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Wir erledigen alles sofort Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind.

Wir erledigen alles sofort - Warum Qualität, Risikomanagement, Usability und Dokumentation nach jeder Iteration fertig sind (Scrum Med 2013) (CONSANIS)

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Wir erledigen alles sofort

Warum Qualität, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Dokumentation

nach jeder Iteration fertig sind.

Marc BlessCoach und Berater für

Agile Methoden in der Medizintechnik

Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

Klassische Produktentwicklung wird durch Phasenmodelle gesteuert

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

Problem: Projekte werden nicht in time und budget fertig

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

Entwicklungsleiter: „Wir müssen effizienter

werden!“

Wichtigstes Ziel von Scrum: wir wollen schnell

liefern!

Entscheidung: Scrum wird eingeführt

Entwicklungsleiter: „Wir müssen effizienter

werden!“

Wichtigstes Ziel von Scrum: wir wollen schnell

liefern!

Entscheidung: Scrum wird eingeführt

falsch

Lokale Optimierung

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

Lokale Optimierung

Der Value Stream der gesamten Produktentwicklung wird in vielen Fällen durch den Einsatz agiler Methoden an nur einer einzigen Stelle (Entwicklung) optimiert,

in der Hoffnung, dadurch zu einer schnelleren Markteinführung zu gelangen.

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

Ursachen für lokale Optimierung

Unternehmensbereiche verfolgen kein gemeinsames Ziel

Bereichsleiter werden an abgekapselten Bereichszielen gemessen

„Agil ist nur ein Thema für die Software“

„die IEC 62304 fordert ein V-Modell“

Auswirkung lokaler Optimierung

Entwicklungs-Teams versuchen,nach jeder Iteration liefern zu können

Vorgelagerte Phasen noch ohne Ergebnis („ja, aber fangt schon mal an, zu entwickeln“)

Nachgelagerte Phasen sind sowieso noch ergebnislos

Ansammlung von „undone work“

Aber...

Scrum ist ein Management-Frameworkfür die gesamte Produktentwicklungskette.

Der reine Einsatz in der Software-Entwicklungbringt nie den gewünschten Effekt!

Normen

13485

Qualitätsmanagement

14971

Risikomanagement 62304

Software-Life-Cycle

62366

Usability

Risikomanagement

Usability

Dokumentation

Architektur

Dokumentation

Verifikation + Validierung

Fragestellung in der Medizintechnik

Was können wir tun, um

normkonform nach jeder Iteration zu

liefern?

Risikoman

agemen

t

Usabilit

y

Dokumentat

ion

Archite

ktur

Verifikati

on

Validier

ung

Lösung:

Transition der

„Definition of

Done“

Transition der Definition of Done vereinfachte Darstellung

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

in den Sprints nach den Sprints vor den Sprints

Risikomanagement 14971

Risikoanalyse iterativ-inkrementell während des Sprints zu jeder Anforderung bzw. User

Story durchführen

abgeleitete Risikominderungsmaßnahmen

durch den Product Owner in das Product Backlog aufnehmen

umgesetzte Risikominderungsmaßnahmen

während des Sprints verifizieren

Erstellung einer initialen Risikomanagementakte kann im

ersten Sprint durchgeführt werden (oder kurz davor)

Qualitätsmanagement 13485

Die gesamte Einführung eines QM-Systems kann mit Scrum bzw. parallel zu einer Scrum-

Einführung geschehen.

Die Beschreibung des auditierbaren, dokumentierten Entwicklungsprozesses kann

während der Sprints vervollständigt werden.

Erstellung einer initialen Scrum-Prozessbeschreibung kann vor

dem ersten Sprint durchgeführt werden

„Repräsentiert die Erfordernisse für ein umfassendes

Managementsystem für das Design und die Herstellung von

Medizinprodukten.“ *

http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_13485

Software-Life-Cycle 62304

Architektur- und SW-Design-Dokumentation kann während des Sprints entstehen (erste Artefakte bereits im Sprint

Planning 2)

Verifikation/Validierung geschieht im Sprint durch

Abnahme über User Acceptance Criterias

Verifikation geschieht im Sprint durch automatisierte und

manuelle Tests

Anforderungen und User Stories entstehen kurz vor

dem Sprint, in dem sie umgesetzt werden.

Usability 62366

Übersetzungen und Lokalisierung von Inhalten

können während des Sprints durchgeführt werden.

Der Nutzen für den Anwender wird im Sprint

Review Meeting bewertet und erzeugt schnelles Feedback.

Der Anwender kann direkt im Sprint Planning Meeting seine

Wünsche an das Produkt einbringen.

Die Norm empfiehlt ein agiles, interativ-inkrementelles

Vorgehen, um hohe Gebrauchstauglichkeit für den

Anwender zu erreichen.

in den Sprints nach den Sprints vor den Sprints

Transition der Definition of Done erweiterte Darstellung

Analyse

Anforderungen

Architektur

Entwicklung

Verifikation

Usability

Risikomanagement

Deployment

Dokumentation

Validierung

FazitSchnelle Lieferung ist durch agile Methoden

auch in der Medizintechnik realisierbar.

dafür notwendig:Umdenken in der gesamten Organisation.

Weg von lokaler Optimierung und Abteilungsgrenzen,hin zu „Optimize the Whole“ und gemeinsamen Zielen.

anwendbare Methode:Transition der Definition-of-Done

!

Vielen Dank!

Marc Bless

Coach und Berater fürAgile Methoden in der Medizintechnik

[email protected]