WENGER PLATTNER

ZIVILGERiCHT B~,.C:~L

- Q CoL, '1'1'17v •• '-"'_.

BEILAGENVERZEICHNIS

in Sachen

Documed AG, Aeschenvorstadt 55, 4051 Basel

;)

.---------------

Klägerin

vertreten durch Dr. Peter Mosimann und Iic.iur. et oec.publ. Roland Mathys, LL.M., Advo-katen, Wenger Plattner, Aeschenvorstadt 55, Postfach 659, 4010 Basel,

gegen

Herrn Zeno R. R. Davatz, Winterthurerstrasse 52, 8006 Zürich

Beklagter

vertreten durch Iic.iur. Stephan Stulz, Rechtsanwalt, Advokaturbüro Stulz, Hard-strasse 319, Postfach, 8023 Zürich

betreffend

URHEBERRECHT I UNLAUTERER WETTBEWERB

1. Auszug 2007 aus der Website www.ywesee.com

2. Fachinformation Caduet in Supplementum 1/2007

3. Fachinformation Betaferon in Supplementum 2/2007

4. Online-Fachinformation der Klägerin betreffend Caduet

5. Online-Fachinformation der Klägerin betreffend Betaferon

6. Auszug aus www.oddb.org betreffend Caduet

7. Auszug aus www.oddb.org betreffend Betaferon

8. Homepage der Website www.mymedi.ch

9. Homepage der Website www.iust-medical.ch

WENGER PLATTNER

10. Auszug aus der Website www.mymedl.ch betreffend Patienteninformation Voltaren

11. Auszug aus der Website www.just-medical.ch betreffend Fachinformation Volta ren

12. Auszug 2006 aus der Website www.ywesee.com

13. Schreiben der Klägerin an die HMG GmbH HealthCare Management Group vom

3. Januar 2007

14. Schreiben der Klägerin an die dr-ouwerkerk AG vom 3. Januar 2007

15. Schreiben der Rechtsvertreter der Klägerin an den Rechtsvertreter des Beklagten

vom 4. Januar 2007

16. Stellungnahme der HMG GmbH HealthCare Management Group vom 25. Januar

2007

17. Stellungnahme des Rechtsvertreters der dr-ouwerkerk AG vom 26. Januar 2007

18. Schreiben der Klägerin an die HMG GmbH HealthCare Management Group vom

5. Februar 2007

19. Schreiben der Rechtsvertreter der Klägerin an den Rechtsvertreter der

dr-ouwerkerk AG vom 6. Februar 2007

2

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1.2.2007

Wallstrip News• 2-1-07 Cancer Treatment

YW~s:;/Team

Praktikum

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27.1.2007

Saldo News• Aus dem Saldo vom 24.1.2007: Dubiose Geschäfte von Apotheken -

Patienten. bezahlen z.uviel, Seite 1 Dubiose Geschäfte lJon Apotheken -Patienten bezahlen zuviel, Seite 2

26.1.2007

Economist News• Billion dollar pllls

25.1.2007

InfoCodex News~. '..

• InfoCodex adds a new Function.A.tta_~.h:Dis.tri bu.tec:l_.~mpor~~Option_in_~nf!JC.9d ex. pdf

22.1.2007

NZZ News• Für 4,2 Milliatden Fran!

Iwesee.com - Horne ~c)[e L von L

geschützt werden?• Es scheint uns wichtig wieder auf folgende Schreiben aufmerksam zu

machen:http://www.ywesee.com/uplo.?ds/Maln/politischer _ Vorstoss_ywesee VerSionhttp://wlki.oddb.org/wikl.php/SwissmedJc/lnterpellatlon - Dass es dieNummer "111" heute nicht mehr gibt, sagt einiges darüber aus, dass dieehemalige, alleinige Telefonauskunftsbetreiberin heute bel weitem nichtmehr das alleinige Recht auf das Verwenden von einer beispielhaften,amtlich geforderten Datensammlung hat.http://www.admin.ch/ch/d/sr/231~1/a5.html

• Das Institu~. fü.r 9E:1stiges.Eig.~f!tum s!.eht.es gleich

7.1.2007

Spiegel News• DocMoms plant 500 Filialen In Deutschland

5.1.2007

Documed AG vs Zeno R.R. Davatz• Das Einschüchterungs- und Monopolausnützungsverhalten der Documed

AG geht weiter. Atta..ch:Einsc!lue.fhterungsverhal~en __D9.~umed-5-1-2007.pdf

4.1.2007

Verfügung Zivilgericht Basel-Stadt• Attach:27. 12..2006_Vel-fügung_ZG_Ba?el-Stadt.pdf - Bemerkung: Die

Betreiberin von C:>'pD.B.o.rgist die yyve~~e G'21b.!::L• A~tach:Vo~19dun9_23.3.2097 _09.4S.pdf

1.1.2007

Neujahreswünsche• Geschätzte BesucherInnen! Die ywesee GmbH wünscht Ihnen und Ihren

Nächsten ein tolles neues Jahr! Mögen Ihre Wünsche und Vorstellungengedeihen und wachsen.

Verzeichnis nach Jahren

• 2007• 2006• 2005• 2004

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02.02.2007

PFIZERl285 - Fachinformation deutsch

I DF - Druck: docu_l Ol .02.2007PFIZER1285 - FachinfonnatioD deutschReL:1S559 HerkeNEU Stat:AN Sp:F Sup:l Sep:Pag:9999 mm:2392 - Hinw:MVertrieb: Pfizer AG ~_~i\age L~8nger Platlner SUPPLEMENTUMo Gut zum Drucko Gut zum Druck nach Korrektur 1Caduet®

• PFIZERDatum: _

6900 AMZV9.11.20017Of:X) Zusammensetzung

Wlrl

PFIZERl285 - Fachinformation deutsch

handlung Anzeichen oder Symptome einer leberschädi-gung aufweisen, sollte ein Lebertunktloostest durchge-fOhrt wen::len. Patienten. bei denen sich ein Transamina·senanstIeg entwickelt. solnen bis zum Abklingen dieserAbnormität beobachtet werder1- Falls die Erhöhung vonALT(GPl') oder AST(G01) auf mehr als das 3fache desNormalwertas fortdauert. empfiehlt sich ein Abbruch derTherapie.Wle unter anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer slndauch mit AtOlV8stetin mässlg erhöhte Serum- Transami-nasewerte beobachtet worden. Diese Veränderungentraten kurz nach Theraplebeglnn auf. waren doslsabhän-gig und oft vorObergehend, waren nicht von Symptomenbegleitet und erforderten keinen Behandlungsabbruch.Im Rahmen von klinischen Studien kam es bei wenigerals 1% der Patienten zu deutlichen (mehr als das 3fachedes oberen Normalwertes) persistierenden Enzymanstle-gen. Die Erhöhungen waren Im Allgemelnen nicht mitGelbsucht oder anderen klinischen Symptomen beglei-tet. Nach Dosil;reduktlon, Unterbruch oder Absetzen desArzneimittels kam es zu einem Abslnken der TransamIna-sen auf Werte vor BehandlungsbegInn.Wegen des Wirkstoffs Atorvastatln solne Caduet bei Pa-tienten mit Vorsicht angewendet wen::len. die beträchtli-che Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denenbereits eine Lebererkrankung In der VOfgeschlchte be-kannt IstEinfluss auf die MuskulaturWie endere HMG-CoA-Redu!1 Ofache des oberen Normwertes). Myogloblnämle undMyogloblnurie mit möglichem NIerenversagen charaktlt-rislert Ist.

Creatlnphosphoklnase-BestlmmungCreatlnphosphokinase (CPK) sollte nicht nach schwerenkörper1lchen Anstrengungen oder bei Vortlegen von an-deren möglichen Ursachen eInes CPK-Anstleges gemes-sen werden. da dies die Interpretation der Messwerte er-schwert. Falls die CPK-Werte vor Beginn der Behandlungwesentlich erhÖht sind (um me.~r als das Sfache des obe-ren Normwertes), sollten zur UberprOfung Innerhalb vonS bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgetohrt wer-den.Untersuchung vor 8ehandlungsbeglnnCaduet solne mit Vorsicht bei Patienten verschriebenwen::len. bel denen prädisponierende Faktoren tor dasAuftreten einer Rhabdomyolyse vor1legen. Messungender Creatlnphosphoklnase vor einem Behandlungsbe-glM mit Caduet sollten beim Vorliegen der folgenden SI·tuatlonen vorgenommen werden:Beelnträchtlgung der NIerenIunktion;Hypothyreose;erbliche Myopathlen In der 8gen- oder Famlllenanam-nese;MuskUlär-toxische Komplikationen Im Zusammenhangmit der Gebe eines Stellns oder Abrates in der Anamne-se;A1kohoimlssbrauch;Ältere Patienten (>70 Jahre). Bel diesen sollt.e die Not-wendlgkelt einer solchen Messung erwogen werden,wenn wenere prädisponierende Faktoren fOr das Auftre-ten einer Rhabdomyolyse vor1legen.In solchen Situationen Ist eine sorgfältige Nutzen-Rlsi-ken-Analyse erforderlich und es sollte eine klinischeÜberwechung erfolgen. Wenn die CPK-Werte vor Beginnder Behandlung wesentlich (urn mehr als das Sfache desoberen Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapienicht begonnen werden.

Oootw8chung wilhrend der TherapieFalls ein Patient während der Behandlung rnlt Caduet un-ter Muskelschmerzen, Muskelsohwäche oder Muskel·krämpfen leidet, sollte der CPK-Splegel gemessen wer-den. Falls der Blutspiegel slgnlflkant erhöht Ist (Ober das51ache des oberen Normwertes). sollte die Behandlungabgebrochen werden.Falls die muskulären Symptome schwer sind und tligllchUnannehmllehkelten darstellen, solne ein Abbruch derBehandlung In Betracht gezogen werden, auch wenn dieCPK-Splegel unter dem Sfachen des oberen NormwertsIlegen.Wenn die Symptome verschwinden und sich der CPK·Spiegel wieder normalisiert hat, kann eine Wlederauf·nahme der Therapie mit Caduet unter engmaschigerÜberWachung erwogen werden.Das Rlslko einer Rhabdomyolyse Ist erhöht, wenn Ca-duet mit Arzneimitteln gleichzeitig verabreicht wird. wiez.B.: CVP3A4 lsoenzym-Inhlbltoren. FIbrinsäurederivatenoder Clclosporin.Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen un-ter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.Bel Patienten mit einer Leberinsufflzlenz Ist die Halb-wertszeit von Amlodlpln wie bei ellen Calcium-Antagoni-sten verlängert. Da keine Dosisempfehlungen tor diese

2

PFIZERl285 - Fachinformation deutsch

Patienten bestehen, soll Caduet bei Leberlnsufflzlenz mitVorsicht eingesetzt werden.Kur:z wirkende Calcium-Antagonisten vom 1,4-0lhydro-pyndln- Typ mit raschem Wlrkungselntrilt sind bei akutemHerzinfarkt und In den folgenden 30 Tagen aufgrund er-hOhler Mortalität kontralndlzlen. Ob dies auch fOr dieTherapie mit langwirkenden olhydropyrldlnen mit verzo-gertem Wlrkungsetntrltl zutrifft. Ist aufgrund der heutigenDatenlage fraglich. Daher sollte In diesem Zeitraum derArzt Ober den Therapiebeginn entscheiden und die Pa-tienten zu Beginn besonders sorgfältig ObeIWSChen.

