Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion

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Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion

Heike MartinyCharité – Universitätsmedizin Berlin

Campus Benjamin FranklinTechnische Hygiene

Fortbildungsveranstaltung des Senatsfür Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz

Berlin, 09. Nov ember 2010

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Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion

Desinfektionvon

Medizinprodukten

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Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion

Desinfektion von Medizinprodukten • Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln

• Manuelle und maschinelle Verfahren • Chargen und Routinekontrollen

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Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zurAnwendung von Blutprodukten - aufgestellt von der Bun-

desärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut

Novelle 2005, Änderung von 19.05.2007 2.2 Ausschluss von der Blutspende

● 2.2.2 Zeitlich begrenzte Rückstellungskriterien ● 2.2.2.2 Exposition mit dem Risiko, eine übertragbare

Infektion zu erwerben

nach Endoskopien/Biopsien/ Katheteranwendungen mit

Ausnahme von Einmalkathetern

•

für vier Monate

●

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Anforderungen

Sterilisation von Medizinprodukten

● Für ein in der Endverpackung zu sterili- sierendes M edizin produkt, das als „ Steril“

gekennzeichnet werden soll, muß die theoretische Wahrscheinlichkeit, daß sich auf dem Produkt ein lebensfähiger Mikro-

organismus b efindet, kleiner oder gleich einsin 1 x 106 Produkten sein.

= Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6

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Desinfektion

Reduktion oder

Durch die Desinfektion wird ein Gegenstand oder eine Fläche in einen Zustand versetzt, in

dem keine Infektion mehr davon ausgehen kann.

Desinfektion

Chemische Verfahren PhysiPPhkalische Verfahren

UV-StrahlenThermische Verfahren

Chemothermische Verfahren

Trockene Hitze feuchte Hitze

Verbrennen

Auskochen Waschen Feuchte Hitze Strömender Dampf

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Aufbereitung

Instrumente(1) Reinigen manuell mas chinell

(2) Desinfizieren manuell maschinell

(3) Sterilisieren

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Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel (1)

1. Desinfizierende Wirkung• breites Wirkungsspektrum• kurze Einwirkungszeit• geringer Seifen-/Eiweißfehler• geringe Temperatur- und pH-Wertabhängigkeit

2. Materialeigenschaften• gute Materialverträglichkeit• keine Rückstände im Material

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Anforderungen an chemische Desinfektionsmittel (2)

3. Medizinische Aspekte• keine allergische Wirkung• keine akute und/oder chronische toxische Wirkung• keine mutagene oder cancerogene Wirkung• keine Geruchsbelästigung

4. Umwelthygienische Aspekte• keine Belastung der Raumluft• gute biologische Abbaubarkeit in Kläranlage (und

Deponie)• keine Belastung des Grund-, Oberflächen- und

Trinkwassers

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Desinfektionsverfahren(RKI-Empfehlung 2001)

Die verwendeten Desinfektionsverfahren müssen nachweislich bakterizid, fungizid und viruzid sein

(Wirkungsbereich AB ….). Von dem gereinigten und desinfizierten Medizinprodukt darf bei Kontakt mit Haut und Schleimhaut keine Infektionsgefahr ausgehen. Den thermischen Verfahren in Reinigungs- und

Desinfektionsgeräten ist wegen der zuverlässigeren Wirksamkeit (z.B. der geringeren Beeinträchtigung durch Restverschmutzungen) der Vorrang vor chemischen und chemo-thermischen Desinfektionsverfahren zu geben (Kat. IB)

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Wirkungsspektrum gemäß RKI-Liste

Desinfektion

B: A und Viren C: B und Sporen niedriger Resistenz, z.B. Bacillus anthracis-Sporen

A: veg. Bakterien, Pilze und Pilzsporen

-----------------------------------------------------

Sterilisation D: C und Sporen höherer Resistenz

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Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln

Wirkungsspektrum bakterizid

levurozid / fungizid

tuberkulozid / mykobakterizid

begrenzt viruzid / viruzid

sporozid

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Leistung von Desinfektionsmitteln(VAH-Liste)

Instrumentendesinfektion

• Bakterizid• 5 log10-Stufen

• Leverozid / Fungizid / Tuberkulozid / Mykobakterizid• 4 log 10-Stufen

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Einfluß der Hilfsstoffe auf die Wirksamkeit M. terrae, Quantitativer Suspensionstest, 15 min, 4%

