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Globalisierung und MedikamenteGymnasium Rämibühl, 6. Februar 2014
Fabienne Heimgartner, Interpharma
Wachstumsmotor der Wirtschaft
Zuwachs der Exporte
Hohe Produktivität
Wichtiger Arbeitgeber
Die Bedeutung der Pharmaindustrie für die Schweiz
Die Schweiz als kompetitivstes Land bewertet
Quelle: World Economic Forum: The Global Competitiveness Index 2013–2014
Pharmaindustrie: 2 Schweizerfirmen unter Top 5
Medikamentenentwicklungriskant, teuer und zeitintensiv
Qu
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Was es für ein Medikament braucht
CHF Investition
Arbeitsstunden Experimente
Forscher
Arznei
1 000 000 000
7 000 874
6 587
423
1
Forschung ist den Firmen viel wert
Anteil Ausgaben für Forschung am Umsatz
Roche
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Quelle: Booz & Co, The 2012 Global Innovation 1000 Study, 2013.
Präklinische / Klinische Studien
Quelle: www.ipmglobal.org
Der Wirkstoff wird auf seine Sicherheit und Wirksamkeit geprüft
Globaler Rahmen für klinische Forschung
Helsinki-Deklaration (1964): wichtigstes ethisches Regelwerk Eigenständige Zustimmung der Probanden/Patienten Abschätzung von Risiko und Belastung im Vergleich zum Nutzen Unabhängige Begutachtung durch Ethikkommission
„Good Clinical Practice“ GCP-Richtlinien Wissenschaftliche Qualitätsstandards für klinische Studien Müssen in nationalen Gesetzen verankert werden
Biomedizin-Konvention (1997) und Zusatzprotokoll Minimalstandards zum Schutz der Menschenrechte und Menschenwürde
bei Anwendungen von Biologie und Medizin Empfehlungen des Europarats…Nationale Gesetze neues Humanforschungsgesetz und Heilmittelgesetz
Überprüfen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität
Begutachten eingereichte Dokumentation (klinische Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit, Qualität, Reinheit des Wirkstoffs etc.)
Prüfen, ob internationale Leitlinien eingehalten wurden (auch Inspektionen vor Ort )
Nach Zulassung Kontinuierliche Überwachungder Sicherheit
Zulassungsbehörden
Vergütung
Nach Zulassung Preise mit ganz wenigen Ausnahmen (zb. USA) staatlich festgesetzt Antrag auf Kassenzulässigkeit (SL-Liste)
Was ist ein gerechter Preis?
„Wir plädieren für differenzierte Preise. Das heisst, wir sind bereit, die Medikamente in ärmeren Ländern günstiger abzugeben, dafür in reicheren Ländern mehr zu verlangen. Auch in Europa wäre eine Preisfestsetzung nach Kaufkraft richtig.“Severin Schwan, CEO Roche
Globalisierte Medikamentenversorgung
Produktion„Good Manufacturing
Practice“
Lieferkette(Grosshandel, Lager )
Apotheke ArztpraxisSpital Patient
LieferschwierigkeitenLieferengpässe
Heilmittelsicherheit, Versorgungssicherheit, Medikationssicherheit
Negati
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Medikamenten-Fälschungen
(Counterfeits)
Illegale Arzneiimporte
zunehmend globalisierteProduktion und Distribution
Medikations-fehler
Medikamentenfälschungen
http://www.youtube.com/watch?feature=player_detailpage&v=Bttk9I9EMmU
Gestoppte Arzneimittelsendungen (Quelle: Swissmedic)
2008: 687 2010: 1861 Aufgrund von Hochrechnungen rechnet Swissmedic mit jährlich
über 50‘000 illegalen Sendungen.
Illegale Arzneiimporte nehmen auch in der Schweiz zu
Sourc
e:
Pfize
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Global ca. 10% aller Arzneimittel gefälscht- in einigen Ländern Lateinamerikas, Südostasiens und Afrikas über 30% (WHO,OECD )
Multi-Milliarden Umsätze für global organisierte Kriminelle
Medikamente, die illegal über das Internet verkauft werden, sind zu über 50% gefälscht (WHO)
grosses Gesundheitsrisiko > 200‘000 Tote pro Jahr (WHO)
Medikamentenfälschungen – Einige Fakten
Medicrime Konvention des Europarates stärkere Strafbestimmungen, Schutz der geschädigten
Opfer, nationale und internationale Zusammenarbeit Momentan in Vernehmlassung
Stop Piracy (www.stop-piracy.ch) Aufklärung der Öffentlichkeit Öffentlicher Sektor: Swissmedic, IGE, seco, EDA, …
Wirtschaft: Pharma, Uhren, Software, …
Kampf gegen Fälschungen
Interpol Public Awareness Campaign mit der
Pharmaindustrie gegen international agierendes organisiertes Verbrechen
Die Pharmaindustrie unterstützt…
Zugang zu Medikamenten: Aufklärung und Schulungen, Spenden, Sonderpreise, Technologietranser etc.
Zahlreiche multinationale Initiativen beispielsweise: Global Fund, GAVI, WHO, UNITAID etc.
Firmenprogramme African Comprehensive HIV/AIDS Partnership (ACHAP) in Botswana (Merck); AmpliCare für die Diagnose und Therapieüberwachung HIV-positiver Mütter und deren Neugeborener (Roche) etc.
Gute Betriebsführung: ethische Standards, Qualitäts-garantien, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen etc.
Soziale Verantwortung
London Deklaration 2020
Zusammenschluss verschiedener öffentlicher und privaterPartner gegen vernachlässigte, tropische Krankheiten (NTD)
Konkretes Ziel Ausrottung von 5 NTD-Krankheiten und Kontrolle über 10 NTD-Krankheiten
Vorgehen Stärkung, Ausweitung der Versorgung mit Medikamenten Beschleunigung der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente Finanzielle Unterstützung für die Umsetzung verbessern
Konkrete Beispiele Novartis : Ausdehnung des Engagement s der Bereitstellung einer Multi-Arzneimittel-
Therapie (Rifampicin, Clofazimin und Dapson) für Leprapatienten weltweit Pfizer :setzt Spende von Azithromycin für Trachom bis mindestens 2020 fort, spendet
das Arzneimittel und das Placebo für eine Studie über die Reduzierung der Sterberate von Kindern, die mit Azithromycin behandelt wurden
Projekte gegen Krankheiten in Entwicklungsländern
Quelle: IPFMA, Status Report, R&D for “Diseases of the Developing World (DDW)”, 2011
Quelle: IFPMA Facts and Figures. Issue 2012.
Partnerschafts-Verzeichnis
http://partnerships.ifpma.org/pages/
Die Industrie appelliert aber auch…
An Regierungen in Ländern mit niederem/mittlerem Einkommen- Entwicklung zu unterstützen- Einladende Rahmenbedingungen für globale Partnerfirmen zu schaffen
An Länder mit hohem Einkommen- Gesundheitsversorgung in Entwicklungsländern finanziell zu unterstützen- Impfprogramme zu fördern
Herausforderungen Medikamentenschenkungen nützen wenig, wenn die Infrastruktur fehlt Hygienische Bedingungen lassen bestimmte Therapien nicht zu (sauberes
Wasser etc.) Korruption, politische Instabilitäten Fehlendes Engagement von Regierungen zur Bekämpfung von
Krankheiten: Informationslücken
Quelle: Technology Transfer: a Collaborative Approach to Improve Global Health, IFPMA ,2011.
fabienne.heimgartner@interpharma.ch
Interpharma Petersgraben 35 4003 Baselwww.interpharma.ch
Vielen Dank fürs Zuhören
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