7300 InteraktionenInteraktionen aufgrund der Wlrlcstoffkombln8tionDIe Ergebnisse einer Interaktionsstudie mit 10 mg Amlo-dlpln und 80 mg Atorvastatin an gesunden Probandenzeigen, dass die Phannakoldnetlk von Amlodlpln beiglelchzeltlger Gabe der Arzneimittel unverändert Ist. Am-Iodipln hatte keinen Einfluss auf die Cmu von Atorvasta-tln. In der Gegenwart von Amlodipln erhOhte sich jedochdie AUC von Atorvastatln um 18% (C~,. [109 bis127%D-Mn Caduet und enderen Arzneimitteln wurden keine ln-teraktlonsstudlen durchgefOhrt. FOr die einzelnen Be-standteile Amlodipin und Atorvastatln wurden jedochstudien durchgefOhrt. wie im Folgenden beschrfeben:Interaktionen Im Zusammenhang mit AmlodlplnAmlocllpln kann zusammen mit Thlazlddluretike, Alpha-blockem. Betablockern. ACE-Hemmern, langzeit-Nitra-ten, sublIngualem Nitroglycerin, nlcht-sterolclalen Anti-rf1eumatlka, Antlbiotl1

PFIZERl285 - FachinformatIon deutsch

E!ythromycinlandere CYP3A4-lnhlbitoren: Bel gesundenPersonen fOhrte eine gleichzeitige EInnahme von Erythro-mycln 500 mg 4~ täglich, einem bekannten Inhibitor desCy!ochrom P450 3A4, zu erhöhten Atorvastatln-Plasma-spiegel (Cmu 38% hOller, AUC 33% höher? OemgemässIst Vorsicht geboten bei der glalchzeitlgen Einnahme vonInhibitoren von CYP3A4 (MakrolidantlblotJka elnschliess-fleh Erythromycln und Clarithromycln, Ketoconazol, lira-conazol, Voriconazol, Protease-Inhibitoren und Clclospo-rln). Siehe auch .Wamhlnweise und Vorslchtsmassnah-man: Einfluss auf dle Muskulatur-.Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Elnnahme von ora-len Kontrazeptiva fOMe zu einem Anstieg (C... 30% hö-her, AUC 20% hOher? von Norethlndron und Ethlnyl-Estradiol. Dieser Konzenlratlonsanstleg sollte bel derWahl der Dosierung des oralen VerhOtungsmlttels be-rücksichtigt werden.Hemmstoffe des P-Glycoprotelns: Atorvastatln und ei-nige seiner Metaboliten sind SUbstrate des P-Glycopro-teins. Inhibitoren des P-Glycoproteins (z.B. Clclosporln)können die BioverfOgbatkelt von Atorvastatln erhöhen.Co/est/pol: Die Plasmasplegel von AtorvastaUn weren beigleichzeitiger Elnnahme von Colestlpol gesenkt (ungefähr25%). Die Senkung des Upidsplegels war jedoch begleichzeitiger Elnnahme von Atorvastalln und ColestlpolgrOsser als bei alleiniger Gabe des jeweiligen Arzneimit-tels.Antazida: Die gleichzeitige EInnahme einer Antazidasu-spensIon mit Magnesium und Alumlniumhydroxid alsWlrl

PFIZERl265 - Fachinformation deutsch

Stillende MOtterEs Ist nicht bekannt. ob die AtOlVaslatln-Komponentevon Caduet oder dessen Metaboliten In die Muttermilchausgeschieden werden. Wegen der möglichen Gefahr torden Säugling sollen MUtter unter Behandlung mit Caduetnicht stillen (siehe -Kontralndlkatlonen-).

7400 Wlt*ung auf dIe FlhrtOchtlgkelt und auf dasBedienen von MlschlnenAufgrund der möglichen unerwOnschten Wirkungen kanndie Reaktionsfähigkeit, die FahrtOchtlgkelt und die Flhlg-kelt. Wer1

PFIZERl285 - Fachlnfonnatlon deutsch

Allgemeine st6nJngenSehr Mutig: Odeme, periphere Odeme.Hlfufig: MCldigkeit.Gelegentlich: Schmerzen Im Brustkorb, Asthenie.Schmerzen. Unwohlsein.UntersuchungenSehr selten: erhöhte Leberenzyme (meistens verelnbatmit einer Cholestase).

UnerwOnschte Wulcungen mit AtorvastatlnBlut- und LymphsystemGelegentlich: Thrombozylopenle.ImmunsystemHaufig: Allergische Reaktionen (Angloödem. Urtikaria).Sehr selten: Anaphytaktlsche Reaktionen,stoffwechsel- und E~hnJngsst6nJngenGelegentlich: Hyperglykamle, Gewichtszunahme, Hypo-glykämie. Anorexle.Psychiatrische st6nJngenHlluflg: Schlafloslgkell.NelVensystemHauflg: Schwindel. Kopfschmerzen. Hypästheslen, Par-ästhesien.Gelegentlich: Periphere Neuropathie, Amnesie.Ohr und InnenohrGelegentlich: llnnltus.Gastrolntestlnale St6nJngenHaung: Bauchsohmerzen. Übelkeit, Dyspepsie. Durchfall,Verstopfung, Blähungen.Gelegentlich: Erbrechen.Selten: Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust,Pankreatitis.Leber- und GalleSelten: Hepatitis, cholestatlscher IktenJs.HautHlfuf/f1: Pl\Jritus, Hautausschlag.Gelegentlich: AlopeZie.Selten: Bullöser Hautausschlag.Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multI-forme. toxisch epidermale Nekrolyse.MuskelskeletfsysfemHauflg: Arthralgie, Myalgie (siehe .Wamhlnwelse undVorslchtsmassnahmen.j, ROckenschmerzen.Selten: Muskelkrämpfe, Myositis (siehe .Wamhlnwelseund Vorslchtsmassnahmen.), Tenosynovltls.Sehr selten: Rhabdomyolyse. Myopathie (siehe .Warn-hinweise und Vorsichtsmassnahmen-).Reprodukt/onssyslem und BnJstGelegentlich: Impotenz.Allgeme/ne st6nJngenHauflg: Schmerzen Im Brustkorb. Asthenie.Gelegentlich: Unwohlsein.Selten: Ödeme, periphere Ödeme.Sehr selten: Müdigkeit

7500 Oberdos/ervngEs gibt keine Informationen zu Überdosierungen mit Ca-duet beim Menschen.DIe vorhandenen Daten welsen darauf hin. dass alneschwere ÜberdosleMlg mlt Amlodlpln ZU ausgeprägterperipherer Vasodlletation und mOgllcher Reflextachykar-die fOhren kann. Deutliche und andauernde system IscheHypotonie bis hin zum Schock mit fatalem Ausgangwurde beschrieben.Durch die Verabrelchung von Aktivkohle an gesunde Frei-willige direkt oder bis zu zweI Stunden nach der 8n-nahme von 10 mg Amlodlpln konnte die Amlodlpln-Ab-sorptlon signlflkanl gesenkt werden.Eine MagenspCllung kann In gawlssen Fällen hilfreich selnund Ist unter den Dbllchen SIcherheitsvorkehrungen zuempfehlen.EII\8 Idlnlsch bedeutsame Hypotonie, bedingt durch Ca-duet-Oberdoslel\Jng, verlangt Sofortmassnahmen zurStützung des Herz-Krelslaufsystems: Häufige Überwa-chung der Herz- und Atemfunktionen, des zlrkullerendenVolumens und der renalen Ausscheidung sowie Hochla-gerung der unteren Extremitäten. Die Verabrelchung va-sokonstriktlver Pharmaka kann zur StOtzung des Gefäs-stonus und des Blutdruckes hilfreich sein, sofern keineKontralndikatlon fOr Vasokonstriktlva besteht. Intravenösverabrelohtes Calclumgluconat kann hilfreich seIn zurUmkehnJng des Effekts der Ca-Antagonisten.Da Amlodlpln star1

PFlZERl285 - Fachinformation deutsch

zu einem hohen Anteil an Plasmaproteine gebundenwird, lässt eine Hämodlalyse keine signifikante Beschleu-nigung der Alorvastatln-Clearance erwarten.

7550 ElgenscheftenlWTrlrungenATC-Code:C10BX03Phannakodyn8mlklWlrlcungsmechanlsmusGaduet besteht aus 2 Komponenten: die Olhydropyridln-Kalzlumanlagonlsten-Komponente \IOn Amlodlpln unddi.e Komponente der HMG-CoA-Reduktase-Hemmungdurch Atorvastalln. Oie Amlodlpln-Komponente \IOn Ca-duet hemmt den transmembranen EInstrom von Kalzium-Ionen In die glatten Gefässmuskelzellen und die Herz-muskelzellen. Die Atorvastatln-Komponente von GaduetIst ein kompetitiver Hemmstoff der HMG-CoA-Reduk-tase. Dieses Enzym katalysiert geschwIndIgkeItsbestIm-mend die Umwandlung von 3-Hydroxy-S-methyl-gluta-ryI-Coenzym-A zu Mevalonat. dem Vorläufer von Stero-Ian elnschllesslich des Cholesterins.Das In Caduet enthaltene Amlodlpln hat die gleiche Wir-kung auf den systollschen Blutdruck wie Amlodlpin al·leine. Ebenso verhält es sich mit der Wirksamkeit vonAtorvastatln auf das LDl-Cholestetln,