Reduktionsfaktoren von Rezepturvarianten eines InstrumentendesinfektionsmittelsLaurylpropylendiamin (15,6%), Dodecylbispropylentriamin (5,1%), Hilfsstoffe variabel

>5,3

1,71,9 1,95 1,98 1,99 2,05 2,1 2,1 2,15

2,3 2,35 2,38 2,52,68

2,95 2,993,2 3,25 3,25

4

0

1

2

3

4

5

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T

Reduktionsfaktoren

Quelle: Knieler R (1997): Moderne Desinfektionsmittel, Hygiene und Medizin (22): S. 487

Für die abschließende Instrumenten-desinfektion1gibt die Anlage „Anfor- derungen an die Hygiene bei der Auf- bereitung von Medizinprodukten“ der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention [9] vor, dass hierfür nur Desinfektionsmittel mit „viruzider“ Wirksamkeit anzuwenden sind.

1Von abschließender Instrumen-tendesinfektion wird gespro-chen, wenn der Desinfektion keine Sterilisation folgt.

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Desinfektionswirkung

Begrenzt viruzid Wirksam gegen behüllte Viren wie HBV, HIV

und HCV

Die Wirksamkeit ergibt sich aus der Begutachtung gegenüber Vakz inia- und dem Bovinen Virusdiarrhoe-Virus (BVDV). Eine Aus lobung gegen einzelne behüllte Viren entfällt.

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Desinfektionswirkung

Viruzid

Wirksam gegen behüllte Viren und zusätzlich gegen unbehüllte

Viren, wie Adeno-, Hepatitis

A, Noro-

und Rota-Virus

Die Wirksamkeit ergibt sich aus der Begutachtung gegenüber Vakzinia-

und dem Bovinen

Virusdiarrhoe-Virus

(BVDV) sowie

zusätzlich gegen Adeno-, Polio (Impfstoffstamm LSc-2ab) -Virus und Simianvirus

40.

Wirksamkeit gegenAktive Substanzen

Halogenderivate -Natriumhypochlorit- Jod

Phenolderivate - o-Phenylphenol- Triclosan

Aldehyde - Formaldehyd- Glyoxal- Glutaral(di)aldehyd(Glutaral)

Alkohol (mit kurzer Kette)- z.B. Ethanol, Propanol

Aktiv-Sauerstoff - Peressigsäure

Amine

Glucoprotamin

Quats - z.B. Benzalkonium-chlorid, Octenidin

Guanidinderivate- z.B. Chlorhexidin, Polyhexanid

Bakterien Pilze Myko- Viren mit Viren ohne Hülle Sporen Flüchtigkeitbakterien Hülle

lipophil leicht Hydro-lipophil phil

flüchtig

gering flüchtig

flüchtig

gering

flüchtig

flüchtig

flüchtig

flüchtig

flüchtig

nicht flüchtig

nicht flüchtig

nicht flüchtig

+

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Abbau

OECD- screening-test bzw. OECD-confirmatory-test

• 90% innerhalb eines bestimmten Zeitraumes primär abgebaut

primärer Abbau • erste Stufe jedweden Abbaues

sekundärer Abbau • Endoxidation zu CO2 und H2O

O

rganisation for Economic Cooperation and D evelopment

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Desinfektionsmittel

Wirkungsprinzipien

Kontakt

Wirkstoffmolekül – Mikroorganismus

Grenzflächenphänomene

Lösungsmittel und Schaumregulatoren

Wasserphase –

Mikroorganismus

Hydrophilie der flüssigen Phase

Tenside und u. a. Emulgatoren (oberflächenaktiv)

Benetzungsfähigkeit

Hydrophile Mikroorganismen

z. B. Polio-Virus

Hydrophobe Mikroorganismen z. B. Mycobacterium terrae

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Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zurDesinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines

Modellversuches unter praxisnahen Bedingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugur al-Dissertation, 1999

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Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zurDesinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines

Modellversuches unter praxisnahen Bedingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugur al-Dissertation, 1999

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Untersuchungen zur mikrobiologischen Wirksamkeit von Mitteln zurDesinfektion zahnärzlticher Abformmaterialien anhand eines

Modellversuches unter praxisnahen B edingungen Ostapowicz, Gunda; Inaugural-Dissertation, 1999

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Manuelle Instrumentendesinfektion

Trockenentsorgung

Schutzhandschuhe

Gelenkinstrumente öffnen

Spülschatten vermeiden

Luftblasen vermeiden

Kaltes

Wasser, kein

NaCl

Konzentration

(HBV?)

