ZL302_00_001d_FO Genehmigungspflichtige … · Web view(2313) Komplementär- und Phytoarzneimittel (2141) (2310) Allergene (2142) (2311) Radiopharmazeutika (2143) (2312) Transplantatprodukte

VO-FormularGenehmigungspflichtige Änderung Qualität

Das Formular ist nicht anwendbar für Änderungen während laufender Erstzulassungsverfahren.

Zulassungs-Nr.: ……

Präparatename:……

Arzneiform(en):……

Bitte beim Ausfüllen des Formulars folgendes beachten: Zur korrekten Erhebung der Gebühr wird zwischen Humanarzneimitteln (synthetische Arzneimittel,

biotechnologische Arzneimittel, Impfstoffe und Blutprodukte), Tierarzneimitteln, Komplementär- und Phytoarzneimitteln, Allergenen und Radiopharmazeutika unterschieden.

Die Einstufung einer genehmigungspflichtigen Änderung Qualität in „gross“ und „klein“ wird in der Wegleitung Genehmigungspflichtige Änderungen Qualität definiert. Für eine Änderung darf nur ein Kästchen „gross“ oder ein Kästchen „klein“ angekreuzt sein, aber nicht beide gleichzeitig. Ändern mehrere Parameter bei einem Änderungstyp (z.B. Spezifikationen Fertigprodukt), sodass z.B.a) eine grosse und eine kleine Änderung beantragt werden, so ist nur einmal das Kästchen für Änderung „gross“ anzukreuzen.b) drei kleine Änderungen beantragt werden, so ist nur einmal das Kästchen für Änderung „klein“ anzukreuzen.

Die Textfelder „Beschreibung/Begründung der Änderung“ und „Bisher genehmigt – Beantragt“ müssen ausgefüllt werden. Ein Verweis auf die Dokumentation oder firmeninterne Codes genügt nicht.

Mit diesem Formular können mehrere Gesuche um genehmigungspflichtige Änderungen Qualität gleichzeitig beantragt werden. Änderungen, die zwingend mit einer beantragten genehmigungspflichtigen Änderung zusammenhängen (Consequential Change), müssen im Textfeld „Als Folge ändert“ beschrieben und begründet werden. Zur exakten Identifizierung der Änderung muss für genehmigungspflichtige Änderungen die SAP Nummer (diesem Formular zu entnehmen) und für meldepflichtige Änderungen die Nummer gemäss Anhang 8 AMZV (Nr. 1- 48) aufgeführt werden. Bei der Einstufung ist zu beachten: Auf eine beantragte genehmigungspflichtige „Änderung Qualität klein“ kann nur eine „Änderung Qualität klein“ oder eine meldepflichtige Änderung folgen, nicht aber eine „Änderung Qualität gross“. Für alle „Consequential Changes“ gelten die Fristen der genehmigungspflichtigen Änderung, und es wird keine zusätzliche Gebühr verrechnet.

„Andere Änderungen Qualität“ darf nur dann verwendet werden, wenn die Änderung nicht in eine der vorangegangen Änderungsvorlagen fällt, andernfalls genügt das Gesuch nicht den formalen Anforderungen.

Im Falle von Sammelgesuchen dürfen auf einem Formular nur die Änderungen, die das Sammelgesuch betreffen, eingereicht werden. Auf der ersten Seite des Formulars sollen alle betroffenen Zulassungsnummern, Präparatenamen und Arzneiformen aufgeführt werden.

Die Vollständigkeit und Richtigkeit der Angaben bestätigt:(Firmenstempel der Gesuchstellerin)

……

Obligatorisch Fakultativ (weitere Unterschrift)

Ort, Datum ……

Unterschrift ............................................................

Verantwortliche PersonName ……Vorname ……Funktion ……

Ort, Datum ……

Unterschrift ..........................................................

