GPS® IIIGravitational Platelet
Separation System
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Was können Ärzte von uns erwarten? Produkte, auf die Sie sich verlassen können. Fachwissen, das Sicher-heit für die Anwendung bietet und Entwicklungen, die Sie zukünftig brauchen werden.
Biomet gehört zu den weltweit führenden Orthopädieunternehmen. Wir entwickeln und produzieren Produkte für die Orthopädie und Unfallchirurgie. Mit unserer fachübergreifenden Kompetenz begleiten wir unsere Kunden kontinuierlich in der klinischen Praxis.
Diese Nähe wirkt sich aus: Wir nehmen Impulse auf und sind mit unserer eigenen Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Berlin Ansprechpartner für neue Ideen. Dabei verbinden wir die klinisch dokumentierte Qualität unserer Implantate mit den zukunftsweisenden Möglichkeiten bioaktiver Materialien. So werden wir selbst zum Innovationsmotor und können den schnell fortschreitenden Entwicklungen unseres Marktes flexibel begegnen.
Das Ergebnis sind Produkte und Leistungen, die Ärzten und Kliniken helfen, den Heilungsprozess ihrer Patienten medizinisch optimal, wissenschaftlich belegbar und kostenbewusst zu unterstützen.
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Rechtlicher HinweisBiomet praktiziert weder im medizinischen Bereich, noch gibt Biomet für die spezifische Anwendung am Patienten Empfehlungen für diese oder andere Behandlungstechniken ab. Der die Therapie durchführende Arzt ist in jedem individuellen Patientenfall für die Bestimmung und Durchführung der angemessenen Versorgung verantwortlich. Biomet übernimmt hierfür keine Verantwortung.
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Mit dem GPS® III System können die im Blut zirkulierenden, körpereigenen Thrombozyten aus dem Blut des Pa tienten in hoch konzentrierter Form gewonnen werden.
Nach der Aktivierung der Thrombozyten werden die Wachstumsfaktoren freigesetzt, die wiederum die natürliche Heilungsreaktion des Körpers in Gang setzen.
Platelet Derived Growth Factor(PDGF-aa, PDGF-ab, PDGF-bb)
Stimuliert die Zellreplikation•Fördert die Angiogenese•Fördert die Epithelisierung•Fördert die Bildung von Granulationsgewebe•
Transforming Growth Factor(TGF-ß1, TGF-ß2)
Fördert die extrazelluläre Matrixbildung•Reguliert den Stoffwechsel von Knochenzellen•
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)Fördert die Angiogenese•
Epidermal Growth Factor (EGF)Fördert die Zelldifferenzierung und stimuliert die •ReEpithelisierung, die Angiogenese und die Kollagenaseaktivität
Fibroblast Growth Factor (FGF)Fördert die Proliferation der Endothelzellen •und FibroblastenStimuliert die Angiogenese•
Warum Thrombozyten?
FGF EGF
VEGFPDGF
TGFß1
TGFß2
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Erfolgsnachweise
In der Literatur wurden die folgenden Fakten veröffentlicht:
Knochengewebe Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Kno•chenheilung verbessern/beschleunigen13. Dies führt zu weniger Folgeeingriffen und einer schnelleren Mobilisierung der Patienten.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die In•zidenz nicht erreichter Konsolidierung bei Fusionsoperationen reduzieren46.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Häufig•keit von Sternuminfektionen nach medianer Sternotomie verringern78.
WeichteilgewebeKonzentrierte Wachstumsfaktoren können die Wund•drainage um 25 % reduzieren910. Dadurch verringert sich die Notwendigkeit postoperativer Bluttransfusionen.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können zu einer •weniger starken Ausprägung von Schwellungen führen910, 1213. Dadurch kann der Bedarf an Schmerz mitteln reduziert und der Patientenkomfort erhöht werden.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können die Ge•webeRemodellierung verbessern und die Narbenbildung und Fibrose reduzieren1415.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können zur Vermei•dung einer Anastomoseninsuffizienz und der damit assoziierten Morbidität nach MagenbypassOperationen beitragen16.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können Schmerzen •nach gynäkologischen Operationen um über 50 % reduzieren17.
AllgemeinKonzentrierte Wachstumsfaktoren können das •Bewegungsausmaß um 15 % verbessern. Dies ermöglicht eine schnellere Mobilisierung der Patienten, führt zu einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus (20 %) und kann so zu einer erheblichen Kostenersparnis im Gesundheitswesen beitragen910,16.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren können Schmer •zen verringern17,19. Dadurch wird die Mobilisierung der Patienten verbessert.
Konzentrierte Wachstumsfaktoren haben nachweis•lich eine antimikrobielle Wirkung und können das Risiko postoperativer Infektionen senken8, 20.
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GPS® III ThrombozytenTrennsystem
QualitätBiomet setzt alles daran, ein hochkonstantes und äußerst effizientes ThrombozytenTrennsystem anzubieten. Dabei ist Biomet unverändert höchster Qualität und Anwenderfreundlichkeit verpflichtet. Der Beweis liegt in der Thrombozytenausbeute.
Über 90 % ThrombozytenausbeuteBei der Beurteilung von Thrombozytenkonzentrationssystemen stellt der Gesamtprozentsatz der Thrombozyten, die aus einer Probe Vollblut gewonnen werden, eine Schlüsselgröße dar. Dieser Wert entscheidet über die Effizienz eines Systems – unabhängig von dem Volumen des erzeugten thrombozytenreichen Plasmas (PRP). Bei vielen Systemen beruht die Thrombozytenzahl auf variablen PRPVolumina, was sich jedoch stark auf die Thrombozytenanreicherung im Vergleich zur Ausgangskonzentration auswirkt. Wenn z.B. 3 ml PRP aus 60 ml Blut gewonnen werden, ist die Thrombozytenanreicherung im Vergleich zu dem Ausgangswert höher, als wenn 10 ml PRP aus dem gleichen Blutvolumen gewonnen werden.
Beim GPS® III System wird ein fixes PRPVolumen (10 % des Ausgangsvolumens) erzeugt, das über 90 % der verfügbaren Thrombozyten enthält30. Dank der automatisierten Trenntechnik des GPS® III System wird jedes Mal eine konstante Thrombozytenkonzentration erzielt.
Thrombozyten-armes Plasma (PPP)
Buffy Coat(Thrombozyten und Leukozyten)
Erythrozyten
GPS® III Trennbehälter, 60 mlErhöhung der Thrombozytenzahl gegenüber der Ausgangszahl um das 9,3-fache30
Erhöhung der Leukozytenzahl gegenüber der Ausgangszahl um das 5-fache30
Der zum Patent angemeldete zweiteilige Schwimmermechanis-mus bildet eine Schräge. Das so geschaffene Reservoir sichert eine effizientere Thrombozyten- und Leukozytenausbeute.
