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Cüneyt KayaGebietsverkaufsleiter Handel
Anforderungen an die moderne HygieneCloppenburg, 02.05.2018
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Einführung
Hygiene:
Unter Hygiene versteht man die Gesamtheit aller Verfahren und Verhaltensweisen, deren Ziel es ist, Erkrankungen zu vermeiden und der Gesunderhaltung des Menschen und der Umwelt zu dienen.
Hygiene bedeutet Prophylaxe, nicht Therapie!
-Schutz für den Beschäftigten
-Schutz für den Patienten
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Relevante Gesetze, Verordnungen u. Empfehlungen
IfSG Infektionsschutzgesetz
AMG Arzneimittelgesetz
MPG Medizinproduktegesetz
MPBetreibV Medizinproduktebetreiberverordnung
BGR Berufsgenossenschaftliche Regeln
TRGS Technische Regeln für Gefahrstoffe
RKI Mitteilungen und Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts
HygieneVO Hygieneverordnungen der Länder
Gesetzliche Grundlagen
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Was sind die Top 10 Überträger von Infektionserregern?
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Unsere Hände haben als
„Greifwerkzeuge“
den häufigsten und intensivsten
Kontakt mit der Umwelt !
*= Witte, 1994
Und: 90 %* aller infektiösen Kontaminationen
erfolgen über die Hände !
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Bsp.: Wirksamkeit der Alkohole
Wirksamkeit der Alkohole
unbehüllt, stark hydrophilz.B. Poliovirus, HAV
unbehüllt, schwach hydrophilz.B. Adeno, Rota, Noro (FCV/MNV)
behüllt, schwach lipophilz.B. Vaccinia, HBV
behüllt, stark lipophilz.B. HIV, HCV (BVDV)
Zu
neh
men
de S
tab
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ät
der
Vir
en
1-Propanol2-Propanol
Ethanol
- Präparate mit Zusatz antimikrobiell remanent wirksamer Wirkstoffe sind nicht zu empfehlen, da dadurch keine verbesserte Wirksamkeit erreichbar ist, aber das Risiko von Nebenwirkungen ansteigt
- Allergische Nebenwirkungen sind auch für Triclosan (Prävalenz bis 0,2 %) und Benzalkoniumchlorid (Prävalenz bis 7,2 %) beschrieben. Die Gefahr der Resorption toxisch wirkender Mengen von Benzalkoniumchlorid besteht bei Einwirkung auf vorgeschädigter Haut nach längerer Kontaktzeit
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???
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Horrorspender
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Horrorspender
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Horrorspender
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Horrorspender
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Horrorspender
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Wandspender
- Im Rahmen eines Ausbruchs mit S. liquefaciens war ein flüssiges antibakterielles Handwaschpräparat im Spender mit dem Erreger kontaminiert, weil der nicht vollständig entleerte Spender ohne Aufbereitung nachgefüllt wurde. Bei ebenfalls nachgefüllten Flaschen waren 1/5 bis 1/4 aller flüssigen Handwaschpräparate in öffentlichen Toiletten mit 15 verschiedenen Spezies bis 107 KbE/ml kontaminiert.
- Selbst wenn die Spender mit Einwegflaschen bestückt werden, ist bei nicht ordnungsgemäßer vollflächiger Reinigung und Desinfektion der Spender einschließlich des Steigrohrs eine Kontamination des Handwaschpräparats möglich
- Die manuelle Aufbereitung beinhaltet konstruktionsabhängig folgende Schritte: Abwischen des Steigrohrs mit Einmaltuch, Reinigung der Dosierpumpe unter fließendem heißen Wasser, Trocknen, Reinigung des Spendergehäuses unter fließendem heißen Wasser, Trocknen, Wischdesinfizieren von Spendergehäuse, Rückwand und Dosierpumpe, Zusammensetzen des Spenders und wiederholtes Durchpumpen eines Desinfektionsmittels.
- Sichtbare Verunreinigungen des äußeren Gehäuses und aller ohne weitere Manipulation zugänglichen Teile sowie Tropfnasen am Auslass sind durch Wischdesinfektion zu beseitigen. Für Bedienhebel empfiehlt sich eine tägliche Wischdesinfektion durch den Reinigungsdienst.
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Wandspender
- Der Waschplatz muss abhängig von den räumlichen Bedingungen mit wandmontierten Spendern für HDM und Handwaschpräparat sowie mit Einmalhandtüchern ausgestattet sein.
