Wissenschaftliche Basis des SRA – Analyseverfahrens · 2017. 11. 7. · Electrocardiogram Approach. PLoS ONE 9(2): ... Aufzeichnung einfach und schnell zugegriffen werden. Insbesondere

Schlaganfall-Risiko-Analyse - SRAclinic® Version 03 07.11.2017 - Alle vorherigen Versionen verlieren somit ihre Gültigkeit Seite 1

SRAclinic®

Der Report

Identifizierung von Patienten mit manifestem Vorhofflimmern oder einem erhöhten Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern

apoplex medical technologies GmbH Delaware Ave. 1-3 66953 Pirmasens Tel. 06331 - 6989980 Fax. 06331 - 69899819 www.apoplexmedical.com [email protected]

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Inhalt

Allgemeines zu SRAclinic®

Der SRAclinic® Report

Ergebnisse von SRAclinic®

Interpretation der Ergebnisse

Verwaltung von SRAclinic® (WEB-Plattform)

Anhang

SRAclinic® für das Erkennen von VHF nach einem Schlaganfall

Der Lorenzplot

Hinweise zur Signalqualität


Allgemeines zu SRAclinic®

In der klinischen Routine ist es wichtig, übersichtliche und klare Informationen für die oft

schwierige Erstellung des Risikoprofils eines Patienten zu erhalten, um möglichst schnell das

individuell bestmögliche Behandlungskonzept festlegen zu können.

Besonders bei Patienten nach kryptogenen Schlaganfall ist es zur Einleitung einer

wirksamen Therapie besonders wichtig, potentielles paroxysmales Vorhofflimmern (VHF) zu

detektieren.

Unser Ziel ist es, mit SRAclinic® möglichst einfach, zuverlässig und mit sehr geringem

Aufwand (v.a. im Vergleich zur manuellen Langzeit-EKG-Auswertung) über einen langen

Zeitraum eine vollautomatische Risikoanalyse zu ermöglichen.

In der Studie Rizos, et. al. in Stroke1 konnte gezeigt werden, dass dieses Ziel mit

beeindruckenden Ergebnissen erreicht wurde. Durch die automatisierte EKG-Überwachung

während des Aufenthalts der Patienten in der Stroke Unit wurden etwa 40% mehr Patienten

mit paroxysmalem VHF erkannt als in der bisherigen Routine mit 24 Stunden LZ-EKG und

der Überwachung der Patientenmonitore. Im Vergleich zu der 24 Stunden LZ-EKG-

Auswertung konnte sogar eine Steigerung von 170% erreicht werden.

Der Erfolg von SRAclinic® beruht zum einen darauf, dass die maximal verfügbare

Aufzeichnungszeit der Patienten-EKGs genutzt wird und zum anderen, dass der zu Grunde

liegende Algorithmus Patienten mit vorhandenen Flimmerepisoden vollautomatisch mit einer

ähnlichen Qualität erfasst, als würde ein Kardiologe alle diese EKGs analysieren. Dies führt

-bei sehr geringen Aufwand- zu einer sehr hohen Detektionsrate von Patienten mit

manifesten Flimmerepisoden. Darüber hinaus untersucht der Algorithmus das EKG auf

eventuelle Abweichungen im Sinusrhythmus, die auf in der Vergangenheit aufgetretene

Flimmerepisoden hinweisen (PLOS One Studie2) und als ein Risiko für paroxysmales

Vorhofflimmern im Report vermerkt werden.

SRAclinic® ist ein webbasiertes System, das zur Analyse ein zweikanaliges, digitales

Langzeit-EKG benötigt. Dieses wird per Internet an den zentralen SRAclinic® Server

gesendet, vollautomatisch ausgewertet und das Ergebnis dieser Risikoanalyse in einem

Report als PDF dokumentiert. Dieser wird dann per E-Mail als Anhang an den Einsender

übermittelt.

Da SRAclinic® primär in einer Umgebung klinischer Intensivmedizin eingesetzt wird, bietet

sich die Nutzung der EKG-Daten aus dem Patientenüberwachungssystem an. Zurzeit

bestehen zur Anbindung an die SRAclinic® Applikation Schnittstellen zu Systemen der

Hersteller Dräger, Philips und Nihon Kohden. Für Anwender, die keines dieser Systeme im

Einsatz haben, können die EKG-Aufzeichnungen mit konventionellen Langzeit-EKG-

Rekordern erfolgen.