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Flexible Volumina
Das GPS® III System bietet Ihnen drei Volumenoptionen für unterschiedliche klinische Anforderungen:
Blutentnahme 27 ml 54 ml 54 ml pro Behälter = 108 ml
ACDA (Antikoagulans) 3 ml 6 ml 6 ml pro Behälter = 12 ml
Volumen des Thrombo
zytenkonzentrats3 ml 6 ml 6 ml pro Behälter = 12 ml
Mini Single Double
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Schritt eins: Blutentnahme
GPS® III System:Setzen Sie die mitgelieferte 18 GKanüle auf die 60 ml Spritze auf. Ziehen Sie 6 ml ACDA (CitratAnti ko agulans) auf.
Dann werden dem Patienten gemäß interner Arbeitsanweisung 54 ml Blut abgenommen.
Mini GPS® III System: Setzen Sie die mitgelieferte 18 GKanüle auf die 30 ml Spritze auf. Ziehen Sie 3 ml ACDA auf und nehmen dann gemäß interner Arbeitsanweisung 27 ml Patientenblut ab.
Schritt zwei: Befüllen des Behälters mit BlutEntfernen Sie die Verschlusskappe am mittleren Port Nr. 1 und entsorgen Sie den grünen Transportsicherungsstab.Injizieren Sie das Blut langsam durch den mittleren Port.
Entfernen Sie die Schutzhülse von der weißen Kappe und entsorgen Sie diese. Schrauben Sie die weiße Kappe auf den mittleren Port. Sterilität beachten.
Aufbereitungsprozess mit dem GPS® III und dem Mini GPS® IIISystem
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Schritt drei: GegengewichtDrücken Sie auf den roten Open/StopKnopf am Bedienfeld. Die Anzeige „unlocked“ (geöffnet) leuchtet nun auf. Entriegeln Sie den Deckel, indem Sie den Drehknopf gegen den Uhrzeigersinn betätigen. Setzen Sie den Trennbehälter in die Zentrifuge in einen blauen Becher (7431).Befüllen Sie das blaue Gegengewicht (8000508) des GPS® III Systems mit 60 ml steriler Kochsalzlösung und platzieren Sie es auf der gegenüberliegenden Seite der Zentrifuge.
Mini GPS® III System: Bei dem MiniKit müssen Sie die Trennbehälter in die violetten MiniBecher (7433) setzen.Befüllen Sie das violette MiniGegengewicht (8000505) mit 30 ml steriler Kochsalzlösung und platzieren Sie es auf der gegenüberliegenden Seite der Zentrifuge.
Schritt vier: ZentrifugierenSchließen Sie den Deckel, indem Sie den Drehknopf im Uhrzeigersinn drehen. Jetzt leuchtet die Anzeige „latched“ (verriegelt) auf. Stellen Sie die Drehzahl auf 3200 UPM und die Zeit auf 15 Minuten ein. Anschließend drücken Sie den grünen Startknopf. Ist das Zentrifugieren beendet, drücken Sie den roten Open/StopKnopf, so dass die Anzeige „unlocked“ (geöffnet) aufleuchtet. Drehen Sie den Entriegelungsknopf gegen den Uhrzeigersinn, um den Deckel zu öffnen.
Schritt fünf: PPP-EntnahmeEntfernen Sie zur Entnahme des thrombozytenarmen Plasmas (PPP) die gelbe Kappe vom seitlichen Port Nr. 2 und schrauben Sie die 30 ml Spritze auf. Kippen Sie den Trennbehälter nach vorne und ziehen Sie dabei das PPP in die Spritze. Schrauben Sie die gelbe Kappe wieder auf.
Aufbereitungsprozess mit dem GPS® III und dem Mini GPS® IIISystem
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Schritt sechs: PRP-Suspension und -EntnahmeEntfernen Sie die rote Kappe vom seitlichen Port Nr. 3 und schrauben Sie die 10 ml Spritze auf. Entnehmen Sie 2 ml PRP.
Mini GPS® III System:Entfernen Sie die rote Kappe vom seitlichen Port Nr. 3 und schrauben Sie die 10 ml Spritze auf. Entnehmen Sie 1 ml PRP.
Danach schütteln Sie den Trennbehälter mit aufgeschraubter 10 ml Spritze 30 Sekunden, um die Thrombozyten zu suspendieren.
Wichtig: Wenn die Schicht zwischen dem zweiteiligen Schwimmer nicht vollständig suspendiert ist, müssen Sie den Trennbehälter kräftiger schütteln.
Ziehen Sie das restliche PRP in die aufgeschraubte Spritze auf.
Aufbereitungsprozess mit dem GPS® III und dem Mini GPS® IIISystem
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Anwendungsbereiche des GPS® III Systems
Sprühbehandlung von freigelegten Knochen und Weichteilflächen mit thrombozytenreichem Gel nach Implantation einer Knie Totalendoprothese
Applikation des thrombozytenreichen Gels bei Sternumverschluss
Applikation des thrombozytenreichen Plasmas (PRP) bei EllenbogenTendinose
Knochengewebe
Orthopädie
Frakturen / mangelnde Konsolidierung / •Knochendefekte35
Wirbelsäulenchirurgie• 6
Kieferchirurgie
Kieferrekonstruktion• 25
Knochentransplantation• 1
Dentalimplantate• 26
Weichteilgewebe
Plastische Chirurgie
faziale Laserverfahren• 23
Abdominalplastik• 12,24
Brustverkleinerung• 12
Gynäkologie
Hysterektomie• 17
Abdominalchirurgie
MagenBypass• 16
Orthopädie
Totalendoprothese• 9,10
Schulterdekompression• 18
Sehnenrupturen und Tendinose• 19,22,28
VKBChirurgie• 27,29
Kardiothorakale Chirurgie
Sternumverschluss• 7,8
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Qualität und Einfachheit für Sie neu definiertFür eine optimale Blutgerinnung mit GPS® III und dem autologen Gerinnungsfaktor Clotalyst empfiehlt sich die Verwendung des Aufsatzes ATM100 und des ST3 Tip.
Aufsatz ATM100:
Der Aufsatz ATM100 besteht aus einem Mischkanal, der den Plasmaanteil und Thrombin mischt, bevor sie durch eine Hülse geleitet werden, die eine präzise Abgabe gewährleistet.
ST-3 Tip:
Der ST3 Tip wird in Verbindung mit einem MischKonnektor (8000204) verwendet. In diesem Konnektor werden der Plasma und der Thrombinanteil gemischt, bevor sie durch den Tip geleitet werden, der einen fächerförmigem Strahl zum Sprühen erzeugt.
Diese Aufsätze garantieren eine optimale Umwandlung von thrombozytenreichem Plasma in Thrombozytengel und thrombozytenarmem Plasma in Fibrinkleber.
