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1. AGES-BfR-Forum "Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko", 30. Mai 2012 (AGES, Wien) Anlässlich des 10-jährigen Bestehens der AGES und der 5-jährigen Kooperation mit dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) fand eine Spezialveranstaltung zum Thema Nahrungsergänzungsmittel (NEM) statt, bei der die bisher umfassendste Erhebung zum Thema im deutschen Sprachraum exklusiv präsentiert wurde. Risiken und Nutzen von NEM wurden aus Sicht der Lebensmittel- & Arzneimittelsicherheit, Risikobewertung & Risikokommunikation, die den Verbraucherinteressen gerecht wird, betrachtet. Die ExpertInnen von AGES und BfR diskutierten mit rund 120 Gästen aus Wissenschaft & Forschung, Wirtschaft & Industrie, Ärzteschaft & Apotheken sowie Behörden und Medien. Dokumentation der Fachtagung mit Präsentationen: http://www.ages.at/ages/ages-akademie/stakeholderveranstaltungen/wien-nahrungsergaenzungsmittel/
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Vitamin D - Nahrungsergänzung für alle?
Stellungnahme aus Sicht der Risikobewertung
AGES Akademie
Nahrungsergänzungsmittel Nutzen und Risiko
30. Mai 2012, Wien
Priv. Doz. Dr. Diana Rubin
Abteilung Lebensmittelsicherheit
Fachgruppe „Ernährungsrisiken, Allergien und Neuartige Lebensmittel“,
Bundesinstitut für Risikobewertung
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Vitamin D - Stoffwechsel
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Vitamin D – zentrale Fragen
• Wieviel Vitamin D benötigt der Körper?
• Welche Endpunkte betrachten (Knochengesundheit/ weitere)?
• Wie ist die Versorgung der Bevölkerung mit Vitamin D?
• Wieviel Vitamin D wird endogen synthetisiert?
• Welcher Laborparameter gibt die Vitamin D Versorgung wieder?
• Welche Risikogruppen für eine Unterversorgung gibt es?
• Besteht eine Notwendigkeit für eine Supplementation?
• Sollten Lebensmittel mit Vitamin D angereichert werden?
• Welche Risiken sind damit möglicherweise verbunden?
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Zusammenfassung der Ergebnisse zur präventiven
Wirkung von Vitamin D für ausgewählte chronische
Erkrankungen (DGE 2012)
DGE, 2012
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Vitaminzufuhr bei Erwachsenen (Median) im
Vergleich zu den D-A-CH-Referenzwerten
0 50 100 150 200 250
Vitamin A
ß-Carotin
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin B1
Vitamin B2
Niacin
Vitamin B6
Folatäquivalent
Vitamin B12
Vitamin C
%
Männer Frauen
Verzehrdaten aus der NVS II (MRI, 2008)
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Vitamin-D-Zufuhr bei Kindern
Kersting & Bermann, Ernährungs
Umschau 55 (2008) S. 523–527.
25-Hydroxy-Vitamin D (nmol/L)
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Die Einteilung „ausreichend / ungenügend“ erfolgt im Hinblick
auf die Umwandlung von 7-Dehydrocholesterol
Weltweite Stärke der UVB-Strahlung
Keine Daten
Überwiegend
Ungenügend
Mind. 1 Monat
Pro Jahr
Ungenügend
Ausreichend
Mind. 1 Monat
Pro Jahr
Ungenügend
Überwiegend
Ungenügend
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Rachitis-gefährdete Londoner Kinder (1938, mit ihren Müttern)
bei der vorsorglichen Bestrahlung mit Höhensonnen.
Der Spiegel, 51/1986
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Exogene Hauptquellen für Vitamin D in
Deutschland
(aus: Nationale Verzehrsstudie II, Ergebnisbericht Teil 2, Max Rubner-Institut, Bundesforschungsinstitut
für Ernährung und Lebensmittel, 2008)
Aufnahme von Vitamin D Median (5.-95. Perzentile)
Männer 2,9 (0,9-9,6) μg/Tag
Frauen 2,2 (0,7-7,0) μg/Tag
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IOM, DGE, SCF
Empfohlene 25-OH-Vitamin D
Empfohlene 25-OH-Cholecalciferolspiegel
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Vitamin D –
Versorgung der deutschen
Bevölkerung
Daten des Bundes-Gesundheitssurveys 1998 und der KiGGS-Studie 2003-
2006, Robert Koch Institut
25(OH)D-Serumkonzentration (Median)
Erwachsene
18 - <65 Jahre 46,2 nmol/l (P5–P95 15,5–123,0 nmol/l)
65 – 79 Jahre 39,1 nmol/l (P5–P95 15,3–104,0 nmol/l)
Kinder und Jugendliche
1 bis 17 Jahre 41,9 nmol/l (P5–P95 13,9–96,3 nmol/l)
< 25 nmol/l <50 nmol/l
15,5 % der Kinder und Jugendlichen 63 % der Kinder und Jugendlichen
14,3 % der 18- bis 79-Jährigen 57 % der 18- bis 79-jährigen
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25-Hydroxy-Vitamin D (nmol/L) bei Kindern und
Jugendlichen (KIGGS)
Hinzpeter et al., J Nutr. 2008 Aug;138(8):1482-90.