1 Timolaos Rizos, Janina Güntner, Ekkehart Jenetzky, Lars Marquardt, Christine Reichardt, Rüdiger Becker, Roland Reinhardt, Thomas Hepp,

Paulus Kirchhof, Elena Aleynichenko, Peter Ringleb, Werner Hacke and Roland Veltkamp; Continuous Stroke Unit Electrocardiographic

Monitoring Versus 24-Hour Holter Electrocardiography for Detection of Paroxysmal Atrial Fibrillation After Stroke. 2 Schaefer JR, Leussler D, Rosin L, Pittrow D, Hepp T (2014) Improved Detection of Paroxysmal Atrial Fibrillation Utilizing a Software-Assisted

Electrocardiogram Approach. PLoS ONE 9(2): e89328. doi:10.1371/journal.pone.0089328


Der SRAclinic® Report in Verbindung mit:

Patientenüberwachungssysteme Dräger und Nihon Kohden

In Verbindung mit Patientenüberwachungssystemen von Dräger und Nihon Kohden erfolgt

einmal am Tag die Übermittlung der SRAclinic® Reports vollautomatisch. In diesem Fall

erhalten Sie die komplette Analyse des vorherigen Tages von allen Patienten, bei denen

eine Identifikationsnummer am Überwachungssystem eingegeben wurde.

Patientenüberwachungssystem Philips

In Verbindung mit einem Patientenüberwachungssystem von Philips erfolgt einmal am Tag

manuell die Übermittlung der EKG-Daten der ausgewählten Patienten. Der Zeitpunkt der

Datenübermittlung ist frei wählbar, aber es hat sich in der Praxis gezeigt, dass eine

Übertragung am Morgen sinnvoll ist. Sie erhalten SRAclinic® der ausgewählten Patienten

der letzten bis zu 24 Stunden.

Langzeit-EKG-Rekorder

SRAclinic® analysiert im Falle der Verwendung von LZ-EKG-Rekordern bis zu max. 72

Stunden EKG-Aufzeichnungen. Nach Einsendung des EKGs wird ein SRAclinic® Report für

den aufgezeichneten Zeitraum erstellt und anschließend unmittelbar übermittelt.


Ein beispielhafter SRAclinic® Report ist in nächster Abbildung dargestellt:

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1

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7


Der SRAclinic® Report setzt sich aus folgenden Bereichen zusammen:

1. Adresse - kann über den persönlichen Bereich der SRA® Plattform geändert werden.

2. Datums-Informationen - es wird das Datum der Reporterstellung und das

Untersuchungsdatum angezeigt.

3. Patientendaten

Im Feld Patientennamen kann der Name des Patienten eintragen werden. *

Im Feld Patientennummer wird die angegebene Identifikationsnummer

angezeigt.

4. Analyseergebnis – Hier wird das Ergebnis der Analyse dargestellt.

5. Stundenabschnitte – Anzahl der auswertbaren Stundenabschnitte.

6. Lorenzplot – Hier ist bei einem Hinweis auf manifestes Vorhofflimmern der

Lorenzplot abgebildet.

7. EKG-Viewer starten – Mit dem SRAviewer® kann auf alle Details der Original-EKG-

Aufzeichnung einfach und schnell zugegriffen werden. Insbesondere auffällige

Segmente aus dem Lorenzplot lassen sich per Mausklick auf die entsprechenden

EKG-Daten zurückführen.

* aus datenrechtlichen Gründen werden keine direkten personenbezogenen Daten übermittelt


Ergebnisse von SRAclinic®

Folgende Ergebnisse werden durch SRAclinic® ermittelt:

Kein erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern

Erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern

Hinweis auf manifestes Vorhofflimmern

Nicht auswertbar

Interpretation der Risikostufen

Kein erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern

Weder manifestes Vorhofflimmern noch ein erhöhtes Risiko für paroxysmales

Vorhofflimmern wurde erkannt.

Erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern

Ein erhöhtes Risiko für paroxysmales Vorhofflimmern wurde erkannt, obwohl während

der gesamten Aufzeichnung kein manifestes Vorhofflimmern auftrat.

In den auswertbaren EKG-Abschnitten wurden keine Flimmerepisoden detektiert.

Durch die hohe Sensitiviät der Analyse ist davon auszugehen, dass mit hoher

Wahrscheinlichkeit keine Flimmerepisode vorhanden ist.

Dieses Ergebnis, bei der die Analyse ein erhöhtes Risiko in Abwesenheit von

manifesten Flimmerepisoden ergibt, stellt den Diagnostiker sicher vor die größte

Herausforderung. Die bisherigen Studienergebnisse und Veröffentlichungen zeigen, dass

eine weitere Suche nach paroxysmalen VHF bei dieser Risikogruppe mit hoher

Wahrscheinlichkeit deutlich erfolgreicher als ohne Vorselektion sein wird. Welcher

Aufwand für die weiterführende Suche betrieben werden sollte (weitere SRA®

Untersuchungen, weitere LZ-EKGs, implantierbare Loop-Rekorder, u.s.w.), hängt dabei

auch wesentlich von der bereits erfolgten Screeningzeit und von vielen weiteren

diagnostischen Parametern wie Vorhofgröße, Mitralinsuffizienz, etc. ab.

Hinweis auf manifestes Vorhofflimmern

Eine Arrhythmie, die typische Merkmale manifesten Vorhofflimmerns aufweist, wurde

erkannt. Ein besonders repräsentativer EKG-Abschnitt ist dargestellt und dient zur

Validierung.

Trotz einer hohen Spezifität kann ein falsch positives Ergebnis nicht

ausgeschlossen werden. Der abgebildete EKG-Abschnitt ist durch einen Arzt zu

überprüfen.

Nicht auswertbar

Es konnte aufgrund einer schlechten Signalqualität, einer Niedervoltage oder

morphologischer Veränderungen des QRS-Komplexes keine Analyse durchgeführt

werden.


Hinweise:

SRAclinic® basiert auf der Auswertung des Rhythmus (RR-Intervalle). Weitere

Auswertungen wie pathologische QRS-Komplexe, ST-Streckenhebung, verlängerte

PR-Intervalle, etc. werden nicht durchgeführt.

SRAclinic® Ergebnisse können durch Herzschrittmacher, starke ventrikuläre

Extrasystolen und pharmakologische Kardioversionen beeinflusst werden. Hier sollte

keine SRAclinic® Analyse erfolgen.

5-min. EKG-Abschnitt:

Wird durch SRAclinic® eine manifeste Episode oder mehrere manifeste Episoden von

Vorhofflimmern detektiert, enthalten die Seiten 2 (Kanal 1) und 3 (Kanal 2) den EKG-

Abschnitt, der dies besonders anschaulich und repräsentativ darstellt. Es ist während der

Aufzeichnung kein EKG-Abschnitt vorhanden, der dies anschaulicher und repräsentativer

darstellt.

Damit die Verlässlichkeit für das Finden von Vorhofflimmerepisoden auf einem hohen Niveau

ist, wurde auf Wunsch vieler Anwender großer Wert auf eine sehr hohe Sensitivität (auch bei

kurzen Episoden) gelegt. Dadurch können auch falsch positive Ergebnisse auftreten, die

allerdings selten sind und relativ leicht durch den mitgelieferten 5-min. EKG-Abschnitt

bewertet werden können. Diese Vorgehensweise wurde von vielen Anwendern

-insbesondere auch Kardiologen- als vorteilhaft bestätigt. Sollte der 5-min. EKG-Abschnitt

falsch positiv sein, sind auch im restlichen EKG keine Vorhofflimmerepisoden vorhanden.

Der 5-min. EKG-Abschnitt wird in einer ausreichenden Auflösung zur Verfügung gestellt und

ist mit einem PDF-Reader ohne Verluste bis auf 400% zu vergrößern.