Klinische WirksamkeitUpldsenker-Arm der Studie .Anglo-Scand/navlanCardiac OUtcomes Trial. (ASCOT-LLA):In der doppelbIInden und placebo-kontrolllerten ASCOT-Studie (Anglo-Scandlnavlan Cardlac Outcomes TriaQwurden Patienten mit behandelter oder unbehandelterHypertonie einer Therapie mit Amlodlpln oder einem Be-tablocker randomlslert zugeordnet. Patienten mit einemGesamtcholesterin !>S.5mmoVl (bzw. 25t mgldQ erfOJltendas KrIterium fOr den IIpidsenltenden Arm der Studie (AS-COT-UA). wurden randomlslert auf zwei Arme aufgeteiltund erhielten entweder 10 mg Atorvastatln oder Placebo.Der mediane Nachuntersuchungszeltraum betrug In die-sem Studienarm 3.3 Jahre.Oie Patienten mussten mindestens 3 der folgenden kar-dlovaskulären RIsikofaktoren aufweisen: IInksventr1kuläreHypertrophie. speziflsche EKGNerllnderungen (Unkstyp,Q-Wellan, UnksbOndelblock. ST-T Strecken VerAnderun-gen Im Sinne einer ischämischen Herzerkrankung), Typ-2-Dlabeles, periphere atherosklerotlsche Gefässerkran-!20 Zigaretten pro Woche), Quotient eus Ge-samtcholesterln und HOL-Cholesterin >6. koronare Herz-krankheit In der Anamnese bei einem Verwandten erstenGrades.In die Studie wurden 19'342 Patienten aufgenommen,10'305 wurden dem lipidsenkenden Arm zugeordnet(Stratum mit Gesamlcholesterln se.5 mmoll1). Ein FOnftelder Pallenten waren Frauen. Oie \IOrzeltlge Studlenab-bruchrale betrug 16,1% für Atorvastatln und 20,3% fOrPlacebo.Beim primären Endpunkt (Kombination aus lödllcher ko-ronarer Herzkrankheit und nicht tödlichem Myokardln-faJ1d) zeigte sich ein hochslgnlflkanter Unterschied In derHazard Ratio 0,64 (95% CI O,so-

PFIZERl285 - Fachinformalion deutsch

Die steady State-Plasmaspiegel werden erreicht. wennAmlodlpln während 7-8 aufeinanderlolgenden Tagen ein-mal täglich eingenommen wird. BezOgllch enterohepatl-schem Kreislauf liegen keine StudIenresultale vor.Amlodlpln wird In der Leber umfassend zu inaktIven Me-taboltten abgebaut. 10% der unveränderten SubstBf)Zund 60% der Metabollte werden renal ausgeschIeden.Daten zu Atorvastat/nAbsorptionAtorvastatin wird nach oraler Einnahme rasch absorbiertmaximale Plasmaspiegel werden nach 1-2 stunden er-reicht. Das Ausmass der Absorption stelgt proportionalmit der WIr1

LPD23MAR06

PFIZERI285 - Fachinformation deutsch

PlasmakonzentratIonen von Atorvastatln sind deutlich er-höht (C..- annähernd 16fach und AUC annähernd11fach) bei Patienten mit chronisch alkoholischer Leber-er1 Basis) war nahe ander maximalen Toleranzdosis für Mäuse. nicht aber fOrRatten.MvtBgeniffltMutagenltätsstudlen zeIgten kalne Wirkstoff-bezogeneEffekte weder auf Gen- noch auf Chromosomen-Ebene.Fertiliffllsst611JngenDie Fertilität von Ralten wurde durch eine Amlodlpln-Be-handlung (Männchen während 64 Tagen und WeibchenwAhrend 14 Tagen V(J( der Paarung) bei Dosen bis zu10 mglkgfTag 18faChe' der maximalen empfohlenen Hu-mandosIs von 0 mg auf mg/m2 Basis) nicht beeinflusst .• Basierend auf einem PatIentengawicht von 50 kg.Daten zu AtolVastatinKanzerogenlt4fAlorvastatln war bei Ralten nicht kanzerogan. Die gete-stete maximale Dosls war um das 63fache höher als dieHOChstdosls beim Menschen (SO mgITag), bezogen aufmglkg Körpergewicht, und um das 8- bis 16fache höher.bezogen auf den AUC-Wert (0 bis 24), dem die Bestim-mung der gesamten HemmungsaktIvItAt zugrunde lag. Ineiner 2.Jahresstudle an Mausen stieg die InzJdenz vonhepatozellulären Adenomen bei männlichen Versuchstie-ren und von hapatozellulArem Kanlnem bei welb/lchenVersuchstieren In der Gruppe. die mit maximaler Dosisbehandelt wurde, an, und die maximale DosIs war umdas 250fache höher als die HOChstdosls beim Menschen.bezogen auf mglkg Körpergewicht. Die systemIsche Ex-po6ltlon war um das 6- bis 11fache höher. bezogen aufAUC (0 bis 24).Mutagen/MtAtorvastalin wies kein mutagenes oder clastogenes Po-tentialln vter In-vitltl- Tests mit oder ohne metabolischerAktlvlerung sowie In eInem In-vlvo-Testsystem auf.ReproduktionstoxIzItAtFertilltätsstudlen bei Tl8ren geben Hinweise, dass HMG·CaA-Reduktase-lnhlbltoren die Entwicklung des Em-bryos oder des Feten beeinflussen können. AtorvastalinbeelntrAchtlgte die postnatale lebensfähigkeit und dasWachstum von jungen Ratten. wenn die SUbstanz denMuttertieren In Dosierungen oberhalb von 20 mglkglTagverabreicht wurde (entspricht der klinisch systemischenexposition).In TIllI'V8fSUchen zur Untersuchung der Entwicklung desEmbryos und des Feten hatte Atorvastatin In Dosen biszu 175 bzw. 225 mglkgfTag keinen EInfluss auf die Fertili-tAt männllcher und weiblicher TIere und war nicht terato-gen.

7700 Sonstige HInweIseHaltbarkeitDas Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältermit .Exp.· bezeichneten Datum verwendet warden.Besondere Lagel1JngshlnweiseBei Raumtemperatur (1f>-25 ·C) lagem.

7750 Zulassungsvermerlc57633 (Swlssmedlc).

7BOO PackungenCaduet Fllmtabi5 mgll0 mg 28'lIm (Fr. 79.05).Caduet Almtabl 5 mg/1 0 mg 98' 11m(Fr. 229.90).Caduet Fllmtabl1 0 mg!10 mg 28' 11m(Fr. 79.05).Caduet Almtabf 10 mg/10 mg 98'lIm (Fr.229.90).@

785/J ZulassungslnhaberlnPflzer AG, ZOrich.

0000 Stand der InformationMlirz2006.

9

SCHERINGl500 - Fachinformation deutsch

I DF - Druck; docu_1 01.02.2007SCHERlNGISOO - Facbinformation deutschRef.:5353 Herk:REN Stal:AN Sp:F Sup:2 Sep:Pag:390 mm:2092 - ffinw:MVenrieb: Scberiog AG B.eHage 3~ger Plattner SUPPLEMENTUM 2o Gut zum Drucko Gut zum Druck nach KorrekturTextrevisiooNeu abgefasste und erweiterteFachinformation (u.a. Indikations-erweiterung: erstes neurologischesEreignis: Warnhinwejse:Unerwünschte Wirkungen)

Betaferon®

Datum: _

Unterschrift:

• SCHER/NG69CIO AMZV 9.11.2001

7000 ZUsammensetzungPraePS/lItJo CryodeslccataWIrl19 0,25 1119 1.0 m1

- Das In der Studie an Patienten mit einem einzelnen, aufMultiple Sklerose hindeutenden klinischen Ereignis ver-wendete 1ltratlonsschema. Die 1ltratlonsphase kann ent-sprechend der Individuellen Verträglichkeit angepasstwerden.Zurzeit Ist noch nicht geklärt. wie lenge Patienten behan-delt werden sollen. Die Wirksamkeit einer Behandlungvon bis zu drei Jahren konnte bei sekundär chronisch-progredienter MS In einer kontrollierten klinischen Studiegezeigt werden (zwei Jahre bei schubtörmlg-remlttleren-der MS).Bei Patienten m~ einem ersten klinischen, aUf MultipleSklerose hinweisenden Ereignis wurde die WirksamkeitOber einen Zeitraum von zwei Jahren belegt.

SCHERING/500 - Fachinformation deutsch

Die Entscheidung, ob eine Behandlung länger fortgefOhrtwIrd, sollte nach umfassender klinischer Beurteilung vombehandelnden Am Individuell getroffen werden.Wenn bel einem Patienten der Behandlungserfolg aus·bleibt, z.B. bei stetiger Progression In der -ExpandedDisablllty Status- Skala (EDSS) Ober einen Zeitraum von6 Monaten oder wenn trotz &taferon-Behandlung alneTherapie mit ACTH oder Kortlkosterolden mit 3 odermehr Behandlungszyklen Innerhalb eines JahlllS erfor-derlich wird, sollte die Behandlung gestoppt werden,Wlr1

SCHERINGl500 - Fachinformation deutsch

sich die Leberenzyme wlede, nonnaJlslert. so Ist die Wie-deraufnahme der therapie mit adäquater Kontrolle derleberfunktIon zu erwllgen.

AI/gemeIne St611Jngenlind Loks/reaktionenSelten können schwere Unvertragllchkeltsreaktionen auf-treten (akute Reaktionen wie Bronchospasmus. Anaphy-laxie und Urtikaria).Nach Anwendung von Betaleron wurden Fille von Ne-krose an der InjektIonssteIle beobachtet Die Nekrosekann ausgedehnt sein. Muskelfaszle und Fettgewebe er-fassen und deshalb zur Narbenbildung rohren. Gelegent-lich wird ein chirurgisches Debridement oder seltenereine Hauttransplantetlon erforderlich. DIe Heilung kannbis zu 6 Monate beanspruchen.Die Patienten sind anzuweisen. beim Auftreten von Haut-läsionen, eventuell mit Schwellung oder Austritt von FIOs-s1gkelt aus der Injektionsstelle. vor weiteren Injektionenvon Betaferon den Arzt zu fragen.Falls bei einem Patienten mehrere Ulslonen bestehen,sollte die Behandlung mit Betaleron bls zu deren Abhel-lung unterbrochen werden.Patienten mit einzelnen LAsionen können. vorausgesetztdie Nekrose Ist nicht zu ausgedehnt. die Behandlung mitBetaleron lortsetzen, da bel einigen Patienten eine Ab-heilung der Nekrosen wAhrend der Behandlung mit Beta-feron stattgefunden hat.Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimie-ren. sollten die Patienten angewiesen werden:- eine aseptische Injektionstechnik anzuwenden;- bei jeder Applikation eine neue Inlektlonsstelle zu ver-wenden.

Verwendllng eInes AvtolnjektorsDas Auftreten von Reaktionen an der InjektionssteIlekann durch den Einsatz eines Autoinjektors verringertwerden. In der PivotaJ-Studle an Patienten mit eInem ein-zelnen, auf Multiple Sklerose hindeutenden klinischen Er-eignis wurde bei der Mehrheit der Patienten ein Autoin-jektor eingesetzt. In dieser Studie wurden an der Inlektl-onsstelle weniger hlluflQ Reaktionen oder Nekrosen be-obachtet als in anderen PlvotaJ·Studlen.Die Selbstlnjektionstechnlk sollte regelmässlg mit denPatienten Oberprilft werden, besonders dann. wenn Re-aktionen an den InjektIonssteIlen aufgetreten sind.

St6rungen des ImmunsystemsDie Gabe von Zytoklnen wurde bei Patienten mit vorbe-stehender monokloneJer Gammopathle In Zusammen-hang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnllchen Symptomen und tödli-chem Ausgang.

