Herausforderungen, Aufgaben und Erfahrungen zur Einführung neuer Methoden mit Medizin-technik in Deutschland§137h SGB V
1 NUB/§137h TIMING - AUFBEREITUNG DER INHALTE
Wissensdefizite bei vielen Beteiligten
BVMed Broschüre zu §137h
Ansprechpartner der Hersteller zu NUB 137h
Checkliste Herstellerinformationen
Zeitschiene 137h Vorbereitung
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht , 28.09.20173
BVMED BROSCHÜRE ZU §137h
https://www.bvmed.de/de/versorgung/nutzenbewertung/medizinproduktemethoden-bewertungsverfahren
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht , 28.09.20174
Gesonderte Betrachtung
neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Anfrage)
mit Medizinprodukten hoher Klassen
die erstmals durch Krankenhäuser beantragt werden
Eingrenzung lt. MeMBV*
Methoden mit Klasse III oder bestimmten Klasse IIb Medizinprodukten, oder mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten
Methoden mit besonders invasivem Charakter
Methoden mit einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept
Detaillierte Regelungen in eigener Rechtsverordnung (MeMBV)
neben dem „normalen NUB“ (§ 6 Abs. 2 KHEntgG)
Krankenhaus reicht Dossier beim G-BA ein
lediglich „im Benehmen“ mit dem Hersteller
§137h SGB V - NEU
513. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht , 28.09.20175
* Alle Voraussetzungen müssen erfüllt sein , näheres siehe MeMBV
InEKÖkonomische
Evaluation:
Durch DRG abgedeckt?
Veröffentlichung der Ergebnisse am 31.
Januar
G-BA Nutzenbewertung
Beschlussveröffent-lichung drei Monate nach ergänzender Informationsüber-
mittlung
Bestehend!>>seit 2005<<
Neu!>> Start 2016 <<
Antrag wird vom Krankenhaus selbst eingereicht (unterstützt durch den Hersteller), 31. Oktober!
Parallele Verfahren: InEK und G-BA
6
§137h SGB V - NEU
Nicht sachgerecht vergütet: NUB
Betroffene Methoden nach MeMBV
NUB-Methoden, die erstmalig beantragt werden, unterliegen dem Verfahren.
Quelle: BVMed
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.20176
BEWERTUNGSVERFAHREN NACH § 137h SGB V
Verfahrensablauf gemäß VerfO
im Vorfeld
Benehmen mit MP-Hersteller
KrankenhausInEK
G-BA
Ergänzung weiterer Informationen(weitere KH und MP-Hersteller)
Nutzen ist als belegt anzusehen
Kein Potenzial einer erforderlichen Be-
handlungsalternative
Nutzen nicht hinreichend belegt,
aber Potenzial
Prüfung, ob QS-Mnach § 136 nötig
Entscheidung über Ausschluss Methode
2 Wochen
1 Monat
3 Monate
Informationen über Stand wissenschaftliche Erkenntnisse der Methode
Beratung hinsichtlich der Erfüllung der Voraussetzung(verbindlich und kostenlos)
Bewertung
Entscheidung über Erprobungs-RL
erstmalige NUB-Anfrage zu Methode mitMP „hoher Risikoklasse“
Eingangsbestätigung
Entscheidung überVoraussetzungen
Bewertungsergebnis
Ve
röffe
ntlich
un
ge
n
Bekanntmachung der Informationen
Plausibilitätsprüfung
Voraussetzungen u. a. neues theor.-wiss. Konzept
MP „hoher Risikoklasse“
Quelle: G-BA
713. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.20177
https://www.bvmed.de/de/versorgung/nutzenbewertung/medizinproduktemethoden-bewertungsverfahren
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.20178
Process
High-level steps required to prepare for market access in Germany
Define sector and
positioning
• Inpatient and/or outpatient
• Innovation / me better
• Price / DRG
Positioning
1. Understand process
requirements and landscape
• Research previous
assessments in indication
• Understand if NUB
application and benefit
assessment is necessary
(NUB) – is the technology a
new scientific concept?