- Spender für Handwaschpräparate müssen mit verlängerter Hebelarmatur oder anderen Vorrichtungen, die eine Kontamination des Bedienelements verhindern, zu bedienen sein.
- Aufgrund der einfacheren Handhabung empfiehlt sich sowohl für Händedesinfektionsmittel als auch für Handwaschpräparate die Verwendung von Einmalgebinden.
- Günstig ist daher bei Spendern für Handwaschpräparate die Verwendung von Einmalpumpen am Gebinde, die mit dem leeren Gebinde verworfen werden.
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Arzneimittelstatus & Umfüllen
Gemäß deutschem Arzneimittelrecht sind HDM mit medizinischer Zweckbestimmung i. d. R. Arzneimittel im Sinne des § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) und bedürfen gemäß § 21 AMG einer Zulassung durch die zuständige Behörde.
Rechtlich ist ein Umfüllen nur unter bestimmten Voraussetzungen möglich. In § 4 Absatz 14 des AMG ist das Umfüllen von Arzneimitteln aus größeren Gebinden in kleinere Behältnisse als Herstellen definiert, d. h. der Umfüllende wird zum Hersteller und benötigt gemäß § 13 Absatz 1 AMG eine Herstellungserlaubnis.
Allerdings muss das Umfüllen nach § 67 Absatz 2 AMG der zuständigen Aufsichtsbehörde angezeigt werden und qualitätsgesichert erfolgen. Die Qualitätssicherung umfasst u. a. die Reinigung und Sterilisation der Desinfektionsmittel- Behälter vor der Neubefüllung, das Umfüllen unter aseptischen Bedingungen und die ordnungsgemäße Kennzeichnung mit Umfüll- und Verfalldatum.
Wegen des Aufwands und der Sicherheit ist Einmalgebinden der Vorzug zu geben. In jedem Fall haftet der Umfüllende für sein hergestelltes Produkt.
Die Europäische Union hat in dem Durchführungsbeschluss 2016/904 der Kommission vom 8. Juni 2016 festgelegt, dass 2-Propanol-haltige HDM als Biozidprodukte eingeordnet werden. Derzeit wird diese Einordnung aus fachlichen Gründen kontrovers diskutiert. Es ist daher unklar, ob sich diese Auffassung europäisch durchsetzen wird.
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Händedesinfektionsgel
- Händedesinfektionsmittel müssen gemäß AMG Arzneimittelstatus haben
- Bis dato kein zugelassenes Händedesinfektionsgel (Außnahme Visco Rub BBraun)
- Folglich: Gele dürfen nicht in medizinischen Einrichtungen zur Händedesinfektion verwendet werden
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Begrenzt viruzid PLUS
Nach Versorgung von Patienten mit Viruserkrankungen bzw. nach Umgang mit virushaltigem Material ist in Abhängigkeit von der Art der zu erwartenden Viren ein begrenzt viruzides (wirksam gegen behüllte Viren), begrenzt viruzid Plus wirksames (wirksam gegen Adeno-, Noro und Rotaviren) oder viruzides (wirksam gegen behüllte und unbehüllte Viren) anzuwenden.
Sobald unbehüllte Viren im Stationsbereich oder bei zu versorgenden Patienten auftreten, z. B. Noroviren ist die Umstellung auf ein HDM mit entsprechendem Wirkungsbereich vorzunehmen.
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Aber…
…wir tragen doch Handschuhe…
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Handschuhe
Fabrikneuer Vinylhandschuh, unsteril,Spitze des Zeigefingers
Photo: K.-P. Wefers, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Gießen
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Handschuhe
Fabrikneuer Latexhandschuh, unsteril,Handinnenfläche
Photo: K.-P. Wefers, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Gießen
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Das „kleine“ Loch im Handschuh hat eine Größe von bis zu 5000 nm (10-9
Meter) !
Herpes-Virus150 - 250 nm
Mumps-Virus120 - 150 nm
Influenza-Virus120 - 150 nm
HI-Virus100 - 120 nm
Pocken-Virus120 - 320 nm Adeno-Virus
70 - 80 nm
Polymona-Virus44 - 55 nm
Hepatitis-B-Virus40 - 45 nm
Poliomyelitis-Virusca. 25 nm
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Dr. H. Linde, IMMH - Regensburg
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Händedesinfektion und Handschuhe
Händedesinfektion
Nachdem Ausziehen der
Handschuhe!
Vordem Anziehen der
Handschuhe!