Gastrolntestlnale StörungenIn seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit Beta-leren eine Pankreatitis beobacl1tet. die oft mit einer Hy-pel'trlglycer1dllmle begleitet war.

73fX) InteralrtJonenMit Betaleron wurden keine InteraktIonsstudien durchge-lOhrt.Die Auswirkung der Behandlung von MS-Patlenten mit8 Millionen IU Betaleron alle zwei Tage auf den Annelmlt-tel stoffwechsel anderer Medikamente Ist nicht bekannt.Die gleichzeitIge Behandlung von Rezldlven mit Kortlko-sterolden oder ACTH Ober Zeltrllume von bis zu 28 Tagenwurde von Patienten, die Betaferon In unkontrollierten kli-nischen Studien erhielten, gut vertragen.Der Gebrauch von Betaferon mit anderen Immunmodula-toren als AClli oder Cortlkolden wurde nicht untersucht.Es Ist berichtet worden, dass Interferone die Aktlvltllt derZytochrom-P450.abhänglgen hepatischen Enzyme beiMenschen und Tleren verringern können. Bel gleichzeiti-ger Anwendung anderer Substanzen. die eine geringetherapeutische Breite besitzen und deren Clearancestar\< abhängig vom Zytochrom-P450-System Ist. sollBetaleron mit Vorsicht angewendet werden. ZusätzlicheVorsicht Ist geboten bel Jeder Co-Medlkatlon. die einenEffekt auf das hämatopoetlsche System hat.

7350 Schwangen;cheft/StlllzeitMan verfOgt Ober keine kontrollierten Studien belschwangeren Frauen.Es Ist nicht bekannt, ob Betaferon bei Verabrelchungwährend der Schwangerschaft eine Schädigung das Fö-tus verursachen oder die menSChliche ReproduktIonsfä-higkeIt beeinflussen kann.Wahrend kontrolUerten klinischen Studien mit Betaleronwurden bei MS-Patienlinnen jedoch Spontanaborte be·obachtet. In Studien mit Rhesusaffen zeigte rekomblnan-tes humanes Interferon lb embryotoXische Wirtc;ung. diesich bei höherer Dosierung In einer erhöhten Abortratezeigte (siehe dazu .Präkllnlsche Daten.).Aus diesem Grund sollten Frauen Im gebArfählgen Altergeeignete Kontrazeptionsmassnahmen treffen. Tritt wäh-rand der Behandlung mit Betaleron eine Schwanger-schaft ein oder Ist eine Schwangerschaft geplant, somedie Patientln Ober die möglichen Risiken Infonniert undein Abbruch der Betaleron-Behandlung empfohlen wer-den.

3

SCHERINGl500 - Fachinformation deutsch 4

Es Ist nicht bekannt, ob Interferon beta-' b In die Mutter-milch Obertrttt. Da bel Silugllngen wAhrend der Stlllzsltschwere Nebenwirkungen durch Betaferon nicht ausge-schlossen werden können, sollte entweder das Stillenoder die Behandlung mit dem ArznelmJttel abgebrochenwerden.

7400 Wirkung Buf die FshrtDchtlgke/t und auf dasBedienen von MsschlnenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgefOhrt.Durch Betaferon bedingte unerwOnschte zenlraln9lVÖseWirkungen können bei empfindlichen Patienten die Fa·hlgkelt beeinflussen, Fahrzauge zu fOhren und MaschI-nen zu bedienen.

7450 UnerwDnschte WlrlcungenGrlppeartlge Symptome mit Fieber, SchOtlelfrost, Kopf-schmerz, Myalgie, Unwohlsein oder Schwitzen wurdenhlIufig beobachtet. Die Inzldenz der Symptome nahm ImLaufe der Zelt ab.Reaktionen an der In!ektlonsstelle traten na.ch Applika-tion von Betaferon hautlg auf, Es gab einen signifikantenZusammenhang zwischen der Behandlung mit 0.25 mg(8 Mlo \.E.) Belaferon und ROt!:lng. Schwellung, Verfär-bung, EntzOndung. Schmerz, Uberempflndllchkelt, Ne-krose und nicht spezlflschen Reaktionen. Oie Inzldenzder Reaktionen sm Injektionsort nahm gewöhnlich ImLaufe der Zelt ab.Betaferon enthalt als Hlltsstoft Humanalbumin. extrahiertaus menschlichem Plasma. Eine Übertragung bekannterund unbekannter Erreger kann nicht völlig ausgeschlos-senwerden.Die folgende Aufzählung unerwOnschter Wirkungen be-ruht auf Me19ungen In klinischen PrOfungen (Tabelle 1)und aus der Uberwachung nach der MarktelnfOhrung vonBetaferon. Die Erfahrung mit Betaferon bei Patienten mitMS [si beschränkt, Infolgedessen wurden manche selte-nen unerwOnschten Wirkungen unter UmstAnden nochnicht beobachtet.Tabelle' nennt unerwOnschte Wlrk:ungen und pathologI-sche Laborwerte bei Patienten, die wAhrend bis zu dreiJahren In kontrollierten klinischen Studien mit 0.25 mgoder 0,16 mg/m' Belaleron Jeden zweiten Tag behandeltwurden, wenn die Inzidenz mindestens 2% hOher war alsbei Plazebo behandelten Pallanten.Unen;Qnschte MIrkung Placebo 8etaferon

(n- 789) (n- 111Sl

8lut und Lymphsysteml,ylllpho.zyten

SCHERING/500 - Fachinformation deutsch 5

Unerwünschte 111rkung Placebo 8etaferon(n- 789) (n- 1115)

» Reprodukt Ionssystem und 8rustlletrorrhagl e 81 111llenorrhagl e* 61 elDysmenorrhoe· 51 7t:Prostata-StOrun9- 11 31llIIJlotenz 71 91• primenopausa 1e Frauen.... mlnnl1che Patienten

,. ,l,11gemel ne StOrungen und Reaktionen ander Allpl1kationsstel1e

Reaktion IIIl Injektionsort 291 851Nekrose a.GIInjektionsort 01 51Asthenie 541 611Srl ppeart1 ger Symptomen-

komplex m 601Ko~fsctvnerz 48% 571Sc merz 42S mF1eber 221 361SchOttel frost In; 251,\,bdo1ll1na 1schmerz 131 191UnwohlseIn 41 81

HaufigkBlt unerwfJnscl1ter Wirkungen aufgrvnd spontanerMeldungenBlut und LymphsystemGelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenle.seilen: Lymphknotenschwellung.Endokrine StörvngenSelten: Hyperthyreose. Hypothyreose. SchllddriJsenfunk-tlonsstÖf\lng.Stoffwechsel- und Em4hrvngsstOrvngenGelegentlich: erhOhte ALT. emöhte AST.Selten: erhöhte gamma-GT, erhöhtes Bilirubin, erhöhteTrlglyzeride.NervensystemGelegent/lch: erhöhter Muskeltonus, Depression.Selten: epneptlsche Anfälle, Verwirrung, Angst, Stlm-mungslabilltälHerzSelten: Kardlomyopathle, Tachykardie, PalpItatIonen.

GeflIsseGelegentlich: arterielle Hypertonie,AtmungsorganeSelten: Bronchospasmus, DyspnOll.Gastromtestinale StOrvngenGelegenWeh: Übelkeit. Erbrechen.Selten: PankT8atftls.Leber und Ga/leSelten: Hepatitis.HautGelegentlich: Haarausfall, Urtikaria, Pruritus, Exanthem.Selten: Hautverfärbung, Schwitzen.MuskelskelettsystemGelegentlich: Myalgie.Reproduktionssystem und BrustSelten: MenstruatlonsstÖfung.AIlgemelne StOrvngen und Reaktionen an der AppllkaV-onsstelleSehr Muflg: Grlppeartlge Symptome (60%)·, SchatteI-frost (25%)', Reber (36%)·. Reaktion am Injektlonsort(85%)'. EntzOndung (52,5%)·, Schmerz am In)el

SCHERINGl500 - Fachlnformatlon deutsch

Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen BestImmun-gen bei den jewelßgen Besuchen bei zwischen 16,5 und25,2% der mit Belllferon behandelten Patienten eineneutralisierende AktlvlUlt beobachtet. Bel 30% (75) dermit Betaferon behandelten Patienten wurde mindestenseinmal eine neutralisierende Aktivität nachgewiesen. Vondiesen kehrten 23% (17) vor Erreichen des StudIenendesauf einen negatlven Status zurOck. Während des Stu-dienzeItraums von zwei Jahren war das Auftreten einerneutraflSlerenden Aktlvltät nicht mit einer Verminderungder klinischen Wirksamkeit verbunden On Bezug auf dieZelt bis zu einer klinisch gesicherten MUltiplen Sklerose[CDMS - cßnlcally definite multlple sclerosisD.Neue unerwOnschte ereignisse wurden nicht mit demAuftreten neutralisierender Aktlvltllt In Verbindung ge-bracht.In-vitro-Untersuchungen haben KreuzreaktIonen von Be-taferon mit natOr1lchem Interferon beta gezeigt. Jedochwurde dies nicht In vlvo untersucht. und die klinische Be-deutung dieser Ergebnisse Ist ungewiss. Die wenigennicht schlOssIgen Daten von Patienten mit beendeter Be-taferon-8ehandlung, bel denen sich eine neutralisierendeAktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungenzu.Die Entscheidung zur Fortsetzung oder zum Abbruch d8fBehandlung sollte auf der Krankheltsaktlvitllt und nichtnur auf dem Status fOr neutralisierende AntlkOrper beru-hen.

75()() OberdosIerungBel KrebspatIenten Im Erwachsenenalter wurden dreimalwöchentlich bis zu 176 Mlillonen IU Interferon belll-1bADNr intravenOs InJiziert.ohne dass es zu schwerwiegen-den. lebenswichtige Funktionen beeinträchtigenden Ne-benwirkungen kam. Bel anderen Patienten, insbesondereM5-Patlenten, liegen keine Erfahrungen mit Überdosie-rung vor.