Einwirkzeit

keine

nHolzbürsten

Nachspüle

mit

vollentsalztem Wasser

Trocknen nicht vergessen

Wanne

abdecken

Standzeit

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Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten

Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln Die AGMP hat auf ihrer 11. Sitzung am 12. und 13.

M ärz 2008 die "Empfehlung ……." verabschiedet

Erstellt von: • Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“• Datum: 22.01.2008; Unterschrift: Dr. H.-U. Heidrich (Vorsitzender)

Beschlossen von:

• Arbeitsgruppe Medizinprodukte • Datum: 13.03.2008; Unterschrift: R. Kollinger (Vorsitzende)

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Arbeitsgruppe Medizinprodukte

Seite 7 Medizinprodukte der Risikogruppen Kritisch A und

Semikritisch B sind bevorzugt maschinell aufzubereiten.

Medizinprodukte der Risikogruppe Kritisch B sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten. In

begründeten Fällen (z. B. Herstellervorgabe, maschinelles Verfahren im konkreten Falle nicht durchführbar) kann eine manuelle Reinigung/ Desinfektion durchgeführt werden

Schematische Darstellung der Temperatur / Zeitkurve des Programms "Vario"

10093

5045

00 21 31 40 53 60

t (Min.)

T (°C)

Vor

spül

en

Zwis

chen

spül

en

Neu

tralis

atio

n

Zwis

chen

spül

en

Des

infe

ktio

n

Troc

knen

DO

S-R

eini

ger

DOS: Dosierung

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DIN EN ISO 15883-1 10

3 Begriffe 3.1: A0

• das durch das Desinfektionsverfahren abgegebene Zeitäquivalent in Sekunden bei

80 °C in Bezug auf einen Keim mit einem z-Wert von 10 K

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A0-Wert

A0 = Zeitäquivalent bei 80 °C in s, in dem bestimmte Gruppen von Mikroorganismen

abgetötet werden• A0 - Wert von 600

• zur Abtötung vegetativer Bakterien, Pilze, Pilzsporen und thermolabiler Viren

z.B. 10 min 80 °C • A0 - Wert von 3000

• zur Inaktivierung von thermostabilen Virenwie HBV, z.B. 5 min 90 °C

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Thermische Desinfektion(z = 10 K)

(°C) (sec) (sec) (sec) (min)65 1.867 18.970 94.868 1.58170 600 6.000 30.000 50075 190 1.900 9.487 15880 60 600 3.000 5085 19 190 949 1690 6 60 300 593 3 30 150 3

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Temperaturkurve (Thermologger)

Temperaturverlauf "Vario-Programm"

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

12:1

3:40

12:1

6:04

12:1

8:28

12:2

0:52

12:2

3:16

12:2

5:40

12:2

8:04

12:3

0:28

12:3

2:52

12:3

5:16

12:3

7:40

12:4

0:04

12:4

2:28

12:4

4:52

12:4

7:16

12:4

9:40

12:5

2:04

12:5

4:28

12:5

6:52

12:5

9:16

13:0

1:40

13:0

4:04

13:0

6:28

13:0

8:52

13:1

1:16

13:1

3:40

13:1

6:04

13:1

8:28

13:2

0:52

13:2

3:16

13:2

5:40

13:2

8:04

13:3

0:28

13:3

2:52

13:3

5:16

13:3

7:40

13:4

0:04

Ablaufzeit

Tem

pera

tur °

C

Vorwaschen Reinigen Zwisc

hens

pülen

Desinfektion Trocknung

Ablau

f

Ablau

f

Ablau

f

Ablau

f

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Studien zur Wirksamkeit des Turbocids, einem Gerät zur ReinigungDesinfektion und Schmierung von zahnärztlichen Winkelstücken

Daniel Raab, Inaugural-Dissertation 2007

,

K = KontrolleHV 1 = 1x AufbereitungHV 2 = 2x AufbereitungHV 3 = 1x ReinigungHV 4 = 4x ReinigungHV 5 = 1x Reinigung + 4x Desinfektion

O = Ausreißerwerte (liegen 1,5 bis 3 Box-Längen von der Box entfernt)* = ExtremwerteLuftkanal

Wasserkanal

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Bedienung des DAC UNIVERSAL 1/7- Hand- & Winkelstücken, Aufsätze

und/oder Luftmotoren

Adapterdeckel in den Deckelhalter des Autoklaven

einführen.

