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Wissenschaftliche Betrachtung der Mindestmengen
– Theorie und Empirie
Max Geraedts
Lehrstuhl und Institut für Gesundheitssystemforschung
Universität Witten/Herdecke
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Sozialgesetzgebung
• § 137 SGB V: Gemeinsamer Bundesausschuss („Beteiligung“ von PKV, BÄK & Pflege) legt fest:
– Mindestanforderungen an die Struktur- und Ergebnisqualität
– Mindestmengen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände für einen Katalog planbarer Leistungen, bei denen das Ergebnis in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist
– ab 2004 nur noch Leistungserbringung bei Erfüllung der Mindestmengen erlaubt, oder aber Ausnahme für Sicherstellung flächendeckender Versorgung notwendig
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Pro: Qualitätssteigerung: Behandlung durch besonders erfahrene Ärzte / Kliniken;
Herausbildung von „Exzellenz-Zentren“
Effizienzsteigerung: Fallkosten geringer und Verweildauern sinken
Contra: Verschlechterung der Flächendeckung / Autonomie, Koordination und
Kontinuität der Versorgung
Erfahrungsverlust für Notfälle
Aufwändige Indikationskontrolle notwendig
Investitionen/Probleme zur Kapazitätsveränderung bei Kliniken
Ausbildungskapazitäten für Ärzte / Vereinbarkeit Familie-Beruf
Behinderung des tStrebens nach kontinuierlicher Qualitätsverbesserung
Argumente pro / contra Mindestmengen bzw. Zentralisierung
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Komplexität der Beziehung zwischen medizinischer Versorgung und Versorgungsergebnis
Patient Medizinische Versorgung
Ergebnis
Patienten-Selektion Alter/Geschlecht Schweregrad Komorbidität Versicherungs-
status Geograf. Faktoren Rasse SES ...
Prozesse/Strukturen Diagnostische u.
therapeutische Verfahren Nachsorge Ausbildungsgrad und
Fähigkeiten von Ärzten u. weiterem Personal
Leistungsfrequenz Fähigkeiten/Management der
Einrichtung
Leistungsfrequenz
Patient Biologie Lebensstil Compliance SES ...
selective referral practice makes perfect
[nach Halm et al., 2000]
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Evidenzkriterien für Quantitäts-Qualitäts-Beziehungen
• U.S. National Cancer Policy Board, 2000 – Beziehung muss plausibel und logisch sein
– Effekt muss durch mehrere Studien abgesichert sein
– Beobachteter Trend muss in verfügbaren Studien konsistent sein
– Größe der Ergebnisunterschiede muss substanziell und klinisch bedeutsam sein sowie auf der Basis strenger statistischer Kriterien nachgewiesen sein
• Forderung der Partner der Selbstverwaltung, 12/03: – Die erklärbare Varianz des Parameters "Qualität des
Behandlungsergebnisses" muss im überwiegenden Teil auf den Parameter "Menge der erbrachten Leistung" zurückzuführen sein.
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Inkonsistenz der Studienlage zur volume-outcome-Beziehung NHS-CRD, 1996: >200 Studien (nur 1 RCT, fast nur Beobachtungsstudien)
Effekte in Studien mit „ausreichender“ Adjustierung bei folgenden Prozeduren bzw. Behandlungen:
Volumen-Ergebnis-Beziehung Prozedur / behandelte Erkrankung Höheres Volumen zeigte bessere
Ergebnisse Herzchirurgie, Abd. Aneurysma, Darmoperationen (benigne), Neonatalversorgung, AIDS, Brustkrebs, Unterschenkelampu-tation, Knieprothese, Teratom, Ösophagus-CA, Pankreas-CA
Höheres Volumen zeigte zum Teil bessere, zum Teil gleiche Ergebnisse
PTCA, Herzinfarkt, Herzkatheter, Magenchirurgie, Cholecystektomie, Kolon-Rektum-CA
Höheres Volumen zeigte keine besseren Ergebnisse
Magenulkus, Beckenfraktur, Intensivversorgung, Prostatektomie, Traumacenterversorgung, Magen-CA
Höheres Volumen zeigte Ergebnisverschlechterung
Katarakt-OP
Gandjour et al. 2003: 2/3 der ausgewählten Studien zu Krankenhausfallzahlen u.
