Regulierungen von Biobanken
Prof. Dr. iur. Franziska Sprecher, Rechtsanwältin
Institut für öffentliches Recht
Universität Bern
Swiss Public Health Conference 2017
22. November 2017
Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
Prof. Dr. Franziska Sprecher 3
Wir brauchen Daten!
- Qualitätskontrolle und -sicherung
- Public Health
- Transparenz
- effektive Mittelallokation
- Mehrfachnutzung von Daten
- Forschung
- präzisere Diagnosen
- passende Therapie
- Verringerung von Administration
- ....
I. Einleitung
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Biobanken / Datensammlungen
Systematisch angelegte, miteinander verknüpfte oder
verknüpfbare Daten- und Probensammlungen.
Proben: biologisches Material
Daten: (Gesundheits- )Daten der Spender(innen)
Zweck:
- Biobanken im Behandlungskontext
- Forschungsbiobanken
- Datensammlungen für div. Zwecke
I. Einleitung
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Massgebende Rechtsgrundlagen für Biobanken (CH)
− Datenschutzgesetzgebung (Bund + Kantone)
− Humanforschungsgesetz (Art. 32-35, 41-43 HFG)
− Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim
Menschen (GUMG)
− Art. 321 und 321bis Strafgesetzbuch (ärztliches Berufsgeheimnis resp. Patientengeheimnis und
Berufsgeheimnis in der Forschung am Menschen)
− …
I. Einleitung
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Internationale RegelungenEuroparat
− Convention for the Protection of Individuals with regard
to Automatic Processing of Personal Data (Revision!)
− Recommendation CM/Rec(2016) of the Committee of
Ministers to member States on research on biological
materials of human origin (2016) (Neu!)
EU
− Richtlinie (EU) 680/2016 über den Datenschutz im
Bereich der Strafverfolgung (Schengen)
− Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (Neu!)
I. Einleitung
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Internationale Regelungen
UNO
− UNESCO: Deklaration betreffend des menschlichen
Genoms und der Menschenrechte (1997)
Weltärztebund (WMA)
− WMA Declaration on Ethical Considerations regarding
Health Databases and Biobanks (2016) (Neu!)
I. Einleitung
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
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Wir brauchen Daten!
- Qualitätskontrolle und -Sicherung
- Public Health
- Transparenz
- Performance
- effektive Mittelallokation
- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage
- präzisere Diagnosen
- passende Therapie
- Verringerung von Administration
- ....
II. Wunsch
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Idealzustand:
- Datenkompatibilität
- Datenaustausch
- Transparenz
- Datensicherheit
- effektive Nutzung der Daten
- Schutz vor Diskriminierung
- effektiver Rechtsschutz
- Demokratisierung der Forschung
- Partizipation und Vertrauen
- Respektierung der Selbstbestimmung und der
Datensouveränität der Bürger
- …
II. Wunsch
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technische und organisatorische Standards
für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen
Grundsätze:
� Transparenz
� Accountability
� Nichtdiskriminierung
� Partizipation
� Qualität
� Kontrolle
� Datensicherheit
� Vertrauen
Selbst-regulierung / Governance
Staat
e-consent / dynamic consent
Idealzustand:Rahmenbedingungen & Verfahren
II. Wunsch
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
Prof. Dr. Franziska Sprecher 13
Wir brauchen Daten!
- Qualitätskontrolle und -Sicherung
- Public Health
- Transparenz
- Performance
- effektive Mittelallokation
- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage
- präzisere Diagnosen
- passende Therapie
- Verringerung von Administration
- ....
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 14
Wir brauchen Daten!
- Qualitätskontrolle und -Sicherung
- Public Health
- Transparenz
- Performance
- effektive Mittelallokation
- Mehrfachnutzung von Daten / grössere Forschungsgrundlage
- präzisere Diagnosen
- passende Therapie
- Verringerung von Administration
- ....