3. Stress test existing
evidence
• Gap assessment existing
evidence versus data
requirements for benefit
assessment
• Describe gaps
• Pathway recommendation
5. Engage with G-BA to
confirm NUB
requirement
• Complete and submit
advice request
Understand sector-
specific market access
requirements
• Outline requirements for
inpatient market access
• Challenge positioning
• Business case for price
• Decision DRG or higher
price
2. Outline assessment criteria
• Identify detailed criteria and
evidence requirements for
NUB application
• Identify what evidence is
required for NUB application
• Research treatment guidelines
and patient relevance of
endpoints in indication(s)
Project Roadmap
Define
strategy
4. Closing gaps
• Develop post-hoc SAP for
existing studies to close any
data gaps where possible
• Develop clinical study
protocol for future study
meeting HTA criteria
Understand
process
Define HTA
criteria
Stress test Close gapsSubmit
G-BA advice
request
6. Submit NUB
information to G-BA
• Complete and submit
template to submit
scientific information to
G-BA
Submit NUB
application
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.20179
Zzgl.
Abstimmung
Fachgesellschaften u.
Key Opinion Leader
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.201711
2 §137h VERSION 1.0 - VERFAHRENSDEFIZITE
Bereits geklärt:
Nunmehr kein doppeltes Potenzial erforderlich
Beobachtungsstudien lt. Verfahrensordnung möglich
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.201712
2 §137h VERSION 1.0 - VERFAHRENSDEFIZITE
Weiterhin offen für Version 2.0:
Verbindliche Beratung zu ggf. vorliegender Evidenz, notwendiges
Studiendesign (Endpunkte, angem. Comparator etc.) vgl. §137e
und §35a Abs. 7 SGB V (ggf. mit Einschränkung der Verbindlichkeit
bei wesentlicher Änderung der Sachlage)
Fehlendes Vetorecht = Einvernehmen statt ins Benehmen setzen
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.201713
2 §137h VERSION 1.0 - VERFAHRENSDEFIZITE
Weiterhin offen für Version 2.0:
Abweichend Potenzialbewertung zu §137c
in 137h keine Amtsermittlungspflicht für den G-BA
Problem Potenzialdefinition und -bewertung (Vergleichsstudien
erforderlich, sonst Verfahrensausschluss (§137c SGB V)
Keine Anhörung im Verfahren bei z.B. fehlendem Potenzial
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.201714
2 §137h VERSION 1.0 - VERFAHRENSDEFIZITE
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.201715
2 §137h/137e - VERFAHRENSDEFIZITE
Weiterhin offen:
Gesamtdauer des Verfahrens (§137h u. §137e) zu lang (48+ Monate)
Fehlende Planungs- und Finanzierungssicherheit bei anschließender
Erprobung nach 137e
Trittbrettfahrerproblematik*, Erlösunsicherheit,
Erlösverhandlung auf lokaler Ebene, NUB Status 2
Problematische Kostenabschätzung zu Erprobungsstudie
Gem. §137e Abs.4 S.1 SGB V Finanzierung im Rahmen der
Erprobungsstudie - Zeitverzug bis zum
Anlaufen der Studie - Problem?
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.201716
* Im Gegensatz zu Arzneimittel, Kein Patentschutz mit Auswirkung auch auf die Finanzierung. Daher keine Sperrwirkung in 137e (Erprobungsstudie) für sich nicht an den Kosten der Studie beteiligende me-to Medizinprodukteanbieter
Und ein wesentlicher Bestandteil der
Medizinprodukte-Methodenbewertung nach §137h SGB V,
die im Anschluss ggf. folgende Erprobung nach §137e SGB V
hat selbst keine ausreichende Evidenz.
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.201717