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Referenzwerte für die Vitamin D Zufuhr
(DGE 2012)
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Kinderärzte: Vitamin D für alle!
• Ab der ersten Lebenswoche bis zum zweiten erlebten Frühsommer, also je nach
Geburtszeitpunkt für die Dauer von einem bis anderthalb Jahren sollten Babys zusätzlich zu
Muttermilch oder Säuglingsnahrung Tabletten oder Tropfen mit täglich 400 bis 500 Einheiten
Vitamin D3 erhalten, …
• Ärzte sollten Eltern darauf hinweisen, wie sinnvoll der Aufenthalt ihrer Kinder unter freien
Himmel ist, und zwar in Bewegung mindestens eine halbe Stunde am Tag, am besten mit
unbedeckten Kopf und mit freien Armen und Beinen
• Vom zweiten Jahr an sollten alle Kinder, die nicht genug in die Sonne kommen, eine
Vitamin-D-Ergänzung von 400 Einheiten täglich bekommen
Empfehlungen der Deutschen
Gesellschaft für Kinder- und
Jugendmedizin zu Vitamin D
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Charakterisierung von Risikogruppen
• Personen die sich wenig im Freien aufhalten oder nur mit starkem Sonnenschutz (multimorbide Ältere, Säuglinge)
• Personen mit dunkler Haut
• Personen mit verminderter körpereigener Synthese (Nieren-, Leberinsuffizienz)
• Veganer
• Generell Personen über 60 Jahre?
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Anreicherung von Lebensmitteln –
Derzeitige Praxis
Nahrungsergänzungsmittel enthalten 5 bzw. 10 μg Vitamin D als empfohlene
Tagesverzehrsmenge
Fortifizierte Lebensmittel wie z.B. Margarine und Mischfetterzeugnisse
enthalten bis zu 2,5 μg/100 g sowie Milcherzeugnisse bis zu insgesamt 12,5
μg/kg berechnet als Calciferol
Über Ausnahmegenehmigungen nach § 57 LMBG bzw. § 68 LFGB ist der
Zusatz von 20 μg Vitamin D/L für das Herstellen und Inverkehrbringen von mit
Vitamin A und D angereichertem Speiseöl sowie die Anreicherung von
Frischkäsezubereitung (Fruchtzwerge) mit Vitamin D (1,25 μg Vitamin D3/100
g) für die Zielgruppe von Kindern erlaubt
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Anreicherung von
Lebensmitteln mit Vitamin D
Neu:
Margarinen und Öle bis zu 7,5 µg/100 ml
Fruchtzwerge, Frischkäse 1,5 µg/100g
(Orangensaft mit Ca und Vitamin D 8,5 µg/l)
FruchtZwerge: Die neue Generation
Mit Vitamin D und einer Extraportion Calcium
für gesunde Knochen
1,25 µg Vitamin D pro 100 g (=2 Becher)
Bisher:
Margarinen mit 2,5 µg/100 ml
Anreicherung von weiteren Lebensmitteln (Säfte, Cerealien?)
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Die eine Seite der Medaille…
Prävention durch Vitamin D
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EFSA Journal 2011;9(9):2382
On the basis of the data presented, the Panel concludes that a cause
and effect relationship has been established between the intake of
vitamin D and a reduction in the risk of falling.
“Vitamin D may reduce the risk of falling. Falling is a risk factor
for bone fractures“
The Panel considers that, in order to obtain the claimed effect, 800 I.U. (20
μg) of vitamin D from all sources should be consumed daily. The target
population is men and women 60 years of age and older.
Vitamin D und das Sturzrisiko
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…und die andere
Risikobewertung
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Nierensteine: Einflußfaktor Vitamin D und
Calcium - Supplemente
Urinary tract stone occurrence in the Women’s Health Initiative (WHI)
randomized clinical trial of calcium and vitamin D supplements, n=16936 vs. placebo
Wallace et al., Am J Clin Nutr 2011;94:270–7
Quartile of total vitamin D intake
CaD placebo HR
n
< 3.25 µg 121 105 1.11 (0.85, 1.44)
3.25 to 6.64 µg 106 103 1.01 (0.77, 1.32)
6.64 to 13.28 µg 109 76 1.42 (1.06, 1.91)
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Einfluß von Vitamin D3 Serumspiegeln auf Nierensteine
Shakhssalim et al., 2011 Urol Res. 2011 39(1):1-7.