GPS® III und Autologer Gerinnungsfaktor Clotalyst*
Aufsatz ATM100(TeileNr. ATM 100)
Autologer Gerinnungsfaktor
Clotalyst
Misch-Konnektor(TeileNr. 8000204)
ST-3 Tip(TeileNr. ST3 Tip)
Blaue Hülse (optional)
Thrombozyten-
reiches Plasma
* Genauere Informationen zur Aufbereitung auf den Seiten 16 / 17
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GPS® III Mini-Kit für den EinmalgebrauchProdukt Inhalt Bestellnr.
1 MiniTrennbehälter für den Einmalgebrauch1 Spritze 10 ml2 Spritzen 30 ml1 Nadel 18 G x 38 mm 1 Flasche ACDA 30 ml1 latexfreies Tourniquet 1 x 45,7 cm1 Infusionskanüle 18 G mit Klemme2 Mullkompressen 2 x 2, steril 1 Klebeband 137,2 cm4 Spritzenaufsätze, steril
800-0670A
GPS® III Einfach-Kit für den EinmalgebrauchProdukt Inhalt Bestellnr.
1 Trennbehälter für den Einmalgebrauch1 Spritze 10 ml1 Spritze 30 ml1 Spritze 60 ml1 Nadel 18 G x 38 mm1 Flasche ACDA 30 ml1 latexfreies Tourniquet 1 x 45,7 cm1 Infusionskanüle 18 G mit Klemme2 Mullkompressen 2 x 2, steril 1 Klebeband 137,2 cm 4 Spritzenaufsätze, steril
800-0675A
GPS® III Doppel-Kit für den EinmalgebrauchProdukt Inhalt Bestellnr.
1 Trennbehälter für den Einmalgebrauch2 Spritzen 10 ml2 Spritzen 30 ml2 Spritzen 60 ml1 Nadel 18 G x 38 mm 1 Flasche ACDA 30 ml1 latexfreies Tourniquet 1 x 45,7cm1 Infusionskanüle 18 G mit Klemme2 Mullkompressen 2 x 2, steril 1 Klebeband 137,2 cm7 Spritzenaufsätze, steril
800-0680A
Bestellinformation GPS® III
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Inhalt eines Einfach-Kits:
Produkt Beschreibung Bestellnr.
GPS® ErsatzbecherSet (Zentrifuge von Drucker, 2 blaue Becher) 7431
GPS® MiniErsatzbecherSet (Zentrifuge von Drucker, 2 violette Becher) 7433
Zentrifuge von Drucker, 230 Volt, 5060 Hz 755VES-230V
Aerosolregler ohne Lüftung 800-0211
GPS® MiniGegengewicht, unsteril (violett) 800-0505
GPS® Gegengewicht, unsteril (blau) 800-0508
Bestellinformation GPS® III Komponenten
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Bestellinformation GPS® III Zubehör
Produkt Beschreibung Bestellnr.
DualSprayApplikatortip 800-0201
DualKanülentip 20 G x 10,2 cm Länge, formbar 800-0202
DualKanülentip 20 G x 17,8 cm Länge, formbar 800-0203
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Produkt Beschreibung Bestellnr.
MischKonnektoraufsatz, Einzelkanüle 800-0204
DualKanülenaufsatz 20 G x 25,4 cm Länge, formbar 800-0206
DualLumen EndoskopieTip Ø 5 mm x 30,5 cm Länge, formbar800-0207
Manueller EndoskopieTip 40,7 cm, starr, Verhältnis 1:1800-0208
AerosolEndoskopieAufsatz 30,5 cm, starr, Verhältnis 1:1 (einschließlich Schlauchmaterial)
800-0216
AerosolEndoskopieAufsatz 40,7 cm, starr, Verhältnis 1:1 (einschließlich Schlauchmaterial)
800-0217
Biomet Biologics Manuelles SprayApplikatorSet (ohne Tip) Inhalt: 2 Spritzen 12 ml, 2 Spritzen 1 ml, 2 SpritzenMontageSets, 3 Schalen für Flüssigkeitstransfer und Deckel, 1 KunststoffAblage
800-0250
AerosolSprayKit mit 2 Spritzensets und 2 Tips 800-0260
TransplantatPräpariersystem 800-0300
Aufsatz ATM100 für das Mischen von autologem Thrombin ATM100
ST3Tip (10er Pack), in Verbindung mit 8000204 zu verwerden ST-3 TIP
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Autologer Gerinnungsfaktor Clotalyst
Schritt eins:Ziehen Sie zunächst 1 ml ACDA (CitratLösung) und danach 11 ml Blut in eine 12 ml Spritze und mischen Sie beide Komponenten durch schütteln.
Schritt zwei:Injizieren Sie die Reagenzflüssigkeit durch den blauen Port in den ClotalystTrennbehälter. Schrauben Sie anschließend die weiße Kappe auf diesen Port. Sterilität beachten.
Schritt drei:Halten Sie den Trennbehälter vertikal und injizieren Sie das mit ACDA vermischte Blut durch den roten Port. Schrauben Sie anschließend die weiße Kappe auf diesen Port. Sterilität beachten.
Schritt vier:Schwenken Sie den Trennbehälter mindestens 12 x leicht, ohne dabei Schaum zu erzeugen.
Schritt fünf:Verteilen Sie die Kügelchen gleichmäßig und legen Sie den Trennbehälter danach für 25 Minuten in das Wärme gerät. Der Timer ist voreingestellt. Sie müssen nur noch den Startknopf drücken.
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Schritt sieben:Platzieren Sie den ClotalystTrennbehälter und das Gegengewicht (8000760) in die Zentrifuge. Stellen Sie die Drehzahl auf 3.200 Umdrehungen pro Minute und die Zeit auf 5 Minuten ein. Drücken Sie anschließend den grünen Startknopf.
Schritt acht:Entnehmen Sie den Trennbehälter aus der Zentrifuge ohne diesen zu schütteln, um die Phasen nicht wieder zu vermischen. Halten Sie den Trennbehälter vertikal und entfernen Sie die gelbe Verschlusskappe. Ziehen Sie danach langsam das Thrombin in eine 12 ml Spritze.
Schritt neun:Um die Endproduktmenge zu maximieren, kann der Trennbehälter leicht seitlich gekippt werden.
Schritt zehn:Lagern Sie das Thrombin im Kühlschrank, falls es nicht innerhalb einer Stunde verwendet wird.
Wichtiger Hinweis: Zur optimalen Anwendung des Thrombozytenkonzentrates (PRP) in Verbindung mit dem Thrombin empfiehlt sich immer die Verwendung des manuellen SprayApplikatorSets (8000250) und eines geeigneten Aufsatzes (z.B. ATM 100)
Schritt sechs: Nach Ablauf der Inkubationszeit den Trennbehälter kräftig schütteln, damit die gelartige Masse wieder komplett flüssig wird.