Beispiel eines 5-min. EKG-Abschnittes bei Hinweis auf manifestes Vorhofflimmern


Verwaltung von SRAclinic® (WEB-Plattform)

Für den Zugang zu den SRAclinic® Reports steht die SRA® Plattform zur Verfügung, die mit

Benutzername und Passwort über die Homepage www.apoplexmedical.com erreichbar ist.

Hier sind alle Reports in chronologischer Reihenfolge gespeichert und können bis drei

Monate nach Auswertung abgerufen werden. Auch der Start des SRAviewers® zur

Beurteilung der EKG-Aufzeichnungen ist von hier aus möglich. Auf der Plattform ist auch die

Verwaltung der persönlichen Daten (Adresse, E-Mail etc.) möglich, sowie die Installation der

Übertragungssoftware im Falle der Nutzung konventioneller Langzeit-EKG-Rekorder.

Es ist möglich, von jedem Computerarbeitsplatz (mit Internetanschluss) auf die Daten

passwortgesichert zuzugreifen.

Darstellung der einzelnen

stündlichen Lorenzplots

Lorenzplots der einzelnen

Stunden in der Reihenfolge von links nach rechts und von oben nach unten.

Unter jedem Plot sind die

Stunde und die Signalqualität angegeben.

Leere Koordinatensysteme sind ein Zeichen für nicht auswertbare EKG-Daten, z.B. wegen einer schlechten Signalqualität.

Stundenabschnitte ohne Inhalt (kein Koordinatensystem) am Ende der Übersicht bedeuten, die EKG-Aufzeichnung wurde beendet.

http://www.apoplexmedical.com/


Anhang


SRAclinic® für das Erkennen von VHF nach einem Schlaganfall


Der Lorenzplot

Zur Visualisierung der Dynamik des Herzschlages stellt der Lorenzplot, oft auch als Poincaré

Plot bezeichnet, eine hervorragende Methode dar. Hierbei werden die Zeiten zwischen zwei

QRS-Komplexen (RR-Intervall) in der Weise dargestellt, dass ein Intervall gegen das

nächste in einem Koordinatensystem aufgetragen wird. Dies kann wie in der nächsten

Abbildung in zwei Dimensionen (x,y) geschehen.

Exemplarischer Lorenzplot:

RRn 0

RRn 0

RRn+1

Bitte beachten Sie:

Die Analyse basiert auf vielen

unterschiedlichen mathematischen

Parametern. Eigenschaften des

Lorenzplots stellen nur einen Teil dieser

Parameter dar. Daher lässt sich anhand

des Lorenzplots allein nicht das

Analyseergebnis ableiten.

Der Lorenzplot bietet Ihnen zudem die

Möglichkeit, visuell Informationen über die

Herzratenvariabilität zu gewinnen.


Die Signalqualität

Die Signalqualität hat entscheidenden Einfluss auf die Analyse der Daten. Bitte

beachten Sie unbedingt die Hinweise zur Durchführung einer guten EKG-

Aufzeichnung.

Die Anzeige der Signalqualität im SRAclinic® Report ermöglicht Ihnen, die Aufnahmequalität

zu kontrollieren. Folgende Signalqualitäten werden angezeigt:

1 - Sehr gut

2 - Gut

3 - Befriedigend

4 - Ausreichend - Aufzeichnung bitte ggf. wiederholen.

6 - Nicht auswertbar

Hinweis: SRAclinic® wird vollautomatisch durchgeführt und vor allem in Verbindung mit

einer schlechten Signalqualität kann es vereinzelt zu einer fehlerhaften Detektion der QRS-

Komplexe (R-Zacken) und der Detektion von ventrikulären Extrasystolen (VES) führen, die

die Risikoeinstufung beeinflussen können.

Es kann vorkommen, dass SRAclinic® nicht immer sicher zwischen Störungen und VES

unterscheiden kann, bzw. nicht alle RR-Intervalle detektiert. Störungen äußern sich oft in

willkürlich verteilten Punkten im Lorenzplot (Abb. 1). Fehlende R-Zacken äußern sich durch

weitere Keulen mit doppeltem Abstand in x- und y-Richtung (Abb. 2).

Die Detektion der VES beruht auf einer Überprüfung der Morphologie der QRS-Komplexe.