ACHTUNG!Instrumentenköpfe soll sich

innerhalb der Abmessungen der Kammer befinden.Evt. führen Sie den Adapterdeckel

von Hand in die Kammer ein und überprüfen die Position.

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Creutzfeldt - Jakob - Erkrankung (CJD)

Wirksam● Dampf-Sterilisation

• Vakuum-Verfahren• 134 - 136° C und 20 min

Einwirkzeit

• Strömungsverfahren • 126° C und 4 h Einwirkzeit• 132° C und 1h Einwirkzeit

Unwirksam● trockene Hitze

• 160° C und 24 h Einwirkzeit

Gammastrahlen • 1,5 x 105 Gy

●

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Bestätigte BSE-Fälle insgesamt

●

BSE (Bovine Spongiforme Enzephalopathie)•

schwammartige Hirnkrankheit des Rindes

•

eine Erkrankung bei Rindern mit Veränderungen des Gehirns.

•

Krankheit erstmals 1986 UK beschrieben.

●

01.01.2001 – 14.10.2010•

Deutschland: 20.423.709 Rinder auf BSE getestet (ca. 10 -20 €

/ Test (2006))

•

406 Fälle von BSE amtlich festgestellt

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Bestätigte BSE-Fälle Deutschlandhttp://www.bmelv.de

Stand: 30. September 2010

Jahr Fälle2001 1252002 1062003 542004 652005 322006 162007 42008 22009 2

Gesamt 406

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BSE-Überwachung Brenig, Schütz; GIT Labor-Fachzeitschrift 4/2006

● Nachweis nur im Endstadium der Infektion Aufdeckung von 2- 3 % der Infektionen Untersuchung von 300 mg Hirn des zuerst betroffenen Vaguskerns

Kosten führen zum früheren Schlachten● 2002: 30% < 24 Monate● 2004: 45% < 24 Monate

> 45% der geschlachteten Rinder in der BRD nicht getestet

Folgen: 1500 – 5000 BSE-Fälle/Jahr in der BRD

●

●

●

●

●

http://www.cjd.ed.ac.uk ; Stand: 04.10.2010** Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom*

DEATHS OF DEFINITE AND PROBABLE CJ

Jahr Sporadisch Iatrogen Familiär GSS* vCJK Tote gesamt1990 - 94 195 13 15 6 - 229

1995 35 4 2 3 3 471996 40 4 2 4 10 601997 60 6 4 1 10 811998 63 3 3 2 18 891999 62 6 2 0 15 852000 50 1 2 1 28 822001 58 4 4 2 20 882002 72 0 4 1 17 942003 79 5 4 2 18 1082004 50 2 4 1 9 672005 66 4 8 5 5 882006 69 1 6 3 5 842007 63 2 8 1 5 792008 87 5 2 3 1 982009 78 2 3 5 2 912010 36 2 1 1 1 43

Tote gesamt ** 1164 64 77 43 170 1.518

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vCJK-Fälle (Stand: Oktober 2010)http://www.cjd.ed.ac.uk/vcjdworld.htm

COUNTRYTOTAL NUMBER OF PRIMARY CASES(NUMBER ALIVE)

TOTAL NUMBER OF SECONDARY CASES: BLOOD TRANSFUSION(NUMBER ALIVE)

CUMULATIVE RESIDENCE IN UK > 6 MONTHS DURING PERIOD 1980-1996

UK 171 (4) 3 (0) 174

France 25 (1) - 1

Rep. of Ireland 4 (0) - 2

Italy 2 (1) - 0

USA 3 (0) - 2

Canada 1 (0) - 1

Saudi Arabia 1 (0) - 0

Japan 1 (0) - 0

Netherlands 3 (0) - 0

Portugal 2 (0) - 0

Spain 5 (0) - 0

Desinfektion

Chemische Verfahren Physikalische Verfahren

Thermische Verfahren

Chemothermische Verfahren

UV-Strahlen

Trockene Hitze Feuchte Hitze

Verbrennen

Auskochen Waschen Feuchte Hitze Strömender Dampf