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1 = VOR Patientenkontakt 2 = VOR einer aseptischen Tätigkeit 3 = NACH Kontakt mit potentiell infektiösen Materialien 4 = NACH Patientenkontakt
5 = NACH Patientenumgebung
Hygienische Händedesinfektion
Patientenschutz
Personalschutz +
Unterbrechung der Infektionskette
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Hygienische Händedesinfektion
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Der Stressfaktor Nr. 1 für die Hände
Quelle: ASI der BGN 1996
Exkurs:
WASCHEN!!!
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Hautschäden
Phase 1:Häufige Hände-reinigung und Feuchtarbeitzerstören denWasser-Fett-Film (Säureschutzmantel).
Folge:Trockenheit.
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Entstehung Abnutzungsekzem
Quelle: BGW – Vortrag Hautschutz
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Hautschäden
Phase 2:Fette zwischen denHornzellen werdenausgespült.
Folge: Schuppung,zusätzliche Austrocknung.
Die Haut wird durchlässig.
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Entstehung Abnutzungsekzem
Quelle: BGW – Vortrag Hautschutz
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Hautschäden
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Phase 3:Schädigende Stoffekönnen in die Hauteindringen und führen zu Entzün-dungen.
Folge:Rötung, Juckreiz, Bläschen.
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Abnutzungs-ekzem.
Entstehung Abnutzungsekzem
Quelle: BGW – Vortrag Hautschutz
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Beispiele
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Hautschutz- und Hautpflege
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Das wesentliche Ziel von Hautschutz/-pflegemaßnahmen ist die Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung einer leistungsfähigen Hornschichtfunktion.
Hautschutz wird mit dem Ziel betrieben, berufliche Hauterkrankungen in ihrer Entstehung zu verhüten.
Die Anwendung der meisten zur Verfügung stehenden Hautschutzmittel ist nur sinnvoll, wenn sie von Anfang an konsequent angewandt werden
und nicht erst dann, wenn bereits Hautschäden eingetreten sind.
Ziel Hautschutz und Hautpflege
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Hautschutz und -pflege
TRBA 250
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Flächendesinfektion
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Überlebensfähigkeit von Mikroorganismen
Erreger Bedeutung Überlebensfähigkeit
Noro
Clostridium
difficile
Noroviren sind die Hauptursache nichtbakterieller Magen-Darm-Infektionen.
Die Anzahl von Ausbrüchen hat sich in den letzten sechs Jahren um das 20-fache erhöht und liegt mittlerweile bei über 200.000 Erkrankungen in Deutschland jährlich.
Clostridium difficile ist ein sporenbildendes Bakterium, welches verschiedene Formen von Durchfallerkrankungen und Darmentzündungen mit gravierenden Folgen auslöst.
Die Sterblichkeit unter den in
Deutschland 2007 gemeldeten
88 Fällen betrug 54 %.
Bis zu 7 Monate
Bis zu 5 Monate
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Überlebensfähigkeit von Mikroorganismen
Erreger Bedeutung Überlebensfähigkeit
MRSA
TB
MRSA (Abkürzung für Methicillinresistenter Staphylococcus aureus) ist eine Bakterienart, welche gegen ansonsten hochwirksame Antibiotika unempfindlich und deshalb schwer zu behandeln ist.
In Deutschland infizieren sich etwa 50.000 Menschen jährlich mit MRSA, ca. 1.500 von ihnen sterben.
Tuberkulose ist eine bakterielle
Infektionskrankheit, die am häufigsten
die Lunge befällt.
Mehr als 2 Millionen Menschen
sterben pro Jahr weltweit an
Tuberkulose.
Bis zu 7 Monate
Bis zu 4 Monate
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Überlebensfähigkeit von Mikroorganismen
Erreger Bedeutung Überlebensfähigkeit
Candida albicans
HIV
Candida albicans ist ein Pilz der Candidagruppe, die den Hefepilzen zugeordnet wird.
Dieser Pilz ist bei Warmblütern (und daher auch beim Menschen) häufig auf den Schleimhäuten von Mund und Rachen und im Genitalbereich sowie im Verdauungstrakt zu finden.
Die Verbreitung von HIV hat sich in den letzten 25 Jahren zu einer Pandemie entwickelt, die nach Schätzungen bisher etwa 25 Millionen Leben gefordert hat.
Bis zu 4 Monate
Bis zu 7 Tage
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Flächendeckende Prophylaxe
Infektionsprävention ist heute ein Muss um
Personal und Patienten zu schützen.