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Bestellinformation Clotalyst
Clotalyst System für die Gewinnung von autologem Thrombin Produkt Beschreibung Bestellnr.
Clotalyst System für den Einmalgebrauch (mit Reagens) 800-0750R
Clotalyst Heizelement (einschließlich Kabel) 800-0755
Clotalyst Kabel für Heizelement 800-0757
Clotalyst Gegengewicht, unsteril 800-0760
Zentrifuge von Drucker, 230 Volt, 5060 Hz 755VES-230V
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Biomet Biologics, Inc. 01-50-1434 P.O. Box 587 Datum: Dezember/07 56 East Bell Drive Warsaw, Indiana 46581 USA
CLOTALYST AUTOLOGES THROMBIN-SAMMELSYSTEM
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN
HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit Blutprodukten kontaminierte Teile.
BESCHREIBUNGDas autologe ThrombinSammelsystem Clotalyst unterstützt die Trennung der Eigenblutbestandteile des Patienten durch die Aktivierung von Thrombozyten mit Hilfe von Glasperlen und nach Dichte durch die Verwendung einer Biomet Biologics Zentrifuge. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das Clotalyst WärmerSystem zur Aufrechterhaltung der idealen Komponententemperatur verwendet werden.
Das autologe ThrombinSammelsystem Clotalyst ermöglicht die schnelle Herstellung von Thrombin aus einer kleinen Menge Blut, das dem Patienten bei der Behandlung entnommen wurde. Das Sammelsystem ist für die Verwendung mit den Systemen GPS® III, GPS® Mini und/oder Plasmax vorgesehen. Das autologe Thrombin Sammelsystem Clotalyst wurde zur Verwendung mit dem Reagens TPD der Thermogenesis Corp. (ReferenzTeilenummer Biomet TPDRS100T) entwickelt. Dieses Reagens ist nicht im Kit enthalten.
MATERIALIENAls Materialien für Spritzen, Kanülen und Geräte zur Separation von Thrombin werden für medizinische Geräte geeignetes Polymer, Elastomer, Glas und Edelstahl verwendet. Wenn die Komponenten des Blutabnahmesets im Lieferumfang des autologen ThrombinSammelsystems Clotalyst enthalten sind, wurden sie wie auf dem Etikett angegeben verpackt, beschriftet und sterilisiert. Die Komponenten des autologen Sammelsystems Clotalyst und des Blutabnahmesets enthalten kein Latex.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNGDas autologe ThrombinSammelsystem Clotalyst ist für die sichere und schnelle Herstellung von autologem Thrombin aus einer kleinen Probe antikoagulierten Bluts am Behandlungsort des Patienten vorgesehen. Das gewonnene Thrombin kann zur Aktivierung von thrombozytenreichem Blutplasma, thrombozytenarmem Blutplasma oder Blutplasmakonzentrat verwendet werden. Dieses Set ist nicht zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten freigegeben oder genehmigt.
VERWENDUNGSZWECKDem Patienten wird Blut abgenommen und dieses wird mit ACDA (einem Antikoagulanz, das im Lieferumfang der Systeme GPS® III, GPS® Mini oder Plasmax enthalten ist) vermischt. Das Reagenz TPD und das antikoagulierte Blut werden dann in einem ThrombinSeparator (nachfolgend Separator genannt) und während der Inkubationszeit im ClotalystWärmersystem (8000755) erwärmt. Nach der Inkubation wird das Blut in einer Biomet Biologics Zentrifuge gemäß den Betriebsanweisungen für die Zentrifuge getrennt. Das Thrombin wird nach dem Zentrifugieren mit einer Spritze entnommen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Ergreifen Sie Sicherheitsvorkehrungen, um ein Steckenbleiben der Nadel zu vermeiden.
2. Befolgen Sie bei der Verwendung der Zentrifuge die Anweisungen des Herstellers. Nur eine Biomet Biologics Zentrifuge verwenden (GPS® IEC Zentrifuge oder Drucker Company Zentrifuge). Bei der Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller sind die Ergebnisse nicht bekannt.
3. Blut mit einem ACDABestandteil von 8 bis 12 % kann problemlos mit dem System verwendet werden. Weitere Informationen bezüglich ACDA erhalten Sie beim Lieferanten Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, USA unter 18002993411.
4. Verwenden Sie sterile Komponenten dieses Sets nicht, falls die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
5. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wieder verwenden.
6. Der Chirurg muss sich vor der Verwendung des Geräts mit der Ausrüstung und dem chirurgischen Verfahren vertraut machen.
7. Der Patient muss auf allgemeine Risiken der Behandlung und mögliche Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden.
8. Nach der Herstellung kann das Thrombin maximal 4 Stunden bei 2 6 °C gelagert werden. Zur sofortigen Verwendung nach der Herstellung das Thrombin maximal eine Stunde lang bei 18 26 °C aufbewahren. Wenn das Produkt bei 18 26 °C aufbewahrt und nicht innerhalb einer Stunde verwendet wird, muss es entsorgt werden.
9. Für ein optimales Ergebnis sollten alle Komponenten (Reagens, Blut und Separator) im Clotalyst WärmerSystem verbleiben, damit eine Flüssigkeitstemperatur von 25 +/ 2 °C aufrechterhalten werden kann.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN1. Beschädigung von Blutgefäßen, Hämatome, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.
2. Temporäre oder dauerhafte Beschädigung von Nerven kann zu Schmerzen oder Taubheit der Glieder führen.
3. Infektionen im frühen oder späten postoperativen Stadium.
STERILITÄTDer Separator für das autologe ThrombinSammelsystem Clotalyst wurde durch Bestrahlung mit einer Mindestdosis von 25 kGy Gammastrahlen sterilisiert. Alle anderen Komponenten des Sammelsystems wurden von den jeweiligen Lieferanten durch Bestrahlung oder durch Begasung mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren. Nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
GEBRAUCHSANWEISUNGHINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken anzuwenden.
1. BLUTENTNAHME: 1 ml ACDA in eine 12 ml Spritze ZIEHEN. Dem Patienten 11 ml Blut entnehmen. Das Vollblut bei der Entnahme vorsichtig, aber gründlich mit dem ACDA mischen, um Koagulation zu verhindern.