7550 Elgenschaft.nfWIrlfungenATC-Code:L03AB08Interferon beta-1 b ADNr Ist ein gereinigtes. steriles, Iyo-phiUsiertes Protein, das durch rekomblnante Technikenaus einem Escherichla-coll-Stamm gewonnen wird, derein gentechnisch hergestelltes Piasmld mit einem modifi-zierten humanen Interferon-betBow1r-Gen enthalt.Interferone gehören zu den Zytoklnen, natorlich VOI1

SCHERING/SOO - Fachinfonnatlon deutsch

där chronlsch-progredlenten MS auch auf die AktMtatder LAs/onen, die In einer Patienten-Untergruppe mitkontrastmItteIverstärkten (Gd-DTPA) T1-gewichtetenMRI·Aufnahmen monatlich gemessen wurde.EIne kontrollierte Studie zu Betateron wurde mit Patien-ten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf alneMUltlple Sklerose hinweisendem MRT-Befund (minde-stens zwei klinisch stille läsionen Im T2lIewlchtetenMRT) durchgefOhrt. Die Studie schloss Patlenten mit mo-notokalem oder multlfokalem Erkrankungsbeginn ein(d.h. Patienten mit klinischem Nachweis einer elnzelnenbzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensy·stems). Andere Erkrankungen als die Multlple Sklerose.die die Symptome des Patienten besser er1dären kOnn-ten, mussten ausgeschlossen worden sein.Belalllfon verzögerte das FortSChreiten vom er$ten klinI-schen Ereignis hin zu einer klinisch gesicherten MUltIpleSklerose (CDMS - cllnlcaJly definite multiple sclerosls) Instatlstlsch hoch slgntllkanter und klinisch relevanterWelse, entsprechend einer Rlslkoreduktlon von 47% (Ha-zard Ratio" 0,52: 95%-Konfldenzlntervaß (0,39; 0,73);p

SCHERING/SOO - Fachinformation deutsch

absolute BloverfOgbarkeit von subkutan verabreichtemInterferon beta-1b ADNr betrug etwa 50%, baslemnd aufeiner Schätzung mittels eines nicht vollständig spezifi-schen Bloassays.Olstn'butionDas mittlere Steady-state-Vertellungsvolumen nach In-travenOser Gabe von 16 Millionen IU (0,5 mg) Interferonbeta-1b ADNr wurde mit 2,9 Vkg berechnetWlrl

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WllmhlnW1!/se und Vo",/chrsmassnahmen

Einfluss auf die LeDe'lt'berfunlo:l,onsler;ls AST(GOT) Al T(GPT) soillen \'0' Behandlungsbegll\n und danach 10~nodrschen Abstanden dUlChgefuhrtwerden Be, Pal,enten. die wahrendder Bt'halldlung Anzt'rchen oder S\'mptome e,nll,lebelschad,gung aull'lt'isen. solh em leberfunklionslul durchgefuhn werden Pallenttn b

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uftrelen, Patienten te mit 8elaf"on behandelt weIden. sollen .ngewiesen ~rden. Sj'lllplome e~r DepresSIOnoder SUlZldnelgung unmlUelbar .htemn e n en l1:U benchten Palltnten. d.. an Oepltssion Itiden. solten Wihtend dtl' Therapte ntIt 8et.a!elon engmnchrg beobachtet und entsprechend

behandelt werden Ge9~nenföllls ist ein Abbruch der8et;feron&/landlung In 8ettaeht zu z.lthen (stllhe cKonlfölindlkallonen. und .UnervrUllschleV{.n:ungen. )8etideron sollte mtl VOrsICht angewendl!1 ,wrden bel Patl9nlen mit Krampfanfall«n 111der Anamnen. bei POII;enll!n. die mK Antlepdepllk.a behandelt werdenund besondels bei solchen Pallenten. deren Ep~epsie nicht ad~ mit Antiepileptika kon1rolhert werden kannHerzVOlSIChtl,t bei vomestehend.n HerzleIden geboten. z.8 Herzinsufljzienz des Stadiums III oder IV nllch 'NHA·Klas$diI-~on - da solche Palten,en \lln denkknlschen Sludien ausgeschlossen v.lIrtfl - und 11«1 K,rdiomyo~thieEs y,urden seilen! Falle \1ln Kardlomyopathlll mitgeteilt. \'Il/d e," Zusammenhlll1g mit 8etafeton \1!nnutet. so Ist dtt Behandlung abzubrechen

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DDB.org: Open Drug Database I Medikamente I Patienteniniormation zu VoJtaren L) rng5ie befinden 5 h It t - Patienteninformation zu J It:;Ich In _ uc resu a Voltaren 25 mg vo aren

Patienteninforrnation zu Vo!taren® Dragees/Zäpfchen:

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Was ist Va/taren und wann wird es angewendet?Voltaren ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum und wirkt entzündungshemmend undsch merzlindernd.Die Anwendung von Voltaren kann von den Symptomen einer Entzündung befreien, jedochnicht die Ursachen heilen.Voltaren wird auf Verschreibung des Arztes angewendet zur Behandlung von:rheumatischen Krankheiten, wie z.B. Arthrosen;Entzündung und Schmerz bei Gichtanfall;schmerzhafte Leiden des Rückens und der Halswirbelsäule;Weichteil rheumatism us;Entzündungen und Schmerzen nach Verletzungen und operativen Eingriffen, z,8. in derZ?hnheilkunde und in der Orthopädie;SI."t1merzenund Entzündungen bei Frauenleiden;Migräneanfälle (gilt nur für Zäpfchen);als ergänzende Behandlung bei verschiedenen schmerzhaften akutenInfektionskrankheiten, insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals.Voltaren soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.Kontraindikationen

Wann darf Va/taren nicht angewendet werden?Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen sollen aus Vorsichtsgründen auf dieEinnahme von Voltaren verzichten. Dasselbe gilt für Patienten, bei denen Blutungen,Gelbsucht sowie starke Hautausschläge beobachtet werden.Volta ren darf nicht angewendet werden, wenn Geschwüre des Magens oder des Dünndarmsvorliegen bzw. früher schon aufgetreten sind, bei Überempfindlichkeit auf den WirkstoffDiclofenac oder Acetylsallcylsäure (z.B, Aspirin), sowie auf einen der anderen Inhaltsstoffev· , Voltaren.Bei Entzündungen im Enddarmbereich dürfen Voltaren Zäpfchen nicht angewendet werden.Wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts sind Dragees zu 50 mg und Zäpfchen zu 50 und100 mg nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren geeignet.Vorsichtsmassnahmen

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Vo/taren Vorsicht geboten?Bevor Sie Volta ren nehmen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen früherbereits allergische Reaktionen oder Asthmaanfälle nach der Einnahme von Volta ren oderanderen entzündungshemmenden Medikamenten wie z.B. Acetylsalicylsäure-haltigeMedikamente aufgetreten sind.Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn SieAsthma haben,an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden,früher einmal eine schwere Magen- oder Darmerkrankung hatten oder nach der Einnahmeeines nichtsteroidalen Antirheumatikums Magenbeschwerden oder Sodbrennen bekamen,

Blutgerinnungsstörungen haben,an Bluthochdruck leiden,

http://mymedi.oddb.org/de/mymedilresolve/pointer/%3A %21patinfo%2C23 77. 02.02.2007

ODB.arg: Open Drug Database I Medikamente I Patienteninfonnatian zu Valtaren L) rng elle L vun '+an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen, wie z.B. Medikamente zurBehandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Medikamente zur Erhöhungder Urinausscheidung (harntreibende Mittel), gerinnungshemmende Medikamente(Antikoagulantien), andere nichtsteroidale Antirheumatika, z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin)oder Ibuprofen, einige Medikamente zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika), Lithium, Digoxin, Methotrexat oder Cyclosporin.Wenn Sie Voltaren längere Zeit (mehr als 2-3 Wochen) einnehmen, sollten Sie dieregelmässigen von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht versäumen.Vorsicht Ist bei älteren Patienten geboten, die auf Voltaren empfindlich reagieren unddeswegen vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden sollten.Schwa ngerschaft/ Sti Ilzei t

Darf Vo/taren während der Schwangerschaft oder in der Stil/zeit eingenommen/angewendet

werden?Informieren Sie bitte Ihren Arzt:v 1n Sie schwanger sind oder wenn Sie während der Behandlung schwanger werdensollten;wenn Sie stillen.Von sich aus sollten Sie unter diesen Umständen vorsichtshalber Voltaren nicht anwenden.

Dosierung / Anwendung

Wie verwenden Sie Va/taren?Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt je nach Anwendungsbereich, Alter undAusprägung der Beschwerden individuell festgelegt.

Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung beträgt die Tagesdosis im allgemeinen 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung sind 75-100 mg pro Tag in derRegel ausreichend. Gewöhnlich wird die Tagesdosis auf 2-3 Teildosen aufgeteilt. NehmenSie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 150 mg. Zur Vermeidung vonr :htschmerzen und/oder Morgensteifigkeit können auch 1 Zäpfchen zu 100 mg auf dieNacht und 2 Dragees zu 25 mg bzw. 1 Dragee zu 50 mg während des Tages verabreichtwerden.Bei Menstruationsschmerzen beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 50-100 mg,sobald die ersten Beschwerden auftreten. Wenn erforderlich, setzen Sie die Behandlungwährend einiger Tage mit bis zu dreimal täglich 50 mg fort. Wenn während 2-3Menstruationen mit der maximalen Tagesdosis von 150 mg keine ausreichendeSchmerzlinderung erreicht wird, können Sie während der darauffolgenden Regelblutungendie Dosierung auf bis zu 200 mg täglich erhöhen.Die Dragees sind unzerkaut mit viel Flüssigkeit vorzugsweise vor der Mahlzeiteinzunehmen.Zur Behandlung der Migräne stehen Ihnen nach Verschreibung des Arztes VoltarenZäpfchen zur Verfügung. Im allgemeinen genügt es, sofort beim ersten Anzeichen einesMigräneanfalls 1 Zäpfchen Voltaren 100 mg anzuwenden.Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und in den entleerten Enddarm tiefeingeführt. Falls nötig darf bei anhaltenden Schmerzen, wenn keine Besserung innerhalb 4Stunden eintritt, ein weiteres Zäpfchen eingeführt werden.

http://myrnedi.oddb.org/de/mymedilresolve/pointer/%3A %21patinfo%2C23 77. 02.02.2007

JDDB.org: Open Drug Database I Medikamente I Patienteninformation zu Voltaren L) rng eHe j von '+Bei einer Fortsetzung der Behandlung an den folgenden Tagen darf die Höchstmenge von150 mg pro Tag (z.B. 3 Zäpfchen zu 50 mg) nicht überschritten werden.

Kinder: Für die Behandlung von Kindern stehen gesondert Kinderzäpfchen und Tropfen zurVerfügung.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dasMedikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oderApotheker.Unerwünschte Wirkungen

Welche Nebenwirkungen kann Voltaren haben?Ausser seinen erwünschten Wirkungen kann Voltaren wie alle Medikamente auchunerwünschte Wirkungen haben, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlungbedürfen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend und nehmen Sie Voltaren nicht mehrein, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Oberbauch;ungewöhnliche Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein;a 'auernde Übelkeit und/oder Erbrechen mit Appetitverlust;Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin;Hauterscheinungen wie Ausschlag oder Juckreiz;keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit;Gelbfärbung der Haut oder Augen;anhaltende Halsschmerzen oder Fieber;Schwellungen im Gesicht, an den Füssen oder den Beinen;starke Kopfschmerzen;Schmerzen in der Brust und Husten.Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:Durchfall, Magen- oder Darmgeschwür, blutiger Durchfall, Verstopfung, Bauchkrämpfe,Blähungen, Appetitverlust, Reizung des Enddarms (nur bei Suppositorien); Schwindel,Schläfrigkeit, Kribbeln an Händen und Füssen, Desorientierung, Sehstörungen (z.B.verschwommenes Sehen, oder Doppelbilder), Verschlechterung des Gehörs, Ohrensausen,5 .Iaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Depression, Zittern; Haarausfall, erhöhteLichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen; plötzliche Verringerung der Harnmenge;Ohnmacht; Blutdruckerhöhung.Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie irgend eine andere unerwünschte Wirkungfeststellen.