Denn: Mikroorganismen können auf Gegenständen
mehrere Monate überleben, wodurch eine Kontamination
anderer Flächen und Bereiche, z. B. durch
Hände-/Hautkontakt, wahrscheinlich ist.
Ziel � Verhindern der Übertragungskette
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Flächendesinfektion
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Routinemäßige Desinfektion
Flächen die nach der Behandlung des Patienten desinfiziert werden müssen:
-Alle durch die Aerosolwolke kontaminierten Flächen
-Alle durch Kontakt möglicherweise kontaminierten Flächen
Hierfür werden Mittel mit kurzer Einwirkzeit verwendet (z. B. alkoholische Präparate wie mikrozid universal wipes)
Täglich ist am Ende eines Arbeitstages eine Flächendesinfektion aller Arbeitsflächen im Behandlungsbereich vorzunehmen. Hierfür werden Konzentrate verwendet, da die längere Einwirkzeit nicht relevant ist.
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Schnelldesinfektion
Wischdesinfektion ist gründlicher und umfassender als Sprühdesinfektion
Sprühen erzielt keine flächendeckende Benetzung und damit keine sichere Wirkung
Alkoholisch basierte Sprüh-Desinfektionspräparate sind sehr schnell wirksam, z. B. ab 30 sec
Routinemäßige Desinfektion
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Wischen oder Sprühen?
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Entwicklung der Tuchspender
1. Microfasertuch
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Entwicklung der Tuchspender
1. Microfasertuch
2. klassischen
Tuchspender
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Entwicklung der Tuchspender
aufwändig
nicht hygienisch
1. Microfasertuch
2. klassischen
Tuchspender
3. Mülltüte
Hygipack
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Entwicklung der Tuchspender
sehr aufwändig
aufwändig
nicht hygienisch
1. Microfasertuch
2. klassischen
Tuchspender
3. Mülltüte
Hygipack
4. Bag-in-Box
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Entwicklung der Tuchspender
Stabilität
zurückfallendes Tuch
Mehrkosten
Standfestigkeit
Stabilität
zurückfallendes Tuch
sehr aufwändig
aufwändig
nicht hygienisch
1. Microfasertuch
2. klassischen
Tuchspender
3. Mülltüte
Hygipack
4. Bag-in-Box
5. Bag
standfest
transportabel
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Entwicklung der Tuchspender
Standfestigkeit
Stabilität
zurückfallendes Tuch
sehr aufwändig
aufwändig
nicht hygienisch
standfest
Transportabel
1. Microfasertuch
2. klassischen
Tuchspender
3. Mülltüte
Hygipack
4. Bag-in-Box
5. Bag
6. Bagless
Stabilität
zurückfallendes Tuch
Mehrkosten
standfest
transportabel
kein zurückfallendes Tuch
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Evolution der Tuchsysteme
Sicherheit für Patienten und Anwender
Erhöhung Qualitätsstandards
breitere Wirksamkeit
Schnelldesinfektion
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Feuchttuchspendersysteme
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Kritische Punkte
Verwendung von nicht mit dem Desinfektionsmittel kompatiblen Tüchern
Neuere Untersuchungen zeigen, dass bestimmte Tuchmaterialien Desinfektionsmittel,
insbesondere solche auf der Basis quaternärer Ammoniumverbindungen inaktivieren
bzw. in ihrer Wirkung schwächen. Hierdurch kann es zu einem deutlichen Wirksamkeitsverlust des Desinfektionsmittels, insbesondere bei langen Standzeiten
kommen, weswegen die Kompatibilität des Tuchspendersystems mit dem Desinfektionsmittel von großer Bedeutung ist.
Wirksamkeitsverlust bei langen Standzeiten
Eine Prüfung, die einen Verlust der Desinfektionsmittelwirksamkeit im Vortränksystem bei Standzeiten von bis zu 28 Tagen ausschließt, ist von herausragender Bedeutung.
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Kritische Punkte
Wirksamkeitsverlust durch Austrocknung der Wischtücher
Praxisbeobachtungen zeigen, dass bei nicht verschlossenem Deckel die aus dem
Eimer herausragenden Desinfektionsmitteltücher austrocknen und so ihre Wirksamkeit
verlieren. Es muss daher sichergestellt werden, dass es nicht zu einer Austrocknung
von Desinfektionsmitteltüchern, z. B. durch unzureichenden Verschluss, kommt.