53% der Studien zu Arztfallzahlen zeigten positive volume-outcome-Beziehung
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Methodische Qualitätsprobleme der vorliegenden Evidenz (Halm et al., 2000/2)
Medline 1966-1999 (Nat Acad Sciences, 2000): 88 Studien zu 8 Bedingungen
Koronarbypass, Kinderherzchirurgie, Karotisendarteriektomie, Abdominal-Aneurysma, Karzinom-Chirurgie, Herzinfarkt, PTCA, AIDS
Studienqualität per Score beurteilt:
methodische Qualität größtenteils schwach im Median 8 von 18 Punkten
Zumeist Adjustierungsprobleme (z.B. nur 4 Studien mit robustem Modell zur Berücksichtigung von Krankheitsschwere und Komorbidität mit klinischen Daten)
Medline 1980-2000 (Ann Int Med, 2002): 135 Studien zu 27 Bedingungen
Wie oben, plus: Herzinfarkt, Beinbypass, Hüft-/Knie-Endoprothese, Prostatektomie, TURP, cerebrales Aneurysma
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Is volume related to outcome in health care? A systematic review and methodologic critique of the literature. Halm EA, Lee C, Chassin MR. Ann Intern Med. 2002 Sep 17;137(6):511-20.
Signifikante Assoziationen zwischen höherer Fallzahl und besserer Qualität bei 71% der Studien zur Klinikfallzahl und 69% der Studien zur Arztfallzahl
Stärkste Assoziationen bei AIDS Behandlung, Pankreas- und Ösophaguskarzinomoperationen, Aortenaneurismen, pädiatrisch-kardialen Problemen (Median von 3.3 bis 13 Exzess-Todesfällen pro 100 Fällen waren niedriger Fallzahl zuzuordnen)
Statistisch signifikante, aber nur geringe Assoziationen Koronarbypässen, koronaren Angioplastien, Karotisendarteriektomien, anderen Karzinomopeationen, orthopädischen Prozeduren
Krankenhausfallzahl-Studien mit Risikoadjustierung auf der Basis klinischer Daten zeigten jeweils geringere Assoziationen als Studien mit Risikoadjustierung auf der Basis administrativer Daten
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Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1267-70. Epub 2008 Jan 29. Does practice make perfect? Hogan AM, Winter DC. Institute of Clinical Outcomes in Research and Education (ICORE), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland. Abstract Extensive literature supports the correlation between surgical volume and improved clinical outcome in the management of various cancers. It is this evidence that has catalysed the creation of centres of excellence. However, on closer inspection, many of these studies are poor quality, low weight and use vastly heterogenous end points in assessment of both volume and outcome. We critically appraise the English language literature published over the last ten years pertaining to the volume outcome relationship in the context of cancer care. Future balanced unbiased studies may enable equipoise in planning international cancer management strategies.