Weitere PersonName ……Vorname ……Funktion ……

QM-Ident: ZL302_00_001d_FO / V08 / wer, its / dts / 01.01.2015 1 / 57

Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12


WIRKSTOFFHersteller Wirkstoff (HSWS)

Änderung des Herstellers eines bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendeten Ausgangsstoffs/Reagens/Zwischenprodukts oder Änderung des Herstellers des Wirkstoffs. Änderung der Standorte für die Qualitätskontrolle des Wirkstoffs. (EU B.I.a.1)

gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2090) ☐ (2248)Tierarzneimittel ☐ (2093) ☐ (2252)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2091) ☐ (2249)Allergene ☐ (2836) ☐ (2250)Radiopharmazeutika ☐ (2092) ☐ (2251)Transplantatprodukte ☐ ☐ (3004)

Beschreibung / Begründung der Änderung……

Bisher genehmigt Beantragt…… ……

Als Folge ändert

Genehmigungspflichtige Änderung SAP Nr.: ……Meldepflichtige Änderung Nr.: ……






Herstellungsprozess Wirkstoff (HSPWS)Änderung des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs. (EU B.I.a.2)

gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2094) ☐ (2253)Tierarzneimittel ☐ (2097) ☐ (2256)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2095) ☐ (2254)Allergene ☐ (2837) ☐ (2852)Radiopharmazeutika ☐ (2096) ☐ (2255)Transplantatprodukte ☐ ☐



Als Folge ändert







Chargengrösse Wirkstoff (CHWS)Änderung der Chargengrösse (inkl. Chargengrössenbereich) des Wirkstoffs oder eines bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendeten Zwischenprodukts. (EU B.I.a.3)




Als Folge ändert







Inprozesskontrollen Wirkstoff (IPCWS)Änderung von Inprozesskontrollen oder -grenzwerten bei der Herstellung des Wirkstoffs. (EU B.I.a.4)




Als Folge ändert







Annual Update Influenza Impfstoff (AUI)Änderungen des Wirkstoffs eines saisonalen Impfstoffs gegen Influenza. (EU B.I.a.5)

gross SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2108)



Als Folge ändert







Spezifikationen Wirkstoff (SPWS)Änderung von Spezifikationsparametern und/oder –grenzwerten eines Wirkstoffs oder eines bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendeten Ausgangsstoffs/Zwischenprodukts/Reagens. (EU B.I.b.1)




Als Folge ändert







Prüfmethoden Wirkstoff (PMWS)Änderung der Prüfmethoden für einen Wirkstoff oder für bei der Herstellung eines Wirkstoffs verwendete Ausgangsstoffe/Zwischenprodukte/Reagenzien. (EU B.I.b.2)




Als Folge ändert







Primärverpackung Wirkstoff (PVWS)

Änderung der Primärverpackung des Wirkstoffs. (EU B.I.c.1)




Als Folge ändert







Spezifikationen Primärverpackung Wirkstoff (SPPVWS)

Änderung von Spezifikationsparametern und/oder -grenzwerten der Primärverpackung des Wirkstoffs. (EU B.I.c.2)

klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2280)Tierarzneimittel ☐ (2284)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2281)Allergene ☐ (2282)Radiopharmazeutika ☐ (2283)Transplantatprodukte ☐



Als Folge ändert







Prüfmethoden Primärverpackung Wirkstoff (PMPVWS)Änderung der Prüfmethoden für die Primärverpackung des Wirkstoffs. (EU B.I.c.3)




Als Folge ändert







Stabilität Wirkstoff (STWS)Änderung der Retest-Periode/Haltbarkeitsfrist und/oder Lagerungsbedingungen des Wirkstoffs. (EU B.I.d.1)




Als Folge ändert







Design Space Wirkstoff (DSWS)Einführung eines neuen Design Space oder Erweiterung eines zugelassenen Design Space. (EU B.I.e.1)

gross SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2126)Tierarzneimittel ☐ (2129)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2127)Allergene ☐ (2841)Radiopharmazeutika ☐ (2128)Transplantatprodukte ☐



Als Folge ändert







Einführung eines Change Management Protocol Wirkstoff (ECMPWS)Einführung eines Change Management Protocol nach der Zulassung. (EU B.I.e.2)




