthera -System Gebrauchsanleitung … · FINDEN SIE IN DEN GARANTIEINFORMATIONEN IHRES KAUFVERTRAGS UND ... 9.1. Reinigen des Transducers und ... Nebenwirkungen waren milder und