Allgemeine Hinweise

Was ist ferner zu beachten?Bei Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungensollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinenverzichten und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datumverwendet werden.Magensaftresistente Dragees zu 25 mg: Nicht über 30 oe lagern und vor Feuchtigkeitschützen.Magensaftresistente Dragees zu 50 mg: Nicht über 30 oe lagern.

http://rnymedi.oddb.org/de/rnyrnedi/resolve/pointer/%3A %21patinfo%2C2377. 02.02.2007

)DDB.org: Open Drug Database I Medikamente I Patienteninformation zu Voltaren 25 mgZäpfchen: Nicht über 30 oe lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführlicheFachinformation verfügt.Zusammensetzung

1 magensaftresistentes Dragee enthält 25 oder 50 mg Diclofenac-Natrium.

1 Zäpfchen enthält 50 oder 100 mg Diclofenac-Natrium.Verkaufsartj Packungen

In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.

Magensaftresistente Dragees zu 25 mg: 30 und 100.

Magensaftresistente Dragees zu 50 mg: 20 und 100.

Zäpfchen zu 50 mg: 10.

Z~f)fchen zu 100 mg: 5.v. ~riebsfirmaNovartis Pharma Schweiz AG, Sern.Stand der Information

Dezember 1995.LGPL, 2007 ywesee.com, Commit-ID

http://myrnedi .oddb.org/de/myrnedi/resolve/pointer/%3A %21patinfo%2C2377.

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02.02.2007

IMarkennameNovartis Pharma Schweiz AG

fVoltaren

ODDB.org: Open Drug Database I Medikamente I Fachinfonnation zu Voltaren 25 mg • Sfite I von 8Schweizer Medikamenten-Enzyklopädie Bell ag e ~ 11

"81...... . Wenaer PlattnerDeutsch I English I Franyais - CHF I EUR I USO Analysen I Medikamente I ATC-Codes I Medlkamentt:"?i-! ~dlztnprodukte (MiGel) A-ZjS h 1I t - Fachinformation zu Voltaren 25uc resu a mgFachinformation zu Voltaren®l- Retard:

Volist. Fachinformalion DDD Drucken

Gal FormlTher.Gr. Zusammens. Eigenseh. Pharm.kinetik Ind.lAnw.mögl. Oos.lAnw. Anw.elnschr. UnerwWirkungenInterakt. Überdos. Sonstige H. SWlssmedic-Nr. Stand d. Info.

Oragees/Retarddragees/S uppositorie nlT ropfen

Antirheumatikum, Antiphlogistikum, Analgetikum

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dlclofenacum natricum (Phenylessigsäurederivat).

Tropfen: Diclofenacum ad resinam adsorbatum corresp. Diclofenacum natricum.

r 'ensaftresistente Dragees zu 25 mg und 50 mg.

Retarddragees zu 75 mg und 100 mg.

Suppositorien zu 12,5 mg. 25 mg, SO mg und 100 mg.

Tropfen zu 15 mg/mi (1 Tropfen = 0,5 mg). Hilfsstoffe: Saccharinum, Vanillinum, Aromatica, Excip. ad suspens.

EigenschaftenlWirku nge n

Wirkungsmechanismus

Voltaren enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen,entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentellnachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligtIn Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Voltaren in vitro keine Unterdrückung( 3iosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.

Therapeutische Wirkung

Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischenErkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit,Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der Funktionsfähigkeit.Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Voltaren eine rasche Abnahme von Spontan- undBewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.In klinischen Prüfungen wurde die ausgeprägte analgetische Wirkung auch bei mittleren und schweren Schmerzzuständennichtrheumatischer Art nachgewiesen.Es kann bei primärer Dysmenorrhoe die Schmerzen lindern und zudem das Ausmass der Blutung reduzieren.Vollaren (Suppositorien) besitzt auch einen günstigen Einfluss auf die Symptome von Migräneanfällen.

Pharmakokinetik

Absorption

Magensanresistente DrageesDielofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Dragees durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl dieResorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Dragees verzögert sein.

http://just -rnedical. oddb .org/de/j ust -medicallresol ve/pointer/%3 A%21fachinfo%2 C491. 02.02.2007

vuuo.org: vpen urug uataoase I MedIkamente l1:'achmtormatlOn zu VoJtaren 25 rng Seite 2 von 8Mitllere Plasmaspilzenkonzenlrationen von 1,5 µg/ml (5 µmolll) werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung einesDragees zu 50 mg erreicht.Bei Einnahme eines Dragees mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn dasDragee vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.

Retarddragees

Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen. wirdaus Voltaren Retard dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Dragees vonVoltaren. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Voltaren Retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mitderselben Dosis Vortaren in Form von magensaftresistenten Dragees erreichten (möglicherweise aufgrund des von derFreisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsamerenFreisetzung des Wirkstoffs aus Volta ren Retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nachVerabreichung von magensaftresistenten Dragees.Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0,5 µg/ml bzw. 0.4 µg/ml (1,6 bzw. 1,25 µmol/f) werden durchschnittlich vier Stundennach Verabreichung eines Dragees mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder 75 mg erreicht. Die Einnahme miteiner Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und system ische VerfÜgbarkeit von Voltaren Retard.Andererseits werden 24 Stunden (16 Stunden) nach Einnahme von Voltaren Retard 100 mg (75 mg) mittlerePlasmakonzentrationen von 13 ng/ml (40 nmol/l) gemessen.Bei Einnahme von Voltaren Retard 100 mg einmal täglich bzw. 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im~ ,ma bei etwa 22 ng/ml bzw. 25 ng/ml (70 nmol/l bzw. 80 nmol/I).

Suppositorien

Die Resorption von Diclofenac beginnt rasch nach Verabreichung der Suppositorien, auch wenn die Resorptionsgeschwindigkeitlangsamer ist als bei oral verabreichten, magensaftresistenten Dragees. Maximale Plasmakonzentrationen werdendurchschnittlich innerhalb einer Stunde nach Verabrelchung von Suppositorien zu 50 mg erreicht, doch diePlasmaspitzenkonzentrationen pro Dosierungseinheit betragen etwa zwei Drittel der nach Verabrelchung vonmagensaftresistenten Dragees erreichten maximalen Konzentrationen.

Tropfen

Diclofenac wird vollständig aus der Resinatsuspension resorbiert. Die Resorption beginnt unmittelbar nach der Verabreichung,verläuft aber langsamer als die Resorption aus den magensaftresistenten Dragees. Die resorbierte Menge enspricht der ausden magensaftresistenten Dragees resorbierten Menge, die maximalen Plasmakonzentrationen betragen jedoch nur ein Drittelder mit den Dragees erreichten Konzentration.Nach oraler Einnahme der Tropfen in einer 50 mg Diclofenac-Natrium entsprechenden Einzeldosis werden innerhalb von 2St'lnden maximale Plasmakonzentrationen von ungefähr 0,5 µg/ml (1,63 µmol/l) erreicht.L . Fläche unter der KonzentrationskuNe (AUe) ist bei gleicher Dosierung nach oraler oder rektaler Gabe etwa halb so grosswie nach parenteraler Verabreichung, weil der Wirkstoff während der ersten Leberpassage (

uuu.ö.org: upen urug Uatabase I Medikamente I t'achmlormatlOn zu Voltaren 25 mg eile 3 von4'-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 4',5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac), die dann weitgehend an Glucuronsäurekonjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologischwirksam.

Elimination

Oie Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SO).Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben einekurze Halbwertszeit von 1-3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% als unveränderteSubstanz. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit der Galle in den Faeces eliminiert.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nichtbeobachtet worden,Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschemakeine Akkumulation von unveränderter WIrksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen,[' "'Inochwerden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.(je, eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die Kinetik und derMetabolismus von Diclofenac wie bel Patienten mit gesunder Leber.

Indi kationen/Anwendungsmöglich kelten

Entzündliche und degenerative Formen des Rheumatismus: chronische Polyarthritis, juvenile chronische Polyarthritis,Spondylitis ankylosans, Arthrosen einschliesslich Spondylarthrosen.Schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome.Extraartikulärer Rheumatismus.Schmerzhafte Entzündungs- und Schwellungszustände nach Traumen und operativen Eingriffen, z.B. in der Zahn- undKieferheilkunde und in der Orthopädie.Schmerzhafte undloder entzündliche Zustände in der Gynäkologie, z.B. primäre Dysmenorrhoe, Adnexitis,Migräneanfälle (Suppositorien).Akuter Gichtanfall (magensaftresistente Dragees, Suppositorien, Tropfen).Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals. Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis(magensaftresistente Dragees, Suppositorien, Tropfen).Entsprechend den allgemeinen medizinischen Prinzipien sind zur Behandlung der Grundkrankheiten geeignete therapeutischeI. ;snahmen zu ergreifen.Fieber allein ist keine Indikation.

DosierungiAnwendung

Erwachsene

Magensaftresistente Dragees, Suppositorien

Die initiale Tagesdosis für Voltaren magensaftresistente Dragees und Suppositorien beträgt in der Regel 100-150 mg. Inleichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg pro Tag. Im allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die Applikation eines Suppositoriumsvor dem Einschlafen mit der Einnahme von magensaftresistenten Dragees während des Tages kombiniert werden (bis zu einermaximalen Tagesdosis von 150 mg).Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im allgemeinen 50-150 mg: die Initialdosis istzunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis aufmaximal 200 mg pro Tag angehoben werden. Die Therapie sollte beim Aufreten der ersten Symptome beginnen undentsprechend der Symptomatik einige Tage dauern. Die magensaftresistenten Dragees sind unzerkaut mit viel Flüssigkeitvorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Zur Behandlung von Migräneanfällen mit Voltaren Suppositorien ist mit einer Dosis von 100 mg beim ersten Anzeichen einesbevorstehenden Anfalls zu beginnen. Noch am selben Tag können zusätzlich Suppositorien in einer Dosierung bis zu 100 mg

htlp://just-medicaJ .oddb.org/de/just-medical/resolve/pointer/%3A %21fachinfo%2C491. 02.02.2007

UU1J~.org: Upen lJrug Vatabase I Medikamente I Fachinformation zu Voltaren 25 mg eite 4 VOn 8angewendet werden. falls notwendig. Wird am darauffolgenden Tag eine weitere Behandlung benötigt, ist die maximaleTagesdosis, in Teildosen verabreicht, auf 150 mg zu begrenzen.

