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Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten Medizin DVFA Symposium, Frankfurt, 17. Juni 2009
Gliederung
► Zusammenhänge und Begriffeg g► Beispiele, Markt und Marktteilnehmer► Implikationen und Trends► Implikationen und Trends
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 2
Personalisierte Medizin
Statt einer Einheitsbehandlung setzt die personalisierte Medizin mit Hilfe von Biomarkern und der Molekulardiagnostik auf dieund der Molekulardiagnostik auf die richtige Menge des richtigen Medikamentes für den grichtigen Patienten
= Maßgeschneiderte Gesundheitsversorgung
Von der Molekulardiagnostik zur personalisierten Medizin (1)personalisierten Medizin (1)Diagnose Therapie
► Medikamente► Operationen
► In-Vivo (nicht-IVD)► Blutdruck
► Operationen► Radiotherapie► Physiotherapie
► Ultraschall► Röntgen► MRT und CT
► In-Vitro (IVD)
► Psychotherapie► ....
► Thermometer
► In Vitro (IVD)► Schwangerschaft► Cholesterin
Gl k► Gene
Pharmakogenetik
Pharmakokinetik► Glukose ► Krebs► Genetische Tests
► Stoffwechsel► Zielmolekül
Pharmakokinetik
I di id ll A i i i i
Pharmakodynamik
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 4
Individuelle Antwort ist einzigartig
Von der Molekulardiagnostik zur personalisierten Medizin (2)Molekulare Analyse statt Reaktion auf Symptome
Prognose
personalisierten Medizin (2)
Bi k
Diagnose (Dx)
in
► Früherkennung von Risikogruppen / Prävention
Prognose
BiomarkerMolekulardiagnostik (MDx)Companion DiagnosticsM
ediz Prävention
► Stratifizierung für klinische StudienCompanion Diagnostics
Theranostics
sier
te
► Dosis & Sicherheit ► Therapie-Entscheidung
Ri hti M dik t
P li i M diksona
lis ► Richtiges Medikament► Richtiger Patient
► Verlaufskontrolle /
Pharmakogenomik (PGx)*
Personalisierte MedikamenteTargeted Therapy
Therapie (Rx)
Pers Resistenzbestimmung
*Untersuchung Zusammenhang genetische Variationen und
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 5
Therapie (Rx) g g gBiomarker, Zielmoleküle oder Zielkreisläufe
Biomarker Messbare Charakteristika bzw IndikatorenMessbare Charakteristika bzw. Indikatoren
► Normale biologische ProzesseK kh ft P
► Körperflüssigkeiten► Blut Plasma und Serum► Krankhafte Prozesse
► Antwort des Körpers auf therapeutische Intervention
► Blut, Plasma und Serum► Speichel, Urin
► Gewebe, Haut und Haar
► Physiologische Faktoren► Genomik-Ebene (DNA, Gene)
► Bildgebende Verfahren► Fluoreszens in situ
H b idi i (FISH)► Single nucleotide polymorphism (SNP), Mutationen
► Methylierung
Hybridisierung (FISH)► Polymerase Kettenreaktion
(PCR)► Transkriptom-Ebene (RNA)► Proteomik-Ebene (Proteine)► Metabolom-Ebene (Stoffwechsel)
► Micro- und Nano-Arrays► Massenspektrometrie► Immunohistochemie (IHC)( ) ► Immunohistochemie (IHC)
Molekulardiagnostika (Therapie-Entscheidung)Medikamenten Entwicklung: Forschung & Klinische Studien
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 6
Medikamenten-Entwicklung: Forschung & Klinische Studien
Biomarker Markt und Marktdynamik (1)Markt und Marktdynamik (1)
Bedeutung des Einsatzes bei klinischen Studien wird steigen
80%
90%
100%
Klinische Studien( lidi t
60%
70%
80%
msa
tz
(validierteEndpunkte)
40%
50%
60%
ntei
l an
Um
Forschung (Entw.von Diagnostika &Medikamenten)
20%
30%An
Molekulardiagnostik
0%
10%
2007 2015
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 7
Quelle: Espicom 08/2008
Biomarker Markt und Marktdynamik (2)Markt und Marktdynamik (2)
Weltweite Umsätze steigen von USD 5,6 Mrd. auf USD 20 Mrd. (17% CAGR)
20000
mio
.)