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Womens Health Study: Calcium und Vitamin D erhöht das
Risiko für Colonkarzinom bei Frauen unter Östrogentherapie
(verringert bei Frauen ohne Östrogentherapie)
Ding et al., Int J Cancer. 2008;122(8):1690-4.
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Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedsstaaten über Nahrungsergänzungsmittel
Entwurf für eine Regelung des Zusatzes von Vitaminen und
Mineralstoffen und bestimmten anderen Substanzen zu
Lebensmitteln (vom 27.8.03)
Festlegung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe
auf der Basis einer wissenschaftlichen Risikobewertung
Zum Schutz der Verbraucher
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Wissenschaftliche Risikobewertung
1. Identifikation einer nachteiligen Wirkung
2. Charakterisierung der nachteiligen Wirkung sowohl qualitativ (Schwere) als
auch quantitativ (Dosis-Wirkungsbeziehung).
Aus der Identifizierung von NOAELs (Zufuhr ohne nachteilige Wirkung) bzw
LOAELs (niedrigste Zufuhr mit nachteiliger Wirkung) wird unter
Berücksichtigung von Unsicherheiten (durch Unsicherheitsfaktoren) der UL
abgeleitet.
3. Exposition - Abschätzung und Verteilung der Zufuhr in der Bevölkerung
4. Risikocharakterisierung
Beschreibung der Wahrscheinlichkeit unter Berücksichtigung der Schritte 1 bis
3, dass in Bevölkerungsgruppen gesundheitsschädliche Wirkungen auftreten.
(SCF, 2000)
…. ist ein systematisches Vorgehen der Bewertung der
Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer gesundheitsschädigenden
Wirkung in vier Schritten
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Risikobewertung von essentiellen
Nährstoffen
a) durch Mangel
• Mechanismus
• Dosis-Wirkungsbeziehung
Bedarf bzw. Empfehlung
bzw. Referenzwert
b) durch Überschuss
• Mechanismus
• Dosis-Wirkungsbeziehung
LOAEL oder NOAEL
UL
Referenzwert < UL
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nach Health and Welfare, Canada, 1983
Konzept eines sicheren Zufuhrbereiches
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berm
äßig
en Z
ufu
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empfohlene
Zufuhr
sicherer
Zufuhrbereich
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nzure
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ufu
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höchste
sichere Zufuhr
Mangel
durchschnittlicher
Berdarf
Höhe der Zufuhr
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UL`s und Richtwerte für eine sichere Zufuhr
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Methodik der Höchstmengenabschätzung
Aufnahmemengen von Supplementusern (NVS II)
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0
Vitamin A/Retinol-EQ-Supplement (mg/d)
0
50
100
150
200
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Mean = 1,0642Std. Dev. = 3,05671N = 692
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60
Iron-Supplement (mg/d)
0
20
40
60
80
100
120
nu
mb
er
of
us
er
Mean = 8,3928Std. Dev. = 18,20983N = 657
800 µg
Vitamin A
5 mg
Eisen
Exposition:
Vielverzehrer (95%ile) und realistische Dosen aus NEM
Realistische Dosis ist die am häufigsten in Verzehrsstudien verzehrte Dosis
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(bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis), BfR 2004
Vorgeschlagene Höchstmengen für die
Verwendung von
Vitaminen und Mineralstoffen in
Nahrungsergänzungsmitteln (NEM)
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Fazit
- Ein Vitamin D Mangel ist in einigen Bevölkerungsgruppen häufig und sollte bei
diesen Personen gezielt mit Supplementen ausgeglichen werden
- Eine generelle Empfehlung zur Supplementation von breiten Bevölkerungsgruppen
kann nicht gegeben werden, da die Evidenz für die Prävention von Erkrankungen
fehlt
- Risiken einer Supplementation und Anreicherung von Lebensmitteln müssen
berücksichtigt werden
- Vielmehr sollte die Bevölkerung zu Aufenthalt im Freien animiert werden und über
den Nutzen und Risiken von Sonnenbaden ohne LSF, hier bieten sich konkrete
Handlungsempfehlungen an wie z.B. durch die DGE herausgegeben
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DANKE FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT
Priv. Doz. Dr. med. Diana Rubin
Bundesinstitut für Risikobewertung
Thielallee 88-92 D-14195 Berlin
Tel. 0 30 - 84 12 - 3230 Fax 0 30 - 84 12 – 37 15 [email protected]
www.bfr.bund.de