Als Folge ändert







Streichung eines Change Management Protocol Wirkstoff (SCMPWS)Streichung eines genehmigten Change Management Protocol. (EU B.I.e.3)

klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2938)Tierarzneimittel ☐Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐Allergene ☐Radiopharmazeutika ☐Transplantatprodukte ☐



Als Folge ändert







Änderungen eines Change Management Protocol Wirkstoff (CMPWS)Änderungen eines genehmigten Change Management Protocol. (EU B.I.e.4)

gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2933) ☐ (2939)Tierarzneimittel ☐ ☐Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ ☐Allergene ☐ ☐Radiopharmazeutika ☐ ☐Transplantatprodukte ☐ ☐



Als Folge ändert







Implementierung eines Change Management Protocol Wirkstoff (ICMPWS)Implementierung vorgesehener Änderungen eines genehmigten Change Management Protocol. (EU B.I.e.5)




Als Folge ändert







FERTIGPRODUKTKennzeichnung Fertigprodukt (KFP)Änderung oder Hinzufügung von Aufdrucken, Prägungen oder anderen Kennzeichnungen einschliesslich Austausch oder Hinzufügung von Druckfarben für die Kennzeichnung des Arzneimittels. (EU B.II.a.1)




Als Folge ändert







Form / Abmessung Fertigprodukt (FFP)Änderung der Form oder der Abmessungen von Darreichungsformen. (EU B.II.a.2)

gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2934) ☐ (2299)Tierarzneimittel ☐ ☐ (2303)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ ☐ (2300)Allergene ☐ ☐ (2301)Radiopharmazeutika ☐ ☐ (2302)Transplantatprodukte ☐ ☐



Als Folge ändert







Zusammensetzung Fertigprodukt (ZSFP)Änderung der Zusammensetzung (Hilfsstoffe) des Fertigprodukts. (EU B.II.a.3)




Als Folge ändert







Gewicht Überzug/Kapsel Fertigprodukt (GFP)Änderung des Gewichts des Überzugs oraler Darreichungsformen oder Änderung des Gewichts von Kapselhüllen. (EU B.II.a.4)




Als Folge ändert







Konzentration parenterales Fertigprodukt (KPFP)Änderung der Konzentration eines als Einzeldosis vollständig verabreichten parenteralen Arzneimittels, wobei die Wirkstoffmenge pro Einzeldosis (d.h. die Stärke) unverändert bleibt. (EU B.II.a.5)




Als Folge ändert







Streichung Lösungsmittelbehälter Fertigprodukt (LFP)Streichung des Lösungsmittel-/Verdünnungsmittelbehälters aus der Packung. (EU B.II.a.6)

klein SAP Nr.

Humanarzneimittel ☐ (2314)Tierarzneimittel ☐ (2318)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2315)Allergene ☐ (2316)Radiopharmazeutika ☐ (2317)Transplantatprodukte ☐



Als Folge ändert







Hersteller Fertigprodukt (HSFP)Austausch oder Hinzufügung eines Herstellungsstandorts für einen Teil oder den gesamten Herstellungsprozess des Fertigprodukts. (EU B.II.b.1)




Als Folge ändert







Qualitätskontrolle/Chargenfreigabe Fertigprodukt (QFP)Änderung des Importeures, Standorts für die Chargenfreigabe und für die Qualitätskontrolle des Fertigprodukts. (EU B.II.b.2)




Als Folge ändert







Herstellungsprozess Fertigprodukt (HSPFP)Änderung des Herstellungsprozesses des Fertigprodukts einschliesslich eines bei der Herstellung des Fertigprodukts verwendeten Zwischenprodukts. (EU B.II.b.3)




Als Folge ändert







Chargengrösse Fertigprodukt (CHFP)Änderung der Chargengrösse (inkl. Chargengrössenbereich) des Fertigprodukts. (EU B.II.b.4)




Als Folge ändert







Inprozesskontrollen Fertigprodukt (IPCFP)Änderung von Inprozesskontrollen oder -grenzwerten bei der Herstellung des Fertigprodukts. (EU B.II.b.5)




Als Folge ändert







Spezifikationen Hilfsstoff (SPHS)Änderung von Spezifikationsparametern und/oder -grenzwerten eines Hilfsstoffs. (EU B.II.c.1)