Kontamination von aus Eimern frei herausragenden Wischtüchern
Praxisbeobachtungen zeigen, dass bei nicht verschlossenem Deckel, Tücher offen
liegen und hieraus nicht nur die Gefahr der Austrocknung, sondern auch der Kontamination, z. B. bei Kontakt mit kontaminierten Handschuhen, insbesondere aus Feuchtbereichen mit gramnegativen Bakterien resultieren.
Vermehrung von gramnegativen Bakterien in Behältnissen
Die Desinfektionsmittel-Kommission hält eine desinfizierende Reinigung nach der Benutzung bzw. wenn es nicht zur vollständigen Trocknung kommt unmittelbar vor Wiederbenutzung für sinnvoll.
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Kontrollmaßnahmen
Zeitnahe Erkennung einer Kontamination der zur Befüllung verwendeten Desinfektionsmittellösung
Der Inhalt von Tuchspendesystemen (Lösung und ggf. Tuch) sollten stichprobenartig
im Rahmen von Monitoring-Untersuchungen auf Kontamination hin untersucht werden
Gutachterliche Feststellung der Kompatibilität von Tuchspendersystemen und Desinfektionsmitteln
Bei der Auswahl der Tücher muss seitens des Herstellers der Tücher bzw. des Desinfektionsmittels gutachterlich belegt werden, dass es durch das Tuchmaterial nicht
zu einer Beeinträchtigung der Desinfektionsmittelwirksamkeit über die ausgelobte Standzeit kommt.
Nachweis längerer Standzeiten
…muss gutachterlich belegt sein, dass es während der vom Hersteller ausgelobten
Standzeit nicht zu einem Wirksamkeitsverlust kommt.
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Kontrollmaßnahmen
Anforderungen an die Konstruktion der Behälter
Die Behälter für Tuchspendersysteme müssen so konstruiert sein, dass der Deckel einerseits leicht, auch bei herausragendem Tuch, zu verschließen ist, um sowohl die Gefahr der Austrocknung als auch gleichzeitig der Kontamination zu vermeiden. Die Deckel müssen andererseits so leicht zu öffnen sein, dass eine Öffnung des Deckels und ein leichtes Herausziehen der Wischtücher komplikationslos ermöglicht werden.
Sicherer Verschluss der Deckel bei Nichtverwendung
Durch Arbeitsanweisungen ist sicherzustellen, dass bei Nichtverwendung der Desinfektionsmitteltücher aus dem Tuchspendersystem die Deckel sicher verschlossen sind.
Aufbereitung der Eimer vor Neubefüllung
Zur Vermeidung der Selektion desinfektionsmitteltoleranter Mikroorganismen sollen die Behältnisse nach Aufbrauchen des letzten Tuches gründlich desinfizierend gereinigt und anschließend getrocknet werden, bevor sie wieder mit Tuchrollen und Desinfektionsmittellösung gefüllt werden. Gegebenfalls kann eine chemothermische Aufbereitung erforderlich sein.
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Kontrollmaßnahmen
Untersuchungen bei nosokomialen Ausbrüchen
Im Falle von nosokomialen Ausbrüchen, insbesondere mit gramnegativen Bakterien,
muss das Tuchspendersystem als potenzielles Infektionsreservoir hygienisch-mikrobiologisch untersucht werden.
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Gezielte Desinfektion
- Bei sichtbarer Kontamination (z.B.: Blut)
- Bei Patienten mit bekannter Infektion (Bsp.: TB, Hepatitis, MRSA)
- sichtbare Kontaminationen des Fußbodens müssen umgehend mit einem mit Flächendesinfektionsmittel getränkten Zellstofftupfer/tuch aufgenommen werden. Anschließend mit getränktem Tuch nachwischen
- Einwirkzeit berücksichtigen
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Schlussdesinfektion
Spezielle Situationen fordern gezielte Maßnahmen und ggf. auch besondere Desinfektionsmittel
Erforderlich in Bereichen oder Räumen, die zur Pflege/Behandlung eines infizierten oder mit Erregern besiedelten Patienten dienten
Ggf. erhöhte Einsatzkonzentrationen und länger Einwirkzeiten
Bei meldepflichtigen Erregern RKI-gelistetete Produkte
Gezielte Desinfektion
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Cüneyt KayaGebietsverkaufsleiter Handel
Hildesheimer Str. 274c
30519 Hannover
Mobil 0172 – 405 80 38
E-Mail [email protected]
Internet www.schuelke.com