Dies kann durch Störungen im Signal, Anlage der Elektroden, Lagetyp des Herzens oder

durch stark verbreiterte QRS-Komplexe bei atrialen Schlägen (z.B. bei Schenkelblockaden)

beeinflusst werden. Bei stark verbreiterten QRS-Komplexen und bei Anzeichen auf

manifestes Flimmern wird keine VES-Detektion durchgeführt. Bei schlechter Signalqualität

(v.a. bei Signal 4) oder bei Zweifel an der QRS-Detektion (Auffälligkeiten im Lorenzplot),

sollten Sie die R-Zackendetektion über den EKG-Viewer auf Plausibilität überprüfen und die

Aufnahme ggf. wiederholen.

1 2

Hinweis: Sollte das Signal nicht auswertbar gewesen sein, erhalten Sie im Report einen

entsprechenden Hinweis. Bitte wiederholen Sie die Aufzeichnung.

http://th2808ho.dynalias.com/APX_UA/static/signal_quality


Wiederholung einer SRAclinic® Untersuchung wegen schlechter Signalqualität

Um keine falschen Ergebnisse zu erzeugen, wird die Analyse bei unzureichender Datenqualität

abgebrochen. Dies kann aus verschiedenen Gründen geschehen.

Zu viele Artefakte, daher nicht genügend R-Zacken für eine ausreichende Berechnung.

Zu kleine Amplitude der R-Zacken und daraus resultierend nur eine ungenügende Erkennung der R-

Zacken.

Bei all diesen eingesandten EKGs mit schlechter Qualität muss die Untersuchung, d.h. die EKG-

Aufzeichnung, wiederholt werden. Es entstehen keine Mehrkosten aber der Zusatzaufwand durch

erneutes Anlegen der Elektroden, Wartezeit für den Patienten etc. kann in den meisten Fällen

vermieden werden.

In der Regel erfüllen alle auf dem Markt befindlichen Rekorder die nötigen Standards für ein gutes

EKG-Signal. Die Probleme entstehen meist beim Anlegen der Elektroden. Hier gibt es zwei

Grundregeln bei deren Befolgung ein gutes Signal fast garantiert ist.

Hautpräparation

Die gute Hautpräparation können nur Sie vor Ort sicherstellen, hierzu liegt Ihnen ein Merkblatt von

apoplex medical technologies vor.

Elektroden

Bei Tests haben wir festgestellt, dass unterschiedliche Elektroden bei sonst gleichen Bedingungen

deutlich unterschiedliche Resultate in der EKG-Qualität liefern. Die Qualität der Elektroden hat also

durchaus einen messbaren Einfluss auf die Signalqualität.

Damit Sie sich ein Bild von der unterschiedlichen Qualität machen können, haben wir während der

gleichen Aufzeichnung einen Kanal mit günstigen Einweg-Elektroden abgeleitet und den anderen

Kanal mit hochwertigen Einweg-Elektroden.

Beispiel 1:

Abb. 1 Kanal 1

Abb. 2 Kanal 2 Hier erkennen Sie, dass es auf Kanal 1 sehr schwer möglich ist eine automatische R-Zacken

Detektion durchzuführen, wohingegen Kanal 2 einen sauberen QRS-Komplex darstellt.


Beispiel 2:

Abb. 3 Kanal 1

Abb.4 Kanal 2 In diesem Beispiel sieht man sehr deutlich, dass sich auftretende und auch nicht immer vermeidbare

Bewegungsstörungen, je nach Elektrodenqualität unterschiedlich auf das EKG-Signal auswirken. Man

erkennt deutlich, dass das Signal bei der günstigen Elektrode wesentlich Störanfälliger ist als bei der

hochwertigeren Elektrode.

Während man bei der herkömmlichen Langzeit-EKG-Bewertung durchaus längere Phasen mit

schlechter Signalqualität tolerieren kann, ist SRAclinic® darauf angewiesen bei den EKG-Daten

möglichst viele R-Zacken automatisch zu detektieren.

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Wissenschaftliche Basis des SRA – Analyseverfahrens · 2017. 11. 7. · Electrocardiogram Approach. PLoS ONE 9(2): ... Aufzeichnung einfach und schnell zugegriffen werden. Insbesondere