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Prozeduren pro Krankenhaus /Jahr
5,6 5,55 5
4,5
11,4 11,6
10,2 10,4
8,6
20,3
17,8
16,2
11,4
8,4
16,3
14,6
11
7,2
3,8
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
Adju
stie
rte
Mor
talit
ät (%
)
Colektomie
Gastrektomie
Pankreas- resektion
Ösophagektomie
<33 33- 56
>124 85- 124
57- 84
<5 5- 8
>21 14- 21
9- 13
<2 2- 4
>19 8- 19
5- 7
<1 1- 2
>16 6- 16
3- 5
Variable Stärke der volume-outcome-Beziehung (Birkmeyer et al., 2002)
Operationsfrequenz bei Krebsoperationen und 30-Tages-/KH-Mortalität bei Medicare-Versicherten (I)
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Prozeduren pro Krankenhaus /Jahr
Operationsfrequenz bei Herz-/Gefäßoperationen und 30-Tages-/KH-Mortalität bei Medicare-Versicherten (II)
1,7 1,6 1,6 1,5 1,5
5,1 4,8 4,6 4,84,1
6,5
5,24,6 4,7
3,9
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
Adju
stie
rte
Mor
talit
ät (%
)
Carotis- Endarteriektomie
Bein-Bypass
Elektive abd. Aneurysma-OP
<40 40- 69
>164 110- 164
70- 109
<22 22- 39
>94 61- 94
40- 60
<17 17- 30
>79 50- 79
31- 49
Variable Stärke der volume-outcome-Beziehung (Birkmeyer et al., 2002)
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Prozeduren pro Arzt /Jahr
Operationsfrequenz von Ärzten bei Karzinom-/Gefäßoperationen und 30-Tages-/KH-Mortalität bei Medicare-Versicherten (I)
Arzt- und Krankenhauseffekte bei volume-outcome-Beziehungen (Birkmeyer et al., 2003)
Anteil des Effektes der Ärzte-Leis-tungsmenge, der durch die KH-Leistungs-menge erklärt wird und / vice versa
6,15,6
55,5 5,3
3,1
18,8
13,1
9,2
14,7
8,5
4,6
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
Lungen-CA Zystektomie
Ösophag- ektomie Pankreas-
resektion
<2 2-4 >4 <2 2-3,5 >3,5 <7 7-17 >17 <22 22-42 >42
34/24% 46/39% 38/46% 50/54%
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Prozeduren pro Arzt /Jahr
Operationsfrequenz von Ärzten bei Herz-/Gefäßoperationen und 30-Tages-/KH-Mortalität bei Medicare-Versicherten (II)
1,8
1,31,1
9,1
7,8
6,5
5,4
4,34
6,2
4,6
3,9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Carotis- Endarteriektomie
Aorten-klappenersatz
CABG
Bauchaorten-aneurysma-OP
<18 18-40 >40 <22 22-42 >42 <101 101-162 >162 <8 8-17,5 >17,5
0/-% 0/100% 8/49% 15/57%
Anteil des Effektes der Ärzte-Leis-tungsmenge, der durch die KH-Leistungs-menge erklärt wird und / vice versa
Arzt- und Krankenhauseffekte bei volume-outcome-Beziehungen (Birkmeyer et al., 2003)
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Variabilität der CABG-Mortalität in verschiedenen Risikogruppen (Peterson et al., 2004)
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Variable Fallzahlgrenzen in volume-outcome-Studien am Beispiel Pankreaskarzinom-Operationen
(Daten aus Halm et al. , 2002; Birkmeyer et al., 2002, Finlayson et al. 2003) High Volume
Operationen/Jahr (Letalität % bzw. RR) Low Volume
Lieberman 1995 18,9% 5% / Gordon 1995 19% 2,2% / Wade 1996 6% / Wade 1996 6% / Glasgow 1996 14% 3,5% / Imperato 1996 14,3% 2,2% / Sosa 1998 RR19,3 / Begg 1998 12,9% 5,8% / Birkmeyer 1999 4,1% / Birkmeyer 1999 1,7% / Gordon 1999 RR 12,5 RR 10,4 RR 6,3 / >200 Simunovic 1999 OR 5,1 / Birkmeyer 2002 11% 7,2% 3,8% / Finlayson 2003 13, 8,7% 2,5% / 0 1 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
9%
9%
16%
16%
16/14%
1%
Beziehung zwischen Eingriffsfrequenz und 30-Tages-Letalität in Abhängigkeit von der Frequenz verschiedener Prozeduren (Urbach & Baxter, 2004)
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
1,6Odds Ratio high/low volume
OR Ösophag- ektomie
OR Kolorektale Resektion
OR Pankreato- duodenektomie
OR Lungen- Resektion