2. LADEN: Die blaue Kappe am Anschluss Nr. 2 des Separators abschrauben und die Reagensspritze anschließen. Den Separator senkrecht halten und das gesamte Reagens injizieren. Die Reagensspritze vom Separator entfernen, das transparente innere Schutzteil von der am Anschluss Nr. 2 befestigten weißen Kappe abschrauben, und die weiße Kappe am Reagensinjektionsanschluss Nr. 2 festschrauben. Die rote Kappe am Anschluss Nr. 3 abschrauben und die mit dem Blut gefüllte Spritze (1 ml ACDA und 11 ml Vollblut) daran anbringen. Den Separator senkrecht halten und das Blut langsam injizieren. Das transparente innere Schutzteil von der am Anschluss Nr. 3 befestigten weißen Kappe abschrauben und die weiße Kappe am Blutinjektionsanschluss Nr. 3 fest schrauben. Hinweis: Das Entfernen der schwarzen flachen Versandklemmen während des Ladeprozesses hat keine negativen Auswirkungen auf den Normalbetrieb.
3. INKUBATION: Den Separator mindestens 12 Mal (vorsichtig, ohne Schaumbildung) umdrehen, um den Inhalt zu vermischen. Den Separator so in das Clotalyst Wärmer System setzen, dass die Glasperlen gleichmäßig verteilt sind. Den Inkubationszyklus (25 Minuten) starten.
4. AUFLÖSUNG VON BLUTGERINNSELN: Am Ende des 25minütigen Inkubationszyklus den Separator kräftig schütteln, sodass sich eventuell vorhandene Blutgerinnsel lösen und auflösen. Die Vorrichtung in die Biomet Biologics Zentrifuge setzen. Das orange farbene Clotalyst GegengewichtRöhrchen (8000760) in die dem Separator gegenüber liegende Seite der Zentrifuge setzen.
5. ZENTRIFUGIEREN: Den Deckel der Zentrifuge schließen. Die Zentrifugations geschwindigkeit auf 3,2 (x 1.000) und die Zentrifugationszeit auf 5 Minuten einstellen. Den Startknopf drücken. ES DARF NUR DAS BLUT EINES PATIENTEN WÄHREND EINER ZENTRIFUGATION VERARBEITET WERDEN. Sobald die Zentrifugation abge schlossen ist, die Zentrifuge öffnen.
6. DAS THROMBIN EXTRAHIEREN: Am Ende der Zentrifugation den Separator vorsichtig aus der Zentrifuge nehmen, ohne die Schichten zu vermischen. Den Separator senkrecht halten und die gelbe Kappe vom mittleren Anschluss abschrauben. Die 12 ml Extraktionsspritze aus der sterilen Verpackung nehmen und den Kolben betätigen, um eine gleichmäßige Aspiration der Thrombinlösung sicherzustellen. Die Spritze an den mittleren Anschluss anschließen und das Thrombin langsam entnehmen. Um das gewon nene Volumen zu maximieren, kann der Separator während der Extraktion des Thrombins in Richtung des Anschlusses Nr. 3 geneigt werden. Wenn der Filter zugesetzt wird, bevor 5 bis 6 ml Thrombin entnommen werden können, kann die Einheit wieder eine Minute lang in die Zentrifuge gesetzt werden, um das Gerinnsel zu lösen und das restliche Thrombin zu entnehmen.
7. LAGERUNG: Die im Lieferumfang enthaltene Lagerungsspitze auf die Spritze setzen. Zur sofortigen Verwendung nach der Herstellung das Thrombin maximal eine Stunde lang bei 18 26 °C aufbewahren. Wenn das Thrombin nicht innerhalb einer Stunde verwendet wird, kann es bei einer Temperatur von 2 6 °C bis zu 4 Stunden gelagert werden. Das Thrombin entsorgen, wenn es innerhalb dieses Zeitrahmens nicht verwendet wird.
Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an: Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX: 5743723968.
Dieses Produkt ist nur für den Vertrieb außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen.
Biomet und alle anderen hierin genannten Warenzeichen sind Eigentum des Unternehmens Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.
EUBevollmächtigter: Biomet U.K., Ltd. Waterton Industrial Estate Bridgend, South Wales CF31 3XA, U.K.
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Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
Biomet Biologics, Inc. 01-50-014444 P.O. Box 587 Datum: Dezember/07 56 East Bell Drive Warsaw, Indiana 46581 USA
GPS® III KIT ZUR THROMBOZYTEN-KONZENTRATION UND -GEWINNUNGMIT ACD-A
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN
HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit Blutprodukten kontaminierte Teile.
BESCHREIBUNGDas GPS® III Kit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung mit ACDA ermöglicht es, mithilfe einer Zentrifuge von Biomet Biologics die Bestandteile des Eigenbluts von Patienten nach ihrer spezifischen Schwerkraft/Dichte zu trennen.
Mit dem GPS® III Kit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung mit ACDA ist es möglich, aus einem kleinen Volumen Eigenblut, das dem Patienten während seiner Behandlung entnommen wird, binnen kurzem ein Thrombozytenkonzentrat herzustellen.
MATERIALIENSpritzen, Nadeln, Schlauchmaterial, Konnektoren und ThrombozytenSeparatoren sind aus Polymeren, Elastomeren und Edelstahl medizinischer Qualität gefertigt, Materialien also, die für die Verwendung in Medizinprodukten geeignet sind. Die Bestandteile des mit diesem Kit mitgelieferten BlutabnahmeSets sind entsprechend ihrer jeweiligen Etikettierung verpackt, gekennzeichnet und sterilisiert. Alle in diesem Kit enthaltenen Komponenten sind latexfrei.
ACDA ist ein Antikoagulans, das von Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, vertrieben und von Cytosol Laboratories, Inc. Braintree, MA, hergestellt wird. Wenn Sie weitere Informationen über das Antikoagulans ACDA benötigen, wenden Sie sich unter 18002993411 bitte an die Lieferfirma.
Das in diesem Kit enthaltene ACDA ist nur zur Verwendung in Verbindung mit dem GPS® III Kit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung bestimmt.
ANWENDUNGSGEBIETEDas GPS® III Kit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung mit ACDA wurde für die sichere und rasche Herstellung von autologem thrombozytenreichem Plasma (PRP) aus einer kleinen, dem Patienten am PointofCare abgenommenen Blutprobe entwickelt. Das PRP kann je nach den klinischem Anforderungen im Interventionsgebiet angewendet werden. Außerdem lässt es sich zur optimierten Behandlung von Knochentransplantaten einsetzen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen gegen Nadelstichverletzungen.
2. Befolgen Sie beim Einsatz der Zentrifuge die Herstelleranweisungen. Verwenden Sie nur Zentrifugen von Biomet Biologics (GPS®IEC Zentrifuge oder die Zentrifuge von Drucker). Zu welchen Ergebnissen die Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller führt, ist nicht bekannt.
3. Verwenden Sie keine sterilisierten Teile aus diesem Kit, wenn deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
4. Produkt nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
5. Der Chirurg muss sich vor Verwendung dieses Produkts mit der Ausrüstung und dem chirurgischen Verfahren gründlich vertraut gemacht haben.
