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Überblick IT-ToolsWas sind IUCLID 6, REACH-IT, CHESAR & QSAR-Toolbox
und wozu braucht man diese?
Christian GründlingFachverband der chemischen Industrie
Workshop „REACH – Registrierung – Teil 2“, 3. November 2016
Datenerstellung zuEigenschaften
bzw. zur Beurteilung dersicheren Verwendung
Datenvorbereitung Datenübermittlung
IT – Werkzeuge unter REACH
2
Chesar
REACH-IT
eChemPortal
- Website
3. November 2016 Ch. Gründling
IUCLID (International Uniform Chemical Information Database):
Software, um wissenschaftliche Daten zu Chemikalien in einem
regulatorischen Kontext aufzuzeichnen, zu verwalten und
auszutauschen, z.B.
– REACH
– Biozidprodukteverordnung
Datenübermittlung via REACH-IT im IUCLID-Format
– Kompatibel mit Chesar
IUCLID 6
3. November 2016 Ch. Gründling 3
https://iuclid6.echa.europa.eu/
Auslöser für neues IUCLID 6
– Änderungen in den (rechtlichen) Anforderungen
– Erhaltenes Feedback an ECHA
– Zusammenarbeit zwischen zuständiger Behörde und Industrie
» IT working groups
– ECHA Besuche bei KMUs und Rückmeldungen bei KMU-Workshops
– Unterstützung von Helpdesks
– Technologische Upgrades
– Qualitätsverbesserungen von Dossiers
– Notwendige Verbesserung bei Veröffentlichung von Daten
IUCLID 6
43. November 2016 Ch. Gründling
Vereinfachte Installationsmöglichkeit unterhttps://iuclid6.echa.europa.eu/
IUCLID 6
Ch. Gründling3. November 2016 5
IUCLID 6: Überblick
63. November 2016 Ch. Gründling
IUCLID 6: Überblick
73. November 2016 Ch. Gründling
IUCLID 6: Überblick
83. November 2016 Ch. Gründling
IUCLID 6: Überblick
93. November 2016 Ch. Gründling
IUCLID 6: Überblick
103. November 2016 Ch. Gründling
Hilfe (“Press F1”)
– IUCLID beinhaltet ein integriertes Hilfesystem
» Information zu IUCLID Funktionalitäten
» Hilfe für alle IUCLID Felder
» Dossier Manuals ebenfalls integriert (e.g. “How to prepare a registration
dossier”)
Import eines Datensatzes
– Fortschritt des Importvorgangs kann überprüft werden
– Nach Abschluss des Imports –
Datensatz kann aufgerufen
werden
IUCLID 6
113. November 2016 Ch. Gründling
Öffnen eines Datensatzes
IUCLID 6: Datensatz
123. November 2016 Ch. Gründling
Inhalt eines Datensatzes
IUCLID 6: Datensatz
13
• Click on ‘TOC’ to display the table of content
of the dataset
• By default, the view is ‘REACH Complete’
3. November 2016 Ch. Gründling
IUCLID: Inhaltsverzeichnis
IUCLID 6: Datensatz
143. November 2016 Ch. Gründling
Allgemeine Information
– Section 1
» Substance identification
» Composition(s)
– Section 2:
» 2.1 Classification and Labelling
(joint or individual)
» 2.3 PBT assessment (if CSR is required)
IUCLID 6: Datensatz
153. November 2016 Ch. Gründling
Verwendungs- und Expositionsdaten
– Section 3: manufacture, use and exposure (CSR sections 9-10 extract - structured fields)
» Section 3.2 – Estimated quantities
» Section 3.5 – Life cycle description:
brief description of uses based on
the REACH use descriptor system
» Section 3.7 – Exposure scenarios,
exposure and risk assessment
Link zu Chesar oder anderen Exposi-
tionsbewertungswerkzeugen
IUCLID 6: Datensatz
163. November 2016 Ch. Gründling
Information zu Stoffeigenschaften
(“hazard information)
– Sections 4 – 7:
OECD Harmonised Templates
Bewertungsberichte
– Section 11: Guidance on safe use
– Section 13: assessment reports
» CSR is attached to this section
as a Word or PDF file
IUCLID 6: Datensatz
173. November 2016 Ch. Gründling
Ansichtseinstellung je nach
“submission type” möglich
IUCLID 6: Datensatz
18
• Adapt the view according to your needs (e.g. preparation
of a registration dossier as a member of a joint
submission)
3. November 2016 Ch. Gründling
Verpflichtende Informationen in Abhängigkeit des “submission
type” werden mit * gekennzeichnet
IUCLID 6: Datensatz
193. November 2016 Ch. Gründling
Ausfüllen eines Datensatzes
– Right-click on a section name to create
a new record or an endpoint summary
– Fill-in the information
Tipps:
– Every value must be followed by a unit
– Every ‘other’ must be followed by a
justification in the designated free text field
» Every justification must be
(scientifically) meaningful
Ch. Gründling3. November 2016 20
IUCLID 6: Datensatz
Zur Überprüfung der Vollständigkeit
eines Datensatzes: Verwendung des
“Validation Assistent“
– Access the substance datasets list
– Right-click on the dataset and
select ‘Validate’
3. November 2016 Ch. Gründling 21
IUCLID 6: Validation Assistent
3. November 2016 Ch. Gründling 22
IUCLID 6: Validation Assistent
233. November 2016 Ch. Gründling
IUCLID 6: Validation Assistent
3. November 2016 Ch. Gründling 24
IUCLID 6: Dossiererstellung
Letzter Schritt: nochmals „Validation Assistent“