Als Folge ändert







Prüfmethoden Hilfsstoff (PMHS)Änderung der Prüfmethoden für einen Hilfsstoff. (EU B.II.c.2)




Als Folge ändert







Herkunft Hilfsstoff (HHS)Änderung der Herkunft eines Hilfsstoffs oder eines Reagens mit TSE-Risiko. (EU B.II.c.3)




Als Folge ändert







Synthese Hilfsstoff (SHS)Änderung der Synthese oder der Gewinnung von Hilfsstoffen, die nicht in ein Arzneibuch aufgenommen sind (sofern in der Zulassungsdokumentation Modul 3 / Part II aufgeführt) oder eines neuen Hilfsstoffs. (EU B.II.c.4)




Als Folge ändert







Spezifikationen Fertigprodukt (SPFP)Änderung von Spezifikationsparametern und/oder -grenzwerten des Fertigprodukts. (EU B.II.d.1)




Als Folge ändert







Prüfmethoden Fertigprodukt (PMFP)Änderung der Prüfmethoden für das Fertigprodukt. (EU B.II.d.2)




Als Folge ändert







Echtzeit-Freigabe Fertigprodukt (EFP)Änderungen im Zusammenhang mit der Einführung einer Echtzeit-Freigabe oder parametrischen Freigabe in der Herstellung des Fertigprodukts. (EU B.II.d.3)




Als Folge ändert







Primärverpackung Fertigprodukt (PVFP)Änderung der Primärverpackung des Fertigprodukts. (EU B.II.e.1)




Als Folge ändert







Spezifikationen Primärverpackung Fertigprodukt (SPPVFP)Änderung von Spezifikationsparametern und/oder -grenzwerten der Primärverpackung des Fertigprodukts. (EU B.II.e.2)




Als Folge ändert







Prüfmethoden Primärverpackung Fertigprodukt (PMPVFP)Änderung der Prüfmethoden für die Primärverpackung des Fertigprodukts. (EU B.II.e.3)




Als Folge ändert







Form Primärverpackung Fertigprodukt (FPVFP)Änderung der Form oder der Abmessungen des Behälters oder des Verschlusses (Primärverpackung).(EU B.II.e.4)




Als Folge ändert







Füllvolumen Fertigprodukt (VFP)Änderung des Füllgewichts/Füllvolumens des Arzneimittels. (EU B.II.e.5.c+d)




Als Folge ändert







Bestandteil Primärverpackung Fertigprodukt (BPVFP)Änderung eines Bestandteils des (Primär-)Verpackungsmaterials, das mit der Formulierung des Fertigprodukts nicht in Kontakt kommt (wie Farbe von Nadelschutzkappen, farbige Coderinge auf Ampullen, anderer Nadelschutz (anderer Kunststoff)). (EU B.II.e.6)

klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2394)Tierarzneimittel ☐ (2398)Komplementär- und Phytoarzneimittel ☐ (2395)Allergene ☐ (2396)Radiopharmazeutika ☐ (2397)Transplantatprodukte ☐ (3003)



Als Folge ändert







Lieferant Primärverpackung Fertigprodukt (LPVFP)Änderung der Lieferanten von Verpackungskomponenten oder Verabreichungsvorrichtungen (sofern in der Zulassungsdokumentation Modul 3 / Part II aufgeführt). (EU B.II.e.7)




Als Folge ändert







Stabilität Fertigprodukt (STFP)Änderung der Haltbarkeitsfrist und/oder Lagerungsbedingungen des Fertigprodukts. Änderung der Aufbrauchfrist und/oder Lagerungsbedingungen nach Anbruch, Verdünnung oder Rekonstitution des Fertigprodukts. (EU B.II.f.1)




Als Folge ändert







Design Space Fertigprodukt (DSFP)Einführung eines neuen Design Space oder Erweiterung eines zugelassenen Design Space. (EU B.II.g.1)




Als Folge ändert







Einführung eines Change Management Protocol Fertigprodukt (ECMPFP)Einführung eines Change Management Protocol nach der Zulassung. (EU B.II.g.2)