6. Der Patient ist über allgemeine mit der Behandlung verbundene Risiken und mögliche unerwünschte Wirkungen aufzuklären.
7. Verbrauchen Sie das fertige Thrombozytenkonzentrat innerhalb von 4 Stunden nach der Blutentnahme.
8. Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für InvivoIndikationen sind nicht nach gewiesen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN1. Schädigung von Blutgefäßen, Hämatom, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.
2. Temporäre oder permanente Nervenschädigung, die zu Schmerzen und/oder Taubheit führen kann.
3. Frühe oder späte postoperative Infektion.
STERILITÄTDer ThrombozytenSeparator des GPS® III Kit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung wird durch GammaBestrahlung mit einer Minimaldosis von 25 kGy sterilisiert. Alle anderen Bestandteile des GPS® III Kit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung werden von den jeweiligen Anbietern durch Bestrahlung oder EthylenoxidBegasung (EO) sterilisiert. Nicht resterilisieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
GEBRAUCHSANWEISUNGHINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken anzuwenden.
1. BLUTENTNAHME: Ziehen Sie 6 ml ACDA in die 60 ml Spritze. Befestigen Sie die Spritze an der 18 G Apheresenadel und befüllen Sie sie mit ACDA. Ziehen Sie 30 54 ml Eigenblut des Patienten langsam in die mit ACDA befüllte 60 ml Spritze. Mischen Sie das Vollblut und das ACDA nach der Entnahme vorsichtig aber gründlich, um ein Koagulieren zu vermeiden.
2. BEFÜLLEN DES TRENNBEHÄLTERS: STELLEN SIE SICHER, DASS DAS BLUT VON JEWEILS NUR EINEM PATIENTEN ZENTRIFUGIERT WIRD und dass der Thrombozyten-Separator aufrecht gehalten wird. Entfernen Sie die Verschlusskappe am mittleren Blutport Nr. 1. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe und den grünen Transportsicherungsstab. Injizieren Sie den Inhalt der mit Blut gefüllten 60 ml Spritze (6 ml ACDA, gemischt mit 30 54 ml Eigenblut des Patienten) langsam durch den mittleren Blutport Nr. 1. Lösen und entsorgen Sie den durchsichtigen Innenschutz von der an Port Nr. 1 befestigten weißen Kappe. Setzen Sie den mit antikoaguliertem Blut befüllten ThrombozytenSeparator in die Zentrifuge von Biomet Biologics.
3. GEGENGEWICHT: Bei Zentrifugieren eines einzelnen Thrombozyten-Separators: Befüllen Sie den blauen GegengewichtBehälter (8000508) mit 36 bis 60 ml steriler Kochsalzlösung/Wasser (entspricht der Menge Vollblut plus ACDA, die in den ThombozytenSeparator eingegeben wurde). Setzen Sie das befüllte Gegengewicht genau gegenüber dem ThrombozytenSeparator in die Zentrifuge ein. Bei Zentrifugieren von zwei Thrombozyten-Separatoren: Befüllen Sie beide ThrombozytenSeparatoren mit derselben Menge Blut plus ACDA. Setzen Sie die befüllten Thrombozyten Separatoren direkt einander gegenüber in die Zentrifuge.
4. ZENTRIFUGIEREN: Schließen Sie den Deckel der Zentrifuge. Stellen Sie sie die UPM Angabe auf 3,2 (x 1000) und die Zeit auf 15 Minuten ein. Drücken Sie den Startknopf. Öffnen Sie die Zentrifuge, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.
5. PPP-ENTNAHME: Entfernen Sie die gelbe Kappe von Port Nr. 2 und legen Sie sie zur Seite. Schrauben Sie die 30 ml Spritze auf Port Nr. 2 auf, drehen Sie den Thrombozyten Separator nach unten, und entnehmen Sie das thrombozytenarme Plasma (PPP). Nehmen Sie die 30 ml Spritze von Port Nr. 2 ab, verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz und legen Sie sie beiseite. Schrauben Sie die gelbe Kappe wieder auf Port Nr. 2 auf.
6. Wenn PRP gewünscht wird, gehen Sie nach den Schritten 7– 8 vor.
7. PRP SUSPENDIEREN: Schrauben Sie bei aufrecht gehaltenem ThrombozytenSeparator die rote Kappe von Port Nr. 3 ab. Schrauben Sie die 10 ml Spritze auf Port Nr. 3 auf. Ziehen Sie 2 ml PRP in die 10 ml Spritze auf. Lassen Sie die Spritze aufgeschraubt. Schütteln Sie den ThrombozytenSeparator vorsichtig 30 Sekunden lang.
8. PRP-ENTNAHME: Ziehen Sie unmittelbar nach dem Suspendieren der Thrombozyten das restliche PRP in die aufgeschraubte 10 ml Spritze auf. Nehmen Sie die 10 ml Spritze von Port Nr. 3 ab, und verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz.
Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an: Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX:5743723968.
Dieses Produkt ist nur für den Vertrieb außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen.
Biomet und alle anderen hierin genannten Warenzeichen sind Eigentum des Unternehmens Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.
EUBevollmächtigter: Biomet U.K., Ltd. Waterton Industrial Estate Bridgend, South Wales CF31 3XA, U.K.
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Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
Biomet Biologics, Inc. 01-50-014444 P.O. Box 587 Datum: Dezember/07 56 East Bell Drive Warsaw, Indiana 46581 USA
GPS® III MINI-KIT ZUR THROMBOZYTEN-KONZENTRATION UND -GEWINNUNGMIT ACD-A
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR CHIRURGEN
HINWEIS: NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH. Entsorgen Sie das komplette Kit nach einmaligem Gebrauch entsprechend den geltenden Vorschriften für möglicherweise mit Blutprodukten kontaminierte Teile.
BESCHREIBUNGDas GPS® III MiniKit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung mit ACDA ermöglicht es, mithilfe einer Zentrifuge von Biomet Biologics die Bestandteile des Eigenbluts von Patienten nach ihrer spezifischen Schwerkraft/Dichte zu trennen.
Mit dem GPS® III MiniKit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung mit ACDA ist es möglich, aus einem kleinen Volumen Eigenblut, das dem Patienten während seiner Behandlung entnommen wird, binnen kurzem ein Thrombozytenkonzentrat herzustellen.
MATERIALIENSpritzen, Nadeln, Schlauchmaterial, Konnektoren und ThrombozytenSeparatoren sind aus Polymeren, Elastomeren und Edelstahl medizinischer Qualität gefertigt, Materialien also, die für die Verwendung in Medizinprodukten geeignet sind. Die Bestandteile des mit diesem Kit mitgelieferten BlutabnahmeSets sind entsprechend ihrer jeweiligen Etikettierung verpackt, gekennzeichnet und sterilisiert. Alle in diesem Kit enthaltenen Komponenten sind latexfrei.