Retarddragees

In der Regel beträgt die Tagesdosis von Voltaren Retard 100-150 mg, d.h. 1 Retarddragee zu 100 mg oder 2 Retarddragees zu75 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im allgemeinen 1 Retarddragee zu 75 mg oder zu 100 mg pro Tagausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Volta ren Retardvorzugsweise am Abend eingenommen werden.Die Retarddragees sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder

Voltaren Tropfen sind besonders fOr die Anwendung bei Kindern geeignet, da sie eine individuelle, dem Körpergewicht derKinder angepasste Dosierung entsprechend dem angegebenen Dosierungsrahmen erlauben (1 Tropfen = 0,5 mg).Kinder ab 1 Jahr erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0,5-2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt.Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.Die Tropfen-Flasche mit der Suspension soll vor Verabreichung gut geschüttelt werden.Bei Kindern unter 1 Jahr darf Voltaren nicht angewendet werden.\' Jen ihres hohen Wirkstoffgehalts werden Voltaren magensaftresistente Dragees zu 50 mg, Retarddragees undSuppositorien zu 50 und 100 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Anwend ungseinschränkungen

Kontraindikationen

Magen- und Darmutzera.Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Wirksubstanz.Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika ist Voltaren kontraindiziert bei Patienten, bei denen nach Acetylsalicylsäure oderanderen Medikamenten mit hemmendem Effekt auf die Prostaglandin-Synthetase Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitisaufgetreten sind.Suppositorien: Proktitis.

Vorsichtsmassnahmen

Eine strenge Indikationsstellung und sorgfältige ärztliche Überwachung erfordern Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, mitHinweisen auf Magen- und Darmgeschwüre in der Anamnese, mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Leberfunktionsstörung.Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen haben bei älteren Patienten meist schwerwiegendereI sequenzen. Sie können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome und ohne anamnestische Hinweiseauftreten.In den seltenen Fällen, in denen unter der Behandlung mit VoltarenNoltaren Retard gastrointestinale Ulzerationen oderBlutungen auftreten. ist das Präparat abzusetzen.Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung ist besondere Vorsichtgeboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei alten Patienten. bei Patienten, die Diuretikaeinnehmen, bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache, z.B. während der peri- oderpostoperativen Phase grosser chirurgischer Eingriffe. Als vorsorgliche Massnahme wird, wenn in solchen FällenVoltarenNoltaren Retard Verwendung findet, die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Absetzen der Therapie wirdnormalerweise der Zustand vor Behandlung wiederhergestellt.Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen,bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht, die niedrigste wirksame Dosierung zuverwenden.Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während derBehandlung mit VoltarenNoltaren Retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien gesehen und kann beietwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung diesesPhänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (~ 3-< 8)( die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen(~ B)( die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5%nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im allgemeinen nach

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uuu.t:S.org: upen Urug Uatabase I MedIkamente I Fachinfonnation zu Yoltaren 25 mg Seite 5 vonAbsetzen des Präparates reversibel.Wie bei anderen NSAIDs sollten auch bei VoltarenNoltaren Retard bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässigkontrolliert werden.VoltarenNoltaren Retard sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und fallsklinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie,Hautausschlag usw.) auftreten, Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inklIkterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden.Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist VoltarenNoltaren Retard mitVorsicht anzuwenden, da das Medikament eine Attacke auslösen kann.Während längerer Anwendung von VoltarenNoltaren Retard werden - wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika _Blutbildkontrollen empfohlen.Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika kann auch VoltarenNoltaren Retard vorübergehend die Thrombozytenaggregationhemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann VoltarenNoltaren Retard - wie auch andere nichtsteroidaleAntirheumatika - die Symptome einer Infektion verschleiern.Wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen, auch dann auftreten. wenn das Medikament zuvor noch nie angewandt wurde.

B~"ondere Hinweise: Patienten mit Schwindel oder anderen zentraineNösen Störungen, einschliesslich Sehstörungen, solltena.., das Führen eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

SchwangerschaftiStillzeit

1. und 2. Trimenon: Schwangerschaftskategorie B.Tierstudien haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangerenFrauen.3. Trimenon: Schwangerschaftskategorie D.Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Voltaren nichtgegeben werden.Nach oralen Dosen von 50 mg im Abstand von 8 Stunden tritt der Wirkstoff von Voltaren nur in so kleinen Mengen in dieMuttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind.

Unerwünschte Wirkungen

Verdauungstrakt

l 3gentlich: Schmerzen im Oberbauch, andere Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe,Dyspepsie, Blähungen, Anorexie. Suppositorien: lokale Irritation.

Selten: Gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Melaena, blutiger Durchfall), Magen- oder Darmulzerationen mit oder ohneBlutung oder Perforation.

In Einzelfällen: Aphthöse Stomatitis, Glossitis, Läsionen der Speiseröhre, diaphragmaartige intestinale Strikturen. Beschwerdenim Unterbauch, z.B. unspezifische blutende Dickdarmentzündung, Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis;Obstipation, Pankreatitis, Exazerbation von Hämorrhoiden.Volta ren Retard kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch-entzündliche Zustände mit Pseudomembranenund Strikturen erzeugen.

Zentrales (und peripheres) Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Selten: Müdigkeit.

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UUUtl.org: Upen lJrug lJatabase I MedLkamente I·Fachintorrnation zu Yoltaren 25 mg eite 6 von

In Einzelfällen: Störungen des Empfindungsvermögens einschliesslich Parästhesie, Gedächtnisstörungen. Desorientierung,Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Depressionen, AngstgefOhle, Alpträume, Zittern, psychotische Reaktionen, aseptischeMeningitis,

Sinnesorgane

In Einzelfällen: Sehstörungen (verminderte Sehschärfe, Diploplie), Schwerhörigkeit, Tinnitus, Störungen derGeschmacksempfindung.

Haut

Gelegentlich: Hautausschläge.

Selten: Urtikaria.

I 'inzelfällen: Bullöser Ausschlag, Ekzeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysisacuta toxica), Erythrodermie (Dermatitis exfoliativa), Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, einschliesslich allergischerPurpura.

Niere

Selten: Odem.

In Einzelfällen: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom,Papillen nekrose.

Leber

Häufig: Erhöhung der Serum-Aminotransferasen (SGOT, SGPT), gelegentlich in mässigem Ausmass (~3x obere Normgrenze)I- '/. deutlich (~ 8x obere Normgrenze).

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen fulminant.

Blut

In Einzelfällen: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie. aplastische Anämie.

Oberempfindlichkeit

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Asthma, anaphylaktlsche/anaphylaktoide system ische Reaktionen einschliesslichHypotonie.

In Einzelfällen: Vaskulitis, Pneumonitis.

Kardiovaskuläres System

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VUlJö.org: vpen urug UataDase IMediKamente IrachmtormatlOn zu Voltaren 25 mg

/n Einze/fällen: Palpitationen, Brustschmerzen, Hypertonie, Herzinsuffizienz.

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Interaktionen

Lithium, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Voltaren die Plasmakonzentrationen von Lithium oder Digoxin erhöhen.

Diuretika: Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika kann Voltaren die Wirksamkeit von Diuretika herabsetzen. Ausserdemkann die gleichzeitige Behandlung mit einem kaliumsparenden Diuretikum mit einem erhöhten Kaliumspiegel im Serumeinhergehen: deshalb ist es notwendig, die Kaliumspiegel häufig zu kontrollieren.

Nichtsteroida/e Antirheumatika: Die gleichzeitige systemische Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums kann dieHäufigkeit unerwünschter Wirkungen erhöhen.

Antikoagulantien: Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Voltaren die Wirkung vonAntikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeilJger Anwendung vonVoltaren und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

Antidiabetika: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Voltaren zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann,e. .e deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämischeReaktionen nach Verabreichung von Voltaren berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten.

Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlungrnit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werdenkann.

Cyclosporin: Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxischeWirkung von Cyclosporin verstärken.

China/on-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung vonChinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen waren.

Überdosierung

["':...Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ist im wesentlichen unterstützend und symptomatisch,1:.", typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: Nach der Einnahme sollte so bald wie möglich dieAbsorption durch eine MagenspOlung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen undAtemdepression ist unterstützend und symptomatisch.Spezifische Therapie wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hamoperfusion sind vermutlich für die Elimination von nichtsteroidalenAntirheumatika wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Vor der Verabreichung der Tropfen die Flasche gut schülteln.

Haltbarkeit

Magensaftresistente Dragees (25 mg) und Retarddragees nicht Ober30 ·e lagern und vor Feuchtigkeit schützen.Magensaftresistente Dragees (50 mg) nicht über 30°C lagern.Suppositorien nicht über 30 °C lagern.Tropfen sollen im Kühlschrank (2-8 ·C) und unter Frostschutz aufbewahrt werden.

IKS-Nummern

http://just -rnedical.oddb.org/de/just-medical/resolve/pointer/%3A %21fachinfo%2C491. 02.02.2007

VVUD.Uq~. VjJt:Uurug UaLaOaSe ILVleOiKarnemeI rachmrormatlon zu Voltaren ~,) rng

37867,39254,41962,49366.

Stand der Information

Dezember 1995.RL88

eite 8 von 8

LGPL. 2007 ywesee corn, Cornrnit-ID med-drugs update I Rechlliche Hinweise I DalenherkunR I Homel

hnp://just-rnedical.oddb.org/de/just-medical/resolve/pointer/%3A %21 fachinfo%2C491. 02.02.2007

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13.12.2006Kolumne von Dr. med. Paul Günter

• Altach :Chaos_auCdem_Medikamenten- Markt. pdf

12.12.2006MyMediNews

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6,12.2006

MyMediNews• Die Plattform MyM.edi.chgeht Online! Herzliche Gratulation!

4.12.2006Swissmedic News

• Arz,nei.mi~~.elwerbungir!] In.te.rnet - Anforderungen und Hintergründe

28.11.2006NZZ News

• Wer Medikamente bar zahlt" fährt bald besser

24.11.2006New York Times News

• Drug Industry Is on Defensive as Power ShiftsInfoCodex News

• Erweiterte Funktionen bei der Exakten Suche In InfoCodex

23.11.2006ODDB.org News

• Beta-Version von de.oddb.org ist Online.

6.11.2006BAG News

• BAG schafft mehr Transparenz im Spitalbereich

The Economist• Drug Retailing, Big deal?

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BeHage ;13Wenge.u:lattner

E:Documed

EINSCHREIBENHMGGmbHHealthCare Management GroupPostfach 3664410 Liestal

Datum Basel, 3. Januar 2007, emThema ArzneimitteIInformatIonen auf www.mymedl.ch

Sehr geehrte Damen und Herren

Die Documed AG ist Herausgeberin des schweizerischen Arzneimittelkompendiums. das Fach-und Patienteninformationen der in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel enthält. Das Arznei-mittelkompendium erscheint in deutscher und französischer Sprache in gedruckter Form und istauch online unter www.documed.ch bzw. www.kompendium.ch abrufbar.