15000
tze
(USD
m
10000
eite
Um
sä
5000
Wel
tw
02007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Onkologie Kardiovascular ZNS Infektionen Autoimmune & Sonstige
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 8
Quelle: Espicom 08/2008
Molekulardiagnostik-Tests (MDx) Aufteilung nach AnwendungAufteilung nach Anwendung
Mehrheit der Tests im Bereich Diagnose Onkologie und Infektionen als Schwerpunkt
Risikobeurteilung / Prognose 12%
Kardiovaskular 5%
Immunologie & Entzündung 4%
Hematologie 12%
Sonstige 6%
Respiratorisch 3%Infektionen (viral) 22%
Kompatibilität vonMedikamenten 23%
Sonstige 6%
Infektionen
Diagnose 65%
Onkologie 26%Infektionen (Bakterien&Pilze) 22%
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 9
Quelle: Datamonitor 11/2008
Molekulardiagnostik-Tests (MDx) Beispiele im Bereich der personalisierten Medizin (1)Beispiele im Bereich der personalisierten Medizin (1)
Anwendung Test Indikation / Messung Anbieter
Früherkennung von Risikogruppen
BRCA 1/2 Brust-/Eierstock-Krebs Myriad Genetics (US)Risikogruppen
Stratifizierung von Patienten für klinische Studien
Biomarker APoE-4 (Apolipoprotein) negativ
Alzheimer Wyeth (US) und Elan (IRL)(kein zugelassener Test)
D i & Si h h it
Amplichip Abbaugeschwindigkeit von Antidepressiva
Roche (CH)
TPMT - Test TPMT (Thiopurine methyltransferase)
bei Metabolisierung vonNovartis (CH)
Dosis & Sicherheit bei Metabolisierung von Azathioprin (Immunsuppressivum)
VKORC1-Test (vitamin K epoxide reductase)
Coumadin (Warfarin; Antikoagulant)
– SensitivitätBMS (US)
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 10
Quelle: Union Investment, DZ Bank
Molekulardiagnostik-Tests (MDx) Beispiele im Bereich der personalisierten Medizin (2)Beispiele im Bereich der personalisierten Medizin (2)Anwendung Test Indikation / Messung Anbieter
Oncotype Brustkrebs (Wiederkehr); Analyse Genomic Health (US)
Therapie-Entscheidung: richtiges
Oncotype Brustkrebs (Wiederkehr); Analyse des sog. 21-gene panel
Genomic Health (US)
Mammaprint Brustkrebs (Metastasierung); Amsterdam 70-gene breast
i t
Agendia (NL)g
Medikament (Chemo ja/nein; welche Chemo)
cancer gene signature
MapQuant Brustkrebs; expression of the 97 genes that best characterize high-grade vs. low-grade tumors
Ipsogen (F)
g g
Theros Breast Cancer Brustkrebs bioMerieux (F)
Therapie-PathVysion, HER2pharmDx
Brust- und Darmkrebs, Leukämie, Infektionen Kardiovaskular
Abbott (US), Dako (DK) Cepheid (US)Therapie
Entscheidung: richtiger Patient
HER2pharmDx, Hercep-Test, GeneXpert, Mutector II, Trofile assay, Infinity, Verigene
Infektionen, Kardiovaskular (DK), Cepheid (US), Trimgen (US), Monogram (US), Autogenomics (US), Nanosphere (US)Verigene Nanosphere (US)
Verlaufskontrolle;Resistenz-bestimmung
ViroSeq Infektion (HIV) Celera; weitere von Roche, Abbott, GenProbe
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 11
Quelle: Union Investment, DZ Bank, Ernst & Young
IVD und MDxMarkt und MarktdynamikMarkt und Marktdynamik
55
MDx mit höherer Wachstumsrate 07-13 CAGR
IVD M kt t 5%
40
45
50
55
Mrd
.)
