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Wirkstoff: Certoparin-Natrium. Zusammensetzung: 1 Ampulle Mono-Embolex NM (0,5 ml Injektionslösung), 1 Fertigspritze Mono-Embolex NM (0,3 ml), 1 Einzeldosis Mono-Embolex multi (0,5 ml) bzw. 1 Einzeldosis Mono-Embolex PEN (0,3 ml) enthalten: Certoparin-Natrium 3000 I. E. anti-Xa, 1 Fertigspritze Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie (0,8 ml Injektionslösung) enthält: Certoparin-Natrium 8000 I.E. anti-Xa (jeweils bezogen auf niedermol. Heparin zur Wertbestimmung BRS). Sonst. Bestandteile: Wasser f. Injektionszwecke. Nur Mono-Embolex multi bzw. Mono-Embo-lex PEN: Chlorocresol, Salzsäure (zur pH-Einstellung). Nur Mono-Embolex NM Ampullen: NaCI. Anwendungsgebiete: Mono-Embolex NM, -multi, -PEN: Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit mittlerem (z. B. Allgemeinchirurgie) oder hohem (z. B. orthopädische Chirurgie) thromboembolischen Risiko. Primärprophylaxe venöser Thrombosen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Mono-Embolex 8000 I.E. Therapie: Therapie tiefer Venenthrombosen. Gegenanzeigen: Überempfindlichk. gg. Certoparin bzw. Heparin oder einen d. sonst. Bestandteile; aktuelle oder anamnest. bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II); klin. relevante Gerin-nungsstörungen (bei Mono-Embolex Therapie auch in der Vergangenh. bzw. bei einem klin. Zustand, der während der vorgesehenen Behandlg. ein erhöhtes Blutungsrisiko erwarten lässt, u. bei kürzl. zurückliegenden oder aktiven Blutungsprozessen), akuter oder weniger als 6 Monate zurückliegender, bei Pat. mit Schlaganfall weniger als 12 Monate zurückliegender hämorrhag. Schlaganfall (Mono-Embolex Therapie: Generell b. akutem oder Verdacht auf Schlaganfall) o. a. intrakran. Blutungen, zerebr. Aneurysma; vorgesehene Thrombolyse bei Pat. mit Schlaganfall; blutende Magen-Darm-Ulcera, Verletzungen oder Operationen am ZNS, Auge od. Ohr (bei Mono-Embolex Therapie auch kürzlich zurückliegende); Retinopathie, intraokulare Blutungen; Endokarditis lenta; unkontrollierbare Hypertonie; schwere renale und/oder hepatische Funktionsstö-rungen; Abortus imminens; Epidurale Anästhesie während der Geburt. Nur bei Mono-Embolex Therapie: Gleichz. Durchführung einer Spinal-, Peridural-, Epiduralanästh. oder Lumbalpunktion; vorgesehene Op. oder Lysetherapie; nach Op. mit fortbestehendem hohem Blutungsrisiko. Nebenwirkungen: Häufig: Blutungen (Haut, Schleimhäute, Wunden, Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt); Erythem oder Irritationen an der Injektionsstelle; leichter Anstieg der Leberenzymwerte (nach Absetzen reversibel). Gelegentlich: Anstieg des Serum-Kaliums; Übelkeit; Hautju-cken, Petechien, Hautnekrosen; leichte vorübergehende Thrombozytopenie zu Beginn der Behandlung mit Werten zwischen 100.000/µl und 150.000/µl, i. A. ohne Komplik.; die Behandlung kann fortgeführt werden. Bei Schlaganfallpatienten parenchym. zerebrale Blutungen möglich. Selten: Allergische Reaktionen mit z. B. Juckreiz, Erythem, Übelkeit, Kopfschmerzen; Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes. Mono-Embolex ist sofort abzusetzen. Wegen dieser seltenen Nebenwirkung sollten die Thrombozyten insbesondere in den ersten drei Behandlungswochen regelmäßig kontrolliert werden. Sehr selten: Alopezie, anaphylakt. Reakt. bis hin zum Schock. Mit Certoparin-Natrium bisher nicht beobachtet, jedoch nicht auszuschließen: Azidose, Osteoporose, Priapismus, Hypotonie und Bradykardie. Anstieg des Serum-Kaliums. Nur bei Mono-Embolex Therapie: Sehr häufig Transaminasenanstieg (reversibel); gelegentlich schwere Blutungen, allerg. Reaktionen an d. Einstichstelle od. am ganzen Körper, Übelkeit, Bluthochdruck. Weitere Angaben siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Darreichungsformen und Packungs-größen: Mono-Embolex NM: 20 Ampullen (N2) à 0,5 ml Injektionslösung; 2 Fertigspritzen (N1), 10 Fertigspritzen (N1), 20 Fertigspritzen (N2), Praxisbedarfspackung mit 100 Fertigspritzen (N3) à 0,3 ml Injektionslösung. Mono-Embolex multi: 1 Flasche (N1) mit 15 ml Injektionslösung (� 30 Einzeldosen à 0,5 ml). Mono-Embolex PEN: 1 PEN (N1) mit 3 ml Injektionslösung (� 10 Einzeldosen à 0,3 ml). Klinikpackungen. Mono-Embolex Therapie: 10 Fertigspritzen (N1), 25 Fertigspritzen (N2), Klinikpackungen. Stand: Mai 2006 (MS 03/6.7).Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg. Tel.: (09 11) 273-0, Fax: (09 11) 273-12 653. www.novartispharma.de

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