Als Folge ändert







Streichung eines Change Management Protocol Fertigprodukt (SCMPFP)Streichung eines genehmigten Change Management Protocol. (EU B.II.g.3)




Als Folge ändert







Änderungen eines Change Management Protocol Fertigprodukt (CMPFP)Änderungen eines genehmigten Change Management Protocol. (EU B.II.g.4)




Als Folge ändert







Implementierung eines Change Management Protocol Fertigprodukt (ICMPFP)Implementierung vorgesehener Änderungen eines genehmigten Change Management Protocol. (EU B.II.g.5)




Als Folge ändert







Adventitious Agents (AA)Aktualisierung der Informationen im Kapitel 3.2.A.2 “Adventitious Agents Safety Evaluation” (EU B.II.h.1)




Als Folge ändert







CEP/TSEVorlage von neuen oder aktualisierten Eignungszertifikaten der Pharmacopoea Europaea oder Streichung von Eignungszertifikaten der Pharmacopoea Europaea für Wirkstoffe, für Ausgangsstoffe / Reagenzien / Zwischenprodukte, die zur Herstellung des Wirkstoffs verwendet werden, und für Hilfsstoffe.(EU B.III.1)




Als Folge ändert







Monographie (M)Änderung zur Erzielung der Übereinstimmung mit der Pharmacopoea Europaea, der Pharmacopoea Helvetica oder einem anderen anerkannten Arzneibuch. (EU B.III.2)




Als Folge ändert







Mess- oder Verabreichungsvorrichtung (MV)Änderung einer Mess- oder Verabreichungsvorrichtung. (EU B.IV.1)




Als Folge ändert







Spezifikationen Mess- oder Verabreichungsvorrichtung (SPMV)Änderung von Spezifikationsparametern und/oder -grenzwerten einer Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel. (EU B.IV.2)

gross SAP Nr. klein SAP Nr.Tierarzneimittel ☐ (2240) ☐ (2410)



Als Folge ändert







Prüfmethoden Mess- oder Verabreichungsvorrichtung (PMMV)Änderung der Prüfmethoden für eine Mess- oder Verabreichungsvorrichtung für Tierarzneimittel. (EU B.IV.3)

klein SAP Nr.Tierarzneimittel ☐ (2411)



Als Folge ändert







PMFAufnahme eines neuen oder geänderten Plasma Master File (PMF) in die Zulassungsdokumentation für ein Arzneimittel. (EU B.V.a.1)

gross SAP Nr. klein SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2241) ☐ (2412)



Als Folge ändert







VAMFAufnahme eines neuen oder geänderten Vaccine Antigen Master File (VAMF) in die Zulassungsdokumentation für ein Arzneimittel. (EU B.V.a.2)

gross SAP Nr.Humanarzneimittel ☐ (2242)



Als Folge ändert







Andere Änderungen (Q)

Andere Änderungen Qualität.




Als Folge ändert







ÄnderungshistorieVersion Gültig und

verbindlich ab

ohne Versions-änderung angepasst

Beschreibung, Bemerkung (durch Autor/in erstellt) Visum (Kürzel) Autor/in

14.08.2017 Rubrik Transplantatprodukte wurde eingefügt cis

10.12.15Korrektur der EU Variation Nummer für die Änderungsvorlage CEP/TSE (EU B.III.1)

sel

18.05.15 Seite 50, CEP/TSE: sprachlich präzisiert. cis

26.03.15 Dokument technisch angepasst für die Internetpublikation. sel

08 01.01.15Seite 1: Hinweise zur Handhabung genehmigungspflichtiger Änderungen Qualität ergänzt und bestehende administrative Angaben aktualisiert.

wer, its

17.11.14Telefon- und Faxnummer in der Fusszeile aktualisiert, neue Änderungshistorie ins Dokument eingefügt und Dokumentenbezeichnung in Kopfzeile angepasst.

cis

07 19.05.14 Anpassung an die Wegleitung Formale Anforderungen cis

QM-Ident: ZL302_00_001d_FO


Documents

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