IVD Markt gesamt: 5%
30
35
40
z IV
D (U
SD
IVD ohne MDx: 4%
15
20
25
aler
Um
satz
0
5
10Glo
b
MDx: 14%0
2001 2007 2013
Molekulardiagnostik IVD ohne MDx
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 12
Quelle: Datamonitor 11/2008
IVD und MDxFührende Markt-TeilnehmerFührende Markt TeilnehmerBei IVD gesamt Siemens und Roche führend Bei MDx Roche und Abbott
80%
90%
100%Sonstige
bioMerieux 80%
90%
100%Sonstige
ThirdWave
60%
70%
80%
msa
tz
bioMerieux
BD
J&J 60%
70%
80%Qiagen
bioMerieux
40%
50%
ntei
l an
Um J&J
BeckmanCoulter 40%
50%BD
Myriad
Gen Probe
20%
30%An Abbott
Roche 20%
30%Gen Probe
Abbott
Roche
0%
10%
IVD gesamt (2007)
Siemens0%
10%
MDx (2007)
Siemens
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 13
Quelle: Datamonitor 11/2008
Rx und MDx Personalisierte Medikamente und ihre companion TestsPersonalisierte Medikamente und ihre companion Tests
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 14
Personalisierte Medikamente Beispiele und Markt (“niche busters”)Beispiele und Markt ( niche busters )Medikament / Indikation
Test / Parameter
Unter-nehmen
Umsatz 2008 (Mio €)
Beschreibung
(Mio. €)Herceptin / Brustkrebs
HER2 / Genmutation
Roche 3.412 Herceptin wirkt nur bei den 20-30% der Patientinnen mit übermässig erhöhter HER2 Rezeptor Expression
Erbitux / Darmkrebs K-ras / Genmutation
Merk KGaA / BMS
~ 1.100 Erbitux wirkt nur bei ca. 60% der Darmkrebspatienten mit nicht-mutiertem K-ras-Gen (=K-ras Wildtyp)
Glivec / Chronische Myeloische Leukämie (CML)
BCR-ABL / Genmutation
Novartis ~ 2.000 Glivec wirkt bei 90% der CML-Patienten mit positivem BCR-ABL-Status (7-Jahres-Überlebensrate von 90%, vorher verstarben nach 5 Jahren 50% der Patienten)
Glivec / Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
C-KIT / Protein
Novartis ~400 Glivec wirkt nur bei ca. 85% der Patienten mit Gastrointestinalem Stromatumor (GIST), die das Protein c-KIT exprimieren
Vectibix / Darmkrebs K-ras / Genmutation
Amgen 110 Vectibix wirkt nur bei ca. 60% der Darm-krebspatienten mit nicht-mutiertemK-ras-Gen
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 15
Quelle: Unternehmensangaben; DZ Bank
Implikationen der Personalisierten MedizinVeränderung im Wettbewerb (1)Veränderung im Wettbewerb (1)
Personalized medicine changes the nature of competition
Present state
Source: Ernst & Young
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 16
Source: Ernst & Young
Implikationen der Personalisierten MedizinVeränderung im Wettbewerb (2)Veränderung im Wettbewerb (2)
Personalized medicine changes the nature of competition
Future state
Source: Ernst & Young
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 17
Source: Ernst & Young
Implikationen der Personalisierten MedizinVeränderung der WertekettenVeränderung der Werteketten
Personalized medicine redistributes value in the value chain
Sales and marketingSales and marketing
80%
100%
Late developmentManufacturing
Manufacturing
60%
80%
Value
Early developmentLate development40%
Value accrues to innovation
ResearchResearch
Early development20%
Source: Ernst & Young
Research
0%Current state Future state - personalized medicine
Source: Ernst & Young
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 18
Source: Ernst & Young
Implikationen der Personalisierten MedizinBiotech-Firmen (Biomarker, MDx) gewinnen an BedeutungBiotech Firmen (Biomarker, MDx) gewinnen an Bedeutung
Ausgewählte Allianzen (2008)
Biotech Big Rx / Big Dx
Nov Genentech US DAKO Denmark
Sep ProteoSys D bioMerieux
Sep U.S. Genomics US Becton Dickinson
Jul Agendia NL Grupo Ferrer
Jun DxS UK Roche
M i A l 8 US B t Di kiMai Accelr8 Technology
US Becton Dickinson
Apr Innogenetics B Solvay
Feb Epigenomics D Quest Diagnostics
Feb Cellartis SW Pfizer
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 19
Quelle: Ernst & Young
Biomarker Ausgewählte deutsche Firmen mit Bezug zu BiomarkernAusgewählte deutsche Firmen mit Bezug zu BiomarkernFirma Ort Aktivitäten / NewsProtagen Dort- Platform of protein expression libraries UNIclone® allows the development of a new class
fmund of diagnostics based on autoantibody signatures in blood. Jun 09: Protagen entwickelt Biomarker-Test für Prostatakrebs im Tiroler Zentrum für personalisierte Krebsmedizin
ProteoSys Mainz Proteotop-Technologie, die präzise und statistisch signifikante Informationen über Biomarker (Proteine) liefern, die als Surrogatmarker Auskunft über die Wirkstoffeffekte geben z B im Rahmen von therapeutischen diagnostischen oder toxikologischengeben, z.B. im Rahmen von therapeutischen, diagnostischen oder toxikologischen Fragestellungen. ProteoSys hat erfolgreich mehrere Projekte auf dem Gebiet des Prostata- und des Mamma-Karzinoms, der neurodegenerativen Erkrankungen sowie Embryotoxizitätstests durchgeführt. Sep 08: Auslizensierung eines Prostata-Markers an bioMerieux
febit Heidel-berg
Feb 09: Einsatz der Technologien Microarrays und Hochdurchsatzsequenzierung (Next Generation Sequencing) zur Entwicklung und Validierung von Biomarkern. Etablierung von Tumormarkern: Ziel ist es, in Zusammenarbeit mit dem DKFZ in entsprechenden Studien Marker für verschiedene Krebsarten zu identifizieren, um diese in naher Zukunft
i t d di i t Di tik it t i k lzu einer standardisierten Diagnostik weiter zu entwickeln.
