Methoden mit Medizin- technik in Deutschland 137h SGB V · • Pathway recommendation 5. Engage with G-BA to confirm NUB requirement • Complete and submit advice request Understand

Herausforderungen, Aufgaben und Erfahrungen zur Einführung neuer Methoden mit Medizin-technik in Deutschland§137h SGB V

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137h

§137h VERSION 1.0 - VERFAHRENSDEFIZITE

NUB/§137h TIMING - AUFBEREITUNG DER INHALTE

1 NUB/§137h TIMING - AUFBEREITUNG DER INHALTE

Wissensdefizite bei vielen Beteiligten

BVMed Broschüre zu §137h

Ansprechpartner der Hersteller zu NUB 137h

Checkliste Herstellerinformationen

Zeitschiene 137h Vorbereitung

13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht , 28.09.20173

BVMED BROSCHÜRE ZU §137h

https://www.bvmed.de/de/versorgung/nutzenbewertung/medizinproduktemethoden-bewertungsverfahren


Gesonderte Betrachtung

neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-Anfrage)

mit Medizinprodukten hoher Klassen

die erstmals durch Krankenhäuser beantragt werden

Eingrenzung lt. MeMBV*

Methoden mit Klasse III oder bestimmten Klasse IIb Medizinprodukten, oder mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten

Methoden mit besonders invasivem Charakter

Methoden mit einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept

Detaillierte Regelungen in eigener Rechtsverordnung (MeMBV)

neben dem „normalen NUB“ (§ 6 Abs. 2 KHEntgG)

Krankenhaus reicht Dossier beim G-BA ein

lediglich „im Benehmen“ mit dem Hersteller

§137h SGB V - NEU


* Alle Voraussetzungen müssen erfüllt sein , näheres siehe MeMBV

InEKÖkonomische

Evaluation:

Durch DRG abgedeckt?

Veröffentlichung der Ergebnisse am 31.

Januar

G-BA Nutzenbewertung

Beschlussveröffent-lichung drei Monate nach ergänzender Informationsüber-

mittlung

Bestehend!>>seit 2005<<

Neu!>> Start 2016 <<

Antrag wird vom Krankenhaus selbst eingereicht (unterstützt durch den Hersteller), 31. Oktober!

Parallele Verfahren: InEK und G-BA

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§137h SGB V - NEU

Nicht sachgerecht vergütet: NUB

Betroffene Methoden nach MeMBV

NUB-Methoden, die erstmalig beantragt werden, unterliegen dem Verfahren.

Quelle: BVMed

13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 28.09.20176

BEWERTUNGSVERFAHREN NACH § 137h SGB V

Verfahrensablauf gemäß VerfO

im Vorfeld

Benehmen mit MP-Hersteller

KrankenhausInEK

G-BA

Ergänzung weiterer Informationen(weitere KH und MP-Hersteller)

Nutzen ist als belegt anzusehen

Kein Potenzial einer erforderlichen Be-

handlungsalternative

Nutzen nicht hinreichend belegt,

aber Potenzial

Prüfung, ob QS-Mnach § 136 nötig

Entscheidung über Ausschluss Methode

2 Wochen

1 Monat

3 Monate

Informationen über Stand wissenschaftliche Erkenntnisse der Methode

Beratung hinsichtlich der Erfüllung der Voraussetzung(verbindlich und kostenlos)

Bewertung

Entscheidung über Erprobungs-RL

erstmalige NUB-Anfrage zu Methode mitMP „hoher Risikoklasse“

Eingangsbestätigung

Entscheidung überVoraussetzungen

Bewertungsergebnis

Ve

röffe

ntlich

un

ge

n

Bekanntmachung der Informationen

Plausibilitätsprüfung

Voraussetzungen u. a. neues theor.-wiss. Konzept

MP „hoher Risikoklasse“

Quelle: G-BA


https://www.bvmed.de/de/versorgung/nutzenbewertung/medizinproduktemethoden-bewertungsverfahren


Process

High-level steps required to prepare for market access in Germany

Define sector and

positioning

• Inpatient and/or outpatient

• Innovation / me better

• Price / DRG

Positioning

1. Understand process

requirements and landscape

• Research previous

assessments in indication

• Understand if NUB

application and benefit

assessment is necessary

(NUB) – is the technology a

new scientific concept?

3. Stress test existing

evidence

• Gap assessment existing

evidence versus data

requirements for benefit

assessment

• Describe gaps

• Pathway recommendation

5. Engage with G-BA to

confirm NUB

requirement

• Complete and submit

advice request

Understand sector-

specific market access

requirements

• Outline requirements for

inpatient market access

• Challenge positioning

• Business case for price

• Decision DRG or higher

price

2. Outline assessment criteria

• Identify detailed criteria and

evidence requirements for

NUB application

• Identify what evidence is

required for NUB application

• Research treatment guidelines

and patient relevance of

endpoints in indication(s)

Project Roadmap

Define

strategy

4. Closing gaps

• Develop post-hoc SAP for

existing studies to close any

data gaps where possible

• Develop clinical study

protocol for future study

meeting HTA criteria

Understand

process

Define HTA

criteria

Stress test Close gapsSubmit

G-BA advice

request

6. Submit NUB

information to G-BA

• Complete and submit

template to submit

scientific information to

G-BA

Submit NUB

application



Zzgl.

Abstimmung

Fachgesellschaften u.

Key Opinion Leader


2 §137h VERSION 1.0 - VERFAHRENSDEFIZITE

Bereits geklärt:

Nunmehr kein doppeltes Potenzial erforderlich

Beobachtungsstudien lt. Verfahrensordnung möglich



Weiterhin offen für Version 2.0:

Verbindliche Beratung zu ggf. vorliegender Evidenz, notwendiges

Studiendesign (Endpunkte, angem. Comparator etc.) vgl. §137e

und §35a Abs. 7 SGB V (ggf. mit Einschränkung der Verbindlichkeit

bei wesentlicher Änderung der Sachlage)

Fehlendes Vetorecht = Einvernehmen statt ins Benehmen setzen



Weiterhin offen für Version 2.0:

Abweichend Potenzialbewertung zu §137c

in 137h keine Amtsermittlungspflicht für den G-BA

Problem Potenzialdefinition und -bewertung (Vergleichsstudien

erforderlich, sonst Verfahrensausschluss (§137c SGB V)

Keine Anhörung im Verfahren bei z.B. fehlendem Potenzial




2 §137h/137e - VERFAHRENSDEFIZITE

Weiterhin offen:

Gesamtdauer des Verfahrens (§137h u. §137e) zu lang (48+ Monate)

Fehlende Planungs- und Finanzierungssicherheit bei anschließender

Erprobung nach 137e

Trittbrettfahrerproblematik*, Erlösunsicherheit,

Erlösverhandlung auf lokaler Ebene, NUB Status 2

Problematische Kostenabschätzung zu Erprobungsstudie

Gem. §137e Abs.4 S.1 SGB V Finanzierung im Rahmen der

Erprobungsstudie - Zeitverzug bis zum

Anlaufen der Studie - Problem?


* Im Gegensatz zu Arzneimittel, Kein Patentschutz mit Auswirkung auch auf die Finanzierung. Daher keine Sperrwirkung in 137e (Erprobungsstudie) für sich nicht an den Kosten der Studie beteiligende me-to Medizinprodukteanbieter

Und ein wesentlicher Bestandteil der

Medizinprodukte-Methodenbewertung nach §137h SGB V,

die im Anschluss ggf. folgende Erprobung nach §137e SGB V

hat selbst keine ausreichende Evidenz.


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