Uns ist zur Kenntnis gelang~ dass die Patienten informationen in deutscher Sprache auch aufderWebsite www.mymedi.ch abrufbar sind. Als Halterin dieser Domain ist die HMG GmbHHealthCare Management Group eingetragen, die auch als Betreiberin der fraglichen Websiteauftritt. Aus dem den ArzneimitteIinformationen am Ende beigefOg-ten "Lizenzvermerk", dem Datenaufbau und den technischen Gegebenheiten des Datenabrufsund -zugriffs ergibt sich zweifelsfrei, dass als Quelle der Arzneimittelinformationen die unterwww.oddb.org bereitgestellte Datenbank des Herrn Zeno Davatz bzw.von dessen yweseeGmbH dient.

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Im Weiteren ist uns aufgefallen, dass sich auf der Website www.mymedi.ch (Rubrik mymedi-Suche) bzw. in einer Medienmitteilung vom 4. Dezember 2006 folgende Aussagen befinden:

"mymedi basiert auf den offiziellen Publikationen von Swissrnedic und dem BAG.";bzw.

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Diese Aussagen sind nach dem Vorgesagten zumindest in Bezug auf die Quelle der Arzneimit-telinformationen offensichtlich unzutreffend und können rechtlich aus unlau-tere IrrefOhrung im Sinne von Art. 3 Bst b UWG eingestuft werden. Wir ersuchen Sie,diese Aussagen in Bezug auf die Quelle der Arzneimittelinfonnationen richtig zu stellen.

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Dr. med. Christoph BangerterLeiter Documed AG

cc: WENGER PLATINER, Advokatur und Notariat, z.Hd. Herren Dr. Peter Mosimann undRoland Mathys, Aeschenvorstadt 55, 4010 Basel

DocumedAGAe5Chenvo~tadt 55' CH"4051 Ba5elTelefon +4161 2701111 . Fax +4161 27011 15www.documed.ch·MwSt·Nr.117105

DoC\lmed, ein Unternehmen der Galenlca Gruppe

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---DocumedWir fordern Sie deshalb auf, die Möglichkeit des Zugriffs auf die ArzneimittelinformationenOber die Websites www.just-medical,ch und www.just-medical.com sowie allfällige weiterevon der dr-ouwerkerk ag betriebene Websites unverzOglich zu unterbinden und uns diesgegenOber bis spätestens zum 28. Januar 2007 schriftlich zu bestätigen. Sollten dieArzneimittelinformationen weiterhin Ober die Websites www.just-medical.ch oder www.just-medical.com abrufbar sein, lauft die dr-ouwerkerk ag Gefahr, in das hängige Zivilverfahrengegen Herrn Zeno Davatz bzw. die ywesee GmbH einbezogen zu werden oder in einemgesonderten Verfahren durch die Documed AG gerichtlich belangt zu werden, in dem auchvorsorgliche Massnahmen beantragt werden können.

Freundliche GrosseDocumedAG

W'A_Q-Dr. med. Christoph BangerterLeiter Documed AG

~ WENGER PLATTNER, Advokatur und Notaria~ z.Hd. Herren Dr. Peter Mosimann undRoland Mathys, Aeschenvorstadt 55, 4010 Basel

Doeumed AGAesctlenvorstadt 55 . CH--4051 BaselTelefon +0$1612701111' Fax +41612701115www.documed.ctI·MwSt-Nr.117105

Documed, ein Unternehmen der Galenlca Gruppe

CH.4010 BASEl

AESCHENVORS1ADl 55

lElEFON -41 (0)61 279 70 00TElEFAX.41 10)61 279 70 0 IBASElOWENGeUlAnNE i ,CH

ADvOKA1ur UND NOTARIAT

AnORNEYS AT tAW

AND PUBlIC N01ARIES

WENGER PlATTNERBASEl'ZORICIi'BERN

Beilage )5l"

Wenger Plattner

Di WeiNEi WENGEi •Di JUiG PL~l1NUDi PETEI MOSIM~NNSlePHAN CUENI'PiOf. 01 GEiH"iO ,(HMID01 JÜiG liEBENDi DIElel GiÄNICHE.·K"ll WUTHiI(HWES MEILI'HIPPO TH BECK.MCJOi fillZ 10THENBUHJEiDR SIEPH~N NETZIE.ILMCR BUNH"ID HEUSlE'01 ~IEXANDEi GU1MANS. \l M •PEfU S"HU"DR THOlolASWETZEtCI, MAie NA1Ei. UMBRIGITIEUMBACH·S'''HN. II MSUlJ\NNE EC~ER1PROF DR M"UUS MUILER.eHEN101"NO MAlHYS. LIM.M"RlIN SOHMUl0 ASCHENBEiGEt. \l 101DR OAVIODUSSYGUDRUN ÖSnlUICHEI Spm'OlAYESHACURMAUV'CLAUOIUSGElZfI. LIMCOiNEUA WEISSKOPF.GANlOliVEt AL6tECIfT iHOMBEiGCi CHiISTO'H ZIMMERLI.11MOi REGULAHINOULINGOi 51EPHAN KfSSEl!ACHMAOlAlNA GAMMElERPD DI PElU REEnOi AORI..,.. rAPPCi UfO VONZUN. 1I.MMARlINA 51mLUClISTlN" SOLO OE ZALOlvAIDANIEl lOBlU' •MIIENA MUNSI01 AIEXANORAWTUcr RO'ANO BUi.HAIIERDI BLAISECARiON, U MVIVIANEBUUHAiOTDi OliVEI 'ÜNZIEIROBERTflHi VON lOSEN'"THOM"S flEISCHEIANDREA SPATHeORINNE lAffEiOi EMANUEI JAGGI

PiOf, 01 fEliX UHIMA",N LI MANDREAS M"ESCHIKONSULENTEN

WWW.WENGH,PLAntolER CH

HerrIic.iur. Stephan SturzRechtsa nwaItAdvokaturbüro SturzHardstrasse 319Postfach8023 Zürich

Basel, 4. Januar 2007 MaR/mau/rucRoland. Mathys@wenger-plattner.ch

Documed AG I Zeno R. R. Davatz

Sehr geehrter Herr Kollege

Bekanntlich ist zwischen den oben erwähnten Parteien ein Verfahren vor demZivilgericht Basel-Stadt wegen gewerbsmässiger Verletzung des URG und des

UWG durch Ihren Klienten in Bezug auf die Im Arzneimittelkompendium ent-haltenen Fach- und Patienteninformationen unserer Mandantin hängig.

Unsere Mandantin hat davon Kenntnis erhalten, dass die Arzneimitteiinforma-

tionen (Patienten- und teilweise auch Fachinformationen) in deutscher undzum Teil französischer Sprache auf zahlreichen Websites Dritter (unter ande-

rem www.mymedl.ch der HMG GmbH HealthCare Management Group,www.just-medical.ch und www.just-medical.com der dr-ouwerkerk ag sowie

www.hirslandenprofessional.ch der Klinik Hirslanden AG) abrufbar sind. AlsQuelle hierfür dienen die In der Datenbank www.oddb.org Ihres Klienten ent-

haltenen bzw. dort abrufbaren Arzneimittelinformationen. Die Übernahme der

ArzneimitteIInformationen auf die fraglichen Websites bzw. die Verschaffung

des Zugriffs auf die ArzneimitteIInformationen über diese Websites erfolgte

mit Wissen und Zutun Ihres Klienten, wie unter anderem der Websitewww.ywesee.com der ywesee GmbH (Eintrag vom 6, Dezember 2006: "Die

Plattform mymedi.ch geht online! Herzliche Gratulation!"; Eintrag vom

ZÜRICH GOIDaACH·CEtoIHl. SEESTrASSE39. CH·8700 KÜStoIACHHÜRICH. TElEFON +41 10)'3 2223800, TElEfAX.41 10)43 222 J8 01SEIN' JUNGfRAUSlRASSE 1. CH·JOOO BEIN 6. mE~ONH I (0)31 J57 00 00. TElefAX. 41 {OP 1 3570001

.....IE ~NW"'LTE SIND AN IHlEM STANDORT IM ANWAlTSREGISTER BZW IN DER EUlEn" ANWAlTSlISTE EINGETRAGEN'''UCH N01"U IN BASEl •• INHABER ZÜRCHER N01AlP"reN1 AIS RECHTSANWAlT NICHl ZUGElASSEN' "OEU1SCHER AECHTSANWAll

WE NG ER PLATTN ER

1. November 2006: "Die Plattform Hirslandenprofessional.ch ist online! Herzli-che Gratulation an das Team!") entnommen werden kann.

Die Welterverwendung der ArzneimitteIInformationen durch Ihren Klienten

bzw. die Ermöglichung einer solchen Verwendung durch Dritte stellt eine wei-tere Verletzung der Urheberrechte unserer Mandantin bzw. des Lauterkeits-

rechts dar. Ihr Klient wird demgemäss aufgefordert, solche Verwendungen,insbesondere die Weitergabe der ArzneimitteIInformationen an Dritte oder

deren Bereitstellung zum Abruf durch Dritte, unverzüglich zu unterlassen unduns dies bis zum 26. Januar 2007 schriftlich zu bestätigen. Hinsichtlich dererwähnten Websites Dritter ist Ihr Klient gehalten, deren Betreibern die weite-re Nutzung der Arzneimittelinformationen zu untersagen und uns auch diesschriftlich bis zum 26. Januar 2007 zu bestätigen.

Sollten wir bis zum genannten Zeitpunkt nicht im Besitze einer entsprechen-

den Bestätigung Ihres Klienten sein, erwägt unsere Mandantin, im Rahmendes hängigen Zivilverfahrens mit einem weiteren Gesuch um Erlass vorsorgli-cher Massnahmen an das Zivilgericht Basel-Stadt zu gelangen.

Mit freundlichen kollegialen Grüssen

\

Dr. Peter Mosimann Iidiur. et oec.publ. Roland Mathys, LL.M.

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HEALTHCARE MANAGEMENT GROUP

EINSCHREIBENDocumed AGHerrChristoph BangerterAeschenvorstadl 55CH - 4051 Basel

Unser Zeichen: ph Telefon Direkt: +41 79 644 16 22 Liestal, 25.Januar2007

Arzneimittelinformationen auf www.mymedl.ch

Sehr geehrter Herr Dr. Bangerter

Ich komme auf Ihr Schreiben vom 3. J.anuar 2007 zurück und beziehe mich auf unseranschliessendes Telefongespräch. Nach Rücksprache mit Fachleuten habe ich michentschlossen, Ihnen - entgegen meiner ursprOnglichen Absicht - doch zu schreiben.

1. Vorweg möchte ich an dieser Stelle nochmals meiner Verwunderung Ausdruckverleihen. Noch im August letzten J.ahres habe ich mich mit me