Ch. Gründling3. November 2016 25
IUCLID 6: Dossiererstellung
EU Industry
Representative for
EU Importers
EU Member states
REACH
CLP Data
(GHS) Regulatory
processing
REACH-IT
REACH-IT aspires to be THE innovative, user-friendly,
and only submission tool used by Industry and
Competent Authorities for REACH and CLP data
REACH-IT aims at being the main communication and
information hub for Industry in relation to submitted data
3. November 2016 Ch. Gründling 26
IUCLID I6Z
Virus scan
File format
validation
XML validation
Load context info
Invoice
TCCBRC
OCC Decisionsending
Negative decision
Positive decision
Pre-
processingUpload
BRC – Business Rules Check
TCC – Technical Completeness Check
OCC – Overall Completeness Check
DisseminationDossier Evaluation
Screening
REACH-IT: Regulatorische Verarbeitung
3. November 2016 Ch. Gründling 27
Hauptziele der neuen Release
– Technologische Upgrades
– Vereinfachung aufgrund von Nutzererfahrungen und verbesserte
Anwenderfreundlichkeit
– Integrierte Hilfe direkt in REACH IT
– Verbessertes Account-Management
» Selber Benutzer kann R4BP3, ePIC and REACH-IT
» Neue Benutzer (auch „fremde“)
können angelegt werden
REACH-IT: Neuerungen
3. November 2016 Ch. Gründling 28
REACH-IT: Erste Schritte
3. November 2016 Ch. Gründling 29
REACH-IT: Neuerungen
3. November 2016 Ch. Gründling 30
REACH-IT: Neuerungen
3. November 2016 Ch. Gründling 31
Online Dossiereinreichung mit integrierter Hilfe
– Meldung ins E&K Verzeichnis (‘CnL notification‘)
– Registrierung als Mitglied einer gemeinsamen Einreichung
Warum Registrierung online?
– Einfaches IUCLID 6 Dossier ohne toxikologischen Endpunkt direkt in REACH-IT
– Kennzeichnung fehlender Information vor Übermittlung (“embedded BR and TCC
rules”)
– Bei Einreichung wird ein IUCLID 6 Dossier erstellt, das durch REACH-IT wie jede
andere Einreichung behandelt wird
» Automatisches Speichern – Möglichkeit zu unterbrechen und später weiter zu arbeiten
» Online update möglich
REACH-IT: Neuerungen
Ch. Gründling3. November 2016 32
Online Einreichung
REACH-IT: Neuerungen
3. November 2016 Ch. Gründling 33
Integrierte Hilfe
REACH-IT: Neuerungen
Checklists in
wizardsPage help
Topic help
3. November 2016 Ch. Gründling 34
CHEmical Safety Assessment and Reporting tool
https://chesar.echa.europa.eu/home
Chesar
Ch. Gründling3. November 2016 35
Unterstützung bei/durch
– Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA)
mit standardisierten Workflow und Formaten
– Erstellung und Update des Stoffsicherheitsberichts
(CSR) – automatische Erstellung aus CSA
– Erstellung von Expositionsszenarien (ES) zur
Information der sicheren Verwendung in der
Lieferkette
– konsistentem Datenaustausch zwischen IUCLID 6
und Chesar
– Einfache, kostenfreie Installation
Chesar: Übersicht
Ch. Gründling3. November 2016 36
Chesar: Workflow
Ch. Gründling3. November 2016 37
Chesar „Boxen“:– Stoffe
– Verwendungen
– Expositionsbeurteilung
– CSR
– ES für erweitertes Sicherheitsdatenblatt
– Bibliothek/Einstellungen
– User Management
Chesar: Struktur
Ch. Gründling3. November 2016 38
Chesar: Workflow
Ch. Gründling3. November 2016 39
OECD Werkzeug zum
Füllen von Datenlücken
– QSAR Toolbox 3.4 mit
» New features
» Updated and new
databases
» Enhanced profilers
» Updated and new
metabolitic simulators
» Bug fixes
QSAR-Toolbox
Ch. Gründling3. November 2016 40
https://www.qsartoolbox.org/
Typische Aktionen mit der Toolbox– Describes the structure of a chemical
– Indicates if a chemical is included in national/regional regulatory inventories or existing chemicalcategories
– Searches for available experimental results for thechemical of interest
– Explores a chemical list for possible similar chemicals
– Groups chemicals based» on mechanism of action and /or structural similarity
» on a common metabolite
– Enables exclusion of different chemicals from the group
– Extracts experimental data for similar chemicals
– Fills data gaps for chemicals using read-across, trend analysis or QSAR models, where applicable.
– Designs a data matrix of a chemical category for printing/exporting results.
– Connects to IUCLID software for direct data exchange.
– Generates reports
QSAR-Toolbox: Möglichkeiten
Ch. Gründling3. November 2016 41
QSAR-Toolbox: Füllen von Datenlücken
Ch. Gründling3. November 2016 42
ECHA Webseite: Support
– Guidance und Manuals
– Q&A Support
– Webinars zu vielen Themen;
darunter auch über die Ver-
wendung von REACH-IT und
anderen IT-Werkzeugen
Mehr Infos und Trainings-
möglichkeit:
9./10. März 2017, Wien
Ch. Gründling3. November 2016 43
Zusätzliche Hilfestellung
Noch Zeit …
Christian Gründling T: +43 5 90900 3348 E: [email protected]
9. September 2016 Ch. Gründling 44