SIRS-Lab Jena Jul 08: Launch of Siqnature, a new molecular test (based on transcriptomic biomarkers) for the early prediction and monitoring of sepsis that yields information about the potential development of a systemic infection and monitors the progression of sepsis.
Targos Molecular Pathology
Kassel Research into novel biomarkers and their clinical validation are performed in collaboration with pharma and diagnostic companies as well as for Targos internal projects
Schebo Biotech Giessen Colorectal cancer screening by non-invasive metabolic biomarker fecal tumor M2-PK.
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 20
Quelle: Ernst & Young
Personalisierte Medizin (PM)Ausgewählte deutsche Firmen mit Bezug zu PMAusgewählte deutsche Firmen mit Bezug zu PM
Firma Ort FokusSignalomics Steinfurt Früherkennung und Therapie komplexer Krankheiten, die durch Fehler in der zellulären Signal-
Übertragung verursacht werden. Dazu gehören Molecular Imaging-Verfahren zur Diagnostik und zur Bestimmung individueller Therapie-Maßnahmen gegen Krebserkrankungen
Signature Diagnostics
Potsdam Positioned in oncogenomics and clinical oncology diagnostics. The company is dedicated to the development of novel prognostic gene signatures for predicting outcome and drug response in cancer patients
awenydd diagnostics
Köln Entwickelt hochmoderne genetische Diagnostik rund um die Medikamentenverträglichkeit und -sicherheit. Gezielte Analyse genetischer Unterschiede in der Reaktion auf Medikamente und Nährstoffe zur individualisierten medikamentösen Therapie
Spherotec München Die sog. Spheroid-Technologie liefert ein umfangreiches Wirkprofil von Substanzen im Bereich der Arzneimittelentwicklung. Es lässt sich auch definieren, bei welcher Tumorart eine Substanz oder eine Kombination von Substanzen die beste klinische Wirksamkeit hat.
Therapy Heidel- Das Krebsdiagnostikum EDR®-Test ist in der Lage, Resistenzen von Chemotherapien mit Select berg höchster Genauigkeit (> 99 Prozent) zu identifizieren und dient damit der Therapieoptimierung
Mosaiques diagnostics
Hannover Provides highly innovative Clinical Proteomics services for academic institutions and pharmaceutical companies to diagnose severe diseases at an early development stage, control efficacy of applied therapies in personalized medicine, examine efficacy of new drugs in
li i l ( i l d l ) d li i l t i l d t id tif th ti t tpreclinical (animal models) and clinical trials and to identify therapeutic targets
Indivumed Hamburg Indivumed’s goal is the cure of cancer by realizing individualized cancer therapy through research and service based on characterisation and analysis of biological samples from human cancer patients.
Von der Molekulardiagnostik zur Personalisierten MedizinSeite 21
Quelle: Ernst & Young
Implikationen der Personalisierten MedizinDie Verbindung zum KapitalmarktDie Verbindung zum Kapitalmarkt
Rx Dx 3x
►Incentives and metrics to support
►Targeted therapeutics for more efficient t t t f
►Diagnostics for more efficient:►Prediction
Di i
metrics to support the economics and ROI for investors:►Better pricing fortreatment of
disease►More efficient drug
de elopment ith
►Diagnosis►Dosing►Monitoring
Lo er healthcare
►Better pricing for diagnostics
►Drug reimbursement development with
smaller, cheaper clinical trials
►Lower healthcare costs from new efficiencies
based on value ►Measures across
healthcare system
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Source: Ernst & Young
Personalized Medicine will create a move from efficacy to efficiencyi d d l t din drug development and healthcare deliveryhealthcare delivery
Presentation titlePage 23
Source: Ernst & Young, Beyond Borders 2008
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Julia SchülerSenior Industry Analyst BiotechnologyEuropean Life Science CenterpErnst & Young AG, Mannheimjulia.schueler@de.ey.com
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