ACDA ist ein Antikoagulans, das von Citra Anticoagulants, Inc., Braintree, MA, vertrieben und von Cytosol Laboratories, Inc. Braintree, MA, hergestellt wird. Wenn Sie weitere Informationen über das Antikoagulans ACDA benötigen, wenden Sie sich unter 18002993411 bitte an die Lieferfirma.
Das in diesem Kit enthaltene ACDA ist nur für die Verwendung in Verbindung mit dem GPS® III MiniKit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung bestimmt.
ANWENDUNGSGEBIETEDas GPS® III MiniKit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung mit ACDA wurde für die sichere und rasche Herstellung von autologem thrombozytenreichem Plasma (PRP) aus einer kleinen, dem Patienten am PointofCare abgenommenen Blutprobe entwickelt. Das PRP kann je nach den klinischem Anforderungen im Interventionsgebiet angewendet werden. Außerdem lässt es sich zur optimierten Behandlung von Knochentransplantaten einsetzen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Ergreifen Sie geeignete Vorsichtsmassnahmen gegen Nadelstichverletzungen.
2. Befolgen Sie beim Einsatz der Zentrifuge die Herstelleranweisungen. Verwenden Sie nur Zentrifugen von Biomet Biologics (GPS®IEC Zentrifuge oder die Zentrifuge von Drucker). Zu welchen Ergebnissen die Verwendung von Zentrifugen anderer Hersteller führt, ist nicht bekannt.
3. Verwenden Sie keine sterilisierten Teile aus diesem Kit, wenn deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
4. Produkt nur zum Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
5. Der Chirurg muss sich vor Verwendung dieses Produkts mit der Ausrüstung und dem chirurgischen Verfahren gründlich vertraut gemacht haben.
6. Der Patient ist über allgemeine mit der Behandlung verbundene Risiken und mögliche unerwünschte Wirkungen aufzuklären.
7. Verbrauchen Sie das fertige Thrombozytenkonzentrat innerhalb von 4 Stunden nach der Blutentnahme.
8. Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts für InvivoIndikationen sind nicht nach gewiesen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN1. Schädigung von Blutgefäßen, Hämatom, verzögerte Wundheilung und/oder Infektion.
2. Temporäre oder permanente Nervenschädigung, die zu Schmerzen und/oder Taubheit führen kann.
3. Frühe oder späte postoperative Infektion.
STERILITÄTDer ThrombozytenSeparator des GPS® III MiniKit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung wird durch GammaBestrahlung mit einer Minimaldosis von 25 kGy sterilisiert. Alle anderen Bestandteile des GPS® III MiniKit zur ThrombozytenKonzentration und Gewinnung werden von den jeweiligen Anbietern durch Bestrahlung oder EthylenoxidBegasung (EO) sterilisiert. Nicht resterilisieren. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
GEBRAUCHSANWEISUNGHINWEIS: Bei allen nachfolgenden Maßnahmen sind aseptische Standardtechniken anzuwenden.
1. BLUTENTNAHME: Ziehen Sie 3 ml ACDA in die 30 ml Spritze auf. Befestigen Sie die Spritze an der Apheresenadel 18 G und bereiten Sie sie mit ACDA vor. Ziehen Sie 15 bis 27 ml Eigenblut des Patienten langsam in die mit ACDA vorbereitete 30 ml Spritze. Mischen Sie das Vollblut und das ACDA bei der Gewinnung vorsichtig, aber gründlich, um ein Koagulieren zu vermeiden.
2. BEFÜLLEN DES TRENNBEHÄLTERS: STELLEN SIE SICHER, DASS DAS BLUT VON JEWEILS NUR EINEM PATIENTEN ZENTRIFUGIERT WIRD und dass der Thrombozyten-Separator aufrecht gehalten wird. Entfernen Sie die Verschlusskappe am mittleren Blutport Nr. 1. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe und den grünen Transportsicherungsstab. Injizieren Sie den Inhalt der mit Blut gefüllten 30 ml Spritze (3 ml ACDA, gemischt mit 15 bis 27 ml Eigenblut des Patienten) langsam durch den mittleren Blutport Nr. 1. Lösen und entsorgen Sie den durchsichtigen Innenschutz von der an Port Nr. 1 befestigten weißen Kappe. Setzen Sie den mit antikoaguliertem Blut befüllten ThrombozytenSeparator in die Zentrifuge von Biomet Biologics.
3. GEGENGEWICHT: Bei Zentrifugieren eines einzelnen Thrombozyten-Separators: Befüllen Sie den blauen GegengewichtBehälter (8000505) mit 18 bis 30 ml steriler Kochsalzlösung/Wasser (entspricht der Menge Vollblut plus ACDA, die in den ThombozytenSeparator eingegeben wurde). Setzen Sie das befüllte Gegengewicht genau gegenüber dem ThrombozytenSeparator in die Zentrifuge ein. Bei Zentrifugieren von zwei Thrombozyten-Separatoren: Befüllen Sie beide ThrombozytenSeparatoren mit derselben Menge Blut plus ACDA. Setzen Sie die befüllten Thrombozyten Separatoren direkt einander gegenüber in die Zentrifuge.
4. ZENTRIFUGIEREN: Schließen Sie den Deckel der Zentrifuge. Stellen Sie die UPM Angabe auf 3,2 (x 1000) und die Zeit auf 15 Minuten ein. Drücken Sie den Startknopf. Öffnen Sie die Zentrifuge, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.
5. PPP-ENTNAHME: Entfernen Sie die gelbe Kappe von Port Nr. 2 und legen Sie sie zur Seite. Schrauben Sie die sterile 30 ml Spritze auf Port Nr. 2 auf, drehen Sie den ThrombozytenSeparator nach unten, und entnehmen Sie das thrombozytenarme Plasma (PPP). Nehmen Sie die 30 ml Spritze von Port Nr. 2 ab, verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz und legen Sie sie beiseite. Schrauben Sie die gelbe Kappe wieder auf Port Nr. 2 auf.
6. Wenn PRP gewünscht wird, gehen Sie nach den Schritten 7- 8 vor.
7. PRP SUSPENDIEREN: Schrauben Sie bei aufrecht gehaltenem ThrombozytenSeparator die rote Kappe von Port Nr. 3 ab. Schrauben Sie die 10 ml Spritze auf Port Nr. 3 auf. Ziehen Sie 1 ml PRP in die 10 ml Spritze. Lassen Sie die Spritze aufgeschraubt. Schütteln Sie den ThrombozytenSeparator vorsichtig 30 Sekunden lang.