OR Aortena- aneurysma-OP
• Ösophagektomie-Frequenz als Kategorisierungsvariable (adjustierte OR inkl. 95% CI)
• Frequenz Kolorektaler Resektionen als Kategorisierungsvariable
• Pankreatoduodenektomie-Frequenz als Kategorisierungsvariable
• Frequenz Lungenresektionen als Kategorisierungsvariable
• Aortenaneurysma-OP-Frequenz als Kategorisierungsvariable
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Variabilität der Letalität bei Koronarbypass-operationen in verschiedenen Fallzahlgruppen (Peterson et al., 2004)
2,5 2,8 2,7 3,2
>450 301-450 151-300 ≤150
CABG-Fälle pro Jahr/Letalität (%)
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Adjustierte Letalität nach Koronarbypass-OP in Abhängigkeit von der Krankenhaus- Eingriffsfrequenz (Rathore et al., 2004)
„individual hospital CABG volume is not a reliable marker
of hospital CABG quality“
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Variabilität der Sterblichkeitsratio Früh-geborener in verschiedenen Fallzahlgruppen (Rogowski et al., 2004)
Prognostische Bedeutung:
Volume 1995-1998 erklärt 1% der Varianz der Mortalität in 1999-2000
Niedrige Mortalität 1995-1998 erklärt 35% der Varianz der Mortalität in 1999-2000
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Einfluss von Prozess- und Ergebnis-parametern auf potenziell vermeidbare Todesfälle (Birkmeyer & Dimick, 2004)
0500
10001500200025003000350040004500
CABG PCI
450 CABGbzw. 400PCI/y+Letalität<25%-Quartile
(~395.000 Fälle, 12.000 Tote)
(~680.000 Fälle, 10.000 Tote)
Verm
eid
bare
To
desf
älle
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Mögliche Effekte der Publikation von Letalitätsraten bei der Bypasschirurgie (Hannan et al., 1995)
0,00%1,00%
2,00%3,00%
4,00%5,00%
6,00%7,00%
8,00%
1989 1992
<50/y>150/y
Leistungsfrequenz der Herzchirurgen
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Begleitforschung: Auswirkungen der Mindestmengen auf die Ergebnisqualität Daten hier nur für Knie-TEP vorhanden (BQS) Ergebnisqualitätsindikatoren
1. postoperative Wundinfektion 2. Wundhämatom/Nachblutung 3. postoperative Beweglichkeit
Methode – multivariate lineare logistische Regression (Risikoadjustierung mit den Variablen
Geschlecht, Alter, ASA-Klassifikation, Röntgenscore, Fallzahlklasse des KH) sowie – Generalized Estimation Equations (GEE) – Analyse, um Korrelationen innerhalb
von Krankenhäusern (sog. Clustering) zu berücksichtigen
Übrige Mindestmengen: Entwicklung von Ergebnisqualitätsindikatoren Literaturanalyse, Extraktion und Reformulierung von QI, Konsentierung in 13-
köpfiger Expertengruppe 57 QI zu 9 Leistungsbereichen konsentiert
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Mindestmenge bei Knie-TEP: Ergebnisqualität (BQS-Daten 2006)
0
0,5
1
1,5
2
2,5
OR
<50 Fälle 50-99 Fälle 100-199 Fälle 200-299 Fälle >299 = Referenz
OR (95% KI) Wundinfektionen
OR (95% KI) Wundhämatom/Nachblutung
203 Kliniken 364 Kliniken 266 Kliniken 92 Kliniken 80 Kliniken
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Höhere Leistungsmengen von Ärzten / Krankenhäusern sind in einer Vielzahl von Studien mit besseren Patientenergebnissen assoziiert
Fallzahlen sind aber nur einer von vielen qualitätsbeeinflussenden Parametern
Methodische Probleme der volume-outcome-Studien verunmöglichen eine sichere Einschätzung der Evidenz
Eine höhere Wertigkeit für Qualität als die Erfüllung einer Mindestmenge scheinen u.a. historische Ergebnisse von Einrichtungen/Ärzten zu besitzen Forschung zu besseren, Prozedur-relevanten
(Ergebnis-)Qualitätsindikatoren notwendig: Was macht die Guten gut und die Schlechten schlecht ?
Fazit