III. Wirklichkeit
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technische und organisatorische Standards
für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen
Selbst-regulierung / Governance
Staat
Geltende Rahmenbedingungen & Verfahren
Generalkonsent / Widerspruch / keine Information
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 16
technische und organisatorische Standards
für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen
Selbst-regulierung / Governance
Staat
Geltende Rahmenbedingungen & Verfahren
Generalkonsent / Widerspruch / keine Information
III. Wirklichkeit
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Technischer Fortschritt
Anwendungs-möglichkeiten
Datenmengen Recht
Selbst-regulierung
III. Wirklichkeit
Prof. Dr. Franziska Sprecher 18
(Gesundheits-)Daten nach dem geltenden Recht
− Personendaten (Daten): alle Angaben, die sich auf eine
bestimmte oder bestimmbare Person beziehen
− Gesundheitsdaten= besonders schützenswerte Personendaten gemäss
Art. 3 lit. a Datenschutzgesetz
1. Beispiel:
III. Wirklichkeit
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Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten
− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)
− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)
− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)
− Datensicherheit (Art. 7 DSG)
− Auskunftsrecht (Art. 8 DSG)
− …
III. Wirklichkeit
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(Gesundheits-)Daten nach dem geltenden Recht
− Personendaten (Daten): alle Angaben, die sich auf eine
bestimmte oder bestimmbare Person beziehen
− Gesundheitsdaten= besonders schützenswerte Personendaten gemäss
Art. 3 lit. a Datenschutzgesetz
Beispiel:
III. Wirklichkeit
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Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten
− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)
� unrichtige Datenbearbeitung nur schwer feststellbar:
Algorithmen sind nicht neutral und schwer durchschaubar
− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)
� Prinzip der Korrelation braucht grosse Datenmengen
und die Speicherung von Daten auf Vorrat
− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)
� Massendatenanalyse zielt darauf ab, neue, vom
ursprünglichen Erhebungszweck abweichende Zusammenhänge
und Muster zu entdecken
III. Wirklichkeit
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Grundsätze der Bearbeitung von Personendaten
− Richtigkeit der Daten (Art. 5 Abs. 1 DSG)
� unrichtige Datenbearbeitung nur schwer feststellbar:
Algorithmen sind nicht neutral und schwer durchschaubar
− Datenminimierung / Verhältnismässigkeit (Art. 4 Abs. 2 DSG)
� Prinzip der Korrelation braucht grosse Datenmengen
und die Speicherung von Daten auf Vorrat
− Zweckbindung und Transparenz (Art. 4 Abs. 3 DSG)
� Massendatenanalyse zielt darauf ab, neue, vom
ursprünglichen Erhebungszweck abweichende Zusammenhänge
und Muster zu entdecken
III. Wirklichkeit
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− «Risiko» nach Humanforschungsgesetz
= nur gesundheitliche Risiken
≠ Persönlichkeits- bzw. Integritätsverletzung
− Differenzierung zwischen
genetischen und nicht-genetischen Daten
− anonyme Daten gelten als sicher
2. Beispiel:Humanforschungsgesetz
III. Wirklichkeit
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− «Risiko» nach Humanforschungsgesetz
= nur gesundheitliche Risiken
≠ Persönlichkeits- bzw. Integritätsverletzung
− Differenzierung zwischen
genetischen und nicht-genetischen Daten
− anonyme Daten gelten als sicher
2. Beispiel:Humanforschungsgesetz
III. Wirklichkeit
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Regulierung von Biobanken
I. Einleitung
II. Wunsch
III. Wirklichkeit
IV. Zukunft
Übersicht
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VERTRAUENschaffen
FORTSCHRITT
RECHTSSICHERHEIT
UND GOVERNANCE
und ermöglichen
IV. Zukunft
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Grundsätze:
� Transparenz
� Accountability
� Nichtdiskriminierung
� Partizipation
� Qualität
� Kontrolle
� Datensicherheit
� Vertrauen
Selbst-regulierung / Governance
Staat
e-consent / dynamic consent
klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren
echnche und organisatorische Standardstechnische und
organisatorische Standards
für alle Akteure verbindlicher rechtlicher Rahmen
IV. Zukunft
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Grundsätze- Transparenz
- Information
- Partizipation
Klare, allgemeingültige und zukunftstaugliche Regelungen für
- Qualität & Sicherheit
- Schutz & Kontrollen
- zukunftstaugliche Regelungen
für den Umgang mit Daten
Bildung / Sensibilisierung / Empowerment
Vertrauen
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 29
?
??
Selbst-regulierung / Governance
Staat
Wir sind auf dem Weg
- WMA Declaration of
Taipei
- ISO 20387 Standard
for Biobanks
- OECD Best Practice
Guidelines for Biological
Resource Centres
- Swiss Biobanking
Platform
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 30
?
Selbst-regulierung / Governance
Staat
Staat ist in der Pflicht!
klarer rechtlicher Rahmen:
- bestmögliche Datennutzung- effektiver (Rechts-)Schutz- digitale Souveränität
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 31
technische und organisatorische Standards
Recht
Selbst-regulierung / Governance
Staat
e-consent / dynamic consent klare Vorgaben + Verbindlichkeit
= Sicherheit = Vertrauen = Fortschritt
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 32
klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren
technische und organisatorische Standards
Recht
Selbst-regulierung / Governance
Staat
e-consent / dynamic consentklare Vorgaben + Verbindlichkeit
= Sicherheit = Vertrauen = Fortschritt
IV. Zukunft
Prof. Dr. Franziska Sprecher 33
klare und verbindlicheRahmenbedingungen & Verfahren
REGULIERUNGEN VON BIOBANKEN
FRAGEN?
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Universität Bern
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