8. PRP-ENTNAHME: Ziehen Sie unmittelbar nach dem Suspendieren der Thrombozyten das restliche PRP in die aufgeschraubte 10 ml Spritze. Nehmen Sie die 10 ml Spritze von Port Nr. 3 ab, und verschließen Sie sie mit einem sterilen Spritzenaufsatz.
Bitte richten Sie Anmerkungen zu diesem Produkt an: Regulatory Dept., Biomet, Inc. P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA. FAX: 5743723968.
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Diese Publikation ist nicht für den Gebrauch in den USA bestimmt.
Literatur
1. Marx RE, Carlson ER, Eichstaedt RM, Schimmele SR, Strauss JE, Georgeff KR. Plateletrich plasma: Growth factor enhancement for bone grafts. Oral Surgery Oral Medicine Oral Pathology Oral Radiology Endodontology. 85(6): 63846, 1998.
2. Anitua E, Andia I, Ardanza B, Nurden P, Nurden AT. Autologous platelets as a source of proteins for healing and tissue regeneration. Journal of Thrombosis Haemostasis. 91: 415, 2003.
3. Gandi A, et al. Platelet releasate enhances healing in patients with nonunions. Presented at the Orthopedic Research Society Annual Meeting, February 2003.
4. Bibbo C, Bono CM, Lin SS. Union rates using autologous platelet concentrate alone and with bone graft in highrisk foot and ankle surgery patients. Journal of Surgical Orthopaedics Advances.14(1):1722, 2005.
5. Barrow CR, Pomeroy GC. Enhancement of syndesmotic fusion rates in total ankle arthroplasty with the use of autologous platelet concen trate. Foot & Ankle International. 26(6):45861, 2005.
6. Jenis LG, Banco RJ, Kwon B. A prospective study of Autologous Growth Factors (AGF) in lumbar interbody fusion. The Spine Journal. 6(1): 1420, 2006.
7. Trowbridge CC, Stammers AH, Woods E, Yen BR, Klayman M, Gilbert C. Use of platelet gel and its effects on infection in cardiac surgery. Journal of Extracorporeal Technology. 37(4): 38186, 2005.
8. Khalafi RS et al. Topical application of autologous blood products during surgical closure following a coronary artery bypass graft, Eur J Cardiothorac Surg. 2008, Aug; 34(2): 3604.
9. Everts PA, Devilee RJ, Oosterbos CJ, Mahoney CB, Schattenkerk ME, Knape JT et al. Autologous platelet gel and fibrin sealant en hance the efficacy of total knee arthroplasty: improved range of mo tion, decreased length of stay and a reduced incidence of arthrofibrosis. Knee Surgery Sports Traumatology Arthroscopy. 15(7): 88894, 2007.
10. Berghoff WJ, Pietrzak WS, Rhodes RD. Plateletrich plasma application during closure following TKA: A retrospective study. Orthopedics. 29(7): 590606, 2006.
11. Yoo J et al. Evaluation of postoperative drainage with application of plateletrich and plateletpoor plasma following hemithyroidectomy: Head Neck Surg 2008; 30(12): 15521558.
12. Man D, et al. The use of plateletrich plasma (platelet gel) and platelet poor plasma (fibrin glue) in cosmetic surgery. Plasticand Reconstructive Surgery. 107(1): 229237, 2001.
13. Powell DM, Chang E, Farrior EH. Recovery from deepplane rhytidectomy following unilateral wound treatment with autologous platelet gel: a pilot study. Archives of Facial Plastic Surgery. 3(4): 24550, 2001.
14. Yoo J, Chandarana S, Fung K, Franklin JH. The use of autologous platelet and plasma in neck dissections. Presented at the annual meeting of the American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery. Toronto, Ontario, Canada. September 1720, 2006.
15. Clevens RA. Autologous platelet rich plasma in facial plastic surgery. Presentation. The Eighth International Symposium of Facial Plastic Surgery, New York, NY. May 2002.
16. Brady C, Vang S, Christensen K, Isler J, Vollstedt K, Holt D. Use of autologous platelet gel in bariatric surgery. Journal of Extra Corporeal Technology. 38(2): 1614, 2006.
17. Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. Journal of Minimally Invasive Gynecology. 4(5): 6337, 2007.
18. Everts PA, Devilee RJ, Brown MC, van EA, Oosterbos CJ, Stellenboom M et al. Exogenous Application of PlateletLeukocyte Gel during Open Subacromial Decompression Contributes to Improved Patient Outcome. A Prospective Randomized DoubleBlind Study. European Surgical Research. 2007. 40(2): 20310, 2007.
19. Mishra A, Pavelko T. Treatment of Chronic Elbow Tendinosis With Buffered PlateletRich Plasma. American Journal of Sports Medicine. 31(11): 17748, 2006.
20. Bielecki TM, Gazdzik TS, Arendt J, Szczepanski T, Krol W, Wielkoszynsky T. Antibacterial effect of platelet gel enriched with growth factors and other active substances. Journal of Bone and Joint Surgery.(British) 89B(3): 417420, 2007.
21. Eppley BL, Woodell JE, Higgins J. Platelet quantification and growth factor analysis from plateletrich plasma: implications for wound healing. Plastic and Reconstructive Surgery. 114(6): 15028, 2004.
22. Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired achilles tendon tears using plateletrich fibrin matrices. American Journal of Sports Medicine. 35(2): 24551, 2007.
23. Tzikas TL. Plateletrich plasma reduces bleeding, speeds healing. Cosmetic Surgery Times, October 2000.
24. Jackson RF. Using PlateletRich Plasma to Promote Healing and Prevent Seroma Formation in Abdominoplasty Procedures. American Journal of Cosmetic Surgery. 20(4):18594, 2006.
25. Robiony M, Polini F, Costa F, Politi M. Osteogenesis distraction and plateletrich plasma for bone restoration of the severely atrophic mandible: preliminary results. Journal of Oral Maxillofacial Surgery. 60(6): 6305, 2002.
26. Garg AK. The use of plateletrich plasma to enhance the success of bone grafts around dental implants. Dent Implantol ogy Update. 11(3): 1721, 2000.
27. Ventura A, Terzaghi C, Borgo E, Veroloia C, Gallazzi M, Failoni S. Use of growth factors in ACL Surgery: preliminary study. Journal of Orthopaedic Traumatology. 6: 7679, 2005.
28. Gosens, Taco. Prospective Randomized Study on Effect of Autologous Platelets Injection in Lateral Epicondylitis Compared to Corticosteroid Injection. Poster presentation at ESSKA in Porto, Portugal, May 2008.
29. Radice, Fernando D, Uso de Concentrado Autologo Rico en Factores de Crecimiento en la Reconstruccion del LCA. Revista Argentina de Artroscopia 2008; 15(1): 3140.
30. Data on file at Biomet.
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